rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2020-09-04
rok: 2020
data dokumentu: 2020-09-04
rok: 2020
sygnatury akt.:
KIO 1873/20
KIO 1873/20
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31
sierpnia 2020 r. w Warszawie odwołania
wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 7 sierpnia 2020 r. przez wykonawcę:
ALSTOR A. Z.
i Wspólnicy Spółka jawna z siedzibą w Warszawie;
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Beskidzkie Centrum Onkologii
- Szpital Miejski i
m. Jana Pawła II w Bielsku-Białej;
przy udziale wykonawcy: M. S.
prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą DISOL
M. S.
z siedzibą w Warszawie zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania
odwoławczego po stronie odwołującego;
przy udziale wykonawcy:
Agfa Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie; INOBE Sp. z o.o.
z siedzibą w Warszawie, zgłaszających swoje przystąpienie do postępowania
odwoławczego po stronie zamawiającego;
sierpnia 2020 r. w Warszawie odwołania
wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 7 sierpnia 2020 r. przez wykonawcę:
ALSTOR A. Z.
i Wspólnicy Spółka jawna z siedzibą w Warszawie;
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Beskidzkie Centrum Onkologii
- Szpital Miejski i
m. Jana Pawła II w Bielsku-Białej;
przy udziale wykonawcy: M. S.
prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą DISOL
M. S.
z siedzibą w Warszawie zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania
odwoławczego po stronie odwołującego;
przy udziale wykonawcy:
Agfa Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie; INOBE Sp. z o.o.
z siedzibą w Warszawie, zgłaszających swoje przystąpienie do postępowania
odwoławczego po stronie zamawiającego;
orzeka:
1.
oddala odwołanie;
2.
kosztami postępowania w wysokości 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych
i zero groszy
) obciąża wykonawcę: ALSTOR A. Z. i Wspólnicy Spółka jawna z
siedzibą w Warszawie, i:
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie:
piętnaście tysięcy złotych i zero groszy) uiszczoną przez odwołującego, tytułem
wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 1843) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia
-
przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu
Okręgowego w Bielsku-Białej.
Przewodniczący: ……………………………
Sygn. akt KIO 1873/20
UZASADNIENIE
Beskidzkie Centrum Onkologii -
Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku-
Białej (dalej „zamawiający”) prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego, postępowanie
o udzi
elenie zamówienia publicznego pn. „Dostawa i wdrożenie systemu VNA realizowanego
w ramach projektu: Śląska Cyfrowa Platforma Medyczna eCareMed prowadzonego
w Beskidzkim Centrum Onkologii -
Szpitalu Miejskim im. Jana Pawła II w Bielsku - Białej”;
znak sprawy zamawiającego: DZP.271.29.2020 (dalej „postępowanie” lub „zamówienie”).
Wartość zamówienia jest większa niż kwoty określone w przepisach wydanych
na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2019 r., poz. 1843) -
dalej „ustawa Pzp”. Ogłoszenie o zamówieniu zostało
opublikowane
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 28 lipca 2020 r., pod
numerem 2020/S 144-353891.
W dniu 7 sierpnia 2020 r.
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wniesione przez wykonawcę: ALSTOR A. Z. i Wspólnicy Spółka jawna z siedzibą w
Warszawie
(dalej „odwołujący”).
Odwołujący, działając na podstawie art. 180 ust. 1 ustawy Pzp, wzniósł odwołanie
od czynności zamawiającego w postępowaniu, polegających na sporządzeniu Specyfikacji
Istotnych Warunków Zamówienia (dalej „SIWZ”), w zakresie opisu przedmiotu zamówienia,
z naruszeniem zasad udzielania zamówień publicznych, w szczególności zasady równości
i uczciwej konkurencji a także proporcjonalności.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 29 ust 2 ustawy Pzp w zw. z art.
7 ust. 1 ustawy Pzp poprze
z sporządzenie SIWZ w zakresie opisu przedmiotu zamówienia
w części dotyczącej monitorów diagnostycznych, w sposób utrudniający i ograniczający
uczciwą konkurencję, poprzez określenie wymagań odnośnie posiadania przez oferowane
monitory certyfikatów produktu medycznego w klasie 2B, które uniemożliwiają złożenie oferty
odwołującemu.
W związku z wymienionymi czynnościami i formułowanymi wyżej zarzutami
odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania oraz nakazanie zamawiającemu dokonania
zmiany zaskarżonych odwołaniem postanowień SIWZ, w sposób zgodny z żądaniami
zawartymi w treści odwołania.
Odwołujący sprecyzował zarzuty za pomocą następujących okoliczności faktycznych
i
prawnych, uzasadniających wniesienie odwołania.
Podnosił, że w ramach przedmiotu zamówienia znajduje się dostawa monitorów
diagnostycznych. W ramach komponentów zamówienia - Stacja diagnostyczna
CR/DR/US/CT/MR oraz Stacja diagnostyczna MAMMO z
amawiający specyfikuje wymagania
odnoszące się do monitorów diagnostycznych, które są przedmiotem zarzutów odwołania.
Zgodnie ze szczegółowym Opisem przedmiotu zamówienia, znajdującym się w Załączniku
nr 4 do SIWZ, z
amawiający określił szczegółowe wymagania dotyczące parametrów
technicznych monitorów diagnostycznych (parametry te nie są objęte zarzutami odwołania
ponieważ nie mają charakteru dyskryminującego i monitory firmy producenta monitorów
medycznych diagnostycznych EIZO Corporation z siedzibą w Hakusan, Ishikawa, Japonia,
które zamierza zaoferować w postępowaniu i których jest krajowym dystrybutorem spełniają
wszystkie określone w SIWZ parametry techniczno-użytkowe).
Ponadto,
w zakresie monitorów diagnostycznych stanowiących wyposażenie
wskazanych stacji diagnostycznych, z
amawiający stawia wymaganie dodatkowe w
brzmieniu: certyfikat produktu medycznego w klasie 2B.
Wymaganie powyższe ma charakter
dyskryminujący i faktycznie eliminujący konkurencję w postępowaniu, pomimo całkowitego
braku uzasadnienia dla takiego wymagania na podstawie obowiązujących przepisów.
Zgodnie z SIWZ przeznaczeniem zamawianych stacji diagnostycznych, w ramach
których występuje wymaganie dotyczące monitorów diagnostycznych w klasie 2B wyrobów
medycznych,
jest wyświetlanie obrazów z aparatów mammograficznych oraz CT,MR,CR,US
otrzymanych z sytemu PACS bądź nośnika danych do celów diagnostycznych realizowanych
przez lekarza radiologa. Wymagania klasy lla/ llb do diagnostyki na stanowisku opisowym
postprocesingowym (takie właśnie stanowi przedmiot aktualnego postępowania) nie
potwierdzają i nie wymagają żadne obowiązujące krajowe ani unijne akty prawne.
W szczególności nie wymagają tego: (1) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada
2010 w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych; (2) Rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 w sprawie warunków bezpiecznego stosowania
promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej wraz z
późniejszymi zmianami; (3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
2017/745 z dnia 5 kwietnia
2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy
2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz
uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Z kolei a
naliza Rozporządzenia Unii
Europejskiej i Rady Europy 2017/745 wskazuje, że w części dotyczącej wyrobów aktywnych
określenie monitor oznacza: urządzenie do umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub
monitorowania życiowych procesów fizjologicznych (takie jak np. kardiomonitory). W
Rozporządzeniu 2017/745 w części dotyczącej klasyfikacji medycznej monitorów (strona 141
R
ozporządzenia, załącznik VIII, akapit „Reguły klasyfikacji i rozdział i definicje na potrzeby
reguł klasyfikacji”, w punkcie 3.7. wprowadzona została definicja „bezpośredniego
diagnozowania”. Zgodnie z pkt 3.7. „Wyrób uznaje się za umożliwiający bezpośrednie
diagnozowanie, jeżeli sam podaje diagnozę danej choroby lub danego stanu klinicznego lub
dostarcza informacji
decydujących dla tej diagnozy”. Z powyższych powodów opisowy
monitor diagnostyczny stacji lekarskiej,
używany do oceny obrazów DICOM przez radiologa,
nie podaje sam diagnozy. j
edynie biernie wyświetla obrazy PICOM z systemu PACS i nie
dostarcza sam informacj
i dotyczących diagnozy. Zatem nie można go klasyfikować do tej
grupy produktów. Jest on natomiast wyrobem aktywnym zgodnie z Rozporządzeniem
2017/745, w rozdziale III „Reguły klasyfikacji"; pkt 6 „Wyroby aktywne” definiuje reguły
przynależności
monitorów
ze
względu
na
ich funkcjonalność
i
możliwości
do odpowiedniej Reguły a co za tym idzie klasy medycznej. W Punkcie 6.2. jest zdefiniowana
Reguła 10 (str. 143), której podlegają wymienione wyroby przeznaczone do diagnostyki:
„Wyroby aktywne przeznaczone do diagnostyki i monitorowania należą do klasy lla: jeżeli są
przeznaczone do dostarczania energii, która będzie pochłonięta przez ciało ludzkie, |
z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma
widzialnego, w którym to przypadku należą do klasy l; jeżeli są przeznaczone do
obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych, lub jeżeli są
przeznaczone
do umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych
procesów fizjologicznych, chyba że są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych
parametrów fizjologicznych, a charakter zmian tych parametrów może powodować
bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, na przykład zmiany czynności serca, oddychania,
aktywności ośrodkowego układu nerwowego, lub jeżeli są przeznaczone do diagnozowania
w sytuacjach klinicznych, w których pacjent jest w stanie bezpośredniego zagrożenia - w
taki
ch przypadkach należą do klasy IIb. Wyroby aktywne przeznaczone do emitowania
promieniowania jonizującego oraz przeznaczone do celów radiologii diagnostycznej lub
terapeutycznej, w tym wyroby przeznaczone do celów radiologii interwencyjnej oraz wyroby,
kt
óre sterują lub monitorują działanie tych wyrobów lub bezpośrednio na to działanie
wpływają, należą do klasy llb.”
Dalej odwołujący wyjaśniał, że monitory opisane w Regule 10, które będą
klasyfikowane do klasy llb medycznej, muszą spełniać następujące warunki (w skrócie):
są przeznaczone do dostarczania energii, która będzie pochłonięta przez ciało ludzkie,
są przeznaczone do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych.
Pierwsze dwa
przypadki Reguły 10 na pewno jak explicite wynika z jej treści, nie dotyczą
monitorów diagnostycznych opisowej stacji lekarskiej. Zatem analizy wymaga część 3
Reguły 10 czyli: są przeznaczone do umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub
monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, chyba że są przeznaczone specjalnie do
monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, a charakter zmian tych parametrów
może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, na przykład zmiany czynności
serca, oddych
ania, aktywności ośrodkowego układu nerwowego, lub jeżeli są przeznaczone
do diagnozowania
w sytuacjach klinicznych, w których pacjent jest w stanie bezpośredniego
zagrożenia - w takich przypadkach należą do klasy IIb”. Zgodnie z definicją z punktu 3.7.,
dotyczącego bezpośredniego diagnozowania, także przytoczonej na początku w 3-cim
akapicie, monitor diagnostyczny na pewno sam
bez udziału radiologa nie podaje diagnozy
danej choroby lub danego stanu klinicznego lub nie dostarcza
informacji decydujących dla tej
diagnozy. Monitor diagnostyczny tylko biernie
wyświetla obraz z systemu PACS ze zdjęcia
diagnozowanego pacjenta, dopiero radiolog go ocenia i poda
je diagnozę na podstawie
swojej najlepszej
wiedzy w tym zakresie. Zatem także 3 przypadek z Reguły 10 nie stosuje
się do definiowania klasy llb medycznej monitorów diagnostycznych. Ostatni akapit Reguły
10 -
Wyroby aktywne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego (np. aparat
RTG, rezonans IMRI, tomograf CTKI) (monitory diagnostyczne nie emitują promieniowania
jonizującego, robi to modalność) oraz przeznaczone do celów radiologii diagnostycznej lub
terapeutycznej,
w tym (musi spełniać warunek łączny radiologia diagnostyczna i
interwencyjna, czyli sale zabiegowe, terapeutyczne z obrazem on-
line z modalności do
wizualizacji prac podczas zabiegu)
wyroby przeznaczone do celów radiologii interwencyjnej
oraz wyroby, które sterują lub monitorują działanie tych wyrobów lub bezpośrednio na to
działanie wpływają, należą do klasy llb. Stacja lekarska z monitorami diagnostycznymi do
diagnozy obrazów zapisanych w systemie PACS nie pracuje w powyższym reżimie pracy,
gdyż tylko pobiera uprzednio wykonane i zapisane częstokroć kilka godzin wcześniej w
systemie PACS obrazy zdjęć DICOM. Monitory stacji lekarskiej nie służą także do
sterowania czy monitorowania in
nych wyrobów, czyli nie stosuje się obowiązujących definicji
klasy llb do monitorów stacji opisowej.
Jeżeli opisowa stacja lekarska z monitorami diagnostycznymi nie pracuje w żadnym
z reżimów pracy Reguły 10. to zgodnie z Rozporządzeniem Unii Europejskiej jest
klasyfikowana do Reguły 13, Punkt 6.5 „Wszystkie inne wyroby aktywne należą do klasy l.”
Zatem monitory diagnostyczne,
nie używane w radiologii interwencyjnej tylko w diagnostyce
obrazowej na stacji opisowej,
należą do klasy I wyrobów medycznych i nie ma żadnych
powodów zawartych w cytowanym Rozporządzeniu, aby w przypadku rozpisywania
wymogów dla monitorów diagnostycznych stacji lekarskiej wymagać posiadania klasy Il.
Podsumowując zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 str. 117/16 pkt. 4, str. 117/143
pkt. 6.2 monitory do obrazowania radiologicznego na stacji opiso
wej są klasyfikowane w
klasie l, bo przede wszystkim:
nie są inwazyjnym wyrobem medycznym, nie służą do
bezpośredniej diagnozy i monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, nie zaliczają
s
ię do wyrobów diagnostycznych radiologii interwencyjnej. Podkreślenia wymaga ustalenie
jaką funkcję spełnia stacja z monitorami w procesie leczenia pacjenta (sam monitor nie jest
elementem obróbki wyświetlanego obrazu). W związku z tym, decydujące co do klasy
monitor
ów medycznych użytkowanych, staje się dokładne określenie ich funkcjonalności a
zatem w j
aki sposób i w jakim celu jest wykorzystywana stacja lekarska w trakcie procesu/
procedury leczenia czy opisu badania medycznego. Monitory do radiologii stosowane przy
zabiegach interwencyjny
ch, służące do nadzoru wykonywanych czynności zabiegowych w
trakcie zabiegu, są klasyfikowane w regule 10 w klasie llb, gdyż służą do bezpośredniego
diagnozowania życiowych procesów fizjologicznych pacjenta.
Inaczej wygląda sprawa z oceną wykonanych i zapisanych uprzednio obrazów badań
RTG,TK, Angio, MRl, Mammo etc. W tym przypadku lekarze dopiero po wykonanym badaniu
(czyli nie on line tylko po zakończeniu akwizycji) z zapisanych uprzednio obrazów mogą
wykonać ich opis na stacji opisowej, ewentualnie wpisać ocenę diagnostyczną z już
zakończonej właśnie operacji, czyli zazwyczaj robią to na innej stacji niż na Sali zabiegowej,
zgodnie z wymogami Rozporządzenia MZ na tzw. monitorach stacji opisowej, zatem
nienależącymi według Rozporządzenia UE do klasy llb (opis już po zabiegu czy akwizycji)
a zatem sklasyfikowanymi do Reguły 13, posiadającymi klasę medyczną l. Medyczne
monitory diagnostyczne stosowane w radiologii do opisywania badania, nawet
jeśli badanie
jest na c
ito, służą do wspomagania podejmowania decyzji, czyli diagnozowania po
wykonaniu badania (akwizycji). Nie są stosowane przy bezpośrednim diagnozowaniu lub też
monitorowaniu życiowych parametrów fizjologicznych w trakcie badania czy zabiegu. Nie
podlegają zatem Regule 10 Rozporządzenia UE, zgodnie z dalszą definicją tego
Rozporządzenia ma zastosowanie Reguła 13 - Wszystkie inne wyroby aktywne należą do
klasy l.
Odwołujący, w załączeniu do odwołania, przedłożył dowody w postaci wyciągu
z aktualnych dokumentacji przetargowych innych z
amawiających, które potwierdzają,
że w przypadku monitorów diagnostycznych, jak stanowiące przedmiot aktualnego
postępowania, klasą właściwą jest klasa I - nie II. Podsumowując, wymaganie Klasy Il ani
w przeszłości, ani obecnie ani też w przyszłości - czyli po wejściu w życie Rozporządzenia
2017/745 -
nie dotyczy monitorów medycznych poza obszarem diagnostyki interwencyjnej
(sale operacyjne, zabiegowe).
Dalej odwołujący opisywał obowiązki zamawiającego, jakie ten ma w związku
z koniec
znością dokonania opisu przedmiotu zamówienia w SIWZ. Powoływał się
na publikację Prezesa UZP, który w opinii prawnej „Opis przedmiotu zamówienia” zwrócił
uwagę, że dokonywany przez zamawiającego w specyfikacji istotnych warunków
zamówienia wpływa w sposób bezpośredni na przebieg postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego a także jego wynik oraz stanowi o istotnych postanowieniach
późniejszej umowy. Zgodnie z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp przedmiotu zamówienia nie można
opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Wskazany przepis służy
realizacji ustawowej zasady uczciwej konkurencji (a w konsekwencji -
m. in. zasady równego
dostępu do zamówienia), wyrażonej w art. 7 ust. 1 ustawy Pzp. Naruszenie zasady
wynikającej z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp może mieć charakter bezpośredni (jeśli zamawiający
wprost stosuje nazwy własne wskazujące konkretnego wykonawcę lub produkt) lub pośredni
(jeśli nazwy własne nie zostają wskazane, ale szczegółowy opis parametrów wskazuje na
jeden konkretny produkt)
. Ponadto należy wskazać, że naruszeniem zasady uczciwej
konkurencji jest nie tylko opis przedmiotu zamówienia wskazujący na jeden konkretny
produkt lub wykonawcę, ale także taki opis, który umożliwia dostęp do zamówienia kilku
wykonawcom, jednocześnie uniemożliwiając go w sposób nieuzasadniony innym, którzy
również byliby w stanie wykonać dane zamówienie. Dodać też należy, że w przypadku oceny
konkretnego stanu faktycznego jako naruszenia zakazu sformułowanego w art. 29 ust. 2
ustawy
Pzp wystarczającym jest uprawdopodobnienie utrudnienia konkurencji przy opisie
przedmiotu zamówienia. Dalej podkreślał, że sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia
stanowi jedną z najistotniejszych czynności zamawiającego, poprzedzających wszczęcie
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, która determinuje cały przebieg
postępowania o udzielenie zamówienia i wywiera wpływ na jego wynik. Dlatego też
z
amawiający winien dokonywać tej czynności z poszanowaniem wyrażonej w art. 7 ust. 1
ustawy
Pzp zasady nakładającej obowiązek przygotowania i przeprowadzenia postępowania
w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie
wykonawców.
W ocenie odwołującego ustawodawca stanął jednoznacznie na stanowisku,
iż zamawiający nie może w ramach postępowania o udzielenie zamówienia publicznego
formułować opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który bezpośrednio lub nawet
pośrednio godziłby w wyżej wskazaną zasadę. Dyskryminujące opisanie przedmiotu
zamówienia wpływa bowiem na mniejszą liczbę złożonych w postępowaniu ofert oraz może
powodować oferowanie przez wykonawców produktów nieporównywalnych. W przypadku
oceny konkretnego stanu faktycznego jako naruszenia zakazu sformułowanego w art. 29 ust.
2 ustawy
Pzp wystarczającym jest uprawdopodobnienie utrudnienia konkurencji przy opisie
przedmiotu zamówienia. Z przepisu tego wynika bowiem zakaz opisywania przedmiotu
zamówienia w taki sposób, który mógłby potencjalnie zagrozić uczciwej konkurencji (m. in.
wyrok KIO z 27 marca 2015 r., sygn. akt: KIO 496/15; wyrok SA w Warszawie z 24 stycznia
2012 r., sygn. akt: VI ACa 965/11). Naruszenie zasady wynikającej z art. 29 ust. 2 ustawy
Pzp może być realizowane w sposób bezpośredni oraz pośredni. Bezpośrednie naruszenie
ww. artykułu zachodzi, gdy przedmiot zamówienia określany jest w sposób wskazujący na
konkretny produkt poprzez wskazanie znaków towarowych, oznaczeń, patentów lub
pochodzenia. Natomiast pośrednie naruszenie zasady poszanowania uczciwej konkurencji w
odniesieniu do opisu przedmiotu zamówienia będzie miało miejsce, gdy produkt opisany
przez z
amawiającego nie będzie nazwany, jednakże wymogi i parametry przedmiotu
zamówienia zostaną określone tak, że aby je spełnić wykonawca musi dostarczyć jeden
konkretny produkt. Powyższe stanowisko zostało rozwinięte w wyroku KIO z 07 stycznia
2008 r., sygn. akt: KIO/UZP 28/07; KIO/UZP 100/07.
Zamawiający może skutecznie zakwestionować zarzut naruszenia art. 29 ust. 2
ustawy
Pzp jeśli wykaże, że opis przedmiotu zamówienia ma źródło w jego uzasadnionych
potrzebach. Przy czym, w prz
ypadku zamówienia, którego poszczególne części składowe
opisane zostały za pomocą wielu parametrów, nawet brak spełniania jednego z parametrów
pojedynczego produktu niesie skutek niemożności złożenia oferty w ogóle (oferta taka, co do
zasady, będzie podlegać odrzuceniu na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp), zatem
niezbędne jest wykazanie spełniania przez oferowany przedmiot zamówienia wszystkich
kwestionowanyc
h parametrów (wyrok KIO z 28 września 2011 r.; sygn. akt: KIO 1949/11,
KIO 1954/11). Biorąc pod uwagę zapis art. 29 ust. 2 ustawy Pzp, zgodnie z którym
przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą
konkurencję, wystarczy do stwierdzenia faktu nieprawidłowości w opisie przedmiotu
zamówienia, a tym samym sprzeczności z prawem, jedynie zaistnienie możliwości
utrudniania uczciwej konkurencji poprzez zastosowanie określonych zapisów w specyfikacji,
niekoniecznie zaś realnego uniemożliwienia takiej konkurencji (zob. Wyrok SO w
Bydgoszczy z dnia 25 stycznia 2006 r., Il Ca 693/5).
Powyższe zasady odnajdują swoje podstawy w europejskim porządku prawnym,
w szczególności Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE z dnia 26 lutego
2014 r. w sprawie zamówień publicznych, uchylająca dyrektywę 2004/18/WE (Dz. urz. UE L
94 z 28.3.2014 r., str. 65, z późn. zm.) Aktualnie obowiązująca tzw. Dyrektywa klasyczna
akcentuje w sposób szczególny obowiązki podmiotu zamawiającego w aspekcie
zagwarantowania konkurencyjności - vide motyw 74 Preambuły Dyrektywy 2014/24,
wskazujący: (74) Specyfikacje techniczne sporządzane przez publicznych nabywców muszą
umożliwiać otwarcie zamówień publicznych na konkurencję oraz realizację celów w zakresie
zrównoważonego rozwoju. W tym celu należy umożliwić składanie ofert odzwierciedlających
różnorodność rozwiązań technicznych, norm i specyfikacji technicznych na rynku, w tym
ofert opracowanych na podstawie kryteriów wykonania związanych z cyklem życia procesu
produkcji robót budowlanych, dostaw i usług oraz ich zgodności z zasadą zrównoważonego
rozwoju.
W związku z powyższym specyfikacje techniczne powinny być opracowywane w
taki sposób, aby uniknąć sztucznego zawężania konkurencji poprzez wymogi, które
faworyzują konkretnego wykonawcę, odzwierciedlając kluczowe cechy dostaw, usług lub
robót budowlanych oferowanych zwykle przez tego wykonawcę. Opracowanie specyfikacji
technicznych pod względem wymagań wydajnościowych i funkcjonalnych zasadniczo
umożliwiają optymalne osiągnięcie tego celu. Wymagania funkcjonalne i odnoszące się do
wydajności są również odpowiednim środkiem sprzyjającym innowacji w zamówieniach
publicznych i powinny być stosowane jak najszerzej. Zgodnie z art. 42 ust 2 Dyrektywy
odnoszącym się do wymagań w zakresie specyfikacji technicznych (opisy przedmiotu
zamówienia w nomenklaturze dyrektywnej) - specyfikacje techniczne zapewniają równy
dostęp wykonawców do postępowania o udzielenie zamówienia i nie tworzą
nieuzasadnionych przeszkód dla otwarcia zamówienia publicznego na konkurencję.
Powyższe potwierdza także aktualne orzecznictwo KIO, tak przykładowo w wyroku z 24
kwietnia 2017 r.,
sygn. akt KIO 664/17 lub też w wyroku z 20 kwietnia 2017 r., sygn. akt KIO
651/17.
Odwołujący zwrócił uwagę, że specyfika przedmiotu zamówienia i zamawianego
sprzętu w przedmiotowym postępowaniu nie uzasadnia odstępstwa od realizacji zasady
konkurencyjności. W jego ocenie żadne obiektywne względy techniczne ani użytkowe nie
stanowią dostatecznej argumentacji do faktycznej eliminacji konkurencji w kwestionowanym
odwołaniem przetargu. Nie ulega wątpliwości, że zasadniczym obowiązkiem zamawiającego
jest sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia respektującego zasady udzielenia
zamówień publicznych przy uwzględnieniu, wyłącznie rzeczywiście uzasadnionych
obiektywnymi względami, potrzeb. W odniesieniu do kwestii wymagań odnoszących się do
Klasy wyrobów medycznych, jako narzędzia stanowiącego w przypadku braku koniecznego
uzasadnienia ograniczenie dostępu do postępowania z naruszeniem zasad równości oraz
uczciwej konkurencji należy wskazać, że zamawiający dokonując błędnego zakwalifikowania
zamawianych monitorów do Klasy IIb wyrobów medycznych naruszył art. 29 ust. 2 w zw. z
art. 7 ust. 1 ustawy Pzp.
Co więcej, w skutek takiego opisu przedmiotu zamówienia zamawiający faktycznie
dopuszcza do oferowania w postępowaniu monitory wyłącznie jednego producenta BARCO
pomimo, że producentów monitorów diagnostycznych spełniających wymagania SIWZ, poza
kwestionowaną klasą wyrobu, jest wielu. W szczególności poza odwołującym -
dystrybutorem monitorów diagnostycznych EIZO, wymagań SIWZ (poza klasą IIb) nie
spełniają również produkty kolejnego wiodącego producenta monitorów diagnostycznych
JVC. Analogicznie
, jak w przypadku monitorów odwołującego także monitory diagnostyczne
JVC posiadają klasyfikację w kategorii l, która jest zgodna z obowiązującymi przepisami ale
nie spełnia wymagań SIWZ i analogicznie jak produkty EIZO także produkty JVC są w
nieuzasadniony sposób dyskryminowane w przedmiotowym postępowaniu przetargowym
analogicznie jest w przypadku innych markowych producentów takich wyrobów jak WIDE,
JUSHA, FSN.
Odwołujący potwierdził, że w przypadku dokonania przez zamawiającego modyfikacji
kwestionowanych wymagań granicznych poprzez ich zmianę i zastąpienie aktualnie
wymaganej Klasy IIb
klasą I będzie zdolny ubiegać się o przedmiotowe zamówienie a
monitory diagnostyczne jakie posiada w ofercie spełniają wszystkie wymagania zawarte w
opisie przedmiotu zamówienia, a ponadto w konkurencyjnej cenie. Tym samym zaniechanie
uzasadnionej zmiany będzie miało bezpośredni wpływ na konkurencyjność postępowania i
wybór oferty najkorzystniejszej.
Wskazał również, że szczególnego znaczenia w kontekście przedmiotowego
postępowania nabiera fakt, że Projekt ten jest finansowany ze środków Europejskiego
Funduszu Rozwoju Regionalnego (EFRR) w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego
Województwa Śląskiego na lata 2014-2020, Il Osi Priorytetowej „CYFROWE ŚLĄSKIE”,
Działanie 2.1„Wsparcie rozwoju cyfrowych usług publicznych”. W przypadku uznania przez
Instytucję Kontrolującą Programu opisu przedmiotu zamówienia za dyskryminujący znajdą
zastosowanie postanowienia Rozporządzenia w sprawie warunków obniżania wartości
korekt finansowych oraz wydatków poniesionych nieprawidłowo związanych z udzielaniem
zamówień (tj. Dz.U. z 2018 poz. 971). Rozporządzenie określa warunki obniżania wartości
korekt finansowych oraz pomniejszania wartości wydatków kwalifikowalnych w przypadku
stwierdzenia nieprawidłowości indywidualnej w zakresie zamówień realizowanych
w
projektach
współfinansowanych
z
Funduszy
Europejskich.
W
przypadku
dyskryminacyjnego opisu przedmiotu zamówienia i kryteriów oceny - Taryfikator korekt
przewiduje konkretne
i wymierne sankcje dla zamawiającego. Powyższe opisuje również
Załącznik do Wytycznych Horyzontalnych - Poradnik dla Beneficjentów - Ministerstwo
Inwestycji i Rozwoju -
Zamówienia udzielane w ramach projektów Podręcznik wnioskodawcy
i beneficjenta pr
ogramów polityki spójności 2014-2020. Możliwość nałożenia sankcji
potwierdza
także orzecznictwo sądów administracyjnych orzekających w sprawach korekt
finansowych
nakładanych na Beneficjentów - zamawiających. Przykładowo Wyrok
Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 maja 2017 r., Il GSK 3710/15. W końcu
po
wyższe potwierdza także aktualne orzecznictwo KIO, tak przykładowo w wyroku z 24
kwietnia 2017 r., sygn. akt KIO 664/17; w wyroku z 20 kwietnia 2017 r., sygn. akt KIO
651/17.
Na ten aspekt zwróciła uwagę także Krajowa Izba Odwoławcza w uchwale z 15
lutego 2019 r., KIO/KD 11/19.
Podsumowując, odwołujący podkreślił, że modyfikacja wymagań w postępowaniu jest
w pełni uzasadniona i ma bezpośredni wpływ na konkurencyjność postępowania a także
realizację zasady proporcjonalności i nie powoduje generowania ryzyka dopuszczenia
do postępowania urządzeń niespełniających wymagań wynikających z obowiązujących
przepisów czy też o niższej jakości.
Zamawiający, 7 sierpnia 2020 r., poinformował wykonawców, zgodnie z art. 185 ust.
1 ustawy Pzp, o wniesieniu odwołania, wzywając ich do złożenia przystąpienia.
Do postępowania odwoławczego zgłosili swoje przystąpienie: M. S. prowadzący
działalność gospodarczą pod firmą DISOL M. S. z siedzibą w Warszawie
w dniu 10 sierpnia 2020 r.,
zgłaszając swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego
po stronie odwołującego; w dniu 10 sierpnia 2020 r. wykonawcy: Agfa Sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie;
INOBE Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zgłaszając swoje przystąpienia
do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego.
Krajowa Izba Odwoławcza, po przeprowadzeniu rozprawy w przedmiotowej
s
prawie, na podstawie zebranego materiału dowodowego, po zapoznaniu
się z dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym
w szczególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu oraz treścią SIWZ,
po zapoznaniu się z odwołaniem, odpowiedzią na nie, pismami procesowymi
złożonymi przez przystępujących, a także po wysłuchaniu oświadczeń, jak też
stanowisk stron
i uczestników postępowania, złożonych ustnie do protokołu w toku
rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje
Izba
ustaliła, że nie zaszła żadna z przesłanek, o których stanowi art. 189 ust. 2
ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Ponadto Izba stwierdziła, że odwołującemu przysługiwało prawo do skorzystania
ze środka ochrony prawnej, gdyż wypełniono materialnoprawną przesłankę interesu
w uzyskaniu zamówienia, określoną w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, kwalifikowaną możliwością
poniesienia szkody, będącej konsekwencją zaskarżonej w odwołaniu czynności. Odwołujący
wskazał, że jest podmiotem posiadającym możliwość złożenia konkurencyjnej oferty
w niniejszym p
ostępowaniu, a możliwości tej nie ograniczają żadne przepisy prawa. W
wyniku naruszenia przez z
amawiającego przywołanych przepisów ustawy Pzp jego interes
w uzyskaniu zamówienia może doznać uszczerbku, bowiem w szczególności naruszający
zasady udzielania zamówień publicznych sposób określenia przez zamawiającego opisu
przedmiotu zamówienia, uniemożliwia odwołującemu dostęp do zamówienia oraz możliwość
złożenia konkurencyjnej oferty i uzyskania zamówienia.
Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania
o zamówienie publiczne, nadesłanej przez zamawiającego do akt sprawy, w tym
w szczególności z treści ogłoszenia o zamówieniu oraz treści SIWZ.
Izba dopuściła i przeprowadziła dowody wnioskowane przez odwołującego,
zamawiającego i przystępujących, załączone do odwołania, będące załącznikami
do odpowiedzi na
odwołanie, załączone do pism procesowych składanych przez
przystępujących, jak też przedstawione na rozprawie.
Krajowa Izba Odwoławcza, działając na podstawie art. 190 ust. 6 ustawy Pzp,
posta
nowiła oddalić wniosek zamawiającego o przeprowadzenie dowodu z zeznań świadka
doktora P. Z.
dla ustalenia wymagań, jakie muszą spełniać monitory będące przedmiotem
postępowania oraz ich roli w przeprowadzaniu badań uznając, że dowód ten został powołany
jedynie dla zwłoki. Dostrzec należy, że powołany świadek jest pracownikiem zamawiającego,
dla którego pełnomocnik zamawiającego, obecny na rozprawie, przed zamknięciem
rozprawy przedłożył pełnomocnictwo do występowania w charakterze strony. Pełnomocnik
zamawiającego
miał
możliwość,
po
wydaniu
postanowienia
przez
Izbę
w przedmiocie oddalenia wniosku o przesłuchanie Pana dr P. Z. w charakterze świadka,
pełnomocnictwo to złożyć, z czego nie skorzystał. Dodatkowo należy podnieść,
że zamawiający w swoim piśmie procesowym - odpowiedzi na odwołanie opisał szczegółowo
jaką rolę mają pełnić monitory w prowadzonych przez zamawiającego badaniach, zarówno
w chwili obecnej, jak również w przyszłości. Z kolei wymagania, które winny spełniać
zamawiane monitory określone zostały szczegółowo w opisie przedmiotu zamówienia
załączonym do SIWZ.
K
rajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje
Izba, uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, w szczególności
powyższe ustalenia oraz zakres zarzutów podniesionych w odwołaniu, doszła do
przekonania, iż w niniejszym postępowaniu nie doszło do naruszenia przez zamawiającego
przepisów ustawy, które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ na wynik postępowania o
udzielenie zamówienia, a tym samym, na podstawie art. 192 ust. 2 ustawy Pzp,
rozpoznawane odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Izba ustaliła, że przedmiotem niniejszego zamówienia, zgodnie z opisem
zamieszczonym w Rozdziale III SIWZ -
Określenie przedmiotu zamówienia jest dostawa
i wdrożenie systemu VNA wraz z towarzyszącym środowiskiem serwerowo-macierzowym,
obejmującego: (a) Archiwum obrazowe, (b) Moduł radiologiczny, (c) Stacja diagnostyczna
CR/DR/US/CT/MR, (d) Stacja diagnostyczna MAMMO, (e) Kalibrator, (f) Duplikator, (g)
Portal Lekarza, (h) Portal Pacjenta, (i) System rozpoznawania mowy, (j) udostępnienie
terminarzy POZ (system zgłoszeniowy), (k) Serwery na potrzeby klastra HA O, (l) Macierze
dyskowe. Zamawiający zawarł szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w Załączniku nr 4
do SIWZ.
W
Załączniku nr 4 zamawiający zaznaczył, że przedmiotem zamówienia jest zakup,
dostawa oraz wdrożenie kompletnego systemu VNA diagnostyki obrazowej dla potrzeb
Zakładu Diagnostyki Obrazowej Beskidzkiego Centrum Onkologii -Szpital Miejski.
Przedmiotowa inwestycja jest częścią realizowanego projektu pn.: Śląska Cyfrowa Platforma
Medyczna
eCareMed
dotyczącego
wdrożenia
zintegrowanych
rozwiązań
teleinformatycznych, które pozwolą na wspomaganie działalności wszystkich podmiotów
medycznych biorących udział w kompleksowym procesie diagnozy, leczenia, rehabilitacji i
monitorowania stanu pacjenta poza placówkami medycznymi przy jednoczesnym
zapewnieniu narzędzi usprawniających i ułatwiających konsultacje medyczne oraz
d
iagnozowanie w oparciu o pełną dostępność elektronicznej dokumentacji medycznej.
Ponadto z
amawiający, opisując w załączniku nr 4 wymagania w zakresie odnoszącym się do
parametrów
dostarczanych
monitorów
diagnostycznych
(stacja
diagnostyczna
CR/DR/US/CT/MR oraz stacja diagnostyczna MAMMO)
wymagał, aby posiadały one
certyfikat produktu medycznego w klasie 2B.
Odwołujący kwestionował możliwość opisania wymagań dla tego elementu
zamówienia w sposób, który w jego ocenie narusza przepisy art. 29 ust. 2 ustawy Pzp w zw.
z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp
. Naruszenie, w ocenie odwołującego, stanowi okoliczność,
że wprowadzając w załączniku nr 4 do SIWZ wymaganie, że oferowane monitory mają
posiadać certyfikaty produktu medycznego w klasie 2B, zamawiający uniemożliwił
odw
ołującemu złożenie oferty. Przy czym, co odwołujący podkreślał monitory, które
zamierzał zaoferować w tym postępowaniu spełniają szczegółowe wymagania w zakresie
parametrów technicznych.
Na wstępie Izba pragnie zauważyć, że zgodnie z przepisem art. 29 ust. 1 ustawy Pzp
przedmiot zamówienia opisuje się w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą
dokładnych i zrozumiałych określeń, uwzględniając wymagania i okoliczności mogące mieć
wpływ na sporządzenie oferty. Zgodnie z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp zakazane jest takie
opisywanie przedmiotu zamówienia, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Opisanie
przedmiotu zamówienia jest zatem jedną z kluczowych czynności w postępowaniu i jest
z jednej strony uprawnieniem, z drugiej zaś obowiązkiem zamawiającego, który musi
pamiętać o tym, aby w sposób wyczerpujący i kompleksowy przedstawić w SIWZ swoje
wymagania,
z drugiej uczynić to z poszanowaniem zasad uczciwej konkurencji. Podkreślić
należy jednak, że poszanowanie tych zasad nie oznacza, że zamawiający nie ma
uprawnienia do żądania dostarczenia takich produktów czy usług, które nie zaspokajają jego
wymagań w zakresie jakości, kierując się wyłącznie okolicznością, aby jak największa liczba
wykonawców mogła złożyć ofertę w postępowaniu. Innymi słowy, zamawiający ma prawo
nabyć w ramach zamówienia publicznego przedmiot wysokiej jakości, jeśli jest to
uzasadnione zobiektywizowanymi czynnikami i okolicznościami.
Nie ulega wątpliwości, że określenie owych wysokich wymagań, może spowodować,
że niektóre podmioty oferujące na rynku produkty nie posiadające określonych cech czy
parametrów, czy też jak w niniejszym przypadku nie posiadające certyfikatów określonej
klasy, nie będą w stanie złożyć oferty w postępowaniu. Nie przesądza to jednak, że w
postępowaniu została naruszona zasada uczciwej konkurencji, odnosząca się do zasad
przygotowania
i prowadzenia postępowania. Nie jest bowiem tak, że zamawiający ma
obowiązek, przygotowując postępowanie, umożliwić złożenie oferty każdemu podmiotowi
funkcjonującemu na rynku, który twierdzi, że jego produkt jest odpowiedniej jakości i
spełniłby wymagania zamawiającego w stopniu równym wymaganemu. W niniejszej sprawie
odwołujący powołuje się na taką właśnie okoliczność, pomijając zupełnie fakt, że posiadanie
przez monitor certyfikatu klasy drugiej
oznacza, że procedurę oceny zgodności
przeprowadza jednostka notyfikowana
. Stanowi to gwarancję dla zamawiającego, że
dostarczony produkt spełnia w najwyższym stopniu parametry jakościowe, które są przez
producenta deklarowane. Nie można w tym przypadku pomijać kwestii najistotniejszej, że
urządzenia te same w sobie, jak też urządzenia z nimi współpracujące mają służyć ochronie
zdrowia i życia pacjentów. Jak zwrócił uwagę zamawiający dopuszczenie w tym przypadku
monitorów, posiadających certyfikat klasy pierwszej, gdzie oświadczenie o spełnianiu
wymagań pochodzi od samego producenta, a więc zainteresowanego sprzedażą danego
produktu -
rodzi zbyt duże ryzyko dopuszczenia do stosowania takiego produktu, który nie
daje gwarancji co do tego, że deklarowane wymagania spełnia.
Ponownie należy podkreślić, że zamawiający ma prawo, dokonując opisu przedmiotu
zamówienia, wymagać aby przedmiot zamówienia był zrealizowany w jakości, która wydaje
się wyższa niż standardowa, albo żądać aby wymagane parametry były wyższe niż
przeciętne. Warunkiem jest jednak, aby zamawiający był w stanie swoje wymagania
uzasadnić okolicznościami obiektywnymi, a zatem wykazać swoje rzeczywiste i faktyczne
potrzeby, zarówno co do parametrów technicznych, jak też wymagań odnoszących się do
jakości.
Odwołujący twierdził, że opisanie w powyższy sposób przedmiotu zamówienia
w zakresie odnoszącym się do klasy monitorów uniemożliwi mu, a także kilku innym
wykonawcom działającym w tym segmencie rynku, złożenie oferty w postępowaniu. W tym
miejscu zauważyć jednak należy, co Izba wielokrotnie podkreślała w swoich orzeczeniach,
że zakaz wynikający z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp nie oznacza, że dostęp do danego
zamówienia muszą mieć wszyscy wykonawcy, którzy deklarują, iż są zdolni do jego realizacji
(tak wyrok KIO z 17 lipca 2013 r., sygn. akt KIO 1550/13).
Odwołujący wskazał, że jest krajowym dystrybutorem producenta monitorów
medycznych -
diagnostycznych EIZO Corporation z siedzibą w Hakusan, Ishikawa, Japonia.
Monitory te, w jego ocenie
spełniają wszystkie określone w SIWZ parametry techniczno-
użytkowe i zamierzał je zaoferować w postępowaniu. Z tego powodu, że monitory te nie
posiadają certyfikatu klasy drugiej, nie jest w stanie złożyć oferty w tym postępowaniu.
W podobnej sytuacji zna
lazł się inny wykonawca, który przystąpił do postępowania
odwoławczego po stronie odwołującego - oferujący monitory JVC. Okoliczność ta jednak nie
może wpływać na możliwość kształtowania swoich wymagań przez zamawiającego.
Nie wszyscy wykonawcy na danym r
ynku muszą mieć możliwość dostarczenia i
zaoferowania wszystkich dostępnych produktów. Dla niektórych może okazać się to
utrudnione lub wręcz niemożliwe, okoliczność taka nie przesądza jednak, że doszło do
utrudnienia uczciwej konkurencji w postępowaniu. Izba wzięła pod uwagę wyjaśnienia
przystępujących w tym postępowaniu po stronie zamawiającego, wykonawców w
szczególności przystępującego Agfa, który zwracał uwagę, że przedmiotowe postępowanie
zostało ogłoszone w publikatorze przetargowym dla krajów Unii Europejskiej (TED), a zatem
potencjalnie zainteresowanymi
zamówieniem mogą być podmioty działające na rynku
europejskim. Podnosił ponadto, że zakup wszystkich elementów składających się na to
zamówienie, w tym monitorów możliwy jest nie tylko na rynku polskim, ale i europejskim.
Większość wyrobów medycznych pochodzi właśnie od producentów zagranicznych, których
nabycie możliwe jest na rynku innym niż polski a opisane przez zamawiającego monitory są
dostępne na otwartym rynku - można je zamówić u dystrybutorów w wielu krajach.
Przystępujący Agfa wymienił również inne podmioty, które mogą złożyć oferty w
postępowaniu, gdyż podobnie jak on działają jako integratorzy, a zatem mogą zakupić
monitory od dowolnego producenta na rynku europejskim, korzystając z różnych kanałów
dystrybucji.
Stąd uznać należy, że sam fakt, że na rynku działają wykonawcy, którzy oferują
na rynku polskim
wyłącznie wyroby danego producenta (jak odwołujący), nie przesądza
jeszcze
że nie będzie możliwe zrealizowanie przedmiotu zamówienia przez inne podmioty.
Sytuacja taka nie przesądza również, że doszło do naruszenia zasady uczciwej konkurencji
w postępowaniu. Dla stwierdzenia bowiem takiego naruszenia zawsze konieczne jest
bowiem zbadanie jaki jest kształt danego rynku, którego dotyczy dane zamówienie, zbadanie
skutków jakie powstaną poprzez sformułowanie opisu w określony sposób w postaci ilości
potencjalnych wykonawców, mogących ubiegać się o dane zamówienie - mając oczywiście
na względzie wagę potrzeb zamawiającego w tym właśnie aspekcie i czemu w istocie dane
ograniczenie służy.
W zakresie potrzeb zamawiającego podobnie wypowiedziała się wcześniej Krajowa
Izba Odwoławcza w przywołanej przez odwołującego uchwale z dnia 16 kwietnia 2014 r.
o sygn. akt KIO/KD 32/14, w odniesieniu do pos
tawionego przez zamawiającego
w postępowaniu wymogu dotyczącego posiadania certyfikatu klasy IIa w odniesieniu do
terapeutycznych aparatów odleżynowych. Izba podkreśliła w swoim stanowisku, że w
każdym przypadku analiza parametrów wymaganych przez zamawiającego, mających
ograniczać udział części dostępnych na rynku produktów, winna być dokonywana przez
pryzmat obiektywnych i uzasadnionych potrzeb zamawiającego. W kontrolowanym
postępowaniu, podobnie jak w okolicznościach niniejszej sprawy, zamawiający wymagał, aby
dostarczane materace posiadały certyfikat w klasie IIa, uzasadniając to swoimi potrzebami w
zakresie sposobu użytkowania i przeznaczenia przedmiotu zamówienia.
Przechodząc zatem do kwestii potrzeb zamawiającego Izba wzięła pod uwagę
wyjaśnienia zawarte w piśmie procesowym - odpowiedzi na odwołanie i złożone na
rozprawie, że zamawiający należy do szpitali specjalistycznych, onkologicznych. W ramach
swojej działalności prowadzi pełną diagnostykę chorób nowotworowych oraz pełny zakres
leczenia obejmu
jący chirurgię onkologiczną, chemioterapię dzienną i stacjonarną oraz
radioterapię (BCO-SM posiada funkcjonujący Zakład Radioterapii wyposażony w cztery
akceleratory). Ponadto w placówce funkcjonują dwie pracownie tomografii komputerowej,
dwie pracownie mammograficzne, pracownia rezonansu magnetycznego oraz dwie
pracownie RTG i kilka pracowni USG.
W ramach swojej działalności zamawiający prowadzi
pełną diagnostykę chorób nowotworowych oraz pełny zakres leczenia, obejmujący chirurgię
onkologiczną, chemioterapię dzienną i stacjonarną oraz radioterapię. Zamawiający planuje
również w II kwartale 2021 r. rozpocząć działalność Zakładu Medycyny Nuklearnej, w którym
wykonywana będzie diagnostyka nowotworowa, gdzie badania zwykle polegają na dożylnym
podaniu farmaceutyku -
substancji, która bierze udział w drogach metabolicznych człowieka
i jednocześnie zawiera znacznik promieniotwórczy, dzięki czemu można precyzyjnie śledzić
jego działanie w organizmie (in vivo). Zamawiający szczegółowo wyjaśnił, że metoda
obrazowan
ia, która będzie przez niego wykorzystywana w medycynie nuklearnej jest
nazywana scyntygrafią. W niej oprócz ilościowego określenia gromadzenia się znacznika,
oznacza się również miejsce jego gromadzenia. W celu dokładnej lokalizacji gromadzenia
się tego znacznika w poszczególnych anatomicznych obszarach człowieka stosuje się
technikę fuzji obrazu, czyli nakładania obrazu uzyskanego w scyntygafii na obrazy
otrzymywane w tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Stąd badania takie
muszą być przeprowadzane w oparciu o zastosowanie odpowiedniego oprogramowania oraz
na monitorach klasy II
b. W Zakładzie Medycyny Nuklearnej Szpital będzie dysponował
trzema pracowniami do przeprowadzenia scyntygrafii: pracownia SPECT/CT, pracownia
SPECT oraz pracownia SPECT -
Cardio do oceny wydolności serca wraz z pomiarem
rezerwy wieńcowej serca. Izba dała wiarę tym wyjaśnieniom uznając że nie ma podstaw do
kwestionowania powyższego zastosowania zamawianych monitorów. Twierdzenia
odwołującego, że wyposażenie pracowni Zakładu Medycyny Nuklearnej zostanie zamówione
w innym postępowaniu, wraz z monitorami - nie zostało poparte żadnymi dowodami.
Ponadto, jak wynika opisu przedmiotu zamówienia zawartego w SIWZ, na przedmiot
ten składają się wprawdzie poszczególne elementy, w tym monitory, ale te są ze sobą ściśle
związane tworząc kompleksowy system, w którym każdy z elementów ma określone funkcje
i musi współpracować z innymi elementami w taki sposób, aby gwarantował osiągnięcie
celów, które stawia zamawiający. Jak stwierdził zamawiający monitory, które są częścią tego
systemu muszą zatem spełniać wymagania, które pozwolą na zapewnienie jak najlepszej
kompatybilności z aparaturą do badań i jej oprogramowaniem, co bezpośrednio przekłada
się na trafność stawianych diagnoz i uniknięcie błędów medycznych. W ramach systemu
zamawiane są zatem monitory, ale te wykorzystywane będą do wyświetlania danych, w tym
zdjęć i obrazów, z diagnostycznej aparatury radiologicznej zaszeregowanej do klasy II
wyrobów medycznych. Podstawowym zatem celem zamawiającego, zmierzającego do
zapewnienia monitorów klasy II, a nie klasy I, jest pełne wykorzystanie możliwości aparatury
diagnostycznej i jej oprogramowania. Monitor
, jak podkreślił zamawiający, odgrywa bowiem
decydujące znaczenie przy przełożeniu badania na wyświetlany obraz, który aby mógł
zostać właściwie odczytany musi być najwyższej jakości i wyświetlony na certyfikowanym
sprzęcie. Niezależnie bowiem od tego jak wysokiej klasy jest sprzęt i oprogramowanie
zakupione przez zamawiającego, równie ważnym jest, aby końcowy wynik ich pracy został
wyświetlany na monitorze o jakości odpowiadającej jakości tych urządzeń. To bowiem obraz
stanowi podstawę dla dokonywanej diagnozy końcowej.
Stąd też przedstawione przez odwołującego, jako dowód przykłady szeregu innych
postępowań, w których nie został ustanowiony wymóg wyrobu medycznego klasy Ilb
w stosunku do monitorów diagnostycznych, należy uznać za nieadekwatne swoim zakresem
do zamówień stanowiących przedmiot niniejszego postępowania. Nie są to zamówienia
kompleksowe w takim stopniu, jaki jest przedmiotem niniejszego
postępowania. Nie sposób
zatem porównywać tych postępowań do postępowania złożonego, w którym wymaga się
konkretnej funkcjonalności urządzenia, rozumianej w taki sposób, aby zapewniało
prawidłowe i oczekiwane funkcjonowanie systemu jako całości. Jak wskazują nazwy
zamówień i wyciągi ze specyfikacji w przywoływanych postępowaniach - wymagania w
zakresie klasy II monitorów związane były z organizowaniem postępowań na pojedyncze
dostawy apa
ratów RTG, rezonansu medycznego, aparatów mammograficznych, tomografu
komputerowego.
Co równie istotne - nie są to w większości zamówienia organizowane przez szpitale
onkologiczne.
Zamawiający wyjaśnił również jaką rolę odgrywają monitory, zamawiane przez niego,
w badaniach przeprowadzanych przez zamawiającego oraz czym różnią się od monitorów,
które chciałby zaoferować odwołujący w postępowaniu. Są to zatem monitory diagnostyczne,
zwane też opisowymi, na których interpretowane są obrazy radiologiczne, a lekarz między
innymi na podstawie tej interpretacji podejmuje decyzje diagnostyczne. Z kolei monitory
przeglądowe (inaczej kliniczne) to natomiast te, które służą do przeglądania obrazów
radiologicznych. Monitory, na które ofertę chciałby złożyć odwołujący, są monitorami
kategorii I -
monitorami klinicznymi, służącymi do przeglądania, a nie monitorami
diagnostycznymi klasy Ilb, na których zależy zamawiającemu. Różnicę pomiędzy tymi
rodzajami monitorów i wpływem jaki ma rodzaj danego monitora na wartość diagnostyczną
przedstawiono w publikacjach pt.
„Interpretacja badań radiologicznych - od czego zależy jej
jakość?" autorstwa prof. zw. dr hab. med. Ingrid Różyło-KaIinowska, kierownika Zakładu
Rentgenodiagnostyki
Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Medycznego
w Lublinie (Medical
Tribune / nr 4 / kwiecień 2020) oraz „Monitory medyczne - jak dokonać
właściwego wyboru?” autorstwa Michał Smelika, Kierownika Działu Aparatury Medycznej
Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu, (Technika - Technologia, OPM 5/2019),
które zamawiający załączył jako dowód w niniejszej sprawie. Obydwie publikacje wskazują
na fakt klasyfikacji monitorów diagnostycznych do klasy Ilb wyrobów medycznych.
Odwołujący wprawdzie przedstawił swoje opracowania: artykuł autorstwa Ryszarda
Kowskiego (C
entrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, Łódzki ośrodek Szkoleniowo-
Konsultacyjny
ŁOŚ Sp. z o.o.) i Jana Siwka (Alstor Sp. jawna) - planowany do publikacji w
branżowym dwumiesięczniku we wrześniu 2020 r., w którym autorzy wywodzą, że w
przypadku monitorów diagnostycznych, które nie są używane w radiologii interwencyjnej, ale
w diagnostyce obrazowej na stacji opisowej -
należą do klasy I wyrobów medycznych oraz
opracowanie autorstwa tej samej osoby - Ryszarda Kowskiego, zamieszczone na stronie
internetowej Polskiego Lekarskiego Towarzystwa Radiologicznego, z lektury którego płyną
analogiczne wnioski. Izba uznała, że w związku z tym, że podzielone są zdania co do tego, w
jaki sposób należy dokonać klasyfikacji ww. monitorów, nie można przesądzić o
stanowczym, jak chce tego odwołujący zakwalifikowaniu ich do klasy pierwszej.
Zamawiający zatem, opisując przedmiot zamówienia, nie dopuścił się naruszenia
cytowanych przez odwołującego przepisów. Sprecyzował on swoje wymagania w sposób
je
dnoznaczny i wyczerpujący, opisując parametry monitora, oczekując jednocześnie aby
wyrób ten spełnił jego oczekiwania co do stopnia, w jakim potwierdzona została jego jakość.
W tym kontekście uznać należy, że oświadczenia producentów monitorów
medycznych:
EIZO Corporation (dowód przedstawiony przez odwołującego) oraz
JVCKENWOOD Corporation (złożone przez przystępującego Disol) prezentują jedynie opinie
tych podmiotów w zakresie, w jakim odnoszą się do właściwej, ich zdaniem klasyfikacji
monitorów. Jako zainteresowani sprzedażą swoich produktów, nie posiadających
certyfikatów klasy II, podmioty te należy uznać za zainteresowane prezentowaniem takiej
właśnie interpretacji obowiązujących przepisów w tym zakresie.
Odwołujący, odnosząc się do reguł klasyfikacji, podkreślał że żaden z przepisów
krajowych czy unijnych nie wymaga dla monitorów służących do diagnostyki na stanowisku
opisowym - postprocesingowym posiadania klasy IIa lub IIb dla oferowanego wyrobu.
Przywoływał w tym zakresie w szczególności zapisy Rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów
medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002
i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i
93/42/EWG.
Odnosząc się zatem do zapisów Rozporządzenia 2017/745, rozdział III „Reguły
klasyfikacji"; pkt 6 „Wyroby aktywne”, w którym definiuje się reguły przynależności monitorów
ze względu na ich funkcjonalność i możliwości do odpowiedniej reguły, a co za tym idzie
klasy medycznej, w Punkcie 6.2. zdefiniowana
została Reguła 10, której podlegają
wymienione wyroby przeznaczone do diagnostyki: „Wyroby aktywne przeznaczone do
diagnostyki
i monitorowania należą do klasy lla: jeżeli są przeznaczone do dostarczania
energii, która będzie pochłonięta przez ciało ludzkie, z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych
do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma widzialnego, w którym to przypadku należą
do klasy l; jeżeli są przeznaczone do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów
radiofarmaceutycznych, lub jeżeli są przeznaczone do umożliwiania bezpośredniego
diagnozowania lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, chyba że są
przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, a
chara
kter zmian tych parametrów może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta,
na przykład zmiany czynności serca, oddychania, aktywności ośrodkowego układu
nerwowego, lub jeżeli są przeznaczone do diagnozowania w sytuacjach klinicznych, w
których pacjent jest w stanie bezpośredniego zagrożenia - w takich przypadkach należą do
klasy IIb. Wyroby aktywne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego oraz
przeznaczone do celów radiologii diagnostycznej lub terapeutycznej, w tym wyroby
przeznaczone d
o celów radiologii interwencyjnej oraz wyroby, które sterują lub monitorują
działanie tych wyrobów lub bezpośrednio na to działanie wpływają, należą do klasy llb.”
Zamawiający powoływał się na ostatni akapit pkt 6.2. cytowanej Reguły 10, zgodnie
z którym dokonał klasyfikacji monitorów diagnostycznych zamawianych w tym postępowaniu,
do klasy IIb. Twierdził, że monitory wymagane przez niego będą wykorzystywane w różnego
rodzaju
modalnościach stosowanych w radiologii - tomografia komputerowa, rezonans
magnety
czny, wyświetlania badań USG (ultrasonografia), mammografia oraz w badaniach
wykonywanych w pracowniach medycyny nuklearnej. Stacje diagnostyczne CR/DR/CT/MR
oraz MAMMO, służą do oceny badań radiologicznych pacjentów. Aparatura radiologiczna
służy diagnostyce pacjenta, a zatem przeznaczona jest do radiologii diagnostycznej. Z kolei
monitory służą do monitorowania aparatury diagnostycznej, czyli wyświetlania i
prezentowania istotnych dla celów diagnostycznych informacji i danych. Zamawiający
wyjaśniał, że to na podstawie wyświetlanych danych lekarz radiolog, czasem z klinicystą, co
jest częstą praktyką w przypadku szpitali onkologicznych, dokonuje oceny diagnostycznej
pacjentów przy wykorzystaniu specjalistycznego oprogramowania. W konsekwencji, w jego
ocenie
, również monitory powinny być zaszeregowane do klasy Ilb. Z ostrożności zauważył
również, że wyroby aktywne przeznaczone do diagnostyki i monitorowania, jeżeli są
przeznaczone
do obrazowania (in vivo) rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych,
na po
dstawie początkowego akapitu pkt 6.2 reguły 10 załącznika nr VIII do Rozporządzenia
mogą zostać zaszeregowane również do klasy IIa, a zatem monitory o tej funkcjonalności
ustawodawca zaszeregował do klasy II, a nie do klasy I. Zgodnie z powołanym przepisem,
„wyroby aktywne przeznaczone do diagnostyki i monitorowania należą do klasy llb między
innymi, gdy
są przeznaczone do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów
radiofarmaceutycznych”.
Należy zatem uznać, że zamawiający w toku postepowania wykazał, że opisując
przedmiot zamówienia w postępowaniu kierował się obiektywną i uzasadnioną potrzebą.
Odwołujący zaś w tym zakresie ograniczył się do twierdzeń, że sam nie jest w stanie złożyć
oferty, mając na uwadze wymaganie odnoszące się do posiadania certyfikatu klasy II dla
monitorów. Wobec niejasności prawnych, które powstają na tle właściwej klasyfikacji
monitorów, nie sposób uznać, że przyjęta przez odwołującego interpretacja w tym zakresie,
jest jedyną właściwą w sprawie.
Mając na uwadze powyższe, Izba orzekła jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, tj. stosownie do wyniku postępowania, z uwzględnieniem postanowień
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (tj. z dnia 7 maja 2018 r. Dz. U. z 2018 r., poz. 972),
w tym w szczególności § 5 ust. 3 pkt 1).
Przewodniczący: ……………………………
1.
oddala odwołanie;
2.
kosztami postępowania w wysokości 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych
i zero groszy
) obciąża wykonawcę: ALSTOR A. Z. i Wspólnicy Spółka jawna z
siedzibą w Warszawie, i:
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie:
piętnaście tysięcy złotych i zero groszy) uiszczoną przez odwołującego, tytułem
wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 1843) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia
-
przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu
Okręgowego w Bielsku-Białej.
Przewodniczący: ……………………………
Sygn. akt KIO 1873/20
UZASADNIENIE
Beskidzkie Centrum Onkologii -
Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku-
Białej (dalej „zamawiający”) prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego, postępowanie
o udzi
elenie zamówienia publicznego pn. „Dostawa i wdrożenie systemu VNA realizowanego
w ramach projektu: Śląska Cyfrowa Platforma Medyczna eCareMed prowadzonego
w Beskidzkim Centrum Onkologii -
Szpitalu Miejskim im. Jana Pawła II w Bielsku - Białej”;
znak sprawy zamawiającego: DZP.271.29.2020 (dalej „postępowanie” lub „zamówienie”).
Wartość zamówienia jest większa niż kwoty określone w przepisach wydanych
na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2019 r., poz. 1843) -
dalej „ustawa Pzp”. Ogłoszenie o zamówieniu zostało
opublikowane
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 28 lipca 2020 r., pod
numerem 2020/S 144-353891.
W dniu 7 sierpnia 2020 r.
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wniesione przez wykonawcę: ALSTOR A. Z. i Wspólnicy Spółka jawna z siedzibą w
Warszawie
(dalej „odwołujący”).
Odwołujący, działając na podstawie art. 180 ust. 1 ustawy Pzp, wzniósł odwołanie
od czynności zamawiającego w postępowaniu, polegających na sporządzeniu Specyfikacji
Istotnych Warunków Zamówienia (dalej „SIWZ”), w zakresie opisu przedmiotu zamówienia,
z naruszeniem zasad udzielania zamówień publicznych, w szczególności zasady równości
i uczciwej konkurencji a także proporcjonalności.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 29 ust 2 ustawy Pzp w zw. z art.
7 ust. 1 ustawy Pzp poprze
z sporządzenie SIWZ w zakresie opisu przedmiotu zamówienia
w części dotyczącej monitorów diagnostycznych, w sposób utrudniający i ograniczający
uczciwą konkurencję, poprzez określenie wymagań odnośnie posiadania przez oferowane
monitory certyfikatów produktu medycznego w klasie 2B, które uniemożliwiają złożenie oferty
odwołującemu.
W związku z wymienionymi czynnościami i formułowanymi wyżej zarzutami
odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania oraz nakazanie zamawiającemu dokonania
zmiany zaskarżonych odwołaniem postanowień SIWZ, w sposób zgodny z żądaniami
zawartymi w treści odwołania.
Odwołujący sprecyzował zarzuty za pomocą następujących okoliczności faktycznych
i
prawnych, uzasadniających wniesienie odwołania.
Podnosił, że w ramach przedmiotu zamówienia znajduje się dostawa monitorów
diagnostycznych. W ramach komponentów zamówienia - Stacja diagnostyczna
CR/DR/US/CT/MR oraz Stacja diagnostyczna MAMMO z
amawiający specyfikuje wymagania
odnoszące się do monitorów diagnostycznych, które są przedmiotem zarzutów odwołania.
Zgodnie ze szczegółowym Opisem przedmiotu zamówienia, znajdującym się w Załączniku
nr 4 do SIWZ, z
amawiający określił szczegółowe wymagania dotyczące parametrów
technicznych monitorów diagnostycznych (parametry te nie są objęte zarzutami odwołania
ponieważ nie mają charakteru dyskryminującego i monitory firmy producenta monitorów
medycznych diagnostycznych EIZO Corporation z siedzibą w Hakusan, Ishikawa, Japonia,
które zamierza zaoferować w postępowaniu i których jest krajowym dystrybutorem spełniają
wszystkie określone w SIWZ parametry techniczno-użytkowe).
Ponadto,
w zakresie monitorów diagnostycznych stanowiących wyposażenie
wskazanych stacji diagnostycznych, z
amawiający stawia wymaganie dodatkowe w
brzmieniu: certyfikat produktu medycznego w klasie 2B.
Wymaganie powyższe ma charakter
dyskryminujący i faktycznie eliminujący konkurencję w postępowaniu, pomimo całkowitego
braku uzasadnienia dla takiego wymagania na podstawie obowiązujących przepisów.
Zgodnie z SIWZ przeznaczeniem zamawianych stacji diagnostycznych, w ramach
których występuje wymaganie dotyczące monitorów diagnostycznych w klasie 2B wyrobów
medycznych,
jest wyświetlanie obrazów z aparatów mammograficznych oraz CT,MR,CR,US
otrzymanych z sytemu PACS bądź nośnika danych do celów diagnostycznych realizowanych
przez lekarza radiologa. Wymagania klasy lla/ llb do diagnostyki na stanowisku opisowym
postprocesingowym (takie właśnie stanowi przedmiot aktualnego postępowania) nie
potwierdzają i nie wymagają żadne obowiązujące krajowe ani unijne akty prawne.
W szczególności nie wymagają tego: (1) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada
2010 w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych; (2) Rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 w sprawie warunków bezpiecznego stosowania
promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej wraz z
późniejszymi zmianami; (3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
2017/745 z dnia 5 kwietnia
2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy
2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz
uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Z kolei a
naliza Rozporządzenia Unii
Europejskiej i Rady Europy 2017/745 wskazuje, że w części dotyczącej wyrobów aktywnych
określenie monitor oznacza: urządzenie do umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub
monitorowania życiowych procesów fizjologicznych (takie jak np. kardiomonitory). W
Rozporządzeniu 2017/745 w części dotyczącej klasyfikacji medycznej monitorów (strona 141
R
ozporządzenia, załącznik VIII, akapit „Reguły klasyfikacji i rozdział i definicje na potrzeby
reguł klasyfikacji”, w punkcie 3.7. wprowadzona została definicja „bezpośredniego
diagnozowania”. Zgodnie z pkt 3.7. „Wyrób uznaje się za umożliwiający bezpośrednie
diagnozowanie, jeżeli sam podaje diagnozę danej choroby lub danego stanu klinicznego lub
dostarcza informacji
decydujących dla tej diagnozy”. Z powyższych powodów opisowy
monitor diagnostyczny stacji lekarskiej,
używany do oceny obrazów DICOM przez radiologa,
nie podaje sam diagnozy. j
edynie biernie wyświetla obrazy PICOM z systemu PACS i nie
dostarcza sam informacj
i dotyczących diagnozy. Zatem nie można go klasyfikować do tej
grupy produktów. Jest on natomiast wyrobem aktywnym zgodnie z Rozporządzeniem
2017/745, w rozdziale III „Reguły klasyfikacji"; pkt 6 „Wyroby aktywne” definiuje reguły
przynależności
monitorów
ze
względu
na
ich funkcjonalność
i
możliwości
do odpowiedniej Reguły a co za tym idzie klasy medycznej. W Punkcie 6.2. jest zdefiniowana
Reguła 10 (str. 143), której podlegają wymienione wyroby przeznaczone do diagnostyki:
„Wyroby aktywne przeznaczone do diagnostyki i monitorowania należą do klasy lla: jeżeli są
przeznaczone do dostarczania energii, która będzie pochłonięta przez ciało ludzkie, |
z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma
widzialnego, w którym to przypadku należą do klasy l; jeżeli są przeznaczone do
obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych, lub jeżeli są
przeznaczone
do umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych
procesów fizjologicznych, chyba że są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych
parametrów fizjologicznych, a charakter zmian tych parametrów może powodować
bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, na przykład zmiany czynności serca, oddychania,
aktywności ośrodkowego układu nerwowego, lub jeżeli są przeznaczone do diagnozowania
w sytuacjach klinicznych, w których pacjent jest w stanie bezpośredniego zagrożenia - w
taki
ch przypadkach należą do klasy IIb. Wyroby aktywne przeznaczone do emitowania
promieniowania jonizującego oraz przeznaczone do celów radiologii diagnostycznej lub
terapeutycznej, w tym wyroby przeznaczone do celów radiologii interwencyjnej oraz wyroby,
kt
óre sterują lub monitorują działanie tych wyrobów lub bezpośrednio na to działanie
wpływają, należą do klasy llb.”
Dalej odwołujący wyjaśniał, że monitory opisane w Regule 10, które będą
klasyfikowane do klasy llb medycznej, muszą spełniać następujące warunki (w skrócie):
są przeznaczone do dostarczania energii, która będzie pochłonięta przez ciało ludzkie,
są przeznaczone do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych.
Pierwsze dwa
przypadki Reguły 10 na pewno jak explicite wynika z jej treści, nie dotyczą
monitorów diagnostycznych opisowej stacji lekarskiej. Zatem analizy wymaga część 3
Reguły 10 czyli: są przeznaczone do umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub
monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, chyba że są przeznaczone specjalnie do
monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, a charakter zmian tych parametrów
może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, na przykład zmiany czynności
serca, oddych
ania, aktywności ośrodkowego układu nerwowego, lub jeżeli są przeznaczone
do diagnozowania
w sytuacjach klinicznych, w których pacjent jest w stanie bezpośredniego
zagrożenia - w takich przypadkach należą do klasy IIb”. Zgodnie z definicją z punktu 3.7.,
dotyczącego bezpośredniego diagnozowania, także przytoczonej na początku w 3-cim
akapicie, monitor diagnostyczny na pewno sam
bez udziału radiologa nie podaje diagnozy
danej choroby lub danego stanu klinicznego lub nie dostarcza
informacji decydujących dla tej
diagnozy. Monitor diagnostyczny tylko biernie
wyświetla obraz z systemu PACS ze zdjęcia
diagnozowanego pacjenta, dopiero radiolog go ocenia i poda
je diagnozę na podstawie
swojej najlepszej
wiedzy w tym zakresie. Zatem także 3 przypadek z Reguły 10 nie stosuje
się do definiowania klasy llb medycznej monitorów diagnostycznych. Ostatni akapit Reguły
10 -
Wyroby aktywne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego (np. aparat
RTG, rezonans IMRI, tomograf CTKI) (monitory diagnostyczne nie emitują promieniowania
jonizującego, robi to modalność) oraz przeznaczone do celów radiologii diagnostycznej lub
terapeutycznej,
w tym (musi spełniać warunek łączny radiologia diagnostyczna i
interwencyjna, czyli sale zabiegowe, terapeutyczne z obrazem on-
line z modalności do
wizualizacji prac podczas zabiegu)
wyroby przeznaczone do celów radiologii interwencyjnej
oraz wyroby, które sterują lub monitorują działanie tych wyrobów lub bezpośrednio na to
działanie wpływają, należą do klasy llb. Stacja lekarska z monitorami diagnostycznymi do
diagnozy obrazów zapisanych w systemie PACS nie pracuje w powyższym reżimie pracy,
gdyż tylko pobiera uprzednio wykonane i zapisane częstokroć kilka godzin wcześniej w
systemie PACS obrazy zdjęć DICOM. Monitory stacji lekarskiej nie służą także do
sterowania czy monitorowania in
nych wyrobów, czyli nie stosuje się obowiązujących definicji
klasy llb do monitorów stacji opisowej.
Jeżeli opisowa stacja lekarska z monitorami diagnostycznymi nie pracuje w żadnym
z reżimów pracy Reguły 10. to zgodnie z Rozporządzeniem Unii Europejskiej jest
klasyfikowana do Reguły 13, Punkt 6.5 „Wszystkie inne wyroby aktywne należą do klasy l.”
Zatem monitory diagnostyczne,
nie używane w radiologii interwencyjnej tylko w diagnostyce
obrazowej na stacji opisowej,
należą do klasy I wyrobów medycznych i nie ma żadnych
powodów zawartych w cytowanym Rozporządzeniu, aby w przypadku rozpisywania
wymogów dla monitorów diagnostycznych stacji lekarskiej wymagać posiadania klasy Il.
Podsumowując zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 str. 117/16 pkt. 4, str. 117/143
pkt. 6.2 monitory do obrazowania radiologicznego na stacji opiso
wej są klasyfikowane w
klasie l, bo przede wszystkim:
nie są inwazyjnym wyrobem medycznym, nie służą do
bezpośredniej diagnozy i monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, nie zaliczają
s
ię do wyrobów diagnostycznych radiologii interwencyjnej. Podkreślenia wymaga ustalenie
jaką funkcję spełnia stacja z monitorami w procesie leczenia pacjenta (sam monitor nie jest
elementem obróbki wyświetlanego obrazu). W związku z tym, decydujące co do klasy
monitor
ów medycznych użytkowanych, staje się dokładne określenie ich funkcjonalności a
zatem w j
aki sposób i w jakim celu jest wykorzystywana stacja lekarska w trakcie procesu/
procedury leczenia czy opisu badania medycznego. Monitory do radiologii stosowane przy
zabiegach interwencyjny
ch, służące do nadzoru wykonywanych czynności zabiegowych w
trakcie zabiegu, są klasyfikowane w regule 10 w klasie llb, gdyż służą do bezpośredniego
diagnozowania życiowych procesów fizjologicznych pacjenta.
Inaczej wygląda sprawa z oceną wykonanych i zapisanych uprzednio obrazów badań
RTG,TK, Angio, MRl, Mammo etc. W tym przypadku lekarze dopiero po wykonanym badaniu
(czyli nie on line tylko po zakończeniu akwizycji) z zapisanych uprzednio obrazów mogą
wykonać ich opis na stacji opisowej, ewentualnie wpisać ocenę diagnostyczną z już
zakończonej właśnie operacji, czyli zazwyczaj robią to na innej stacji niż na Sali zabiegowej,
zgodnie z wymogami Rozporządzenia MZ na tzw. monitorach stacji opisowej, zatem
nienależącymi według Rozporządzenia UE do klasy llb (opis już po zabiegu czy akwizycji)
a zatem sklasyfikowanymi do Reguły 13, posiadającymi klasę medyczną l. Medyczne
monitory diagnostyczne stosowane w radiologii do opisywania badania, nawet
jeśli badanie
jest na c
ito, służą do wspomagania podejmowania decyzji, czyli diagnozowania po
wykonaniu badania (akwizycji). Nie są stosowane przy bezpośrednim diagnozowaniu lub też
monitorowaniu życiowych parametrów fizjologicznych w trakcie badania czy zabiegu. Nie
podlegają zatem Regule 10 Rozporządzenia UE, zgodnie z dalszą definicją tego
Rozporządzenia ma zastosowanie Reguła 13 - Wszystkie inne wyroby aktywne należą do
klasy l.
Odwołujący, w załączeniu do odwołania, przedłożył dowody w postaci wyciągu
z aktualnych dokumentacji przetargowych innych z
amawiających, które potwierdzają,
że w przypadku monitorów diagnostycznych, jak stanowiące przedmiot aktualnego
postępowania, klasą właściwą jest klasa I - nie II. Podsumowując, wymaganie Klasy Il ani
w przeszłości, ani obecnie ani też w przyszłości - czyli po wejściu w życie Rozporządzenia
2017/745 -
nie dotyczy monitorów medycznych poza obszarem diagnostyki interwencyjnej
(sale operacyjne, zabiegowe).
Dalej odwołujący opisywał obowiązki zamawiającego, jakie ten ma w związku
z koniec
znością dokonania opisu przedmiotu zamówienia w SIWZ. Powoływał się
na publikację Prezesa UZP, który w opinii prawnej „Opis przedmiotu zamówienia” zwrócił
uwagę, że dokonywany przez zamawiającego w specyfikacji istotnych warunków
zamówienia wpływa w sposób bezpośredni na przebieg postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego a także jego wynik oraz stanowi o istotnych postanowieniach
późniejszej umowy. Zgodnie z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp przedmiotu zamówienia nie można
opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Wskazany przepis służy
realizacji ustawowej zasady uczciwej konkurencji (a w konsekwencji -
m. in. zasady równego
dostępu do zamówienia), wyrażonej w art. 7 ust. 1 ustawy Pzp. Naruszenie zasady
wynikającej z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp może mieć charakter bezpośredni (jeśli zamawiający
wprost stosuje nazwy własne wskazujące konkretnego wykonawcę lub produkt) lub pośredni
(jeśli nazwy własne nie zostają wskazane, ale szczegółowy opis parametrów wskazuje na
jeden konkretny produkt)
. Ponadto należy wskazać, że naruszeniem zasady uczciwej
konkurencji jest nie tylko opis przedmiotu zamówienia wskazujący na jeden konkretny
produkt lub wykonawcę, ale także taki opis, który umożliwia dostęp do zamówienia kilku
wykonawcom, jednocześnie uniemożliwiając go w sposób nieuzasadniony innym, którzy
również byliby w stanie wykonać dane zamówienie. Dodać też należy, że w przypadku oceny
konkretnego stanu faktycznego jako naruszenia zakazu sformułowanego w art. 29 ust. 2
ustawy
Pzp wystarczającym jest uprawdopodobnienie utrudnienia konkurencji przy opisie
przedmiotu zamówienia. Dalej podkreślał, że sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia
stanowi jedną z najistotniejszych czynności zamawiającego, poprzedzających wszczęcie
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, która determinuje cały przebieg
postępowania o udzielenie zamówienia i wywiera wpływ na jego wynik. Dlatego też
z
amawiający winien dokonywać tej czynności z poszanowaniem wyrażonej w art. 7 ust. 1
ustawy
Pzp zasady nakładającej obowiązek przygotowania i przeprowadzenia postępowania
w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie
wykonawców.
W ocenie odwołującego ustawodawca stanął jednoznacznie na stanowisku,
iż zamawiający nie może w ramach postępowania o udzielenie zamówienia publicznego
formułować opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który bezpośrednio lub nawet
pośrednio godziłby w wyżej wskazaną zasadę. Dyskryminujące opisanie przedmiotu
zamówienia wpływa bowiem na mniejszą liczbę złożonych w postępowaniu ofert oraz może
powodować oferowanie przez wykonawców produktów nieporównywalnych. W przypadku
oceny konkretnego stanu faktycznego jako naruszenia zakazu sformułowanego w art. 29 ust.
2 ustawy
Pzp wystarczającym jest uprawdopodobnienie utrudnienia konkurencji przy opisie
przedmiotu zamówienia. Z przepisu tego wynika bowiem zakaz opisywania przedmiotu
zamówienia w taki sposób, który mógłby potencjalnie zagrozić uczciwej konkurencji (m. in.
wyrok KIO z 27 marca 2015 r., sygn. akt: KIO 496/15; wyrok SA w Warszawie z 24 stycznia
2012 r., sygn. akt: VI ACa 965/11). Naruszenie zasady wynikającej z art. 29 ust. 2 ustawy
Pzp może być realizowane w sposób bezpośredni oraz pośredni. Bezpośrednie naruszenie
ww. artykułu zachodzi, gdy przedmiot zamówienia określany jest w sposób wskazujący na
konkretny produkt poprzez wskazanie znaków towarowych, oznaczeń, patentów lub
pochodzenia. Natomiast pośrednie naruszenie zasady poszanowania uczciwej konkurencji w
odniesieniu do opisu przedmiotu zamówienia będzie miało miejsce, gdy produkt opisany
przez z
amawiającego nie będzie nazwany, jednakże wymogi i parametry przedmiotu
zamówienia zostaną określone tak, że aby je spełnić wykonawca musi dostarczyć jeden
konkretny produkt. Powyższe stanowisko zostało rozwinięte w wyroku KIO z 07 stycznia
2008 r., sygn. akt: KIO/UZP 28/07; KIO/UZP 100/07.
Zamawiający może skutecznie zakwestionować zarzut naruszenia art. 29 ust. 2
ustawy
Pzp jeśli wykaże, że opis przedmiotu zamówienia ma źródło w jego uzasadnionych
potrzebach. Przy czym, w prz
ypadku zamówienia, którego poszczególne części składowe
opisane zostały za pomocą wielu parametrów, nawet brak spełniania jednego z parametrów
pojedynczego produktu niesie skutek niemożności złożenia oferty w ogóle (oferta taka, co do
zasady, będzie podlegać odrzuceniu na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp), zatem
niezbędne jest wykazanie spełniania przez oferowany przedmiot zamówienia wszystkich
kwestionowanyc
h parametrów (wyrok KIO z 28 września 2011 r.; sygn. akt: KIO 1949/11,
KIO 1954/11). Biorąc pod uwagę zapis art. 29 ust. 2 ustawy Pzp, zgodnie z którym
przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą
konkurencję, wystarczy do stwierdzenia faktu nieprawidłowości w opisie przedmiotu
zamówienia, a tym samym sprzeczności z prawem, jedynie zaistnienie możliwości
utrudniania uczciwej konkurencji poprzez zastosowanie określonych zapisów w specyfikacji,
niekoniecznie zaś realnego uniemożliwienia takiej konkurencji (zob. Wyrok SO w
Bydgoszczy z dnia 25 stycznia 2006 r., Il Ca 693/5).
Powyższe zasady odnajdują swoje podstawy w europejskim porządku prawnym,
w szczególności Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE z dnia 26 lutego
2014 r. w sprawie zamówień publicznych, uchylająca dyrektywę 2004/18/WE (Dz. urz. UE L
94 z 28.3.2014 r., str. 65, z późn. zm.) Aktualnie obowiązująca tzw. Dyrektywa klasyczna
akcentuje w sposób szczególny obowiązki podmiotu zamawiającego w aspekcie
zagwarantowania konkurencyjności - vide motyw 74 Preambuły Dyrektywy 2014/24,
wskazujący: (74) Specyfikacje techniczne sporządzane przez publicznych nabywców muszą
umożliwiać otwarcie zamówień publicznych na konkurencję oraz realizację celów w zakresie
zrównoważonego rozwoju. W tym celu należy umożliwić składanie ofert odzwierciedlających
różnorodność rozwiązań technicznych, norm i specyfikacji technicznych na rynku, w tym
ofert opracowanych na podstawie kryteriów wykonania związanych z cyklem życia procesu
produkcji robót budowlanych, dostaw i usług oraz ich zgodności z zasadą zrównoważonego
rozwoju.
W związku z powyższym specyfikacje techniczne powinny być opracowywane w
taki sposób, aby uniknąć sztucznego zawężania konkurencji poprzez wymogi, które
faworyzują konkretnego wykonawcę, odzwierciedlając kluczowe cechy dostaw, usług lub
robót budowlanych oferowanych zwykle przez tego wykonawcę. Opracowanie specyfikacji
technicznych pod względem wymagań wydajnościowych i funkcjonalnych zasadniczo
umożliwiają optymalne osiągnięcie tego celu. Wymagania funkcjonalne i odnoszące się do
wydajności są również odpowiednim środkiem sprzyjającym innowacji w zamówieniach
publicznych i powinny być stosowane jak najszerzej. Zgodnie z art. 42 ust 2 Dyrektywy
odnoszącym się do wymagań w zakresie specyfikacji technicznych (opisy przedmiotu
zamówienia w nomenklaturze dyrektywnej) - specyfikacje techniczne zapewniają równy
dostęp wykonawców do postępowania o udzielenie zamówienia i nie tworzą
nieuzasadnionych przeszkód dla otwarcia zamówienia publicznego na konkurencję.
Powyższe potwierdza także aktualne orzecznictwo KIO, tak przykładowo w wyroku z 24
kwietnia 2017 r.,
sygn. akt KIO 664/17 lub też w wyroku z 20 kwietnia 2017 r., sygn. akt KIO
651/17.
Odwołujący zwrócił uwagę, że specyfika przedmiotu zamówienia i zamawianego
sprzętu w przedmiotowym postępowaniu nie uzasadnia odstępstwa od realizacji zasady
konkurencyjności. W jego ocenie żadne obiektywne względy techniczne ani użytkowe nie
stanowią dostatecznej argumentacji do faktycznej eliminacji konkurencji w kwestionowanym
odwołaniem przetargu. Nie ulega wątpliwości, że zasadniczym obowiązkiem zamawiającego
jest sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia respektującego zasady udzielenia
zamówień publicznych przy uwzględnieniu, wyłącznie rzeczywiście uzasadnionych
obiektywnymi względami, potrzeb. W odniesieniu do kwestii wymagań odnoszących się do
Klasy wyrobów medycznych, jako narzędzia stanowiącego w przypadku braku koniecznego
uzasadnienia ograniczenie dostępu do postępowania z naruszeniem zasad równości oraz
uczciwej konkurencji należy wskazać, że zamawiający dokonując błędnego zakwalifikowania
zamawianych monitorów do Klasy IIb wyrobów medycznych naruszył art. 29 ust. 2 w zw. z
art. 7 ust. 1 ustawy Pzp.
Co więcej, w skutek takiego opisu przedmiotu zamówienia zamawiający faktycznie
dopuszcza do oferowania w postępowaniu monitory wyłącznie jednego producenta BARCO
pomimo, że producentów monitorów diagnostycznych spełniających wymagania SIWZ, poza
kwestionowaną klasą wyrobu, jest wielu. W szczególności poza odwołującym -
dystrybutorem monitorów diagnostycznych EIZO, wymagań SIWZ (poza klasą IIb) nie
spełniają również produkty kolejnego wiodącego producenta monitorów diagnostycznych
JVC. Analogicznie
, jak w przypadku monitorów odwołującego także monitory diagnostyczne
JVC posiadają klasyfikację w kategorii l, która jest zgodna z obowiązującymi przepisami ale
nie spełnia wymagań SIWZ i analogicznie jak produkty EIZO także produkty JVC są w
nieuzasadniony sposób dyskryminowane w przedmiotowym postępowaniu przetargowym
analogicznie jest w przypadku innych markowych producentów takich wyrobów jak WIDE,
JUSHA, FSN.
Odwołujący potwierdził, że w przypadku dokonania przez zamawiającego modyfikacji
kwestionowanych wymagań granicznych poprzez ich zmianę i zastąpienie aktualnie
wymaganej Klasy IIb
klasą I będzie zdolny ubiegać się o przedmiotowe zamówienie a
monitory diagnostyczne jakie posiada w ofercie spełniają wszystkie wymagania zawarte w
opisie przedmiotu zamówienia, a ponadto w konkurencyjnej cenie. Tym samym zaniechanie
uzasadnionej zmiany będzie miało bezpośredni wpływ na konkurencyjność postępowania i
wybór oferty najkorzystniejszej.
Wskazał również, że szczególnego znaczenia w kontekście przedmiotowego
postępowania nabiera fakt, że Projekt ten jest finansowany ze środków Europejskiego
Funduszu Rozwoju Regionalnego (EFRR) w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego
Województwa Śląskiego na lata 2014-2020, Il Osi Priorytetowej „CYFROWE ŚLĄSKIE”,
Działanie 2.1„Wsparcie rozwoju cyfrowych usług publicznych”. W przypadku uznania przez
Instytucję Kontrolującą Programu opisu przedmiotu zamówienia za dyskryminujący znajdą
zastosowanie postanowienia Rozporządzenia w sprawie warunków obniżania wartości
korekt finansowych oraz wydatków poniesionych nieprawidłowo związanych z udzielaniem
zamówień (tj. Dz.U. z 2018 poz. 971). Rozporządzenie określa warunki obniżania wartości
korekt finansowych oraz pomniejszania wartości wydatków kwalifikowalnych w przypadku
stwierdzenia nieprawidłowości indywidualnej w zakresie zamówień realizowanych
w
projektach
współfinansowanych
z
Funduszy
Europejskich.
W
przypadku
dyskryminacyjnego opisu przedmiotu zamówienia i kryteriów oceny - Taryfikator korekt
przewiduje konkretne
i wymierne sankcje dla zamawiającego. Powyższe opisuje również
Załącznik do Wytycznych Horyzontalnych - Poradnik dla Beneficjentów - Ministerstwo
Inwestycji i Rozwoju -
Zamówienia udzielane w ramach projektów Podręcznik wnioskodawcy
i beneficjenta pr
ogramów polityki spójności 2014-2020. Możliwość nałożenia sankcji
potwierdza
także orzecznictwo sądów administracyjnych orzekających w sprawach korekt
finansowych
nakładanych na Beneficjentów - zamawiających. Przykładowo Wyrok
Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 maja 2017 r., Il GSK 3710/15. W końcu
po
wyższe potwierdza także aktualne orzecznictwo KIO, tak przykładowo w wyroku z 24
kwietnia 2017 r., sygn. akt KIO 664/17; w wyroku z 20 kwietnia 2017 r., sygn. akt KIO
651/17.
Na ten aspekt zwróciła uwagę także Krajowa Izba Odwoławcza w uchwale z 15
lutego 2019 r., KIO/KD 11/19.
Podsumowując, odwołujący podkreślił, że modyfikacja wymagań w postępowaniu jest
w pełni uzasadniona i ma bezpośredni wpływ na konkurencyjność postępowania a także
realizację zasady proporcjonalności i nie powoduje generowania ryzyka dopuszczenia
do postępowania urządzeń niespełniających wymagań wynikających z obowiązujących
przepisów czy też o niższej jakości.
Zamawiający, 7 sierpnia 2020 r., poinformował wykonawców, zgodnie z art. 185 ust.
1 ustawy Pzp, o wniesieniu odwołania, wzywając ich do złożenia przystąpienia.
Do postępowania odwoławczego zgłosili swoje przystąpienie: M. S. prowadzący
działalność gospodarczą pod firmą DISOL M. S. z siedzibą w Warszawie
w dniu 10 sierpnia 2020 r.,
zgłaszając swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego
po stronie odwołującego; w dniu 10 sierpnia 2020 r. wykonawcy: Agfa Sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie;
INOBE Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zgłaszając swoje przystąpienia
do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego.
Krajowa Izba Odwoławcza, po przeprowadzeniu rozprawy w przedmiotowej
s
prawie, na podstawie zebranego materiału dowodowego, po zapoznaniu
się z dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym
w szczególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu oraz treścią SIWZ,
po zapoznaniu się z odwołaniem, odpowiedzią na nie, pismami procesowymi
złożonymi przez przystępujących, a także po wysłuchaniu oświadczeń, jak też
stanowisk stron
i uczestników postępowania, złożonych ustnie do protokołu w toku
rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje
Izba
ustaliła, że nie zaszła żadna z przesłanek, o których stanowi art. 189 ust. 2
ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Ponadto Izba stwierdziła, że odwołującemu przysługiwało prawo do skorzystania
ze środka ochrony prawnej, gdyż wypełniono materialnoprawną przesłankę interesu
w uzyskaniu zamówienia, określoną w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, kwalifikowaną możliwością
poniesienia szkody, będącej konsekwencją zaskarżonej w odwołaniu czynności. Odwołujący
wskazał, że jest podmiotem posiadającym możliwość złożenia konkurencyjnej oferty
w niniejszym p
ostępowaniu, a możliwości tej nie ograniczają żadne przepisy prawa. W
wyniku naruszenia przez z
amawiającego przywołanych przepisów ustawy Pzp jego interes
w uzyskaniu zamówienia może doznać uszczerbku, bowiem w szczególności naruszający
zasady udzielania zamówień publicznych sposób określenia przez zamawiającego opisu
przedmiotu zamówienia, uniemożliwia odwołującemu dostęp do zamówienia oraz możliwość
złożenia konkurencyjnej oferty i uzyskania zamówienia.
Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania
o zamówienie publiczne, nadesłanej przez zamawiającego do akt sprawy, w tym
w szczególności z treści ogłoszenia o zamówieniu oraz treści SIWZ.
Izba dopuściła i przeprowadziła dowody wnioskowane przez odwołującego,
zamawiającego i przystępujących, załączone do odwołania, będące załącznikami
do odpowiedzi na
odwołanie, załączone do pism procesowych składanych przez
przystępujących, jak też przedstawione na rozprawie.
Krajowa Izba Odwoławcza, działając na podstawie art. 190 ust. 6 ustawy Pzp,
posta
nowiła oddalić wniosek zamawiającego o przeprowadzenie dowodu z zeznań świadka
doktora P. Z.
dla ustalenia wymagań, jakie muszą spełniać monitory będące przedmiotem
postępowania oraz ich roli w przeprowadzaniu badań uznając, że dowód ten został powołany
jedynie dla zwłoki. Dostrzec należy, że powołany świadek jest pracownikiem zamawiającego,
dla którego pełnomocnik zamawiającego, obecny na rozprawie, przed zamknięciem
rozprawy przedłożył pełnomocnictwo do występowania w charakterze strony. Pełnomocnik
zamawiającego
miał
możliwość,
po
wydaniu
postanowienia
przez
Izbę
w przedmiocie oddalenia wniosku o przesłuchanie Pana dr P. Z. w charakterze świadka,
pełnomocnictwo to złożyć, z czego nie skorzystał. Dodatkowo należy podnieść,
że zamawiający w swoim piśmie procesowym - odpowiedzi na odwołanie opisał szczegółowo
jaką rolę mają pełnić monitory w prowadzonych przez zamawiającego badaniach, zarówno
w chwili obecnej, jak również w przyszłości. Z kolei wymagania, które winny spełniać
zamawiane monitory określone zostały szczegółowo w opisie przedmiotu zamówienia
załączonym do SIWZ.
K
rajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje
Izba, uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, w szczególności
powyższe ustalenia oraz zakres zarzutów podniesionych w odwołaniu, doszła do
przekonania, iż w niniejszym postępowaniu nie doszło do naruszenia przez zamawiającego
przepisów ustawy, które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ na wynik postępowania o
udzielenie zamówienia, a tym samym, na podstawie art. 192 ust. 2 ustawy Pzp,
rozpoznawane odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Izba ustaliła, że przedmiotem niniejszego zamówienia, zgodnie z opisem
zamieszczonym w Rozdziale III SIWZ -
Określenie przedmiotu zamówienia jest dostawa
i wdrożenie systemu VNA wraz z towarzyszącym środowiskiem serwerowo-macierzowym,
obejmującego: (a) Archiwum obrazowe, (b) Moduł radiologiczny, (c) Stacja diagnostyczna
CR/DR/US/CT/MR, (d) Stacja diagnostyczna MAMMO, (e) Kalibrator, (f) Duplikator, (g)
Portal Lekarza, (h) Portal Pacjenta, (i) System rozpoznawania mowy, (j) udostępnienie
terminarzy POZ (system zgłoszeniowy), (k) Serwery na potrzeby klastra HA O, (l) Macierze
dyskowe. Zamawiający zawarł szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w Załączniku nr 4
do SIWZ.
W
Załączniku nr 4 zamawiający zaznaczył, że przedmiotem zamówienia jest zakup,
dostawa oraz wdrożenie kompletnego systemu VNA diagnostyki obrazowej dla potrzeb
Zakładu Diagnostyki Obrazowej Beskidzkiego Centrum Onkologii -Szpital Miejski.
Przedmiotowa inwestycja jest częścią realizowanego projektu pn.: Śląska Cyfrowa Platforma
Medyczna
eCareMed
dotyczącego
wdrożenia
zintegrowanych
rozwiązań
teleinformatycznych, które pozwolą na wspomaganie działalności wszystkich podmiotów
medycznych biorących udział w kompleksowym procesie diagnozy, leczenia, rehabilitacji i
monitorowania stanu pacjenta poza placówkami medycznymi przy jednoczesnym
zapewnieniu narzędzi usprawniających i ułatwiających konsultacje medyczne oraz
d
iagnozowanie w oparciu o pełną dostępność elektronicznej dokumentacji medycznej.
Ponadto z
amawiający, opisując w załączniku nr 4 wymagania w zakresie odnoszącym się do
parametrów
dostarczanych
monitorów
diagnostycznych
(stacja
diagnostyczna
CR/DR/US/CT/MR oraz stacja diagnostyczna MAMMO)
wymagał, aby posiadały one
certyfikat produktu medycznego w klasie 2B.
Odwołujący kwestionował możliwość opisania wymagań dla tego elementu
zamówienia w sposób, który w jego ocenie narusza przepisy art. 29 ust. 2 ustawy Pzp w zw.
z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp
. Naruszenie, w ocenie odwołującego, stanowi okoliczność,
że wprowadzając w załączniku nr 4 do SIWZ wymaganie, że oferowane monitory mają
posiadać certyfikaty produktu medycznego w klasie 2B, zamawiający uniemożliwił
odw
ołującemu złożenie oferty. Przy czym, co odwołujący podkreślał monitory, które
zamierzał zaoferować w tym postępowaniu spełniają szczegółowe wymagania w zakresie
parametrów technicznych.
Na wstępie Izba pragnie zauważyć, że zgodnie z przepisem art. 29 ust. 1 ustawy Pzp
przedmiot zamówienia opisuje się w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą
dokładnych i zrozumiałych określeń, uwzględniając wymagania i okoliczności mogące mieć
wpływ na sporządzenie oferty. Zgodnie z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp zakazane jest takie
opisywanie przedmiotu zamówienia, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Opisanie
przedmiotu zamówienia jest zatem jedną z kluczowych czynności w postępowaniu i jest
z jednej strony uprawnieniem, z drugiej zaś obowiązkiem zamawiającego, który musi
pamiętać o tym, aby w sposób wyczerpujący i kompleksowy przedstawić w SIWZ swoje
wymagania,
z drugiej uczynić to z poszanowaniem zasad uczciwej konkurencji. Podkreślić
należy jednak, że poszanowanie tych zasad nie oznacza, że zamawiający nie ma
uprawnienia do żądania dostarczenia takich produktów czy usług, które nie zaspokajają jego
wymagań w zakresie jakości, kierując się wyłącznie okolicznością, aby jak największa liczba
wykonawców mogła złożyć ofertę w postępowaniu. Innymi słowy, zamawiający ma prawo
nabyć w ramach zamówienia publicznego przedmiot wysokiej jakości, jeśli jest to
uzasadnione zobiektywizowanymi czynnikami i okolicznościami.
Nie ulega wątpliwości, że określenie owych wysokich wymagań, może spowodować,
że niektóre podmioty oferujące na rynku produkty nie posiadające określonych cech czy
parametrów, czy też jak w niniejszym przypadku nie posiadające certyfikatów określonej
klasy, nie będą w stanie złożyć oferty w postępowaniu. Nie przesądza to jednak, że w
postępowaniu została naruszona zasada uczciwej konkurencji, odnosząca się do zasad
przygotowania
i prowadzenia postępowania. Nie jest bowiem tak, że zamawiający ma
obowiązek, przygotowując postępowanie, umożliwić złożenie oferty każdemu podmiotowi
funkcjonującemu na rynku, który twierdzi, że jego produkt jest odpowiedniej jakości i
spełniłby wymagania zamawiającego w stopniu równym wymaganemu. W niniejszej sprawie
odwołujący powołuje się na taką właśnie okoliczność, pomijając zupełnie fakt, że posiadanie
przez monitor certyfikatu klasy drugiej
oznacza, że procedurę oceny zgodności
przeprowadza jednostka notyfikowana
. Stanowi to gwarancję dla zamawiającego, że
dostarczony produkt spełnia w najwyższym stopniu parametry jakościowe, które są przez
producenta deklarowane. Nie można w tym przypadku pomijać kwestii najistotniejszej, że
urządzenia te same w sobie, jak też urządzenia z nimi współpracujące mają służyć ochronie
zdrowia i życia pacjentów. Jak zwrócił uwagę zamawiający dopuszczenie w tym przypadku
monitorów, posiadających certyfikat klasy pierwszej, gdzie oświadczenie o spełnianiu
wymagań pochodzi od samego producenta, a więc zainteresowanego sprzedażą danego
produktu -
rodzi zbyt duże ryzyko dopuszczenia do stosowania takiego produktu, który nie
daje gwarancji co do tego, że deklarowane wymagania spełnia.
Ponownie należy podkreślić, że zamawiający ma prawo, dokonując opisu przedmiotu
zamówienia, wymagać aby przedmiot zamówienia był zrealizowany w jakości, która wydaje
się wyższa niż standardowa, albo żądać aby wymagane parametry były wyższe niż
przeciętne. Warunkiem jest jednak, aby zamawiający był w stanie swoje wymagania
uzasadnić okolicznościami obiektywnymi, a zatem wykazać swoje rzeczywiste i faktyczne
potrzeby, zarówno co do parametrów technicznych, jak też wymagań odnoszących się do
jakości.
Odwołujący twierdził, że opisanie w powyższy sposób przedmiotu zamówienia
w zakresie odnoszącym się do klasy monitorów uniemożliwi mu, a także kilku innym
wykonawcom działającym w tym segmencie rynku, złożenie oferty w postępowaniu. W tym
miejscu zauważyć jednak należy, co Izba wielokrotnie podkreślała w swoich orzeczeniach,
że zakaz wynikający z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp nie oznacza, że dostęp do danego
zamówienia muszą mieć wszyscy wykonawcy, którzy deklarują, iż są zdolni do jego realizacji
(tak wyrok KIO z 17 lipca 2013 r., sygn. akt KIO 1550/13).
Odwołujący wskazał, że jest krajowym dystrybutorem producenta monitorów
medycznych -
diagnostycznych EIZO Corporation z siedzibą w Hakusan, Ishikawa, Japonia.
Monitory te, w jego ocenie
spełniają wszystkie określone w SIWZ parametry techniczno-
użytkowe i zamierzał je zaoferować w postępowaniu. Z tego powodu, że monitory te nie
posiadają certyfikatu klasy drugiej, nie jest w stanie złożyć oferty w tym postępowaniu.
W podobnej sytuacji zna
lazł się inny wykonawca, który przystąpił do postępowania
odwoławczego po stronie odwołującego - oferujący monitory JVC. Okoliczność ta jednak nie
może wpływać na możliwość kształtowania swoich wymagań przez zamawiającego.
Nie wszyscy wykonawcy na danym r
ynku muszą mieć możliwość dostarczenia i
zaoferowania wszystkich dostępnych produktów. Dla niektórych może okazać się to
utrudnione lub wręcz niemożliwe, okoliczność taka nie przesądza jednak, że doszło do
utrudnienia uczciwej konkurencji w postępowaniu. Izba wzięła pod uwagę wyjaśnienia
przystępujących w tym postępowaniu po stronie zamawiającego, wykonawców w
szczególności przystępującego Agfa, który zwracał uwagę, że przedmiotowe postępowanie
zostało ogłoszone w publikatorze przetargowym dla krajów Unii Europejskiej (TED), a zatem
potencjalnie zainteresowanymi
zamówieniem mogą być podmioty działające na rynku
europejskim. Podnosił ponadto, że zakup wszystkich elementów składających się na to
zamówienie, w tym monitorów możliwy jest nie tylko na rynku polskim, ale i europejskim.
Większość wyrobów medycznych pochodzi właśnie od producentów zagranicznych, których
nabycie możliwe jest na rynku innym niż polski a opisane przez zamawiającego monitory są
dostępne na otwartym rynku - można je zamówić u dystrybutorów w wielu krajach.
Przystępujący Agfa wymienił również inne podmioty, które mogą złożyć oferty w
postępowaniu, gdyż podobnie jak on działają jako integratorzy, a zatem mogą zakupić
monitory od dowolnego producenta na rynku europejskim, korzystając z różnych kanałów
dystrybucji.
Stąd uznać należy, że sam fakt, że na rynku działają wykonawcy, którzy oferują
na rynku polskim
wyłącznie wyroby danego producenta (jak odwołujący), nie przesądza
jeszcze
że nie będzie możliwe zrealizowanie przedmiotu zamówienia przez inne podmioty.
Sytuacja taka nie przesądza również, że doszło do naruszenia zasady uczciwej konkurencji
w postępowaniu. Dla stwierdzenia bowiem takiego naruszenia zawsze konieczne jest
bowiem zbadanie jaki jest kształt danego rynku, którego dotyczy dane zamówienie, zbadanie
skutków jakie powstaną poprzez sformułowanie opisu w określony sposób w postaci ilości
potencjalnych wykonawców, mogących ubiegać się o dane zamówienie - mając oczywiście
na względzie wagę potrzeb zamawiającego w tym właśnie aspekcie i czemu w istocie dane
ograniczenie służy.
W zakresie potrzeb zamawiającego podobnie wypowiedziała się wcześniej Krajowa
Izba Odwoławcza w przywołanej przez odwołującego uchwale z dnia 16 kwietnia 2014 r.
o sygn. akt KIO/KD 32/14, w odniesieniu do pos
tawionego przez zamawiającego
w postępowaniu wymogu dotyczącego posiadania certyfikatu klasy IIa w odniesieniu do
terapeutycznych aparatów odleżynowych. Izba podkreśliła w swoim stanowisku, że w
każdym przypadku analiza parametrów wymaganych przez zamawiającego, mających
ograniczać udział części dostępnych na rynku produktów, winna być dokonywana przez
pryzmat obiektywnych i uzasadnionych potrzeb zamawiającego. W kontrolowanym
postępowaniu, podobnie jak w okolicznościach niniejszej sprawy, zamawiający wymagał, aby
dostarczane materace posiadały certyfikat w klasie IIa, uzasadniając to swoimi potrzebami w
zakresie sposobu użytkowania i przeznaczenia przedmiotu zamówienia.
Przechodząc zatem do kwestii potrzeb zamawiającego Izba wzięła pod uwagę
wyjaśnienia zawarte w piśmie procesowym - odpowiedzi na odwołanie i złożone na
rozprawie, że zamawiający należy do szpitali specjalistycznych, onkologicznych. W ramach
swojej działalności prowadzi pełną diagnostykę chorób nowotworowych oraz pełny zakres
leczenia obejmu
jący chirurgię onkologiczną, chemioterapię dzienną i stacjonarną oraz
radioterapię (BCO-SM posiada funkcjonujący Zakład Radioterapii wyposażony w cztery
akceleratory). Ponadto w placówce funkcjonują dwie pracownie tomografii komputerowej,
dwie pracownie mammograficzne, pracownia rezonansu magnetycznego oraz dwie
pracownie RTG i kilka pracowni USG.
W ramach swojej działalności zamawiający prowadzi
pełną diagnostykę chorób nowotworowych oraz pełny zakres leczenia, obejmujący chirurgię
onkologiczną, chemioterapię dzienną i stacjonarną oraz radioterapię. Zamawiający planuje
również w II kwartale 2021 r. rozpocząć działalność Zakładu Medycyny Nuklearnej, w którym
wykonywana będzie diagnostyka nowotworowa, gdzie badania zwykle polegają na dożylnym
podaniu farmaceutyku -
substancji, która bierze udział w drogach metabolicznych człowieka
i jednocześnie zawiera znacznik promieniotwórczy, dzięki czemu można precyzyjnie śledzić
jego działanie w organizmie (in vivo). Zamawiający szczegółowo wyjaśnił, że metoda
obrazowan
ia, która będzie przez niego wykorzystywana w medycynie nuklearnej jest
nazywana scyntygrafią. W niej oprócz ilościowego określenia gromadzenia się znacznika,
oznacza się również miejsce jego gromadzenia. W celu dokładnej lokalizacji gromadzenia
się tego znacznika w poszczególnych anatomicznych obszarach człowieka stosuje się
technikę fuzji obrazu, czyli nakładania obrazu uzyskanego w scyntygafii na obrazy
otrzymywane w tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Stąd badania takie
muszą być przeprowadzane w oparciu o zastosowanie odpowiedniego oprogramowania oraz
na monitorach klasy II
b. W Zakładzie Medycyny Nuklearnej Szpital będzie dysponował
trzema pracowniami do przeprowadzenia scyntygrafii: pracownia SPECT/CT, pracownia
SPECT oraz pracownia SPECT -
Cardio do oceny wydolności serca wraz z pomiarem
rezerwy wieńcowej serca. Izba dała wiarę tym wyjaśnieniom uznając że nie ma podstaw do
kwestionowania powyższego zastosowania zamawianych monitorów. Twierdzenia
odwołującego, że wyposażenie pracowni Zakładu Medycyny Nuklearnej zostanie zamówione
w innym postępowaniu, wraz z monitorami - nie zostało poparte żadnymi dowodami.
Ponadto, jak wynika opisu przedmiotu zamówienia zawartego w SIWZ, na przedmiot
ten składają się wprawdzie poszczególne elementy, w tym monitory, ale te są ze sobą ściśle
związane tworząc kompleksowy system, w którym każdy z elementów ma określone funkcje
i musi współpracować z innymi elementami w taki sposób, aby gwarantował osiągnięcie
celów, które stawia zamawiający. Jak stwierdził zamawiający monitory, które są częścią tego
systemu muszą zatem spełniać wymagania, które pozwolą na zapewnienie jak najlepszej
kompatybilności z aparaturą do badań i jej oprogramowaniem, co bezpośrednio przekłada
się na trafność stawianych diagnoz i uniknięcie błędów medycznych. W ramach systemu
zamawiane są zatem monitory, ale te wykorzystywane będą do wyświetlania danych, w tym
zdjęć i obrazów, z diagnostycznej aparatury radiologicznej zaszeregowanej do klasy II
wyrobów medycznych. Podstawowym zatem celem zamawiającego, zmierzającego do
zapewnienia monitorów klasy II, a nie klasy I, jest pełne wykorzystanie możliwości aparatury
diagnostycznej i jej oprogramowania. Monitor
, jak podkreślił zamawiający, odgrywa bowiem
decydujące znaczenie przy przełożeniu badania na wyświetlany obraz, który aby mógł
zostać właściwie odczytany musi być najwyższej jakości i wyświetlony na certyfikowanym
sprzęcie. Niezależnie bowiem od tego jak wysokiej klasy jest sprzęt i oprogramowanie
zakupione przez zamawiającego, równie ważnym jest, aby końcowy wynik ich pracy został
wyświetlany na monitorze o jakości odpowiadającej jakości tych urządzeń. To bowiem obraz
stanowi podstawę dla dokonywanej diagnozy końcowej.
Stąd też przedstawione przez odwołującego, jako dowód przykłady szeregu innych
postępowań, w których nie został ustanowiony wymóg wyrobu medycznego klasy Ilb
w stosunku do monitorów diagnostycznych, należy uznać za nieadekwatne swoim zakresem
do zamówień stanowiących przedmiot niniejszego postępowania. Nie są to zamówienia
kompleksowe w takim stopniu, jaki jest przedmiotem niniejszego
postępowania. Nie sposób
zatem porównywać tych postępowań do postępowania złożonego, w którym wymaga się
konkretnej funkcjonalności urządzenia, rozumianej w taki sposób, aby zapewniało
prawidłowe i oczekiwane funkcjonowanie systemu jako całości. Jak wskazują nazwy
zamówień i wyciągi ze specyfikacji w przywoływanych postępowaniach - wymagania w
zakresie klasy II monitorów związane były z organizowaniem postępowań na pojedyncze
dostawy apa
ratów RTG, rezonansu medycznego, aparatów mammograficznych, tomografu
komputerowego.
Co równie istotne - nie są to w większości zamówienia organizowane przez szpitale
onkologiczne.
Zamawiający wyjaśnił również jaką rolę odgrywają monitory, zamawiane przez niego,
w badaniach przeprowadzanych przez zamawiającego oraz czym różnią się od monitorów,
które chciałby zaoferować odwołujący w postępowaniu. Są to zatem monitory diagnostyczne,
zwane też opisowymi, na których interpretowane są obrazy radiologiczne, a lekarz między
innymi na podstawie tej interpretacji podejmuje decyzje diagnostyczne. Z kolei monitory
przeglądowe (inaczej kliniczne) to natomiast te, które służą do przeglądania obrazów
radiologicznych. Monitory, na które ofertę chciałby złożyć odwołujący, są monitorami
kategorii I -
monitorami klinicznymi, służącymi do przeglądania, a nie monitorami
diagnostycznymi klasy Ilb, na których zależy zamawiającemu. Różnicę pomiędzy tymi
rodzajami monitorów i wpływem jaki ma rodzaj danego monitora na wartość diagnostyczną
przedstawiono w publikacjach pt.
„Interpretacja badań radiologicznych - od czego zależy jej
jakość?" autorstwa prof. zw. dr hab. med. Ingrid Różyło-KaIinowska, kierownika Zakładu
Rentgenodiagnostyki
Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Medycznego
w Lublinie (Medical
Tribune / nr 4 / kwiecień 2020) oraz „Monitory medyczne - jak dokonać
właściwego wyboru?” autorstwa Michał Smelika, Kierownika Działu Aparatury Medycznej
Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu, (Technika - Technologia, OPM 5/2019),
które zamawiający załączył jako dowód w niniejszej sprawie. Obydwie publikacje wskazują
na fakt klasyfikacji monitorów diagnostycznych do klasy Ilb wyrobów medycznych.
Odwołujący wprawdzie przedstawił swoje opracowania: artykuł autorstwa Ryszarda
Kowskiego (C
entrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, Łódzki ośrodek Szkoleniowo-
Konsultacyjny
ŁOŚ Sp. z o.o.) i Jana Siwka (Alstor Sp. jawna) - planowany do publikacji w
branżowym dwumiesięczniku we wrześniu 2020 r., w którym autorzy wywodzą, że w
przypadku monitorów diagnostycznych, które nie są używane w radiologii interwencyjnej, ale
w diagnostyce obrazowej na stacji opisowej -
należą do klasy I wyrobów medycznych oraz
opracowanie autorstwa tej samej osoby - Ryszarda Kowskiego, zamieszczone na stronie
internetowej Polskiego Lekarskiego Towarzystwa Radiologicznego, z lektury którego płyną
analogiczne wnioski. Izba uznała, że w związku z tym, że podzielone są zdania co do tego, w
jaki sposób należy dokonać klasyfikacji ww. monitorów, nie można przesądzić o
stanowczym, jak chce tego odwołujący zakwalifikowaniu ich do klasy pierwszej.
Zamawiający zatem, opisując przedmiot zamówienia, nie dopuścił się naruszenia
cytowanych przez odwołującego przepisów. Sprecyzował on swoje wymagania w sposób
je
dnoznaczny i wyczerpujący, opisując parametry monitora, oczekując jednocześnie aby
wyrób ten spełnił jego oczekiwania co do stopnia, w jakim potwierdzona została jego jakość.
W tym kontekście uznać należy, że oświadczenia producentów monitorów
medycznych:
EIZO Corporation (dowód przedstawiony przez odwołującego) oraz
JVCKENWOOD Corporation (złożone przez przystępującego Disol) prezentują jedynie opinie
tych podmiotów w zakresie, w jakim odnoszą się do właściwej, ich zdaniem klasyfikacji
monitorów. Jako zainteresowani sprzedażą swoich produktów, nie posiadających
certyfikatów klasy II, podmioty te należy uznać za zainteresowane prezentowaniem takiej
właśnie interpretacji obowiązujących przepisów w tym zakresie.
Odwołujący, odnosząc się do reguł klasyfikacji, podkreślał że żaden z przepisów
krajowych czy unijnych nie wymaga dla monitorów służących do diagnostyki na stanowisku
opisowym - postprocesingowym posiadania klasy IIa lub IIb dla oferowanego wyrobu.
Przywoływał w tym zakresie w szczególności zapisy Rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów
medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002
i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i
93/42/EWG.
Odnosząc się zatem do zapisów Rozporządzenia 2017/745, rozdział III „Reguły
klasyfikacji"; pkt 6 „Wyroby aktywne”, w którym definiuje się reguły przynależności monitorów
ze względu na ich funkcjonalność i możliwości do odpowiedniej reguły, a co za tym idzie
klasy medycznej, w Punkcie 6.2. zdefiniowana
została Reguła 10, której podlegają
wymienione wyroby przeznaczone do diagnostyki: „Wyroby aktywne przeznaczone do
diagnostyki
i monitorowania należą do klasy lla: jeżeli są przeznaczone do dostarczania
energii, która będzie pochłonięta przez ciało ludzkie, z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych
do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma widzialnego, w którym to przypadku należą
do klasy l; jeżeli są przeznaczone do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów
radiofarmaceutycznych, lub jeżeli są przeznaczone do umożliwiania bezpośredniego
diagnozowania lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, chyba że są
przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, a
chara
kter zmian tych parametrów może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta,
na przykład zmiany czynności serca, oddychania, aktywności ośrodkowego układu
nerwowego, lub jeżeli są przeznaczone do diagnozowania w sytuacjach klinicznych, w
których pacjent jest w stanie bezpośredniego zagrożenia - w takich przypadkach należą do
klasy IIb. Wyroby aktywne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego oraz
przeznaczone do celów radiologii diagnostycznej lub terapeutycznej, w tym wyroby
przeznaczone d
o celów radiologii interwencyjnej oraz wyroby, które sterują lub monitorują
działanie tych wyrobów lub bezpośrednio na to działanie wpływają, należą do klasy llb.”
Zamawiający powoływał się na ostatni akapit pkt 6.2. cytowanej Reguły 10, zgodnie
z którym dokonał klasyfikacji monitorów diagnostycznych zamawianych w tym postępowaniu,
do klasy IIb. Twierdził, że monitory wymagane przez niego będą wykorzystywane w różnego
rodzaju
modalnościach stosowanych w radiologii - tomografia komputerowa, rezonans
magnety
czny, wyświetlania badań USG (ultrasonografia), mammografia oraz w badaniach
wykonywanych w pracowniach medycyny nuklearnej. Stacje diagnostyczne CR/DR/CT/MR
oraz MAMMO, służą do oceny badań radiologicznych pacjentów. Aparatura radiologiczna
służy diagnostyce pacjenta, a zatem przeznaczona jest do radiologii diagnostycznej. Z kolei
monitory służą do monitorowania aparatury diagnostycznej, czyli wyświetlania i
prezentowania istotnych dla celów diagnostycznych informacji i danych. Zamawiający
wyjaśniał, że to na podstawie wyświetlanych danych lekarz radiolog, czasem z klinicystą, co
jest częstą praktyką w przypadku szpitali onkologicznych, dokonuje oceny diagnostycznej
pacjentów przy wykorzystaniu specjalistycznego oprogramowania. W konsekwencji, w jego
ocenie
, również monitory powinny być zaszeregowane do klasy Ilb. Z ostrożności zauważył
również, że wyroby aktywne przeznaczone do diagnostyki i monitorowania, jeżeli są
przeznaczone
do obrazowania (in vivo) rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych,
na po
dstawie początkowego akapitu pkt 6.2 reguły 10 załącznika nr VIII do Rozporządzenia
mogą zostać zaszeregowane również do klasy IIa, a zatem monitory o tej funkcjonalności
ustawodawca zaszeregował do klasy II, a nie do klasy I. Zgodnie z powołanym przepisem,
„wyroby aktywne przeznaczone do diagnostyki i monitorowania należą do klasy llb między
innymi, gdy
są przeznaczone do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów
radiofarmaceutycznych”.
Należy zatem uznać, że zamawiający w toku postepowania wykazał, że opisując
przedmiot zamówienia w postępowaniu kierował się obiektywną i uzasadnioną potrzebą.
Odwołujący zaś w tym zakresie ograniczył się do twierdzeń, że sam nie jest w stanie złożyć
oferty, mając na uwadze wymaganie odnoszące się do posiadania certyfikatu klasy II dla
monitorów. Wobec niejasności prawnych, które powstają na tle właściwej klasyfikacji
monitorów, nie sposób uznać, że przyjęta przez odwołującego interpretacja w tym zakresie,
jest jedyną właściwą w sprawie.
Mając na uwadze powyższe, Izba orzekła jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, tj. stosownie do wyniku postępowania, z uwzględnieniem postanowień
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (tj. z dnia 7 maja 2018 r. Dz. U. z 2018 r., poz. 972),
w tym w szczególności § 5 ust. 3 pkt 1).
Przewodniczący: ……………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 1976/20 z dnia 2020-10-13
- Sygn. akt KIO 1735/20 z dnia 2020-10-08
- Sygn. akt KIO 1791/20 z dnia 2020-10-05
- Sygn. akt KIO 2057/20 z dnia 2020-10-05
- Sygn. akt KIO 1865/20 z dnia 2020-09-30
