Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa preparatów myjących i dezynfekcyjnych

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: KUJAWSKO - POMORSKIE CENTRUM PULMONOLOGII W BYDGOSZCZY

1.2.) Oddział zamawiającego: Dział Zamówień Publicznych

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 092356930

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Seminaryjna 1

1.4.2.) Miejscowość: Bydgoszcz

1.4.3.) Kod pocztowy: 85-326

1.4.4.) Województwo: kujawsko-pomorskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL613 - Bydgosko-toruński

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zampub@kpcp.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.kpcp.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00658999

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-12-17

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00637796

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.2.2. Krótki opis przedmiotu zamówienia (Część zamówienia nr 1)

Przed zmianą:
Przedmiotem zamówienia są preparaty do mycia i dezynfekcji maszynowej narzędzi i sprzętu medycznego. Szczegółowy opis przedmiot zamówienia zawiera załącznik nr 1-1 do SWZ.

Po zmianie:
Przedmiotem zamówienia są preparaty do mycia i dezynfekcji maszynowej narzędzi i sprzętu medycznego. Szczegółowy opis przedmiot zamówienia zawiera załącznik nr 1-1 do SWZ po modyfikacji.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.2.2. Krótki opis przedmiotu zamówienia (Część zamówienia nr 2)

Przed zmianą:
Przedmiotem zamówienia jest preparat do dezynfekcji pomieszczeń szpitalnych, w tym pomieszczeń Działu Żywienia, metodą zamgławiania stosowany z dyfuzorem NOCOSPRAY. Szczegółowy opis przedmiot zamówienia zawiera załącznik nr 1-2 do SWZ.

Po zmianie:
Przedmiotem zamówienia jest preparat do dezynfekcji pomieszczeń szpitalnych, w tym pomieszczeń Działu Żywienia, metodą zamgławiania, kompatybilny z dyfuzorem NOCOSPRAY. Szczegółowy opis przedmiot zamówienia zawiera załącznik nr 1-2 do SWZ po modyfikacji.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Do Oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć:
1. Deklaracja zgodności w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 2017 117 z 5 maja 2017 r., str. 1 ze zm.) wraz z oświadczeniem stanowiącym załącznik nr 5 do SWZ – dotyczy Pakietu 1 oraz Pakietu 4.
2. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy
dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24) – dotyczy Pakietu 2, Pakietu 5, Pakietu 6 oraz Pakietu 7 poz. 1.
3. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24) lub Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – jako produkt leczniczy – wydane przez uprawniony do tego organ i charakterystyka produktu leczniczego – dotyczy Pakietu 3 poz. 1.
4. Celem potwierdzenia mikrobójczego spektrum działania preparatów dezynfekcyjnych należy załączyć pełen raport z badań wykonywanych przez z akredytowane laboratoria z krajów UE (posiadające certyfikat jakości ISO), zgodnie z Normami Europejskimi lub Normami Polskimi – normy co najmniej II fazy dotyczące obszaru medycznego. W przypadku braku stosownych dokumentów potwierdzających, iż oferowany preparat spełnia w/w normy dopuszcza się alternatywne metody badań zaakceptowane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. – dotyczy Pakietu 1 poz. 2, 3 i 5, Pakietu 2, Pakietu 4 poz. 1, Pakietu 5 i Pakietu 7 poz. 1 oraz dla Pakietu 3 poz. 1 w przypadku zaoferowania produktu biobójczego.
5. Karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego zgodne z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG
i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian lub oświadczenie, że karty charakterystyki nie są wymagane – dotyczy wszystkich pakietów.
6. Ulotki informacyjne w języku polskim, zgodnie z rejestracją potwierdzające wymagania określone w Formularzu cenowym/Przedmiot zamówienia.
7. Dokument potwierdzający posiadanie etykiety producenta w języku polskim, zgodne z rejestracją.
8. Dokument potwierdzający spełnienie wymagań określonych w Formularzach cenowych/Przedmiot zamówienia – nie dotyczy potwierdzenia mikrobójczego spektrum działania preparatu (złożyć w przypadku, gdy dokumenty wskazane w pkt. 10.6, 10.7 SWZ nie potwierdzają spełnienia tych wymagań).
UWAGA:
Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Po zmianie:
Do Oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć:
1. Deklaracja zgodności w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 2017 117 z 5 maja 2017 r., str. 1 ze zm.) wraz z oświadczeniem stanowiącym załącznik nr 5 do SWZ – dotyczy Pakietu 1 oraz Pakietu 4.
2. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy
dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24) – dotyczy Pakietu 2, Pakietu 5, Pakietu 6 oraz Pakietu 7 poz. 1.
3. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24) lub Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – jako produkt leczniczy – wydane przez uprawniony do tego organ i charakterystyka produktu leczniczego – dotyczy Pakietu 3 poz. 1.
4. Celem potwierdzenia mikrobójczego spektrum działania preparatów dezynfekcyjnych należy załączyć pełen raport z badań wykonywanych przez
z akredytowane laboratoria z krajów UE (posiadające certyfikat jakości ISO), zgodnie z Normami Europejskimi lub Normami Polskimi – normy co najmniej II fazy dotyczące obszaru medycznego. W przypadku braku stosownych dokumentów potwierdzających, iż oferowany preparat spełnia w/w normy dopuszcza się alternatywne metody badań zaakceptowane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
– dotyczy Pakietu 1 poz. 2, 3 i 5, Pakietu 2, Pakietu 4 poz. 1, Pakietu 5 i Pakietu 7 poz. 1 oraz dla Pakietu 3 poz. 1 w przypadku zaoferowania produktu biobójczego.
W przypadku preparatu zaoferowanego w ramach Pakietu 2 raport z badań musi potwierdzać wymagane spektrum działania preparatu z zastosowaniem dyfuzora NOCOSPRAY.
5. Karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego zgodne z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG
i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian lub oświadczenie, że karty charakterystyki nie są wymagane – dotyczy wszystkich pakietów.
6. Ulotki informacyjne w języku polskim, zgodnie z rejestracją potwierdzające wymagania określone w Formularzu cenowym/Przedmiot zamówienia.
7. Dokument potwierdzający posiadanie etykiety producenta w języku polskim, zgodne z rejestracją.
8. Dokument potwierdzający spełnienie wymagań określonych w Formularzach cenowych/Przedmiot zamówienia – nie dotyczy potwierdzenia mikrobójczego spektrum działania preparatu (złożyć w przypadku, gdy dokumenty wskazane w pkt. 10.6, 10.7 SWZ nie potwierdzają spełnienia tych wymagań).
UWAGA:
Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1. Deklaracja zgodności w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 2017 117 z 5 maja 2017 r., str. 1 ze zm.) wraz z oświadczeniem stanowiącym załącznik nr 5 do SWZ – dotyczy Pakietu 1 oraz Pakietu 4.
2. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy
dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24) – dotyczy Pakietu 2, Pakietu 5, Pakietu 6 oraz Pakietu 7 poz. 1.
3. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24) lub Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – jako produkt leczniczy – wydane przez uprawniony do tego organ i charakterystyka produktu leczniczego – dotyczy Pakietu 3 poz. 1.
4. Celem potwierdzenia mikrobójczego spektrum działania preparatów dezynfekcyjnych należy załączyć pełen raport z badań wykonywanych przez z akredytowane laboratoria z krajów UE (posiadające certyfikat jakości ISO), zgodnie z Normami Europejskimi lub Normami Polskimi – normy co najmniej II fazy dotyczące obszaru medycznego. W przypadku braku stosownych dokumentów potwierdzających, iż oferowany preparat spełnia w/w normy dopuszcza się alternatywne metody badań zaakceptowane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. – dotyczy Pakietu 1 poz. 2, 3 i 5, Pakietu 2, Pakietu 4 poz. 1, Pakietu 5 i Pakietu 7 poz. 1 oraz dla Pakietu 3 poz. 1 w przypadku zaoferowania produktu biobójczego.
5. Karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego zgodne z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG
i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian lub oświadczenie, że karty charakterystyki nie są wymagane – dotyczy wszystkich pakietów.
6. Ulotki informacyjne w języku polskim, zgodnie z rejestracją potwierdzające wymagania określone w Formularzu cenowym/Przedmiot zamówienia.
7. Dokument potwierdzający posiadanie etykiety producenta w języku polskim, zgodne z rejestracją.
8. Dokument potwierdzający spełnienie wymagań określonych w Formularzach cenowych/Przedmiot zamówienia – nie dotyczy potwierdzenia mikrobójczego spektrum działania preparatu (złożyć w przypadku, gdy dokumenty wskazane w pkt. 10.6, 10.7 SWZ nie potwierdzają spełnienia tych wymagań).
UWAGA:
Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Po zmianie:
1. Deklaracja zgodności w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 2017 117 z 5 maja 2017 r., str. 1 ze zm.) wraz z oświadczeniem stanowiącym załącznik nr 5 do SWZ – dotyczy Pakietu 1 oraz Pakietu 4.
2. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy
dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24) – dotyczy Pakietu 2, Pakietu 5, Pakietu 6 oraz Pakietu 7 poz. 1.
3. Dokument dopuszczający do obrotu preparaty biobójcze w myśl ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24) lub Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – jako produkt leczniczy – wydane przez uprawniony do tego organ i charakterystyka produktu leczniczego – dotyczy Pakietu 3 poz. 1.
4. Celem potwierdzenia mikrobójczego spektrum działania preparatów dezynfekcyjnych należy załączyć pełen raport z badań wykonywanych przez
z akredytowane laboratoria z krajów UE (posiadające certyfikat jakości ISO), zgodnie z Normami Europejskimi lub Normami Polskimi – normy co najmniej II fazy dotyczące obszaru medycznego. W przypadku braku stosownych dokumentów potwierdzających, iż oferowany preparat spełnia w/w normy dopuszcza się alternatywne metody badań zaakceptowane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
– dotyczy Pakietu 1 poz. 2, 3 i 5, Pakietu 2, Pakietu 4 poz. 1, Pakietu 5 i Pakietu 7 poz. 1 oraz dla Pakietu 3 poz. 1 w przypadku zaoferowania produktu biobójczego.
W przypadku preparatu zaoferowanego w ramach Pakietu 2 raport z badań musi potwierdzać wymagane spektrum działania preparatu z zastosowaniem dyfuzora NOCOSPRAY.
5. Karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego zgodne z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG
i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1 ze zm.) z uwzględnieniem zmian lub oświadczenie, że karty charakterystyki nie są wymagane – dotyczy wszystkich pakietów.
6. Ulotki informacyjne w języku polskim, zgodnie z rejestracją potwierdzające wymagania określone w Formularzu cenowym/Przedmiot zamówienia.
7. Dokument potwierdzający posiadanie etykiety producenta w języku polskim, zgodne z rejestracją.
8. Dokument potwierdzający spełnienie wymagań określonych w Formularzach cenowych/Przedmiot zamówienia – nie dotyczy potwierdzenia mikrobójczego spektrum działania preparatu (złożyć w przypadku, gdy dokumenty wskazane w pkt. 10.6, 10.7 SWZ nie potwierdzają spełnienia tych wymagań).
UWAGA:
Dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2024-12-20 09:00

Po zmianie:
2024-12-23 09:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2024-12-20 09:05

Po zmianie:
2024-12-23 09:05

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2025-01-18

Po zmianie:
2025-01-21