rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2020-08-27
rok: 2020

sygnatury akt.:

KIO 1528/20

Komisja w składzie:
Przewodniczący: Piotr Kozłowski Protokolant: Łukasz Listkiewicz

po rozpoznaniu na rozprawie 18 sierpnia 2020 r. w Warsz
awie odwołania wniesionego
6 lipca 2020 r. do Prezesa Krajo
wej Izby Odwoławczej
przez
wykonawcę: Baxter Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego pn. Dostawa materiałów
eksploatacyjnych do terapii nerkozastępczych wraz z dzierżawą aparatów dla SP ZOZ
w
Łęcznej (nr postępowania SP ZOZ-DZ/13/20)
p
rowadzonym przez zamawiającego: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
w
Łęcznej

orzeka:
1.
Umarza postępowanie w zakresie zarzutów i żądań uwzględnionych przez
Zamawiającego lub wycofanych przez Odwołującego.
2. W
pozostałym zakresie uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu zmianę
dla zestawu nr 1
opisu przedmiotu zamówienia zawartego w załączniku nr 2.1.
do
specyfikacji istotnych warunków zamówienia w sposób nieograniczający
konkurencji do preferowanego przez Zamawiaj
ącego systemu (aparatury oraz
płynów i materiałów eksploatacyjnych) do wykonywania ciągłych terapii
nerkozastępczych oraz odpowiednie przedłużenie terminu składania ofert.
3.
Kosztami postępowania obciąża Zamawiającego i:
1)
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego
tytułem wpisu od odwołania,
2)
zasądza od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kwotę 18600 zł 00 gr (słownie:
osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy) – stanowiącą koszty postępowania
odwoławczego poniesione z tytułu uiszczonego wpisu od odwołania oraz
Sygn. akt KIO 1528/20


uzasadnionych kosztów strony obejmujących wynagrodzenie pełnomocnika.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
– Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1843) na niniejszy wyrok
– w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do
Sądu Okręgowego w Lublinie.

…………………………

Sygn. akt KIO 1528/20


U z a s a d n i e n i e

Zamawiający Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Łęcznej prowadzi
na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
– Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U.
z 2019 r. poz. 1843) {dalej w uzasadnieniu
również: „ustawa Pzp”, „ustawa pzp”, „Pzp lub
„pzp”} w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia
publicznego na dostawy pn.
Dostawa materiałów eksploatacyjnych do terapii
nerkozastępczych wraz z dzierżawą aparatów dla SP ZOZ w Łęcznej (nr postępowania SP
ZOZ-DZ/13/20).
Ogłoszenie o tym zamówieniu 25 czerwca 2020 r. zostało opublikowane w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej nr 2020/S_121 pod poz. 294818.
Wartość tego zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wydanych
na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy pzp.

6 lipca 2020 r.
Odwołujący Baxter Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie wniósł
w stosownej formie elektronicznej do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej odwołanie
(
zachowując wymóg przekazania jego kopii Zamawiającemu) od postanowień specyfikacji
istotnych warunków zamówienia {dalej również: „specyfikacja”, „SIWZ” lub „s.i.w.z.”}
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1 i 3 oraz art. 29 ust. 2 i 3
ustawy pzp przez sformułowanie w opisie przedmiotu zamówienia, będącego załącznikiem
nr 2.1. do SIWZ {dalej
również w skrócie: „OPZ”}, dla zestawu nr 1 parametrów
a
paratów do wykonywania ciągłych terapii nerkozastępczych oraz płynów i materiałów
eksploatacyjny
ch do terapii nerkozastępczych w sposób naruszający i ograniczający uczciwą
konkurencję, polegający na nieuzasadnionym wykluczeniu urządzeń i produktów innych
producentów, co powoduje faktycznie dopuszczenie do realizacji tego zamówienia jedynie
jednego wykonawcy
– Fresenius Medical Care Polska S.A. {dalej: „Fresenius”}.
1. W odniesieniu do
aparatów do wykonywania ciągłych terapii nerkozastępczych zarzuty
dotyczą następująco sformułowanych parametrów {w nawiasie lp. w tabeli nr 1
załącznika nr 2.1.}:
1)
bateria, która w przypadku braku zasilania sieciowego, zapewni pracę aparatu przez
co najmniej 15 min. lub akumulatorowa lub UPS {lp.10},
2) regulowana ultrafiltracja 0-100 ml/min. {lp.11},
3) pr
zepływ płynu substytucyjnego 10-160 ml/min. {lp. 12},
4)
dwa indywidualne systemy do podgrzewania płynu substytucyjnego i dializatu
z
możliwością wyłączenia w trakcie zabiegu {lp. 14},
5)
regulacja przepływu pompy krwi od 10-500 ml/min. {lp. 16},
Sygn. akt KIO 1528/20


6) do
kładność ważenia – 1 g {lp. 19},
7) dwa
niezależne detektory powietrza {lp. 25},
8)
dwie niezależne pułapki powietrza (za i przed hemofiltrem) {lp. 26},
9)
kasetowy system drenów umożliwiający łatwy i szybki montaż oraz wielokrotną
wymianę samego filtra w trakcie zabiegu, bez konieczności wymiany całej kasety {lp.
17}.
2. W odniesieniu do
płynów i materiałów eksploatacyjnych do terapii nerkozastępczych
zarzuty dotyczą następująco sformułowanych parametrów (w nawiasie lp. w tabeli nr
2 załącznika nr 2.1.):
1)
wskazanie nazwy „Ci-Ca” zastrzeżonej dla produktów jednego producenta w Ip. 5, 6
{lp. 5, 6},
2)
worki na filtrat 10 litrów z zaworem spustowym {lp.1},
3) ig
ła plastikowa typu Spike o długości 72 mm (opakowanie a 100 szt.) {lp. 2},
4)
dwukanałowy silikonowy cewnik dializacyjny o średnicy 13,5 Fr z zabezpieczeniem
przed infuzją powietrza w kanale żylnym o długościach: 15 cm; 20 cm; 24 cm {lp. 3},
5)
dwukanałowy silikonowy cewnik dializacyjny o średnicy 11,5 Fr, z zabezpieczeniem
przed infuzją powietrza w kanale żylnym o długościach: 15 cm; 20cm, 24cm {lp. 4},
6) dializat Ci-Ca K2
– wodorowęglanowy dializat w dwukomorowych workach 5,0 I
o
składzie elektrolitowym: potas 2 mmol/l, sód 133 mmol/l, wapń 0 mmol/l,
wodorowęglan 20 mmol/l, fosorany 0 lub 1,25 mmol/l {lp. 5},
7) dializat Ci-Ca K4
– wodorowęglanowy dializat w dwukomorowych workach 5,0 I
o
składzie elektrolitowym: potas 4 mmol/l, sód 133 mmol/l, wapń 0 mmol/l,
wodorowęglan 20 mmol/l, fosorany 0 lub 1,25 mmol/l {lp. 6},
8)
zestaw do ciągłej hemodializy z regionalną antykoagulacją cytrynianową
z hemofiltrem o pow. dyfuzyjnej 1,8 m
2
{lp. 7},
9) 4% cytrynian sodu w workach po 1500 ml {lp. 8},
10)
rozdzielacz 2x4 umożliwiający podłączenie jednocześnie 4 worków dializatu {lp. 9},
11) zestaw do plazmaferezy z plazamafitrem o pow. 0,6 m
2
{lp. 10},
12)
zestawy do ciągłej hemodializy z regionalną antykoagulacją cytrynianową dla
pacjentów we wstrząsie septycznym, z hemofitrem o punkcie odcięcia 40-45kD. i pow
1,8 m
2
{lp.11},
13) dwuwodny ch
lorek wapnia o składzie:Ca++ 100 mmol/l; CI- 200 mmol/l; worek 1500
ml {lp.12}
W związku z powyższym Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie
Zamawiającemu:
1. Zmiany SIWZ w zakresie wskazanym w uzasadnien
iu odwołania, polegającej na
Sygn. akt KIO 1528/20


usunięciu lub ich zmianie.
2.
Dokonania stosowanych zmian w treści ogłoszenia o zamówieniu, aby dostosować jego
treść do zmian SIWZ.
3.
Przedłużenia terminu składania ofert o czas niezbędny na sporządzenie oferty;

W uzasadnieniu odw
ołania sprecyzowano powyższe zarzuty przez podanie
następujących okoliczności faktycznych.
Ad 1. 1)
{lp. 10 w tabeli nr 1 zał. nr 2.1.}
Odwołujący opisał, że aparat do ciągłych terapii nerkozastępczych w założeniu działa
w sp
osób ciągły, żywotność filtra wynosi 72 godziny, a zapasowa bateria umożliwia
przewiezienie aparatu między salami, zapewnienie ciągłości terapii w przypadku
przełączania się na zasilanie awaryjne w przypadku awarii zasilania głównego lub w razie
sytuacji krytycznej
– zwrot krwi pacjentowi i rozładowanie zestawu.
Według Odwołującego 10 min. jest wystarczające dla wykonania powyższego.
Odwołujący zarzucił że wymaganie 15 min. jest nadmierne i nieuzasadnione
względami medycznymi, gdyż użytkownik w momencie odłączenia zasilania bądź
przełączenia na akumulator lub UPS w ciągu 10 min. jest w stanie bezpiecznie rozładować
aparat, odłączyć pacjenta czy też oddać krew.

Odwołujący wniósł o: dopuszczenie aparatu z baterią, która zapewnia możliwość
podtrzymania pełnego zabiegu przez co najmniej 10 minut lub aparatu w którym bateria,
w
przypadku braku zasilania sieciowego, zapewni pracę aparatu przez co najmniej 15 min.
lub akumulatorowa lub UPS
{cytat za odwołaniem}.
Ad 1. 2)
{lp. 11 w tabeli nr 1 zał. nr 2.1.}
Odwołujący opisał, że poddawani ciągłym terapiom nerkozastępczym pacjenci często
są niestabilni hemodynamicznie, a w takim przypadku ultrafiltracja musi odbywać się
w
sposób powolny i bezpieczny.
Odwołujący zarzucił, że wymóg regulowanej ultrafiltracji w zakresie 0-100 ml/min. nie
ma uzasadnienia kli
nicznego w przypadku pacjentów intensywnej terapii, a odwadnianie 100
ml/min przez 72 godziny (tyle wynosi żywotność filtra) wyniosłoby 432000 ml.
Odwołujący wniósł o dopuszczenie aparatu, w którym regulowana ultrafiltracja będzie
wynosić 0-2000 ml/h (0-33,33 ml/min.) lub aparatu, w którym regulowana ultrafiltracja będzie
wynosić od 0-00 ml/min.
Ad 1. 3)
{lp. 12 w tabeli nr 1 zał. nr 2.1.}
Odwołujący opisał, że aparat oferowany przez Baxter posiada możliwość podaży
płynu substytucyjnego na dwa sposoby: przed filtrem i za filtrem. Dodatkowa pompa
podająca płyn przed pompą krwi umożliwia podaż płynu przed filtrem w zakresie 0-4000
Sygn. akt KIO 1528/20


ml/godz. (0-66,67 ml/min
.). Natomiast pompa płynu substytucyjnego umożliwia jego podaż
zarówno przed, jak i za filtrem w zakresie 0-8000 ml/godz. (0-133,33 ml/min.). Sumaryczny
przepływ płynu substytucyjnego z obu pomp wynosi 0-12000 ml/godz. (0-200 ml/min.)
Odwołujący zwrócił uwagę, że jest to tylko możliwość techniczna, gdyż w publikacji
„Pozaustrojowe oczyszczanie krwi na Oddziale Intensywnej Terapii" pod red. prof. Romualda
Lango i pr
of. Krzysztofa Kuszy z 2017 r. w rozdziale VII autorzy stwierdzają: Powstawanie
dużej objętości filtratu, sięgającej 5000 ml/godzinę, stwarza konieczność uzupełniania
traconej wody i elektroli
tów poprzez podaż płynu substutucyjnego, zwanego także płynem
zastępczym lub reinfuzyjnym.
Odwołujący zarzucił, że ponieważ 5000 ml/godz. oznacza 83,33 ml/min., wskazać
należy, że wymaganie Zamawiającego określone w Ip. 12 jest wymaganiem nadmiernym,
niezn
ajdującym uzasadnienia medycznego.
Odwołujący wniósł alternatywnie o dopuszczenie również aparatu, w którym przepływ
płynu substytucyjnego będzie wynosić:
- 0-8000 ml/h (0-133,33 ml/min.) lub
-10-160 ml/min.
z możliwością podaży płynu przez dwie pompy.
Ad 1. 4), 7) i 8)
{odpowiednio lp. 14, 25, 26 w tabeli nr 1 zał. nr 2.1.}
Odwołujący opisał, że płyny stosowane w zabiegach CRRT (dializat i substytut)
zawierają bufor wodorowęglanowy, który pozostaje w równowadze z rozpuszczonym w tych
płynach dwutlenkiem węgla. Ogrzewanie płynu substytucyjnego i dializatu (parametr z lp.
14), które zawierają wodorowęglany prowadzi do uwalniania dwutlenku węgla, gdyż jego
rozpuszczalność w wodzie maleje wraz ze wzrostem temperatury. Narzuca to konieczność
odpowietrzania dren
ów (parametr z lp. 26), czyli usuwania dwutlenku węgla gromadzącego
się w wyniku ogrzewania płynów. Z tego samego powodu w przypadku grzania roztworów
konieczne jest stosowanie aż dwóch detektorów powietrza (parametr z lp. 25), których
zadaniem jest wykryw
anie pęcherzyków gromadzącego się dwutlenku węgla. Detektory
dzięki generowaniu alarmu i zatrzymywaniu terapii zapobiegają niebezpiecznym zatorom
powietrznym w organizmie pacjenta.
Dane z obiektywnej literatury medycznej wsk
azują, że oferowany przez Baxter
system CRRT z ogrzewaniem krwi skutecznie utrzymuje ciepłotę pacjenta w zadanym
zakresie (Bell 2020). Literatura medyczna nie wskazuje jednoznacznych przewag klinicznych
systemu ogrzewania roztworów względem systemu ogrzewania krwi, jednak Rickard i wsp.
w randomizowanym
badaniu wykazali, ze ogrzewanie płynów podczas terapii CRRT nie było
skuteczne w zapobieganiu hipotermii (Rickard 2004). Profesor Mirosław Czuczwar w książce
„Pozaustrojowe oczyszczanie krwi na oddziale intensywnej terapii" wyraźnie wskazuje na
konieczność stosowania systemów CRRT ogrzewających krew: Należy pamiętać, że nie
Sygn. akt KIO 1528/20


wszystkie nowoczesne aparaty do CRRT wyposażone sq w regulowane ogrzewacze krwi,
większość bowiem ma możliwość podgrzewania wyłącznie płynu substytucyjnego/dializatu,
w
związku z czym możliwości regulowania temperatury ciała chorego odpowiednio do
potrzeb klinicznych są ograniczone.
Ponadto niektórzy producenci stosujący grzanie roztworów w swoich systemach
CRRT (np. firma Fresenius) zalecają okresowe monitorowanie ogrzewanych płynów w czasie
CRRT pod kątem wytrącania cząstek stałych, co, po pierwsze – bezpośrednio wskazuje
na ryzyko precypitacji w ogrzewanych roztworach, a po drugie
– zwiększa zaangażowanie
personelu w obsługę CRRT w związku z koniecznością częstego sprawdzania drenów
podczas terapii
– cytat z charakterystyki produktu leczniczego Multibic firmy Fresenius
{zamieszczony w odwołaniu}.
W przypadku ogrzewania krwi nie ma potrzeby niezależnego odpowietrzania drenów
substytutu, dializatu i filtratu, gdyż płyny te nie są podgrzewane, a więc nie dochodzi do
uwalniania z nich dwutlenku węgla. W systemie CRRT ogrzewającym krew dla zapewnienia
bezpieczeństwa terapii wystarcza tylko jeden detektor powietrza, gdyż krew posiada
naturalne mechanizmy wiążące dwutlenek węgla oraz zapobiegające precypitacji cząstek
stałych w zakresie temperatur panujących w żywym organizmie.
W związku z powyższym dla Odwołującego jedynym wytłumaczeniem określenia
powyższych parametrów jest preferowanie konkretnego systemu CRRT, gdyż parametry z lp.
12, 14, 25 i 26 może łącznie spełnić tylko jeden producent, tj. Fresenius, choć podgrzewanie
krwi oferowane przez
Baxter pozwala wyeliminować wspomniane wyżej problemy i jest
równoważne, a nawet lepsze od parametrów wymaganych przez Zamawiającego.
Od
wołujący wniósł o dopuszczenie również aparatu:
-
w którym wykorzystywany jest układ podgrzewający krew powracającą do pacjenta {lp. 14};
- z jednym detektorem powietrza {Ip. 25};
-
z jedną pułapką powietrza {lp. 26}.
Ad 1. 5)
{lp. 16 w tabeli nr 1 zał. nr 2.1.}
Odwołujący wskazał, że szybszy przepływ krwi jest charakterystyczny dla zabiegów
przerywanej hemo
dializy, które odbywają się na stacjach dializ – typowy przepływ krwi to 250
ml/min. Natomiast pacjenci na intensywnej t
erapii, którzy poddawani są ciągłym terapiom
nerkozastępczym, zazwyczaj nie mogą mieć ustawionych tak wysokich parametrów.
W publikacji
„Pozaustrojowe oczyszczanie krwi na Oddziale Intensywnej Terapii”
pod red. prof. Romualda Lango i prof. Krzysztofa Kuszy z 2017 r. w rozdziale VII autorzy
wskazują, że przepływ krwi wykorzystywany podczas ciągłej żylno-żylnej hemodializy mieści
się zwykle w przedziale 100-200 ml/min.
Odwołujący zarzucił, że wymóg do 500 ml/min. nie ma w tym przypadku uzasadnienia
Sygn. akt KIO 1528/20


klinicznego, jest
tylko możliwością techniczną, z której się nie korzysta.
Odwołujący wniósł o dopuszczenie również aparatu, w którym regulacja przepływu
pom
py krwi będzie w zakresie 10-450 ml/min.
Ad 1. 6)
{lp. 19 w tabeli nr 1 zał. nr 2.1.}
Odwołujący wskazał, że różni producenci w odmienny sposób opisują dokładność
ważenia, tłumacząc czasem z angielskiego „resolution” jako „dokładność” zamiast
„rozdzielczość”. Aparat do CRRT ma za zadanie w prawidłowy sposób bilansować płyny
pacjenta.
Aparat
Baxter,
przeznaczony
także
dla
pacjentów
pediatrycznych,
z
zabezpieczeniami odnoszącymi się do wagi pacjenta, ma odchylenie 7 g i zabezpiecza
pacjenta dzięki bilansowaniu płynów i ograniczeniu nadmiernej podaży i utraty płynu oraz
zabezpiecza układ pozaustrojowy (zestaw) przed jego zapowietrzeniem Typowe worki
dializatu i substytutu w przypadku CRRT mają 5 litrów. Wziąwszy pod uwagę wytyczne
KDIGO (z publikacji „Pozaustrojowe oczyszczanie krwi na Oddziale Intensywnej Terapii" pod
red. prof. Romualda Lango i prof. Krzysztofa Kuszy z 2017 roku, roz. VII: W celu
zminimalizowania wpływu przerw w terapii na klirens wytyczne KDIGO wskazują na potrzebę
ustawienia dawki w przedziale 25-30 ml/kg/godz.
) można łatwo wyliczyć, że mamy do
czynienia z efektem skali, bo dla pacjenta ważącego 50 kg dawka wyniesie 1250-1500
ml
/godz., a dla pacjenta o masie 100 kg dwa razy więcej.
Odwołujący zarzucił, że wymaganie Zamawiającego jest nadmierne, nie znajduje
uzasadnienia medycznego i kompletnie nieprzydatnym w zabiegach, w których ma być
stosowane urządzenie.

Odwołujący wniósł o dopuszczenie również aparatu, który ma odchylenie 7 g dla
worka z roztworem o wadze 5200 g (czyli 0,14%).
Ad 1. 7)
{lp. 25 w tabeli nr 1 zał. nr 2.1.}
Odwołujący wskazał, że system z jednym detektorem powietrza został
zaprojektowany do układu drenów i filtra tak, aby zmniejszyć ilość krwi krążącej w układzie
poza chorym,
a jednocześnie w pełni zabezpieczyć pacjenta przed przedostaniem się
pęcherzyków powietrza. Detektor znajduje się za pułapką powietrzną na linii powrotnej
i
zabezpiecza linię przed przedostaniem się pęcherzyków powietrza do pacjenta. W razie
wykrycia pęcherzyków powietrza zacisk znajdujący się na linii powrotnej automatycznie ją
zaciśnie i zatrzyma przepływ krwi. Zestawy CRRT produkowane przez Baxter składają się z
drenów i filtra, które są ze sobą fabrycznie połączone. Ponieważ nie trzeba łączyć ze sobą
p
ojedynczych elementów, nie ma ryzyka niewłaściwego połączenia i utraty powietrza.
Ponadto
, jak to już powyżej wskazano, dwa detektory powietrza potrzebne są
w
systemach, które ogrzewają płyny co prowadzi do uwalniania gazowego dwutlenku węgla.
Odwołujący zarzucił, że wymaganie Zamawiającego jest nadmierne, nie znajduje
Sygn. akt KIO 1528/20


uzasadnienia medycznego i kompletnie nieprzydatnym w zabiegach, w których ma być
stosowane urządzenie.
Odwołujący wniósł o dopuszczenie również aparatu z jednym detektorem powietrza.
Ad 1. 9)
{lp. 17 w tabeli nr 1 zał. nr 2.1.}
Zdaniem Odwołującego możliwość zmiany filtra w czasie zabiegu CRRT nie ma
uzasadnienia i stwarza ryzyko dla
bezpieczeństwa pacjenta z uwagi na potencjalną utratę
przez niego krwi, kontaminację lub zapowietrzenie układu pozaustrojowego. Najczęstszą
przyczyną wymiany filtra jest wykrzepianie krwi w obwodzie pozaustrojowym, w takim
przypadku wymiana samego filtra może prowadzić do przedostania się skrzepów z innych
elementów układu pozaustrojowego do krążenia pacjenta, co z kolei może skutkować
poważnymi konsekwencjami dla dobrostanu pacjenta. Ponadto wymiana samego filtra
w trakcie zabiegu CRRT stwarza ryzyko niepotrzebnej ekspozycji personelu na krew
pacjenta.
W przypadku poprawnie prowadzonej antykoagulacji cytrynianowej nie ma
konieczności wcześniejszej wymiany filtra – w literaturze medycznej można znaleźć
publikacje wskazujące, że średni czas życia filtra w przypadku prawidłowo prowadzonej
antykoagulacji
cytrynianowej osiąga co najmniej 70 godzin terapii (Monchi, M i wsp. Citrate
vs. heparin for anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration: a prospective
randomized study. Intensive Care Med 30, 260-
2652004). Producenci urządzeń do CRRT z
reguły zalecają wymianę całego układu pozaustrojowego (tj. kasety i filtra) po 72 godzinach
prowadzenia zabiegu CRRT.
Natomiast możliwość wymiany samego filtra może prowadzić do użytkowania kasety
ponad czas zalecany przez producenta, a w konsekwencji do nadmie
rnego zużycia i
pękania drenów uciskanych przez pompy rolkowe aparatu do CRRT.
Odwołujący podsumował, że z powyższych względów w przypadku rozwiązania
oferowanego przez Baxter
nie ma możliwości wymiany filtra w zestawie.
Odwołujący dodał, że jeśli możliwość wymiany samego filtra ma znaczenie dla
Zamawiającego w związku z oszczędzaniem wydatków związanych ze zmianą kasety,
w przypadku rozw
iązania oferowanego przez Baxter istnieje możliwość zmiany rodzaju
zabiegu CRRT (CWHDF, CWHD, CWH) bez konieczności wymiany układu pozaustrojowego,
czego nie ma w przypadku rozwiązań konkurencyjnych, a co pozwala na indywidualizację
terapii i uzyskanie oszczędności związanych z koniecznością wymiany kasetowego systemu
drenów, na której może zależeć Zamawiającemu, bez negatywnego wpływu
na
bezpieczeństwo pacjenta.
Odwołujący stwierdził, że wymaganie określone przez Zamawiającego stosowane
jest wyłącznie przez producenta Fresenius.
Sygn. akt KIO 1528/20


Odwołujący wniósł o dopuszczenie również aparatu, w którym kasetowy system
drenów (umożliwiający łatwy i szybki montaż zawierający: kasetę identyfikacyjną z kodem
kreskowym, filtr oraz dreny) jest zintegrowanym zestawem jednorazowym.
Ad 2. 1), 6), 7), 9) {
lp. 5, 6, 8 w tabeli nr 2 załącznika nr 2.1.}
O
dwołujący wskazał, że opisy wymagań dla płynów wskazanych w Ip. 5 i 6 wyraźnie
wskazują na jednego producenta, gdyż „Ci-Ca” jest zastrzeżoną nazwą produktu Fresenius,
a wraz z opisem z lp. 8 wskazuje na stosowane przez tego producenta leczenie CRRT
z
antykoagulacją cytrynianową przy wykorzystaniu hipertonicznego roztworu cytrynianów.
Odwołujący wyjaśnił, że w CRRT stosowane są płyny o różnym przeznaczeniu
dializacyjny, substytucyjny i antykoagulant), a
ich składy są odpowiednio dobrane do
prowadzenia zrównoważonej terapii zgodnie z protokołem producenta. Składy płynów
stosowanych podczas CRRT z zastosowaniem antykoagulacji cytrynianowej są odpowiednio
zbilansowane, aby zapewnić odpowiednie wyrównanie zaburzeń elektrolitowych i kwasowo-
zasadowych. Przy czym
płyny oferowane przez różnych producentów często różnią się
składem, co z kolei pozwala w postępowaniu przetargowym ograniczać konkurencyjność
przez wskazanie konkretnego
składu płynów potrzebnych do prowadzenia leczenia CRRT.
Odwołujący podkreślił, że nie ma dowodów na kliniczną przewagę roztworu
hipertonicznego (4% cytrynian sodu w workach po 1500 ml, Ip. 8)
nad izotonicznym, który
jest oferowany przez Baxtera. Opublikowane w obiektywnej literaturze medycznej badania
wskazują, że izotoniczny roztwór cytrynianów jest z powodzeniem stosowany
do antykoa
gulacji cytrynianowej podczas CRRT. Ponadto roztwór izotoniczny jest
bezpieczn
iejszym rozwiązaniem w razie błędu przy przepisaniu dawki antykoagulacji
cytrynianowej, gdyż podawany w nadmiarze nie prowadzi do groźnej dla życia hipernatremii.
Ponadto Baxter jako jedyny
na świecie posiada bezwapniowy roztwór do hemodializy
i
hemofiltracji w przypadku antykoagulacji cytrynianowej, który umożliwia zastosowanie go w
podwójnej formie – jako dializatu i substytutu.

Odwołujący wniósł o dopuszczenie również:
- produ
ktu leczniczego, stosowanego jako płyn dializacyjny i substytucyjny w ramach ciągłej
terapii nerkozastępczej w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek, w skład którego wchodzą:
Na+ 140 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Mg2+ 0,75 mmol/l, Cl- 122 mmol/l, HC03- 22 mmol/l, HP042-
1 mmol/l, osmolarność 290 mOsm/l, Ca2+ 0 mmol/l w opakowaniu zawierającym 2 x worek 5
l
wyposażony w port luer i port do nakłuwania – oznakowany kolorowym kapslem oraz
posiadający trzy otwory umożliwiające prawidłowe zawieszenie na wagach {lp. 5};
-
płynu dializacyjnego w ramach ciągłej terapii nerkozastępczej w leczeniu ostrego
uszkodzenia nerek, w skład którego wchodzą: Na+ 140 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Mg2+ 0,75
mmol/l. Cl- 120,5 mmol/l; HC03-
22 mmol/l, osmolarność 296,4 mOsm/l, w opakowaniu
Sygn. akt KIO 1528/20


zawierającym 2 x worek 5l wyposażony w port luer i port do nakłuwania – oznakowany
kolorowym kapslem oraz posiadający trzy otwory umożliwiające prawidłowe zawieszenie na
wagach {lp. 6};
- roztworu cytrynianu sodu
o składzie: cytrynian 18 mmol/l, Na+ 140 mmol/l, Cl- 86 mmol/l;
teor
etyczna osmolarność: 244 mOsm/l, w opakowaniu zawierającym 2x worek 5l
wyposażony w port luer i port do nakłuwania – oznakowany kolorowym kapslem oraz
posiadający trzy otwory umożliwiające prawidłowe zawieszenie na wagach {lp. 8}.
Ad 2. 2) {lp. 1 w
tabeli nr 2 załącznika nr 2.1.}
Odwołujący podniósł, że 1 litr różnicy nie ma uzasadnienia klinicznego, gdyż biorąc
pod uwagę dawkę płynu odprowadzanego na poziomie np. 30 ml/kg na godzinę, dla 100 kg
pacjenta worek 9-
litrowy będzie wymagał opróżnienia po 3 godzinach, a worek 10-litrowy po
3 godzinach i 20 minutach.
Odwołujący wniósł o dopuszczenie również 9-litrowych worków na ultrafiltrat
z zaworem spustowym.
Ad 2. 3)
{lp. 2 w tabeli nr 2 załącznika nr 2.1.}
Odwołujący podniósł, że 10% różnicy w długości w żaden sposób nie wpływa
na
możliwość użycia igła spike, gdyż z jednej strony ma znormalizowane zakończenie luer,
a z
drugiej ostrą końcówkę, którą wbija się w porty gumowe w celu pobierania różnych
roztworów.
Odwołujący wniósł o dopuszczenie również igły plastikowej typu spike o długości 72
mm ± 10% (opakowanie a 75 szt.).
Ad 2. 4) i 5) {odpowiednio lp. 3 i 5
w tabeli nr 2 załącznika nr 2.1.}

Odwołujący podkreślił, że 0,5 F różnicy w średnicy cewnika i 1 cm w długości
nie
mają znaczenia w przypadku CRRT u dorosłych pacjentów. W publikacji „Pozaustrojowe
oczyszczanie krwi na Oddziale Intensywnej Terapii" pod red. prof. Romualda Lango i prof.
Krzysztofa Kuszy z 2017 roku w rozdziale X autor wskazuje alternatywne materiały użyte
przy produkcji cewników: Kaniule dializacyjne wykonane są z różnych materiałów, między
innymi z poliuretanu, polietylenu, politetrafluoroetylenu czy silikonu.
(…) Nie bez znaczenia
jest też odporność na tworzenie biofilmu, który (pokrywając kaniulę) zwiększa ryzyko jej
zakażenia. W oferowanych przez Baxtera cewnikach zastosowano bizmut, który ogranicza
kolonizację bakterii i wpływa na redukcję zakażeń szpitalnych.
Odwołujący wniósł o dopuszczenie również dwuświatłowego cewnika do hemodializy,
wykonanego
z termowrażliwego poliuretanu, o długościach: 15, 20, 25 cm,
wysokoprzepływowego High Flow, hydrofilnego, z powłoką antybakteryjną zawierającą
bizmut, zestawem do implantacji, z kolorowym zaciskami bezpieczeństwa z nadrukowanymi
informacjami dotyczącymi wielkości, długości i objętości wypełnienia oraz ze schodkową
Sygn. akt KIO 1528/20


końcówką pozbawioną otworów bocznych mogącą zmniejszyć ryzyko wykrzepiania o
średnicy odpowiednio 13 F {lp. 4} i 11,5 F {lp. 5}.
Ad 2. 8)
{lp. 7 w tabeli nr 2 załącznika nr 2.1.}
Odwołujący opisał, że pojemność adsorpcyjna błony AN wynosi ok. 17500 m
2
,
u
niwersalność błony AN69 zastosowanej w filtrach Baxter polega na tym, że mogą one być
stosowane do każdego typu zabiegu CRRT (SCUF, CWH, CWHD, CWHDF) oraz do obu
metod antykoagulacji,
w przeciwieństwie do wymaganego rozwiązania.
Odwołujący zarzucił, że określenie jako wymaganej pow. 1,8 m
2
wskazuje na
konkretnego producenta
(Fresenius), gdyż rozwiązania firm produkujących aparaty do CRRT
oraz materiały eksploatacyjne różnią się od siebie pewnymi elementami, jak np.
powierzc
hnią filtra. Stąd wskazanie konkretnej powierzchni, która nie ma żadnego
uzasadnienia medycznego ani nie jest wymaganiem jakościowym, prowadzi tylko i wyłącznie
do ograniczenia konkurencji w p
ostępowaniu.
Odwołujący wniósł o dopuszczenie również uniwersalnego zestawu, w którym
kasetowy system drenów (umożliwiający łatwy i szybki montaż zawierający: kasetę
identyfikacyjną z kodem kreskowym, filtr oraz dreny) jest zintegrowanym zestawem
jednorazowym o powierzchni filtra 1,5 m
2
,
w którym elementem dodatkowym dołączonym do
zestawu jest dren
do podaży wapnia (używany do zabiegów z użyciem regionalnej
antykoagulacji cytrynianowej).
Ad 2. 10)
{lp. 9 w tabeli nr 2 załącznika nr 2.1.}
Odwołujący opisał, że rozwiązanie Baxter umożliwia jednoczesne powieszenie 30
litrów płynów – 10 l na wadze dializatu i 20 l płynu substycyjnego (4 worki) na dwóch wagach
płynu substytucyjnego. Terapie firmy Baxter kładą nacisk na mechanizm konwekcji (4 worki
substytucyjne) oraz dyfuzji (2 worki dializatu),
natomiast opisany wymóg dotyczy tylko
worków z dializatem, które skutecznie usuwają małe cząstki, zupełnie pomijając konwekcję,
która pozwala na skuteczne usunięcie większych cząstek.
Odwołujący wniósł o dopuszczenie również rozdzielacza 1x2 umożliwiającego pobór
roztworów z 2 worków powieszonych jednocześnie na każdej z wag.
Ad 2. 11)
{lp. 10 w tabeli nr 2 załącznika nr 2.1.}
Odwołujący podniósł, że wysoką wydajność oferowanego przez Baxtera filtra osocza
potwierdzają dane in vivo z 19 zabiegów, gdzie współczynnik przesiewania wynosił dla
albuminy = 0,97, IgG = 1, apolipoproteiny B = 0,95, IgM = 0,92.
Według Odwołującego ponieważ wielkość filtra w przypadku wymiany osocza nie jest
kluczowa, wymóg filtra 0,6 m
2
nie ma uzasadnienia.

Odwołujący wniósł o dopuszczenie również zestawu do plazmaferezy, w którym
kasetowy system drenów jest zintegrowanym zestawem jednorazowym o powierzchni filtra
Sygn. akt KIO 1528/20


0,35 m
2
.
Ad 2. 12)
{lp. 11 w tabeli nr 2 załącznika nr 2.1.}
Odwołujący ponownie podkreślił, że pojemność adsorpcyjna oferowanej błony AN
wynosi ok. 17500 m
2
, a ponadto w badaniach eksperymentalnych i klinicznych wykazano,
że bazujący na tej błonie AN specjalistyczny filtr Oxiris (Baxter) usuwa w mechanizmie
adsorpcji zarówno cytokiny (z wydajnością porównywalną z urządzeniem Cytosorb),
jak i endotoksyn
y (z wydajnością porównywalną z urządzeniem Toraymyxin), zapewniając
jednocześnie skuteczną terapię CRRT. Jest to jedyne urządzenie na rynku, które zapewnia
taką możliwość.
Odwołujący w związku z tym wniósł o dopuszczenie również uniwersalnego zestawu
z re
gionalną antykoagulacją cytrynianową lub heparynową dla pacjentów we wstrząsie
septycznym, w
którym kasetowy system drenów jest zintegrowanym zestawem
jednorazowym o powierzchni filtra 1,5 m
2
,
umożliwiającego usuwanie różnych mediatorów
zapalnych, w tym cy
tokin i endotoksyn, metodą dyfuzji, konwekcji i adsorpcji, w którym
elementem dodatkowym dołączonym do zestawu jest dren do podaży wapnia (używany do
zabiegów z użyciem regionalnej antykoagulacji cytrynianowej).
Ad 2. 13)
{lp. 12 w tabeli nr 2 załącznika nr 2.1.}
Odwołujący wyjaśnił, że podczas zastosowania antykoagulacji cytrynianowej
wymagana jest kompensacja wapnia pacjentowi poprzez jeg
o ciągły wlew. W przypadku
Baxtera
stosowane rozwiązanie polega na podaży chlorku wapnia o stężeniu 500 mmol/l
bezpośrednio pacjentowi, natomiast opisany wymóg dotyczy stężenia 100 mmol/l.
Odwołujący wniósł o dopuszczenie również chlorku wapnia o stężeniu 5,5%
(Koncentrat roztworu do infuzji w ampułkach po 20 ml, opakowanie zawierające ampułki 10 x
20 ml).
{argumentacja prawna w
spólna dla powyższych zarzutów}
Odwołujący podkreślił, że zgodnie z art. 7 ust 1 pzp zamawiający przygotowuje
i
prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w sposób zapewniający
zachowanie uczciwej konkurencji i równe traktowanie wykonawców oraz zgodnie z zasadami
proporcjonalności i przejrzystości. Wskazany przepis stanowi o bezwzględnym zakazie
przygotowania postępowania, w tym opisu przedmiotu zamówienia, w sposób, który
ogranicza dostęp do zamówienia wykonawcy potencjalnie będącemu w stanie wykonać
zamówienie. Wymagania stawiane wykonawcom muszą mieć walor istotnych, znaczących
dla całego zamówienia, nie mogą mieć charakteru subiektywnego, wyrażać preferencji dla
konkretnego podmiotu lub zmierzać do wyeliminowania niektórych podmiotów.
Odwołujący podniósł, że przejawem naruszenia zasady uczciwej konkurencji,
na
które wskazuje również art. 29 ust. 2 pzp, jest określenie na tyle rygorystycznych
Sygn. akt KIO 1528/20


wymagań co do przedmiotu zamówienia, które nie są uzasadnione obiektywnymi potrzebami
Zamawiaj
ącego, a jednocześnie uniemożliwiają udział niektórych wykonawców
w
postępowaniu, ograniczając w ten sposób krąg podmiotów zdolnych do wykonania
zamówienia.
Zamawiający
dokonując
takiego
ustalenia
brzmienia
wymogów
w
postępowaniu, tj. w sposób eliminujący niektórych wykonawców, winien udowodnić, że taki
opis jest uzasadniony jego rzeczywistymi potrzebami.
Odwołujący stwierdził, że podziela następujący pogląd wyrażony w wyroku Izby z 20
stycznia 2011 r. sygn. akt KIO/UZP 28/11:
Nadmierne ograniczenie dostępu do zamówienia
czy stwarzanie przez zamawiającego bardziej korzystnych warunków dla określonych
wykonawców, zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie, (poza przewidzianymi w przepisach
ustawy) w przypadku, gdy brak ku temu rzeczowego uzasadnienia, stanowi naruszenie
zasad wyrażonych w art. 7 ust 1 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Odwołujący opisał, że ciągłe leczenie nerkozastępcze {dalej również: „CRRT”, z ang.
continuous renal replacement therapy) jest zabiegiem przeprowadzanym u pacjentów
z ostrym uszkodze
niem nerek, a także w sytuacjach, gdy konieczne jest usunięcie
toksycznych produktów przemiany materii, niektórych substancji powstałych przy wystąpieniu
stanu zapalnego towarzyszącego innym schorzeniom, w tym w sepsie, a także gdy zaistnieje
potrzeba usun
ięcia z organizmu zewnątrzpochodnych substancji – toksyn bądź leków,
których nerki pacjenta nie są w stanie usunąć.
Aparat do CRRT, przy tak szerokiej gamie wskazań, powinien spełniać pewne
niezbędne wymagania. W ocenie Odwołującego część wymagań Zamawiającego jest
właściwa i zgodna z celem, do jakiego ma być wykorzystywany przedmiot zamówienia,
natomiast część wymagań w sposób nieuzasadniony zawęża i nie dopuszcza
alternatywnych funkcji w równie wysokim stopniu spełniających kliniczne bądź techniczne
wymog
i zabiegu. Takie przedstawienie wymogów w sposób nieuprawniony sprowadza
możliwość spełnienia wymagań do zakupu aparatów od jedynie jednego producenta, tj.
Fresenius Medical Care Polska S.A.
Odwołujący dodał, że Zamawiający nie ma interesu w dokonaniu opisu przedmiotu
zamówienia w sposób ograniczający konkurencję, gdyż przez to jego potrzeby mogą nie
zostać zabezpieczone ze względu na mniejszą liczbę wykonawców składających ofertę w
postępowaniu.
Odwołujący podniósł również, że dla stwierdzenia nieprawidłowości w dokumentacji
postępowania, a tym samym sprzeczności z prawem, wystarczy jedynie zaistnienie
możliwości utrudnienia uczciwej konkurencji przez określone postanowienia specyfikacji,
niekoniecznie zaś realnego uniemożliwienia takiej konkurencji.
Odwołujący wywiódł, że ponieważ brak nakazania zmian w treści SIWZ zgodnie z
Sygn. akt KIO 1528/20


jego wnioskami
skutkowałoby koniecznością odrzucenia jego oferty na podstawie art. 89 ust.
1 pkt 2 pzp, zaskarżone postanowienia należy zmienić w sposób gwarantujący mu dostęp do
tego
zamówienia.

W odpowiedzi
na odwołanie z 4 sierpnia 2020 r. Zamawiający uznał za zasadne
w
całości zarzuty i żądania:
1.
W odniesieniu do aparatów do wykonywania ciągłych terapii nerkozastępczych z tabeli
nr 1 załącznika nr 2.1.:
ad zarzutu 3) lp. 12 otrzymuje brzmienie:
Łączny przepływ płynu substytucyjnego
przez jedną lub dwie pompy wynosi od 10 do 160 mililitrów na minutę.
ad 6) lp.19
treść zostaje wykreślona
ad zarzutu 7) lp. 25 otrzymuje brzmienie:
System detekcji powietrza w układzie
krążenia pozaustrojowego aparatu do ciągłej terapii nerkozastępczej umożliwiający
bezpieczne prowadzenie terapii.
Detektor powietrza / piany umożliwiający bezpieczne
dla pacjenta prowadzenie terapii w krążeniu pozaustrojowym.
ad zarzutu 8) lp. 26 otrzymuje brzmienie: System wychwytywania powietrza w
układzie krążenia pozaustrojowego aparatu do ciągłej terapii nerkozastępczej
umożliwiający bezpieczne prowadzenie terapii.
2.
W odniesieniu do płynów i materiałów eksploatacyjnych do terapii nerkozastępczych z
tabeli nr 2 załącznika nr 2.1.:
ad zarzutu 3) lp. 2 otrzymuje brzmienie:
Igła z tworzywa sztucznego typu Spike
zakończona portem typu Luer.
ad zarzutu 4) lp. 3 otrzymuje brzmienie: Kompletny zestaw do implantacji cewnika
dializacyjnego metodą Seldingera. Minimalny skład zestawu:
-
dwukanałowy cewnik dializacyjny (zakończenie schodkowe lub stożkowe) wykonany
z
materiału biokomaptybilnego o minimalnej średnicy 13 Fr z zaciskami na ramieniu
żylnym i tętniczym;
-
długość cennika dializacyjnego: 12-15 cm, 15-20 cm, 20-25 cm, według potrzeb
Zamawiającego;
-
igła wprowadzająca dostosowana rozmiarem do prowadnicy;
-
prowadnica o zakończeniu typu „J”, wykonana z giętkiego materiału odpornego na
zaginanie;
-
rozszerzadło dopasowane do średnicy cewnika dializacyjnego.
ad zarzutu 5) lp. 4 otrzymuje brzmienie: Kompletny zestaw do implantacji cewnika
dializacyjnego metodą Seldingera. Minimalny skład zestawu:
-
dwukanałowy cewnik dializacyjny (zakończenie schodkowe lub stożkowe) wykonany
Sygn. akt KIO 1528/20


z
materiału biokomaptybilnego o minimalnej średnicy 11 Fr z zaciskami na ramieniu
żylnym i tętniczym;
-
długość cennika dializacyjnego: 12-15 cm, 15-20 cm, 20-25 cm, według potrzeb
Zamawiającego;
-
igła wprowadzająca dostosowana rozmiarem do prowadnicy;
-
prowadnica o zakończeniu typu „J”, wykonana z giętkiego materiału odpornego
na zaginanie;
-
rozszerzadło dopasowane do średnicy cewnika dializacyjnego.
ad zarzutu 7) lp. 6 otrzymuje brzmienie:
Płyn dializacyjny w pełni kompatybilny z
aparatem i
zestawem drenów dostarczanym przez producenta o składzie: potas 4
mm
ol/l, sód 130-140 mmol/l, chlor 106-122 mmol/l, magnez 0,5-1 mmol/l, wapń 0
mmol/l, fosforany 1-
1,25 mmol/l, wodorowęglany 20-35 mmol/l.
Ponadto w
odniesieniu do płynów i materiałów eksploatacyjnych do terapii
nerkozastępczych z tabeli nr 2 załącznika nr 2.1. Zamawiający częściowo uwzględnił zarzuty
i żądania.

Ad zarzutu 6) lp. 5 otrzymuje brzmienie:
Płyn dializacyjny w pełni kompatybilny z
aparatem i
zestawem drenów dostarczanym przez producenta o składzie: potas 2 mmol/l,
sód 130-140 mmol/l, chlor 106-122 mmol/l, magnez 0,5-1 mmol/l, wapń 0 mmol/l, fosforany
1-
1,25 mmol/l, wodorowęglany 20-35 mmol/l.
Zamawiający nie zgodził się zatem na zastąpienie dializatów o stężeniu molowym
jonów potasu 2 mmol/l na dializat o stężeniu molowym jonów potasu 4 mmol/l, gdyż zgodnie
z zaleceniami KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) jednym ze wszkazań
nerkowych do rozpoczęcia ciągłej terapii nerkozastępczej jest stężenie jonów potasu w
surowicy krwi większe lub równe 6,5 mmpl/l, które jest oporne na leczenie farmakologiczne.
Dostępność dializatów o różnym stężeniu jonów potasu pozwala na dostosowanie stężenia
tego pierwiastka w dializacie do aktualnych potrzeb pacjenta. Posiadanie tylko dializatów, w
których stężenie molowe jonów potasu wynosi 4 mmol/l ogranicza możliwości dostosowania
prowadzonej terapii.

Ad zarzutu 8) lp. 7 otrzymuje brzmienie:
Zestaw drenów wraz z filtrem o wysokiej
biozgodności i powierzchni od 1 do 2 metrów kwadratowych umożliwiający prowadzenie
terapii pozaustrojowego oczyszczania krwi (h
emodializa lub hemofiltracja) z użyciem
antykoagulacji cytrynianowej. Zestaw jest w pełni kompatybilny z aparatem do terapii
pozaustrojowej dostarczanym przez producenta. Elementy dodatkowe zestawu niebędące
jego integralną częścią niezbędne do przeprowadzenia terapii, których nie da się zastąpić
zamiennikami muszą być dostarczone przez producenta w cenie zestawu.
Zamawiający stwierdził, że nie widzi powodu, aby dodawać sugerowany przez
Sygn. akt KIO 1528/20


Odwołującego zapis, który dotyczy rozwiązania charakterystycznego dla Baxtera, które
wymusza stosowanie specjalnego drenu (oznaczonego w instrukcji urządzenia jako CA250)
w celu suplementacji wapnia, nie dopuszczając w tym zakresie stosowania zamienników.
Zamawiający uważa, że jeżeli konieczność stosowania elementu dodatkowego nie wynika
z
jego potrzeb, wymagany element powinien być dostarczony jako integralna część zestawu
zawarta w jego cenie.
W
pozostałym zakresie Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania, w następujący
sposób uzasadniając swoje stanowisko.
{Ad zarzutu 1. 1
) dot. lp. 10 tabeli nr 1 załącznika nr 2.1.}
Zamawiający opisał, że w funkcjonującym u niego oddziale intensywnej terapii
zazwyczaj działa jednocześnie kilka aparatów do ciągłej terapii nerkozastępczej, a zdarza
się, że używane jest 9 aparatów jednocześnie, czyli wszystkie dostępne. W konsekwencji
w razie
nagłego zaniku zasilania sieciowego należy zakończyć terapię na kilku stanowiskach
w dość krótkim czasie, przy ograniczonej liczbie personelu. Stąd istotna jest każda
dodatkowa minuta pozwalająca na bezpieczne zakończenie terapii.
W ocenie Zamawiającego twierdzenie o tym, że 10 minut jest wystarczające dla
bezpiecznego zakończenia terapii jest subiektywne i nie znajduje oparcia w realiach
funkcjonowania placówki Zamawiającego.
{Ad zarzutu 1. 2) dot. lp. 1
1 tabeli nr 1 załącznika nr 2.1.}
Zamawiający wyjaśnił, że przewodnienie jest jednym z częstszych wskazań
do rozp
oczęcia terapii nerkozastępczej, w szczególności u pacjentów z ciężkimi oparzeniami,
którzy są leczeni na funkcjonującym u niego oddziale intensywnej terapii. Twierdzenie, że
dla takich pacjentów regulacja ultrafiltracji w zakresie 0-100 ml/min. nie znajduje
uzasadnienia, jest jedynie
subiektywną opinią Odwołującego, bez oparcia w literaturze
medycznej.
Zamawiający dodał, że zgodnie z jego najlepsza wiedzą nie istnieją również
wytyczne, które kategorycznie zabraniają stosowania takich chwilowych wartości
ultrafiltracji, gdyż jest to parametr podlegający wielokrotnej modyfikacji podczas trwania
terapii, a o jego wartości i przydatności klinicznej decyduje lekarz odpowiadający za
prowadzenie leczenia.
Natomiast n
ikt nie prowadzi maksymalnego dostępnego w aparacie odwadniania
przez 72 godziny, usuw
ając z pacjenta 432000 mililitrów, jak to sugeruje Odwołujący.
{Ad zarzutu 1. 4) dot. lp. 14 tabeli
nr 1 załącznika nr 2.1.}
W pierwszej kolejności Zamawiający wskazał, że wychładzanie krwi krążącej
w
układzie drenów krążenia pozaustrojowego jest przyczyną obniżenia temperatury ciała
pacjenta. Poza izolowanym
i przypadkami (wysoka gorączka niepodatna na leczenie innymi
Sygn. akt KIO 1528/20


metodami czy stan po resuscytacj
i krążeniowo-oddechowej), hipotermia jest zjawiskiem
niepożądanym, więc konieczność kompensowania strat ciepła nie podlega dyskusji.
Zamawiający zauważył, że powołując się na „obiektywną literaturę medyczną”
Odwołujący nie podaje źródła, które przytacza (stwierdzenia typu: „Bell 2020” oraz "Rickard
2004”, nie są tu wystarczającymi odnośnikami do medycznych tekstów źródłowych). Z kolei
opinia dr hab. n. med.
Mirosława Czuczwara z cytowanej w odwołaniu publikacji naukowej,
pozostaje bez źródła literaturowego, co w rezultacie czyni ją cenną, aczkolwiek również
trudną do weryfikacji. Ponadto w tej samej książce można odnaleźć stwierdzenie tego
autora, że hipotermia jest wynikiem utraty ciepła przez obwód pozaustrojowy, a także
niewystarczającego nagrzewania płynu substytucyjnego (rozdział 13.3, str. 178)
W ocenie Zamawiającego system ogrzewania krwi w aparatach Baxtera – składający
się z mankietu wykonanego z elastycznego tworzywa sztucznego, w którym umieszczona
j
est grzałka, a dren powrotny krwi umieszczany jest w specjalnym rowku i podłączany
bezpośrednio do portu żylnego (niebieskiego) cewnika dializacyjnego – ma dwa zasadnicze
mankamenty. Po pierwsze
– brak możliwości obserwacji potencjalnych skrzeplin w świetle
d
renu, który jest zakryty mankietem.
Po wtóre – sam mankiet jest urządzeniem wielokrotnego użytku i wymaga
czyszczenia po każdym użyciu. W przypadku pacjentów oddziału intensywnej terapii
z
ciężkimi oparzeniami rozlegle rany powodują przesiąkanie płynów ustrojowych i krwi przez
opatrunki, co wielokrotnie było przyczyną kontaminacji niewymiennego mankietu grzewczego
materiałem biologicznym, potencjalnie zakaźnym. Zastosowanie tego samego mankietu u
kolejnego pacjenta, pomimo czyszczenia,
budzi wątpliwości dotyczące przenoszenia
potencjalnie zakaźnych patogenów. Jednocześnie połączony na stałe z mankietem
og
rzewającym przewód łączący z urządzeniem sterującym uniemożliwia sterylizację.
W
czasach jednorazowych sprzętów, różnych metod sterylizacji, a także zwracania
szczególnej uwagi na szeroko pojęte zagrożenia epidemiologiczne, stosowanie sprzętu
wielo
razowego użytku pozostaje w ocenie Zamawiającego niedopuszczalne.
{Ad zarzutu 1. 5) dot. lp. 16 tabeli nr 1 załącznika nr 2.1.}
W ocenie Zamawiającego argumentacja Odwołującego, poparta cytatem z publikacji
naukowej dotyczącym zwykle stosowanych przepływów podczas zabiegu hemodializy, jest
przykładem wybiórczego analizowania przedmiotowej literatury.
Aparaty do pozaustrojowego oczyszczania krwi
są przystosowane do wielu technik
zabiegowych (nie tylko hemodializy), spośród których przykładowo pozaustrojowe usuwanie
dwutlenku węgla (ECCO2R – Extracorporal Carbon Dioxide Removal) staje się skuteczne
w
zakresie przepływu krwi od 350 do 550 ml/min. Zamawiający oświadczył, że dla niego
stanowi ona potencjalnie istotny element lecz
enia pacjentów z oparzeniami dróg
Sygn. akt KIO 1528/20


oddechowych.
{Ad zarzutu 1. 9) dot. lp. 17 tabeli nr 2
załącznika nr 2.1.}
Zamawiający stwierdził, że ponieważ nie są mu znane źródła literatury oparte na
wielo
ośrodkowych randomizowanych badaniach dotyczących zmniejszenia bezpieczeństwa
pacjenta, pers
onelu, zwiększenia utraty krwi czy wreszcie częstości zapowietrzania
i kontaminacji
układów podczas wymiany samego filtra, traktuje to jako subiektywną opinię
Odwołującego.
Ponadto w kontekście rozwoju zasadowicy metabolicznej związanej z opsonizacją
filtra białkami autorzy książki „Pozaustrojowe…” (w rozdziale 11.2.2.2.1.) stoją na
stanowisku, że jeśli próba wyrównania zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej okaże się
nieskuteczna przy pomoc
y zwiększenia przepływu dializatu względem krwi, należy wymienić
filtr lub cały układ.
Odnosząc się natomiast do ekspozycji personelu na krew pacjenta, Zamawiający
zapewnił, że stosuje w tym zakresie dostępne powszechnie środki ochrony osobistej, jak
dotychczas z powodzeniem.
{Ad zarzutu 2.9) dot. lp. 8 tabeli nr 2
załącznika nr 2.1.}
Z
amawiający wyjaśnił, że według jego doświadczenia klinicznego stosowanie
roztworów hipertonicznych cytrynianu zmniejsza Częstość występowania zaburzeń
elektrolitowych oraz poziomu glikemii u pac
jentów. W celu prowadzenia skutecznej
antykoagulacji izotonicznymi i hipotonicznymi roztworami cytrynianu należy stosować
znacznie większe przepływy. Płyny te pozbawione są elektrolitów i glukozy, a ich stosowanie
może powodować obniżenie poziomu tych substancji we krwi pacjenta, co wymusza
prowadzenie
częstszych oznaczeń laboratoryjnych oraz dodatkowej suplementacji,
narażając Zamawiającego na dodatkowe, niepotrzebne koszty prowadzonej terapii.
{Ad zarzutu 2.2) dot. lp. 1 tabeli nr 2
załącznika nr 2.1.}
Zamawiający zauważył, że o ile przy jednym aparacie różnice wskazywane
w
odwołaniu nie są znaczące, o tyle przy pracujących jednocześnie dziewięciu aparatach
różnica interwencji personelu medycznego wynosi 64.8 vs 72 na dobę, co w jego ocenie
stanowi
istotną różnice w obciążeniu pracą personelu medycznego.
{Ad zarzutu 2.10) dot. lp. 9 tabeli nr 2
załącznika nr 2.1.}
Zamawiający wskazał, że pacjenci nie zawsze wymagają zabiegów kładących nacisk
na mechanizm konw
ekcji, jak w rozwiązaniach oferowanych przez Odwołującego, co nie
oznacza, że są one powszechnie wiążące.
Zamawiający podkreślił, że o stosowanej terapii decyduje tylko i wyłącznie lekarz,
który ją zleca i odpowiada w pełnej rozciągłości za jej przebieg i ewentualne skutki.
Zamawiający nic rozumie, w jakim zakresie wymaganie rozdzielacza pozwalającego
Sygn. akt KIO 1528/20


na optymalne w
ykorzystanie dializatów jest nadmierne. Co prawda nie jest on niezbędny do
prowadzenia terapii, jednak jego
zastosowanie umożliwia równomierne pobieranie dializatu z
kilku worków jednocześnie, co zmniejsza częstość dokonywania wymian, a w konsekwencji
p
rzekłada się na zmniejszenie obciążenia płacą personelu medycznego. W ocenie
Zamawiającego jest to istotne z punktu widzenia jego interesu.
{Ad zarzutu 2.11) dot. lp. 10
tabeli nr 2 załącznika nr 2.1.}
Zamawiający stwierdził, że w literaturze przedmiotu, tj. przykładowo w publikacji
naukowej
„Pozaustrojowe…”, na którą wielokrotnie powołuje się sam Odwołujący,
w
rozdziale 21.4.3. dotyczącym zabiegów terapeutycznej wymiany osocza w OIT, na str. 320.
można odnaleźć informację, że powierzchnia stosowanych filtrów wynosi od 0,5 do 0,6 m
2
.
Zamawiający nadmienił, że dane z 19 zabiegów, na które powołuje się Odwołujący,
nie stanowią podstawy do uznania skuteczności danej metody terapeutycznej w odniesieniu
do współczesnych standardów medycznych (dodatkowo nie podano źródła w literaturze
przedmiotu).
Zamawiający wyjaśnił, że posiada znaczące doświadczenie kliniczne w leczeniu
plazmaferezą zespołu toksycznej nekrolizy naskórka (zespól Lyella) przv użyciu zestawu
z filtrem o powierzchni 0,6 m
2
, który w ocenie Zamawiającego wykazuje się duża
skutecznością, co jest istotne z punktu widzenia dobra pacjenta.
{Ad zarzutu 2.12) dot. lp. 11
tabeli nr 2 załącznika nr 2.1.}
Zamawiający stwierdził, że zawarł w omawianym punkcie specyfikację filtra wysoko
przepuszczalnego (high cut-off), zgodnie z
zapotrzebowaniem. Ponieważ proponowany
przez Odwołującego Oxiris jest filtrem adsorpcyjnym, wniosek o zmianę jest zupełnie
bez
zasadny, gdyż filtry wysoko przepuszczalne to nie to samo co filtry adsorpcyjne.
Ponadto w odniesieniu do Oxiris
w publikacji naukowej „Pozaustrojowe…” w rozdziale
19 str. 289-
290 wskazuje się, że filtry te oczyszczają krew przede wszystkim opierając się na
zjawisku konwekcji i dyfuzji, a niewie
lka powierzchnia adsorpcyjna, w porównaniu z
powierzchnią w typowych kolumnach adsorpcyjnych, powoduje że efektywność eliminowania
toksyn bakteryjnych i mediatorów zapalenia jest znacznic mniejsza. Dalej w cytowanej
publikacji możemy przeczytać: fragmentaryczność wiedzy,. jaka jest dostępna na obecnym
etapie badań, sprawie, że do zagadnienia wpływu zjawiska adsorpcji na błonach
stosowanych do leczenia nerkozastępczego na stan chorych z sepsą należy podchodzić z
pewną ostrożnością.
{Ad zarzutu 2.13) dot. lp. 12 tabeli nr 2 załącznika nr 2.1.}
Zamawiający wskazał, że stosowane przez Odwołującego rozwiązanie podaży
wapnia niesie
za sobą kilka istotnych konsekwencji, zarówno dla pacjentów, jak i dla
personelu medycznego, tj.:
Sygn. akt KIO 1528/20


- w
apń, aby mógł być zastosowany w aparatach Odwołującego, nabierany jest przez
pielęgniarki z ampułek do strzykawek, co zwiększa obciążenie pracą personelu medycznego
w porównaniu z systemami, w których korzysta się z gotowych do użycia roztworów;
- m
aksymalna objętość strzykawki stosowanej w aparatach Odwołującego to 50 ml, co przy
przepływie około 10 ml/h powoduje konieczność wykonania 4,8 wymian na dobę, co
ponownie zwiększa obciążenie pracą personelu, ale jest również dodatkową dolegliwością
dla pacjenta, natomiast w
przypadku roztworów gotowych objętość worka wynosi 1500 ml, a
tym samym nie wymusza
takiej ilości wymian na dobę;
-
Odwołujący przewiduje jedynie dedykowane dreny CA 250, które dotychczas stanowiły
dodatkowy koszt dla Zamawiającego, choć nie wynikały bezpośrednio z jego potrzeb,
a zatem jest to wydatek nieuzasadniony
dla Zamawiającego;.
- z
doświadczenia Zamawiającego wynika, że stosowanie wapnia o stężeniu 500 mmol/l
powoduje jego
krystalizowanie w drenie, zwłaszcza gdy pacjent jest ogrzewany
promiennikiem ciepła lub kocem termicznym, co w przypadku ciężkich oparzeń jest
postępowaniem rutynowym z uwagi na masywną utratę ciepła przez rany oparzeniowe;
Zamawiający musi uwzględniać specyfikę swoich pacjentów, którzy przykładowo jako
pacjenci Wschodniego
Centrum Leczenia Oparzeń i Chirurgii Rekonstrukcyjnej (drugi
ośrodek w Polsce) są pacjentami objętymi specyficznymi procedurami medycznymi i
podejmowanie działań w stosunku do takiego pacjenta, który w sposób zdecydowany jest
pacjentem szcz
ególnym i wymagającym, jak najmniejszego obciążenia ma istotne znaczenie
przy podejmowaniu określonych decyzji przez Zamawiającego;
-
wapń w takim stężeniu jak powyżej, we wlewie ciągłym musi być podawany w oddzielnym
kanale centralnego cewnika żylnego, co wymusza stosowanie cewników wieloświatłowych;
zgodnie z
zaleceniami „Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-related
Infections” należy stosować cewniki centralne z minimalną potrzebną do leczenia pacjenta
liczbą świateł/portów w celu ograniczenia występowania zakażeń odcewnikowych, na które
w szczególności jest narażony pacjent tzw. 'oparzeniowy; w przypadku systemu
Odwołującego zawsze musi być to cewnik z jednym światłem dodatkowym, aby móc
bezpiecznie podawać roztwór wapnia, co nie jest korzystne dla Zamawiającego.
{argumentacja prawna w
spólna dla nieuwzględnionych zarzutów i żądań}

Zamawiający oświadczył, że oczywiście zdaje sobie sprawę z tego, że Prawo
zam
ówień publicznych zawiera zakaz dokonywania opisu przedmiotu zamówienia w sposób,
który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję, jednak zakaz ten nie oznacza konieczności
nabycia
przez Zamawiającego niego dostaw nieodpowiadających jego potrzebom, zarówno
co do jakości; jak i funkcjonalności, czy wymaganych parametrów technicznych.
Za reprezentatywny
w tym zakresie można uznać wyrok Izby z 4 lutego 2010 r. sygn. akt
Sygn. akt KIO 1528/20


KIO/UZP 1848/09 (opubl. Legalis
): (…) w przypadku zobiektywizowanych potrzeb
zamawiającego dopuszczalne jest takie opisanie przedmiotu zamówienia, w którym
sprecyzowane istotne
wymagania ograniczają liczbę potencjalnych rozwiązań do jednego
tylko producenta, W takim wypadku celem takiego
opisu przedmiotu zamówienia nie jest
pr
eferowanie określonego, wykonawcy, ale otrzymanie przez zamawiającego świadczenia
(produktu) odpowiadającego jego potrzebom; co więcej 'wymogom istniejącym. Wskazanie
w
SIWZ wymogów' technicznych i jakościowych dotyczących przedmiotu zamówienia,
trudny
ch bądź wręcz niemożliwych do spełnienia przez danego wykonawcę, nie stanowi
dostatecznej podstawy do uznani
a, przedmiot zamówienia określony został w sposób
naruszający równe traktowanie wykonawców i zasadę uczciwej konkurencji. Opis przedmiotu
zamówienia ma przede wszystkim umożliwiać dokonanie zakupu zgodnego z obiektywnymi
potrzebami zamawiającego. Podkreślenia również wymaga, że zamawiający dokonując
opisu
przedmiotu zamówienia nie ma obowiązku zapewnienia możliwości realizacji
przedmiotu zamówienia przez wszystkie podmioty działające na rynku w danej branży, zaś
fakt, że na rynku istnieją inne produkty, nie przesądza o obowiązku dopuszczenia każdego
z nich. Za naruszenie zasad uczciwej
konkurencji nie można uznać sytuacji, w której oferty
nie może złożyć każdy wykonawca z danej branży z uwagi na to, że w swoim profilu
działalności nie posiada akurat sprzętu o wymaganej przez zamawiającego funkcjonalności.
Wymaga tak
że podkreślenia, iż ustawa PZP nie powinna być stosowana i interpretowana
jedynie przez pryzmat pojmowanej absolutnej zasady
równej konkurencji, w oderwaniu
od innego podstawowego celu jej regulacji, jakim jest zapewnienie dokonywania
racjonalnych i celowych zakupów. Stosowanie przepisów PZP prowadzące do
podporządkowania dokonywanych zamówień wyłącznie interesom wykonawców i tym
samym narzucen
ie zamawiającemu konieczności realizowania zakupów, które nie
odp
owiadają w pełni jego potrzebom, prowadziłoby do utrudnienia prowadzenia działalności,
a
także realizacji wyznaczonych zadań, nic dając pogodzić się z podstawowym celem
ustawodawcy wyrażonym w przywołanych przepisach. Powyższe stanowisko potwierdziło
r
ównież KIO w wyroku 2559/14 oraz uchwale KIO/KD 14/12.

Według Zmawiającego Odwołujący usiłuje za wszelką cenę zmusić Zamawiającego
do zakupu sprzętu niespełniającego jego potrzeb i oczekiwań, nie zważając na konieczność
racjonalizacji wydatków przez Zamawiającego i uwzględnienia potrzeb pacjentów, w tym
specyfiki części pacjentów Wschodniego Centrum Leczenia Oparzeń i Chirurgii
Rekonstrukcyjnej. Zamawiający posiada 'wieloletnie doświadczenie kliniczne w prowadzeniu
tego typu terapii i na tej bazie
skonstruował swoje oczekiwania wobec sprzętu, który
zamierza bezpiecznie użytkować.

W ocenie Zamawiającego Odwołujący nie przyjmuje do wiadomości, że zaspokojenie
Sygn. akt KIO 1528/20


potrzeb Zamawiającego nie musi wiązać się z zapewnieniem właśnie jemu udziału
postępowaniu i pomijając tak inne, zakończone powodzeniem postępowania o udzielenie
zamówienia, jak i inne produkty występujące na właściwym rynku, usiłuje dostosować
przedmiot zamówienia do swoich własnych.

W piśmie z 6 sierpnia 2020 r. Odwołujący oświadczył, że wycofuje odwołanie
w
odniesieniu do następujących zarzutów:
1. W odniesieniu do
aparatów do wykonywania ciągłych terapii nerkozastępczych zarzuty
(dotyczące parametrów z lp. w tabeli nr 1 załącznika nr 2.1.): 3) dot. lp. 12, 6) dot. lp.19,
7) dot. lp. 25 i 8) dot. lp. 26.
2.
W odniesieniu do płynów i materiałów eksploatacyjnych do terapii nerkozastępczych
zarzuty (
dotyczące parametrów z lp. w tabeli nr 2 załącznika nr 2.1.): 1) dot. lp. 5 i 6, 3)
dot. lp. 2, 4) dot. lp. 3, 5) dot. lp. 4, 7) dot. lp. 6, 8) dot. lp.7.
Jednocześnie Odwołujący oświadczył, że w pozostałym zakresie podtrzymuje
odwołanie.

Ponieważ odwołanie nie zawierało braków formalnych, a wpis od niego został
uiszczony
– podlegało rozpoznaniu przez Izbę.

W toku czynności formalnoprawnych i sprawdzających Izba nie stwierdziła,
aby
odwołanie podlegało odrzuceniu na podstawie przesłanek określonych w art. 189 ust. 2
pzp. Nie zgłaszano w tym zakresie odmiennych wniosków.
Z art. 186 ust. 3a pzp wynika a contrario
, że nie dochodzi do umorzenia
postępowania odwoławczego, jeżeli odwołujący nie wycofał wszystkich zarzutów
nieuwzględnionych przez zamawiającego. W orzecznictwie Izby nie budzi jednak
wątpliwości, że zarzut uwzględniony przez zamawiającego nie podlega już merytorycznemu
rozpoznaniu.
Ponadto skoro
według art. 188 ust. 8 pzp odwołujący może cofnąć odwołanie
do
czasu zamknięcia rozprawy, a Izba w takim przypadku umarza postępowanie
odwoławcze, również w przypadku wycofania przez odwołującego odwołania w części, w
takim zakresie postępowanie odwoławcze powinno zostać umorzone.
Stąd za prawidłowe należy uznać odzwierciedlenie w orzeczeniu kończącym
postępowanie odwoławcze w sprawie tego odwołania, że w zakresie zarzutów, które zostały
uwzględnione przez Zamawiającego lub wycofane przez Odwołującego, podlega ono
umorzeniu, jak to wskazano w pkt 1. sentencji.

Z uwagi na brak podstaw do odrzucenia odwołania lub umorzenia postępowania
o
dwoławczego w całości, sprawa – w zakresie zarzutów nieuwzględnionych w całości
Sygn. akt KIO 1528/20


lub niewycofanych
– została skierowana do rozpoznania na rozprawie, podczas której
Odwołujący i Zamawiający podtrzymali dotychczasowe stanowiska.

Po przeprowadzeniu rozp
rawy z udziałem Stron, uwzględniając zgromadzony materiał
dowodowy, jak
również biorąc pod uwagę oświadczenia i stanowiska wyrażone ustnie
na rozprawie i
odnotowane w protokole, Izba ustaliła i zważyła, co następuje:

Z art. 179 ust. 1 pzp wynika, że odwołującemu przysługuje legitymacja do wniesienia
odwołania, gdy ma (lub miał) interes w uzyskaniu zamówienia oraz może ponieść szkodę
w
wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.
Legitymacja Odwołującego jako kwestionującego postanowienia specyfikacji, które
jego zdaniem
negatywnie wpływają na możliwość złożenia przez niego oferty, nie budziła
wątpliwości.

Izba ustaliła następujące okoliczności jako istotne:

{ad 1. 1)
– dot. lp. 10 tabeli nr 1 załącznika 2.1}

Niesporne było, że aparat produkcji Baxtera zapewnia w razie zaniku zasilania
sieciowego do 10 minut pracy na awaryjnym zasilaniu awaryjnym.

Odwołujący dowiódł, że bateria aparatu „multiFiltrate” produkcji Freseniusa
w
przypadku awarii zasilania sieciowego zapewnia pracę urządzenia przez maks. 15 min.,
z
tym że pompa cytrynianu pracuje jeszcze przez maks. 10 min [wyciąg ze str. 5-13 instrukcji
w zakresie rozdziału 5: Alarmy – pkt 5.11. Awaria zasilania (zanik napięcia sieciowego) –
załącznik do pisma Odwołującego z 13 sierpnia 2020 r. ].

Zamawiającemu udało się natomiast wykazać, że aparat „Omni” produkcji B. Braun
wyposażony jest w baterię zapewniającą jego działanie do 30 minut, jednak ze względu na
ograniczoną pojemność baterii awaryjnej, wyłączeniu podlega pompa strony płynu oraz
podgrzewacz [wyciąg ze str. 135. instrukcji w zakresie instalacji i uruchomienia – pkt 4.6.1.
Praca z wbudowaną baterią – załącznik do pkt V pisma Zamawiającego z 13 sierpnia 2020
r.].

Tym samym paradoksalnie należy uznać za wykazane, że żaden z trzech aparatów
nie spełniania wymagania ustalonego jako „Bateria, która w przypadku braku zasilania
sieciowego, zapewni pracę aparatu przez co najmniej 15 min. lub akumulatorowa lub UPS”
[lp. 10 tabeli nr 1 załącznika 2.1. SIWZ], które nie przewiduje ograniczenia zakresu działania
aparatu po ustaniu zasilania sieciowego.

Ponadto nic konkretnego dla uzasadnienia postawionego wymagania nie wynika ze
Sygn. akt KIO 1528/20


zgłaszanego przez Zamawiającego zdjęcia poglądowego stanowiska intensywnej terapii
wraz z aparatem do terapii nerkozastępczej [załącznik do pkt IV pisma Zamawiającego z 13
sierpnia 2020 r.]
{ad 1. 3)
– dot. lp. 11 tabeli nr 1 załącznika 2.1}

Odwołujący dowiódł, że dla aparatu „multiFiltrate” jego producent Fresenius określa
prędkość ultrafiltracji jako regulowaną w zakresie 0-30 ml/min [wyciąg ze str. 5-13 instrukcji
w
zakresie rozdziału 5: Alarmy – pkt 5.11. Awaria zasilania (zanik napięcia sieciowego)], a
dla systemu „mulltiFiltratePRO” Fresenius szybkość ultrafiltracji netto (utrata wagi netto)
zawiera się w zakresie 0-990 ml/h (czyli 16,5 ml/min) [wyciąg z broszury pt.
„multiFiltratePRO. Idealne rozwiązanie dla każdego zespołu” w zakresie danych
technicznych
– rubryka „Szybkość przepływu (zależne od procedur zabiegu)” – załącznik do
pisma Odwołującego z 13 sierpnia 2020 r. ].

Ponadto Odwołujący wykazał, że w publikacjach:
-
„Techniki ciągłe oczyszczania krwi i inne metody” aut. B. Rutkowskiego i Z. Zdrojewskiego
dla metody ciągłej hemofiltracji zakres ultrafiltracji określono na 10-25 ml/min [Tabela 12.7.
Porównanie metod ciągłych leczenia nerkozastępczego na str. 540. – załącznik do pisma
Odwołującego z 13 sierpnia 2020 r. ].
-
„Pozaustrojowe oczyszczanie krwi na oddziale intensywnej terapii” pod red. R. Lango i K.
Kuszy stwierdza się, że dotychczasowe badania nie wykazały, żeby zmiana dawki terapii
nerkozastępczej w obrębie szerokiego zakresu 20- 40 ml/kg/godz. miała wpływ na przeżycie,
a wytycz
ne opracowane przez KDIGO zalecają stosowanie dawki 20-25 ml/kg/godz.
[pierwszy akapit na str. 101. w ramach pkt 8.3. Optymalna dawka terapii nerkozastępczej –
załącznik do pisma Odwołującego z 13 sierpnia 2020 r. ].
{ad 1. 4)
– dot. lp. 14 tabeli nr 1 załącznika 2.1}

Odwołujący wykazał, że w publikacjach:
-
„Pozaustrojowe oczyszczanie krwi na oddziale intensywnej terapii” pod red. R. Lango i K.
Kuszy w opinii prof. Mirosława Czuczwara możliwości regulowania temperatury ciała
chorego odpowiednio do potrze
b klinicznych są w przypadku aparatów z podgrzewaniem
płynu substytucyjnego lub dializatu ograniczone w stosunku do aparatów wyposażonych w
regulowane ogrzewacze krwi [ostatnie zdanie w drugim akapicie na str. 178-179 w ramach
pkt 13.3. Hipotermia
– załącznik do pisma Odwołującego z 13 sierpnia 2020 r. ].
-
„Zapobieganie hipotermii podczas ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej: randomizowane
badanie kontrolne” aut. C. Rickard, B. Couchman, M. Huges, M. Mcgrail doszli do wniosku,
że stosowane w opisany tam sposób ogrzewacze płynów podawanych żylnie nie
zapobiegają hipotermii podczas ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej [streszczenie art. w jęz. ang.
zam. w „J Adv Nurs. 2004;47(4):393-400 – załącznik do pisma Odwołującego z 13 sierpnia
Sygn. akt KIO 1528/20


2020 r. ].

Tym samym Od
wołujący wykazał, że stosowanie rozwiązania z podgrzewaniem krwi
co najmniej w równym stopniu skutecznie zapobiega hipotermii jak rozwiązanie wymagane
przez Zamawiającego.

Zamawiający wykazał jedynie, że wymagane przez niego rozwiązanie stosowane jest
również przez producenta B. Braun [wyciąg ze str. 539. instrukcji w zakresie specyfikacji
technicznej
– pkt 9.9. Pogrzewacz, pierwszy wiersz tabeli dot. rodzaju – załącznik do pkt VII
pisma Zamawiającego z 13 sierpnia 2020 r.].

Ponadto nic konkretnego dla uzasadnienia postawionego wymagania nie wynika
ze
zgłaszanego przez Zamawiającego zdjęcia aparatu „Prismaflex” wraz z modułem
grzewczym oraz mankietem ogrzewającym produkcji Baxtera, w tym dla wykazania,
że istnienia problemów organizacyjnych oraz epidemiologicznych podczas ogrzewania krwi
[załącznik do pkt VII pisma Zamawiającego z 13 sierpnia 2020 r.]
{ad 1. 5)
– dot. lp. 16 tabeli nr 1 załącznika 2.1}

Niesporne było, że przepływ krwi regulowany jest w zakresie:
-10-450 ml/min w aparacie Plasmaflex produkcji Baxtera;
- 10-500 ml/min +/-10% w aparacie multiFiltrate produkcji Freseniusa.
Jednak Odwołujący wykazał również, że maksymalnie możliwy sprzętowo zakres
ze
względów bezpieczeństwa jest ograniczony programowo przez producenta Freseniusa
dla
aparatów multiFiltrate do 200 ml/min [protokół terapii FMC „Postdylucyjna CWHDF
z
Regionalną Antykoagulacją Cytrynianową w systemie multiFiItrate. Zastosowanie kliniczne
post-CWHDF Ci-
Ca”, str. 15 oraz protokół terapii FMC „Antykoagulacja Regionalna – aparat
multiFiIt
rate z modułem Ci-Ca. Zasady podstawowe i zastosowanie kliniczne”, str. 15]
Odwołujący wykazał, że w publikacjach:
-
„Pozaustrojowe oczyszczanie krwi na oddziale intensywnej terapii” pod red. R. Lango i
K.
Kuszy wskazuje się jako typowe przepływy krwi w przedziałach: dla hemodializy – 100-
200 ml/min, a dla hemofiltracji
– 150-250 ml/min [odpowiednio pierwsze zdanie na str. 85.
i ostatnie zdanie na str. 89.
– wyciąg w zakresie tych str. złożony na rozprawie 18 sierpnia
2020 r. ].

Zamawiający wykazał jedynie, że producent B. Brown ma w swojej ofercie
urządzenie, które obsługuje przepływ krwi w zakresie 10-500 ml /min, z zastrzeżeniem,
że maksymalny przepływ krwi jest ograniczony przez wybrany rodzaj zestawu
jednorazowego oraz ograniczony do 200 ml/min w terapiach CVVHD i CVVHDF z
zastosowaniem RCA [wyciąg ze str. 135. instrukcji w zakresie instalacji i uruchomienia –pkt
4.6.1. Praca z wbudowaną baterią – załącznik do pkt V pisma Zamawiającego z 13 sierpnia
2020 r.].
Sygn. akt KIO 1528/20


Tym samym Odwołujący wykazał, że również produkowany przez Baxtera aparat nie
tylko pokrywa zakresy przepływu wykorzystywane w ciągłej terpii nerkozastępczej, ale wręcz
nieznacznie ustępuje co do maksymalnego przepływu wymogowi ustalonemu przez
Zamawiającego, który nie wykazał, że ta różnica ta ma istotne uzasadnienie medyczne, gdyż
– jak to sam wskazał w odpowiedzi na odwołanie – jedynie potencjalnie przewiduje
możliwość wykorzystywania aparatów do pozaustrojowego usuwania dwutlenku węgla
(z
ang. ECCO2R), które jest skuteczne w zakresie przepływu krwi 350-550 ml/min. Przede
wszystkim wg podziału zamówienia do tego rodzaju zabiegu przeznaczony został zestaw 2.,
a nie 1.
{ad 1. 9)
– dot. lp. 17 tabeli nr 1 załącznika 2.1}

Niesporne było, że spośród trzech wiodących producentów aparatów do stałej terapii
nerkozastępczej w ramach podlegającego wymianie kasetowego zestawu drenów tylko
Fresenius umożliwia dodatkowo wymianę samego filtra.

Ponadto Odwołujący wykazał, że wg publikacji:
-
„Bezpieczny protokół antykoagulacji cytrynianowej o zmiennej skuteczności leczenia
i
doskonałej kontroli statusu kwasowo-zasadowego” aut. S. Morgera, M.Schneider, T.
Slowinski, O. Vargas-Hein, H. Zukermann-Becker, H. Peters, D. Kingen-Milles, H.-H.
Neumayer dla aparatu „multiFiltrate” Freseniusa na 216 przypadków objętych badaniem
większość została wycofana z powodu osiągnięcia planowanego czasu życia filtra
wynoszącego 72 godz. (40%) lub z różnych przyczyn niezwiązanych z CRRRT, takich jak
wypis z oddziału intensywnej terapii, zmiana na przerywaną dializę, konieczność operacji
lub
śmierć chorych (51%), tylko w 10 przypadkach (5%) dziesięć filtrów zostało
zatrzymanych wcześniej z powodu krzepnięcia, a w 9 przypadkach (4%) przyczyny
wcześniejszego zatrzymania filtrów nie udało się ustalić [streszczenie i tłumaczenie
fragmentów art. w jęz. ang. zam. w „Crit Care Med.” 2009; 37:20118-2024 – załącznik
do
pisma Odwołującego z 13 sierpnia 2020 r. ];
-
„Cytrynian vs. heparyna do antykoagulacji w ciągłej hemofiltracji żylnej: prospektywne
badanie z randomizacją” aut. M. Monchi, D. Berghmans, D. Ledoux, J.-L. Canivet, B. Dubois,
P.Damas mediana żywotności hemofiltrów wynosiła w przypadku stosowania antykoagulacji
cytrynianem 70 godz. [streszczenie art. w jęz. ang. zam. w „Intensive Care Med.” 30,260-
265 (2004)
– załącznik do pisma Odwołującego z 13 sierpnia 2020 r. ]

Natomiast Zamawiający wykazał jedynie, że w publikacji „Pozaustrojowe
oczyszczanie krwi na oddziale intensywnej terapii” pod red. R. Lango i K. Kuszy wskazuje się
alternatywnie na wymianę filtra lub całego zestawu [wyciąg w zakresie str. 153., 171. i 169. –
załączniki do pkt IX-XI pisma Zamawiającego z 13 sierpnia 2020 r.].

Sygn. akt KIO 1528/20


{ad 2. 2)
– dot. lp. 1 tabeli nr 2 załącznika 2.1}

Niesporne było, że wymagany przez Zamawiającego parametr (10-litrowy worek
na filtrat) odpowiada
akurat rozwiązaniu „multiFiltrate” producenta Fresenius, gdyż producent
B.Braun stosuje w tym zakresie worki 7-
litrowe (przy czym możliwe jest równoczesne użycie
dwóch takich worków), a Baxter worki 9-litrowe.

Zamawiający nie przedstawił żadnego dowodu dla uzasadnienia wprowadzenia
parametru odpowiadającego akurat specyfice konkretnego produktu. Ponadto w ocenie Izby
tak dalece idące ograniczenie konkurencji nie może być podyktowane li tylko nieco większą
wygodą dla personelu Zamawiającego (patrz argumentacja z odpowiedzi na odwołanie).
{ad 2. 6)
– dot. lp. 5 tabeli nr 2 załącznika 2.1}

Niesporne było, że podtrzymany przez Zamawiającego częściowo parametr (potas
o
stężeniu 2 mmol/l) jest charakterystyczny wyłącznie dla płynu stosowanego w rozwiązaniu
multiFiltrate producenta Fresenius.
Odwołujący wykazał ponadto, że tak określone wymaganie (tj. zestawienie stężeń
dla
potasu 2 mmol/l, wapnia 0 mmol/l, fosforanów 1,25 mmol/l) spełnia wyłącznie jeden
spośród 21 najczęściej stosowanych w Polsce typów płynów substytucyjnych/dializacyjnych
dostarczanych przez 4 różnych producentów, choć jednocześnie jest co najmniej 6 typów
płynów zawartości potasu 2 mmol/l, co najmniej typów 7 płynów bezwapniowych oraz co
najmniej 4 typy płynów zawierających fosforany [„Pozaustrojowe oczyszczanie krwi
na
oddziale intensywnej terapii” pod red. R. Lango i K. Kuszy, wyciąg w zakresie str. 118-119,
tabela 9.2.
– załącznik do pisma Odwołującego z 13 sierpnia 2020 r. ].
Zamawiający nie przedstawił żadnego dowodu dla uzasadnienia wprowadzenia
parametru odpowiadającego akurat specyfice wyłącznie jednego spośród wielu preparatów.
Izba nie dała wiary argumentacji Zamawiającego, że wyłącznie ten preparat umożliwi
prowadzenie prawidłowej ciągłej terapii nerkozastępczej w przypadku pacjentów ze zbyt
wysokim stężeniem jonów potasu.
{ad 2. 9)
– dot. lp. 8 tabeli nr 2 załącznika 2.1}
Niesporne było, że wymagana przez Zamawiającego antykoagulacja roztworem
cytrynianu sodu w stężeniu hipertonicznym (4%) jest charakterystyczna dla płynu
stosow
anego w rozwiązaniu multiFiltrate producenta Fresenius, gdyż inni producenci stosują
również w swoich rozwiązaniach w tym samym celu stężenia izotnoniczne lub hipotoniczne.
Zamawiający wykazał jednak, że również producent B.Braun w rozwiązaniu
„OMNIsystem” przewiduje stosowanie antykoagulacji opartej o hipertoniczny roztwór
cytrynianu, co ma sprzyjać efektywności kosztowej [folder „OMNIsystem Nowa koncepcja
oczyszczania krwi, 2. str. wyciągu w części „Przygotowanie terapii” – załącznik do pkt XXI
pisma Zam
awiającego z 13 sierpnia 2020 r.].
Sygn. akt KIO 1528/20


Natomiast Odwołujący wykazał, że w terapii CRRT dla zapewnienia antykoagulacji
można stosować z powodzeniem roztwór cytrynianu sodu zarówno w stężeniu
hipertonicznym, jak i izotonicznym [publikacje: „Pozaustrojowe oczyszczanie krwi na
oddziale intensywnej terapii” pod red. R. Lango i K. Kuszy, wyciąg w zakresie str. 149;
„Wyzwania postępowania przeciwkrzepliwego u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
wymagających ciągłego leczenia nerkozastępczego w oddziale intensywnej terapii aut. J.
Wadełek, art. zamieszczony w „Anestezjologia i Ratownictwo” 2017, 11, str. 452-453 –
załączniki do pisma Odwołującego z 13 sierpnia 2020 r.].
W ocenie Izby Zamawiający nie przedstawił żadnego istotnego dowodu
dla uzasadnienia wprowadzenia
parametru odpowiadającego akurat specyfice jednego
konkretnego produktu. W
szczególności w ramach zgłoszonych [oprócz powyżej
wskazanego również w pkt XII i XIII pisma z 13 sierpnia 2020 r.] wniosków dowodowych nie
sprecyzował, co konkretnie wynika z różnicy przepływów płynów dializacyjnych
w
rozwiązaniach Baxtera i Freseniusa. Natomiast w ocenie Izby tak dalece idące
ograniczenie konkurencji nie może być podyktowane li tylko drugorzędnymi i bliżej
niesprecyzowanymi okolicznościami w postaci większej dogodności stosowania dla
personelu Zamawiającego czy niższymi kosztami prowadzenia terapii (patrz argumentacja
z
odpowiedzi na odwołanie).
{ad 2. 10)
– dot. lp. 9 tabeli nr 2 załącznika 2.1}

Niesporne było, że wymagany przez Zamawiającego parametr (rozdzielacz 2x4
służący do podłączenia 4 worków hemofilttracji) odpowiada akurat rozwiązaniu multiFiltrate
producenta Fresenius, w którym cztery 5-litrowe worki dializatu (20 l płynu) są umieszczane
w pojemnikach na górze maszyny, a następnie mogą być połączone rozdzielaczem 2x4.
Pozostali producenci stosują w swoich systemach inne rozdzielacze: 1x2 łączący dwa 5-
litrowe worki, które zawieszone są pod maszyną, łącznie 3x2 worki (30 l płynu) w przypadku
Baxtera oraz 2x2 (20 l płynu) worki w przypadku B. Braun.

Odw
ołujący wykazał również, że według publikacji „Pozaustrojowe oczyszczanie krwi
na oddziale intensywnej terapii” pod red. R. Lango i K. Kuszy przy wyborze metody leczenia
CRRT należy uwzględnić wielkość eliminowanej cząsteczki. Hemodializa zapewnia nieco
sk
uteczniejszą eliminację substancji drobnocząsteczkowych, a hemofiltracja jest bardziej
skuteczna w eliminacji większych cząsteczek, do których należą cytokiny. Hemodiafiltracja
wykazuje właściwości pośrednie, zależnie od stosunku przepływu dializatu do przepływu
ultrafiltratu, a dzięki możliwości elastycznego wyboru pomiędzy konwekcją i dyfuzją jest
metodą preferowaną na wielu oddziałach intensywnej terapii. [wyciąg w zakresie str. 102-103
w ramach pkt 8.4. Wybór metody leczenia nerkozastępczego – załącznik do pisma
Odwołującego z 13 sierpnia 2020 r. ].
Sygn. akt KIO 1528/20


Zamawiający nie przedstawił żadnego dowodu dla uzasadnienia wprowadzenia
parametru odpowiadającego akurat specyfice jednego spośród większej liczby
alternatywnych rozwiązań. W ocenie Izby tak dalece idące ograniczenie konkurencji nie
może być podyktowane li tylko drugorzędnymi i bliżej niesprecyzowanymi okolicznościami
w
postaci większej dogodności stosowania dla personelu Zamawiającego (patrz
argumentacja z odpowiedzi na odwołanie).
{ad 2. 11)
– dot. lp. 10 tabeli nr 2 załącznika 2.1}
Niesporne było, że wymagany przez Zamawiającego w ramach zestawu
do terapeutycznej wymiany osocza (ang. TPE), czyli plazmaferezy plazmafiltr o pow. 0,6 m
2

jest charakterystyczny dla rozwiązania systemu „multiFiltrate” producenta Fresenius, gdyż
różni producenci stosują również w swoich systemach do tego celu filtry o zróżnicowanej
powierzchni.
Zamawiający wykazał jednak, że również producent B. Braun w ramach rozwiązania
„OMNIsystem” oferuje zestawy przeznaczone do TPE zawierające plazmafiltr o powierzchni
0,5 lub 0,7 m
2

[tabela „Zestawy jednorazowe do TPE” w ramach wyciągu ze str. 566.
instrukcji obsługi aparatu OMNI – załącznik do pkt XIV pisma Zamawiającego z 13 sierpnia
2020 r.].
Natomiast Odwołujący wykazał, że według publikacji:
-
„Maksymalne prędkości przepływu i współczynniki przesiewania w różnych plazmafiltrach:
Wpływ zwiększonej powierzchni błony i efektywnej długości w znormalizowanych warunkach
in vitro” aut. J.K. Unger, C. Haltern, B. Dohmen, R. Rossaint spośród trzech rozmiarów
plazmafiltrów producenta Gambro {obecnie Baxter} tj. 0,15 m
2
, 0,35 m
2
i 0,5 m
2
stwierdzono,
że zwiększenie efektywnej powierzchni błony niekoniecznie przyczynia się do zwiększenia
klirensu (współczynnika oczyzczania) plazmaferezy [streszczenie art. w jęz. ang. zam. w „J
Adv Nurs.” 2004; 47(4):393-400 – złożony na rozprawie 18 sierpnia 2020 r. ];
-
„Zastosowanie plazmaferezy w praktyce klinicznej. Podsumowanie doświadczeń własnych
w świetle aktualnych wytycznych” aut. K. Mazur, A. Kanik, J. Kozłowska, H. Bartosik-Psujek,
A. Gala-
Błądzińska plazmafiltry o powierzchni 0,35 m
2
producenta Gambro {obecnie Baxter}
pozwoliły w grupie 82 chorych w wieku od 18 do 88 lat, w tym 35 kobiet i 47 mężczyzn, po
przeprowadzeniu łącznie 380 zabiegów plazmaferezy, w tym 83,95% bez powikłań, uzyskać
poprawę kliniczną u 83% pacjentów [art. zam. w „Nefrologia i Dializoterapia Polska”, 2017,
21, nr 1.
– złożony na rozprawie 18 sierpnia 2020 r.].
W ocenie Izby Zamawiający nie ma uzasadnienia wprowadzenia parametru, który
wyklucza system oferowany przez jednego z wiodących producentów, w sytuacji, gdy
Zamawiający nie przedstawił żadnego dowodu, który potwierdzałby konieczność stosowania
w do zabiegu plazmaferezy wyłącznie filtra o pow. 0,6 m
2
.
Sygn. akt KIO 1528/20


{ad 2. 12)
– dot. lp. 11 tabeli nr 2 załącznika 2.1}

Teza dowodowa Zamawiającego, jakoby wymaganie przez niego filtra o powierzchni
1,8 m
2
i
puncie odcięcia 40-45 kDa (w pkt XX pisma z 13 sierpnia 2020 r.) nie znajduje
potwierdzenia w
powołanym przez niego dowodzie – str. 114. publikacji „Pozaustrojowe
oczyszczanie krwi na oddziale intensywnej terapii” pod red. R. Lango i K. Kuszy, gdyż
w
zamieszczonej tam Tabeli 9.1. Właściwości najczęściej stosowanych w Polsce
hemofilltrów/ dializatorów spośród 15 produktów kilku producentów do różnych systemów
oba te parametry spełnia wyłącznie filtr „EMiC-2” do systemu „multiFiltrate” producenta
Fresenius, co trafnie z powołaniem się na ten sam dowód podnosił Odwołujący, który
dodatkowo wykazał, że ten sam filtr jest również stosowany w nowszym systemie
„multiFiltratePRO” [wyciąg z broszury pt. „multiFiltratePRO. Idealne rozwiązanie dla każdego
zespołu” w zakresie str. 17 – załącznik do pisma Odwołującego z 13 sierpnia 2020 r. ].
Z jednej strony Odwołujący wykazał, że :
-
w publikacji „Leczenie ostrego urazu nerek powikłanego wstrząsem septycznym za pomocą
hemofiltra EMiC2 o wysokim punkcie odcięcia: seria przypadków aut. Hoi-Ping S., King-
Chung C., Wing-
Wa Y., Tak Mao C., na podstawie leczenia 7 pacjentów wysnuto wniosek,
że ciągła hemofiltracja/ hemodializa żylna z zastosowaniem hemofiltra EMiC2 może
zapewnić odpowiednią modyfikację stężenia cytokin w połączeniu ze standardową, dobrej
jakości terapią sepsy, jednak wskazane jest przeprowadzenie dalszych badań
randomizowanych na dużą skalę [streszczenie art. w jęz. ang. zam. w „Indian J. Crit Care
Med.” 2017 Nov; 21(11): 751-757 – złożony na rozprawie 18 sierpnia 2020 r. ];
-
w publikacji „Pozaustrojowe oczyszczanie krwi na oddziale intensywnej terapii” pod red. R.
Lango i K. Kuszy wskazano, że choć obecnie panuje pogląd, że leczenie nerkozastępcze
z
użyciem błon wysoko przepuszczalnych o progu pomiędzy 40 a 60 kDa stanowi
potencjalnie interesującą opcję terapeutyczną u chorych z ostrą niewydolnością nerek
rozwijającą się w przebiegu sepsy, ale podstawy naukowe do ich rekomendowania są jak
dotąd niewystarczające [ostatnie zdanie w pkt 9.1.2.1 Błony wysokoprzepuszczalne (high
cut-off)
– wyciąg w zakresie str. 111-112 załączony do pisma Odwołującego z 13 sierpnia
2020 r. ];
-
według producenta Freseniusa wskazania do łącznego stosowania terapii Ci-Ca EMiC2
wskazanie do leczenia pacjentów septycznych, u których występują cytokiny, interleukiny
i
inne czynniki musi wymaga jeszcze potwierdzenia w badaniach klinicznych [tłumaczenie
wyciągu z broszury „Ci-Ca CVVHD with Ultraflux EMiC2” w jęz. ang. – złożone na rozprawie
18 sierpnia 2020 r. przez Odwołującego];
-
według producenta Baxtera stosowanie filtra Oxiris u pacjentów z sepsą jest aktualnie
jedynym na rynku zestawem, który u pacjentów z sepsą w stanie krytycznym wymagających
Sygn. akt KIO 1528/20


leczenia CRRT umożliwia jednoczesne usuwanie cytokin i endotoksyn, choć zastrzeżono
równocześnie, że wyniki badań przedklinicznych, jednogrupowych czy małych badań
obserwacyjnych nie zostały potwierdzone w większych, dobrze zaprojektowanych badaniach
obserwacyjnych lub randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych [broszura
„Oxiris. Pierwszy zestaw CRRT 3 w 1 do oczyszczania krwi w sepsie” – złożona na rozprawie
18 sierpnia 2020 r.]

Z drugiej strony Zamawiający ograniczył się jedynie do wykazywania, że filtr Oxiris
Baxtera nie wykazują istotnej przewagi w praktyce klinicznej nad filtrami EMiC2 Freseniusa,
powołując się na str. 289-290 publikacji „Pozaustrojowe oczyszczanie krwi na oddziale
intensywnej terapii” pod red. R. Lango i K. Kuszy [wyciąg w zakresie tych str.
z
zaznaczeniem najistotniejszych wg Zamawiającego fragmentów stanowi załącznik do pkt
XVII i XVIII
pisma Zamawiającego z 13 sierpnia 2020 r.].

Reasumując, Odwołujący wykazał, że w przypadku pacjentów z sepsą produkowany
przez Baxtera filtr Oxiris może być alternatywą dla narzuconego przez Zamawiającego filtra
EMiC2 produkcji Freseniusa, czego nie udało się podważyć Zamawiającemu.
{ad 2. 13)
– dot. lp. 12 tabeli nr 2 załącznika 2.1}

Niesporne było, że opisany w tym wymaganiu skład (dwuwodny chlorek wapnia
o
składzie Ca++ 100 mmol/l, Cl- 200 mmol/l) i opakowanie (worek 1500 ml) wskazują
wyłącznie na preparat Calrecia producenta Freseniusa.

W ocenie Izby Zamawiający nie przedstawił żadnego dowodu dla uzasadnienia
w
prowadzenia parametru odpowiadającego akurat specyfice jednego spośród większej
lic
zby alternatywnych rozwiązań. W ocenie Izby wyłączenia w ten sposób de facto
konkurencji nie uzasadniają względy, na które powołał się Zamawiający (patrz argumentacja
z odpo
wiedzi na odwołanie). W szczególności większe obciążenie personelu oraz
potencjalnie większe ryzyko zakażeń odcewnikowych u pacjentów nie uprawniają
Zamawiającego do niedopuszczenia alternatywnych do pożądanych przez niego rozwiązań
występujących na rynku, które mają taki sam cel terapeutyczny.
{co do wszystkich zarzutów rozpatrywanych łącznie}
W ocenie Izby Odwołujący, na którym spoczywał ciężar wykazania, że sposób opisu
przedmiotu zamówienia mógł utrudniać uczciwą konkurencję, wykazał dzięki powyżej
wska
zanym dowodom, że opis przedmiotu zamówienia na zestaw nr 1, mimo {ale dopiero po
uwzględnieniu przez Zamawiającego jednego z zarzutów} braku powołania się na określone
znaki towarowe, patent czy pochodzenie, że tylko jedno z kompleksowych rozwiązań
w zakr
esie ciągłej terapii nerkozastępczej oferowanych na rynku w dacie wszczęcia tego
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego spełniało określone przez
Zamawiającego wymagania, a taki stan rzeczy nie uległ zmianie po uwzględnieniu przez
Sygn. akt KIO 1528/20


Zamawiającego części zarzutów odwołania.
Wobec powyższego to na Zamawiającym spoczywał obowiązek wykazania,
że parametry określone w opisie przedmiotu zamówienia wynikają ze zobiektywizowanych
potrzeb zamawiającego, tj. w tym przypadku są niezbędne do prowadzenia ciągłej terapii
nerkozastępczej i nie są na tyle wygórowane, aby mogły utrudnić lub uniemożliwić dostęp
do przedmio
tu zamówienia innym wykonawcom. W ocenie Izby Zamawiający powyższych
okoliczności w toku postępowania odwoławczego nie wykazał, więc ostatecznie należało
uznać za udowodnione, że Zamawiający opisał przedmiot zamówienia w sposób polegający
na
posłużeniu się zestawem cech właściwych wyłącznie dla konkretnego wyrobu, choć nie
było to konieczne dla zaspokojenia jego uzasadnionych potrzeb.

W tych okoliczn
ościach Izba stwierdziła, że odwołanie jest zasadne.

Zgodnie z art. 7 ust. 1 pzp
zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie
o udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe
traktowanie wykonawców oraz zgodnie z zasadami proporcjonalności i przejrzystości. Z kolei
art. 29 ust. 2 pzp stanowi, że przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który
mógłby utrudniać uczciwą konkurencję.
O ile nie ulega wątpliwości, że określenie przedmiotu postępowania o udzielenie
zamówienia jest zawsze decyzją własną zamawiającego, który decyduje co chce nabyć,
o tyle
prze
dmiotem określonego zamówienia, przygotowanie i przeprowadzenie
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, w tym opisanie przedmiotu zamówienia
musi
się odbyć na zasadach określonych w ustawie pzp, w szczególności z poszanowaniem
zasady uczciwej konkurencji, o której mowa w obu przywołanych powyżej przepisach.
Przede wszystkim z
amawiający nie może więc określać przedmiotu zamówienia
w
sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Oznacza to konieczność eliminacji
z tego opisu
wszelkich sformułowań, które bezpośrednio lub pośrednio mogłyby wskazywać
na konkretnego wykonawcę czy produkt, bądź też, które eliminowałyby konkretnych
wykonawców czy produkty, uniemożliwiając im złożenie oferty lub powodując sytuację,
w
której jeden z zainteresowanych wykonawców byłby bardziej uprzywilejowany
od
pozostałych.
W piśmiennictwie formułowane są również poglądy, że nie jest dopuszczalne
opisywanie przedmiotu zam
ówienia na podstawie katalogów jednego producenta, gdyż
narusza to
zasadę konkurencyjności i równego dostępu do zamówienia. Podkreśla się też,
że określenie przedmiotu zamówienia w sposób, który wskazywałby na konkretnego
producenta, nie stanowi naruszenia
zasad uczciwej konkurencji tylko wówczas, jeżeli wynika
Sygn. akt KIO 1528/20


to z braku możliwości zrealizowania potrzeb zamawiającego przez inne podmioty. Wskazuje
się również, że zakaz, o którym mowa w art. 29 ust. 2 ustawy zostanie naruszony, gdy przy
opisie przedmiotu zam
ówienia zamawiający użyje oznaczeń czy parametrów wskazujących
konkretnego producenta (dostawcę) lub konkretny produkt, działając w ten sposób wbrew
zasadzie obiektywizmu i równego traktowania wszystkich podmiotów ubiegających się
o
zamówienie publiczne [zob. A. Panasiuk, A. Mikołajczyk, T. Siedlecki, Prawo zamówień
publicznych z komentarzem, Oficyna Wydawnicza Branta, Bydgoszcz-Warszawa 2004,
str. 97-98,
Prawo zamówień publicznych. Komentarz pod red. T. Czajkowskiego, Urząd
Zamówień Publicznych, Warszawa 2004, str. 112).
Niewątpliwie zatem zamawiający, mając na uwadze konieczność zabezpieczenia
swoich potrzeb na odpowiednim poziomie, uprawniony jest do opisu parametrów
technicznych w taki sposób, aby nabywany produkt odpowiadał zarówno jego uzasadnionym
pot
rzebom, jak i możliwościom finansowym, nie naruszając przy tym zasady uczciwej
konkurencji i możliwości złożenia ofert przez wykonawców będących w stanie podołać
wymaganiom zamawiającego, w sposób nie naruszający równowagi pomiędzy dobrem
zamawiającego a wykonawców zainteresowanych ubieganiem się o udzielenie zamówienia
na dany rodzaj przedmiotu zamówienia. Zamawiający ma więc prawo sprecyzować
przedmiot zamówienia w oparciu o określone minimalne standardy techniczne dzięki
wskazaniu
parametrów i może opisać przedmiot zamówienia w taki sposób, który uzasadnia
jego racjonalne i obiektywne potrzeby, przy czym nie muszą być to potrzeby określone
na poziomie minimalnym.
Granicę uprawnień zamawiającego wyznaczają jednak przepisy ustawy prawo
zamówień publicznych, które są przepisami bezwzględnie obowiązującymi. Ponieważ
dyspozycją art. 29 ust. 2 pzp objęte jest zaistnienie co najmniej możliwości utrudniania
uczciwej konkurencji, jej
spełnienie niekoniecznie musi przybierać charakter bezpośredniego
godzenia w uczci
wą konkurencję. Skoro ustawodawca w art. 29 ust. 2 pzp zawarł wyraźny
zakaz dokonywania opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą
konkurencję, zakazane jest więc nie tylko dokonywanie takiego opisu przedmiotu
zamówienia, który utrudnia uczciwą konkurencję, gdyż wskazuje na konkretny produkt,
ale i
takiego, który potencjalnie mógłby wpłynąć na konkurencję na rynku.
Swoboda precyzowania przez zamawiającego swoich wymagań co do przedmiotu
zamówienia przez szczegółowe określenie parametrów oczekiwanego towaru jest więc
ograniczona, a jego wymagania muszą mieć uzasadnienie pozwalające na zrównoważenie
ograniczenia konkurencji. W szczególności dokonywanie opisu przedmiotu zamówienia
przez wskazanie rygorystycznych wymagań, nieuzasadnionych potrzebami zamawiającego,
będzie uprawdopodobniało naruszenie uczciwej konkurencji.
Sygn. akt KIO 1528/20


Izba uznała zatem, że w ustalonych w tej sprawie okolicznościach faktycznych,
adekwatne są wywody prawne poczynione uprzednio w wyrokach: Sądu Apelacyjnego
w Warszawie z 24 stycznia 2012 r. sygn. akt VI ACa 965/11,
Sądu Okręgowego w Poznaniu
z 11 sierpnia 2006 r. sygn. akt
IX Ga 137/06 i Sądu Okręgowego w Szczecinie z 30 maja
2011 r. sygn. akt I C 317/09
, które znajdują również odzwierciedlenie w utrwalonej linii
orzeczni
czej Krajowej Izby Odwoławczej.

Mając powyższe na uwadze, Izba stwierdziła, że naruszenie przez Zamawiającego
art. 29 ust. 2 oraz art. 7 ust. 1
ustawy Prawo zamówień publicznych może mieć istotny wpływ
na wynik prowadzonego przez niego postępowania o udzielenie zamówienia, wobec czego –
działając na podstawie art. 192 ust. 1, 2 i ust. 3 pkt 1 ustawy pzp – orzekła, jak w pkt 1.
sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
oraz § 3 pkt 1 i 2 lit. b w zw. z § 5 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia
15 marca 2010 r. w s
prawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (t.j. Dz. U.
z 2018 r. poz. 972)
– obciążając Zamawiającego tymi kosztami, na które złożył się wpis
uiszczony przez Odwołującego oraz jego uzasadnione koszty w postaci wynagrodzenia
pełnomocnika, na podstawie rachunku złożonego do zamknięcia rozprawy.

Wcześniejsze orzeczenia:

• Sygn. akt KIO 1862/20, 1 z dnia 2020-09-09
• Sygn. akt KIO 1396/20, KIO 2020/20 z dnia 2020-09-09
• Sygn. akt KIO 1592/20 z dnia 2020-09-07
• Sygn. akt KIO 1513/20 z dnia 2020-09-07
• Sygn. akt KIO 1502/20, KIO 1514/20, KIO 1534/20 z dnia 2020-09-04