rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2009-03-31
rok: 2009
data dokumentu: 2009-03-31
rok: 2009
sygnatury akt.:
KIO/UZP 323 /09
KIO/UZP 323 /09
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Dagmara Gałczewska - Romek Członkowie: Andrzej Niwicki, Renata Tubisz Protokolant: Jadwiga Ząbek
Przewodniczący: Dagmara Gałczewska - Romek Członkowie: Andrzej Niwicki, Renata Tubisz Protokolant: Jadwiga Ząbek
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 marca 2009 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez Polską Grupę Farmaceutyczną S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego
Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu ul. Przybyszewska
49, 60-355 Poznańprotestu z dnia 27 lutego 2009 r.
przy udziale XXX zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
odwołującego sięoraz XXX - po stronie zamawiającego
.
przez Polską Grupę Farmaceutyczną S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego
Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu ul. Przybyszewska
49, 60-355 Poznańprotestu z dnia 27 lutego 2009 r.
przy udziale XXX zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
odwołującego sięoraz XXX - po stronie zamawiającego
.
orzeka:
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża Polską Grupę Farmaceutyczną S.A. ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości
4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez Polską Grupę Farmaceutyczną
S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź;
2)
dokonaćwpłaty kwoty 3 600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych
zero groszy) przez Polską Grupę Farmaceutyczną S.A. ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódźna rzecz Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego
Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
ul. Przybyszewska 49, 60-355 Poznaństanowiącej uzasadnione koszty
strony poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika;
3)
dokonaćwpłaty kwoty XXX (słownie: XXX) przez XXX na rzecz Urzędu
ZamówieńPublicznych na rachunek dochodów własnych UZP;
4)
dokonaćzwrotu kwoty 10 426 zł 00 gr (słownie: dziesięćtysięcy czterysta
dwadzieścia sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz Polskiej Grupy Farmaceutycznej
S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź.
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający - Szpital Kliniczny im. HeliodoraŚwięcickiego Uniwersytetu Medycznego im.
Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia
publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawęproduktów leczniczych Pakiet
2 -Betaferon.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
2009/S 29-042472 z dnia 12 lutego 2009 roku, a specyfikacja istotnych warunków
zamówienia (dalej: siwz) ukazała sięw dniu 12.02.2009 na stronie internetowej
Zamawiającego.
Pismem z dnia 26.02.2009 roku, Odwołujący - Polska Grupa Farmaceutyczna S.A., złożył
protest na postanowienia siwz, w którym podniósł zarzuty naruszenia naruszenie art. 7 ust. 1
oraz 29 ust. 2 ustawy Pzp w zakresie opisu przedmiotu zamówienia
Wykazując swój interes prawny we wniesieniu protestu, Odwołujący wniósł o:
1. usunięcie z opisu przedmiotu zamówienia nazwy handlowej leku „Betafeon”
i zastąpienie jej nazwąmiędzynarodową, ewentualnie jednoznaczne dopuszczenie
możliwości zaoferowania leku równoważnego zgodnie z art. 29 ust. 3 ustawy Pzp,
2. usunięcie z opisu przedmiotu zamówienia aktualnego opisu opakowania leku
i zastąpienie go opisem umożliwiającym zaoferowanie leku Extavia.
W uzasadnieniu Odwołujący wskazał,że naruszającym zasadęuczciwej konkurencji jest
opis produktu farmaceutycznego z użyciem nazwy handlowej jak równieżopis, który
wskazuje przez użycie konkretnych parametrów technicznych na możliwośćzaoferowania
zindywidualizowanego w ten sposób produktu.
Zamawiający w przedmiotowym postępowaniu opis przedmiot zamówienia przez podanie
nazwy handlowej produktu firmy Bayer tj. Betaferon oraz dokonał wskazania na ten produkt
jako jedyny możliwy do zaoferowania przez opis opakowania (technicznego sposobu
przygotowania preparatu).
Odwołujący wskazał,że w dniu 20 maja 2008 dokonano rejestracji jako dopuszczonego do
obrotu produktu leczniczego o nazwie handlowej Extavia produkcji Novartis. Produkt ten
stanowi Interferon beta- 1 b (rekombinowany interferon beta-l b). Produkt pod względem tak
czynnych substancji chemicznych jak równieżprzeznaczenia leczniczego jest produktem
tożsamym wobec jedynego dotychczas dostępnego na rynku produktowi firmy Bayer tj
produktowi Betaferon. Dodatkowo podkreślił, iżprodukt może byćstosowany bez
przeciwwskazańdo kontynuacji leczenia pacjentów rozpoczętego preparatem Betaferon.
Dokonany przez Zamawiającego opis przedmiotu zamówienia uniemożliwia zaoferowanie
Interferonu beta - 1b o nazwie handlowej Extavia, bez uzasadnienia klinicznego,
ekonomicznego czy funkcjonalnego.
Dodatkowo Odwołujący wskazał na przepis art. 17 ust. 1 ustawy o odpowiedzialności za
naruszenie dyscypliny finansów publicznych, który określaże naruszeniem dyscypliny
finansów publicznych jest udzielenie zamówienia, którego przedmiot lub warunki zostały
określone w sposób naruszający zasady uczciwej konkurencji.
Pismem z dnia 5.03.2009 roku Zamawiający protest częściowo uwzględnił. Wskazał,że w treści siwz pkt II. ppkt 1h dopuścił możliwośćzłożenia oferty zawierającej propozycje
równoważne pod warunkiem spełnienia warunków technicznych i funkcjonalnych
określonych w opisie przedmiotu zamówienia. Zamawiający uznał zarzut Odwołującego w
zakresie bezprawnego użycia nazwy własnej leku i w tym zakresie zobowiązał sięw treści
protestu do dokonania stosownej zmiany w opisie przedmiotu zamówienia i usunięcie nazwy
handlowej przez zastąpienie jej nazwąmiędzynarodową(interferon – beta 1).
Zamawiający oddalił zarzut dotyczący opisu przedmiotu zamówienia w zakresie sposobu
konfekcjonowania produktu leczniczego w pakiecie nr 2 i wskazał,że dokonując takiego
opisu miał na uwadze szczególny rodzaj udzieleniaświadczenia medycznego, które odbywa
siępoza siedzibązakładu opieki zdrowotnej. Wobec powyższego wymaga takiego sposobu
konfekcjonowania
leku,
który
umożliwi
pacjentowi
dokonywanie
samodzielnego
przygotowania roztworu i samodzielnej iniekcji w warunkach domowych lub podczas
codziennej aktywności zawodowej. Sposób prowadzenia terapii lekowej został dokonany w
procesie leczenia pacjentów przez wykwalifikowany personel Zamawiającego. Zamawiający
dokonując takiego opisu przedmiotu zamówienia kierował siępotrzebami pacjentów,
koniecznościądostosowania sposobu przygotowania leku, jak równieżpotrzebąkontynuacji
leczenia pacjentów tym samym preparatem, co z uwagi na czynnik psychologiczny
(przyzwyczajenie pacjenta) jest równie ważne. Preparat musi byćprzeznaczony do
samodzielnego stosowania przez pacjentów i nie może utrudniaćich codziennego
funkcjonowania. Zamawiający musi jednocześnie zagwarantowaćzestaw umożliwiający
stosowanie autostrzykawki z najwyższąmożliwągwarancjązachowania czystości preparatu
samodzielnie przygotowanego przez pacjenta, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych u pacjentów.
Nie zgadzając sięz częściowym uwzględnieniem protestu, Odwołujący w dniu
13.03.2009 roku złożył odwołanie, w którym podtrzymał zarzuty podniesione w proteście
orazżądania w zakresie oddalonym rozstrzygnięciem protestu. Odwołujący wskazał,że
Zamawiający poza pozornym uwzględnieniem protestu w zakresie ewidentnie naruszającym
Pzp podtrzymał sam opis techniczny produktu a raczej jego opakowania (konfekcjonowanie),
co w dalszym ciągu uniemożliwia zaoferowanie leku Extavia.
Dodatkowo Odwołujący podniósł,że wymagania Zamawiającego dotyczące opakowania leku
wżaden sposób nie sąuzasadnione rzeczywistymi potrzebami czy to personelu
medycznego czy teżsamych pacjentów aplikujących preparat.
Rozwiązanie przygotowawcze i aplikacyjne produktu Extavia jest łatwe, ergonomiczne a
także w pełni bezpieczne dla użytkowników a jego konfekcjonowanie i sposób przygotowania
i podania wżaden sposób nie ogranicza pacjenta - nie wymaga zapewnienia pomocy
wykwalifikowanego personelu medycznego dla iniekcji. Jest to produkt dopuszczony do
stosowania zgodnie z obowiązującymi przepisami
Wskazał,że aktualnie inny Zamawiający jakim jest -Samodzielny Publiczny Zakład Opieki
Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi prowadzi
postępowanie o zamówienie publiczne, w którym dopuścił zarówno lek Betaferon jak również
Extavia.
Odwołujący wskazał na podobny jak w przypadku leku Betaferon sposób prowadzenia terapii
-iniekcje z częstotliwościąraz na 2 dni, analogiczny orientacyjny czas przygotowania i
podania leku - tj. około 10 minut.
Na podstawie oryginalnej dokumentacji postępowania: specyfikacji istotnych
warunków zamówienia wraz z załącznikami, ogłoszenia o zamówieniu, a także biorąc
pod uwagę oświadczenia i stanowiska stron złożone do protokołu rozprawy oraz
przeprowadzone na rozprawie prezentacje preparatów, skład orzekający Izby ustalił co
następuje:
Przedmiotem
zamówienia
publicznego
jest
dostawa
produktów
leczniczych.
W szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia dodatek nr 1 do siwz, dla pakietu nr 2
Zamawiający wskazał na:
Betaferon 0,3 x15 zestawów do wstrzykiwańzawierających:
1 fiolkęz proszkiem substancji czynnej do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
1 ampułkostrzykawkęz rozpuszczalnikiem, 1 łącznik /adapter/ fiolki z igłą, 2 waciki
nasączone alkoholem.
W dziale II.1g wskazano,że oferta nie może zawieraćpropozycji wariantowych realizacji
przedmiotu zamówienia.
Zamawiający, uwzględniając protest Odwołującego zobowiązał siędo zmiany opisu
przedmiotu zamówienia przez wykreślenie nazwy handlowej „Betafoeron” i zastąpienie jej
nazwąmiędzynarodowąleku – interferon beta 1. Jednocześnie Zamawiający pozostawił bez
zmian opis konfekcjonowania leku, który w ocenie Odwołującego wskazuje na jednego
producenta leku – firmęBayer, która produkuje lek Betaferon.
Skład orzekający zważył:
Odwołanie podlega oddaleniu.
Na wstępie skład orzekający Izby, uznał,że Odwołujący jako podmiot, który kwestionuje
postanowienia siwz, które przez opis przedmiotu zamówienia naruszają, w jego ocenie
zasadęuczciwej konkurencji, posiada interes prawny, o którym mowa w art. 179 ust. 1,
uprawniający go do wniesienia odwołania,
Zarówno lek o nazwie Betaferon firmy Bayer jak i lek Extavia firmy Novartis to interferon
beta 1b,środek stosowany w leczeniu immunomodulacyjnym stwardnienia rozsianego.
Bezspornym między stronami jest to,że oba preparaty mająten sam skład chemiczny
i identyczne właściwości lecznicze. Potwierdzeniem tej okoliczności sąpisemne
oświadczenia specjalistów, złożone przez Odwołującego w trakcie rozprawy o możliwości
kontynuowania leczenia preparatem Extavia u pacjentów leczonych Betaferonem. Na
marginesie Izba zaznacza,że sąto oświadczenia osób prywatnych i mogąbyćtraktowane
jedynie jako stanowisko strony, a nie dowód w sprawie.
Przeprowadzone postępowanie dowodowe i prezentacje obu produktów przedstawione na
rozprawie, potwierdziły,że istniejąistotne różnice nie tylko w sposobie konfekcjonowania ale
przede wszystkim przygotowania i podawania każdego z leków.
Lek Betaferon jest pakowany w pojedynczych, oddzielnych 15 opakowaniach zawierających
kompletny zestaw do każdorazowego użytku: 1 fiolkęz proszkiem substancji czynnej do
sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułkostrzykawkęz rozpuszczalnikiem, 1 łącznik
/adapter/ fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem.
Lek
Extavia
jest
opakowany
w
zbiorczym
opakowaniu,
które
zawiera
15 niewyselekcjonowanych w pojedyncze zestawy fiolek z proszkiem do przygotowania
roztworu oraz 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem. Do każdego opakowania
dołączony jest w osobnym opakowaniu niewyselekcjonowany zestaw zawierający:
16 nasadek na fiolkę, 18żółtych bezpiecznych igieł 30G, 18 szarych igieł 27G, 50 wacików
nasączonych alkoholem oraz 1 pojemnik na zużyte odpady.
Autoiniektor (automatyczny wstrzykiwacz) nie jest ujęty w zestawie wżadnym z leków
i stanowi on osobny element zestawu. Niemiej jednak każdy z produktów ma swój
dedykowany autoiniektor do samodzielnych iniekcji.
Zasadnym jest zatem twierdzenie Odwołującego,że istotnie przez opis konfekcjonowania
leku Zamawiający wskazał na lek Betaferon.
Zgodnie z treściąart. 29 ustawy Pzp Zamawiający zobowiązany jest opisaćprzedmiot
zamówienia w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocądostatecznie dokładnych
i zrozumiałych określeń, z uwzględnieniem wszystkich wymagańi okoliczności mogących
miećwpływ na sporządzenie oferty oraz w sposób, który nie mógłby utrudniaćuczciwej
konkurencji, przy czym istotne jest,że Zamawiający ma prawo tak określićprzedmiot
zamówienia aby uzyskaćoczekiwany efekt, gdyż„ustawodawca pozostawił zamawiającemu
możliwośćprecyzowania cech przedmiotu zamówienia w sposób chroniący jego
zobiektywizowany interes” (wyrok ZA z 4 kwietnia 2003 r., sygn. akt UZP/ZO/0-348/03,
Analiza wyroków sądów okręgowych oraz analiza orzeczeńzespołów arbitrów, A. Kurowska,
Warszawa 2006, s. 80).
W ocenie Izby, przedmiotem rozpatrywanego postępowania jest nie tyle zakup leku (środka
chemicznego) co zakup całego systemu tj. sposobu przygotowania i podawaniaśrodka.
Przez opis sposobu konfekcjonowania leku, wskazany w siwz, Zamawiający oczekuje
dostarczenia interferonu beta - 1 B, którego nie tylko sposób opakowania ale przede
wszystkim sposób podawania będzie równoważny ze sposobem podawania leku Betaferon.
Odnosząc siędo rozpatrywanego stanu faktycznego, Izba wzięła pod uwagęże
sposób przygotowania leku i jego podania jest niezwykle istotny z punktu widzenia kręgu
podmiotów, do których dedykowany jest lek i warunków, w jakich ma byćpodawany.
Interferon beta 1 b jest lekiem dla osób chorych na stwardnienie rozsiane, podawanym
systematycznie co drugi dzieńw warunkach ambulatoryjnych, samodzielnie przez pacjentów.
Objawy choroby takie jak drżenie rąk, problemy ze wzrokiem mogąrównieżpowodować
trudności z samodzielnym wykonywaniem iniekcji. Stąd istotne jest, aby sposób podawania
leku był nie tylko prosty i wygodny ale i w najwyższym możliwym stopniu aseptyczny
i bezpieczny dla pacjentów stosujących go. Bezpieczny system iniekcyjny winien
zminimalizowaćryzyko przypadkowego zakłucia lub skaleczenia przez pacjentów
samodzielnie dokonujących iniekcji. System iniekcyjny związany z lekiem Betaferon jest
w znacznym stopniu bezpieczniejszy niżsystem iniekcyjny związany z podawaniem leku
Extavia bowiem minimalizuje ryzyko przypadkowego zakłucia lub skaleczenia, a zatem
zmniejsza ryzyko zakażeń.
Z prezentacji sposobu podawania obu preparatów wynika,że w systemie iniekcyjnym
Betaferon igła ażdo momentu wykonania iniekcji cały czas pozostaje w osłonce, nie ma
potrzeby ponownie zdejmowaći zakładaćosłonki na igłęiniekcyjną, co w znacznym stopniu
zapewnia większąhigienęi uniemożliwia przypadkowe zakłucie, skaleczenie igłą, która przy
systemie podawania leku Extavia pozostaje odkryta (osłonka z igły musi zostaćusunięta już
przed włożeniem strzykawki z igłądo autoiniektora). Istotnąróżnicąw podawaniu obu
preparatów jest zatem łącznik fiolki z igłą. W systemie podawania leku Betaferon łącznik
fiolki z igłąpozwala na przygotowanie zestawu do iniekcji, bez konieczności rozłączania
strzykawki i igły, a igła do iniekcji pozostaje przez cały czas przygotowania preparatu
zabezpieczona.
Dodatkowo, w ocenie Izby, nie bez znaczenia dla pacjentów stosujących preparat,
pozostaje także sposób jego konfekcjonowania, który dla leku Betaferon opakowanego
w 15 samodzielnych, gotowych do użycia zestawach jest znacznie prostszy i wygodniejszy
w codziennym użyciu niżdla leku Extavia, gdzie nie wyselekcjonowano odrębnych
zestawów, co może powodowaćtakże przypadkowe pomylenie i zastosowanie igieł do
wstrzyknięćręcznych z igłami do użytku z autoiniektorem (automatycznym wstrzykiwaczem).
Wykazane różnice w podawaniu obu preparatów powodują,że system iniekcji leku Extavia
nie można uznaćza system równoważny (podobny lub nie gorszy) w stosunku do
zaprezentowanego systemu iniekcji leku Betaferon.
Okolicznośćpodnoszona przez Odwołującego,że inni Zamawiający dopuścili obok
leku Betaferon możliwośćzaoferowania także leku Extavia, nie może stanowićwiarygodnego
dowodu w rozpatrywanej sprawie, z uwagi na okoliczność,że nie sąznane szczegółowe
warunki zamówieńinnych Zamawiających, nie wiadomo czy lek, będący przedmiotem
zamówienia jest przeznaczony do stosowania w warunkach ambulatoryjnych czy szpitalnych.
W ocenie Izby, Zamawiający skutecznie wykazał,że dostarczenieśrodka interferon
beta 1- B wraz z systemem podawania, takim jak przy leku Betaferon, jest uzasadnione jego
obiektywnymi potrzebami, mającymi na celu zapewnienie w najwyższym możliwym stopniu
bezpieczeństwa i warunków higienicznych dla pacjentów samodzielnie dokonujących iniekcji.
Na marginesie, domniemywaćnależy,że Odwołujący – Polska Grupa
Farmaceutyczna S.A. jako jeden z największych dystrybutorówśrodków farmaceutycznych
może dysponowaćnie tylko lekiem Betaferon ale i Extavia, a zatem nie można uznać,że
opis przedmiotu zamówienia uniemożliwia mu przygotowanie oferty i zaoferowanie
preparatu, który spełnia wszystkie wymagania i potrzeby określone przez Zamawiającego w
siwz.
Biorąc pod uwagępowyższe Izba oddaliła zarzut naruszenia art. 7 ust. 1 oraz 29 ust. 2
ustawy Pzp.
Mając powyższe na uwadze orzeczono jak w sentencji, na podstawie art. 191 ust. 1 ustawy.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy
Pzp, czyli stosownie do wyniku postępowania.
Izba uwzględniła koszty wynagrodzenia pełnomocnika Zamawiającego w wysokości
3 600,00 zł, na podstawie faktury złożonej do akt sprawy, stosownie do brzmienia § 4 ust. 1
pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 9 lipca 2007r. w sprawie wysokości
oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128, poz. 886 ze zm.).
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 z późn. zm.) na niniejszy wyrok
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu ZamówieńPublicznych do Sądu Okręgowego w Poznaniu.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża Polską Grupę Farmaceutyczną S.A. ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości
4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez Polską Grupę Farmaceutyczną
S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź;
2)
dokonaćwpłaty kwoty 3 600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych
zero groszy) przez Polską Grupę Farmaceutyczną S.A. ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódźna rzecz Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego
Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
ul. Przybyszewska 49, 60-355 Poznaństanowiącej uzasadnione koszty
strony poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika;
3)
dokonaćwpłaty kwoty XXX (słownie: XXX) przez XXX na rzecz Urzędu
ZamówieńPublicznych na rachunek dochodów własnych UZP;
4)
dokonaćzwrotu kwoty 10 426 zł 00 gr (słownie: dziesięćtysięcy czterysta
dwadzieścia sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz Polskiej Grupy Farmaceutycznej
S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź.
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający - Szpital Kliniczny im. HeliodoraŚwięcickiego Uniwersytetu Medycznego im.
Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia
publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawęproduktów leczniczych Pakiet
2 -Betaferon.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
2009/S 29-042472 z dnia 12 lutego 2009 roku, a specyfikacja istotnych warunków
zamówienia (dalej: siwz) ukazała sięw dniu 12.02.2009 na stronie internetowej
Zamawiającego.
Pismem z dnia 26.02.2009 roku, Odwołujący - Polska Grupa Farmaceutyczna S.A., złożył
protest na postanowienia siwz, w którym podniósł zarzuty naruszenia naruszenie art. 7 ust. 1
oraz 29 ust. 2 ustawy Pzp w zakresie opisu przedmiotu zamówienia
Wykazując swój interes prawny we wniesieniu protestu, Odwołujący wniósł o:
1. usunięcie z opisu przedmiotu zamówienia nazwy handlowej leku „Betafeon”
i zastąpienie jej nazwąmiędzynarodową, ewentualnie jednoznaczne dopuszczenie
możliwości zaoferowania leku równoważnego zgodnie z art. 29 ust. 3 ustawy Pzp,
2. usunięcie z opisu przedmiotu zamówienia aktualnego opisu opakowania leku
i zastąpienie go opisem umożliwiającym zaoferowanie leku Extavia.
W uzasadnieniu Odwołujący wskazał,że naruszającym zasadęuczciwej konkurencji jest
opis produktu farmaceutycznego z użyciem nazwy handlowej jak równieżopis, który
wskazuje przez użycie konkretnych parametrów technicznych na możliwośćzaoferowania
zindywidualizowanego w ten sposób produktu.
Zamawiający w przedmiotowym postępowaniu opis przedmiot zamówienia przez podanie
nazwy handlowej produktu firmy Bayer tj. Betaferon oraz dokonał wskazania na ten produkt
jako jedyny możliwy do zaoferowania przez opis opakowania (technicznego sposobu
przygotowania preparatu).
Odwołujący wskazał,że w dniu 20 maja 2008 dokonano rejestracji jako dopuszczonego do
obrotu produktu leczniczego o nazwie handlowej Extavia produkcji Novartis. Produkt ten
stanowi Interferon beta- 1 b (rekombinowany interferon beta-l b). Produkt pod względem tak
czynnych substancji chemicznych jak równieżprzeznaczenia leczniczego jest produktem
tożsamym wobec jedynego dotychczas dostępnego na rynku produktowi firmy Bayer tj
produktowi Betaferon. Dodatkowo podkreślił, iżprodukt może byćstosowany bez
przeciwwskazańdo kontynuacji leczenia pacjentów rozpoczętego preparatem Betaferon.
Dokonany przez Zamawiającego opis przedmiotu zamówienia uniemożliwia zaoferowanie
Interferonu beta - 1b o nazwie handlowej Extavia, bez uzasadnienia klinicznego,
ekonomicznego czy funkcjonalnego.
Dodatkowo Odwołujący wskazał na przepis art. 17 ust. 1 ustawy o odpowiedzialności za
naruszenie dyscypliny finansów publicznych, który określaże naruszeniem dyscypliny
finansów publicznych jest udzielenie zamówienia, którego przedmiot lub warunki zostały
określone w sposób naruszający zasady uczciwej konkurencji.
Pismem z dnia 5.03.2009 roku Zamawiający protest częściowo uwzględnił. Wskazał,że w treści siwz pkt II. ppkt 1h dopuścił możliwośćzłożenia oferty zawierającej propozycje
równoważne pod warunkiem spełnienia warunków technicznych i funkcjonalnych
określonych w opisie przedmiotu zamówienia. Zamawiający uznał zarzut Odwołującego w
zakresie bezprawnego użycia nazwy własnej leku i w tym zakresie zobowiązał sięw treści
protestu do dokonania stosownej zmiany w opisie przedmiotu zamówienia i usunięcie nazwy
handlowej przez zastąpienie jej nazwąmiędzynarodową(interferon – beta 1).
Zamawiający oddalił zarzut dotyczący opisu przedmiotu zamówienia w zakresie sposobu
konfekcjonowania produktu leczniczego w pakiecie nr 2 i wskazał,że dokonując takiego
opisu miał na uwadze szczególny rodzaj udzieleniaświadczenia medycznego, które odbywa
siępoza siedzibązakładu opieki zdrowotnej. Wobec powyższego wymaga takiego sposobu
konfekcjonowania
leku,
który
umożliwi
pacjentowi
dokonywanie
samodzielnego
przygotowania roztworu i samodzielnej iniekcji w warunkach domowych lub podczas
codziennej aktywności zawodowej. Sposób prowadzenia terapii lekowej został dokonany w
procesie leczenia pacjentów przez wykwalifikowany personel Zamawiającego. Zamawiający
dokonując takiego opisu przedmiotu zamówienia kierował siępotrzebami pacjentów,
koniecznościądostosowania sposobu przygotowania leku, jak równieżpotrzebąkontynuacji
leczenia pacjentów tym samym preparatem, co z uwagi na czynnik psychologiczny
(przyzwyczajenie pacjenta) jest równie ważne. Preparat musi byćprzeznaczony do
samodzielnego stosowania przez pacjentów i nie może utrudniaćich codziennego
funkcjonowania. Zamawiający musi jednocześnie zagwarantowaćzestaw umożliwiający
stosowanie autostrzykawki z najwyższąmożliwągwarancjązachowania czystości preparatu
samodzielnie przygotowanego przez pacjenta, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych u pacjentów.
Nie zgadzając sięz częściowym uwzględnieniem protestu, Odwołujący w dniu
13.03.2009 roku złożył odwołanie, w którym podtrzymał zarzuty podniesione w proteście
orazżądania w zakresie oddalonym rozstrzygnięciem protestu. Odwołujący wskazał,że
Zamawiający poza pozornym uwzględnieniem protestu w zakresie ewidentnie naruszającym
Pzp podtrzymał sam opis techniczny produktu a raczej jego opakowania (konfekcjonowanie),
co w dalszym ciągu uniemożliwia zaoferowanie leku Extavia.
Dodatkowo Odwołujący podniósł,że wymagania Zamawiającego dotyczące opakowania leku
wżaden sposób nie sąuzasadnione rzeczywistymi potrzebami czy to personelu
medycznego czy teżsamych pacjentów aplikujących preparat.
Rozwiązanie przygotowawcze i aplikacyjne produktu Extavia jest łatwe, ergonomiczne a
także w pełni bezpieczne dla użytkowników a jego konfekcjonowanie i sposób przygotowania
i podania wżaden sposób nie ogranicza pacjenta - nie wymaga zapewnienia pomocy
wykwalifikowanego personelu medycznego dla iniekcji. Jest to produkt dopuszczony do
stosowania zgodnie z obowiązującymi przepisami
Wskazał,że aktualnie inny Zamawiający jakim jest -Samodzielny Publiczny Zakład Opieki
Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi prowadzi
postępowanie o zamówienie publiczne, w którym dopuścił zarówno lek Betaferon jak również
Extavia.
Odwołujący wskazał na podobny jak w przypadku leku Betaferon sposób prowadzenia terapii
-iniekcje z częstotliwościąraz na 2 dni, analogiczny orientacyjny czas przygotowania i
podania leku - tj. około 10 minut.
Na podstawie oryginalnej dokumentacji postępowania: specyfikacji istotnych
warunków zamówienia wraz z załącznikami, ogłoszenia o zamówieniu, a także biorąc
pod uwagę oświadczenia i stanowiska stron złożone do protokołu rozprawy oraz
przeprowadzone na rozprawie prezentacje preparatów, skład orzekający Izby ustalił co
następuje:
Przedmiotem
zamówienia
publicznego
jest
dostawa
produktów
leczniczych.
W szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia dodatek nr 1 do siwz, dla pakietu nr 2
Zamawiający wskazał na:
Betaferon 0,3 x15 zestawów do wstrzykiwańzawierających:
1 fiolkęz proszkiem substancji czynnej do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
1 ampułkostrzykawkęz rozpuszczalnikiem, 1 łącznik /adapter/ fiolki z igłą, 2 waciki
nasączone alkoholem.
W dziale II.1g wskazano,że oferta nie może zawieraćpropozycji wariantowych realizacji
przedmiotu zamówienia.
Zamawiający, uwzględniając protest Odwołującego zobowiązał siędo zmiany opisu
przedmiotu zamówienia przez wykreślenie nazwy handlowej „Betafoeron” i zastąpienie jej
nazwąmiędzynarodowąleku – interferon beta 1. Jednocześnie Zamawiający pozostawił bez
zmian opis konfekcjonowania leku, który w ocenie Odwołującego wskazuje na jednego
producenta leku – firmęBayer, która produkuje lek Betaferon.
Skład orzekający zważył:
Odwołanie podlega oddaleniu.
Na wstępie skład orzekający Izby, uznał,że Odwołujący jako podmiot, który kwestionuje
postanowienia siwz, które przez opis przedmiotu zamówienia naruszają, w jego ocenie
zasadęuczciwej konkurencji, posiada interes prawny, o którym mowa w art. 179 ust. 1,
uprawniający go do wniesienia odwołania,
Zarówno lek o nazwie Betaferon firmy Bayer jak i lek Extavia firmy Novartis to interferon
beta 1b,środek stosowany w leczeniu immunomodulacyjnym stwardnienia rozsianego.
Bezspornym między stronami jest to,że oba preparaty mająten sam skład chemiczny
i identyczne właściwości lecznicze. Potwierdzeniem tej okoliczności sąpisemne
oświadczenia specjalistów, złożone przez Odwołującego w trakcie rozprawy o możliwości
kontynuowania leczenia preparatem Extavia u pacjentów leczonych Betaferonem. Na
marginesie Izba zaznacza,że sąto oświadczenia osób prywatnych i mogąbyćtraktowane
jedynie jako stanowisko strony, a nie dowód w sprawie.
Przeprowadzone postępowanie dowodowe i prezentacje obu produktów przedstawione na
rozprawie, potwierdziły,że istniejąistotne różnice nie tylko w sposobie konfekcjonowania ale
przede wszystkim przygotowania i podawania każdego z leków.
Lek Betaferon jest pakowany w pojedynczych, oddzielnych 15 opakowaniach zawierających
kompletny zestaw do każdorazowego użytku: 1 fiolkęz proszkiem substancji czynnej do
sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułkostrzykawkęz rozpuszczalnikiem, 1 łącznik
/adapter/ fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem.
Lek
Extavia
jest
opakowany
w
zbiorczym
opakowaniu,
które
zawiera
15 niewyselekcjonowanych w pojedyncze zestawy fiolek z proszkiem do przygotowania
roztworu oraz 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem. Do każdego opakowania
dołączony jest w osobnym opakowaniu niewyselekcjonowany zestaw zawierający:
16 nasadek na fiolkę, 18żółtych bezpiecznych igieł 30G, 18 szarych igieł 27G, 50 wacików
nasączonych alkoholem oraz 1 pojemnik na zużyte odpady.
Autoiniektor (automatyczny wstrzykiwacz) nie jest ujęty w zestawie wżadnym z leków
i stanowi on osobny element zestawu. Niemiej jednak każdy z produktów ma swój
dedykowany autoiniektor do samodzielnych iniekcji.
Zasadnym jest zatem twierdzenie Odwołującego,że istotnie przez opis konfekcjonowania
leku Zamawiający wskazał na lek Betaferon.
Zgodnie z treściąart. 29 ustawy Pzp Zamawiający zobowiązany jest opisaćprzedmiot
zamówienia w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocądostatecznie dokładnych
i zrozumiałych określeń, z uwzględnieniem wszystkich wymagańi okoliczności mogących
miećwpływ na sporządzenie oferty oraz w sposób, który nie mógłby utrudniaćuczciwej
konkurencji, przy czym istotne jest,że Zamawiający ma prawo tak określićprzedmiot
zamówienia aby uzyskaćoczekiwany efekt, gdyż„ustawodawca pozostawił zamawiającemu
możliwośćprecyzowania cech przedmiotu zamówienia w sposób chroniący jego
zobiektywizowany interes” (wyrok ZA z 4 kwietnia 2003 r., sygn. akt UZP/ZO/0-348/03,
Analiza wyroków sądów okręgowych oraz analiza orzeczeńzespołów arbitrów, A. Kurowska,
Warszawa 2006, s. 80).
W ocenie Izby, przedmiotem rozpatrywanego postępowania jest nie tyle zakup leku (środka
chemicznego) co zakup całego systemu tj. sposobu przygotowania i podawaniaśrodka.
Przez opis sposobu konfekcjonowania leku, wskazany w siwz, Zamawiający oczekuje
dostarczenia interferonu beta - 1 B, którego nie tylko sposób opakowania ale przede
wszystkim sposób podawania będzie równoważny ze sposobem podawania leku Betaferon.
Odnosząc siędo rozpatrywanego stanu faktycznego, Izba wzięła pod uwagęże
sposób przygotowania leku i jego podania jest niezwykle istotny z punktu widzenia kręgu
podmiotów, do których dedykowany jest lek i warunków, w jakich ma byćpodawany.
Interferon beta 1 b jest lekiem dla osób chorych na stwardnienie rozsiane, podawanym
systematycznie co drugi dzieńw warunkach ambulatoryjnych, samodzielnie przez pacjentów.
Objawy choroby takie jak drżenie rąk, problemy ze wzrokiem mogąrównieżpowodować
trudności z samodzielnym wykonywaniem iniekcji. Stąd istotne jest, aby sposób podawania
leku był nie tylko prosty i wygodny ale i w najwyższym możliwym stopniu aseptyczny
i bezpieczny dla pacjentów stosujących go. Bezpieczny system iniekcyjny winien
zminimalizowaćryzyko przypadkowego zakłucia lub skaleczenia przez pacjentów
samodzielnie dokonujących iniekcji. System iniekcyjny związany z lekiem Betaferon jest
w znacznym stopniu bezpieczniejszy niżsystem iniekcyjny związany z podawaniem leku
Extavia bowiem minimalizuje ryzyko przypadkowego zakłucia lub skaleczenia, a zatem
zmniejsza ryzyko zakażeń.
Z prezentacji sposobu podawania obu preparatów wynika,że w systemie iniekcyjnym
Betaferon igła ażdo momentu wykonania iniekcji cały czas pozostaje w osłonce, nie ma
potrzeby ponownie zdejmowaći zakładaćosłonki na igłęiniekcyjną, co w znacznym stopniu
zapewnia większąhigienęi uniemożliwia przypadkowe zakłucie, skaleczenie igłą, która przy
systemie podawania leku Extavia pozostaje odkryta (osłonka z igły musi zostaćusunięta już
przed włożeniem strzykawki z igłądo autoiniektora). Istotnąróżnicąw podawaniu obu
preparatów jest zatem łącznik fiolki z igłą. W systemie podawania leku Betaferon łącznik
fiolki z igłąpozwala na przygotowanie zestawu do iniekcji, bez konieczności rozłączania
strzykawki i igły, a igła do iniekcji pozostaje przez cały czas przygotowania preparatu
zabezpieczona.
Dodatkowo, w ocenie Izby, nie bez znaczenia dla pacjentów stosujących preparat,
pozostaje także sposób jego konfekcjonowania, który dla leku Betaferon opakowanego
w 15 samodzielnych, gotowych do użycia zestawach jest znacznie prostszy i wygodniejszy
w codziennym użyciu niżdla leku Extavia, gdzie nie wyselekcjonowano odrębnych
zestawów, co może powodowaćtakże przypadkowe pomylenie i zastosowanie igieł do
wstrzyknięćręcznych z igłami do użytku z autoiniektorem (automatycznym wstrzykiwaczem).
Wykazane różnice w podawaniu obu preparatów powodują,że system iniekcji leku Extavia
nie można uznaćza system równoważny (podobny lub nie gorszy) w stosunku do
zaprezentowanego systemu iniekcji leku Betaferon.
Okolicznośćpodnoszona przez Odwołującego,że inni Zamawiający dopuścili obok
leku Betaferon możliwośćzaoferowania także leku Extavia, nie może stanowićwiarygodnego
dowodu w rozpatrywanej sprawie, z uwagi na okoliczność,że nie sąznane szczegółowe
warunki zamówieńinnych Zamawiających, nie wiadomo czy lek, będący przedmiotem
zamówienia jest przeznaczony do stosowania w warunkach ambulatoryjnych czy szpitalnych.
W ocenie Izby, Zamawiający skutecznie wykazał,że dostarczenieśrodka interferon
beta 1- B wraz z systemem podawania, takim jak przy leku Betaferon, jest uzasadnione jego
obiektywnymi potrzebami, mającymi na celu zapewnienie w najwyższym możliwym stopniu
bezpieczeństwa i warunków higienicznych dla pacjentów samodzielnie dokonujących iniekcji.
Na marginesie, domniemywaćnależy,że Odwołujący – Polska Grupa
Farmaceutyczna S.A. jako jeden z największych dystrybutorówśrodków farmaceutycznych
może dysponowaćnie tylko lekiem Betaferon ale i Extavia, a zatem nie można uznać,że
opis przedmiotu zamówienia uniemożliwia mu przygotowanie oferty i zaoferowanie
preparatu, który spełnia wszystkie wymagania i potrzeby określone przez Zamawiającego w
siwz.
Biorąc pod uwagępowyższe Izba oddaliła zarzut naruszenia art. 7 ust. 1 oraz 29 ust. 2
ustawy Pzp.
Mając powyższe na uwadze orzeczono jak w sentencji, na podstawie art. 191 ust. 1 ustawy.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy
Pzp, czyli stosownie do wyniku postępowania.
Izba uwzględniła koszty wynagrodzenia pełnomocnika Zamawiającego w wysokości
3 600,00 zł, na podstawie faktury złożonej do akt sprawy, stosownie do brzmienia § 4 ust. 1
pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 9 lipca 2007r. w sprawie wysokości
oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128, poz. 886 ze zm.).
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 z późn. zm.) na niniejszy wyrok
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu ZamówieńPublicznych do Sądu Okręgowego w Poznaniu.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
