rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2017-10-26
rok: 2017
data dokumentu: 2017-10-26
rok: 2017
sygnatury akt.:
KIO 2129/17
KIO 2129/17
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu
24 października 2017 r. w Warszawie odwołania
wni
esionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10.10.2017 r. przez Mercator
Medical S.A., ul. Heleny Modrzejewskiej 30, 31-
327 Kraków w postępowaniu
prowadzonym
przez Zamawiającego - Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki
Zdrowotnej, ul. Niechorska 27, 72-300 Gryfice w trybie przetargu nieograniczonego
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego pn.: „Dostawa opatrunków dla SPZZOZ
w Gryficach” (numer postępowania 40/17)
przy udziale wykonawców wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia p. W.P. oraz p.
P.D.
prowadzące działalność w formie spółki cywilnej pod firmą Przedsiębiorstwo „Trans-
Med.”
s.c.
W.P.,
P.D.,
ul. Obrońców Poczty Gdańskiej 20P, 42-400 Zawiercie zgłaszających przystąpienie do
postępowania wszczętego wskutek wniesienia odwołania po stronie Zamawiającego
24 października 2017 r. w Warszawie odwołania
wni
esionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10.10.2017 r. przez Mercator
Medical S.A., ul. Heleny Modrzejewskiej 30, 31-
327 Kraków w postępowaniu
prowadzonym
przez Zamawiającego - Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki
Zdrowotnej, ul. Niechorska 27, 72-300 Gryfice w trybie przetargu nieograniczonego
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego pn.: „Dostawa opatrunków dla SPZZOZ
w Gryficach” (numer postępowania 40/17)
przy udziale wykonawców wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia p. W.P. oraz p.
P.D.
prowadzące działalność w formie spółki cywilnej pod firmą Przedsiębiorstwo „Trans-
Med.”
s.c.
W.P.,
P.D.,
ul. Obrońców Poczty Gdańskiej 20P, 42-400 Zawiercie zgłaszających przystąpienie do
postępowania wszczętego wskutek wniesienia odwołania po stronie Zamawiającego
orzeka:
1.
uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru
oferty najkorzystniejszej w zakresie pakietu nr 4, nakazuje odrzucenie oferty
wykonawców wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia W.P. oraz P.D.
prowadzące działalność gospodarczą w formie spółki cywilnej pod firmą
Przedsiębiorstwo
„Trans-Med.”
s.c.
W.P.,
P.D.,
ul. Obrońców Poczty Gdańskiej 20P, 42-400 Zawiercie na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
ustawy Prawo zamówień publicznych jako niezgodnej z treścią Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia oraz nakazuje powtórzenie czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej w zakresie pakietu nr 4,
2. kosztami postępowania w wysokości 8 719 zł 00 gr (słownie: osiem tysięcy siedemset
dziew
iętnaście złotych i zero groszy) obciąża Zamawiającego - Samodzielny Publiczny
Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej, ul. Niechorska 27, 72-300 Gryfice i:
1)
zalicza w poczet kosztów postępowania kwotę 7 500 zł 00 gr (słownie: siedem
tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę Mercator
Medical S.A., ul. Heleny Modrzejewskiej 30, 31-
327 Kraków tytułem wpisu od
odwołania,
2)
zasądza od zamawiającego Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki
Zdrowotnej, ul. Niechorska 27, 72-300 Gryfice na rzecz wykonawcy - Mercator
Medical S.A., ul. Heleny Modrzejewskiej 30, 31-
327 Kraków kwotę w wysokości
8 719
zł 00 gr (słownie: osiem tysięcy siedemset dziewiętnaście złotych i zero
groszy)
tytułem zwrotu kosztów wpisu od odwołania, kosztów dojazdu na
posiedzen
ie oraz kosztów opłaty skarbowej od przedłożonych pełnomocnictw.
3. Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 22 grudnia
2015 r., poz. 2164 z późn. zm.) na niniejszy
wyrok - w t
erminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Szczecinie.
Przewodniczący:
……………………
U z a s a d n i e n i e
do wyroku
z dnia 26 października 2017 r. w sprawie o sygn. akt KIO 2129/17
Zamawiający – Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej, ul. Niechorska
27, 72-
300 Gryfice prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego pn.: „Dostawa opatrunków dla SPZZOZ w Gryficach” (numer
postępowania 40/17)
Postępowanie prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego o wartości poniżej kwot
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
W dniu 12.09.2017 r. ogłoszenie o zamówieniu zostało zamieszczone przez Zamawiającego
w Biuletynie Zamówień Publicznych pod numerem 586605-N-2017.
W dniu 05.10.2017 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze oferty
najkorzystniejszej w zakresie pakietu nr 4.
Odwołanie zostało wniesione do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10.10.2017 r. w
formie elektronicznej za pomocą ePUAP przez wykonawcę Mercator Medical S.A. wobec:
1) zaniechania czynności odrzucenia oferty wykonawcy Przedsiębiorstwo „Trans-Med.” s.c
W.P., P.D.
[dalej: „Trans-Med”] w zakresie pakietu numer 4
2) czynności wyboru jako najkorzystniejszej w zakresie pakietu numer 4 oferty Wykonawcy
Trans-Med.
Zwięzłe przedstawienie zarzutów:
Czynnościom i zaniechaniom czynności przez Zamawiającego Odwołujący postawił
następujące zarzuty:
1) zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty
wykonawcy Trans-Med w zakresie pakietu numer 4, podczas gdy oferta wykonawcy Trans-
Med nie odpowiada treści SIWZ w zakresie klasyfikacji zaoferowanego wyrobu jako wyrobu
inwazyjnego klasa Ila,
2) zarzut naruszenia art. 91 ust. 1 ustawy Pzp poprzez czynność wyboru jako
najkorzystniejszej w zakresie pakietu numer 4 oferty wykonawcy Trans-Med, podczas gdy
oferta tego wykonawcy podlega odrzuceniu, a w konsekwencji nie mogła zostać uznana za
ofertę najkorzystniejszą.
Wniosek (żądanie) co do rozstrzygnięcia odwołania:
Wskazując na powyższe, Odwołujący wnosi o uwzględnienie odwołania oraz:
1) nakazanie Zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w
zakresie pakietu numer 4,
2) nakazanie Zamawiającemu dokonania ponownej czynności badania i oceny ofert w
zakresie pakietu numer 4,
3) nakazanie Zamawiającemu odrzucenia oferty Wykonawcy Trans-Med w zakresie pakietu
numer 4,
4) obciążenie kosztami postępowania Zamawiającego oraz zasądzenie od Zamawiającego
na rzecz Odwołującego kwoty 7.500 zł stanowiącej koszty poniesione z tytułu wpisu, a także
kwoty wskazanej przez Odwołującego na rozprawie według przedłożonych na niej
dokumentów.
Wskazanie okoliczności faktycznych i prawnych odwołania oraz wskazanie dowodów na ich
poparcie:
Odwołanie w postępowaniu pod nazwą „Dostawa opatrunków dla SPZZOZ w Gryficach”
(numer nadany przez Zamawiającego: 40/17)
1. Działając w imieniu spółki Mercator Medical Spółka Akcyjna z siedzibą w Krakowie [dalej:
„Odwołujący”], na podstawie udzielonego mi pełnomocnictwa, które załączam do niniejszego
odwołania, na podstawie art. 179 ust. 1 w związku z art. 180 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia
2004 r. -
Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r. poz. 1579) [dalej:
„ustawa Pzp”] wnoszę odwołanie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności
Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania
czynności, do której Zamawiający był zobowiązany na podstawie ustawy.
2. Przedmiotem zamówienia jest dostawa opatrunków dla SPZZOZ w Gryficach — 8
pakietów.
3. Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Biuletynie Zamówień Publicznych pod
numerem 586605-N-2017.
4. Czynności lub zaniechania czynności Zamawiającego, którym Odwołujący zarzuca
niezgodność z przepisami ustawy to:
1) zaniechanie czynności odrzucenia oferty wykonawcy Przedsiębiorstwo „Trans-Med.” s.c
W.P., P.D.
[dalej: „Trans-Med”] w zakresie pakietu numer 4, 2) czynność wyboru jako
najkorzystniejszej w zakresie pakietu numer 4 oferty wykonawcy Trans-Med.
5. Czynnościom i zaniechaniom czynności przez Zamawiającego Odwołujący stawia
następujące zarzuty:
1) zarzut naruszenia art. 89 ust 1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty
wykonawcy Trans-Med w zakresie pakietu numer 4, podczas gdy oferta wykonawcy Trans-
Med nie odpowiada treści SIWZ w zakresie klasyfikacji zaoferowanego wyrobu jako wyrobu
inwazyjnego klasa Ila,
2) zarzut naruszenia art. 91 ust. 1 ustawy Pzp poprzez czynn
ość wyboru jako
najkorzystniejszej w zakresie pakietu numer 4 oferty wykonawcy Trans-Med, podczas gdy
oferta tego wykonawcy podlega odrzuceniu, a w konsekwencji nie mogła zostać uznana za
ofertę najkorzystniejszą.
6. Wskazując na powyższe, Odwołujący wnosi o uwzględnienie odwołania oraz:
1) nakazanie Zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w
zakresie pakietu numer 4,
2) nakazanie Zamawiającemu dokonania ponownej czynności badania i oceny ofert w
zakresie pakietu numer 4,
3
) nakazanie Zamawiającemu odrzucenia oferty wykonawcy Trans-Med w zakresie pakietu
numer 4,
4) obciążenie kosztami postępowania Zamawiającego oraz zasądzenie od Zamawiającego
na rzecz Odwołującego kwoty 7.500 zł stanowiącej koszty poniesione z tytułu wpisu, a także
kwoty wskazanej przez Odwołującego na rozprawie według przedłożonych na niej
dokumentów.
7. Odwołujący wskazuje, że ma interes w uzyskaniu przedmiotowego zamówienia.
Odwołujący jest zainteresowany udzieleniem przedmiotowego zamówienia i w tym celu złożył
ofertę, której treść odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Zgodnie z
rozdziałem XIII SIWZ kryterium oceny ofert jest cena (60%) oraz wartość użytkowa (40%).
Gdyby Zamawiający dokonał prawidłowej czynności odrzucenia oferty wykonawcy Trans-
Med, to oferta Odwołującego byłaby najkorzystniejszą spośród wszystkich
ofert
niepodlegających odrzuceniu. Tym samym w wyniku naruszenia przez Zamawiającego
przepisów ustawy Odwołujący poniósł szkodę.
8. Odwołujący otrzymał w dniu 5 października 2017 r. informacje na temat wyników
postępowania. Zgodnie z otrzymaną informacją Zamawiający w zakresie pakietu numer 4
zaniechał czynności odrzucenia oferty wykonawcy Trans-Med oraz wybrał ofertę tego
wykonawcy jako najkorzystniejszą.
Odwołujący wskazał, że zachował termin określony w art. 182 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
9. Jak wskazał Odwołujący, zgodnie z art. 180 ust. 5 ustawy Pzp, kopia niniejszego
odwołania została doręczona Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia
odwołania za pośrednictwem poczty elektronicznej. Dowód przesłania kopii odwołania
Zamawiającemu stanowi załącznik do niniejszego odwołania.
10. Odwołujący wskazał, że niniejsze odwołanie jest wnoszone w postępowaniu o wartości
zamówienia mniejszej niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust.
8 ustawy Pzp. Jednocześnie odwołanie jest złożone wobec wyboru najkorzystniejszej oferty,
dlatego należy uznać, że zgodnie z brzmieniem art. 180 ust. 2 pkt 6 ustawy Pzp niniejsze
odwołanie jest dopuszczalne.
11. Wysokość wpisu od odwołania wynosi 7.500 zł zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. nr 41, poz. 238, z późn. zm.). Wpis został uiszczony przelewem
bankowym na rachunek bankowy Urzędu Zamówień Publicznych. Dowód uiszczenia wpisu
od odwołania stanowi załącznik do niniejszego pisma.
UZASADNIENIE [Okoliczności faktyczne]
Odwołujący w ramach uzasadnienia wskazał, że Zamawiający - Samodzielny Publiczny
Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Gryficach - prowadzi postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego pod nazwą „Dostawa opatrunków dla SPZZOZ w Gryficach” (numer
n
adany przez Zamawiającego: 40/17).
Opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku numer 1 do SIWZ. Zgodnie z nim w
zakresie pakietu numer 4 Zamawiający wymagał zaoferowania następującego produktu:
„Gaza opatrunk. bawełniana, 17-nitk., szer. 90cm, dług. 100m, produkowana zgodnie z EN
14079 (wymag. dostarczenie dok. na potw. parametrów przez wytwórcę z wynikami badań),
klasyfikowana jako wyrób inwazyjny klasa II a. Wymagany certyfikat jednostki notyfikowanej
potwierdzający klasyfikację.”
Pismem z dn
ia 18 września 2017 r. (znak Zamawiającego SPZZOZ/40/1/17) Zamawiający
udzielił wyjaśnień SIWZ. Na zadane pytanie dotyczące pakietu numer 4 o treści „Czy
Zamawiający dopuści gazę sklasyfikowaną, jako wyrób medyczny klasy Ila potwierdzone
Deklaracją Zgodności” Zamawiający udzielił odpowiedzi twierdzącej.
W zakresie pakietu numer 4 ofertę złożył między innymi wykonawca Trans-Med. Zaoferował
produkt o nazwie handlowej „gaza opatrunkowa” o numerze katalogowym GNS 17100.
Do złożonej oferty wykonawca Trans-Med dołączył cztery certyfikaty EC. Złożone certyfikaty
dotyczą kilku produktów, w tym między innymi gazy w roli. Ponadto na certyfikatach znajduje
się informacja, że dotyczy on wyrobów w klasie I sterylnej.
Oprócz certyfikatów Wykonawca dołączył również deklarację zgodności. Deklaracja
zgodności dotyczy kilku produktów, ale nie ma wśród nich gazy w roli. Jest natomiast między
innymi gaza w składkach niesterylna. Deklaracja zgodności wskazuje, że produkt jest w
klasie Ila.
Pismem z dnia 28 września 2017 r. (znak Zamawiającego SPZZOZ/40/8/17) Zamawiający
wezwał Trans-Med na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp do przedstawienia certyfikatów CE
wydanych na gazę w składkach (zig-zag gauze).
Wykonawca odpowiedział na wezwanie pismem z dnia 2 października 2017 r. W piśmie
wyjaśnił, że nie posiada certyfikatu dla gazy w składkach, ponieważ taki dokument nie
istnieje, gdyż jedynym certyfikatem dla tego produktu jest certyfikat, w którym ten produkt jest
wymieniony jako gaza w roli. Ponadto wykonawca dołączył do pisma ponownie deklarację
zgodności oraz cztery certyfikaty EC.
[Okoliczności prawne]
Odwołujący podniósł, że analizę prawną niniejszego stanu faktycznego należy zacząć od
wyjaśnienia czym są klasy wyrobu medycznego. Jest to uregulowane w Rozporządzeniu
M
inistra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów
medycznych (Dz.U. Nr 215, poz. 1416). Rozporządzenie wprowadza podział wyrobów
medycznych na reguły oraz klasy. Podział zależy od przeznaczenia wyrobu. Do klasy Ila
zalicza
ne są między innymi chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do
krótkotrwałego użytku czyli wyroby medyczne, które za pomocą operacji chirurgicznej lub w
związku z nią penetrują wnętrze ciała przez jego powierzchnię, a także wyroby medyczne
powo
dujące penetrację inną niż przez istniejące otwory ciała, przez okres nie dłuższy niż 30
dni. Klasa Ila różni się od innych klas wyrobów medycznych zarówno zastosowaniem, jak i
długością oddziaływania na pacjenta. Wyroby w klasach niższych, np. w klasie I czy klasie I
sterylnej, nie muszą spełniać tak wysokich wymagań.
Odwołujący podkreślił, że zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia, klasa wyrobu
medycznego była dla Zamawiającego głównym kryterium mającym wpływ na dobór wyrobu
odpowiedniego do jego potrzeb -
Zamawiający jasno określił, że wymaga wyrobu
inwazyjnego klasy Ila. Zakwalifikowanie wyrobu do klasy Ila powoduje, że produkt musi
spełnić więcej wymagań niż produkt zakwalifikowany w niższej klasie.
Zgodnie z art. 29 ust 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst
jednolity Dz. U. z 2017 r. poz. 211) ocenę zgodności wyrobów medycznych klasy Ila
wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają przy udziale jednostki
notyfikowanej.
Kolejnym etapem analizy jest ustalenie, jakie
dokumenty w zależności od klasy muszą zostać
wydane dla wyrobu medycznego. Tę kwestię reguluje załącznik 5 do Rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur
oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r. poz. 211) [dalej: „Rozporządzenie w
sprawie wymagań zasadniczych”], który implementuje treść załącznika V do Dyrektywy Rady
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE. L Nr
169, str. 1).
Zgodnie z Załącznikiem 5 ust. 2 Rozporządzenia w sprawie wymagań zasadniczych,
deklaracja zgodności WE jest częścią procedury, zgodnie z którą wytwórca wypełniający
zobowiązania wskazane w załączniku, zapewnia i oświadcza, że wymienione w niej wyroby
medyczne są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE [czyli Certyfikacie
CE] i że spełniają odnoszące się do nich wymagania. Wytwórca oznakowuje wyroby
medyczne znakiem CE i sporządza pisemną deklarację zgodności. Deklaracja obejmuje
jeden lub więcej wytworzonych wyrobów medycznych, wyraźnie zidentyfikowanych nazwą,
kodem lub w inny jednoznaczny sposób, i musi być przechowywana przez wytwórcę.
Oznacza to, jak wskazał Odwołujący, że ocenę zgodności wyrobu medycznego klasy Ila
przeprowadza najpierw jednostka notyfikowana.
Jeżeli jednostka notyfikowana uzna, że
wyrób spełnia wszystkie wymagania, wystawia dla niego certyfikat badania typu WE.
Jak wskazał Odwołujący certyfikat badania typu WE jest podstawą dla wytwórcy do
wystawienia deklaracji zgodności. Wytwórca nie może wystawić deklaracji zgodności, jeżeli
dla wyrobu wcześniej nie został sporządzony certyfikat typu WE. Co również istotne, zdaniem
Odwołującego - z deklaracji zgodności musi jasno wynikać jakich wyrobów medycznych
dotyczy. W niniejszej sprawie wykonawca Trans-
Med złożył deklaracje zgodności, która
wskazuje, że dotyczy między innymi gazy w składkach niesterylnej oraz że produkt ten jest w
klasie Ila. Deklaracja zgodności wprost wskazuje na podstawie jakich certyfikatów została
wydana podając ich oznaczenia. Są to certyfikaty o oznaczeniach: G2S 17 01 73848 022, G2
17 01 73848 023, Q6 17 01 73848 024, Q8 17 01 73848 025. Dokładanie te certyfikaty
zostały dołączone do oferty przez wykonawcę. Z certyfikatu o oznaczeniu G2S 17 01 73848
022 wynika, że dotyczy on wyrobów w klasie I sterylnych. Certyfikat wymienia również
kategorię produktów, których dotyczy, nie ma wśród nich gazy w składkach, jest natomiast
gaza w roli. W certyfikacie o oznaczeniu G2 17 01 73848 023 wskazana jest wprawdzie klasa
Ila, ale dotyczy on
innych produktów niż będące przedmiotem niniejszego zamówienia. W
pozostałych dwóch certyfikatach brak informacji na temat klasy wyrobu. Oznacza to, zdaniem
Odwołującego, że istnieje istotna rozbieżność pomiędzy certyfikatami a deklaracją zgodności,
podcza
s gdy deklaracja zgodności powinna być dokumentem wystawianym na podstawie
certyfikatów. Tym samym złożony certyfikat podważył treść oraz wiarygodność deklaracji
zgodności. Rozbieżność dotyczy dwóch kwestii. Po pierwsze jest to rozbieżność w nazwie
produkt
u, a po drugie jest to rozbieżność w klasie.
Rozbieżność w nazwie produktu została zauważona przez Zamawiającego, czego
konsekwencją było wezwanie na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp do przedstawienia
certyfikatów CE wydanych na gazę w składkach (zig-zag gauze). Wyjaśnienia udzielone
przez wykonawcę Trans-Med., zdaniem Odwołującego, należy uznać za nieprawidłowe.
Przepisy powszechnie obowiązującego prawa wyraźnie wskazują, że deklaracja zgodności
musi dotyczyć wyrobów wyraźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem lub w inny jednoznaczny
sposób. Nie można uznać, że wyrób będzie jednoznacznie zidentyfikowany, jeżeli w jednym
miejscu jest nazwany „gazą w roli”, a w innym „gazą w składkach niesterylną”. Jak podniósł
Odwołujący są to dwa różne określenia.
Druga
rozbieżność, powodująca dalej idące konsekwencje, dotyczy klasy wyrobu. Certyfikat
wskazuje klasę I sterylną, natomiast deklaracja zgodności klasę IIa. Oznacza to, w ocenie
Odwołującego, że wykonawca Trans-Med nie wykazał, że zaoferowany przez niego produkt
spełnia wymagania SIWZ w zakresie klasyfikacji jako wyrób inwazyjny klasy IIa.
W ocenie Odwołującego oferta wykonawcy powinna podlegać odrzuceniu na podstawie art.
89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. Warto również podkreślić, że w przypadku kolizji pomiędzy
tr
eścią deklaracji zgodności oraz certyfikatu WE pierwszeństwo muszą znaleźć zapisy
certyfikatu. Certyfikat jest bowiem wydawany przez jednostkę notyfikowaną, która jest
podmiotem neutralnym i obiektywnym. Celem jednostek notyfikowanych jest nadzór nad
rynki
em oraz zapewnienie, że wyroby spełniają wszystkie wymagania. Tymczasem
deklaracja zgodności jest dokumentem, który jest wystawiony przez samego wytwórcę, co
sprawia że z natury rzeczy jest to dokument mniej obiektywny, ponieważ wytwórca jest
aktywnym ucze
stnikiem obrotu gospodarczego i zależy mu żeby sprzedać jak największą
liczbę swojego produktu. Jednocześnie deklaracja zgodności jest dokumentem wydawanym
na podstawie certyfikatu WE, a nie na odwrót, więc w przypadku kolizji to zapisy certyfikatu
WE musz
ą znaleźć pierwszeństwo. Warto również wskazać, że dotyczy to delikatnego
produktu, który będzie umieszczany w ciele pacjenta, tym bardziej więc Zamawiający nie
może mieć żadnych wątpliwości co do klasy produktu.
Jak wskazał Odwołujący nie można również przyjąć, że wykonawca omyłkowo dołączył
certyfikaty dotyczące innego produktu, ponieważ deklaracja zgodności wprost wymienia ich
oznaczenia. Pewne wątpliwości może budzić charakter odpowiedzi na wniosek o wyjaśnienie
SIWZ dotyczący dopuszczenia gazy sklasyfikowanej jako wyrób medyczny klasy IIa
potwierdzone Deklaracją Zgodności. Dokładna analiza prowadzi jednak do wniosku, że tą
odpowiedzią Zamawiający nie odstąpił od wymogu potwierdzenia klasy Ila certyfikatem. W
ten sposób zostało to zrozumiane przez wszystkich wykonawców, ponieważ zarówno Trans-
Med, jak i Odwołujący, jak również wykonawcy Polmil spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością spółka komandytowo - akcyjna i Toruńskie Zakłady Materiałów
Opatrunkowych Spółka Akcyjna, którzy również złożył oferty w niniejszym postępowaniu,
dołączyli do swojej oferty certyfikaty. W ten sposób zrozumiał to również sam Zamawiający,
ponieważ wezwał pismem z dnia 28 września 2017 r. (znak Zamawiającego
SPZZOZ/40/8/17) Trans-Med na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp do przedstawienia
certyfikatów. Gdyby Zamawiający nie uważał za obowiązkowe złożenie certyfikatów, to
takiego wezwania nie zastosowałby w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp. Taka interpretacja jest
również zgodna z powszechną praktyką na rynku wyrobów medycznych (w tym również w
postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego). Powszechną praktyką jest, że
nabywcy produktów medycznych (zarówno prywatni, jak i publiczni) przed zakupem towaru
wymagają przedstawienia zarówno deklaracji zgodności, jak i certyfikatów, ponieważ chcą
upewnić się, że deklaracja zgodności została prawidłowo wystawiona na podstawie
właściwych certyfikatów, tym bardziej, że nieprawidłowe zakwalifikowanie wyrobu może
prowadzić do poważnych konsekwencji dla życia i zdrowia pacjentów.
Gdyby
jednak Krajowa Izba Odwoławcza uznała, że certyfikat nie był przez Zamawiającego
wymagany, to z ostrożności podnoszę, że skoro został złożony pomimo nieistnienia takiego
obowiązku, to Zamawiający ma obowiązek się z nim zapoznać oraz w przypadku powzięcia
n
a jego podstawie informacji o niezgodności oferty z SIWZ taką ofertę odrzucić. Mając
powyższe na względzie wnoszę jak na wstępie.
Zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie, w której wskazał, że wnosi o oddalenie
zarzutów w całości.
W uzasadnieniu Zamaw
iający wskazał, ze w dniu 10.10.2017 r. otrzymał odwołanie
złożone przez firmę Mercator Medical S.A. z siedzibą w Krakowie, dotyczące postępowania o
udzielenie zamówienia w trybie przetargu nieograniczonego nr 40/17 na: „Dostawę
opatrunków dla SPZZOZ w Gryficach”. SPZZOZ w Gryficach poniżej odpowiada na zarzuty
sformułowane przez Odwołującego.
Zamawiający dokonał wyboru najkorzystniejszej ofert zgodnie z art. 92 ustawy z dnia
29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych ( Dz. U. z 2017 r. poz. 1579) z
doch
owaniem należytej staranności, uwzględniając zapisy SIWZ oraz odpowiedzi udzielone
na pytania Wykonawców. W rozdziale VII pkt, 9 specyfikacji istotnych warunków zamówienia
Zamawiający zawarł zapis, iż: w przypadku rozbieżności pomiędzy treścią niniejszej SIWZ, a
treścią udzielonych odpowiedzi, jako obowiązującą należy przyjąć treść pisma zawierającego
późniejsze oświadczenie Zamawiającego. W wyjaśnieniach nr 1, których treść Odwołujący
przytoczył w odwołaniu, Zamawiający wyraził zgodę na dopuszczenie gazy sklasyfikowanej,
jako wyrób medyczny klasy lla potwierdzone Deklaracją Zgodności. Należy tu zaznaczyć, że
nie było to pytanie zadane przez firmę Trans-Med S.C. ale przez innego uczestnika
postępowania Deklaracja zgodności jest wystawianym przez producenta wyrobu albo jego
upoważnionego przedstawiciela dokumentem stanowiącym wiążące prawnie przyrzeczenie
stwierdzające zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii
Europejskiej, więc ta zmiana nie budziła wątpliwości Zamawiającego. Jak wskazał
Zamawiający żaden z Wykonawców nie odniósł się w terminie przewidzianym na zadawanie
pytań do udzielonej odpowiedzi, podważając jej słuszność. Z tego względu Zamawiający
zapoznał się w sposób szczególny z dokumentami, których faktyczne żądał, nie z tymi zaś,
od których żądania odstąpił. Przedstawiciele firmy Mercator Medical S.A. w dn. 28.09.2017
dokonali wglądu do ofert i sporządzili notatkę zawierającą swoje uwagi do złożonych ofert, w
szczególności dot. firmy Trans-Med. Zamawiający korzystając z przysługującego mu prawa
oraz chcąc dochować należytej staranności, na podstawie otrzymanych informacji wezwał
firmę Trans-Med do wyjaśnień, w tym certyfikatów na gazę w składkach. W odpowiedzi na to
wezwanie firma Trans-
Med S.C. udzieliła wyczerpującej odpowiedzi, potwierdzając w ocenie
Komisji przetargowej Zamawiającego, że spełnia wszystkie postawione wymogi. Ponieważ
Zamawiającego obowiązuje dyscyplina finansów publicznych, nie znalazł powodu aby
odrzucić ofertę tańszą o 18 000 zł i wybrać droższą. Tym bardziej, że gaza zaoferowana
przez Trans-
Med. S.C. została przez komisję wysoko oceniona pod kątem walorów
użytkowych tj. otrzymała 40 pkt. na 40 możliwych w kryterium jakości. Należy tu podkreślić,
że z oferty firmy Mercator Medical S.A. nie wynikało, że posiada ona deklarację zgodności,
czy też certyfikat na gazę w składkach, ale na tzw. „SAFELINE@ GAZ' GAZA BAWEŁNIANA
NIEJAŁOWA.
Zamawiający przygotowując postępowanie przetargowe dokonał wnikliwej analizy
produkcji gazy, która jest dla niego surowcem do przygotowywania dalszych wyrobów — min.
jest dzielona, kopertowana i poddawana procesowi sterylizacji, dlatego najwygodniejszą
formą dostawy jest tzw. gaza w składkach, której nie trzeba rozwijać już z roli oszczędzając
przy tym czas. Taka forma jest też wygodniejsza ze względu na brak miejsca do składowania
w Centralnej Sterylizacji SPZZOZ w Gryficach.
Krajowa Izba Odwoławcza, po przeprowadzeniu rozprawy w przedmiotowej
sprawie,
na
podstawie
zebra
nego materiału dowodowego, po zapoznaniu
się z dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym
w szcz
ególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, Specyfikacją Istotnych
Warunków Zamówienia, ofertą złożoną w postępowaniu przez Przystępującego oraz
korespondencją prowadzoną w toku postępowania pomiędzy Zamawiającym a
wykonawcami
ubiegającymi się o udzielenie zamówienia, jak również po zapoznaniu
się z odwołaniem, po wysłuchaniu oświadczeń, jak też stanowisk stron złożonych
ustnie do protokołu w toku rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek,
o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Jednocześnie Izba stwierdziła, że Odwołującemu przysługiwało prawo do
skorzystania ze środka ochrony prawnej, gdyż wypełniono materialnoprawną przesłankę
interesu w uzyskaniu zamówienia, określoną w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp kwalifikowaną
możliwością poniesienia szkody przez Odwołującego będącej konsekwencją zaskarżonej w
odwołaniu czynności. Wnoszący odwołanie złożył w przedmiotowym postępowaniu ofertę w
zakresie pakietu nr 4 sklasyfikowana na drugim miejscu w rankingu ofert. W
nosząc
od
wołanie podniósł zarzuty zmierzające do odrzucenia oferty Przystępującego, która została
w zakresie pakietu nr 4 uznana za najkorzystniejszą. W przypadku zaś uwzględniania
odwołania ma on szansę na uzyskanie przedmiotowego zamówienia.
Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania o
zamówienie
publiczne,
nadesłanej
przez
Zamawiającego
do
akt
sprawy
w kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem, w tym w szczególności z treści ogłoszenia o
zamówieniu, treści SIWZ, oferty złożonej w postępowaniu przez Odwołującego, jak również
korespondencji prowadzonej pomiędzy Zamawiającym a wykonawcami ubiegającymi się o
udzielenie Zamówienia publicznego.
W szczególności Izba poddała ocenie ofertę złożoną w ramach pakietu nr 4 przez
Przystępującego w postaci załącznika do formularza ofertowego (pakiet 4) zawierający
produkt o nazwie „gaza opatrunkowa bawełniana 17-nitkowa, szerokość 90 cm, długość
100m, produkowana zgodnie z EN 14079 (wymag. dostarczenia dok. na potw. parametrów
przez wytwórcę z wynikami badań), klasyfikowana jako wyrób inwazyjny klasa IIa.
Wymagany certyfikat jednostki notyfikowanej potwierdzający klasyfikację).
Poddała również ocenie w ofercie Przystępującego w zakresie pakietu 4 pozycja 1
oznaczenie opakowania dla gazy bawełnianej niejałowej w składkach 17-to nitkowej 90cm x
100m nr ref GNS17100 oraz dołączone dokumenty w postaci oświadczenia producenta gazy,
tj. Hubei Zhongjian Medical Product Co. Ltd, No 20 Jinchen Road, 437500 Chongyang,
Hubei, China, jak również dołączone do oferty dokumenty dopuszczające do obrotu w postaci
deklaracji zgodności dla wyrobów medycznych (m.in. gaza w składkach niesterylna, klasa IIa,
reguła 7 odsyłającej do certyfikatów o numerach G2S 17 01 73848 022, G2 17 01 73848 023,
Q6 17 01 73848 024 oraz
Q8 17 01 73848 025), Izba poddała również ocenie dołączone do
oferty wskazane w deklaracji zgodności certyfikaty wraz z ich tłumaczeniem na język polski.
Izba dopuściła również i poddała ocenie oświadczenie producenta gazy bawełnianej
niejałowej złożone na rozprawie przez Zamawiającego i Przystępującego (oświadczenie z
dnia 11.10.2017 r. wraz z tłumaczeniem). W dokumencie tym podmiot Hubei Zhongjian
Medical Products Co. Ltd , jako producent, oświadczył, że „(…) niesterylna siatka składana
Zig-
zag dla której wydano niniejszą Deklarację Zgodności w dniu 08.05.2017 r. została
wprowadzona na rynek w oparciu o Certyfikat numer Q6170173848 024 dnia 27.04.2017
jako „siatka rolowana”, „opaska z siatki”. Siatka niesterylna składana zig-zag spełnia
postanowienia Dyrek
tywy Rady 93/42/EWG i może być używana jako urządzenie medyczne
inwazyjne chirurgiczne do krótkotrwałego użytku w klasie IIa zasada 7”.
Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy oraz zakres zarzutów
podniesionych w odwołaniu Izba stwierdziła, że odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła, iż postępowanie jest prowadzone w trybie
przetargu nieo
graniczonego o wartości poniżej kwot wskazanych w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
Zamawiający - Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w
Gryficach -
prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego pod nazwą
„Dostawa opatrunków dla SPZZOZ w Gryficach” (numer nadany przez Zamawiającego:
40/17).
Opis przedmiotu zamówienia został zawarty w załączniku numer 1 do SIWZ
(załącznik do formularza ofertowego 40-17). Zgodnie z nim w zakresie pakietu numer 4
Zamawiający wymagał zaoferowania następującego produktu: „Gaza opatrunk. bawełniana,
17-
nitk., szer. 90cm, dług. 100m, produkowana zgodnie z EN 14079 (wymag. dostarczenie
dok. na potw. parametrów przez wytwórcę z wynikami badań), klasyfikowana jako wyrób
inwazyjny klasa II a. Wymagany certyfikat je
dnostki notyfikowanej potwierdzający
klasyfikację.”
Pismem z dnia 18 września 2017 r. (znak Zamawiającego SPZZOZ/40/1/17) Zamawiający
udzielił wyjaśnień SIWZ. Na zadane pytanie dotyczące pakietu numer 4 o treści „Czy
Zamawiający dopuści gazę sklasyfikowaną, jako wyrób medyczny klasy Ila potwierdzone
Deklaracją Zgodności” Zamawiający udzielił odpowiedzi twierdzącej.
W zakresie pakietu numer 4 ofertę złożył m.in. Przystępujący Trans-Med s.c. Przystępujący
z
aoferował m.in produkt o nazwie handlowej „gaza opatrunkowa” o numerze katalogowym
GNS 17100.
Do złożonej oferty wykonawca Trans-Med dołączył cztery certyfikaty EC. Złożone certyfikaty
dotyczą kilku produktów, w tym między innymi gazy w roli. Ponadto na certyfikatach znajduje
się informacja, że dotyczy on wyrobów w klasie I sterylnej.
Oprócz certyfikatów Wykonawca dołączył również deklarację zgodności. Deklaracja
zgodności dotyczy szeregu produktów, w tym gazy w składkach niesterylnej. W deklaracji
zgodności zostało wskazane, że produkt jest w klasie Ila.
Pismem z dnia 28 września 2017 r. (znak Zamawiającego SPZZOZ/40/8/17) Zamawiający
wezwał Trans-Med na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp do przedstawienia certyfikatów CE
wydanych na gazę w składkach (zig-zag gauze).
Wykonawca odpowiedział na wezwanie pismem z dnia 2 października 2017 r. W piśmie
wyjaśnił, że nie posiada certyfikatu dla gazy w składkach, ponieważ taki dokument nie
istnieje, gdyż jedynym certyfikatem dla tego produktu jest certyfikat, w którym ten produkt jest
wymieniony jako gaza w
roli. Ponadto wykonawca dołączył do pisma ponownie deklarację
zgodności oraz cztery certyfikaty EC. W załączeniu do powyższego pisma załączył powtórnie
deklaracje zgodności oraz certyfikaty, które znajdowały się w ofercie.
W dniu 05.10.2017 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze oferty
najkorzystniejszej w zakresie pakietu nr 4.
Za najkorzystniejsza została uznana oferta
Przystępującego Trans-Med s.c.
Na powyższą czynność Odwołujący wniósł odwołanie.
Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje.
Izba, uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, w szczególności
powyższe ustalenia oraz zakres zarzutów podniesionych w odwołaniu, doszła do
przekonania, iż sformułowane przez Odwołującego zarzuty znajdują oparcie w ustalonym
stanie faktycznym i prawnym, a tym
samym rozpoznawane odwołanie zasługuje na
uwzględnienie.
W toku rozprawy ustalono, że pomiędzy Stronami brak było, co do zasady, sporu w
zakresie okoliczności faktycznych. Strony za bezsporne przyjęły wymagania ujęte pierwotnie
w
treści SIWZ, treść pytania zawartą w wyjaśnieniach nr 1 (pismo z dnia 18.09.2017 r.) oraz
odpowiedź Zamawiającego na to pytanie.
W pierwszej kolejności Izba wskazuje, iż przedmiotem dostawy są wyroby medyczne,
zaś przedmiot sporu dotyczy objętej pakietem nr 4 gazy opatrunkowa bawełnianej, 17-to
nitkowej
, szer. 90cm, dług. 100m, produkowana zgodnie z EN 14079. W ramach opisu
przedmiotu zamówienia Zamawiający wskazał, że wymaga dostarczenie dokumentów na
potwierdzenie
parametrów przez wytwórcę z wynikami badań. Dodatkowo wskazał, co
istotne, że gaza opatrunkowa ma być klasyfikowana jako wyrób inwazyjny klasa IIa.
Wymagany jest dla niej
certyfikat jednostki notyfikowanej potwierdzający klasyfikację.
Izba wskazuje następnie, iż produkcja, wprowadzanie na rynek oraz obrót wyrobami
m
edycznymi są procesami ściśle regulowanymi – zarówno na poziomie wspólnotowym
(
Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz. Urz
. UE. L Nr 169, str. 1), jak również na poziomie krajowym na skutek implementacji jej
postanowień do krajowego porządku prawnego. Aktami podstawowymi w tym zakresie są:
ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r. poz.
211) oraz
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu
klasyfikowania
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. poz. 1416) i Rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 17
lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny
zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. Nr 215, poz. 211).
Nie ulega również wątpliwości, iż zgodnie z treścią art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 20
maja 2010 r. o wyrobach medycznych
, na co wskazywał Odwołujący, m.in. dla wyrobów
medycznych w klasie IIa konieczne i obowiązkowe jest przeprowadzenie procesu certyfikacji
na okoliczność zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi przez niezależną jednostkę
notyfikującą. Zgodnie z tym przepisem ocenę zgodności wyrobów medycznych klasy IIa -
innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny
działania i wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres
notyfikacji, na podstawie zawartej umowy.
Jednakże przepis ten nie określa szczegółowych
zasad prowadzonej procedury
poza tym, że procedura oceny zgodności z wymaganiami
zasadniczymi musi się odbywać przy udziale jednostki notyfikowanej.
Zgodzić się również należy z Odwołującym, co do roli i znaczenia deklaracji
zgodności. Dokument ten bowiem jest oświadczeniem własnym producenta stanowiącym
swego rodzaju dokument pozwalający na identyfikację wyrobu, jego zgodność z
wymaganiami zasadniczymi i dla wyrobów, dla których przepisy szczególne nie wymagają
obligatoryjnego procesu certyfikacji (vide art. 29 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych)
może on stanowić jedyny dokument potwierdzający zgodność wyrobu z tymi wymaganiami
lub być dokumentem współistniejącym w obrocie wraz z innymi dokumentami. Jednakże
jeżeli konieczność przeprowadzenia procesu certyfikacji jest wymagana nie może on
samodzielnie potwierdzać spełnienia wymagań i wówczas poza identyfikacją wyrobu zawiera
dane odsyłające do stosownych certyfikatów – a zatem, jak słusznie wskazał Odwołujący,
jest on dokumentem wtórnym, tj. nie mogącym rozszerzać zakresu zgodności określonego w
dokumencie certyfikującym wydanym przez niezależną od wytwórcy jednostkę notyfikowaną.
Szczegółowej regulacje w tym zakresie zawiera, wskazane wyżej Rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego
2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur
oceny zgodności wyrobów medycznych, które w § 4 ust. 3 i 4 zawiera regulacje odnoszące
się do wyrobów medycznych zaliczonych do klasy IIa. W powyższych przepisach wskazano,
że: Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wyroby
wykonane na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem
CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE,
określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z następujących procedur
(podkreślenie Izby):
1) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia;
2) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do
rozporządzenia;
3) d
eklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do
rozporządzenia.
4. Jeżeli wytwórca wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 3, stosuje pełny system
zapewnienia jakości, to w celu oznakowania ich znakiem CE może zamiast przeprowadzania
oceny zgodności w sposób określony w ust. 3 przeprowadzić ocenę zgodności z
zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości,
określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących
oceny projektu, określonych w ust. 4.1–4.4 tego załącznika. 5.
Analizując powyższy przepis oraz procedury wskazane w załącznikach nr 4 – 7 ww.
rozporządzenia należy wskazać, że wystawienie przez wytwórcę deklaracji zgodności WE
(procedura określona w załączniku nr 7 do ww. rozporządzenia) musi być połączona z jedną
z procedur określonych w załącznikach nr 4 – 6 ww. rozporządzenia (…) i jak wynika z ich
analizy musi być nimi poprzedzona oraz zgodna z ich zakresem i wynikami. Dodatkowo
niektóre z procedur (np. określona w załączniku nr 4 do ww. rozporządzenia procedura
„weryfikacji WE”) musi być połączona i poprzedzona z oddzielnym badaniem wyrobu przez
jednostkę notyfikowaną (vide: załącznik nr 4 do ww. rozporządzenia ust. 1 w zw. z ust. 4).
Odnos
ząc się do istotny sporu wskazać należy, że Zamawiający zarówno w treści
SIWZ (załącznik nr 1 – opis przedmiotu zamówienia, dla pakietu nr 4 w zakresie gazy
opatrunkowej bawełnianej 17-to nitkowej o szerokości 90cm i długości 100m
wyprodukowanej zgodnie z
EN 14079 sklasyfikowanej jako wyrób inwazyjny klasa IIa
wymagał dostarczenia dokumentów na potwierdzenie parametrów przez wytwórcę z
wynikami badań, w tym wymagał certyfikatu jednostki notyfikowanej potwierdzającego
klasyfikację), jak również w załącznikach do SIWZ (załącznik do formularza ofertowego –
pakiet 4) wymagał również ww. dokumentów (w załączniku tym wskazano analogiczne
wymogi jak w opisie przedmiotu zamówienia). Co istotne Zamawiający, pomimo jak
wskazywał w odpowiedzi na odwołanie, ograniczył wymagania do samej deklaracji
zgodności, wymóg dostarczenia certyfikatu powtórzył w wezwaniu skierowanym do
Przystępującego w piśmie z dnia 28.09.2017 r. Zamawiający w tym piśmie wezwał na
podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp
do przedstawienia certyfikatów CE (podkreślenie Izby)
wydanych na gazę w składkach (zig-zag gauze). W ramach odpowiedzi otrzymał powtórnie
deklarację zgodności oraz certyfikaty dołączone do oferty, jak również dodatkowo
oświadczenie Przystępującego (oświadczenie o posiadaniu pozwoleń na dopuszczenie do
obrotu z dnia 02.10.2017 r.)
wraz z wyjaśnieniami tego ostatniego, w których wskazano m.in.,
że: „Do certyfikacji w/w gaza bawełniana zgłoszona została w podstawowej formie
konfekcjonowania, tj. w postaci gazy nawiniętej na roli, gdyż w procesie produkcji gaza z
krosna nawijana jest na rolę a dopiero w następnej fazie konfekcjonowana jest w inne formy
np.: w gazę w składkach lub mniejsze rolki. Wytwórca nie ma obowiązku przeprowadzania
certyfikacji dla każdego z rodzaju konfekcji tego samego produktu”. Co do zasady Izba
zgadza się z tym stanowiskiem Przystępującego, o ile każda pochodna danego produktu
podstawowego jest możliwa do jednoznacznej identyfikacji.
Jednakże o uwzględnieniu niniejszego odwołania zdecydowały inne, wskazywane
przez
Odwołującego, elementy związane z oceną certyfikatów złożonych dwukrotnie przez
Przystępującego.
Mając na uwadze, zarówno treść SIWZ, załączników do niej oraz treść wezwania
skierowanego do Przystępującego w piśmie z dnia 28.09.2017 r. w ocenie Izby Zamawiający
nie odstąpił od żądania certyfikatów. Potwierdził bowiem konieczność ich dostarczenia w
ostatnim wezwaniu mając ku temu podstawy w treści SIWZ. Co istotne wezwanie takie
znajduje oparcie w obowiązujących przepisach prawa, gdyż jak wyżej wskazano, na mocy
art. 29 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych dla wyrobów w klasie IIa ich uzyskanie jest
obowiązkowe.
Następnie Izba wskazuje, że w zakresie produkcji i wprowadzania na rynek wyrobów
medycznych istnieją wymagania zasadnicze zarówno do samego procesu produkcji
(nadawane dla określonego podmiotu), jak również dla produktów finalnych (nadawane dla
określonych wyrobów). Zamawiający zaś może w ramach postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, którego przedmiotem są wyroby medyczne, żądać w ramach
dokumentów potwierdzających zgodność zaoferowanych produktów, zarówno dokumentów
potwierdzających, że gotowe wyrobu spełniają wymagania zasadniczne, jak również
dokumentów, że ich proces produkcji takie wymagania spełnia (vide § 4 ust. 3 i 4
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny
zgodności wyrobów medycznych), który stanowi, że: Wytwórca wyrobów medycznych
zaklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub wyroby do
badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z
zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE - określonej w załączniku nr 7 do
rozporządzenia - łącznie z jedną z następujących procedur:
1) weryfikacji WE -
określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia;
2) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji - określoną w załączniku nr 5 do
rozporządzenia;
3) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu - określoną w załączniku nr 6 do
rozporządzenia.
Sporządzenie przez wytwórcę samej deklaracji zgodności zgodnie z § 4 ust. 4 ww.
rozporządzenia jest możliwe tylko wówczas, gdy wytwórca wyrobów medycznych stosuje
pełny system zapewnienia jakości. Jednakże w niniejszym wypadku powyższa okoliczność
nie został wykazana ani przez Przystępującego, ani przez Zamawiającego.
Analiza wymagań Zamawiającego wskazuje jednoznacznie, że wymagał on
dokumentów odnoszących się do wyrobu – nie zaś dokumentów dotyczących jakości
produkcji.
O powyższym świadczy sprecyzowanie, że Zamawiający wymaga dostarczenia
produktu:
Gaza opatrunk. bawełniana, 17-nitk., szer. 90cm, dług. 100m, produkowana
zgodnie z EN 14079 (wymag. dostarczenie dok. na potw. parametrów przez wytwórcę z
wynikami badań), klasyfikowana jako wyrób inwazyjny klasa II a. Wymagany certyfikat
jednostki notyfikowanej potwierdzający klasyfikację.
Analogiczne wymagania zostało wskazane w piśmie z dnia 28.09.2017 r., gdzie
Zamawiający zażądał „(…) certyfikatów CE wydanych na gazę w składkach (zig-zag gauze”.
Choć żądanie to wprowadziło ograniczenie wykazania zgodności wyrobu, w stosunku do
możliwości jakie dają przepisy obowiązującego prawa, powyższe nie ma wpływu na wynik
przedmiotowego sporu.
Izba oceniła stan faktyczny w odniesieniu do obowiązujących
regulacji
prawnych, kierując się zasadą, że wszelkie wątpliwości interpretacyjne treści SIWZ
należy rozstrzygać na korzyść wykonawców i uznała, że Przystępujący nie złożył
dokumentów potwierdzających, że dla oferowanego przez Niego wyroby w postaci gazy
opatrunkowej bawełnianej 17-to nitkowej o szerokości 90cz i długości 100m sklasyfikowanej
jako wyrób inwazyjny w klasie IIa przedstawiono właściwe dokumenty potwierdzające
spełnienie wymagań zasadniczych.
Przystępujący dwukrotnie przedstawił deklarację zgodności i 4 certyfikaty, które Izba
poddała analizie. Deklaracja zgodności jest jednym z wymaganych dokumentów, zgodnie z §
4 ust. 3
Rozporządzenia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz
procedur oceny zgodności wyrobów medycznych obok dokumentu weryfikacji WE lub
d
okumentu deklaracji zgodności WE w zakresie zapewnienia jakości produkcji lub
dokumentu deklaracji zgodności WE w zakresie zapewnienia jakości wyrobu.
Pierwszy z certyfikatów o numerze G2S 17 01 73848 022 jest dokumentem
potwierdzającym system zapewnienia jakości dla produkcji i nie obejmuje on wyrobów o
klasie IIa, choć obejmuje (w zakresie certyfikacji produkcji) wyrób w postaci gazy w roli. Z
tego też względu nie może on stanowić podstawy, ze względu na nieobjęcie certyfikacją
produkcji wyrobów z klasy IIa, do uznania za wystarczająca jedynie deklarację zgodności w
zakresie wyrobu
. Jak wynika bowiem z treści załącznika nr 5 do ww. rozporządzenia zgodnie
z treścią jego pkt 1 „Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakości
obejmującego wytwarzanie danych wyrobów medycznych (podkreślenie Izby) i
przeprowadza ich końcowa kontrolę (…)”. Dodatkowo w pkt 3.2. ww. załącznika wskazano,
że: „Stosowanie systemu jakości musi zapewnić zgodność wyrobów medycznych z typem
opisanym w certyfikacie badania ty
pu WE.” (tj. procedura określoną w załączniku nr 4 – dla
której Przystępujący nie przedłożył wraz z ofertą żadnych dokumentów). Aby bowiem można
było przyjąć ten dokument musiałby on wskazywać, że system jakości produkcji obejmuje
gazę opatrunkową w klasie IIa – takiej zaś wzmianki nie ma w jego treści (wskazano jedynie
wyroby w klasie I w sterylnych warunkach)..
Drugi z certyfikatów o numerze G2 17 01 73848 023 jest również certyfikatem dla
systemu zapewnienia jakości produkcji jednakże odnoszącym się do zupełnie innych
wyrobów (nie obejmuje on gazy opatrunkowej).
Trzeci z certyfikatów o numerze Q6 17 01 73848 024 choć obejmuje swoim zakresem
gazę w roli nie określa klasy wyrobu. Ponadto ze względu na wyłączenie w jego treści
podpunktu 7.3. n
ie może on zostać uznany za certyfikat dla całości produkcji wytwórcy. Z
tego też względu, mając na uwadze przywołane dla certyfikatu o numerze G2S 17 01 73848
022 regulacje,
nie daje podstaw do przyjęcia, że wykonawca za jego pomocą wykazał, że
dokonano
weryfikacji jakości produkcji dla wyrobu w postaci gazy w roli w klasie IIa – a zatem
nie pozwala na wiążące uzupełnienie go przez opracowanie samej deklaracji zgodności.
Czwarty i ostatni z certyfikatów o numerze Q8 17 01 73848 025 jest również
certyfikat
em zapewnienia jakości produkcji tylko dla normy ISO 13485:2016 – DIN EN ISO
13485:2016 uzupełniony (strona 2/2 certyfikatu) o wymagania normy EN ISO 11135-1:2017 –
sterylizacja produktów służących ochronie zdrowia –tlenek etylenu – cześć 1: Wymagania dla
rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała, ze przedstawione przez Przystępującego
dokumenty w postaci deklaracji zgodności oraz certyfikatów jakości produktów nie spełniają
w
ymagań ujętych w § 4 ust. 3 i 4 Rozporządzenia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie
wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych w związku z
art. 29 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych, jak również nie spełniają opartych o ich treści
wymogów ujętych w treści SIW
Z.
Ujęty w powyższych przepisach mechanizm (załączniki nr 4 – 7 ww. rozporządzenia)
wymagają uzyskanie certyfikacji jakości dla całej produkcji wytwórcy – co wówczas
powoduje, że wykonawca może ograniczyć się do przedstawienia samej deklaracji zgodności
WE dla wyrobów lub wymagają opracowania deklaracji zgodności WE w przypadku
uzyskania deklaracji zgodności dla wyrobu lub produkcji, z których jednak wynika zarówno
możliwość identyfikacji samego wyrobu oraz jego klasy. Nawet procedura określona w
załączniku nr 4 do ww. rozporządzenia (weryfikacja WE) wymaga przeprowadzenia przez
jednostkę notyfikowaną odpowiedniego sprawdzenia i badania w celu zweryfikowania
zgodności wyrobów medycznych z odnoszącymi się do nich wymaganiami (pkt 4 załącznika
nr 4 do ww. rozporządzenia) w zakresie zgodności z typem określonym w certyfikacie
badania typu WE (pkt 1 załącznika nr 4 do ww. rozporządzenia).
Biorąc pod uwagę powyższe Izba uznała, iż doszło do naruszenia przez
Zamawiającego art. 89 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 91 ust. 1 ustawy Pzp na skutek
zaniechania odrzucenia oferty Przystępującego Trans-Med s.c. jako niezgodnej z treścią
SIWZ
.
W związku z powyższym, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp, orzeczono jak w
sentencji.
Zgodnie bowiem
z treścią art. 192 ust. 2 ustawy Pzp Izba uwzględnia odwołanie,
jeżeli stwierdzi naruszenie przepisów ustawy, które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ
na wynik postępowania o udzielenie zamówienia. Potwierdzenia zarzutów wskazanych w
odwołaniu powoduje, iż w przedmiotowym stanie faktycznym została wypełniona hipoteza
normy prawnej wyrażonej w art. 192 ust. 2 ustawy Pzp.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, tj. stosownie do wyniku pos
tępowania, z uwzględnieniem postanowień
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238) zmienionego
rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 9 stycznia 2017 r. zmieniającego
rozporządzenie w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2017 r.,
poz. 47), w tym w szczególności § 5 ust. 4.
Przewodniczący:
……………………
1.
uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru
oferty najkorzystniejszej w zakresie pakietu nr 4, nakazuje odrzucenie oferty
wykonawców wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia W.P. oraz P.D.
prowadzące działalność gospodarczą w formie spółki cywilnej pod firmą
Przedsiębiorstwo
„Trans-Med.”
s.c.
W.P.,
P.D.,
ul. Obrońców Poczty Gdańskiej 20P, 42-400 Zawiercie na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
ustawy Prawo zamówień publicznych jako niezgodnej z treścią Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia oraz nakazuje powtórzenie czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej w zakresie pakietu nr 4,
2. kosztami postępowania w wysokości 8 719 zł 00 gr (słownie: osiem tysięcy siedemset
dziew
iętnaście złotych i zero groszy) obciąża Zamawiającego - Samodzielny Publiczny
Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej, ul. Niechorska 27, 72-300 Gryfice i:
1)
zalicza w poczet kosztów postępowania kwotę 7 500 zł 00 gr (słownie: siedem
tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę Mercator
Medical S.A., ul. Heleny Modrzejewskiej 30, 31-
327 Kraków tytułem wpisu od
odwołania,
2)
zasądza od zamawiającego Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki
Zdrowotnej, ul. Niechorska 27, 72-300 Gryfice na rzecz wykonawcy - Mercator
Medical S.A., ul. Heleny Modrzejewskiej 30, 31-
327 Kraków kwotę w wysokości
8 719
zł 00 gr (słownie: osiem tysięcy siedemset dziewiętnaście złotych i zero
groszy)
tytułem zwrotu kosztów wpisu od odwołania, kosztów dojazdu na
posiedzen
ie oraz kosztów opłaty skarbowej od przedłożonych pełnomocnictw.
3. Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 22 grudnia
2015 r., poz. 2164 z późn. zm.) na niniejszy
wyrok - w t
erminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Szczecinie.
Przewodniczący:
……………………
U z a s a d n i e n i e
do wyroku
z dnia 26 października 2017 r. w sprawie o sygn. akt KIO 2129/17
Zamawiający – Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej, ul. Niechorska
27, 72-
300 Gryfice prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego pn.: „Dostawa opatrunków dla SPZZOZ w Gryficach” (numer
postępowania 40/17)
Postępowanie prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego o wartości poniżej kwot
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
W dniu 12.09.2017 r. ogłoszenie o zamówieniu zostało zamieszczone przez Zamawiającego
w Biuletynie Zamówień Publicznych pod numerem 586605-N-2017.
W dniu 05.10.2017 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze oferty
najkorzystniejszej w zakresie pakietu nr 4.
Odwołanie zostało wniesione do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10.10.2017 r. w
formie elektronicznej za pomocą ePUAP przez wykonawcę Mercator Medical S.A. wobec:
1) zaniechania czynności odrzucenia oferty wykonawcy Przedsiębiorstwo „Trans-Med.” s.c
W.P., P.D.
[dalej: „Trans-Med”] w zakresie pakietu numer 4
2) czynności wyboru jako najkorzystniejszej w zakresie pakietu numer 4 oferty Wykonawcy
Trans-Med.
Zwięzłe przedstawienie zarzutów:
Czynnościom i zaniechaniom czynności przez Zamawiającego Odwołujący postawił
następujące zarzuty:
1) zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty
wykonawcy Trans-Med w zakresie pakietu numer 4, podczas gdy oferta wykonawcy Trans-
Med nie odpowiada treści SIWZ w zakresie klasyfikacji zaoferowanego wyrobu jako wyrobu
inwazyjnego klasa Ila,
2) zarzut naruszenia art. 91 ust. 1 ustawy Pzp poprzez czynność wyboru jako
najkorzystniejszej w zakresie pakietu numer 4 oferty wykonawcy Trans-Med, podczas gdy
oferta tego wykonawcy podlega odrzuceniu, a w konsekwencji nie mogła zostać uznana za
ofertę najkorzystniejszą.
Wniosek (żądanie) co do rozstrzygnięcia odwołania:
Wskazując na powyższe, Odwołujący wnosi o uwzględnienie odwołania oraz:
1) nakazanie Zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w
zakresie pakietu numer 4,
2) nakazanie Zamawiającemu dokonania ponownej czynności badania i oceny ofert w
zakresie pakietu numer 4,
3) nakazanie Zamawiającemu odrzucenia oferty Wykonawcy Trans-Med w zakresie pakietu
numer 4,
4) obciążenie kosztami postępowania Zamawiającego oraz zasądzenie od Zamawiającego
na rzecz Odwołującego kwoty 7.500 zł stanowiącej koszty poniesione z tytułu wpisu, a także
kwoty wskazanej przez Odwołującego na rozprawie według przedłożonych na niej
dokumentów.
Wskazanie okoliczności faktycznych i prawnych odwołania oraz wskazanie dowodów na ich
poparcie:
Odwołanie w postępowaniu pod nazwą „Dostawa opatrunków dla SPZZOZ w Gryficach”
(numer nadany przez Zamawiającego: 40/17)
1. Działając w imieniu spółki Mercator Medical Spółka Akcyjna z siedzibą w Krakowie [dalej:
„Odwołujący”], na podstawie udzielonego mi pełnomocnictwa, które załączam do niniejszego
odwołania, na podstawie art. 179 ust. 1 w związku z art. 180 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia
2004 r. -
Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r. poz. 1579) [dalej:
„ustawa Pzp”] wnoszę odwołanie od niezgodnej z przepisami ustawy czynności
Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania
czynności, do której Zamawiający był zobowiązany na podstawie ustawy.
2. Przedmiotem zamówienia jest dostawa opatrunków dla SPZZOZ w Gryficach — 8
pakietów.
3. Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Biuletynie Zamówień Publicznych pod
numerem 586605-N-2017.
4. Czynności lub zaniechania czynności Zamawiającego, którym Odwołujący zarzuca
niezgodność z przepisami ustawy to:
1) zaniechanie czynności odrzucenia oferty wykonawcy Przedsiębiorstwo „Trans-Med.” s.c
W.P., P.D.
[dalej: „Trans-Med”] w zakresie pakietu numer 4, 2) czynność wyboru jako
najkorzystniejszej w zakresie pakietu numer 4 oferty wykonawcy Trans-Med.
5. Czynnościom i zaniechaniom czynności przez Zamawiającego Odwołujący stawia
następujące zarzuty:
1) zarzut naruszenia art. 89 ust 1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty
wykonawcy Trans-Med w zakresie pakietu numer 4, podczas gdy oferta wykonawcy Trans-
Med nie odpowiada treści SIWZ w zakresie klasyfikacji zaoferowanego wyrobu jako wyrobu
inwazyjnego klasa Ila,
2) zarzut naruszenia art. 91 ust. 1 ustawy Pzp poprzez czynn
ość wyboru jako
najkorzystniejszej w zakresie pakietu numer 4 oferty wykonawcy Trans-Med, podczas gdy
oferta tego wykonawcy podlega odrzuceniu, a w konsekwencji nie mogła zostać uznana za
ofertę najkorzystniejszą.
6. Wskazując na powyższe, Odwołujący wnosi o uwzględnienie odwołania oraz:
1) nakazanie Zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w
zakresie pakietu numer 4,
2) nakazanie Zamawiającemu dokonania ponownej czynności badania i oceny ofert w
zakresie pakietu numer 4,
3
) nakazanie Zamawiającemu odrzucenia oferty wykonawcy Trans-Med w zakresie pakietu
numer 4,
4) obciążenie kosztami postępowania Zamawiającego oraz zasądzenie od Zamawiającego
na rzecz Odwołującego kwoty 7.500 zł stanowiącej koszty poniesione z tytułu wpisu, a także
kwoty wskazanej przez Odwołującego na rozprawie według przedłożonych na niej
dokumentów.
7. Odwołujący wskazuje, że ma interes w uzyskaniu przedmiotowego zamówienia.
Odwołujący jest zainteresowany udzieleniem przedmiotowego zamówienia i w tym celu złożył
ofertę, której treść odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Zgodnie z
rozdziałem XIII SIWZ kryterium oceny ofert jest cena (60%) oraz wartość użytkowa (40%).
Gdyby Zamawiający dokonał prawidłowej czynności odrzucenia oferty wykonawcy Trans-
Med, to oferta Odwołującego byłaby najkorzystniejszą spośród wszystkich
ofert
niepodlegających odrzuceniu. Tym samym w wyniku naruszenia przez Zamawiającego
przepisów ustawy Odwołujący poniósł szkodę.
8. Odwołujący otrzymał w dniu 5 października 2017 r. informacje na temat wyników
postępowania. Zgodnie z otrzymaną informacją Zamawiający w zakresie pakietu numer 4
zaniechał czynności odrzucenia oferty wykonawcy Trans-Med oraz wybrał ofertę tego
wykonawcy jako najkorzystniejszą.
Odwołujący wskazał, że zachował termin określony w art. 182 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
9. Jak wskazał Odwołujący, zgodnie z art. 180 ust. 5 ustawy Pzp, kopia niniejszego
odwołania została doręczona Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia
odwołania za pośrednictwem poczty elektronicznej. Dowód przesłania kopii odwołania
Zamawiającemu stanowi załącznik do niniejszego odwołania.
10. Odwołujący wskazał, że niniejsze odwołanie jest wnoszone w postępowaniu o wartości
zamówienia mniejszej niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust.
8 ustawy Pzp. Jednocześnie odwołanie jest złożone wobec wyboru najkorzystniejszej oferty,
dlatego należy uznać, że zgodnie z brzmieniem art. 180 ust. 2 pkt 6 ustawy Pzp niniejsze
odwołanie jest dopuszczalne.
11. Wysokość wpisu od odwołania wynosi 7.500 zł zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. nr 41, poz. 238, z późn. zm.). Wpis został uiszczony przelewem
bankowym na rachunek bankowy Urzędu Zamówień Publicznych. Dowód uiszczenia wpisu
od odwołania stanowi załącznik do niniejszego pisma.
UZASADNIENIE [Okoliczności faktyczne]
Odwołujący w ramach uzasadnienia wskazał, że Zamawiający - Samodzielny Publiczny
Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Gryficach - prowadzi postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego pod nazwą „Dostawa opatrunków dla SPZZOZ w Gryficach” (numer
n
adany przez Zamawiającego: 40/17).
Opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku numer 1 do SIWZ. Zgodnie z nim w
zakresie pakietu numer 4 Zamawiający wymagał zaoferowania następującego produktu:
„Gaza opatrunk. bawełniana, 17-nitk., szer. 90cm, dług. 100m, produkowana zgodnie z EN
14079 (wymag. dostarczenie dok. na potw. parametrów przez wytwórcę z wynikami badań),
klasyfikowana jako wyrób inwazyjny klasa II a. Wymagany certyfikat jednostki notyfikowanej
potwierdzający klasyfikację.”
Pismem z dn
ia 18 września 2017 r. (znak Zamawiającego SPZZOZ/40/1/17) Zamawiający
udzielił wyjaśnień SIWZ. Na zadane pytanie dotyczące pakietu numer 4 o treści „Czy
Zamawiający dopuści gazę sklasyfikowaną, jako wyrób medyczny klasy Ila potwierdzone
Deklaracją Zgodności” Zamawiający udzielił odpowiedzi twierdzącej.
W zakresie pakietu numer 4 ofertę złożył między innymi wykonawca Trans-Med. Zaoferował
produkt o nazwie handlowej „gaza opatrunkowa” o numerze katalogowym GNS 17100.
Do złożonej oferty wykonawca Trans-Med dołączył cztery certyfikaty EC. Złożone certyfikaty
dotyczą kilku produktów, w tym między innymi gazy w roli. Ponadto na certyfikatach znajduje
się informacja, że dotyczy on wyrobów w klasie I sterylnej.
Oprócz certyfikatów Wykonawca dołączył również deklarację zgodności. Deklaracja
zgodności dotyczy kilku produktów, ale nie ma wśród nich gazy w roli. Jest natomiast między
innymi gaza w składkach niesterylna. Deklaracja zgodności wskazuje, że produkt jest w
klasie Ila.
Pismem z dnia 28 września 2017 r. (znak Zamawiającego SPZZOZ/40/8/17) Zamawiający
wezwał Trans-Med na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp do przedstawienia certyfikatów CE
wydanych na gazę w składkach (zig-zag gauze).
Wykonawca odpowiedział na wezwanie pismem z dnia 2 października 2017 r. W piśmie
wyjaśnił, że nie posiada certyfikatu dla gazy w składkach, ponieważ taki dokument nie
istnieje, gdyż jedynym certyfikatem dla tego produktu jest certyfikat, w którym ten produkt jest
wymieniony jako gaza w roli. Ponadto wykonawca dołączył do pisma ponownie deklarację
zgodności oraz cztery certyfikaty EC.
[Okoliczności prawne]
Odwołujący podniósł, że analizę prawną niniejszego stanu faktycznego należy zacząć od
wyjaśnienia czym są klasy wyrobu medycznego. Jest to uregulowane w Rozporządzeniu
M
inistra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów
medycznych (Dz.U. Nr 215, poz. 1416). Rozporządzenie wprowadza podział wyrobów
medycznych na reguły oraz klasy. Podział zależy od przeznaczenia wyrobu. Do klasy Ila
zalicza
ne są między innymi chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do
krótkotrwałego użytku czyli wyroby medyczne, które za pomocą operacji chirurgicznej lub w
związku z nią penetrują wnętrze ciała przez jego powierzchnię, a także wyroby medyczne
powo
dujące penetrację inną niż przez istniejące otwory ciała, przez okres nie dłuższy niż 30
dni. Klasa Ila różni się od innych klas wyrobów medycznych zarówno zastosowaniem, jak i
długością oddziaływania na pacjenta. Wyroby w klasach niższych, np. w klasie I czy klasie I
sterylnej, nie muszą spełniać tak wysokich wymagań.
Odwołujący podkreślił, że zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia, klasa wyrobu
medycznego była dla Zamawiającego głównym kryterium mającym wpływ na dobór wyrobu
odpowiedniego do jego potrzeb -
Zamawiający jasno określił, że wymaga wyrobu
inwazyjnego klasy Ila. Zakwalifikowanie wyrobu do klasy Ila powoduje, że produkt musi
spełnić więcej wymagań niż produkt zakwalifikowany w niższej klasie.
Zgodnie z art. 29 ust 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst
jednolity Dz. U. z 2017 r. poz. 211) ocenę zgodności wyrobów medycznych klasy Ila
wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają przy udziale jednostki
notyfikowanej.
Kolejnym etapem analizy jest ustalenie, jakie
dokumenty w zależności od klasy muszą zostać
wydane dla wyrobu medycznego. Tę kwestię reguluje załącznik 5 do Rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur
oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r. poz. 211) [dalej: „Rozporządzenie w
sprawie wymagań zasadniczych”], który implementuje treść załącznika V do Dyrektywy Rady
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE. L Nr
169, str. 1).
Zgodnie z Załącznikiem 5 ust. 2 Rozporządzenia w sprawie wymagań zasadniczych,
deklaracja zgodności WE jest częścią procedury, zgodnie z którą wytwórca wypełniający
zobowiązania wskazane w załączniku, zapewnia i oświadcza, że wymienione w niej wyroby
medyczne są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE [czyli Certyfikacie
CE] i że spełniają odnoszące się do nich wymagania. Wytwórca oznakowuje wyroby
medyczne znakiem CE i sporządza pisemną deklarację zgodności. Deklaracja obejmuje
jeden lub więcej wytworzonych wyrobów medycznych, wyraźnie zidentyfikowanych nazwą,
kodem lub w inny jednoznaczny sposób, i musi być przechowywana przez wytwórcę.
Oznacza to, jak wskazał Odwołujący, że ocenę zgodności wyrobu medycznego klasy Ila
przeprowadza najpierw jednostka notyfikowana.
Jeżeli jednostka notyfikowana uzna, że
wyrób spełnia wszystkie wymagania, wystawia dla niego certyfikat badania typu WE.
Jak wskazał Odwołujący certyfikat badania typu WE jest podstawą dla wytwórcy do
wystawienia deklaracji zgodności. Wytwórca nie może wystawić deklaracji zgodności, jeżeli
dla wyrobu wcześniej nie został sporządzony certyfikat typu WE. Co również istotne, zdaniem
Odwołującego - z deklaracji zgodności musi jasno wynikać jakich wyrobów medycznych
dotyczy. W niniejszej sprawie wykonawca Trans-
Med złożył deklaracje zgodności, która
wskazuje, że dotyczy między innymi gazy w składkach niesterylnej oraz że produkt ten jest w
klasie Ila. Deklaracja zgodności wprost wskazuje na podstawie jakich certyfikatów została
wydana podając ich oznaczenia. Są to certyfikaty o oznaczeniach: G2S 17 01 73848 022, G2
17 01 73848 023, Q6 17 01 73848 024, Q8 17 01 73848 025. Dokładanie te certyfikaty
zostały dołączone do oferty przez wykonawcę. Z certyfikatu o oznaczeniu G2S 17 01 73848
022 wynika, że dotyczy on wyrobów w klasie I sterylnych. Certyfikat wymienia również
kategorię produktów, których dotyczy, nie ma wśród nich gazy w składkach, jest natomiast
gaza w roli. W certyfikacie o oznaczeniu G2 17 01 73848 023 wskazana jest wprawdzie klasa
Ila, ale dotyczy on
innych produktów niż będące przedmiotem niniejszego zamówienia. W
pozostałych dwóch certyfikatach brak informacji na temat klasy wyrobu. Oznacza to, zdaniem
Odwołującego, że istnieje istotna rozbieżność pomiędzy certyfikatami a deklaracją zgodności,
podcza
s gdy deklaracja zgodności powinna być dokumentem wystawianym na podstawie
certyfikatów. Tym samym złożony certyfikat podważył treść oraz wiarygodność deklaracji
zgodności. Rozbieżność dotyczy dwóch kwestii. Po pierwsze jest to rozbieżność w nazwie
produkt
u, a po drugie jest to rozbieżność w klasie.
Rozbieżność w nazwie produktu została zauważona przez Zamawiającego, czego
konsekwencją było wezwanie na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp do przedstawienia
certyfikatów CE wydanych na gazę w składkach (zig-zag gauze). Wyjaśnienia udzielone
przez wykonawcę Trans-Med., zdaniem Odwołującego, należy uznać za nieprawidłowe.
Przepisy powszechnie obowiązującego prawa wyraźnie wskazują, że deklaracja zgodności
musi dotyczyć wyrobów wyraźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem lub w inny jednoznaczny
sposób. Nie można uznać, że wyrób będzie jednoznacznie zidentyfikowany, jeżeli w jednym
miejscu jest nazwany „gazą w roli”, a w innym „gazą w składkach niesterylną”. Jak podniósł
Odwołujący są to dwa różne określenia.
Druga
rozbieżność, powodująca dalej idące konsekwencje, dotyczy klasy wyrobu. Certyfikat
wskazuje klasę I sterylną, natomiast deklaracja zgodności klasę IIa. Oznacza to, w ocenie
Odwołującego, że wykonawca Trans-Med nie wykazał, że zaoferowany przez niego produkt
spełnia wymagania SIWZ w zakresie klasyfikacji jako wyrób inwazyjny klasy IIa.
W ocenie Odwołującego oferta wykonawcy powinna podlegać odrzuceniu na podstawie art.
89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. Warto również podkreślić, że w przypadku kolizji pomiędzy
tr
eścią deklaracji zgodności oraz certyfikatu WE pierwszeństwo muszą znaleźć zapisy
certyfikatu. Certyfikat jest bowiem wydawany przez jednostkę notyfikowaną, która jest
podmiotem neutralnym i obiektywnym. Celem jednostek notyfikowanych jest nadzór nad
rynki
em oraz zapewnienie, że wyroby spełniają wszystkie wymagania. Tymczasem
deklaracja zgodności jest dokumentem, który jest wystawiony przez samego wytwórcę, co
sprawia że z natury rzeczy jest to dokument mniej obiektywny, ponieważ wytwórca jest
aktywnym ucze
stnikiem obrotu gospodarczego i zależy mu żeby sprzedać jak największą
liczbę swojego produktu. Jednocześnie deklaracja zgodności jest dokumentem wydawanym
na podstawie certyfikatu WE, a nie na odwrót, więc w przypadku kolizji to zapisy certyfikatu
WE musz
ą znaleźć pierwszeństwo. Warto również wskazać, że dotyczy to delikatnego
produktu, który będzie umieszczany w ciele pacjenta, tym bardziej więc Zamawiający nie
może mieć żadnych wątpliwości co do klasy produktu.
Jak wskazał Odwołujący nie można również przyjąć, że wykonawca omyłkowo dołączył
certyfikaty dotyczące innego produktu, ponieważ deklaracja zgodności wprost wymienia ich
oznaczenia. Pewne wątpliwości może budzić charakter odpowiedzi na wniosek o wyjaśnienie
SIWZ dotyczący dopuszczenia gazy sklasyfikowanej jako wyrób medyczny klasy IIa
potwierdzone Deklaracją Zgodności. Dokładna analiza prowadzi jednak do wniosku, że tą
odpowiedzią Zamawiający nie odstąpił od wymogu potwierdzenia klasy Ila certyfikatem. W
ten sposób zostało to zrozumiane przez wszystkich wykonawców, ponieważ zarówno Trans-
Med, jak i Odwołujący, jak również wykonawcy Polmil spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością spółka komandytowo - akcyjna i Toruńskie Zakłady Materiałów
Opatrunkowych Spółka Akcyjna, którzy również złożył oferty w niniejszym postępowaniu,
dołączyli do swojej oferty certyfikaty. W ten sposób zrozumiał to również sam Zamawiający,
ponieważ wezwał pismem z dnia 28 września 2017 r. (znak Zamawiającego
SPZZOZ/40/8/17) Trans-Med na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp do przedstawienia
certyfikatów. Gdyby Zamawiający nie uważał za obowiązkowe złożenie certyfikatów, to
takiego wezwania nie zastosowałby w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp. Taka interpretacja jest
również zgodna z powszechną praktyką na rynku wyrobów medycznych (w tym również w
postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego). Powszechną praktyką jest, że
nabywcy produktów medycznych (zarówno prywatni, jak i publiczni) przed zakupem towaru
wymagają przedstawienia zarówno deklaracji zgodności, jak i certyfikatów, ponieważ chcą
upewnić się, że deklaracja zgodności została prawidłowo wystawiona na podstawie
właściwych certyfikatów, tym bardziej, że nieprawidłowe zakwalifikowanie wyrobu może
prowadzić do poważnych konsekwencji dla życia i zdrowia pacjentów.
Gdyby
jednak Krajowa Izba Odwoławcza uznała, że certyfikat nie był przez Zamawiającego
wymagany, to z ostrożności podnoszę, że skoro został złożony pomimo nieistnienia takiego
obowiązku, to Zamawiający ma obowiązek się z nim zapoznać oraz w przypadku powzięcia
n
a jego podstawie informacji o niezgodności oferty z SIWZ taką ofertę odrzucić. Mając
powyższe na względzie wnoszę jak na wstępie.
Zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie, w której wskazał, że wnosi o oddalenie
zarzutów w całości.
W uzasadnieniu Zamaw
iający wskazał, ze w dniu 10.10.2017 r. otrzymał odwołanie
złożone przez firmę Mercator Medical S.A. z siedzibą w Krakowie, dotyczące postępowania o
udzielenie zamówienia w trybie przetargu nieograniczonego nr 40/17 na: „Dostawę
opatrunków dla SPZZOZ w Gryficach”. SPZZOZ w Gryficach poniżej odpowiada na zarzuty
sformułowane przez Odwołującego.
Zamawiający dokonał wyboru najkorzystniejszej ofert zgodnie z art. 92 ustawy z dnia
29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych ( Dz. U. z 2017 r. poz. 1579) z
doch
owaniem należytej staranności, uwzględniając zapisy SIWZ oraz odpowiedzi udzielone
na pytania Wykonawców. W rozdziale VII pkt, 9 specyfikacji istotnych warunków zamówienia
Zamawiający zawarł zapis, iż: w przypadku rozbieżności pomiędzy treścią niniejszej SIWZ, a
treścią udzielonych odpowiedzi, jako obowiązującą należy przyjąć treść pisma zawierającego
późniejsze oświadczenie Zamawiającego. W wyjaśnieniach nr 1, których treść Odwołujący
przytoczył w odwołaniu, Zamawiający wyraził zgodę na dopuszczenie gazy sklasyfikowanej,
jako wyrób medyczny klasy lla potwierdzone Deklaracją Zgodności. Należy tu zaznaczyć, że
nie było to pytanie zadane przez firmę Trans-Med S.C. ale przez innego uczestnika
postępowania Deklaracja zgodności jest wystawianym przez producenta wyrobu albo jego
upoważnionego przedstawiciela dokumentem stanowiącym wiążące prawnie przyrzeczenie
stwierdzające zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii
Europejskiej, więc ta zmiana nie budziła wątpliwości Zamawiającego. Jak wskazał
Zamawiający żaden z Wykonawców nie odniósł się w terminie przewidzianym na zadawanie
pytań do udzielonej odpowiedzi, podważając jej słuszność. Z tego względu Zamawiający
zapoznał się w sposób szczególny z dokumentami, których faktyczne żądał, nie z tymi zaś,
od których żądania odstąpił. Przedstawiciele firmy Mercator Medical S.A. w dn. 28.09.2017
dokonali wglądu do ofert i sporządzili notatkę zawierającą swoje uwagi do złożonych ofert, w
szczególności dot. firmy Trans-Med. Zamawiający korzystając z przysługującego mu prawa
oraz chcąc dochować należytej staranności, na podstawie otrzymanych informacji wezwał
firmę Trans-Med do wyjaśnień, w tym certyfikatów na gazę w składkach. W odpowiedzi na to
wezwanie firma Trans-
Med S.C. udzieliła wyczerpującej odpowiedzi, potwierdzając w ocenie
Komisji przetargowej Zamawiającego, że spełnia wszystkie postawione wymogi. Ponieważ
Zamawiającego obowiązuje dyscyplina finansów publicznych, nie znalazł powodu aby
odrzucić ofertę tańszą o 18 000 zł i wybrać droższą. Tym bardziej, że gaza zaoferowana
przez Trans-
Med. S.C. została przez komisję wysoko oceniona pod kątem walorów
użytkowych tj. otrzymała 40 pkt. na 40 możliwych w kryterium jakości. Należy tu podkreślić,
że z oferty firmy Mercator Medical S.A. nie wynikało, że posiada ona deklarację zgodności,
czy też certyfikat na gazę w składkach, ale na tzw. „SAFELINE@ GAZ' GAZA BAWEŁNIANA
NIEJAŁOWA.
Zamawiający przygotowując postępowanie przetargowe dokonał wnikliwej analizy
produkcji gazy, która jest dla niego surowcem do przygotowywania dalszych wyrobów — min.
jest dzielona, kopertowana i poddawana procesowi sterylizacji, dlatego najwygodniejszą
formą dostawy jest tzw. gaza w składkach, której nie trzeba rozwijać już z roli oszczędzając
przy tym czas. Taka forma jest też wygodniejsza ze względu na brak miejsca do składowania
w Centralnej Sterylizacji SPZZOZ w Gryficach.
Krajowa Izba Odwoławcza, po przeprowadzeniu rozprawy w przedmiotowej
sprawie,
na
podstawie
zebra
nego materiału dowodowego, po zapoznaniu
się z dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym
w szcz
ególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, Specyfikacją Istotnych
Warunków Zamówienia, ofertą złożoną w postępowaniu przez Przystępującego oraz
korespondencją prowadzoną w toku postępowania pomiędzy Zamawiającym a
wykonawcami
ubiegającymi się o udzielenie zamówienia, jak również po zapoznaniu
się z odwołaniem, po wysłuchaniu oświadczeń, jak też stanowisk stron złożonych
ustnie do protokołu w toku rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek,
o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Jednocześnie Izba stwierdziła, że Odwołującemu przysługiwało prawo do
skorzystania ze środka ochrony prawnej, gdyż wypełniono materialnoprawną przesłankę
interesu w uzyskaniu zamówienia, określoną w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp kwalifikowaną
możliwością poniesienia szkody przez Odwołującego będącej konsekwencją zaskarżonej w
odwołaniu czynności. Wnoszący odwołanie złożył w przedmiotowym postępowaniu ofertę w
zakresie pakietu nr 4 sklasyfikowana na drugim miejscu w rankingu ofert. W
nosząc
od
wołanie podniósł zarzuty zmierzające do odrzucenia oferty Przystępującego, która została
w zakresie pakietu nr 4 uznana za najkorzystniejszą. W przypadku zaś uwzględniania
odwołania ma on szansę na uzyskanie przedmiotowego zamówienia.
Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania o
zamówienie
publiczne,
nadesłanej
przez
Zamawiającego
do
akt
sprawy
w kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem, w tym w szczególności z treści ogłoszenia o
zamówieniu, treści SIWZ, oferty złożonej w postępowaniu przez Odwołującego, jak również
korespondencji prowadzonej pomiędzy Zamawiającym a wykonawcami ubiegającymi się o
udzielenie Zamówienia publicznego.
W szczególności Izba poddała ocenie ofertę złożoną w ramach pakietu nr 4 przez
Przystępującego w postaci załącznika do formularza ofertowego (pakiet 4) zawierający
produkt o nazwie „gaza opatrunkowa bawełniana 17-nitkowa, szerokość 90 cm, długość
100m, produkowana zgodnie z EN 14079 (wymag. dostarczenia dok. na potw. parametrów
przez wytwórcę z wynikami badań), klasyfikowana jako wyrób inwazyjny klasa IIa.
Wymagany certyfikat jednostki notyfikowanej potwierdzający klasyfikację).
Poddała również ocenie w ofercie Przystępującego w zakresie pakietu 4 pozycja 1
oznaczenie opakowania dla gazy bawełnianej niejałowej w składkach 17-to nitkowej 90cm x
100m nr ref GNS17100 oraz dołączone dokumenty w postaci oświadczenia producenta gazy,
tj. Hubei Zhongjian Medical Product Co. Ltd, No 20 Jinchen Road, 437500 Chongyang,
Hubei, China, jak również dołączone do oferty dokumenty dopuszczające do obrotu w postaci
deklaracji zgodności dla wyrobów medycznych (m.in. gaza w składkach niesterylna, klasa IIa,
reguła 7 odsyłającej do certyfikatów o numerach G2S 17 01 73848 022, G2 17 01 73848 023,
Q6 17 01 73848 024 oraz
Q8 17 01 73848 025), Izba poddała również ocenie dołączone do
oferty wskazane w deklaracji zgodności certyfikaty wraz z ich tłumaczeniem na język polski.
Izba dopuściła również i poddała ocenie oświadczenie producenta gazy bawełnianej
niejałowej złożone na rozprawie przez Zamawiającego i Przystępującego (oświadczenie z
dnia 11.10.2017 r. wraz z tłumaczeniem). W dokumencie tym podmiot Hubei Zhongjian
Medical Products Co. Ltd , jako producent, oświadczył, że „(…) niesterylna siatka składana
Zig-
zag dla której wydano niniejszą Deklarację Zgodności w dniu 08.05.2017 r. została
wprowadzona na rynek w oparciu o Certyfikat numer Q6170173848 024 dnia 27.04.2017
jako „siatka rolowana”, „opaska z siatki”. Siatka niesterylna składana zig-zag spełnia
postanowienia Dyrek
tywy Rady 93/42/EWG i może być używana jako urządzenie medyczne
inwazyjne chirurgiczne do krótkotrwałego użytku w klasie IIa zasada 7”.
Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy oraz zakres zarzutów
podniesionych w odwołaniu Izba stwierdziła, że odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła, iż postępowanie jest prowadzone w trybie
przetargu nieo
graniczonego o wartości poniżej kwot wskazanych w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
Zamawiający - Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w
Gryficach -
prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego pod nazwą
„Dostawa opatrunków dla SPZZOZ w Gryficach” (numer nadany przez Zamawiającego:
40/17).
Opis przedmiotu zamówienia został zawarty w załączniku numer 1 do SIWZ
(załącznik do formularza ofertowego 40-17). Zgodnie z nim w zakresie pakietu numer 4
Zamawiający wymagał zaoferowania następującego produktu: „Gaza opatrunk. bawełniana,
17-
nitk., szer. 90cm, dług. 100m, produkowana zgodnie z EN 14079 (wymag. dostarczenie
dok. na potw. parametrów przez wytwórcę z wynikami badań), klasyfikowana jako wyrób
inwazyjny klasa II a. Wymagany certyfikat je
dnostki notyfikowanej potwierdzający
klasyfikację.”
Pismem z dnia 18 września 2017 r. (znak Zamawiającego SPZZOZ/40/1/17) Zamawiający
udzielił wyjaśnień SIWZ. Na zadane pytanie dotyczące pakietu numer 4 o treści „Czy
Zamawiający dopuści gazę sklasyfikowaną, jako wyrób medyczny klasy Ila potwierdzone
Deklaracją Zgodności” Zamawiający udzielił odpowiedzi twierdzącej.
W zakresie pakietu numer 4 ofertę złożył m.in. Przystępujący Trans-Med s.c. Przystępujący
z
aoferował m.in produkt o nazwie handlowej „gaza opatrunkowa” o numerze katalogowym
GNS 17100.
Do złożonej oferty wykonawca Trans-Med dołączył cztery certyfikaty EC. Złożone certyfikaty
dotyczą kilku produktów, w tym między innymi gazy w roli. Ponadto na certyfikatach znajduje
się informacja, że dotyczy on wyrobów w klasie I sterylnej.
Oprócz certyfikatów Wykonawca dołączył również deklarację zgodności. Deklaracja
zgodności dotyczy szeregu produktów, w tym gazy w składkach niesterylnej. W deklaracji
zgodności zostało wskazane, że produkt jest w klasie Ila.
Pismem z dnia 28 września 2017 r. (znak Zamawiającego SPZZOZ/40/8/17) Zamawiający
wezwał Trans-Med na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp do przedstawienia certyfikatów CE
wydanych na gazę w składkach (zig-zag gauze).
Wykonawca odpowiedział na wezwanie pismem z dnia 2 października 2017 r. W piśmie
wyjaśnił, że nie posiada certyfikatu dla gazy w składkach, ponieważ taki dokument nie
istnieje, gdyż jedynym certyfikatem dla tego produktu jest certyfikat, w którym ten produkt jest
wymieniony jako gaza w
roli. Ponadto wykonawca dołączył do pisma ponownie deklarację
zgodności oraz cztery certyfikaty EC. W załączeniu do powyższego pisma załączył powtórnie
deklaracje zgodności oraz certyfikaty, które znajdowały się w ofercie.
W dniu 05.10.2017 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze oferty
najkorzystniejszej w zakresie pakietu nr 4.
Za najkorzystniejsza została uznana oferta
Przystępującego Trans-Med s.c.
Na powyższą czynność Odwołujący wniósł odwołanie.
Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje.
Izba, uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, w szczególności
powyższe ustalenia oraz zakres zarzutów podniesionych w odwołaniu, doszła do
przekonania, iż sformułowane przez Odwołującego zarzuty znajdują oparcie w ustalonym
stanie faktycznym i prawnym, a tym
samym rozpoznawane odwołanie zasługuje na
uwzględnienie.
W toku rozprawy ustalono, że pomiędzy Stronami brak było, co do zasady, sporu w
zakresie okoliczności faktycznych. Strony za bezsporne przyjęły wymagania ujęte pierwotnie
w
treści SIWZ, treść pytania zawartą w wyjaśnieniach nr 1 (pismo z dnia 18.09.2017 r.) oraz
odpowiedź Zamawiającego na to pytanie.
W pierwszej kolejności Izba wskazuje, iż przedmiotem dostawy są wyroby medyczne,
zaś przedmiot sporu dotyczy objętej pakietem nr 4 gazy opatrunkowa bawełnianej, 17-to
nitkowej
, szer. 90cm, dług. 100m, produkowana zgodnie z EN 14079. W ramach opisu
przedmiotu zamówienia Zamawiający wskazał, że wymaga dostarczenie dokumentów na
potwierdzenie
parametrów przez wytwórcę z wynikami badań. Dodatkowo wskazał, co
istotne, że gaza opatrunkowa ma być klasyfikowana jako wyrób inwazyjny klasa IIa.
Wymagany jest dla niej
certyfikat jednostki notyfikowanej potwierdzający klasyfikację.
Izba wskazuje następnie, iż produkcja, wprowadzanie na rynek oraz obrót wyrobami
m
edycznymi są procesami ściśle regulowanymi – zarówno na poziomie wspólnotowym
(
Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz. Urz
. UE. L Nr 169, str. 1), jak również na poziomie krajowym na skutek implementacji jej
postanowień do krajowego porządku prawnego. Aktami podstawowymi w tym zakresie są:
ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r. poz.
211) oraz
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu
klasyfikowania
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. poz. 1416) i Rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 17
lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny
zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. Nr 215, poz. 211).
Nie ulega również wątpliwości, iż zgodnie z treścią art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 20
maja 2010 r. o wyrobach medycznych
, na co wskazywał Odwołujący, m.in. dla wyrobów
medycznych w klasie IIa konieczne i obowiązkowe jest przeprowadzenie procesu certyfikacji
na okoliczność zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi przez niezależną jednostkę
notyfikującą. Zgodnie z tym przepisem ocenę zgodności wyrobów medycznych klasy IIa -
innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny
działania i wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres
notyfikacji, na podstawie zawartej umowy.
Jednakże przepis ten nie określa szczegółowych
zasad prowadzonej procedury
poza tym, że procedura oceny zgodności z wymaganiami
zasadniczymi musi się odbywać przy udziale jednostki notyfikowanej.
Zgodzić się również należy z Odwołującym, co do roli i znaczenia deklaracji
zgodności. Dokument ten bowiem jest oświadczeniem własnym producenta stanowiącym
swego rodzaju dokument pozwalający na identyfikację wyrobu, jego zgodność z
wymaganiami zasadniczymi i dla wyrobów, dla których przepisy szczególne nie wymagają
obligatoryjnego procesu certyfikacji (vide art. 29 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych)
może on stanowić jedyny dokument potwierdzający zgodność wyrobu z tymi wymaganiami
lub być dokumentem współistniejącym w obrocie wraz z innymi dokumentami. Jednakże
jeżeli konieczność przeprowadzenia procesu certyfikacji jest wymagana nie może on
samodzielnie potwierdzać spełnienia wymagań i wówczas poza identyfikacją wyrobu zawiera
dane odsyłające do stosownych certyfikatów – a zatem, jak słusznie wskazał Odwołujący,
jest on dokumentem wtórnym, tj. nie mogącym rozszerzać zakresu zgodności określonego w
dokumencie certyfikującym wydanym przez niezależną od wytwórcy jednostkę notyfikowaną.
Szczegółowej regulacje w tym zakresie zawiera, wskazane wyżej Rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego
2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur
oceny zgodności wyrobów medycznych, które w § 4 ust. 3 i 4 zawiera regulacje odnoszące
się do wyrobów medycznych zaliczonych do klasy IIa. W powyższych przepisach wskazano,
że: Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wyroby
wykonane na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem
CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE,
określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z następujących procedur
(podkreślenie Izby):
1) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia;
2) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do
rozporządzenia;
3) d
eklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do
rozporządzenia.
4. Jeżeli wytwórca wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 3, stosuje pełny system
zapewnienia jakości, to w celu oznakowania ich znakiem CE może zamiast przeprowadzania
oceny zgodności w sposób określony w ust. 3 przeprowadzić ocenę zgodności z
zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości,
określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących
oceny projektu, określonych w ust. 4.1–4.4 tego załącznika. 5.
Analizując powyższy przepis oraz procedury wskazane w załącznikach nr 4 – 7 ww.
rozporządzenia należy wskazać, że wystawienie przez wytwórcę deklaracji zgodności WE
(procedura określona w załączniku nr 7 do ww. rozporządzenia) musi być połączona z jedną
z procedur określonych w załącznikach nr 4 – 6 ww. rozporządzenia (…) i jak wynika z ich
analizy musi być nimi poprzedzona oraz zgodna z ich zakresem i wynikami. Dodatkowo
niektóre z procedur (np. określona w załączniku nr 4 do ww. rozporządzenia procedura
„weryfikacji WE”) musi być połączona i poprzedzona z oddzielnym badaniem wyrobu przez
jednostkę notyfikowaną (vide: załącznik nr 4 do ww. rozporządzenia ust. 1 w zw. z ust. 4).
Odnos
ząc się do istotny sporu wskazać należy, że Zamawiający zarówno w treści
SIWZ (załącznik nr 1 – opis przedmiotu zamówienia, dla pakietu nr 4 w zakresie gazy
opatrunkowej bawełnianej 17-to nitkowej o szerokości 90cm i długości 100m
wyprodukowanej zgodnie z
EN 14079 sklasyfikowanej jako wyrób inwazyjny klasa IIa
wymagał dostarczenia dokumentów na potwierdzenie parametrów przez wytwórcę z
wynikami badań, w tym wymagał certyfikatu jednostki notyfikowanej potwierdzającego
klasyfikację), jak również w załącznikach do SIWZ (załącznik do formularza ofertowego –
pakiet 4) wymagał również ww. dokumentów (w załączniku tym wskazano analogiczne
wymogi jak w opisie przedmiotu zamówienia). Co istotne Zamawiający, pomimo jak
wskazywał w odpowiedzi na odwołanie, ograniczył wymagania do samej deklaracji
zgodności, wymóg dostarczenia certyfikatu powtórzył w wezwaniu skierowanym do
Przystępującego w piśmie z dnia 28.09.2017 r. Zamawiający w tym piśmie wezwał na
podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp
do przedstawienia certyfikatów CE (podkreślenie Izby)
wydanych na gazę w składkach (zig-zag gauze). W ramach odpowiedzi otrzymał powtórnie
deklarację zgodności oraz certyfikaty dołączone do oferty, jak również dodatkowo
oświadczenie Przystępującego (oświadczenie o posiadaniu pozwoleń na dopuszczenie do
obrotu z dnia 02.10.2017 r.)
wraz z wyjaśnieniami tego ostatniego, w których wskazano m.in.,
że: „Do certyfikacji w/w gaza bawełniana zgłoszona została w podstawowej formie
konfekcjonowania, tj. w postaci gazy nawiniętej na roli, gdyż w procesie produkcji gaza z
krosna nawijana jest na rolę a dopiero w następnej fazie konfekcjonowana jest w inne formy
np.: w gazę w składkach lub mniejsze rolki. Wytwórca nie ma obowiązku przeprowadzania
certyfikacji dla każdego z rodzaju konfekcji tego samego produktu”. Co do zasady Izba
zgadza się z tym stanowiskiem Przystępującego, o ile każda pochodna danego produktu
podstawowego jest możliwa do jednoznacznej identyfikacji.
Jednakże o uwzględnieniu niniejszego odwołania zdecydowały inne, wskazywane
przez
Odwołującego, elementy związane z oceną certyfikatów złożonych dwukrotnie przez
Przystępującego.
Mając na uwadze, zarówno treść SIWZ, załączników do niej oraz treść wezwania
skierowanego do Przystępującego w piśmie z dnia 28.09.2017 r. w ocenie Izby Zamawiający
nie odstąpił od żądania certyfikatów. Potwierdził bowiem konieczność ich dostarczenia w
ostatnim wezwaniu mając ku temu podstawy w treści SIWZ. Co istotne wezwanie takie
znajduje oparcie w obowiązujących przepisach prawa, gdyż jak wyżej wskazano, na mocy
art. 29 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych dla wyrobów w klasie IIa ich uzyskanie jest
obowiązkowe.
Następnie Izba wskazuje, że w zakresie produkcji i wprowadzania na rynek wyrobów
medycznych istnieją wymagania zasadnicze zarówno do samego procesu produkcji
(nadawane dla określonego podmiotu), jak również dla produktów finalnych (nadawane dla
określonych wyrobów). Zamawiający zaś może w ramach postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, którego przedmiotem są wyroby medyczne, żądać w ramach
dokumentów potwierdzających zgodność zaoferowanych produktów, zarówno dokumentów
potwierdzających, że gotowe wyrobu spełniają wymagania zasadniczne, jak również
dokumentów, że ich proces produkcji takie wymagania spełnia (vide § 4 ust. 3 i 4
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny
zgodności wyrobów medycznych), który stanowi, że: Wytwórca wyrobów medycznych
zaklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub wyroby do
badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z
zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE - określonej w załączniku nr 7 do
rozporządzenia - łącznie z jedną z następujących procedur:
1) weryfikacji WE -
określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia;
2) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji - określoną w załączniku nr 5 do
rozporządzenia;
3) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu - określoną w załączniku nr 6 do
rozporządzenia.
Sporządzenie przez wytwórcę samej deklaracji zgodności zgodnie z § 4 ust. 4 ww.
rozporządzenia jest możliwe tylko wówczas, gdy wytwórca wyrobów medycznych stosuje
pełny system zapewnienia jakości. Jednakże w niniejszym wypadku powyższa okoliczność
nie został wykazana ani przez Przystępującego, ani przez Zamawiającego.
Analiza wymagań Zamawiającego wskazuje jednoznacznie, że wymagał on
dokumentów odnoszących się do wyrobu – nie zaś dokumentów dotyczących jakości
produkcji.
O powyższym świadczy sprecyzowanie, że Zamawiający wymaga dostarczenia
produktu:
Gaza opatrunk. bawełniana, 17-nitk., szer. 90cm, dług. 100m, produkowana
zgodnie z EN 14079 (wymag. dostarczenie dok. na potw. parametrów przez wytwórcę z
wynikami badań), klasyfikowana jako wyrób inwazyjny klasa II a. Wymagany certyfikat
jednostki notyfikowanej potwierdzający klasyfikację.
Analogiczne wymagania zostało wskazane w piśmie z dnia 28.09.2017 r., gdzie
Zamawiający zażądał „(…) certyfikatów CE wydanych na gazę w składkach (zig-zag gauze”.
Choć żądanie to wprowadziło ograniczenie wykazania zgodności wyrobu, w stosunku do
możliwości jakie dają przepisy obowiązującego prawa, powyższe nie ma wpływu na wynik
przedmiotowego sporu.
Izba oceniła stan faktyczny w odniesieniu do obowiązujących
regulacji
prawnych, kierując się zasadą, że wszelkie wątpliwości interpretacyjne treści SIWZ
należy rozstrzygać na korzyść wykonawców i uznała, że Przystępujący nie złożył
dokumentów potwierdzających, że dla oferowanego przez Niego wyroby w postaci gazy
opatrunkowej bawełnianej 17-to nitkowej o szerokości 90cz i długości 100m sklasyfikowanej
jako wyrób inwazyjny w klasie IIa przedstawiono właściwe dokumenty potwierdzające
spełnienie wymagań zasadniczych.
Przystępujący dwukrotnie przedstawił deklarację zgodności i 4 certyfikaty, które Izba
poddała analizie. Deklaracja zgodności jest jednym z wymaganych dokumentów, zgodnie z §
4 ust. 3
Rozporządzenia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz
procedur oceny zgodności wyrobów medycznych obok dokumentu weryfikacji WE lub
d
okumentu deklaracji zgodności WE w zakresie zapewnienia jakości produkcji lub
dokumentu deklaracji zgodności WE w zakresie zapewnienia jakości wyrobu.
Pierwszy z certyfikatów o numerze G2S 17 01 73848 022 jest dokumentem
potwierdzającym system zapewnienia jakości dla produkcji i nie obejmuje on wyrobów o
klasie IIa, choć obejmuje (w zakresie certyfikacji produkcji) wyrób w postaci gazy w roli. Z
tego też względu nie może on stanowić podstawy, ze względu na nieobjęcie certyfikacją
produkcji wyrobów z klasy IIa, do uznania za wystarczająca jedynie deklarację zgodności w
zakresie wyrobu
. Jak wynika bowiem z treści załącznika nr 5 do ww. rozporządzenia zgodnie
z treścią jego pkt 1 „Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakości
obejmującego wytwarzanie danych wyrobów medycznych (podkreślenie Izby) i
przeprowadza ich końcowa kontrolę (…)”. Dodatkowo w pkt 3.2. ww. załącznika wskazano,
że: „Stosowanie systemu jakości musi zapewnić zgodność wyrobów medycznych z typem
opisanym w certyfikacie badania ty
pu WE.” (tj. procedura określoną w załączniku nr 4 – dla
której Przystępujący nie przedłożył wraz z ofertą żadnych dokumentów). Aby bowiem można
było przyjąć ten dokument musiałby on wskazywać, że system jakości produkcji obejmuje
gazę opatrunkową w klasie IIa – takiej zaś wzmianki nie ma w jego treści (wskazano jedynie
wyroby w klasie I w sterylnych warunkach)..
Drugi z certyfikatów o numerze G2 17 01 73848 023 jest również certyfikatem dla
systemu zapewnienia jakości produkcji jednakże odnoszącym się do zupełnie innych
wyrobów (nie obejmuje on gazy opatrunkowej).
Trzeci z certyfikatów o numerze Q6 17 01 73848 024 choć obejmuje swoim zakresem
gazę w roli nie określa klasy wyrobu. Ponadto ze względu na wyłączenie w jego treści
podpunktu 7.3. n
ie może on zostać uznany za certyfikat dla całości produkcji wytwórcy. Z
tego też względu, mając na uwadze przywołane dla certyfikatu o numerze G2S 17 01 73848
022 regulacje,
nie daje podstaw do przyjęcia, że wykonawca za jego pomocą wykazał, że
dokonano
weryfikacji jakości produkcji dla wyrobu w postaci gazy w roli w klasie IIa – a zatem
nie pozwala na wiążące uzupełnienie go przez opracowanie samej deklaracji zgodności.
Czwarty i ostatni z certyfikatów o numerze Q8 17 01 73848 025 jest również
certyfikat
em zapewnienia jakości produkcji tylko dla normy ISO 13485:2016 – DIN EN ISO
13485:2016 uzupełniony (strona 2/2 certyfikatu) o wymagania normy EN ISO 11135-1:2017 –
sterylizacja produktów służących ochronie zdrowia –tlenek etylenu – cześć 1: Wymagania dla
rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała, ze przedstawione przez Przystępującego
dokumenty w postaci deklaracji zgodności oraz certyfikatów jakości produktów nie spełniają
w
ymagań ujętych w § 4 ust. 3 i 4 Rozporządzenia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie
wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych w związku z
art. 29 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych, jak również nie spełniają opartych o ich treści
wymogów ujętych w treści SIW
Z.
Ujęty w powyższych przepisach mechanizm (załączniki nr 4 – 7 ww. rozporządzenia)
wymagają uzyskanie certyfikacji jakości dla całej produkcji wytwórcy – co wówczas
powoduje, że wykonawca może ograniczyć się do przedstawienia samej deklaracji zgodności
WE dla wyrobów lub wymagają opracowania deklaracji zgodności WE w przypadku
uzyskania deklaracji zgodności dla wyrobu lub produkcji, z których jednak wynika zarówno
możliwość identyfikacji samego wyrobu oraz jego klasy. Nawet procedura określona w
załączniku nr 4 do ww. rozporządzenia (weryfikacja WE) wymaga przeprowadzenia przez
jednostkę notyfikowaną odpowiedniego sprawdzenia i badania w celu zweryfikowania
zgodności wyrobów medycznych z odnoszącymi się do nich wymaganiami (pkt 4 załącznika
nr 4 do ww. rozporządzenia) w zakresie zgodności z typem określonym w certyfikacie
badania typu WE (pkt 1 załącznika nr 4 do ww. rozporządzenia).
Biorąc pod uwagę powyższe Izba uznała, iż doszło do naruszenia przez
Zamawiającego art. 89 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 91 ust. 1 ustawy Pzp na skutek
zaniechania odrzucenia oferty Przystępującego Trans-Med s.c. jako niezgodnej z treścią
SIWZ
.
W związku z powyższym, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp, orzeczono jak w
sentencji.
Zgodnie bowiem
z treścią art. 192 ust. 2 ustawy Pzp Izba uwzględnia odwołanie,
jeżeli stwierdzi naruszenie przepisów ustawy, które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ
na wynik postępowania o udzielenie zamówienia. Potwierdzenia zarzutów wskazanych w
odwołaniu powoduje, iż w przedmiotowym stanie faktycznym została wypełniona hipoteza
normy prawnej wyrażonej w art. 192 ust. 2 ustawy Pzp.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, tj. stosownie do wyniku pos
tępowania, z uwzględnieniem postanowień
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238) zmienionego
rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 9 stycznia 2017 r. zmieniającego
rozporządzenie w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2017 r.,
poz. 47), w tym w szczególności § 5 ust. 4.
Przewodniczący:
……………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 86/17 z dnia 2017-12-01
- Sygn. akt KIO 2336/17 z dnia 2017-11-21
- Sygn. akt KIO 2279/17 z dnia 2017-11-15
- Sygn. akt KIO 1441/17 z dnia 2017-11-14
- Sygn. akt KIO 2007/17, KIO 2014/17 z dnia 2017-11-02
