rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2015-08-25
rok: 2015
data dokumentu: 2015-08-25
rok: 2015
sygnatury akt.:
KIO 1713/15
KIO 1713/15
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 sierpnia 2015 r. w Warszawie odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10 sierpnia 2015 r. przez
Skamex Spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością Spółkę komandytową w Łodzi w
postępowaniu prowadzonym przez
Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny
Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
przy udziale wykonawcy
Aesculap Chifa Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w
Nowym Tomyślu, zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10 sierpnia 2015 r. przez
Skamex Spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością Spółkę komandytową w Łodzi w
postępowaniu prowadzonym przez
Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny
Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
przy udziale wykonawcy
Aesculap Chifa Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w
Nowym Tomyślu, zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego
orzeka:
1.
Uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu –
Ginekologiczno-Położniczemu
Szpitalowi Klinicznemu Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
Poznaniu – w zakresie części nr 14 – unieważnienie czynności wyboru najkorzystniejszej
oferty, odrzucenie oferty złożonej przez
Aesculap Chifa Spółkę z ograniczoną
odpowiedzialnością w Nowym Tomyślu i dokonanie ponownej oceny ofert
2.
Kosztami postępowania obciąża
Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny
Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę
15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez
Skamex Spółkę z
ograniczoną odpowiedzialnością Spółkę komandytową w Łodzi tytułem wpisu
od odwołania,
2.2 zasądza od
Ginekologiczno-Położniczego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu
Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu na rzecz Skamex Spółki z
ograniczoną odpowiedzialnością Spółki komandytowej w Łodzi kwotę
18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy),
stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wpisu od
odwołania i wynagrodzenia pełnomocnika
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907 ze zmianami) na niniejszy wyrok -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w
Poznaniu.
………………………………
Sygn. akt: KIO 1713/15
Uzasadnienie
Zamawiający
-
Ginekologiczno-Położniczy
Szpital
Kliniczny
Uniwersytetu
Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu –
prowadzi postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego na dostawę wyrobów medycznych.
Postępowanie prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia
2004 roku – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 roku, poz. 907 ze zm.), zwanej
dalej ustawą P.z.p.
W dniu 10 sierpnia 2015 roku wykonawca Skamex Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością Spółka komandytowa w Łodzi (dalej: odwołujący) wniósł odwołanie
wobec czynności i zaniechań przez zamawiającego dokonania czynności, do których był on
zobowiązany z mocy ustawy.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie:
1)
art. 82 ust. 3 w zw. z art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy P.z.p. poprzez zaniechanie
odrzucenia oferty, której treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków
zamówienia, dalej „s.i.w.z.”,
2)
art. 7 ust. 1 ustawy P.z.p. poprzez prowadzenie postępowania z naruszeniem zasad
uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców,
3)
art. 91 ust. 1 ustawy P.z.p. - poprzez wybór oferty, która nie jest ofertą
najkorzystniejszą w rozumieniu przepisów ustawy P.z.p.,
Odwołujący wniósł o:
1)
uwzględnienie odwołania
2)
nakazanie unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie
części nr 14,
3)
nakazanie powtórzenia czynności badania i oceny ofert w zakresie części nr 14,
4)
nakazanie odrzucenia oferty złożonej przez Aesculap Chifa Sp. z o.o., w Nowym
Tomyślu (dalej także: przystępujący)
5)
nakazanie uznania, że ofertę najkorzystniejszą w zakresie części nr 14 złożył
odwołujący.
Odwołujący podniósł, że posiada interes w uzyskaniu zamówienia. Odwołujący złożył
ofertę spełniającą wszystkie wymagania zamawiającego opisane w s.i.w.z. Jednakże w
przedmiotowym postępowaniu, w zakresie części nr 14, zamawiający uznał za
najkorzystniejszą ofertę złożoną przez Aesculap Chifa Sp. z o.o., mimo iż treść tej oferty nie
odpowiada treści s.i.w.z. i powinna ona zostać odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
ustawy P.z.p.. Tym samym zamawiający, poprzez naruszenie przepisów ustawy, naraża
odwołującego na możliwość poniesienia szkody.
Odwołujący wskazał, że zamawiający przeprowadził postępowanie w trybie przetargu
nieograniczonego, którego przedmiotem była dostawa wyrobów medycznych. W ramach
części nr 14 zamawiający wymagał dostarczenia kaniul żylnych z poliuretanu. Zamawiający
w opisie przedmiotu zamówienia w części 14 uwzględnił, że oczekuje przedmiotu
zamówienia - kaniul żylnych z poliuretanu o określonych parametrach.
W pierwotnym opisie s.i.w.z. zamawiający wymagał dostarczenia kaniul z
biokompatybilnego poliuretanu z załączonymi opublikowanymi badaniami klinicznymi na
biokompatybilność poliuretanu potwierdzającymi wpływ rodzaju materiału na ryzyko
powstania zakrzepowego zapalenia żył. W odpowiedzi na pytania do treści s.i.w.z.
zamawiający wskazał, że wymaga aby raport z badań klinicznych potwierdzał wpływ rodzaju
biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są kaniule, na ryzyko powstania
zakrzepowego zapalenia żył. Ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 roku definiuje
badanie kliniczne w art. 2 ust. 1 pkt 4 jako zaprojektowane i zaplanowane systematyczne
badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania
określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji”
Oferta nr 6, złożona przez przystępującego, w części nr 14 - została pierwotnie
odrzucona przez zamawiającego w dniu 21 lipca 2015 roku na podstawie zapisu art. 89 ust.
1 pkt 2 ustawy P.z.p., albowiem jej treść nie odpowiadała treści specyfikacji istotnych
warunków zamówienia. Uzupełniony do oferty dokument nie był dokumentem wymaganym
przez zamawiającego, potwierdzającym przez oferowane dostawy wymagań określonych w
specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Zgodnie z zapisem rozdz. VI, pkt 3, ppkt 3.3.
wyróżnik 7 (dotyczący części 14) s.i.w.z. oraz załącznika Nr 1 do s.i.w.z., zamawiający
wymagał przedstawienia w ofercie raportu z badań klinicznych na biokompatybilność
poliuretanu potwierdzającego wpływ rodzaju materiału na ryzyko powstawania
zakrzepowego zapalenia żył. Natomiast uzupełniony po wezwaniu dokument nie był
raportem z badań klinicznych i nie wskazywał jednoznacznie, że kaniule zaproponowane w
ofercie Aesculap Chifa Sp. z o.o. spełniają wymogi s.i.w.z. i tym samym nie potwierdzał
parametrów wymaganych przez zamawiającego.
Zamawiający w piśmie wyjaśniającym z dnia 15.05.2015 roku poinformował w toku
postępowania, w odpowiedzi na pytania do treści s.i.w.z., iż wymaga, aby raport z badań
klinicznych potwierdzał wpływ rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są
kaniule na ryzyko powstania zakrzepowego zapalenia żył. Zatem zamawiający zgodził się na
zaoferowanie kaniul, które posiadają badania kliniczne i podtrzymał pierwotne zapisy s.i.w.z.
w tym zakresie. Przystępujący pismem z dnia 27 lipca 2015 roku podjął polemikę z decyzją
zamawiającego o odrzuceniu jego oferty. Wskazał w nim na okoliczność, że zamawiający w
s.i.w.z. żądał przedstawienia „raportu z badań na biokompatybilność poliuretanu” a nie
„raportu z badań klinicznych na biokompatybilność poliuretanu”. Poprzez pominięcie słowa
„klinicznych” przystępujący dokonał jednak manipulacji zapisami s.i.w.z., mimo że sam w
treści zapytania z dn. 15.05.2015r stwierdził, iż przychyla się do badań klinicznych, które
wykazują pozytywny wpływ poliuretanu na zredukowanie zakrzepowego zapalenia żył. W
ponownym rozstrzygnięciu postępowania z dnia 31 lipca 2015 roku zamawiający wybrał
jednak, niezgodnie z s.i.w.z., ofertę Aesculap Chifa Sp. z o.o.
Odwołujący poinformował, iż produkty wykonawcy Aesculap Chifa Sp. z o.o. o nazwie
handlowej Vasofix Safety nie posiadają badań klinicznych ani raportu z badań klinicznych
potwierdzających wpływ rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są
kaniule na ryzyko powstania zakrzepowego zapalenia żył, a zatem podlegają odrzuceniu na
podstawie zapisów art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych. Tym samym
zaniechanie przez zamawiającego odrzucenia w zakresie części nr 14 oferty Aesculap Chifa
Sp. z o.o.na podstawie zapisów art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy P.z.p. kwalifikuje się do uznania
za całkowicie nieuzasadnione, a tym samym nieuprawnione i naruszające interes prawny
odwołującego.
Odwołujący zaznaczył, że zamawiający również dostrzegł niezgodność treści s.i.w.z.
z treścią oferty Aesculap Chifa Sp. z o.o., ponieważ wezwał przystępującego do uzupełnienia
dokumentów potwierdzających, że oferowane produkty odpowiadają wymaganiom
określonym przez zamawiającego. Gdyby nawet uznać, iż istniały przesłanki do wezwania
Aesculap Chifa Sp. z o.o. do uzupełnienia dokumentów przedmiotowych, to należy
stwierdzić, że zamawiający nie wyciągnął prawidłowych wniosków zarówno z treści
pierwotnie złożonej oferty, jak i złożonych przez wykonawcę wyjaśnień. Produkty oferowane
przez Aesculap Chifa Sp. z o.o. nie potwierdzają spełniania warunków przedmiotowych, co
oznacza de facto brak dokumentu potwierdzającego te warunki, co z kolei stanowi podstawę
do odrzucenia oferty:
Odwołujący powołał się na wyroki Krajowej Izby Odwoławczej, w tym wyroki o sygn.
KIO 3019/13, KIO 687/14, KIO 962/13 i inne.
Odwołujący zaznaczył, iż w przedmiotowej sytuacji nie ma podstaw do zastosowania
procedury przewidzianej w art. 87 ust. 1 ustawy P.z.p., ponieważ w ofercie Aesculap Chifa
Sp. z o.o. zostały wyraźnie wskazane informacje dotyczące właściwości oferowanych
wyrobów, co nie wymaga wyjaśnienia i nie pozwala na dokonanie poprawki w trybie art. 87
ust. 2 pkt 3 ustawy.
Zamawiający oświadczeniem złożonym na posiedzeniu niejawnym z udziałem stron i
uczestnika postępowania wniósł o oddalenie odwołania. Stwierdził, że nie zamierzał
zobowiązywać wykonawców do złożenia raportu dotyczącego konkretnego produktu.
Wymagał jedynie raportu, dotyczącego biokompatybilności poliuretanu. Stwierdził, że zarzut
został sformułowany na podstawie zapisu s.i.w.z, któremu odwołujący nadał inną treść, niż
była w rzeczywistości. Podkreślił, iż odwołujący nie wniósł odwołania na treści s.i.w.z.
Wskazał na wyroki Izby w sprawach o sygn. akt: KIO 1574/10, KIO 2165/11, KIO/UZP
169/10, dotyczące treści s.i.w.z., z których wynika, że żądanie raportu z badań klinicznych
jest wymogiem nadmiernym.
Przystępujący poparł stanowisko zamawiającego. Wniósł o oddalenie odwołania.
Izba ustaliła, co następuje:
Zamawiający przeprowadził postępowanie w trybie przetargu nieograniczonego,
którego przedmiotem była dostawa wyrobów medycznych.
Zgodnie z pkt. 1.3 s.i.w.z. - Podstawa prawna opracowania Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia, zamawiający w pkt. d wskazał ustawę z dnia 20 maja 2010r. o
wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.)
W ramach części nr 14 zamawiający wymagał dostarczenia kaniul żylnych z
poliuretanu.
W rozdziale IV s.i.w.z. pt. „Wykaz doświadczeń lub dokumentów, jakie mają
dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu w
pkt 3 - dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy
wymagań określonych przez zamawiającego – zgodnie z ppkt 3.3 tiret 6, w celu
potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez
Zamawiającego, Zamawiający wymaga przedstawienia wraz z ofertą w szczególności
raportu z badań klinicznych na biokompatybilność poliuretanu, potwierdzającego wpływ
rodzaju materiału na ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył - dotyczy części nr
14.
W dniu 15 maja 2015 roku zamawiający udzielił odpowiedzi na pytanie do s.i.w.z. o
treści:
„Czy Zamawiający ma na myśli badania kliniczne potwierdzające wyższość
poliuretanu nad teflonem czy też potwierdzenie wykonania pozytywnych testów na
biokompatybilność kaniul w tym także dla kaniul wykonanych z poliuretanu zgodnych z
międzynarodową normą ISO 10993-1 i dalszych, skutkujących uzyskaniem znaku CE.
Zgodność biologiczna (biokompatybilność) może zostać zdefiniowana i oceniana zgodnie ze
wskazówkami uznanej, międzynarodowej normy ISO 10993-1 i dalszych. W celu uzyskania
aprobaty od jednostki notyfikowanej na oznaczanie wyrobów medycznych znakiem CE
wszystkie firmy medyczne muszą udowodnić spełnienie wyżej wymienionej normy przez ich
wyroby medyczne. Ocena zgodności biologicznej kaniul musi wziąć pod uwagę następujące
czynniki m.in.: - cytotoksycznośc -hemokompatybilność - podrażnienie - uczulenie -
toksyczność ogólnoustrojowa -genotoksyczność Firma B. Braun potwierdza, że wszystkie jej
wyroby są produkowane zgodnie z odpowiadającą im normą ISO i pomyślnie przeszły testy
na kompatybilność biologiczną. Badania kliniczne nie mogą być więc traktowane jako dowód
na zgodność biologiczną (biokompatybilność) albowiem posiadanie przez wyrób medyczny
znaku CE jest tożsame z .przejściem wyrobu przez badania potwierdzające jego
biokompatybilność. Zamawiający wymagając opublikowanych badań klinicznych na
biokompatybilność poliuretanu ma więc na myśli badania potwierdzające wyższość
poliuretanu nad teflonem. Firma B. Braun przychyla się do badań klinicznych, które wykazują
pozytywny wpływ poliuretanu na zredukowanie zakrzepowego zapalenia żył w stosunku do
teflonu. Informujemy jednocześnie, iż kaniule Vasofix Safety wykonane są z poliuretanu i
odpowiadają tym samym powyższym wymogom”.
W odpowiedzi zamawiający wskazał, że wymaga, aby raport z badań klinicznych
potwierdzał wpływ rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są kaniule na
ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył.
Przystępujący złożył ofertę, w której brak było raportu z badań klinicznych
potwierdzającego wpływ rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są
kaniule, na ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył.
Pismem z dnia 3 lipca 2015 roku zamawiający wezwał przystępującego do
uzupełnienia dokumentów, o których mowa w rozdz. VI pkt 3 ppkt 3.3. s.i.w.z.
W odpowiedzi z dnia 6 lipca 2015 roku przystępujący przesłał oświadczenie, iż
materiały użyte w jego urządzeniach medycznych Vasofix Braunüle, Vasofix Certo i Vasofix
Safety zostały poddane testom na kompatybilność biologiczną i przeszły je pomyślnie. Testy
zostały wykonane zgodnie z międzynarodową normą ISO 10993-1:2003-01. Przystępujący
złożył również opracowanie dr. med. Ingolfa Roschke pt. „Zapobieganie zakrzepowemu
zapaleniu żył oraz ryzyko z nim związane” oraz streszczenia opracowań: „Zakrzepowe
zapalenie żył w miejscu wlewu: prospektywne badanie porównawcze obejmujące 645 kaniul
z tworzyw Vialon i Teflon, stosowanych podczas znieczulenia oraz leczenia pooperacyjnego”
(Gaukroger PB, Roberts JG, Manners TA), „Infiltracja tkankowa podczas leczenia dożylnego
noworodków: porównanie cewników wykonanych z tworzyw Teflon i Vialon” (Stanley MD,
Meister E., Fuschuber K.), „Czynniki ryzyka dla zapalenia żył w miejscu wlewu z
zastosowaniem małych cewników wprowadzanych przez żyłę obwodową. Badanie
randomizowane z grupą kontrolną” (Maki DG, Ringer M.), „Powikłania leczenia dożylnego:
randomizowane badanie prospektywne – Vialon vs. Teflon” (McKee JM, Shell JA, Varren LA,
Campbell VP), „Cwewnikowanie żył obwodowych: wpływ składu chemicznego cewnika na
występowanie zakrzepowego zapalenia żył” (Jacquot C, Fauvage B, Bru JP, Croize J, Calop
J).
Pismem z dnia 21 lipca 2015 roku zamawiający poinformował o wyborze, jako
najkorzystniejszej, oferty złożonej przez odwołującego i o odrzuceniu oferty przystępującego
na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy P.z.p.
Pismem z dnia 31 lipca 2015 roku zamawiający poinformował, że cofa oświadczenie
woli z dnia 21 lipca 2015 roku w zakresie odrzucenia oferty przystępującego i uznaje ją za
najkorzystniejszą w części nr 14.
Izba zważyła, co następuje:
Odwołanie jest zasadne.
W pierwszej kolejności Izba uznała, że odwołujący jest uprawniony do wnoszeniaśrodków ochrony prawnej w rozumieniu art. 179 ust. 1 ustawy P.z.p.
Istotą postępowania jest ocena, czy zamawiający w s.i.w.z. wymagał przedstawienia
w ofercie raportu z badań klinicznych na biokompatybilność poliuretanu potwierdzającego
wpływ rodzaju materiału na ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył dla
zaoferowanej kaniuli dożylnej czy też dla jakiejkolwiek innej kaniuli dożylnej wykonanej z
poliuretanu.
Izba przeprowadziła dowód z dokumentów przedłożonych przez przystępującego w
wyniku wezwania przez zamawiającego do ich uzupełnienia oraz oferty odwołującego i
stwierdziła, że przystępujący i odwołujący powołali się na te same opracowania naukowe w
celu spełnienia wymogu złożenia raportu z badań klinicznych potwierdzającego wpływ
rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są kaniule, na ryzyko
powstawania zakrzepowego zapalenia żył.
Okolicznością bezsporną pomiędzy stronami i przystępującym był fakt powołania się
przez przystępującego na badania kliniczne dotyczące wyrobu oferowanego przez
odwołującego, tj. produktu pod nazwą Vialon.
Na podstawie ustalonego stanu faktycznego, przeprowadzenia dowodów ze
wskazanych dokumentów oraz subsumcji stanu faktycznego do przepisów prawnych,
mających zastosowanie w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego,
Izba stwierdziła, iż wymóg złożenia raportu z badań klinicznych potwierdzającego wpływ
rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są kaniule, na ryzyko
powstawania zakrzepowego zapalenia żył, dotyczył konkretnego produktu, wskazanego
przez wykonawcę w złożonej ofercie.
Powyższe wynika z definicji badania klinicznego, zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy
z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 roku, poz. 876), zgodnie z
którą badanie kliniczne jest to zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie
prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania
określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji. Definicję wyrobu medycznego zawiera z kolei art. 2 ust.
1 pkt 38 wskazanej ustawy i jest to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie,
materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z
oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach
diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania,
przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub
upośledzenia,
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
d) regulacji poczęć
- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w
wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych,
lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.
Z przytoczonej wyżej definicji wynika, że badanie kliniczne przeprowadza się wobec
określonego wyrobu medycznego, w tym przypadku – kaniuli dożylnej. Oznacza to
konieczność przeprowadzenia badań w odniesieniu do produktu określonego poprzez
wskazanie m.in. jego nazwy rodzajowej i nazwy handlowej. Tym samym, w ocenie Izby,
posługiwanie się badaniem klinicznym jednego produktu w celu wykazania spełnienia
określonych wymogów przez inny produkt należy uznać za nieuprawnione i sprzeczne z
postanowieniem rozdz. VI pkt 3 ppkt 3.3. s.i.w.z.
Odnosząc się do argumentacji zamawiającego, iż nie wskazywał on w s.i.w.z. definicji
badania klinicznego, Izba podkreśla, że w pkt. 1.3 s.i.w.z. - Podstawa prawna opracowania
Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia – zamawiający w pkt. d, jako jedną z podstaw
prawnych, wskazał ustawę z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z
2010r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.). Oczywistym jest zatem, że zawarta we wskazanej
ustawie definicja badania klinicznego jest definicją obowiązującą w przedmiotowym
postępowaniu. Izba nie znajduje podstaw do uznania, że wskazana ustawa może być przez
zamawiającego stosowana wybiórczo, w zależności od okoliczności.
Izba przeprowadziła dowody z dokumentów złożonych przez przystępującego, tj.
zaświadczenia i potwierdzenia producenta B. Braun Melsungen AG oraz oświadczenia
odwołującego zakresie wykonania kaniul BD Venflon Pro Safety, stwierdzając jednak ich
znikomą wartość dla oceny postawionych w odwołaniu zarzutów. Podkreślenia wymaga, że
podstawowym zarzutem odwołania było zaniechanie odrzucenia oferty przystępującego z
powodu braku raportu z badań klinicznych. Przedstawione przez przystępującego na
rozprawie dokumenty nie dowodzą, iż przystępujący posiada wymagany raport w odniesieniu
do zaoferowanych artykułów.
Odnosząc się do przytoczonego przez zamawiającego na rozprawie orzecznictwa
Krajowej Izby Odwoławczej, Izba podkreśla, że podane przez zamawiającego sygnatury
dotyczą odwołań wnoszonych na treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia. W
przypadku niniejszego postępowania odwołania na treść s.i.w.z. w odniesieniu do wymogu
złożenia raportu z badań klinicznych nie wniesiono. Tym samym wskazane postanowienie
s.i.w.z. należy uznać za ważne i obowiązujące.
Ogólnie wskazać tu należy, podzielając w tym zakresie stanowisko Krajowej Izby
Odwoławczej wyrażone w uzasadnieniu wyroku z dnia 28 maja 2010 r., sygn. akt KIO
868/10, iż specyfikacja istotnych warunków zamówienia, od momentu jej udostępnienia, jest
wiążąca dla zamawiającego – jest on obowiązany do przestrzegania warunków w niej
umieszczonych. Jak wskazuje art. 70
1
§ 4 Kodeksu cywilnego jest to zobowiązanie, zgodnie
z którym organizator od chwili udostępnienia warunków, a oferent od chwili złożenia oferty,
zgodnie z ogłoszeniem aukcji albo przetargu, są obowiązani postępować zgodnie z
postanowieniami ogłoszenia, a także warunków aukcji albo przetargu. Z uwagi na to, że obok
ogłoszenia zamawiający konkretyzuje warunki przetargu zarówno odnośnie do zamówienia
(umowy), jak i prowadzenia postępowania w specyfikacji, to s.i.w.z. należy uznać za warunki
przetargu w rozumieniu K.c. Udostępnienie s.i.w.z. jest zatem czynnością prawną
powodującą powstanie zobowiązania po stronie zamawiającego, który jest związany swoim
oświadczeniem woli co do warunków prowadzenia postępowania i kształtu zobowiązania
wykonawcy wymienionych w s.i.w.z. Literalne i ścisłe egzekwowanie postanowień s.i.w.z.
jest jedną z podstawowych gwarancji, czy wręcz warunkiem sine qua non, realizacji zasady
uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.
Izba przeprowadziła dowód z opracowania dr. med. Ingolfa Roschke pt.
„Zapobieganie zakrzepowemu zapaleniu żył oraz ryzyko z nim związane”. W celu dokonania
analizy wskazanego opracowania Izba przeprowadziła dowód ze złożonego przez
odwołującego „Zestawienia literatury, w oparciu o którą powstał artykuł Zapobieganie
zakrzepowemu zapaleniu żył oraz ryzyko z nim związane autorstwa dr med. I. Roschke” i
skonstatowała, że wskazane opracowanie nie jest raportem z badań klinicznych ani nie
odnosi się do badań klinicznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 20 maja 2010
roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 roku, poz. 876) w zakresie wymaganym przez
zamawiającego. W szczególności przedmiotowe opracowanie nie odnosi się do badania
związku materiału, z którego wykonana jest kaniula, na zmniejszenie ryzyka powstawania
zakrzepowego zapalenia żył.
Izba dała wiarę złożonemu zestawieniu. Odwołujący złożył do akt sprawy teksty
opracowań wskazane w artykule dr. med. Ingolfa Roschke wraz z tłumaczeniem na język
polski bądź całych opracowań, bądź też ich zasadniczych fragmentów. Izba przeprowadziła
dowód ze złożonych materiałów i skonstatowała, że ich wiarygodność nie budzi wątpliwości.
Wobec braku przeciwdowodów ze strony zamawiającego i przystępującego, Izba oparła swe
rozstrzygnięcie na wskazanych dowodach.
Biorąc pod uwagę powyższe orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp,
czyli stosownie do wyniku postępowania.
………………………………………
1.
Uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu –
Ginekologiczno-Położniczemu
Szpitalowi Klinicznemu Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
Poznaniu – w zakresie części nr 14 – unieważnienie czynności wyboru najkorzystniejszej
oferty, odrzucenie oferty złożonej przez
Aesculap Chifa Spółkę z ograniczoną
odpowiedzialnością w Nowym Tomyślu i dokonanie ponownej oceny ofert
2.
Kosztami postępowania obciąża
Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny
Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę
15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez
Skamex Spółkę z
ograniczoną odpowiedzialnością Spółkę komandytową w Łodzi tytułem wpisu
od odwołania,
2.2 zasądza od
Ginekologiczno-Położniczego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu
Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu na rzecz Skamex Spółki z
ograniczoną odpowiedzialnością Spółki komandytowej w Łodzi kwotę
18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy),
stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wpisu od
odwołania i wynagrodzenia pełnomocnika
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907 ze zmianami) na niniejszy wyrok -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w
Poznaniu.
………………………………
Sygn. akt: KIO 1713/15
Uzasadnienie
Zamawiający
-
Ginekologiczno-Położniczy
Szpital
Kliniczny
Uniwersytetu
Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu –
prowadzi postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego na dostawę wyrobów medycznych.
Postępowanie prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia
2004 roku – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 roku, poz. 907 ze zm.), zwanej
dalej ustawą P.z.p.
W dniu 10 sierpnia 2015 roku wykonawca Skamex Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością Spółka komandytowa w Łodzi (dalej: odwołujący) wniósł odwołanie
wobec czynności i zaniechań przez zamawiającego dokonania czynności, do których był on
zobowiązany z mocy ustawy.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie:
1)
art. 82 ust. 3 w zw. z art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy P.z.p. poprzez zaniechanie
odrzucenia oferty, której treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków
zamówienia, dalej „s.i.w.z.”,
2)
art. 7 ust. 1 ustawy P.z.p. poprzez prowadzenie postępowania z naruszeniem zasad
uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców,
3)
art. 91 ust. 1 ustawy P.z.p. - poprzez wybór oferty, która nie jest ofertą
najkorzystniejszą w rozumieniu przepisów ustawy P.z.p.,
Odwołujący wniósł o:
1)
uwzględnienie odwołania
2)
nakazanie unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie
części nr 14,
3)
nakazanie powtórzenia czynności badania i oceny ofert w zakresie części nr 14,
4)
nakazanie odrzucenia oferty złożonej przez Aesculap Chifa Sp. z o.o., w Nowym
Tomyślu (dalej także: przystępujący)
5)
nakazanie uznania, że ofertę najkorzystniejszą w zakresie części nr 14 złożył
odwołujący.
Odwołujący podniósł, że posiada interes w uzyskaniu zamówienia. Odwołujący złożył
ofertę spełniającą wszystkie wymagania zamawiającego opisane w s.i.w.z. Jednakże w
przedmiotowym postępowaniu, w zakresie części nr 14, zamawiający uznał za
najkorzystniejszą ofertę złożoną przez Aesculap Chifa Sp. z o.o., mimo iż treść tej oferty nie
odpowiada treści s.i.w.z. i powinna ona zostać odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
ustawy P.z.p.. Tym samym zamawiający, poprzez naruszenie przepisów ustawy, naraża
odwołującego na możliwość poniesienia szkody.
Odwołujący wskazał, że zamawiający przeprowadził postępowanie w trybie przetargu
nieograniczonego, którego przedmiotem była dostawa wyrobów medycznych. W ramach
części nr 14 zamawiający wymagał dostarczenia kaniul żylnych z poliuretanu. Zamawiający
w opisie przedmiotu zamówienia w części 14 uwzględnił, że oczekuje przedmiotu
zamówienia - kaniul żylnych z poliuretanu o określonych parametrach.
W pierwotnym opisie s.i.w.z. zamawiający wymagał dostarczenia kaniul z
biokompatybilnego poliuretanu z załączonymi opublikowanymi badaniami klinicznymi na
biokompatybilność poliuretanu potwierdzającymi wpływ rodzaju materiału na ryzyko
powstania zakrzepowego zapalenia żył. W odpowiedzi na pytania do treści s.i.w.z.
zamawiający wskazał, że wymaga aby raport z badań klinicznych potwierdzał wpływ rodzaju
biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są kaniule, na ryzyko powstania
zakrzepowego zapalenia żył. Ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 roku definiuje
badanie kliniczne w art. 2 ust. 1 pkt 4 jako zaprojektowane i zaplanowane systematyczne
badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania
określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji”
Oferta nr 6, złożona przez przystępującego, w części nr 14 - została pierwotnie
odrzucona przez zamawiającego w dniu 21 lipca 2015 roku na podstawie zapisu art. 89 ust.
1 pkt 2 ustawy P.z.p., albowiem jej treść nie odpowiadała treści specyfikacji istotnych
warunków zamówienia. Uzupełniony do oferty dokument nie był dokumentem wymaganym
przez zamawiającego, potwierdzającym przez oferowane dostawy wymagań określonych w
specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Zgodnie z zapisem rozdz. VI, pkt 3, ppkt 3.3.
wyróżnik 7 (dotyczący części 14) s.i.w.z. oraz załącznika Nr 1 do s.i.w.z., zamawiający
wymagał przedstawienia w ofercie raportu z badań klinicznych na biokompatybilność
poliuretanu potwierdzającego wpływ rodzaju materiału na ryzyko powstawania
zakrzepowego zapalenia żył. Natomiast uzupełniony po wezwaniu dokument nie był
raportem z badań klinicznych i nie wskazywał jednoznacznie, że kaniule zaproponowane w
ofercie Aesculap Chifa Sp. z o.o. spełniają wymogi s.i.w.z. i tym samym nie potwierdzał
parametrów wymaganych przez zamawiającego.
Zamawiający w piśmie wyjaśniającym z dnia 15.05.2015 roku poinformował w toku
postępowania, w odpowiedzi na pytania do treści s.i.w.z., iż wymaga, aby raport z badań
klinicznych potwierdzał wpływ rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są
kaniule na ryzyko powstania zakrzepowego zapalenia żył. Zatem zamawiający zgodził się na
zaoferowanie kaniul, które posiadają badania kliniczne i podtrzymał pierwotne zapisy s.i.w.z.
w tym zakresie. Przystępujący pismem z dnia 27 lipca 2015 roku podjął polemikę z decyzją
zamawiającego o odrzuceniu jego oferty. Wskazał w nim na okoliczność, że zamawiający w
s.i.w.z. żądał przedstawienia „raportu z badań na biokompatybilność poliuretanu” a nie
„raportu z badań klinicznych na biokompatybilność poliuretanu”. Poprzez pominięcie słowa
„klinicznych” przystępujący dokonał jednak manipulacji zapisami s.i.w.z., mimo że sam w
treści zapytania z dn. 15.05.2015r stwierdził, iż przychyla się do badań klinicznych, które
wykazują pozytywny wpływ poliuretanu na zredukowanie zakrzepowego zapalenia żył. W
ponownym rozstrzygnięciu postępowania z dnia 31 lipca 2015 roku zamawiający wybrał
jednak, niezgodnie z s.i.w.z., ofertę Aesculap Chifa Sp. z o.o.
Odwołujący poinformował, iż produkty wykonawcy Aesculap Chifa Sp. z o.o. o nazwie
handlowej Vasofix Safety nie posiadają badań klinicznych ani raportu z badań klinicznych
potwierdzających wpływ rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są
kaniule na ryzyko powstania zakrzepowego zapalenia żył, a zatem podlegają odrzuceniu na
podstawie zapisów art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych. Tym samym
zaniechanie przez zamawiającego odrzucenia w zakresie części nr 14 oferty Aesculap Chifa
Sp. z o.o.na podstawie zapisów art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy P.z.p. kwalifikuje się do uznania
za całkowicie nieuzasadnione, a tym samym nieuprawnione i naruszające interes prawny
odwołującego.
Odwołujący zaznaczył, że zamawiający również dostrzegł niezgodność treści s.i.w.z.
z treścią oferty Aesculap Chifa Sp. z o.o., ponieważ wezwał przystępującego do uzupełnienia
dokumentów potwierdzających, że oferowane produkty odpowiadają wymaganiom
określonym przez zamawiającego. Gdyby nawet uznać, iż istniały przesłanki do wezwania
Aesculap Chifa Sp. z o.o. do uzupełnienia dokumentów przedmiotowych, to należy
stwierdzić, że zamawiający nie wyciągnął prawidłowych wniosków zarówno z treści
pierwotnie złożonej oferty, jak i złożonych przez wykonawcę wyjaśnień. Produkty oferowane
przez Aesculap Chifa Sp. z o.o. nie potwierdzają spełniania warunków przedmiotowych, co
oznacza de facto brak dokumentu potwierdzającego te warunki, co z kolei stanowi podstawę
do odrzucenia oferty:
Odwołujący powołał się na wyroki Krajowej Izby Odwoławczej, w tym wyroki o sygn.
KIO 3019/13, KIO 687/14, KIO 962/13 i inne.
Odwołujący zaznaczył, iż w przedmiotowej sytuacji nie ma podstaw do zastosowania
procedury przewidzianej w art. 87 ust. 1 ustawy P.z.p., ponieważ w ofercie Aesculap Chifa
Sp. z o.o. zostały wyraźnie wskazane informacje dotyczące właściwości oferowanych
wyrobów, co nie wymaga wyjaśnienia i nie pozwala na dokonanie poprawki w trybie art. 87
ust. 2 pkt 3 ustawy.
Zamawiający oświadczeniem złożonym na posiedzeniu niejawnym z udziałem stron i
uczestnika postępowania wniósł o oddalenie odwołania. Stwierdził, że nie zamierzał
zobowiązywać wykonawców do złożenia raportu dotyczącego konkretnego produktu.
Wymagał jedynie raportu, dotyczącego biokompatybilności poliuretanu. Stwierdził, że zarzut
został sformułowany na podstawie zapisu s.i.w.z, któremu odwołujący nadał inną treść, niż
była w rzeczywistości. Podkreślił, iż odwołujący nie wniósł odwołania na treści s.i.w.z.
Wskazał na wyroki Izby w sprawach o sygn. akt: KIO 1574/10, KIO 2165/11, KIO/UZP
169/10, dotyczące treści s.i.w.z., z których wynika, że żądanie raportu z badań klinicznych
jest wymogiem nadmiernym.
Przystępujący poparł stanowisko zamawiającego. Wniósł o oddalenie odwołania.
Izba ustaliła, co następuje:
Zamawiający przeprowadził postępowanie w trybie przetargu nieograniczonego,
którego przedmiotem była dostawa wyrobów medycznych.
Zgodnie z pkt. 1.3 s.i.w.z. - Podstawa prawna opracowania Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia, zamawiający w pkt. d wskazał ustawę z dnia 20 maja 2010r. o
wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.)
W ramach części nr 14 zamawiający wymagał dostarczenia kaniul żylnych z
poliuretanu.
W rozdziale IV s.i.w.z. pt. „Wykaz doświadczeń lub dokumentów, jakie mają
dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu w
pkt 3 - dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy
wymagań określonych przez zamawiającego – zgodnie z ppkt 3.3 tiret 6, w celu
potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez
Zamawiającego, Zamawiający wymaga przedstawienia wraz z ofertą w szczególności
raportu z badań klinicznych na biokompatybilność poliuretanu, potwierdzającego wpływ
rodzaju materiału na ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył - dotyczy części nr
14.
W dniu 15 maja 2015 roku zamawiający udzielił odpowiedzi na pytanie do s.i.w.z. o
treści:
„Czy Zamawiający ma na myśli badania kliniczne potwierdzające wyższość
poliuretanu nad teflonem czy też potwierdzenie wykonania pozytywnych testów na
biokompatybilność kaniul w tym także dla kaniul wykonanych z poliuretanu zgodnych z
międzynarodową normą ISO 10993-1 i dalszych, skutkujących uzyskaniem znaku CE.
Zgodność biologiczna (biokompatybilność) może zostać zdefiniowana i oceniana zgodnie ze
wskazówkami uznanej, międzynarodowej normy ISO 10993-1 i dalszych. W celu uzyskania
aprobaty od jednostki notyfikowanej na oznaczanie wyrobów medycznych znakiem CE
wszystkie firmy medyczne muszą udowodnić spełnienie wyżej wymienionej normy przez ich
wyroby medyczne. Ocena zgodności biologicznej kaniul musi wziąć pod uwagę następujące
czynniki m.in.: - cytotoksycznośc -hemokompatybilność - podrażnienie - uczulenie -
toksyczność ogólnoustrojowa -genotoksyczność Firma B. Braun potwierdza, że wszystkie jej
wyroby są produkowane zgodnie z odpowiadającą im normą ISO i pomyślnie przeszły testy
na kompatybilność biologiczną. Badania kliniczne nie mogą być więc traktowane jako dowód
na zgodność biologiczną (biokompatybilność) albowiem posiadanie przez wyrób medyczny
znaku CE jest tożsame z .przejściem wyrobu przez badania potwierdzające jego
biokompatybilność. Zamawiający wymagając opublikowanych badań klinicznych na
biokompatybilność poliuretanu ma więc na myśli badania potwierdzające wyższość
poliuretanu nad teflonem. Firma B. Braun przychyla się do badań klinicznych, które wykazują
pozytywny wpływ poliuretanu na zredukowanie zakrzepowego zapalenia żył w stosunku do
teflonu. Informujemy jednocześnie, iż kaniule Vasofix Safety wykonane są z poliuretanu i
odpowiadają tym samym powyższym wymogom”.
W odpowiedzi zamawiający wskazał, że wymaga, aby raport z badań klinicznych
potwierdzał wpływ rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są kaniule na
ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył.
Przystępujący złożył ofertę, w której brak było raportu z badań klinicznych
potwierdzającego wpływ rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są
kaniule, na ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył.
Pismem z dnia 3 lipca 2015 roku zamawiający wezwał przystępującego do
uzupełnienia dokumentów, o których mowa w rozdz. VI pkt 3 ppkt 3.3. s.i.w.z.
W odpowiedzi z dnia 6 lipca 2015 roku przystępujący przesłał oświadczenie, iż
materiały użyte w jego urządzeniach medycznych Vasofix Braunüle, Vasofix Certo i Vasofix
Safety zostały poddane testom na kompatybilność biologiczną i przeszły je pomyślnie. Testy
zostały wykonane zgodnie z międzynarodową normą ISO 10993-1:2003-01. Przystępujący
złożył również opracowanie dr. med. Ingolfa Roschke pt. „Zapobieganie zakrzepowemu
zapaleniu żył oraz ryzyko z nim związane” oraz streszczenia opracowań: „Zakrzepowe
zapalenie żył w miejscu wlewu: prospektywne badanie porównawcze obejmujące 645 kaniul
z tworzyw Vialon i Teflon, stosowanych podczas znieczulenia oraz leczenia pooperacyjnego”
(Gaukroger PB, Roberts JG, Manners TA), „Infiltracja tkankowa podczas leczenia dożylnego
noworodków: porównanie cewników wykonanych z tworzyw Teflon i Vialon” (Stanley MD,
Meister E., Fuschuber K.), „Czynniki ryzyka dla zapalenia żył w miejscu wlewu z
zastosowaniem małych cewników wprowadzanych przez żyłę obwodową. Badanie
randomizowane z grupą kontrolną” (Maki DG, Ringer M.), „Powikłania leczenia dożylnego:
randomizowane badanie prospektywne – Vialon vs. Teflon” (McKee JM, Shell JA, Varren LA,
Campbell VP), „Cwewnikowanie żył obwodowych: wpływ składu chemicznego cewnika na
występowanie zakrzepowego zapalenia żył” (Jacquot C, Fauvage B, Bru JP, Croize J, Calop
J).
Pismem z dnia 21 lipca 2015 roku zamawiający poinformował o wyborze, jako
najkorzystniejszej, oferty złożonej przez odwołującego i o odrzuceniu oferty przystępującego
na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy P.z.p.
Pismem z dnia 31 lipca 2015 roku zamawiający poinformował, że cofa oświadczenie
woli z dnia 21 lipca 2015 roku w zakresie odrzucenia oferty przystępującego i uznaje ją za
najkorzystniejszą w części nr 14.
Izba zważyła, co następuje:
Odwołanie jest zasadne.
W pierwszej kolejności Izba uznała, że odwołujący jest uprawniony do wnoszeniaśrodków ochrony prawnej w rozumieniu art. 179 ust. 1 ustawy P.z.p.
Istotą postępowania jest ocena, czy zamawiający w s.i.w.z. wymagał przedstawienia
w ofercie raportu z badań klinicznych na biokompatybilność poliuretanu potwierdzającego
wpływ rodzaju materiału na ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył dla
zaoferowanej kaniuli dożylnej czy też dla jakiejkolwiek innej kaniuli dożylnej wykonanej z
poliuretanu.
Izba przeprowadziła dowód z dokumentów przedłożonych przez przystępującego w
wyniku wezwania przez zamawiającego do ich uzupełnienia oraz oferty odwołującego i
stwierdziła, że przystępujący i odwołujący powołali się na te same opracowania naukowe w
celu spełnienia wymogu złożenia raportu z badań klinicznych potwierdzającego wpływ
rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są kaniule, na ryzyko
powstawania zakrzepowego zapalenia żył.
Okolicznością bezsporną pomiędzy stronami i przystępującym był fakt powołania się
przez przystępującego na badania kliniczne dotyczące wyrobu oferowanego przez
odwołującego, tj. produktu pod nazwą Vialon.
Na podstawie ustalonego stanu faktycznego, przeprowadzenia dowodów ze
wskazanych dokumentów oraz subsumcji stanu faktycznego do przepisów prawnych,
mających zastosowanie w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego,
Izba stwierdziła, iż wymóg złożenia raportu z badań klinicznych potwierdzającego wpływ
rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są kaniule, na ryzyko
powstawania zakrzepowego zapalenia żył, dotyczył konkretnego produktu, wskazanego
przez wykonawcę w złożonej ofercie.
Powyższe wynika z definicji badania klinicznego, zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy
z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 roku, poz. 876), zgodnie z
którą badanie kliniczne jest to zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie
prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania
określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji. Definicję wyrobu medycznego zawiera z kolei art. 2 ust.
1 pkt 38 wskazanej ustawy i jest to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie,
materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z
oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach
diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania,
przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub
upośledzenia,
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
d) regulacji poczęć
- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w
wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych,
lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.
Z przytoczonej wyżej definicji wynika, że badanie kliniczne przeprowadza się wobec
określonego wyrobu medycznego, w tym przypadku – kaniuli dożylnej. Oznacza to
konieczność przeprowadzenia badań w odniesieniu do produktu określonego poprzez
wskazanie m.in. jego nazwy rodzajowej i nazwy handlowej. Tym samym, w ocenie Izby,
posługiwanie się badaniem klinicznym jednego produktu w celu wykazania spełnienia
określonych wymogów przez inny produkt należy uznać za nieuprawnione i sprzeczne z
postanowieniem rozdz. VI pkt 3 ppkt 3.3. s.i.w.z.
Odnosząc się do argumentacji zamawiającego, iż nie wskazywał on w s.i.w.z. definicji
badania klinicznego, Izba podkreśla, że w pkt. 1.3 s.i.w.z. - Podstawa prawna opracowania
Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia – zamawiający w pkt. d, jako jedną z podstaw
prawnych, wskazał ustawę z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z
2010r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.). Oczywistym jest zatem, że zawarta we wskazanej
ustawie definicja badania klinicznego jest definicją obowiązującą w przedmiotowym
postępowaniu. Izba nie znajduje podstaw do uznania, że wskazana ustawa może być przez
zamawiającego stosowana wybiórczo, w zależności od okoliczności.
Izba przeprowadziła dowody z dokumentów złożonych przez przystępującego, tj.
zaświadczenia i potwierdzenia producenta B. Braun Melsungen AG oraz oświadczenia
odwołującego zakresie wykonania kaniul BD Venflon Pro Safety, stwierdzając jednak ich
znikomą wartość dla oceny postawionych w odwołaniu zarzutów. Podkreślenia wymaga, że
podstawowym zarzutem odwołania było zaniechanie odrzucenia oferty przystępującego z
powodu braku raportu z badań klinicznych. Przedstawione przez przystępującego na
rozprawie dokumenty nie dowodzą, iż przystępujący posiada wymagany raport w odniesieniu
do zaoferowanych artykułów.
Odnosząc się do przytoczonego przez zamawiającego na rozprawie orzecznictwa
Krajowej Izby Odwoławczej, Izba podkreśla, że podane przez zamawiającego sygnatury
dotyczą odwołań wnoszonych na treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia. W
przypadku niniejszego postępowania odwołania na treść s.i.w.z. w odniesieniu do wymogu
złożenia raportu z badań klinicznych nie wniesiono. Tym samym wskazane postanowienie
s.i.w.z. należy uznać za ważne i obowiązujące.
Ogólnie wskazać tu należy, podzielając w tym zakresie stanowisko Krajowej Izby
Odwoławczej wyrażone w uzasadnieniu wyroku z dnia 28 maja 2010 r., sygn. akt KIO
868/10, iż specyfikacja istotnych warunków zamówienia, od momentu jej udostępnienia, jest
wiążąca dla zamawiającego – jest on obowiązany do przestrzegania warunków w niej
umieszczonych. Jak wskazuje art. 70
1
§ 4 Kodeksu cywilnego jest to zobowiązanie, zgodnie
z którym organizator od chwili udostępnienia warunków, a oferent od chwili złożenia oferty,
zgodnie z ogłoszeniem aukcji albo przetargu, są obowiązani postępować zgodnie z
postanowieniami ogłoszenia, a także warunków aukcji albo przetargu. Z uwagi na to, że obok
ogłoszenia zamawiający konkretyzuje warunki przetargu zarówno odnośnie do zamówienia
(umowy), jak i prowadzenia postępowania w specyfikacji, to s.i.w.z. należy uznać za warunki
przetargu w rozumieniu K.c. Udostępnienie s.i.w.z. jest zatem czynnością prawną
powodującą powstanie zobowiązania po stronie zamawiającego, który jest związany swoim
oświadczeniem woli co do warunków prowadzenia postępowania i kształtu zobowiązania
wykonawcy wymienionych w s.i.w.z. Literalne i ścisłe egzekwowanie postanowień s.i.w.z.
jest jedną z podstawowych gwarancji, czy wręcz warunkiem sine qua non, realizacji zasady
uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.
Izba przeprowadziła dowód z opracowania dr. med. Ingolfa Roschke pt.
„Zapobieganie zakrzepowemu zapaleniu żył oraz ryzyko z nim związane”. W celu dokonania
analizy wskazanego opracowania Izba przeprowadziła dowód ze złożonego przez
odwołującego „Zestawienia literatury, w oparciu o którą powstał artykuł Zapobieganie
zakrzepowemu zapaleniu żył oraz ryzyko z nim związane autorstwa dr med. I. Roschke” i
skonstatowała, że wskazane opracowanie nie jest raportem z badań klinicznych ani nie
odnosi się do badań klinicznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 20 maja 2010
roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 roku, poz. 876) w zakresie wymaganym przez
zamawiającego. W szczególności przedmiotowe opracowanie nie odnosi się do badania
związku materiału, z którego wykonana jest kaniula, na zmniejszenie ryzyka powstawania
zakrzepowego zapalenia żył.
Izba dała wiarę złożonemu zestawieniu. Odwołujący złożył do akt sprawy teksty
opracowań wskazane w artykule dr. med. Ingolfa Roschke wraz z tłumaczeniem na język
polski bądź całych opracowań, bądź też ich zasadniczych fragmentów. Izba przeprowadziła
dowód ze złożonych materiałów i skonstatowała, że ich wiarygodność nie budzi wątpliwości.
Wobec braku przeciwdowodów ze strony zamawiającego i przystępującego, Izba oparła swe
rozstrzygnięcie na wskazanych dowodach.
Biorąc pod uwagę powyższe orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp,
czyli stosownie do wyniku postępowania.
………………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 2173/15, KIO 2174/15, KIO 2193/15, KIO 2194/15 z dnia 2015-10-26
- Sygn. akt KIO 2084/15 z dnia 2015-10-07
- Sygn. akt KIO 1955/15 z dnia 2015-09-24
- Sygn. akt KIO 1947/15 z dnia 2015-09-18
