rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2020-07-23
rok: 2020
data dokumentu: 2020-07-23
rok: 2020
sygnatury akt.:
KIO 1192/20
KIO 1192/20
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 lipca 2020 r. oraz 21 lipca 2020 r. w Warszawie
odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 1 czerwca 2020 r. przez
wykonawcę: Becton Dickinson Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie;
w postepowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Wielkopolskie Centrum Onkologii
z siedzibą w Poznaniu;
przy udziale wykonawcy:
Skamex Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.
z siedzibą w Łodzi, zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego;
odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 1 czerwca 2020 r. przez
wykonawcę: Becton Dickinson Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie;
w postepowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Wielkopolskie Centrum Onkologii
z siedzibą w Poznaniu;
przy udziale wykonawcy:
Skamex Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.
z siedzibą w Łodzi, zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego;
orzeka:
1. oddala
odwołanie;
2.
kosztami postępowania w wysokości 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy
sześćset złotych i zero groszy) obciąża wykonawcę: Becton Dickinson Polska Sp. z o.o.
z siedzibą w Warszawie, i:
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście
tysięcy złotych i zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę: Becton Dickinson
Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, tytułem wpisu od odwołania;
2.2.
zasądza od odwołującego na rzecz wykonawcy: Skamex Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą w Łodzi kwotę 3 600 zł 00 gr (słownie:
trzy
tysiące sześćset złotych i zero groszy), stanowiącą uzasadnione koszty
uczestnika
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia
pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2019 r., poz. 1843) na niniejszy wyrok -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia
-
przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu
Okręgowego w Poznaniu.
Przewodniczący: ……………………………
Sygn. akt KIO 1192/20
UZASADNIENIE
Wielkopolskie Centrum Onkologii
z siedzibą w Poznaniu (dalej „zamawiający”)
prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego,
postępowanie o udzielenie zamówienia
publicznego na
zakup i dostawę leków; znak sprawy zamawiającego: 101/ 2019 (dalej
„postępowanie” lub „zamówienie”).
Wartość zamówienia jest większa niż kwoty określone w przepisach wydanych
na podstawie
art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2019 r., poz. 1843) -
dalej „ustawa Pzp”. Ogłoszenie o zamówieniu zostało
opublikowane
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 3 stycznia 2020 r., pod
numerem 2020/S 002-001155.
W dniu 1 czerwca
2020 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wniesione przez
wykonawcę: Becton Dickinson Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
(dalej „odwołujący”).
Odwołujący, działając na podstawie art. 180 ust. 1 ustawy Pzp, wzniósł odwołanie
od czynności zamawiającego w postępowaniu, polegających na badaniu i ocenie ofert oraz
wyborze, jako najkorzystniejszej oraz zaniechaniu odrzucenia oferty wykonawcy Skamex
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą w Łodzi (dalej „Skamex”
lub „przystępujący”). Podstawą odwołania była czynność zamawiającego dokonana
21
maja 2020 r., gdyż w tym dniu zamawiający przekazał odwołującemu informację o wyborze,
jako najkorzystniejszej,
oferty złożonej przez Skamex.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie poniższych przepisów:
1. art. 7 ust. 1 i 3 ustawy Pzp
tj. zasady równego traktowania wykonawców oraz prowadzenia
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w sposób, który utrudnia uczciwą
konkurencję;
2. art. 91 ust. 1 i 2 ustawy Pzp tj. wadliwe dokonanie oceny i badania oferty firmy Skamex,
która to oferta winna zostać odrzucona na podstawie przesłanek opisanych poniżej;
3. art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp poprzez bezprawne zaniechanie odrzucenia
(nieodrzucenie)
oferty wykonawcy opisanego w pkt 2 albowiem treść jego oferty nie
odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia (dalej „SIWZ”).
W związku z wymienionymi czynnościami i formułowanymi wyżej zarzutami odwołujący
wniósł o uwzględnienie odwołania oraz:
1.
unieważnienie rozstrzygnięcia postepowania;
2. dokonanie ponownego badania i oceny oferty Skamex;
3.
nakazanie odrzucenia oferty wykonawcy Skamex w oparciu o wszystkie przesłanki
i podniesione zarzuty wraz z akcesoryjnym żądaniem oceny postępowania wykonawcy
Skamex, jako wypełniającego przesłanki wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 16, pkt
17 ustawy Pzp.
Odwołujący sprecyzował zarzuty za pomocą następujących okoliczności faktycznych
i
prawnych, uzasadniających wniesienie odwołania.
Odwołujący wskazał, że zamawiający zaniechał odrzucenia oferty złożonej przez
Skamex w pakiecie nr 60 pomimo, że zaoferowany przez niego produkt nie spełnił wymagań
opisu przedmiotu zamówienia, gdyż: (i) Skamex zaoferował w tym pakiecie strzykawki, gdzie
z
amawiający wymagał innego produktu tj. ampułko-strzykawki spełniającej pozostałe
wymagania opisu przedmiotu zamówienia; (ii) Skamex zaoferował strzykawki o pojemności
5 ml, gdzie zamawiający wymagał pojemności 3 ml. Dla oceny tego, że treść oferty Skamex
jest niezgodna z treścią SIWZ w sposób opisany powyżej odwołujący przywoływał wyjaśnienia,
jakich z
amawiający udzielił w trakcie trwania postępowania. A mianowicie, zamawiający
udzielił następujących odpowiedzi na zapytanie jednego z wykonawców (wyjaśnienia treści
SIWZ z 13 lutego 2020 r.): z
amawiający dopuścił możliwość zaoferowania strzykawki
spełniającej wymagania: odp. 1 zarejestrowane, jako wyrób medyczny klasy III, spełniające
wytyczne dotyczące braku wytwarzania wstecznego ciśnienia (zerowy reflux), co powinno być
udokumentowane i możliwe do sprawdzenia przez użytkownika, konstrukcja strzykawki oraz
tłoka powinna zapewniać brak możliwości wstecznego cofania krwi do cewnika;
o
dp. 2 strzykawki posiadające korek o długości minimum 1,8 cm, co umożliwia bezpieczne
przygotowanie strzykawki do wykonania procedury bez obawy o przypadkową kontaminację
połączenia strzykawki z przepłukiwanym cewnikiem dostępu naczyniowego; odp. 3 strzykawki
sterylizowane denkiem etylenu oraz pakowane w opakowanie typu blister; odp. 4 Strzykawki
o nominalnej pojemności oraz skali strzykawek dla pełnego zachowania bezpieczeństwa przed
przypadkową kontaminacją zawartości. Pojemność strzykawki oznacza jej wypełnienie;
odp. 5 Strzykawkę posiadającą oznaczenie graficzne na korpusie strzykawki wskazującego
strefę sterylną, poza którą nie można wycofać tłoka strzykawki; odp. 6 Strzykawkę o tłoku bez
przewężeń, które mogłyby powodować nieszczelność strzykawki; odp. 7 Zamawiający odstąpił
od wymogu konieczności braku odblokowania tłoka w przypadku strzykawek; odp. 8
Zamawiający odstąpił od wymogu oznaczenia pojemności strzykawki piktogramem oraz
normą USP. Dopuścił strzykawki posiadające oznaczenie zgodne z normą 7886-1.
Powyższe oznacza, zdaniem odwołującego, że wykonawcy mogli zaoferować jedna
z dwóch alternatyw: strzykawkę o wyłącznej charakterystyce opisanej precyzyjnie (powyżej)
albo
ampułko-strzykawkę o parametrach opisanych w SIWZ tj. „Sterylny roztwór chlorku sodu
0,9 % w sterylnej z zewnątrz ampułko-strzykawce z gwintowanym końcówką, umożliwiającą
dokładne dopasowanie do gniazda cewnika naczyniowego oraz z przewężonym w górnej
części tłokiem ułatwiającym przepłukanie pod stałym ciśnieniem. Ampułko-strzykawka gotowa
do użycia, bez konieczności odblokowywania tłoka. Pakowana w opakowaniu umożliwiającym
jego otwarcie w sposób ograniczający generowanie zanieczyszczeń mechanicznych, bez
zawartości celulozy, z wyraźnie zaznaczonym optycznym i wyczuwalnym miejscem otwierania
-
szerokość listka do otwierania min. 0,8 cm, umożliwiającym otwarcie po linii zgrzewu, bez
koni
eczności rozdzierania, klasa IIb. Okres ważności min. 24 m-ce . Sterylizacja radiacyjna lub
parowa. Na cylindrze dodatkowe oznaczenie zawartej dawki (piktogram) i oznaczenie
o zgodności z USP na cylindrze. Wszystkie objętości ampułko-strzykawki mają pochodzić
od jednego producenta pojemność 3 ml op. = 1 szt. 40000 op.; pojemność 5 ml op. = 1 szt.
60000 op.; pojemność 3 ml op. = 1 szt. 50000 op.”.
Odwołujący wskazał, że zaoferowany przez Skamex asortyment o numerze
katalogowy
m 37043 posiada pojemność 5 ml. Potwierdza to skala nominalna znajdująca się
na korpusie zaoferowanego asortymentu. Producent oferowanego przez Skamex asortymentu
firma Med
XL zarejestrował produkt o numerze katalogowym 37043 jako strzykawka, zgodnie
z załączonym do odwołania dokumentem: rejestracja FDA oraz listą produktów do certyfikatu
CE. Zgodnie z dokumentami rejestracyjnymi pojemność dla tego produktu wynosi 5 ml.,
a określona przez wykonawcę Skamex - 3 ml. stanowi objętość napełnienia 9% NaCl.
Dalej odwołujący podnosił, że jedną ze składowych opisu przedmiotu zamówienia dla
pakietu 60 był parametr, który finalnie przestał być wymogiem po zadanych pytaniach
tj. dodatkowy piktogram na korpusie strzykawki. Zapis ten brzmiał: „Na cylindrze dodatkowe
oznaczenie zawartej dawki (piktogram)”. Zgodnie z Instrukcją użycia produktu zaoferowany
przez wykonawcę Skamex asortyment nr kat. 37043 został wypełniony do 3 ml, a więc mowa
tu o objętości napełnienia a nie rzeczywistej pojemności. Oznakowanie za pomocą piktogramu
zawartej dawki
wyklucza możliwość pomylenia objętości z pojemnością. Odwołujący
prezentował fragment Instrukcji użycia produktu zaoferowanego przez Skamex, gdzie
piktogram w postaci kropli oznaczał objętość napełnienia. Wskazywał przy tym na definicje
pojęć objętość i pojemność, gdzie objętość - oznacza miarę przestrzeni, którą zajmuje dane
ciało w przestrzeni a pojemność - wielkość wnętrza jakiegoś naczynia, zbiornika itp. Prowadzi
to do wniosku,
że produkt o numerze katalogowym 37043 zaoferowany w pakiecie nr 60
posiada
objętość napełnienia 3 ml a całkowita pojemność oferowanego asortymentu wynosi
5 ml, co jest niezgodne z wymogami SIWZ.
Podnosił także, że zamawiający w toku badania i oceny ofert, wezwał wykonawcę
Skamex do wyjaśnień treści oferty, gdyż w formularzu cenowym w kolumnie 6 wyraźnie
wskazał, iż złożył ofertę na Strzykawki z solą Praxiject, potwierdzając to również numerem
katalogowym. Z treści wyjaśnień jakich udzielił wykonawca wynika, że rzekomo ostatecznie
zaoferował ampułko-strzykawkę, co stanowi zmianę treści oferty. Stwierdzić jednak należy,
że oświadczenie wykonawcy Skamex jest nieprawdziwe, albowiem jest niezgodne
z rzeczywistością i obliczone na wywołanie efektu wyłącznie pozornego. Przeczy ono całemu
zebranemu w sprawie
materiałowi dowodowemu. W ten sposób, na etapie udzielania
wyjaśnień przez wykonawcę Skamex dokonał on modyfikacji treści oferty, co jest
niedopuszczalne. Pewnym i oczywistym jest bowiem, że zaoferowany w ofercie przez niego
produkt jest ponad wszelką wątpliwość strzykawką, przy czym nie o parametrach, jakie
dopuszczone zostały w przywołanych zapytaniach dla strzykawek, a tylko takie strzykawki
mogły zostać zaoferowane, aby były zgodne z wymogami SIWZ. Wykonawca Skamex
„zorientował” się, że jego oferta nie spełnia tych wymogów, dlatego dokonał „twórczej wykładni
nazewnictwa” i w ten sposób zaoferowane przez siebie strzykawki „ochrzcił” nazwą ampułko-
strzykawki, aby uniknąć odrzucenia oferty pomimo, że jej treść jest sprzeczna z treścią SIWZ,
co w obliczu uj
awnionego stanu faktycznego był obowiązkiem zamawiającego.
Z daleko idącej ostrożności odwołujący podkreślił również, że wykonawca Skamex
zaoferował
produkt,
który
nie
spełnia
również
definicji
ampułko-strzykawki.
Ampułkostrzykawka, ampułka-strzykawka, strzykawkoampułka to połączenie ampułki z lekiem
i strzykawki, gotowe do natychmiastowego wstrzyknięcia. Odmianą ampułkostrzykawki jest
autostrzykawka z automatycznym (zwykle sprężynowym) wypychaniem cieczy do iniekcji.
Szczególnym rodzajem autostrzykawki są peny insulinowe. Ampułkostrzykawki są stosowane,
gdy zachodzi potrzeba dostarczenia leku w niewielkiej objętości i dokładnie odmierzonej
dawce pacjentowi, aby sam mógł wykonać sobie zastrzyk. Również w innych postępowaniach
przetargowych
dotyczących tego samego przedmiotu zamówienia, firma Skamex oferowała
produkty, które określane były w jej ofertach jako strzykawka napełniona solą, wskazując
dokładnie te same numery katalogowe, co w przedmiotowej sprawie (do odwołania odwołujący
załączył skany ofert firmy Skamex oraz pytania i odpowiedzi z postępowań w WSZ Toruń, IHIT
Warszawa,
Śląskiego Centrum Chorób Serca Zabrze oraz Centrum Onkologii Gliwice).
Odwołujący argumentował dalej, że sam producent zaoferowanego asortymentu
Med
XL wskazuje, że produkt ten jest strzykawką. Fakt ten potwierdza oświadczenie, jakie
producent udostępnił wykonawcy Skamex do innego postępowania (załączone do odwołania).
Wyżej opisane oświadczenie o strzykawce napełnionej roztworem 9% NaCl dodatkowo
potwierdza zgodność skali z normą ISO 7886-1. Norma ta dotyczy (na podstawie wyciągu
z normy 7886-1
): „Niniejszy dokument określa wymagania i metody badania w celu
sprawdzenia projektu pustych, sterylnych strzykawek do jednorazowego użytku, z igłą lub bez,
wykonanych z tworzywa sztucznego lu
b innych materiałów, przeznaczonych do aspiracji
i wtrys
ku płynów po napełnieniu przez użytkowników końcowych. Strzykawki są przeznaczone
głównie do stosowania u ludzi. Sterylne strzykawki wyszczególnione w niniejszym dokumencie
są przeznaczone do stosowania natychmiast po napełnieniu i nie są przeznaczone
do przechowywania leku przez dłuższy czas. Nie obejmuje strzykawek do stosowania
z insuliną (patrz ISO 8537), jednorazowych strzykawek wykonanych ze szkła, strzykawek
z pompą z napędem silnikowym, strzykawek wstępnie napełnionych przez producenta oraz
strzykawek do przechowywania po napełnieniu (np. w zestawie do napełniania przez
farmaceutę)”. Zgodnie z normą ISO 7886-1, pkt 3.3. Całkowitą pojemnością skalowaną
strzykawki jest linia podziałowa skali znajdująca się najdalej od zerowej linii podziałowej, pkt
3.4. Maksymalna
pojemność użytkowa jest to pojemność strzykawki, gdy tłok jest wyciągany
do jego najdalej funkcjo
nującej pozycji. Odwołujący przedstawił załącznik nr 4 ISO 7886-
1:2017 (E) wyciąg z normy, zwracając uwagę, że w punkcie 9.1.2 Norma ISO 7886-1 określa:
Całkowita pojemność skalowana może być równa lub większa niż Pojemność nominalna.
Jeżeli skala wykracza poza pojemność nominalną, rozszerzona część jest odróżniona od
pozostałej części skali. Przykłady środków różnicujących są następujące: (a) okrążając numer
skali nominalnej; (b) przy użyciu mniejszych numerów skali dla dodatkowych linii
podziałowych; (c) przy użyciu krótszych linii podziałowych dla dodatkowych linii podziałowych;
(d) za pomocą przerwanego wiersza dla opcjonalnej linii pionowej dodatkowej długości skali.
Zdaniem odwołującego przytoczona powyżej norma oraz dokumenty w postaci
załączników nie pozostawiają wątpliwości, iż zaoferowany asortyment w pakiecie 60
o
numerze katalogowym 37043 jest zarejestrowany jako strzykawka a jej pojemność wynosi
5 ml z objętością napełnienia 3 ml Nacl 9%, co jest sprzeczne z wymogami SIWZ oraz
z wyjaśnieniami udzielonymi przez wykonawcę. Jednocześnie treść odpowiedzi, jaką
zamawiający udzielił dopuszczając strzykawki, ale z zachowaniem wyłącznych parametrów
jakie zawarte były w treści pytań powoduje, że oferta wykonawcy firmy Skamex jest niezgodna
z SIWZ. Producent MedXL w dokumencie FDA (Comparison of Technological Characteristics)
zamieścił pełną specyfikację techniczną dotyczącą parametrów związanych z pojemnością
oraz objętością oraz określił produkt jako strzykawka. Również w instrukcji użytkowania
potwierdził, że zaoferowany asortyment w pakiecie 60 to strzykawka. Ponadto ulotka
promocyjna wykorzystywana przez wykonawcę Skamex w celach marketingowych definiuje
produkt
jako strzykawkę o pojemności 5 ml (załączona do odwołania).
Odwołujący podnosił, że na szczególną uwagę zasługuje fakt, iż sposób, w jaki
wykonawca Skamex sporządził ofertę podając raz, że oferuje strzykawkę, następnie
dokonując nieuprawnionej próby zmiany treści oferty po terminie na składanie ofert,
wyjaśniając iż zaoferował ampułko-strzykawkę, tym samym podając nieprawdziwa informacje,
chciał wprowadzić zamawiającego w błąd. Działanie to jest na tyle rażące, że właściwym nawet
byłoby ewentualne rozważenie rygoru wykluczenia przystępującego na podstawie art. 24
ust. 1 pkt 16, pkt 17 u
stawy Pzp. Niemniej z uwagi na fakt, że zamiarem odwołującego jest
wykazanie merytorycznej niezgodności treści oferty Skamex z treścią SIWZ żądanie
wykluczenia pozostaje akcesoryjne wobec żądania odrzucenia oferty, niemniej zarzut ten
i żądanie wykluczenia czyni także przedmiotem naszego odwołania.
Podkreślił, że wymienione w przepisie przesłanki stanowią bezwzględne podstawy
odrzucenia oferty wykonawcy Skamex. Sformułowanie przepisu sprawia, że w sytuacji
wystąpienia choćby jednej wymienionej w nim przesłanki, zamawiający ma obowiązek, a nie
uprawnienie, do odrzucenia oferty. Ewentualne zaniechanie z
amawiającego oznaczałoby
przyzwolenie na czynność prawną (zaniechanie) sprzeczną z prawem i jako taka byłaby ona
wprost objęta dyspozycją art. 58 k.c. Ponadto, jeśli na podstawie takiej oferty, wykonawca
zostałby dopuszczony do podpisania umowy, wówczas pozostałym wykonawcom,
przysługiwałoby prawo do wystąpienia o uznanie umowy za bezskuteczną, o co mógłby on
wystąpić do Prezesa UZP, lub bezpośrednio do sądu (por. roszczenie z art. 59 k.c.).
Uwzględnienie żądania odrzucenia oferty wypływa także z konieczności
przestrzegania zasady równości i uczciwej konkurencji opisanej w art. 7 ust. 1 ustawy Pzp.
Zaniechanie zatem odrzucenia takiej oferty -
stanowiłoby w istocie nadużycie prawa
i naruszenie zasad współżycia społecznego, co w świetle art. 5 k.c. w zw. z art. 14 ustawy Pzp
jest niedopuszczalne. Przy ocenie, czy wykonywanie prawa nie narusza zasad wsp
ółżycia
społecznego należy, bowiem brać pod uwagę całokształt okoliczności konkretnego przypadku,
a nie tylko jedną z nich, choćby jej znaczenie było doniosłe.
Zamawiający, w dniu 1 czerwca 2020 r., poinformował wykonawców, zgodnie z art. 185
ust. 1 ustawy Pzp, o w
niesieniu odwołania, wzywając ich do złożenia przystąpienia.
Do p
ostępowania zgłosił swoje przystąpienie po stronie zamawiającego, w dniu 4 czerwca
2020 r. wykonawca:
Skamex Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą
w Łodzi.
Zamawiający, działając na podstawie art. 186 ust. 1 ustawy Pzp, w dniu 9 czerwca
2020 r., złożył odpowiedź na odwołanie oświadczając, że uwzględnia odwołanie w całości.
W
obec uwzględnienia odwołania przez zamawiającego, wykonawca Skamex został wezwany,
w dniu 10 czerwca 2020 r.,
do złożenia oświadczenia w przedmiocie sprzeciwu. W dniu 12
czerwca 2020 r.
, wykonawca Skamex złożył sprzeciw wobec uwzględnienia przez
zamawiającego zarzutów odwołania.
Krajowa Izba Odwoławcza, po przeprowadzeniu rozprawy w przedmiotowej
sprawie, na podstawie zebranego materiału dowodowego, po zapoznaniu
się z dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym
w szczególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, treścią SIWZ i zmianami
do niej
, treścią oferty złożonej w postępowaniu przez przystępującego, korespondencją
prowadzoną w postępowaniu pomiędzy zamawiającym a Skamex, po zapoznaniu się
z o
dwołaniem, pismem procesowym złożonym na posiedzeniu przez przystępującego,
a także po wysłuchaniu oświadczeń, jak też stanowiska odwołującego i uczestnika
post
ępowania, złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy ustaliła i zważyła,
co następuje
Izba
ustaliła, że nie zaszła żadna z przesłanek, o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy
Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Ponadto Izba stwierdziła, że odwołującemu przysługiwało prawo do skorzystania
ze środka ochrony prawnej, gdyż wypełniono materialnoprawną przesłankę interesu
w uzyskaniu zamówienia, określoną w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, kwalifikowaną możliwością
poniesienia szkody, będącej konsekwencją zaskarżonej w odwołaniu czynności. Działania
zamawiającego, polegające na wadliwej ocenie i badaniu ofert spowodowały, że została
wybrana oferta złożona przez Skamex, która powinna być odrzucona jako niezgodna z treścią
SIWZ.
Gdyby zamawiający dokonał tej oceny w sposób zgodny z przepisami ustawy Pzp,
to odwołujący miałby szansę na uzyskanie przedmiotowego zamówienia w pakiecie nr 60.
Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania
o zamówienie publiczne, nadesłanej przez zamawiającego do akt sprawy, w tym
w szczególności z treści ogłoszenia o zamówieniu, treści SIWZ wraz ze zmianami do niej,
treści oferty złożonej w postępowaniu przez przystępującego, korespondencji prowadzonej
w postępowaniu pomiędzy zamawiającym a Skamex.
Izba dopuściła i przeprowadziła dowody wnioskowane przez odwołującego
i przystępującego, załączone do odwołania, pisma procesowego złożonego na posiedzeniu
przez Skamex, jak też złożone na posiedzeniu i rozprawie.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje
Izba, uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, w szczególności
powyższe ustalenia oraz zakres zarzutów podniesionych w odwołaniu, doszła do przekonania,
iż w niniejszym postępowaniu nie doszło do naruszenia przez zamawiającego przepisów
ustawy, które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ na wynik postępowania o udzielenie
zamówienia, a tym samym, na podstawie art. 192 ust. 2 ustawy Pzp, rozpoznawane odwołanie
nie zasługuje na uwzględnienie.
Izba ustaliła, że przedmiotem niniejszego zamówienia był zakup i dostawa leków.
Zamawiający podzielił zamówienie na części (pakiety). Jak opisano w SIWZ przedmiotem
zamówienie w pakiecie 60 był: „Sterylny roztwór chlorku sodu 0,9% w sterylnej z zewnątrz
ampułko-strzykawce z gwintowaną końcówką, umożliwiającą dokładne dopasowanie do
gniazda cewnika naczyniowego oraz z przewężonym w górnej części tłokiem ułatwiającym
przepłukanie pod stałym ciśnieniem. Ampułko-strzykawka gotowa do użycia, bez konieczności
odblokowywania tłoka. Pakowana w opakowaniu umożliwiającym jego otwarcie w sposób
ograniczający generowanie zanieczyszczeń mechanicznych, bez zawartości celulozy,
z wyraźnie zaznaczonym optycznym i wyczuwalnym miejscem otwierania - szerokość listka
do otwierania min. 0,8 cm, umożliwiającym otwarcie po linii zgrzewu, bez konieczności
rozdzierania, klasa IIb . Okres ważności min. 24 m-ce . Sterylizacja radiacyjna lub parowa. Na
cylindrze dodatkowe oznaczenie zawartej dawki (piktogram)
i oznaczenie o zgodności z USP
na cylindrze. Wszystkie objętości ampułko-strzykawki mają pochodzić od jednego
producenta
.”
Izba ustaliła ponadto, że przystępujący złożył ofertę w postępowaniu dla części 60
i części 75. W pakiecie nr 60 przedmiot dostawy opisano jak wyżej, przy czym zamawiający
wskazał, że zamawia roztwór o pojemnościach: 3 ml, 5 ml i 10 ml. Przedmiotem zamówienia
w pakiecie 75 był roztwór o pojemności 20 ml. Wydzielenie do odrębnego pakietu strzykawki
o pojemności 20 ml nastąpiło w toku postępowania. Odpowiadając na pytania wykonawców,
pismem z dnia 13 lutego 2020 r. zamawiający wyraził zgodę na wydzielenie z pakietu 60
strzykawki o pojemności 20 ml, w wyniku czego z części wydzielonej stworzył pakiet nr 75.
W formularzu asortymentowo-cenowym, w pakiecie nr 60
w pozycji: pojemność 3 ml, Skamex
zaoferował: Strzykawka z solą Praxiject / 37043, wpisując w kolumnie nazwa producenta:
MedXL.
Jak ustalił skład orzekający do treści SIWZ, w zakresie opisu przedmiotu zamówienia
dla pakietu nr 60 wy
konawcy zadawali pytania, na które zamawiający udzielił odpowiedzi
pismem z 13 lutego 2020 r.
Zaznaczyć należy, że wyjaśnienia nie powodowały zmiany opisu
przedmiotu zamówienia w takim rozumieniu, jak przedstawia to odwołujący. Nie sposób
bowiem uznać, że w ich wyniku powstały dwa alternatywne opisy przedmiotu zamówienia
tj. opis zawarty w SIWZ, odnoszący się do wymagań co do ampułko-strzykawek i opis
wynikający z treści pytań i odpowiedzi, odnoszący się do parametrów strzykawek. Nie ulega
wątpliwości, że zawarty w SIWZ opis należało interpretować jako całość. Zamawiający
dopuścił pewne rozwiązania odmienne, rozszerzając krąg potencjalnych wykonawców
i dopuszczając możliwości złożenia większej liczy konkurencyjnych ofert, nie przesądził
jednak, że możliwe jest zaoferowanie w tym postępowaniu produktu innego, alternatywnego
do opisanego w SIWZ.
Jak wynika z opisu zawartego w dokumentacji postępowania przedmiotem zamówienia
w pakiecie 60 był: „Sterylny roztwór chlorku sodu 0,9% w sterylnej z zewnątrz ampułko-
strzykawce”, a zatem lek, który miał mieć taką postać, aby mógł zostać podany pacjentowi.
Odwołujący podnosił, że Skamex zaoferował w tym pakiecie strzykawkę, podczas gdy
zamawiający wymagał dostarczenia ampułko-strzykawki. Zauważyć należy, że w treści SIWZ
zamawiający nie zdefiniował tego pojęcia, a zatem zgodnie z potoczną definicją
ampułkostrzykawka lub inaczej
ampułka-strzykawka, strzykawkoampułka - to połączenie
ampułki z lekiem i strzykawki, gotowe do natychmiastowego wstrzyknięcia. Odmianą
ampułkostrzykawki jest autostrzykawka z automatycznym (zwykle sprężynowym)
wypychaniem cieczy do in
iekcji. Szczególnym rodzajem autostrzykawki są peny insulinowe.
Ampułkostrzykawki są stosowane, gdy zachodzi potrzeba dostarczenia leku w niewielkiej
objętości i dokładnie odmierzonej dawce pacjentowi, aby sam mógł wykonać sobie zastrzyk.
W skrócie jest to zatem
nic innego jak połączenie ampułki z lekiem i strzykawki, czyli lek
w strzykawce
. Ten sposób podania leku ma na celu jego dozowanie w określonej, odmierzonej
ilości.
Nie ulega wątpliwości, że zaoferowany przez Skamex produkt, w znaczeniu opisanym
powyżej jest ampułko-strzykawką, jest to bowiem lek w strzykawce, w określonej odmierzonej
ilości, gotowy do podania. Powyższe stanowisko potwierdza dokument, złożony przez
przystępującego jako dowód, na który powoływał się także odwołujący w treści złożonego
odwołania, w postaci Instrukcji użycia produktu, w której producent – firma MedXL opisał swój
wyrób jako: Izotoniczny roztwór soli PraxijectTM, ampułko-strzykawka zawierająca 0,9%
chlorku
sodu do wstrzyknięć USP (Farmakopea Amerykańska) sterylny - niepirogenny
-
jednorazowego użycia. W dalszej części instrukcji firma MedXL posługuje się zamiennie
określeniami „strzykawka" i „ampułkostrzykawka”, opisując oferowany produkt. Sam
odwołujący w treści odwołania cytuje informacje zawarte w nagłówku tabeli, nad opisem
produktu i opakowania, gdzie znajduje
się informacja, że „Każda strzykawka to przezroczysta,
nie zwierająca lateksu, plastikowa ampułko-strzykawka, zapakowana w termicznie zamknięty
woreczek”.
Izba wzięła pod uwagę, co podkreślał Skamex, że przedmiotowa Instrukcja użycia dla
strzykawek Praxiject zaoferowanych przez firmę Skamex - wraz z jej tłumaczeniem na różne
języki narodowe, w tym polski - stanowiła integralną część dokumentacji, która była następnie
oceniana i zatwierdzana przez jednostkę notyfikującą w procedurze oceny zgodności, która
to procedura zakończyła się wydaniem certyfikatu CE. W odniesieniu do strzykawek Praxiject
jednostka notyfikująca Intertek Semeko AB wydała certyfikat dla produktu, potwierdzając jego
zgodność z dyrektywą 93/92/EWG w sprawie wyrobów medycznych (załącznik nr 1 do pisma
procesowego Skamex).
Nie ulega wątpliwości, że zatwierdzając przedmiotową dokumentację
jednostka notyfikująca zaakceptowała jednocześnie opis produktu, zamieszczony w Instrukcji
użycia. Jednocześnie producent - firma MedXL w złożonym przez siebie oświadczeniu
(załącznik nr 5 do pisma procesowego Skamex) potwierdziła, że oferowany wyrób Praxiject
0,9% to ampułko-strzykawka wypełniona chlorkiem sodu, zgodna z wymaganiami wskazanymi
w treści dokumentu.
Skład orzekający dostrzegł wprawdzie rozbieżności, wynikające z różnic w tłumaczeniu
dokumentów tj. oświadczenia załączonego do pisma procesowego Skamex, gdzie używa się
określenia „ampułko-strzykawka” dla opisania produktu, a przedłożonym przez odwołującego
na rozprawie
, w którym określa się produkt jako „strzykawkę”. Również z treści dowodów
przedkładanych przez odwołującego w postaci: Karty charakterystyki technicznej
i bezpieczeństwa, certyfikatu CE producenta MedXL, deklaracji zgodności Praxiject
producenta MedXL, opakowania produktu Praxiject, IFU citraflow, normy ISO 7886-1,
rejestracji FDA przetłumaczonych na język polski wynika, że używa się w tych dokumentach
pojęć „strzykawka” na określenie oferowanego asortymentu. Odwołać się jednak należy
w tym miejscu
do oryginalnego brzmienia tych dokumentów, gdzie w języku angielskim
stosowane są pojęcia: "pre-filled syringes” lub „prefilled syringes”. Jak wykazał przystępujący
przykładowe tłumaczenia tych pojęć z języka angielskiego na język polski wskazują, że mamy
do czynienia w tym przypadku z ampułko-strzykawką. Izba podziela argumentację, że z kolei
o
kreślenie „strzykawka napełniona fabrycznie” winno być w niniejszych okolicznościach
traktowane jako synonim. Strzykawka Praxiject, którą oferuje Skamex, jest de facto ampułko-
strzykawką w takim rozumieniu, w jakim jest fabrycznie wypełnioną lekiem strzykawką.
Izba nie podzieliła również argumentacji odwołującego, odnoszącej się do kwestii
rejestracji produktu Praxiject, jako wyrobu medyczne
go klasy IIb, co potwierdzać ma
okoliczność, że nie może być traktowany jako ampułko-strzykawka gdyż, zdaniem
odwołującego klasa rejestracyjna nie potwierdza, iż substancja znajdująca się w strzykawce
zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG jest produktem leczniczym. Dostrzec należy,
że zamawiający w SIWZ - opisie przedmiotu zamówienia nie wprowadził żadnych wymagań
odnoszących się do określonych klas czy norm, które miały dodatkowo definiować czy
opisywać produkt. Odwoływanie się zatem do nich na etapie oceny złożonych ofert
i formułowanie na tej podstawie dodatkowych wymagań i wywodzenie dodatkowych wniosków
-
należy uznać za nieuprawnione.
Za nie mające znaczenia dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy Izba uznała dowody
przedłożone przez odwołującego w postaci: pytań i odpowiedzi udzielanych przez innych
zamawiających (Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, IHIT w Warszawie,
Śląskie Centrum Chorób Seca w Zabrzu, Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej
-
Curie Oddział w Gliwicach) w innych postępowaniach oraz ofert składanych przez Skamex
w tych przetargach. Kwestia,
jak definiuje swój produkt przystępujący, zadając pytania
do SIWZ czy też jakich określeń używa w formularzu ofertowym czy cenowym pozostaje
bowiem bez znaczenia dla oceny zgodności produktu z treścią SIWZ w przedmiotowym
postępowaniu. Niezależnie, zauważyć należy, że z treści dowodów wymienionych powyżej
wynika, że możliwe jest używanie, w odniesieniu do oferowanego przez Skamex asortymentu,
wymiennie określeń „strzykawka” czy „ampułko-strzykawka”. Jeśli nawet w innych
postępowaniach przetargowych używano określenia „strzykawka” czy też „strzykawka
wypełniona fabrycznie roztworem NaCl 0,9%” nie przesądza to o możliwości użycia innej
nazwy, zgodnie z tym co przyjął zamawiający w dokumentacji przedmiotowego postępowania.
Jednocześnie co należy zaznaczyć, zamawiający wprawdzie uwzględnił przedmiotowe
odwołanie, jednak w aktach sprawy, w notatce z 6 maja 2020 r. sporządzonej w związku
z wątpliwościami odwołującego co do zgodności produktu w pakiecie nr 60 z wymaganiami
zamawiającego stwierdził, że ampułkostrzykawka czy też strzykawka z solą są dla niego
synonimami -
w obu przypadkach mamy do czynienia bowiem ze strzykawką wypełnioną
roztworem chlorku sodu 0,9% w takich ilościach, które pozwalają na ich bezpośrednie użycie.
Na takie rozumienie
tego pojęcia przez zamawiającego wskazuje również okoliczność,
że dokonał wyboru oferty Skamex w pakiecie nr 75, przy analogicznym opisie przedmiotu
zamówienia, produktu o pojemności 20 ml i dokonuje zamówień w ramach tej części
zamówienia (dowód - faktury przedłożone przez Skamex na rozprawie).
Odwołujący upatrywał również niezgodności oferty złożonej przez Skamex z treścią
SIWZ z tego powodu, że jak twierdził zaoferował on produkt o pojemności 5 ml, podczas gdy
wymagane było dostarczenie strzykawki o pojemności 3 ml.
W tym miejscu ponownie należy przywołać zawarty w SIWZ opis przedmiotu
zamówienia sporządzony przez zamawiającego, który wymagał dostarczenia „sterylnego
roztworu chlorku sodu 0,9
% w sterylnej z zewnątrz ampułkostrzykawce o pojemności
odpowiednio: 3 ml, 5 ml i 10 ml. N
ie ulega wątpliwości, że przedmiotem zakupu był lek, a nie
strzykawka, w
której ten lek jest podawany. Opisując przedmiot zamówienia zamawiający
określił zatem ilość leku znajdującego się w strzykawce, a nie pojemność samej strzykawki.
Tym samym z
aoferowany przez firmę Skamex produkt o numerze katalogowym 37043 jest
zgodny z opisem przedmiotu za
mówienia, gdyż zawiera on 3 ml sterylnego roztworu chlorku
0,9%.
Odwołujący przywoływał w tym kontekście definicje pojęć "objętość” i "pojemność”
wskazując, że nie można ich traktować w sposób tożsamy, bowiem objętość - oznacza miarę
p
rzestrzeni, którą zajmuje dane ciało w przestrzeni a pojemność - to wielkość wnętrza jakiegoś
naczynia, zbiornika itp. Jego zdaniem z przedłożonych dowodów w postaci: TDS producenta
MedXL, opakowania produktu, normy ISO 7886-
1 czy dokumentu FDA wynika, że odmiennie
należy traktować objętość wypełnienia w stosunku do pojemności strzykawki a ta wynosi 5 ml,
podczas gdy zamawiający wymagał 3 ml. Wywody odwołującego, niezależnie od tego,
że przywoływane dokument definiują pewne pojęcia, należy uznać za niemające znaczenia
dla rozstrzygnięcia w kontekście opisu przygotowanego przez zamawiającego.
Fakt, że określenia „pojemność” użyto w odniesieniu do ilości przeznaczonej do podaży
soli fizjologi
cznej 0,9 % NaCl, a nie wielkości/ pojemności czy objętości samej strzykawki,
potwierdza
także zamawiający odpowiadając na jedno z pytań zadawanych przez
w
ykonawców (pismo z 13 lutego 2020 r.), w którym na prośbę jednego z oferentów
o doprecyzowanie: Czy dla pełnego zachowania bezpieczeństwa przed przypadkową
kon
taminacją zawartości strzykawki zamawiający wymaga nominalnej pojemności oraz skali
strzykawek ? Pojemność strzykawki oznacza jej wypełnienie” zamawiający udzielił
odpowiedzi: „zamawiający dopuszcza, jednakże nie wymaga”. Zamawiający przyjął zatem
interpre
tację, że pojemnością strzykawki jest wypełnienie jej lekiem.
Ponadto, odwołując się do wspomnianej już notatki sporządzonej przez
zamawiającego z 6 maja 2020 r. stwierdził on, że pojemność nominalna strzykawki nie ma dla
niego znaczenia. Jak wskazywał, można jedynie wnioskować, że użycie większej strzykawki
dla podaży mniejszej pojemności leku może stanowić wyższy koszt dla oferenta.
W tym kontekście nietrafione są również wywody odwołującego, że użycie większej
strzykawki rodzi ryzyko przy wykonywaniu sa
mej procedury medycznej w postaci możliwości
cofnięcia tłoka w strzykawce i w efekcie kontaminacji cieczy. Niezależnie od tego, że
zamawiający nie dostrzega zagrożenia z tytułu używania większej strzykawki, jak zauważył
przystępujący każdy produkt medyczny musi być użytkowany zgodnie z załączoną do niego
ins
trukcją. Nieuprawniony jest zatem wniosek, że przygotowany w taki sposób lek, następnie
dopuszczony do obrotu, jeśli będzie stosowany we właściwy sposób, niesie ze sobą
jakiekolwiek ryzyka dla pacjenta.
Mając na uwadze powyższe uznać należy, że zaoferowany przez Skamex lek, który
zawiera 3 ml. chlorku sodu,
spełnia wymagania zamawiającego określone w SIWZ.
O
ddaleniu podlegał również zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 24 ust. 1 pkt
16 i pkt 17 ustawy Pzp.
Przesłanka opisana w pkt 16 tego przepisu dotyczy tych przypadków
wprowadzenia w błąd, które odnoszą się do kwestii wykazania braku podstaw do wykluczenia,
spełniania warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji. Dotyczy zatem informacji
odnoszących się do sytuacji podmiotowej wykonawcy, których ocena decyduje o udziale
wykonawcy w postępowaniu, nie zaś wymagań odnoszących się do opisywanego przez
zamawiającego przedmiotu zamówienia. Z kolei druga z przesłanek, opisana w pkt 17 stanowi
o wykluczeniu z powodu złożenia informacji wprowadzających w błąd w innych przypadkach
niż związane ze spełnianiem warunków udziału w postępowaniu, kryteriów selekcji i brakiem
podstaw do wykluczenia. Chodzi tu o takie sytuacje
, kiedy podanie przez wykonawcę
nieprawdziwych informacji mogło mieć istotny wpływ na decyzje podejmowane przez
zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. W niniejszym
przypadku, w odniesieniu do oceny oświadczeń składanych przez wykonawcę Skamex,
sytuacja taka nie miała miejsca. Istota sporu w niniejszym postępowaniu sprowadzała się
do kwestii rozumienia pojęcia „ampułko-strzykawka” i możliwości określenia produktu
o
ferowanego przez przystępującego jako ampułko-strzykawka oraz tego co w rozumieniu
opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez zamawiającego należy rozumieć jako
„pojemność”. Nie sposób uznać, w okolicznościach niniejszej sprawy, że Skamex składając
w
toku postępowania określone oświadczenia, miał na celu złożenie informacji
wprowadzających w błąd. W sposób uprawniony, opierając się na posiadanych przez siebie
dokumentach oraz interpretując SIWZ - oświadczył w piśmie z 22 kwietnia 2020 r.,
że zaoferował ampułko-strzykawki, zaś pojemność leku w strzykawce w przypadku
asortymentu o numerze katalogowym 37043 to 3 ml.
Biorąc pod uwagę powyższe, Izba orzekła jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, tj. stosownie do wyniku postępowania, z uwzględnieniem postanowień
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pob
ierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (tj. z dnia 7 maja 2018 r. Dz. U. z 2018 r., poz. 972),
w tym w szczególności § 5 ust. 3 pkt 1).
Przewodniczący: ……………………………
1. oddala
odwołanie;
2.
kosztami postępowania w wysokości 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy
sześćset złotych i zero groszy) obciąża wykonawcę: Becton Dickinson Polska Sp. z o.o.
z siedzibą w Warszawie, i:
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście
tysięcy złotych i zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę: Becton Dickinson
Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, tytułem wpisu od odwołania;
2.2.
zasądza od odwołującego na rzecz wykonawcy: Skamex Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą w Łodzi kwotę 3 600 zł 00 gr (słownie:
trzy
tysiące sześćset złotych i zero groszy), stanowiącą uzasadnione koszty
uczestnika
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia
pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2019 r., poz. 1843) na niniejszy wyrok -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia
-
przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu
Okręgowego w Poznaniu.
Przewodniczący: ……………………………
Sygn. akt KIO 1192/20
UZASADNIENIE
Wielkopolskie Centrum Onkologii
z siedzibą w Poznaniu (dalej „zamawiający”)
prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego,
postępowanie o udzielenie zamówienia
publicznego na
zakup i dostawę leków; znak sprawy zamawiającego: 101/ 2019 (dalej
„postępowanie” lub „zamówienie”).
Wartość zamówienia jest większa niż kwoty określone w przepisach wydanych
na podstawie
art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2019 r., poz. 1843) -
dalej „ustawa Pzp”. Ogłoszenie o zamówieniu zostało
opublikowane
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 3 stycznia 2020 r., pod
numerem 2020/S 002-001155.
W dniu 1 czerwca
2020 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wniesione przez
wykonawcę: Becton Dickinson Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
(dalej „odwołujący”).
Odwołujący, działając na podstawie art. 180 ust. 1 ustawy Pzp, wzniósł odwołanie
od czynności zamawiającego w postępowaniu, polegających na badaniu i ocenie ofert oraz
wyborze, jako najkorzystniejszej oraz zaniechaniu odrzucenia oferty wykonawcy Skamex
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą w Łodzi (dalej „Skamex”
lub „przystępujący”). Podstawą odwołania była czynność zamawiającego dokonana
21
maja 2020 r., gdyż w tym dniu zamawiający przekazał odwołującemu informację o wyborze,
jako najkorzystniejszej,
oferty złożonej przez Skamex.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie poniższych przepisów:
1. art. 7 ust. 1 i 3 ustawy Pzp
tj. zasady równego traktowania wykonawców oraz prowadzenia
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w sposób, który utrudnia uczciwą
konkurencję;
2. art. 91 ust. 1 i 2 ustawy Pzp tj. wadliwe dokonanie oceny i badania oferty firmy Skamex,
która to oferta winna zostać odrzucona na podstawie przesłanek opisanych poniżej;
3. art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp poprzez bezprawne zaniechanie odrzucenia
(nieodrzucenie)
oferty wykonawcy opisanego w pkt 2 albowiem treść jego oferty nie
odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia (dalej „SIWZ”).
W związku z wymienionymi czynnościami i formułowanymi wyżej zarzutami odwołujący
wniósł o uwzględnienie odwołania oraz:
1.
unieważnienie rozstrzygnięcia postepowania;
2. dokonanie ponownego badania i oceny oferty Skamex;
3.
nakazanie odrzucenia oferty wykonawcy Skamex w oparciu o wszystkie przesłanki
i podniesione zarzuty wraz z akcesoryjnym żądaniem oceny postępowania wykonawcy
Skamex, jako wypełniającego przesłanki wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 16, pkt
17 ustawy Pzp.
Odwołujący sprecyzował zarzuty za pomocą następujących okoliczności faktycznych
i
prawnych, uzasadniających wniesienie odwołania.
Odwołujący wskazał, że zamawiający zaniechał odrzucenia oferty złożonej przez
Skamex w pakiecie nr 60 pomimo, że zaoferowany przez niego produkt nie spełnił wymagań
opisu przedmiotu zamówienia, gdyż: (i) Skamex zaoferował w tym pakiecie strzykawki, gdzie
z
amawiający wymagał innego produktu tj. ampułko-strzykawki spełniającej pozostałe
wymagania opisu przedmiotu zamówienia; (ii) Skamex zaoferował strzykawki o pojemności
5 ml, gdzie zamawiający wymagał pojemności 3 ml. Dla oceny tego, że treść oferty Skamex
jest niezgodna z treścią SIWZ w sposób opisany powyżej odwołujący przywoływał wyjaśnienia,
jakich z
amawiający udzielił w trakcie trwania postępowania. A mianowicie, zamawiający
udzielił następujących odpowiedzi na zapytanie jednego z wykonawców (wyjaśnienia treści
SIWZ z 13 lutego 2020 r.): z
amawiający dopuścił możliwość zaoferowania strzykawki
spełniającej wymagania: odp. 1 zarejestrowane, jako wyrób medyczny klasy III, spełniające
wytyczne dotyczące braku wytwarzania wstecznego ciśnienia (zerowy reflux), co powinno być
udokumentowane i możliwe do sprawdzenia przez użytkownika, konstrukcja strzykawki oraz
tłoka powinna zapewniać brak możliwości wstecznego cofania krwi do cewnika;
o
dp. 2 strzykawki posiadające korek o długości minimum 1,8 cm, co umożliwia bezpieczne
przygotowanie strzykawki do wykonania procedury bez obawy o przypadkową kontaminację
połączenia strzykawki z przepłukiwanym cewnikiem dostępu naczyniowego; odp. 3 strzykawki
sterylizowane denkiem etylenu oraz pakowane w opakowanie typu blister; odp. 4 Strzykawki
o nominalnej pojemności oraz skali strzykawek dla pełnego zachowania bezpieczeństwa przed
przypadkową kontaminacją zawartości. Pojemność strzykawki oznacza jej wypełnienie;
odp. 5 Strzykawkę posiadającą oznaczenie graficzne na korpusie strzykawki wskazującego
strefę sterylną, poza którą nie można wycofać tłoka strzykawki; odp. 6 Strzykawkę o tłoku bez
przewężeń, które mogłyby powodować nieszczelność strzykawki; odp. 7 Zamawiający odstąpił
od wymogu konieczności braku odblokowania tłoka w przypadku strzykawek; odp. 8
Zamawiający odstąpił od wymogu oznaczenia pojemności strzykawki piktogramem oraz
normą USP. Dopuścił strzykawki posiadające oznaczenie zgodne z normą 7886-1.
Powyższe oznacza, zdaniem odwołującego, że wykonawcy mogli zaoferować jedna
z dwóch alternatyw: strzykawkę o wyłącznej charakterystyce opisanej precyzyjnie (powyżej)
albo
ampułko-strzykawkę o parametrach opisanych w SIWZ tj. „Sterylny roztwór chlorku sodu
0,9 % w sterylnej z zewnątrz ampułko-strzykawce z gwintowanym końcówką, umożliwiającą
dokładne dopasowanie do gniazda cewnika naczyniowego oraz z przewężonym w górnej
części tłokiem ułatwiającym przepłukanie pod stałym ciśnieniem. Ampułko-strzykawka gotowa
do użycia, bez konieczności odblokowywania tłoka. Pakowana w opakowaniu umożliwiającym
jego otwarcie w sposób ograniczający generowanie zanieczyszczeń mechanicznych, bez
zawartości celulozy, z wyraźnie zaznaczonym optycznym i wyczuwalnym miejscem otwierania
-
szerokość listka do otwierania min. 0,8 cm, umożliwiającym otwarcie po linii zgrzewu, bez
koni
eczności rozdzierania, klasa IIb. Okres ważności min. 24 m-ce . Sterylizacja radiacyjna lub
parowa. Na cylindrze dodatkowe oznaczenie zawartej dawki (piktogram) i oznaczenie
o zgodności z USP na cylindrze. Wszystkie objętości ampułko-strzykawki mają pochodzić
od jednego producenta pojemność 3 ml op. = 1 szt. 40000 op.; pojemność 5 ml op. = 1 szt.
60000 op.; pojemność 3 ml op. = 1 szt. 50000 op.”.
Odwołujący wskazał, że zaoferowany przez Skamex asortyment o numerze
katalogowy
m 37043 posiada pojemność 5 ml. Potwierdza to skala nominalna znajdująca się
na korpusie zaoferowanego asortymentu. Producent oferowanego przez Skamex asortymentu
firma Med
XL zarejestrował produkt o numerze katalogowym 37043 jako strzykawka, zgodnie
z załączonym do odwołania dokumentem: rejestracja FDA oraz listą produktów do certyfikatu
CE. Zgodnie z dokumentami rejestracyjnymi pojemność dla tego produktu wynosi 5 ml.,
a określona przez wykonawcę Skamex - 3 ml. stanowi objętość napełnienia 9% NaCl.
Dalej odwołujący podnosił, że jedną ze składowych opisu przedmiotu zamówienia dla
pakietu 60 był parametr, który finalnie przestał być wymogiem po zadanych pytaniach
tj. dodatkowy piktogram na korpusie strzykawki. Zapis ten brzmiał: „Na cylindrze dodatkowe
oznaczenie zawartej dawki (piktogram)”. Zgodnie z Instrukcją użycia produktu zaoferowany
przez wykonawcę Skamex asortyment nr kat. 37043 został wypełniony do 3 ml, a więc mowa
tu o objętości napełnienia a nie rzeczywistej pojemności. Oznakowanie za pomocą piktogramu
zawartej dawki
wyklucza możliwość pomylenia objętości z pojemnością. Odwołujący
prezentował fragment Instrukcji użycia produktu zaoferowanego przez Skamex, gdzie
piktogram w postaci kropli oznaczał objętość napełnienia. Wskazywał przy tym na definicje
pojęć objętość i pojemność, gdzie objętość - oznacza miarę przestrzeni, którą zajmuje dane
ciało w przestrzeni a pojemność - wielkość wnętrza jakiegoś naczynia, zbiornika itp. Prowadzi
to do wniosku,
że produkt o numerze katalogowym 37043 zaoferowany w pakiecie nr 60
posiada
objętość napełnienia 3 ml a całkowita pojemność oferowanego asortymentu wynosi
5 ml, co jest niezgodne z wymogami SIWZ.
Podnosił także, że zamawiający w toku badania i oceny ofert, wezwał wykonawcę
Skamex do wyjaśnień treści oferty, gdyż w formularzu cenowym w kolumnie 6 wyraźnie
wskazał, iż złożył ofertę na Strzykawki z solą Praxiject, potwierdzając to również numerem
katalogowym. Z treści wyjaśnień jakich udzielił wykonawca wynika, że rzekomo ostatecznie
zaoferował ampułko-strzykawkę, co stanowi zmianę treści oferty. Stwierdzić jednak należy,
że oświadczenie wykonawcy Skamex jest nieprawdziwe, albowiem jest niezgodne
z rzeczywistością i obliczone na wywołanie efektu wyłącznie pozornego. Przeczy ono całemu
zebranemu w sprawie
materiałowi dowodowemu. W ten sposób, na etapie udzielania
wyjaśnień przez wykonawcę Skamex dokonał on modyfikacji treści oferty, co jest
niedopuszczalne. Pewnym i oczywistym jest bowiem, że zaoferowany w ofercie przez niego
produkt jest ponad wszelką wątpliwość strzykawką, przy czym nie o parametrach, jakie
dopuszczone zostały w przywołanych zapytaniach dla strzykawek, a tylko takie strzykawki
mogły zostać zaoferowane, aby były zgodne z wymogami SIWZ. Wykonawca Skamex
„zorientował” się, że jego oferta nie spełnia tych wymogów, dlatego dokonał „twórczej wykładni
nazewnictwa” i w ten sposób zaoferowane przez siebie strzykawki „ochrzcił” nazwą ampułko-
strzykawki, aby uniknąć odrzucenia oferty pomimo, że jej treść jest sprzeczna z treścią SIWZ,
co w obliczu uj
awnionego stanu faktycznego był obowiązkiem zamawiającego.
Z daleko idącej ostrożności odwołujący podkreślił również, że wykonawca Skamex
zaoferował
produkt,
który
nie
spełnia
również
definicji
ampułko-strzykawki.
Ampułkostrzykawka, ampułka-strzykawka, strzykawkoampułka to połączenie ampułki z lekiem
i strzykawki, gotowe do natychmiastowego wstrzyknięcia. Odmianą ampułkostrzykawki jest
autostrzykawka z automatycznym (zwykle sprężynowym) wypychaniem cieczy do iniekcji.
Szczególnym rodzajem autostrzykawki są peny insulinowe. Ampułkostrzykawki są stosowane,
gdy zachodzi potrzeba dostarczenia leku w niewielkiej objętości i dokładnie odmierzonej
dawce pacjentowi, aby sam mógł wykonać sobie zastrzyk. Również w innych postępowaniach
przetargowych
dotyczących tego samego przedmiotu zamówienia, firma Skamex oferowała
produkty, które określane były w jej ofertach jako strzykawka napełniona solą, wskazując
dokładnie te same numery katalogowe, co w przedmiotowej sprawie (do odwołania odwołujący
załączył skany ofert firmy Skamex oraz pytania i odpowiedzi z postępowań w WSZ Toruń, IHIT
Warszawa,
Śląskiego Centrum Chorób Serca Zabrze oraz Centrum Onkologii Gliwice).
Odwołujący argumentował dalej, że sam producent zaoferowanego asortymentu
Med
XL wskazuje, że produkt ten jest strzykawką. Fakt ten potwierdza oświadczenie, jakie
producent udostępnił wykonawcy Skamex do innego postępowania (załączone do odwołania).
Wyżej opisane oświadczenie o strzykawce napełnionej roztworem 9% NaCl dodatkowo
potwierdza zgodność skali z normą ISO 7886-1. Norma ta dotyczy (na podstawie wyciągu
z normy 7886-1
): „Niniejszy dokument określa wymagania i metody badania w celu
sprawdzenia projektu pustych, sterylnych strzykawek do jednorazowego użytku, z igłą lub bez,
wykonanych z tworzywa sztucznego lu
b innych materiałów, przeznaczonych do aspiracji
i wtrys
ku płynów po napełnieniu przez użytkowników końcowych. Strzykawki są przeznaczone
głównie do stosowania u ludzi. Sterylne strzykawki wyszczególnione w niniejszym dokumencie
są przeznaczone do stosowania natychmiast po napełnieniu i nie są przeznaczone
do przechowywania leku przez dłuższy czas. Nie obejmuje strzykawek do stosowania
z insuliną (patrz ISO 8537), jednorazowych strzykawek wykonanych ze szkła, strzykawek
z pompą z napędem silnikowym, strzykawek wstępnie napełnionych przez producenta oraz
strzykawek do przechowywania po napełnieniu (np. w zestawie do napełniania przez
farmaceutę)”. Zgodnie z normą ISO 7886-1, pkt 3.3. Całkowitą pojemnością skalowaną
strzykawki jest linia podziałowa skali znajdująca się najdalej od zerowej linii podziałowej, pkt
3.4. Maksymalna
pojemność użytkowa jest to pojemność strzykawki, gdy tłok jest wyciągany
do jego najdalej funkcjo
nującej pozycji. Odwołujący przedstawił załącznik nr 4 ISO 7886-
1:2017 (E) wyciąg z normy, zwracając uwagę, że w punkcie 9.1.2 Norma ISO 7886-1 określa:
Całkowita pojemność skalowana może być równa lub większa niż Pojemność nominalna.
Jeżeli skala wykracza poza pojemność nominalną, rozszerzona część jest odróżniona od
pozostałej części skali. Przykłady środków różnicujących są następujące: (a) okrążając numer
skali nominalnej; (b) przy użyciu mniejszych numerów skali dla dodatkowych linii
podziałowych; (c) przy użyciu krótszych linii podziałowych dla dodatkowych linii podziałowych;
(d) za pomocą przerwanego wiersza dla opcjonalnej linii pionowej dodatkowej długości skali.
Zdaniem odwołującego przytoczona powyżej norma oraz dokumenty w postaci
załączników nie pozostawiają wątpliwości, iż zaoferowany asortyment w pakiecie 60
o
numerze katalogowym 37043 jest zarejestrowany jako strzykawka a jej pojemność wynosi
5 ml z objętością napełnienia 3 ml Nacl 9%, co jest sprzeczne z wymogami SIWZ oraz
z wyjaśnieniami udzielonymi przez wykonawcę. Jednocześnie treść odpowiedzi, jaką
zamawiający udzielił dopuszczając strzykawki, ale z zachowaniem wyłącznych parametrów
jakie zawarte były w treści pytań powoduje, że oferta wykonawcy firmy Skamex jest niezgodna
z SIWZ. Producent MedXL w dokumencie FDA (Comparison of Technological Characteristics)
zamieścił pełną specyfikację techniczną dotyczącą parametrów związanych z pojemnością
oraz objętością oraz określił produkt jako strzykawka. Również w instrukcji użytkowania
potwierdził, że zaoferowany asortyment w pakiecie 60 to strzykawka. Ponadto ulotka
promocyjna wykorzystywana przez wykonawcę Skamex w celach marketingowych definiuje
produkt
jako strzykawkę o pojemności 5 ml (załączona do odwołania).
Odwołujący podnosił, że na szczególną uwagę zasługuje fakt, iż sposób, w jaki
wykonawca Skamex sporządził ofertę podając raz, że oferuje strzykawkę, następnie
dokonując nieuprawnionej próby zmiany treści oferty po terminie na składanie ofert,
wyjaśniając iż zaoferował ampułko-strzykawkę, tym samym podając nieprawdziwa informacje,
chciał wprowadzić zamawiającego w błąd. Działanie to jest na tyle rażące, że właściwym nawet
byłoby ewentualne rozważenie rygoru wykluczenia przystępującego na podstawie art. 24
ust. 1 pkt 16, pkt 17 u
stawy Pzp. Niemniej z uwagi na fakt, że zamiarem odwołującego jest
wykazanie merytorycznej niezgodności treści oferty Skamex z treścią SIWZ żądanie
wykluczenia pozostaje akcesoryjne wobec żądania odrzucenia oferty, niemniej zarzut ten
i żądanie wykluczenia czyni także przedmiotem naszego odwołania.
Podkreślił, że wymienione w przepisie przesłanki stanowią bezwzględne podstawy
odrzucenia oferty wykonawcy Skamex. Sformułowanie przepisu sprawia, że w sytuacji
wystąpienia choćby jednej wymienionej w nim przesłanki, zamawiający ma obowiązek, a nie
uprawnienie, do odrzucenia oferty. Ewentualne zaniechanie z
amawiającego oznaczałoby
przyzwolenie na czynność prawną (zaniechanie) sprzeczną z prawem i jako taka byłaby ona
wprost objęta dyspozycją art. 58 k.c. Ponadto, jeśli na podstawie takiej oferty, wykonawca
zostałby dopuszczony do podpisania umowy, wówczas pozostałym wykonawcom,
przysługiwałoby prawo do wystąpienia o uznanie umowy za bezskuteczną, o co mógłby on
wystąpić do Prezesa UZP, lub bezpośrednio do sądu (por. roszczenie z art. 59 k.c.).
Uwzględnienie żądania odrzucenia oferty wypływa także z konieczności
przestrzegania zasady równości i uczciwej konkurencji opisanej w art. 7 ust. 1 ustawy Pzp.
Zaniechanie zatem odrzucenia takiej oferty -
stanowiłoby w istocie nadużycie prawa
i naruszenie zasad współżycia społecznego, co w świetle art. 5 k.c. w zw. z art. 14 ustawy Pzp
jest niedopuszczalne. Przy ocenie, czy wykonywanie prawa nie narusza zasad wsp
ółżycia
społecznego należy, bowiem brać pod uwagę całokształt okoliczności konkretnego przypadku,
a nie tylko jedną z nich, choćby jej znaczenie było doniosłe.
Zamawiający, w dniu 1 czerwca 2020 r., poinformował wykonawców, zgodnie z art. 185
ust. 1 ustawy Pzp, o w
niesieniu odwołania, wzywając ich do złożenia przystąpienia.
Do p
ostępowania zgłosił swoje przystąpienie po stronie zamawiającego, w dniu 4 czerwca
2020 r. wykonawca:
Skamex Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą
w Łodzi.
Zamawiający, działając na podstawie art. 186 ust. 1 ustawy Pzp, w dniu 9 czerwca
2020 r., złożył odpowiedź na odwołanie oświadczając, że uwzględnia odwołanie w całości.
W
obec uwzględnienia odwołania przez zamawiającego, wykonawca Skamex został wezwany,
w dniu 10 czerwca 2020 r.,
do złożenia oświadczenia w przedmiocie sprzeciwu. W dniu 12
czerwca 2020 r.
, wykonawca Skamex złożył sprzeciw wobec uwzględnienia przez
zamawiającego zarzutów odwołania.
Krajowa Izba Odwoławcza, po przeprowadzeniu rozprawy w przedmiotowej
sprawie, na podstawie zebranego materiału dowodowego, po zapoznaniu
się z dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym
w szczególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, treścią SIWZ i zmianami
do niej
, treścią oferty złożonej w postępowaniu przez przystępującego, korespondencją
prowadzoną w postępowaniu pomiędzy zamawiającym a Skamex, po zapoznaniu się
z o
dwołaniem, pismem procesowym złożonym na posiedzeniu przez przystępującego,
a także po wysłuchaniu oświadczeń, jak też stanowiska odwołującego i uczestnika
post
ępowania, złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy ustaliła i zważyła,
co następuje
Izba
ustaliła, że nie zaszła żadna z przesłanek, o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy
Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Ponadto Izba stwierdziła, że odwołującemu przysługiwało prawo do skorzystania
ze środka ochrony prawnej, gdyż wypełniono materialnoprawną przesłankę interesu
w uzyskaniu zamówienia, określoną w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, kwalifikowaną możliwością
poniesienia szkody, będącej konsekwencją zaskarżonej w odwołaniu czynności. Działania
zamawiającego, polegające na wadliwej ocenie i badaniu ofert spowodowały, że została
wybrana oferta złożona przez Skamex, która powinna być odrzucona jako niezgodna z treścią
SIWZ.
Gdyby zamawiający dokonał tej oceny w sposób zgodny z przepisami ustawy Pzp,
to odwołujący miałby szansę na uzyskanie przedmiotowego zamówienia w pakiecie nr 60.
Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania
o zamówienie publiczne, nadesłanej przez zamawiającego do akt sprawy, w tym
w szczególności z treści ogłoszenia o zamówieniu, treści SIWZ wraz ze zmianami do niej,
treści oferty złożonej w postępowaniu przez przystępującego, korespondencji prowadzonej
w postępowaniu pomiędzy zamawiającym a Skamex.
Izba dopuściła i przeprowadziła dowody wnioskowane przez odwołującego
i przystępującego, załączone do odwołania, pisma procesowego złożonego na posiedzeniu
przez Skamex, jak też złożone na posiedzeniu i rozprawie.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje
Izba, uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, w szczególności
powyższe ustalenia oraz zakres zarzutów podniesionych w odwołaniu, doszła do przekonania,
iż w niniejszym postępowaniu nie doszło do naruszenia przez zamawiającego przepisów
ustawy, które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ na wynik postępowania o udzielenie
zamówienia, a tym samym, na podstawie art. 192 ust. 2 ustawy Pzp, rozpoznawane odwołanie
nie zasługuje na uwzględnienie.
Izba ustaliła, że przedmiotem niniejszego zamówienia był zakup i dostawa leków.
Zamawiający podzielił zamówienie na części (pakiety). Jak opisano w SIWZ przedmiotem
zamówienie w pakiecie 60 był: „Sterylny roztwór chlorku sodu 0,9% w sterylnej z zewnątrz
ampułko-strzykawce z gwintowaną końcówką, umożliwiającą dokładne dopasowanie do
gniazda cewnika naczyniowego oraz z przewężonym w górnej części tłokiem ułatwiającym
przepłukanie pod stałym ciśnieniem. Ampułko-strzykawka gotowa do użycia, bez konieczności
odblokowywania tłoka. Pakowana w opakowaniu umożliwiającym jego otwarcie w sposób
ograniczający generowanie zanieczyszczeń mechanicznych, bez zawartości celulozy,
z wyraźnie zaznaczonym optycznym i wyczuwalnym miejscem otwierania - szerokość listka
do otwierania min. 0,8 cm, umożliwiającym otwarcie po linii zgrzewu, bez konieczności
rozdzierania, klasa IIb . Okres ważności min. 24 m-ce . Sterylizacja radiacyjna lub parowa. Na
cylindrze dodatkowe oznaczenie zawartej dawki (piktogram)
i oznaczenie o zgodności z USP
na cylindrze. Wszystkie objętości ampułko-strzykawki mają pochodzić od jednego
producenta
.”
Izba ustaliła ponadto, że przystępujący złożył ofertę w postępowaniu dla części 60
i części 75. W pakiecie nr 60 przedmiot dostawy opisano jak wyżej, przy czym zamawiający
wskazał, że zamawia roztwór o pojemnościach: 3 ml, 5 ml i 10 ml. Przedmiotem zamówienia
w pakiecie 75 był roztwór o pojemności 20 ml. Wydzielenie do odrębnego pakietu strzykawki
o pojemności 20 ml nastąpiło w toku postępowania. Odpowiadając na pytania wykonawców,
pismem z dnia 13 lutego 2020 r. zamawiający wyraził zgodę na wydzielenie z pakietu 60
strzykawki o pojemności 20 ml, w wyniku czego z części wydzielonej stworzył pakiet nr 75.
W formularzu asortymentowo-cenowym, w pakiecie nr 60
w pozycji: pojemność 3 ml, Skamex
zaoferował: Strzykawka z solą Praxiject / 37043, wpisując w kolumnie nazwa producenta:
MedXL.
Jak ustalił skład orzekający do treści SIWZ, w zakresie opisu przedmiotu zamówienia
dla pakietu nr 60 wy
konawcy zadawali pytania, na które zamawiający udzielił odpowiedzi
pismem z 13 lutego 2020 r.
Zaznaczyć należy, że wyjaśnienia nie powodowały zmiany opisu
przedmiotu zamówienia w takim rozumieniu, jak przedstawia to odwołujący. Nie sposób
bowiem uznać, że w ich wyniku powstały dwa alternatywne opisy przedmiotu zamówienia
tj. opis zawarty w SIWZ, odnoszący się do wymagań co do ampułko-strzykawek i opis
wynikający z treści pytań i odpowiedzi, odnoszący się do parametrów strzykawek. Nie ulega
wątpliwości, że zawarty w SIWZ opis należało interpretować jako całość. Zamawiający
dopuścił pewne rozwiązania odmienne, rozszerzając krąg potencjalnych wykonawców
i dopuszczając możliwości złożenia większej liczy konkurencyjnych ofert, nie przesądził
jednak, że możliwe jest zaoferowanie w tym postępowaniu produktu innego, alternatywnego
do opisanego w SIWZ.
Jak wynika z opisu zawartego w dokumentacji postępowania przedmiotem zamówienia
w pakiecie 60 był: „Sterylny roztwór chlorku sodu 0,9% w sterylnej z zewnątrz ampułko-
strzykawce”, a zatem lek, który miał mieć taką postać, aby mógł zostać podany pacjentowi.
Odwołujący podnosił, że Skamex zaoferował w tym pakiecie strzykawkę, podczas gdy
zamawiający wymagał dostarczenia ampułko-strzykawki. Zauważyć należy, że w treści SIWZ
zamawiający nie zdefiniował tego pojęcia, a zatem zgodnie z potoczną definicją
ampułkostrzykawka lub inaczej
ampułka-strzykawka, strzykawkoampułka - to połączenie
ampułki z lekiem i strzykawki, gotowe do natychmiastowego wstrzyknięcia. Odmianą
ampułkostrzykawki jest autostrzykawka z automatycznym (zwykle sprężynowym)
wypychaniem cieczy do in
iekcji. Szczególnym rodzajem autostrzykawki są peny insulinowe.
Ampułkostrzykawki są stosowane, gdy zachodzi potrzeba dostarczenia leku w niewielkiej
objętości i dokładnie odmierzonej dawce pacjentowi, aby sam mógł wykonać sobie zastrzyk.
W skrócie jest to zatem
nic innego jak połączenie ampułki z lekiem i strzykawki, czyli lek
w strzykawce
. Ten sposób podania leku ma na celu jego dozowanie w określonej, odmierzonej
ilości.
Nie ulega wątpliwości, że zaoferowany przez Skamex produkt, w znaczeniu opisanym
powyżej jest ampułko-strzykawką, jest to bowiem lek w strzykawce, w określonej odmierzonej
ilości, gotowy do podania. Powyższe stanowisko potwierdza dokument, złożony przez
przystępującego jako dowód, na który powoływał się także odwołujący w treści złożonego
odwołania, w postaci Instrukcji użycia produktu, w której producent – firma MedXL opisał swój
wyrób jako: Izotoniczny roztwór soli PraxijectTM, ampułko-strzykawka zawierająca 0,9%
chlorku
sodu do wstrzyknięć USP (Farmakopea Amerykańska) sterylny - niepirogenny
-
jednorazowego użycia. W dalszej części instrukcji firma MedXL posługuje się zamiennie
określeniami „strzykawka" i „ampułkostrzykawka”, opisując oferowany produkt. Sam
odwołujący w treści odwołania cytuje informacje zawarte w nagłówku tabeli, nad opisem
produktu i opakowania, gdzie znajduje
się informacja, że „Każda strzykawka to przezroczysta,
nie zwierająca lateksu, plastikowa ampułko-strzykawka, zapakowana w termicznie zamknięty
woreczek”.
Izba wzięła pod uwagę, co podkreślał Skamex, że przedmiotowa Instrukcja użycia dla
strzykawek Praxiject zaoferowanych przez firmę Skamex - wraz z jej tłumaczeniem na różne
języki narodowe, w tym polski - stanowiła integralną część dokumentacji, która była następnie
oceniana i zatwierdzana przez jednostkę notyfikującą w procedurze oceny zgodności, która
to procedura zakończyła się wydaniem certyfikatu CE. W odniesieniu do strzykawek Praxiject
jednostka notyfikująca Intertek Semeko AB wydała certyfikat dla produktu, potwierdzając jego
zgodność z dyrektywą 93/92/EWG w sprawie wyrobów medycznych (załącznik nr 1 do pisma
procesowego Skamex).
Nie ulega wątpliwości, że zatwierdzając przedmiotową dokumentację
jednostka notyfikująca zaakceptowała jednocześnie opis produktu, zamieszczony w Instrukcji
użycia. Jednocześnie producent - firma MedXL w złożonym przez siebie oświadczeniu
(załącznik nr 5 do pisma procesowego Skamex) potwierdziła, że oferowany wyrób Praxiject
0,9% to ampułko-strzykawka wypełniona chlorkiem sodu, zgodna z wymaganiami wskazanymi
w treści dokumentu.
Skład orzekający dostrzegł wprawdzie rozbieżności, wynikające z różnic w tłumaczeniu
dokumentów tj. oświadczenia załączonego do pisma procesowego Skamex, gdzie używa się
określenia „ampułko-strzykawka” dla opisania produktu, a przedłożonym przez odwołującego
na rozprawie
, w którym określa się produkt jako „strzykawkę”. Również z treści dowodów
przedkładanych przez odwołującego w postaci: Karty charakterystyki technicznej
i bezpieczeństwa, certyfikatu CE producenta MedXL, deklaracji zgodności Praxiject
producenta MedXL, opakowania produktu Praxiject, IFU citraflow, normy ISO 7886-1,
rejestracji FDA przetłumaczonych na język polski wynika, że używa się w tych dokumentach
pojęć „strzykawka” na określenie oferowanego asortymentu. Odwołać się jednak należy
w tym miejscu
do oryginalnego brzmienia tych dokumentów, gdzie w języku angielskim
stosowane są pojęcia: "pre-filled syringes” lub „prefilled syringes”. Jak wykazał przystępujący
przykładowe tłumaczenia tych pojęć z języka angielskiego na język polski wskazują, że mamy
do czynienia w tym przypadku z ampułko-strzykawką. Izba podziela argumentację, że z kolei
o
kreślenie „strzykawka napełniona fabrycznie” winno być w niniejszych okolicznościach
traktowane jako synonim. Strzykawka Praxiject, którą oferuje Skamex, jest de facto ampułko-
strzykawką w takim rozumieniu, w jakim jest fabrycznie wypełnioną lekiem strzykawką.
Izba nie podzieliła również argumentacji odwołującego, odnoszącej się do kwestii
rejestracji produktu Praxiject, jako wyrobu medyczne
go klasy IIb, co potwierdzać ma
okoliczność, że nie może być traktowany jako ampułko-strzykawka gdyż, zdaniem
odwołującego klasa rejestracyjna nie potwierdza, iż substancja znajdująca się w strzykawce
zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG jest produktem leczniczym. Dostrzec należy,
że zamawiający w SIWZ - opisie przedmiotu zamówienia nie wprowadził żadnych wymagań
odnoszących się do określonych klas czy norm, które miały dodatkowo definiować czy
opisywać produkt. Odwoływanie się zatem do nich na etapie oceny złożonych ofert
i formułowanie na tej podstawie dodatkowych wymagań i wywodzenie dodatkowych wniosków
-
należy uznać za nieuprawnione.
Za nie mające znaczenia dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy Izba uznała dowody
przedłożone przez odwołującego w postaci: pytań i odpowiedzi udzielanych przez innych
zamawiających (Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, IHIT w Warszawie,
Śląskie Centrum Chorób Seca w Zabrzu, Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej
-
Curie Oddział w Gliwicach) w innych postępowaniach oraz ofert składanych przez Skamex
w tych przetargach. Kwestia,
jak definiuje swój produkt przystępujący, zadając pytania
do SIWZ czy też jakich określeń używa w formularzu ofertowym czy cenowym pozostaje
bowiem bez znaczenia dla oceny zgodności produktu z treścią SIWZ w przedmiotowym
postępowaniu. Niezależnie, zauważyć należy, że z treści dowodów wymienionych powyżej
wynika, że możliwe jest używanie, w odniesieniu do oferowanego przez Skamex asortymentu,
wymiennie określeń „strzykawka” czy „ampułko-strzykawka”. Jeśli nawet w innych
postępowaniach przetargowych używano określenia „strzykawka” czy też „strzykawka
wypełniona fabrycznie roztworem NaCl 0,9%” nie przesądza to o możliwości użycia innej
nazwy, zgodnie z tym co przyjął zamawiający w dokumentacji przedmiotowego postępowania.
Jednocześnie co należy zaznaczyć, zamawiający wprawdzie uwzględnił przedmiotowe
odwołanie, jednak w aktach sprawy, w notatce z 6 maja 2020 r. sporządzonej w związku
z wątpliwościami odwołującego co do zgodności produktu w pakiecie nr 60 z wymaganiami
zamawiającego stwierdził, że ampułkostrzykawka czy też strzykawka z solą są dla niego
synonimami -
w obu przypadkach mamy do czynienia bowiem ze strzykawką wypełnioną
roztworem chlorku sodu 0,9% w takich ilościach, które pozwalają na ich bezpośrednie użycie.
Na takie rozumienie
tego pojęcia przez zamawiającego wskazuje również okoliczność,
że dokonał wyboru oferty Skamex w pakiecie nr 75, przy analogicznym opisie przedmiotu
zamówienia, produktu o pojemności 20 ml i dokonuje zamówień w ramach tej części
zamówienia (dowód - faktury przedłożone przez Skamex na rozprawie).
Odwołujący upatrywał również niezgodności oferty złożonej przez Skamex z treścią
SIWZ z tego powodu, że jak twierdził zaoferował on produkt o pojemności 5 ml, podczas gdy
wymagane było dostarczenie strzykawki o pojemności 3 ml.
W tym miejscu ponownie należy przywołać zawarty w SIWZ opis przedmiotu
zamówienia sporządzony przez zamawiającego, który wymagał dostarczenia „sterylnego
roztworu chlorku sodu 0,9
% w sterylnej z zewnątrz ampułkostrzykawce o pojemności
odpowiednio: 3 ml, 5 ml i 10 ml. N
ie ulega wątpliwości, że przedmiotem zakupu był lek, a nie
strzykawka, w
której ten lek jest podawany. Opisując przedmiot zamówienia zamawiający
określił zatem ilość leku znajdującego się w strzykawce, a nie pojemność samej strzykawki.
Tym samym z
aoferowany przez firmę Skamex produkt o numerze katalogowym 37043 jest
zgodny z opisem przedmiotu za
mówienia, gdyż zawiera on 3 ml sterylnego roztworu chlorku
0,9%.
Odwołujący przywoływał w tym kontekście definicje pojęć "objętość” i "pojemność”
wskazując, że nie można ich traktować w sposób tożsamy, bowiem objętość - oznacza miarę
p
rzestrzeni, którą zajmuje dane ciało w przestrzeni a pojemność - to wielkość wnętrza jakiegoś
naczynia, zbiornika itp. Jego zdaniem z przedłożonych dowodów w postaci: TDS producenta
MedXL, opakowania produktu, normy ISO 7886-
1 czy dokumentu FDA wynika, że odmiennie
należy traktować objętość wypełnienia w stosunku do pojemności strzykawki a ta wynosi 5 ml,
podczas gdy zamawiający wymagał 3 ml. Wywody odwołującego, niezależnie od tego,
że przywoływane dokument definiują pewne pojęcia, należy uznać za niemające znaczenia
dla rozstrzygnięcia w kontekście opisu przygotowanego przez zamawiającego.
Fakt, że określenia „pojemność” użyto w odniesieniu do ilości przeznaczonej do podaży
soli fizjologi
cznej 0,9 % NaCl, a nie wielkości/ pojemności czy objętości samej strzykawki,
potwierdza
także zamawiający odpowiadając na jedno z pytań zadawanych przez
w
ykonawców (pismo z 13 lutego 2020 r.), w którym na prośbę jednego z oferentów
o doprecyzowanie: Czy dla pełnego zachowania bezpieczeństwa przed przypadkową
kon
taminacją zawartości strzykawki zamawiający wymaga nominalnej pojemności oraz skali
strzykawek ? Pojemność strzykawki oznacza jej wypełnienie” zamawiający udzielił
odpowiedzi: „zamawiający dopuszcza, jednakże nie wymaga”. Zamawiający przyjął zatem
interpre
tację, że pojemnością strzykawki jest wypełnienie jej lekiem.
Ponadto, odwołując się do wspomnianej już notatki sporządzonej przez
zamawiającego z 6 maja 2020 r. stwierdził on, że pojemność nominalna strzykawki nie ma dla
niego znaczenia. Jak wskazywał, można jedynie wnioskować, że użycie większej strzykawki
dla podaży mniejszej pojemności leku może stanowić wyższy koszt dla oferenta.
W tym kontekście nietrafione są również wywody odwołującego, że użycie większej
strzykawki rodzi ryzyko przy wykonywaniu sa
mej procedury medycznej w postaci możliwości
cofnięcia tłoka w strzykawce i w efekcie kontaminacji cieczy. Niezależnie od tego, że
zamawiający nie dostrzega zagrożenia z tytułu używania większej strzykawki, jak zauważył
przystępujący każdy produkt medyczny musi być użytkowany zgodnie z załączoną do niego
ins
trukcją. Nieuprawniony jest zatem wniosek, że przygotowany w taki sposób lek, następnie
dopuszczony do obrotu, jeśli będzie stosowany we właściwy sposób, niesie ze sobą
jakiekolwiek ryzyka dla pacjenta.
Mając na uwadze powyższe uznać należy, że zaoferowany przez Skamex lek, który
zawiera 3 ml. chlorku sodu,
spełnia wymagania zamawiającego określone w SIWZ.
O
ddaleniu podlegał również zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 24 ust. 1 pkt
16 i pkt 17 ustawy Pzp.
Przesłanka opisana w pkt 16 tego przepisu dotyczy tych przypadków
wprowadzenia w błąd, które odnoszą się do kwestii wykazania braku podstaw do wykluczenia,
spełniania warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji. Dotyczy zatem informacji
odnoszących się do sytuacji podmiotowej wykonawcy, których ocena decyduje o udziale
wykonawcy w postępowaniu, nie zaś wymagań odnoszących się do opisywanego przez
zamawiającego przedmiotu zamówienia. Z kolei druga z przesłanek, opisana w pkt 17 stanowi
o wykluczeniu z powodu złożenia informacji wprowadzających w błąd w innych przypadkach
niż związane ze spełnianiem warunków udziału w postępowaniu, kryteriów selekcji i brakiem
podstaw do wykluczenia. Chodzi tu o takie sytuacje
, kiedy podanie przez wykonawcę
nieprawdziwych informacji mogło mieć istotny wpływ na decyzje podejmowane przez
zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. W niniejszym
przypadku, w odniesieniu do oceny oświadczeń składanych przez wykonawcę Skamex,
sytuacja taka nie miała miejsca. Istota sporu w niniejszym postępowaniu sprowadzała się
do kwestii rozumienia pojęcia „ampułko-strzykawka” i możliwości określenia produktu
o
ferowanego przez przystępującego jako ampułko-strzykawka oraz tego co w rozumieniu
opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez zamawiającego należy rozumieć jako
„pojemność”. Nie sposób uznać, w okolicznościach niniejszej sprawy, że Skamex składając
w
toku postępowania określone oświadczenia, miał na celu złożenie informacji
wprowadzających w błąd. W sposób uprawniony, opierając się na posiadanych przez siebie
dokumentach oraz interpretując SIWZ - oświadczył w piśmie z 22 kwietnia 2020 r.,
że zaoferował ampułko-strzykawki, zaś pojemność leku w strzykawce w przypadku
asortymentu o numerze katalogowym 37043 to 3 ml.
Biorąc pod uwagę powyższe, Izba orzekła jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, tj. stosownie do wyniku postępowania, z uwzględnieniem postanowień
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pob
ierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (tj. z dnia 7 maja 2018 r. Dz. U. z 2018 r., poz. 972),
w tym w szczególności § 5 ust. 3 pkt 1).
Przewodniczący: ……………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 1752/20 z dnia 2020-08-14
- Sygn. akt KIO 1430/20 z dnia 2020-08-12
- Sygn. akt KIO 1299/20, KIO 1305/20 z dnia 2020-08-10
- Sygn. akt KIO 1172/20 z dnia 2020-08-06
- Sygn. akt KIO 1461/20 z dnia 2020-08-04
