KIO/UZO 546/09
KIO/UZP 537/09

Komisja w składzie:
Przewodniczący: Barbara Bettman Członkowie: Ewa Jankowska, Stanisław Sadowy Protokolant: Rafał Komoń

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 maja 2009 r. w Warszawie odwołańskierowanych w
drodze zarządzenia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 28 kwietnia 2009 r. dołą
cznego rozpoznania,
wniesionych przez:
A. Hurtownię Farmaceutyczną Pretium Farm Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87–100
Toruń,
B. Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków
od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Skarb Państwa - Zakład Zamówień Publicznych
przy Ministrze Zdrowia, al. Jerozolimskie 155/115, 02–326 Warszawa protestów:

A. Hurtowni Farmaceutycznej Pretium Farm Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87–100
Toruń z dnia 9 kwietnia 2009 r.
B. Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków z dnia 9 kwietnia 2009 r.

przy udziale:
– Hurtowni Farmaceutycznej Pretium Farm Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87–100
Toruńzgłaszającej przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Odwołującego
(Lek S.A.)

– Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków zgłaszającego przystąpienie do postępowania
odwoławczego po stronie Odwołującego (Hurtowni Farmaceutycznej Pretium Farm Sp. z
o.o.)
– Polska Grupa Farmaceutyczna S.A. w Łodzi Oddział w Katowicach, ul. Kolista 5, 40-
486 Katowice zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego,

orzeka:

1A. Uwzględnia odwołanie Hurtowni Farmaceutycznej Pretium Farm Sp. z o.o.
1B. Uwzględnia odwołanie Lek S.A.

2. Kosztami postępowania obciąża Skarb Państwa - Zakład Zamówień Publicznych przy
Ministrze Zdrowia, al. Jerozolimskie 155/115, 02–326 Warszawa i nakazuje:

1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości
4 574

zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote
zero groszy) z kwoty wpisów uiszczonych przez odwołujących się, w tym:
A
koszty w wysokości 2 287 zł 00 gr (słownie: dwa tysiące dwieście
osiemdziesiąt siedem złotych zero groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez
Hurtownię Farmaceutyczną Pretium Farm Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska
58, 87–100 Toruń,
B
koszty w wysokości 2 287 zł 00 gr (słownie: dwa tysiące dwieście
osiemdziesiąt siedem złotych zero groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków,

2)
dokonaćwpłaty kwoty 8 174 gr (słownie: osiem tysiące sto siedemdziesiąt
cztery złote zero gorszy) stanowiącej uzasadnione koszty stron, w tym:
A
kwoty 5 887 zł 00 gr (słownie: pięćtysięcy osiemset osiemdziesiąt siedem
złotych zero groszy) przez Skarb Państwa - Zakład Zamówień Publicznych
przy Ministrze Zdrowia, al. Jerozolimskie 155/115, 02–326 Warszawa na
rzecz Hurtowni Farmaceutycznej Pretium Farm Sp. z o.o., ul. Szosa

Bydgoska 58, 87–100 Toruństanowiącej uzasadnione koszty strony z tytułu
wpisu od odwołania oraz wynagrodzenia pełnomocnika,
B
kwoty 2 287 zł 00 gr (słownie: dwa tysiące dwieście osiemdziesiąt siedem
złotych zero groszy) przez Skarb Państwa - Zakład Zamówień Publicznych
przy Ministrze Zdrowia, al. Jerozolimskie 155/115, 02–326 Warszawa na
rzecz Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków stanowiącej uzasadnione
koszty strony z tytułu wpisu od odwołania,

3)
dokonaćwpłaty kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) na rzecz Urzędu Zamówień
Publicznych na rachunek dochodów własnych UZP, w tym
A
kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) przez xxx
B
kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) przez xxx

4)
dokonaćzwrotu kwoty 30 426 zł 00 gr (słownie: trzydzieści tysięcy czterysta
dwadzieścia sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz odwołujących się, w tym:
A
kwoty 12 713 zł 00 gr (słownie: dwanaście tysięcy siedemset trzynaście
złotych zero groszy) na Hurtownia Farmaceutyczna Pretium Farm Sp. z
o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87–100 Toruń,
B
kwoty 17 713 zł 00 gr (słownie: siedemnaście tysięcy siedemset trzynaście
złotych zero groszy) na rzecz Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków.

U z a s a d n i e n i e

W postępowaniu na „dostawępreparatu rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do
podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), poz. 1 - wkłady (fiolka/ampułka)
poniżej 21 lU (<7 mg) w liczbie 1 114 806 lU, poz. 2 - wkłady (fiolka/ampułka) powyżej lub
równe 21 lU (
≥
7 mg) w liczbie 2 601 216 lU”, prowadzonym w trybie przetargu
nieograniczonego, zostały złożone protesty, a następnie odwołania na postanowienia
ogłoszenia o zamówieniu, opublikowanego w dniu 26 marca 2009 r. w Dz. Urz. UE nr
2009/S 59–084549) oraz na postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia,
udostępnionej w tej samej dacie.

I. W dniu 9 kwietnia 2009 r. (pismem z dnia 8 kwietnia 2009 r.) przez wykonawcę–
HurtownięFarmaceutycznąPretium Farm Sp. z o.o. z siedzibąw Toruniu, zwanym dalej
Odwołującym I,
II. W dniu 9 kwietnia 2009 r. (pismem z dnia 7 kwietnia 2009 r.) przez Lek SA, zwany dalej
odwołującym II.

Odwołujący zarzucili zamawiającemu – Skarbowi Państwa Zakładowi ZamówieńPublicznych
przy Ministrze Zdrowia naruszenie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo
zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655, z 2008 r. Nr 171, poz. 1058, Nr
220, poz.1420 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 19, poz. 101), przez ustanowienie
warunków dotyczących przedmiotu zamówienia w SIWZ (częśćV pkt 2 ppkt 2.2) oraz w
sekcji III.2.3 ogłoszenia, wymagających dołączenia do oferty "co najmniej jednej
pełnotekstowej publikacji, dotyczącej bezpieczeństwa minimum rocznego leczenia i co
najmniej jednej pełnotekstowej publikacji, dotyczącej skuteczności minimum rocznego
leczenia, opublikowanej w recenzowanych czasopismach naukowych o zasięgu
międzynarodowym umieszczonych na liście Philadelfijskiej, w każdym z wymaganych
wskazańdo terapii hormonem wzrostu ześrodków Narodowego Funduszu Zdrowia w
Polsce: "leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinowąniedoczynnościąprzysadki (SNP)
hormonem wzrostu", "leczenie niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera (ZT) hormonem
wzrostu", "leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłąniewydolnościąnerek (PNN)
hormonem. wzrostu", "leczenie dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem wzrostu,”
które musząpotwierdzaćskutecznośćleczenia oferowanym preparatem.

I. Odwołujący I. Hurtownia Farmaceutyczna Pretium Farm Sp. z o.o. zarzucił naruszenie art.
7 ust. 1 Pzp , art. 29 ust. 2 ustawy prawo zamówieńpublicznych w związku z brzmieniem art.
3 i art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji
(Dz. U. z 2003 Nr 153, poz. 1503 ze zm.), art. 25 ust. 1 pkt. 2 Pzp w związku z brzmieniem
§ 3 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19.05.2006 r. w sprawie rodzajów
dokumentów (…) (Dz. U. z 2006, Nr 87, poz. 605 ze zm.), przez bezpodstawneżądanie
dokumentów dotyczących przedmiotu zamówienia w sposób wskazujący na naruszenie
zasady równego traktowania wykonawców oraz zasady uczciwej konkurencji i wniósł o
dokonanie modyfikacji treści ogłoszenia i treści siwz częśćV pkt. 2 ppkt 2.2, przez
wykreślenie wymogu w zakresie konieczności dołączenia do oferty, jako dokumentu
potwierdzającego bezpieczeństwo i skutecznośćleczenia oferowanym preparatem publikacji,
o których była mowa powyżej.
Wskazał na naruszenie swego interesu prawnego, bowiem na skutek wymagania zbędnych
dokumentów nie może złożyćoferty.

W uzasadnieniu zarzutów protestu odwołujący I podniósł,żeżądanie dokumentów,
opisanych w części V pkt 2 ppkt. 2.2 siwz i w sekcji III 2.3 – (zdolnośćtechniczna)
ogłoszenia, wskazuje na czyn nieuczciwej konkurencji w rozumieniu ustawy o zwalczaniu
nieuczciwej konkurencji. Ponadto powoduje,że zamawiający narusza zasadęrównego
traktowania wykonawców, gdyżoferty w niniejszym postępowaniu może złożyćjedynie
podmiot oferujący lek o nazwie - Genotropin, pomimo, iżna rynku dostępny jest również
inny lek - Omnitrope, posiadający zastosowanie we wszystkich schorzeniach stanowiących
przedmiot niniejszego zamówienia. Zamawiający znając rynek, produkty i specyfikę
działania podmiotów oferujących obydwa preparaty, przez zażądanie dodatkowych,
niewymaganych przepisami prawa dokumentów dopuścił tylko jeden preparat. Zamawiający
w oparciu o § 3 rozporządzenia w sprawie rodzajów dokumentów,żąda dokumentów
nieprzewidzianych przepisami prawa. Odwołujący I powołał sięna brzmienie art. 25 ust. 1
Pzp, który stanowi,że zamawiający możeżądaćdokumentów niezbędnych do
przeprowadzenia postępowania. Z treści tego przepisu wywieśćnależy,że za niezbędne do
przeprowadzenia postępowania uznaćmożna tylko takie dokumenty, których obowiązek
posiadania wynika z przepisów prawa. Bez wątpienia takim dokumentem nie sąpublikacje w
czasopismach
naukowych
o
zasięgu
międzynarodowym.
Wymóg
w
zakresie
przeprowadzania badańjest bowiem "pomysłem" zamawiającego jak równieżtakim
pomysłem jest miejsce publikacji tych badańna "liście Philadelfijskiej". Oznacza to,że
zgodnie z treściąSIWZ przesłankąmożliwości stosowania leku w tym postępowaniu nie jest
dopuszczenie leku do obrotu, tylko publikacje niewymaganychżadnymi przepisami prawa na
temat badańleku. W przedmiotowej sprawie zamawiający stawia wymogi ograniczające
uczciwąkonkurencję, bowiemżądane publikacje na temat badańposiada tylko Genotropin.
Faktem zaśjest,że dokumentem poświadczającym bezpieczeństwo produktu leczniczego
jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ponadto obydwa leki z uwagi na różny status
nie mająspójnej metodyki badań, która mogłyby doprowadzićdo opracowania publikacji,
stanowiących podstawęporównań. W związku z czym postanowienia SIWZ umożliwiają
złożenie oferty wyłącznie przez podmiot będący dostawcąjedynego preparatu. Z kolei
wykonawca, chcący zaoferowaćOmnitrope pozbawiony jest możliwości złożenia oferty
pomimo spełniania wszystkich określonych przepisami prawa wymogów pod względem
jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu, odpowiadającego właściwościom
Genotropinu, mogącego byćw pełni legalnie stosowany w terapiach, co do których posiada
wskazania. Omnitrope uzyskał pozytywnądecyzjęKomisji Europejskiej w zakresie
dopuszczenia do obrotu (decyzjęKomisji Europejskiej opublikowano w Official Journal C
124, 25.05.2006, p. 4, numer wpisu w rejestrze wspólnoty EU/ 1/06/332/001-003, Kod ATC
<Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna> HOlACOl) i jest preparatem
dopuszczonym do obrotu na terenie RP, zgodnie z przepisem art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 6

września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.).
Powyższe,świadczy o tym, iżpodobnie jak w przypadku preparatu Genotropin - korzyści ze
stosowania Omnitrope przewyższająrozpoznane ryzyko (na dowód czego odwołujący I
przedłożył Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające, EPAR, EMEA/H/C/607).
Zdaniem odwołującego I,żądanie przedstawienia publikacji nie stanowi dokumentów, które
sąniezbędne do przeprowadzenia przedmiotowego postępowania. Sam fakt dopuszczenia
preparatu Omnitrope do obrotuświadczy o tym, iżspełnia on wymagane prawem standardy
bezpieczeństwa i skuteczności, a jakiekolwiek dodatkowe wymogi dotyczące wykazywania
wskazanych wyżej właściwości sązbędne i sprzeczne z przepisami obowiązującego prawa,
zamawiający nie jest bowiem podmiotem uprawnionym do weryfikacji wprowadzenia danego
produktu leczniczego do obrotu ani bezpieczeństwa jego stosowania. Mając na uwadze
przedstawione argumenty oraz brzmienie art. 29 ust. 2 ustawy Pzp, odwołujący I wywodził
dalej,że zamawiający opisał przedmiot zamówienia w sposób, który nie tylko utrudnia
uczciwąkonkurencję, ale wręcz wyłącza możliwośćzłożenia oferty. Takie działanie bez
wątpienia wystarczy do stwierdzenia faktu nieprawidłowości w opisie przedmiotu
zamówienia, a tym samym sprzeczności z prawem. Bowiem jużsamo zaistnienie możliwości
utrudniania uczciwej konkurencji jest naruszeniem zasad określonych w ustawie. Tak orzekł
Sąd Okręgowy w Bydgoszczy w wyroku z dnia 25.01.2006 r. sygn. akt. II Ca 693/05, który
stwierdził, iż"przepis art. 29 ust. 2 Pzp nie wymaga faktycznego wykazania, lecz uznaje za
wystarczające uprawdopodobnienie utrudnienia uczciwej konkurencji(...)"
W innym orzeczeniu z 9.11.2005 r. Sąd Okręgowy w Lublinie, sygn. akt. II Ca 587/05 orzekł,że "zakazane jest formułowanie warunków postępowania uniemożliwiających swobodny
dostęp do udziału w postępowaniu w celu złożenia oferty. Oznacza to koniecznośćeliminacji
z opisu przedmiotu zamówienia wszelkich sformułowań, które mogłyby wskazywaćna
konkretnego wykonawcębądźteż, które eliminowałyby konkretnych wykonawców
uniemożliwiając im złożenie oferty lub powodując sytuację, w której jeden z
zainteresowanych wykonawców byłby bardziej uprzywilejowany od pozostałych."

Na wezwanie zamawiającego z dnia 9 kwietnia 2009 r. do postępowania wywołanego
wniesieniem protestu przystąpili:
1. w dniu 9 kwietnia 2009 r. Odwołujący II Lek SA, który poparł zarzuty zgłoszone
w proteście,
2. w dniu 9 kwietnia 2009 r. Polska Grupa Farmaceutyczna SA w Łodzi Odział w
Katowicach, która wniosła o utrzymanie kwestionowanych postanowieńogłoszenia i
specyfikacji istotnych warunków zamówienia oraz o oddalenie protestu.

II. Odwołujący II Lek SA w proteście podniósł,że jego interes prawny w uzyskaniu
zamówienia, doznał i może doznaćdalszego uszczerbku w wyniku naruszenia przez
Zamawiającego przepisów:
1.
art. 7 ust. 1 i 3, art. 22 ust. 1 pkt 1, art. 22 ust. 2, art. 25 ust. 1, art. 29 ust. 2 ustawy
prawo zamówieńpublicznych w związku z art. 3 oraz art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 16
kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji;
2.
przepisów prawa obowiązującego we Wspólnotach Unii Europejskiej tj. Traktatu
Ustanawiającego WspólnotęEuropejską(TWE): art. 3, pkt. g), k) i p) TWE, art. 10, art. 12,
art. 28 TWE, oraz zasady bezpośredniego obowiązywania, zasady bezpośredniego skutku,
zasady pierwszeństwa Prawa Europejskiego oraz naruszenie art. 13 rozporządzenia Nr
726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 roku ustanawiające
wspólnotowe procedury wydawania pozwoleńdla produktów leczniczych stosowanych u
ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające EuropejskąAgencję
Leków, w związku z tym, wniósł o:
1)
unieważnienie czynności zamawiającego polegającej na wprowadzeniu w treści
sekcji III 2.3 ogłoszenia o zamówieniu oraz w postanowieniu części V pkt 2.2 SIWZ,
wymogu złożenia wymienionego tam dokumentu,
2)
lub ewentualnie o unieważnienie przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego.
W uzasadnieniu zarzutów protestu, odwołujący II podniósł następujące okoliczności.
W ogłoszeniu o zamówieniu oraz w postanowieniu części V pkt 2.2 SIWZ, zamawiający
wskazał jakie oświadczenia i dokumenty majądostarczyćwykonawcy w celu potwierdzenia
spełniania warunków przedmiotowych, a w szczególności powołując sięna przepis § 3
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006 roku w sprawie rodzajów
dokumentów (…) (Dz. U. z 2006 r., Nr 87, poz. 605 z 2008 r., Nr 188, poz. 1155), zażądał od
wykonawcy złożenia" (...) co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji dotyczącej
bezpieczeństwa minimum rocznego leczenia i co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji
skuteczności minimum rocznego leczenia oferowanym preparatem, opublikowanej w
recenzowanych czasopismach naukowych o zasięgu międzynarodowym umieszczonych na
liście Philadelfijskiej, w każdym z wymaganych wskazańdo terapii hormonem wzrostu ześrodków Narodowego Funduszu Zdrowia w Polsce.: "leczenie niskorosłych dzieci z
somatotropinowąniedoczynnościąprzysadki (SNP) hormonem wzrostu ", "leczenie
niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera (ZT) hormonem wzrostu", "leczenie niskorosłych
dzieci z przewlekłąniewydolnościąnerek (PNN) hormonem wzrostu ", "leczenie dzieci z
Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem wzrostu. "
Odwołujący II przytoczył następującąargumentację.

1. W związku z zastosowanym przez zamawiającego opisem przedmiotu zamówienia w
przedmiotowym postępowaniu, zamówienie może uzyskaćwyłącznie podmiot oferujący
jeden dostępny na rynku lek, tj. Genotropin. Powyższe oznacza jednocześnie,że sposób w
jaki zamawiający określa warunki udziału w przetargu ogranicza lub wręcz wyłącza możność
udzielenia zamówienia na dostawęw pełni zamiennego i równorzędnego produktu wobec
Genotropinu, tj. oferowanego przez odwołującego II produktu leczniczego Omnitrope.
Bezpieczeństwo i skutecznośćstosowania Omnitrope potwierdza sam fakt dopuszczenia
w/w produktu do obrotu zarówno w Polsce, jak i w państwach członkowskich UE, jak również
dalsze badania prowadzone po jego wprowadzeniu do obrotu, czego zamawiający ma pełnąświadomość. Wświetle powyższego stosowane przez zamawiającego praktyki, stojąw
rażącej sprzeczności z obowiązkiem przestrzegania zasady równego traktowania
wykonawców i zapewnienia w toku postępowania przetargowego warunków umożliwiających
uczciwąkonkurencję. Opisanąsytuację, odwołujący II zilustrował informacjami ujętymi w
zamieszczonej tabeli nr 1, dotyczącymi poprzednich przetargów na dostawy preparatu –
rekombinowanego hormonu wzrostu, co dowodzi,że zamawiający nie rezygnuje z
wadliwego prowadzenia postępowań.śądając dodatkowych dokumentów potwierdzających
wykazane i stwierdzone bezpieczeństwo i skutecznośćstosowania Omnitrope (w postaci
publikacji w określonych czasopismach, a wcześniej w formie niedookreślonych "opisów -
publikacji") ma pełnąświadomość, iżogranicza w ten sposób możnośćoferowania przez
wykonawców Omnitrope.śądanie dodatkowego dokumentu, który nie jest niezbędny do
przeprowadzenia postępowania jest niedopuszczalne, jednocześnie ogranicza uczciwą
konkurencjęi równe traktowanie wykonawców. Wskazał również, iżSąd Okręgowy w
Warszawie rozpatrujący skargęna orzeczenie KIO z dnia 9 stycznia 2009 roku (KIO/UZP-
1493/08), wniesionąprzez odwołującego II w sprawie V Ca 307/09, w wyroku z dnia 2
kwietnia 2009 r., potwierdził to stanowisko. Należy miećna uwadze fakt,że w
przedmiotowym postępowaniu kwestionowany był identycznie brzmiący wymóg,
wprowadzony przez zamawiającego do treści ogłoszenia, jak w niniejszym postępowaniu.
Sąd Okręgowy w uzasadnieniu wyroku potwierdził zasadnośćzarzutów odwołującego II,
które w swej treści odpowiadajązarzutom podnoszonym także w niniejszej sprawie. Z uwagi
na zaistniałe okoliczności, brak w ocenie odwołującego II, jakichkolwiek racjonalnych
podstaw dla uporczywego stosowania przez zamawiającego praktyk kwestionowanych i
niedopuszczalnych z punktu widzenia powszechnie obowiązującego prawa. Dodał,że w
szeregu postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego, zamawiający dokonał
zakupów tegożproduktu Omnitrope, w innych zaśofertęodrzucał twierdząc, iżbrak
dodatkowych dokumentów wskazujących spełnienie wymagańprzez oferowane dostawy,
blokuje możliwośćuwzględniania składanych ofert. Działania takie wskazująwprost na
nierównośćtraktowania wykonawców w postępowaniu będącym przedmiotem złożonego

protestu. Niekonsekwencje w zakresie określania wymogów udzielania zamówienia w
poszczególnych przetargach oraz wynikające z tego faktu skutki zobrazował danymi w tabeli
nr 1. W przypadkach, w których zamawiający nie stosował wymogów ograniczających
konkurencję, zamówienia udzielono odwołującemu II, bądźinnym podmiotom, oferującym
dystrybuowany przez nich produkt Omnitrope.
W tabeli nr 1 odwołujący II zamieścił dane z 6 postępowańna ten sam przedmiot
zamówienia, prowadzonych od 5 lutego 2008 r. do chwili obecnej, obejmujące:
1) nr postępowania, tryb,
2) istotne warunki ograniczające dostęp,
3) daty wszczęcia postępowań,
4) wynik/stan postępowania.
Z powyższych danych wynika,że w 2 dwóch przypadkach wybrano produkt Omnitrope. W 3
przypadkach, w tym 2, gdzie został wybrany lek Genotropin, postępowanie zostało
unieważnione. Postępowanie o numerze 118/08, którego dotyczy cytowany wyżej wyrok SO
w Warszawie jest w toku. Tylko w części postępowań, wymienionych w tabeli nr 1,
zamawiający
wymagał
dodatkowych
dokumentów,
dotyczących
potwierdzenia
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania oferowanych produktów.
Z kolei, odnosząc siędo postawionego powyżej wniosku dotyczącego możności
zaoferowania w niniejszym przetargu wyłącznie dwóch produktów leczniczych, odwołujący II
w tabeli nr 2 zestawił dopuszczone na rynku polskim preparaty rekombinowanego ludzkiego
hormonu wzrostu oraz przewidziane dla nich wskazania do zastosowań, z którego wynika,że tylko Genotropin i Omnitrope posiadająwskazanie do zastosowania przy syndromie
Prader-Willi wraz z pozostałymi wymaganymi wskazaniami. Inne produkty rynkowe nie
spełniajątakich założeńi ich oferowanie przy takiej, a nie innej treści ogłoszenia oraz SIWZ
nie jest możliwe. W ocenie Odwołującego II, wymóg posiadania przez określony preparat
możliwości stosowania dla czterech odrębnych wskazańterapeutycznych jest nieracjonalny i
niczym nieuzasadniony, a jednocześnie narusza zasadęswobody konkurencji i zasadę
równego traktowania wykonawców. Niewątpliwie, przy założeniu dopuszczalności dostaw
dla poszczególnych wskazań, większa ilośćpodmiotów funkcjonujących na rynku, tj.
uprawnionych do dostarczania preparatów dopuszczonych do obrotu, mogła by ubiegaćsię
o zamówienie. Tylko Omnitrope i Genotropina może byćstosowana do wszystkich
wymienionych w SIWZ jednostek chorobowych (SNP, ZT, PNN, PW), preparaty hormonu
wzrostu dopuszczone do obrotu, to: Omnitrope, Genotropin, Norditropin, Saizen.
Jednocześnie Odwołujący II wskazał,że spełnienie przez niego dodatkowego warunku
kwestionowanego w niniejszym proteście jest niemożliwe z uwagi na fakt krótkiego
funkcjonowania preparatu Omnitrope w obrocie (od 2006 r.), w przeciwieństwie do produktu
leczniczego Genotropin obecnego na rynku od około 20 lat. Istotny jest teżkontekst statusu

produktu Omnitrope jako produktu bio-podobnego i braku spójnej metodyki badań, które
mogłyby doprowadzićdo opracowaniażądanych publikacji. Tym niemniejżadna publikacja,
choćby w czasopismach naukowych o zasięgu międzynarodowym na "liście Philadelfijskiej"
nie jest przesłankąmożności stosowania w leczeniu jakiegokolwiek dopuszczonego do
obrotu leku, ani teżwżaden sposób nie ma wpływu na prawne procedury regulujące
bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych. W przekonaniu Odwołującego II
zamawiający stawia wymogi ograniczające uczciwąkonkurencję, wyraźnie faworyzując
jeden z równorzędnych produktów, możliwych do użycia i urzędowo dopuszczonych do
stosowania. Odwołujący II powołał sięna pismo z dnia 2 października 2008 roku, znak MZ-
DNK-079-7320-2/WK/08,
o
jednoznacznym
stanowisku
Departamentu
Prawnego
Ministerstwa Zdrowia, zgodnie z którym „z punktu widzenia formalno-prawnego,
dokumentem poświadczającym bezpieczeństwo produktu leczniczego jest pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu." Wymóg przedstawienia opisów, czy publikacji nie ma waloru
niezbędności dla nabywania preparatu rekombinowanego hormonu wzrostu.
2. Wprowadzenie przez zamawiającego w treści ogłoszenia oraz postanowienia części V
2.2 SIWZ kwestionowanego wymogu, oznacza naruszenie zasady poszanowania uczciwej
konkurencji oraz zasady równości w stosunku do uczestników przetargu, o której mowa w
art. 7 ust. 1 Pzp, ponieważumożliwia to wygranie przetargu wyłącznie przez podmiot będący
dostawcąjednego preparatu - Genotropin. Odwołujący II, a priori pozbawiony jest możliwości
pozyskania zamówienia, pomimo iżspełnia wszystkie określone zgodnie z przepisami prawa
wymogi do jego udzielenia, a preparat, który zamierza zaoferować(Omnitrope), pod
względem jakości, bezpieczeństwa, skuteczności odpowiada właściwościom Genotropinu i
może byćw pełni legalnie stosowany w terapiach, co do których posiada wskazania.
Omnitrope uzyskał pozytywnądecyzjęKomisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu, tą
samą, której miejsce publikacji podał odwołujący I, coświadczy, iżOmnitrope jest
preparatem dopuszczonym do obrotu na terenie RP, zgodnie z przepisem art. 3 ust. 2
ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271).
Powyższe oznacza, iżpodobnie jak w przypadku preparatu Genotropin - korzyści ze
stosowania Omnitrope przewyższająrozpoznane ryzyko, co potwierdza Europejskie
Publiczne Sprawozdanie Oceniające, załączone jako dowód w sprawie.
3. Zdaniem odwołującego II, zamawiający naruszył zasadęlegalizmu postępowania, ujętąw
przepisie art. 7 ust. 3 Pzp, ponieważprzeprowadzenie postępowania na zasadach
określonych w ogłoszeniu o zamówieniu oraz SIWZ, z uwzględnieniem okoliczności wyżej
opisanych, uniemożliwia wybór wykonawcy, zgodnie z prawem i poszanowaniem
podstawowych zasad postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, wskazał
naruszenia przepisów:

a)
art. 22 ust. 1 Pzp, gdyżjako wykonawca nie ma możliwości uzyskania zamówienia
publicznego pomimo, iżjest uprawniony do wykonywania dostawy preparatu Omnitrope,
dopuszczonego do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa do stosowania przy
zespołach chorobowych określonych przez zamawiającego w ogłoszeniu oraz postanowieniu
części V pkt 2.2 SIWZ, będących przedmiotem protestu. Ponadto obowiązek przedstawienia
publikacji jest niezgodny z art. 22 ust. 1 pkt 1 Pzp, bowiemżaden przepis nie nakłada
obowiązku legitymowania sięposiadaniem publikacji naukowych jako warunku udziału w
jakimkolwiek postępowaniu;
b) koniecznośćprzedłożenia artykułów (publikacji), o których mowa w kwestionowanym
ogłoszeniu oraz części V pkt 2.2. SIWZ, uniemożliwia swobodne konkurowanie produktów
równorzędnych pod względem możliwości zastosowania, bezpieczeństwa i skuteczności;
c)żądanie przedstawienia artykułów (publikacji) zgodnie ze wskazaniem kwestionowanego
ogłoszenia oraz części V pkt 2.2. SIWZ, narusza przepis art. 25 ust. 1 Pzp, którego
dopełnienie stanowi postanowienie § 3 ust. 1 pkt 1 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów
z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie rodzajów dokumentów (..) (Dz. U. z 2006 r., Nr 87, poz.
605, z 2008 r., Nr 188, poz. 1155), ponieważnie sąto oświadczenia lub dokumenty, które
sąniezbędne do przeprowadzenia przedmiotowego postępowania. Podkreślił,że sam fakt
dopuszczenia preparatu Omnitrope do obrotuświadczy o tym, iżspełnia on wymagane
prawem standardy bezpieczeństwa i skuteczności, a jakiekolwiek dodatkowe wymogi
dotyczące wykazywania wskazanych wyżej właściwości sązbędne i jako takie sprzeczne z
przepisami obowiązującego prawa, bowiem zamawiający nie jest podmiotem uprawnionym
do weryfikacji wprowadzenia danego produktu leczniczego do obrotu ani bezpieczeństwa
jego stosowania - w tym zakresie uprawnione sąinne instytucje wyposażone w kompetencje
stosownymi przepisami prawa i działające zgodnie ześciśle określonymi procedurami.
Przedłożenie ważnej decyzji o dopuszczeniu do obrotu jest zarazem jedynym i niezbędnym
wymogiem dla wykazania bezpieczeństwa i skuteczności oferowanego preparatu. Z
ostrożności procesowej dodał,że nie ma obowiązku ani publikowania, ani gromadzenia
artykułów publikowanych w czasopismach naukowych o zasięgu międzynarodowym,
umieszczonych na liście Philadelfijskiej, których złożenia domaga sięzamawiający. W
szczególności nie ma obowiązku poszukiwaćsubsydiarnych sposobów potwierdzenia
bezpieczeństwa, skuteczności i jakości preparatu, ani teżnie jest to przyjętąpowszechnie
praktykądla preparatów dopuszczonych do obrotu. Wskazał na obiektywnąniemożliwość
wywiązania sięz w/wżądania z powodu krótkiego funkcjonowania na rynku preparatu
Omnitrope, a także fakt, iżnie ma wpływu na wypełnienie postawionegożądania, mimo iż
spełnia najwyższe standardy w przedmiotowym zakresie. Może w ogóle nie uzyskać
wymaganych przez zamawiającego publikacji, nie jest bowiem tak, jak choćby w przypadkużądania przedłożenia określonych certyfikatów jakości, gdy to od wykonawcy zależy czy

będzie sięubiegał o dany certyfikat jakości, aby wykazaćspełnianie określonych
standardów, który jest mu przyznawany w oparciu o obiektywne kryteria. Przy czym, samo
ograniczenie dopuszczalnych publikacji, do tych umieszczonych w czasopismach z listy
Philadelfijskiej, narusza przepisy Pzp, przyznając monopol grupie czasopism, bez wskazania
innych publikatorów o równoważnym znaczeniu. Obiektywnej i profesjonalnej (na gruncie
naukowym) oceny bezpieczeństwa i skuteczności Omnitrope dokonała jużKomisja
Europejska w toku procedury zakończonej udzieleniem pozwolenia na dopuszczenie
preparatu do obrotu. Odwołujący podkreślił fakt, iżrealizuje wszelkie obowiązki związane
ze spełnianiem wymogów Pharmacovigilance -śledzenia i zgłaszania działań
niepożądanych, a bezpieczeństwo Omnitrope jest na bieżąco monitorowane przez
uprawnione do tego organy. Za niedopuszczalne uznał działania zamawiającego, które
podważajązasadnośćdopuszczenia do obrotu Omnitrope i faktycznie ograniczająobrót ww.
preparatem. Próby uzasadniania powyższych działańdbałościąo bezpieczeństwo
pacjentów sąnietrafione, jakoże dopuszczenie Omnitrope do obrotu i nadzór nad jego
funkcjonowaniem w sprawowany przez EMEA jest najlepsząz aktualnie dostępnych,
gwarancjąbezpieczeństwa preparatu leczniczego. Zgodnie z wyrokiem KIO z 17 stycznia
2008 r. (KIO/UZP 80/07, LEX nr 393595) „Zamawiający ma prawo opisaćswoje potrzeby w
taki sposób, aby przedmiot zamówienia spełniał jego wymagania i zaspakajał potrzeby, pod
warunkiem,że dokonany opis nie narusza konkurencji ani równego traktowania
wykonawców. Sama okoliczność,że opis przedmiotu zamówienia uniemożliwia złożenie
oferty przez odwołującego, nie wskazuje na naruszenie podstawowych zasad udzielania
zamówieńpublicznych, skoro na rynku działająpodmioty mogące braćudział w
postępowaniu samodzielnie lub w ramach konsorcjum."śądane dokumenty (publikacje) ani
czasopismo, w którym zostały opublikowane wżaden sposób nie przesądzająo jakości,
skuteczności i bezpieczeństwie oferowanego przez odwołującego II produktu. Sąone w jego
ocenie, wyznacznikiem długofalowej obecności leku na rynku i ewentualnego
zainteresowania gremiów naukowych danąsubstancją. Jeśli nawet przyjąć,że publikacje są
dowodem bezpieczeństwa i skuteczności, to zamawiający dublujeśrodki, którymi
wykonawca ma wykazaćwłaściwości preparatu. Wykonawca, który dysponuje decyzjąo
pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, wydanąw oparciu o obiektywnie dokładnie te same
kryteria i poprzedzone wieloletnimi badaniami i próbami klinicznymi w zakresie
bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, przez uprawnione do tego organy oraz
zaangażowane w ten proces gremia naukowe, może ubiegaćsięo zamówienie.
W porównaniu do poprzednich postępowańo udzielenia zamówienia publicznego,
zamawiający doprecyzował o jakie dokumenty chodzi wskazując na fakt, iżma to być
publikacja dokonana w czasopiśmie naukowym o zasięgu międzynarodowym (lista
Philadelfijska). Zapis taki potencjalnie wyłącza z udziału w takim przetargu producentów o

mniejszym zasięgu działalności, których produkt mający odpowiednie wskazania nie jest
przedmiotem badańo zasięgu międzynarodowym, pomimoże może byćstosowany w
oznaczonych wskazaniach. "Lista Philadelfijska" nie jest jakimśogólnie przyjętym
standardem i publikacja w tego typu czasopiśmie wżadnym stopniu nie przesądza o jakości
czy bezpieczeństwie produktu leczniczego ani tym bardziej o jego stosowaniu w określonych
stanach chorobowych. Działanie zamawiającego stanowi wyraz próby doprecyzowania
warunku poprzednio stosowanego przez zamawiającego podjętąw wyniku orzeczenia KlO z
dnia 23 października 2008 roku (sygn. akt: KIO/UZP 1073/08), ograniczającąmożliwość
uczciwej konkurencji między wykonawcami, oferującymi równorzędne produkty oraz zasadę
równego traktowania wykonawców, dając preferencje produktowi wyróżniającemu sięjedynie
dłuższąobecnościąna rynku. Podkreślił,że ww. orzeczeniu, KIO co do zasady uznała
przedstawione zarzuty za w pełni uzasadnione. Zarzuty te sątożsame ze stawianymi w
niniejszym proteście. Doszukiwanie sięprzez zamawiającego uzasadnienia dla dalszego
zaostrzania warunków sprzecznych z Prawem zamówieńpublicznych w uzasadnieniu
wyroku KIO, które rozmija sięz istotąsprawy, nie może przesądzaćo rozstrzygnięciu
złożonego protestu. W ocenie odwołującego II, dokumenty, którychżąda zamawiający w
ramach przedmiotowego postępowania sązbędne i poprzez ten fakt nie należądo katalogu
dokumentów, o których mowa w rozporządzeniu w sprawie rodzajów dokumentów.
Wymogowi niezbędnościżądanych dokumentów wynikającej z przepisu art. 25 ust. 1 Pzp, a
tym samym przepisom rozporządzenia w sprawie rodzajów dokumentów, przeczy sam
zamawiający swojąpraktyką, w ramach postępowańo udzielenie zamówieńpublicznych na
dostawy preparatów rekombinowanego hormonu wzrostu. Okazuje się,że skutecznie udziela
zamówieńna preparat dostawcom, którzy tego typu publikacji nie posiadajączy teżnieżąda
ich w ramach części postępowań(naruszając tym samym w przedmiotowej sprawie
podstawowe zasady Pzp). W ocenie odwołującego II oczywiste jest,że wbrew regułom, w
przedmiotowym postępowaniu opis przedmiot zamówienia, nie tylko utrudnia, ale wręcz
prima facie wyłącza możliwośćkonkurowania o udzielenie zamówienia. Zgodnie z poglądem
doktryny: "zakaz utrudniania uczciwej konkurencji zostanie naruszony, gdy przy opisie
przedmiotu zamówienia zamawiający użyje oznaczeńczy parametrów wskazujących
konkretnego producenta (dostawcę) lub konkretny produkt, działając w ten sposób wbrew
zasadzie obiektywizmu i równego traktowania wszystkich podmiotów ubiegających sięo
zamówienie publiczne." (Prawo ZamówieńPublicznych. Komentarz, pod. red. T.
Czajkowskiego, Warszawa 2007, str. 148).
4. Odwołujący II przytoczył równieżprzepisy prawa wspólnotowego, które w jego ocenie
zostały naruszone, a działania zamawiającego sprzeczne z prawem UE będątraktowane
jako naruszenia tegożprawa przez RzeczpospolitąPolską.

a)
art. 3 pkt g, k, p i t. TWE ustanawia ogólne cele działania Wspólnoty Europejskiej, do
których należąm. in.: system ochrony konkurencji w ramach jednolitego rynku
wewnętrznego przed zafałszowaniem, wzmocnienie spójności gospodarczej, wkład w
ochronęzdrowia i wkład w poprawęochrony konsumentów. Wyeliminowanie potencjalnych
dostawców preparatu, spełniającego wymogi określone w przepisach prawa w sposób
oczywisty narusza cele Wspólnoty określone w opisanym artykule. Możliwośćwygranej w
przedmiotowym przetargu przez jeden, z góry wiadomy podmiot (dostawcęGenotropin),
oznacza naruszenie zasady poszanowania ochrony konkurencji, co w sposób oczywisty
narusza zasadęi cel wzmacniania spójności gospodarczej pomiędzy Państwami Wspólnoty.
Leki dopuszczone do obrotu na podstawie § 13 Rozporządzenia WE musząspełnić
surowsze kryteria, niżlek dopuszczony do obrotu w Polsce. Ponadto w związku ze
stosowaniem przez zamawiającego kwestionowanego wymogu, polski konsument - pacjent,
zasadniczo nie będzie miał szans dowiedziećsię,że na rynku istnieje także Omnitrope i nie
będzie mógł sięprzekonać, który preparat jest dla niego najlepszy;
b)
sposób ukształtowania warunków udziału w postępowaniu przez zamawiającego
stanowi rażący przejaw naruszenia prawa konkurencji. Przy prawidłowym określeniu zasad
wzięcia udziału w postępowaniu o udzielenie przedmiotowego zamówienia, dostawa
mogłaby zostaćzrealizowana przez podmiot wybrany z szerszego grona, według
określonego kryterium. Przez uzależnienie skutecznego udziału w przetargu od
przedstawiania dodatkowej dokumentacji, zamawiający nie respektuje art. 81 TWE,
ustanawiającego zakaz porozumieńograniczających konkurencję. Należy podkreślić,że
przepis art. 81 TWE nie jest bezpośrednio adresowany do Państw Członkowskich, jednak
zabrania im (zgodnie z art. 10 TWE) umożliwiania tworzenia porozumieńkartelowych.
Umożliwienie tworzenia porozumieńograniczających konkurencjęwynika z faktu,że
zamawiający działa na rzecz szeregu ośrodków (m. in. szpitali), które określiły wielkość
swego zapotrzebowania na preparat rekombinowanego hormonu ludzkiego wzrostu, oraz
które będąbezpośrednio beneficjentami zakupionych preparatów od dostawcy wybranego w
procedurze przetargowej. Ponadto, reprezentująone większośćośrodków, stosujących w
leczeniu preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu i posiadają, tym samymłą
cznie znaczącąsiłęnabywczą, w zakresie przedmiotowego preparatu. Uzależnienie
możliwości wybrania oferty od przedstawienia przedmiotowej dokumentacji sprawi,że tylko
jeden podmiot działający na rynku, tj. dostawca Genotropinu będzie mógł przedstawić
skutecznąofertęw przetargu. W związku ze znaczącąpozycjąrynkowąpodmiotów
(bezpośrednich nabywców), na rzecz których działa zamawiający, takie ukształtowanie
zasad przetargu doprowadzi w stosunku do pozostałych oferentów do ograniczenia
konkurencji, skutkującej ograniczeniem produkcji preparatów substytucyjnych, ich zbytu, a
także postępu, nieuchronnie ze szkodądla konsumentów. W przekonaniu Odwołującego II,

zamawiający nie zastosował siędo normy z art. 82 TWE, ustanawiającego zasadniczo zakaz
nadużywania pozycji dominującej. Należy podkreślić,że zgodnie z orzecznictwem norma z
art. 82 TWE rozciąga sięrównieżna działanie państwa, w przedmiotowej sytuacji na
zamawiającego, w przypadku gdy wskutek takiego działania pojawia sięjużnawet sama
możliwośćprzeszkodzenia celom jednolitego rynku między Państwami Członkowskimi. Taka
możliwośćpowstanie w przypadku uzależnienia złożenia skutecznej oferty w przetargu, od
przedstawienia przedmiotowej dokumentacji, gdyżzamawiający przyczyni siętym samym do
utrzymywania pozycji dominującej innego podmiotu (dostawcy preparatu Genotropin, gdyż
tylko ten może spełnićten warunek). Jak wskazano powyżej, takie działanie odbędzie sięze
szkodądla konsumentów (pacjentów), gdyżuniemożliwi im swobodny wybór produktu
substytucyjnego. W przypadku natomiast pozostałych dostawców może przyczynićsiędo
ograniczenia produkcji preparatu, jego zbytu i tym samym postępu. Odwołujący II przytoczył
orzecznictwo ETS i poglądy doktryny, potwierdzające jego stanowisko. Udział w rynku
sprzedaży preparatu rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu dostawcy Genotropin, tj.
Pfizer, oszacował w 2007 r. na ok. 99%, natomiast w okresie I - VII 2008 r. na około 62%.
Szacunki te oparł na danych IMS. Zagwarantowanie równych zasad wzięcia udziału w
przedmiotowym przetargu przejawia sięw konieczności wyeliminowania praktyk
ograniczających konkurencję, w szczególności uniemożliwiających wykonawcom wzięcie
udziału w przetargu, którego warunki określone sąsprzecznie z prawem;
c) wyłączając odwołującemu II możliwośćuzyskania zamówienia w przedmiotowym
przetargu zamawiający naruszył także art. 10 TWE, z godnie z którym organy państw
członkowskich sązobowiązane do przestrzegania wcielania wżycie prawa wspólnotowego,
poprzez nierespektowanie art. 13 rozporządzenia WE oraz poprzez niezastosowanie zasad
bezpośredniego skutku, bezpośredniego obowiązywania i zasady pierwszeństwa prawa
wspólnotowego w polskim porządku prawnym (ETS 1969, 14 w sprawie Walt Wilhelm, ETS
1994 I, 935 w sprawie Komisja-Hiszpania, ETS 1997 I, 7411 w sprawie Walonie). We
wszystkich tych sprawach ETS wyraźnie podkreślił,że z art. 10 TWE wynika obowiązek i
koniecznośćzarówno stosowania prawa wspólnotowego w porządku prawnym państwa
członkowskiego - pierwszeństwa zastosowania prawa wspólnotowego w przypadku konfliktu
norm. Przełożenie wymienionych zasad prawa wspólnotowego na fakty wskazane w
przedmiotowym przetargu oznacza,że zamawiający powinien był zastosowaćprzepisy
rozporządzenia WE przed przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia;
d) art. 12 TWE ustanawia zakaz dyskryminacji. W zakresie jego zastosowania zabroniona
jest wszelka dyskryminacja z powodu przynależności państwowej. ETS wyraźnie podkreśla
w swoim orzecznictwie,że nie musi to byćdyskryminacja bezpośrednia, może byćukryta i
potencjalna, z którąmamy do czynienia w sytuacji gdy działania organów państwa
członkowskiego nie podejmujądziałańskierowanych bezpośrednio i wyraźnie przeciwko

osobom, towarom lub usługom pochodzącym z innego państwa członkowskiego, ale także
wtedy, gdy co prawda wyraźnej dyskryminacji nie ma, ale działania organów państwa
członkowskiego powodują,że osoby, towary i usługi niepochodzące z danego państwa
członkowskiego sąstawiane lub mogąbyćstawiane w gorszej sytuacji, niżte pochodzące z
danego państwa (tak orzekł ETS: 1974, 1405 w sprawie Walrave, ETS 1982,3723 w sprawie
Morson, ETS 1992 1,353 w sprawie Stehen). W sytuacji pozbawienia odwołującego II
możliwości uzyskania zamówienia w przedmiotowym przetargu, doszło do dyskryminacji
leku, który spełnia wymagania nałożone prawem wspólnotowym. W ten sposób doszło do
dyskryminacji samej Wspólnoty Europejskiej. Ponadto, takie postępowanie zamawiającego w
sprawie zamówienia hormonu wzrostu jest wyrazem potencjalnej dyskryminacji producentów
pochodzących z innych państw członkowskich, którzy z przyczyn oczywistych nie mogą
przedstawićdokumentacji opisanej na potrzeby NFZ, a dysponująlekiem, który jest
dopuszczony do obrotu na podstawie art. 13 rozporządzenia WE. Odwołujący II wywiódł,że
postawienie warunku wzięcia udziału w przetargu, polegającego na przedstawieniu
przedmiotowej dodatkowej dokumentacji, niemożliwego do spełnienia przez dostawców,
których lek został dopuszczony do obrotu na podstawie art. 13 Rozporządzenia WE,
prowadzi pośrednio, lecz nieuchronnie do zablokowania takim dostawcom dostępu na polski
rynek, w przeciwieństwie do wykonawców, których lek został dopuszczony do obrotu na
podstawie art. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Tym samym wypaczony zostaje sens
tworzenia prawa wspólnotowego i zasad jego obowiązywania w wewnątrzkrajowym
porządku prawnym;
e) art. 28 TWE zakazuje między państwami członkowskimi wszelkich ograniczeńilościowych
i im podobnych. Odrzucenie oferty odwołującego II na dostawęleku, który był dopuszczony
do obrotu na obszarze całej Unii Europejskiej, stanowi naruszenie art. 28 TWE, jako
wprowadzenie ograniczenia o podobnych skutkach.Środki o skutku równoważnym do
ograniczeńilościowych zostały ujęte bardzo szeroko w utrwalonym orzecznictwie ETS.
Zgodnie z orzeczeniem ETS w sprawie C 8174 Procureur du Roi v. Dassonville [1974] ECR
837, zalicza siędo nich "wszelkie przyjęte w porządku prawnym przez państwa
członkowskie zasady dotyczące handlu, które mogąutrudniaćbezpośrednio lub pośrednio,
rzeczywiście lub potencjalnie handel wewnętrzny we Wspólnocie Europejskiej. " Ponadto
stwierdził,że zastosowanie przepisu art. 28 TWE do ograniczeńw obrocie towarami
dostarczanymi w ramach jakiegokolwiek procesu udzielania zamówienia publicznego
znalazło swój wyraz m. in. w wyroku ETS z dnia 22 września 1988 r. w sprawie Komisja
Wspólnot Europejskich v. Irlandia (45/87). Odwołujący II podkreślił,że ograniczenie
dopuszczalności wzięcia udziału w przedmiotowym przetargu, stoi w sprzeczności z
podstawowymi zasadami bezpośredniego skutku, bezpośredniego obowiązywania i
pierwszeństwa prawa wspólnotowego, ugruntowanymi w orzecznictwie ETS (przytoczył

orzeczenie ETS z dnia 15 lipca 1964 nr 6/64 Flaminio Costa przeciwko E.N.E.L.; orzeczenie
ETS z dnia 5 lutego 1963 NV Algemene Transport-en Expeditie Onderneming van Gend &
Loos przeciwko Nederlandse Administratie der Belastingen -sprawa 26/62). Z przytoczonych
wyżej zasad wynika, iżpodmiot ubiegający sięo przyjęcie oferty w procesie zamówień
publicznych nie może byćz góry wykluczony z udziału w postępowaniu przetargowym,
wskutek następstw prawnych posiadania przez niego pozwolenia na dopuszczenie produktu
leczniczego do obrotu udzielonego przez KomisjęEuropejskąna podstawie rozporządzenia
WE. Przepisy regulujące wspólnotowy rynek farmaceutyczny zapewniająokres wyłączności
podmiotowi uprawnionemu z patentu. W konsekwencji lek Omnitrope nie mógł pojawićsięna
rynku wcześniej, tj. przed wygaśnięciem ochrony z patentu dla preparatu Genotropin. Stąd
protestujący, nie dysponujeżadnymi dodatkowymi informacjami poza tymi wymaganymi do
uzyskania pozwolenia na dopuszczenie przedmiotowego leku do obrotu. Poszanowanie
przez zamawiającego wymienionych wyżej zasad prawa wspólnotowego powinno skutkować
bezpośrednim zastosowaniem sięzamawiającego do przepisów TWE oraz rozporządzenia
WE przed przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia. Pozbawienie odwołującego II
możliwości ubiegania sięo udzielenie zamówienia zniweczyło cel, jakim było przyjęcie
rozporządzenia WE, tj. doprowadzenie do pełniejszej harmonizacji rynku wspólnotowego w
zakresie produktów farmaceutycznych. W szczególności cel ten jest zawarty w art. 13
rozporządzenia WE, który to w wyraźny sposób stanowi,że pozwolenie na wprowadzenie do
obrotu wydane zgodnie z procedurąokreślonąprzez niniejsze rozporządzenie jest ważne w
całej Wspólnocie. Nadaje ono w każdym państwie członkowskim te same prawa i nakłada te
same obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez dane państwo
członkowskie.
W podsumowaniu swoich wywodów odwołujący II stwierdził, iżw pełni uzasadnione są
zarzuty naruszenie przepisów Pzp, to jest:
1.
naruszenia zasady sprawiedliwego traktowania i zachowania uczciwej konkurencji
wobec wykonawców, ujętej w przepisie art. 7 ust. 1 Pzp, przez wprowadzenie przez
zamawiającego wymogów, które faktycznie wykluczająmożliwośćubiegania sięo udzielenie
zamówienia przez wykonawców oferujących inny niżGenotropin produkt leczniczy i
wymaganie zbędnych z punktu widzenia Pzp dokumentów, mających jakoby potwierdzić
określone przez zamawiającego wymagania stawiane dostawom;
2.
naruszenia zasady równego traktowania wykonawców ujętej w przepisie art. 7 ust. l
Pzp, wskutek wprowadzenia wymogów, które faktycznie wykluczająmożliwośćubiegania
sięo udzielenie zamówienia przez wykonawców oferujących inny niżGenotropin produkt
leczniczy w przedmiotowym postępowaniu i nie stosowanie tego typu ograniczeńw innych
postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego, których przedmiotem były tego
samego rodzaju dostawy;

3.
naruszenia zasady legalizmu postępowania ujętej w przepisie art. 7 ust. 3 Pzp
ponieważprzeprowadzenie postępowania w oparciu o warunki przeprowadzenia
przedmiotowego postępowania określone w ogłoszeniu oraz postanowieniu części V pkt 2.2
SIWZ o zamówieniu sąsprzeczne z obowiązującym prawem;
4.
naruszenie zasady dostępności udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia
ujętej w przepisie art. 22 ust. 1 pkt 1 Pzp, przez wykluczenie możliwości ubiegania się
o udzielenie zamówienia przez wykonawcę, który posiada uprawnienia wymagane przez
prawo do wykonywania dostawy preparatu będącego przedmiotem zamówienia;
5.
naruszenie dopuszczalnych granic określenia warunków udziału w postępowaniu
o udzielenie zamówienia określonych w przepisie art. 22 ust. 2 Pzp, przez wyznaczenie
wymogów, które utrudniająuczciwąkonkurencję;
6.
naruszenie dopuszczalnych granic nałożenia przez zamawiającego obowiązku w
zakresie przedstawienia odpowiednich dokumentów określonych w przepisie art. 25 ust. l
Pzp, przezżądanie przedłożenia dokumentacji, która nie jest niezbędna do przeprowadzenia
postępowania;
7.
naruszenie przepisu art. 29 ust. 2 Pzp, przez opisanie przedmiotu zamówienia w
sposób, który wykluczył konkurencjępomiędzy uczestnikami postępowania przetargowego;

W ocenie odwołującego II, nastąpiło naruszenia prawa wspólnotowego, to jest:
l..
art. 3, pkt. g), k) i p), art. 81, art. 82, art. 10, art. 12, art. 28 Traktatu Ustanawiającego
WspólnotęEuropejską(TWE);
2.
art. 13 rozporządzenia Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleńdla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiające EuropejskąAgencjęLeków;
3.
zasady bezpośredniego obowiązywania, zasady bezpośredniego skutku i zasady
pierwszeństwa prawa wspólnotowego.
W kontekście powyższych zarzutów, odwołujący II stwierdził,że działanie zamawiającego na
etapie udzielenia informacji o zamówieniu oraz w treści SIWZ jest obarczone
nieprawidłowością, która uniemożliwia prawidłowe przeprowadzenie postępowania o
udzielenie zamówienia w przedmiotowej sprawie, co winno skutkowaćuznaniem
postępowania za nieważne w późniejszych etapach. Sposób ukształtowania warunków
udziału w postępowaniu jest nie tylko sprzeczny z prawem, ale równieżstanowi rażący
przejaw naruszenia zasady prowadzenia postępowania w sposób zapewniający uczciwą
konkurencję. Wymóg przedłożenia dokumentacji w zakresie, objętym protestem, oznacza
jednocześnie,że w określonych realiach rynkowych, wyłącznie dostawca Genotropin będzie
w stanie spełnićte wymagania. Sposób działania zamawiającego przejawia nierówne

traktowania wykonawców, co klarownie uwidocznia praktyka w tego rodzaju
postępowaniach przeprowadzonych w roku 2008. Podkreślił, iżnadrzędnym celem
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jest wybór najkorzystniejszej oferty na
zasadach zapewniających konkurencyjnośćtego wyboru i brak dyskryminacji uczestników
postępowania przy zachowaniu obowiązku równego ich traktowania, zgodnie z obowiązującą
regulacjąprawną. W przedmiotowym przetargu, wskutek kwestionowanych działań
zamawiającego, realizacja określonego powyżej imperatywu, jest niemożliwa. W tle
powyższego, naruszenia przez zamawiającego określonych przepisów Pzp, dają
wykonawcom prawo skorzystania ześrodków ochrony prawnej przewidzianych ustawą, w
szczególności, gdy mająwpływ na wynik postępowania. Podtrzymał wniosek o
unieważnienie czynności zamawiającego, polegającej na sprzecznym z prawem określeniu
warunków udziału w przetargu. Wskazał,że w przedmiotowej sprawie należy również
rozważyćunieważnienie całego postępowania.

Na wezwanie zamawiającego z dnia 9 kwietnia 2009 r., do postępowania wywołanego
wniesieniem protestu zgłosili swoje przystąpienie:
1. w dniu 9 kwietnia 2009 r. Odwołujący I - Hurtownia Farmaceutyczna Pretium Farm
Sp. z o.o., popierając stanowisko Odwołującego II - Lek SA ,
2. w dniu 9 kwietnia 2009 r. Polska Grupa Farmaceutyczna SA w Łodzi Odział w
Katowicach, popierająca stanowisko zamawiającego.

W dniu 17 kwietnia 2009 r. zamawiający oddalił w całości zarzuty iżądania określone w
protestach wniesionych przez firmy Lek S.A. i HurtownięFarmaceutycznąPretium Farm
Sp. z. o. o. wobec treści ogłoszenia o zamówieniu i SIWZ w toku postępowania (znak spr.:
ZZP-75/09 poz. 1+2), o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie
przetargu nieograniczonego w sprawie zakupu preparatu rekombinowanego ludzkiego
hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), do
zastosowania według oznaczonych wskazań.
Odwołujący w proteście wnosili o: unieważnienie czynności zamawiającego polegającej na
wprowadzeniu w treści ogłoszenia o zamówieniu oraz w postanowieniu części V pkt 2.2.
SIWZ wymogu złożenia co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji dotyczącej
bezpieczeństwa minimum rocznego leczenia i co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji
skuteczności minimum rocznego leczenia, opublikowanej w recenzowanych czasopismach
naukowych o zasięgu międzynarodowym umieszczonych na liście Philadelfijskiej, w każdym
z wymaganych wskazańdo terapii hormonem wzrostu ześrodków Narodowego Funduszu
Zdrowia w Polsce: -"leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinowąniedoczynnością
przysadki (SNP) hormonem wzrostu"; "leczenie niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera

(ZT) hormonem wzrostu"; "leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłąniewydolnościąnerek
(PNN) hormonem wzrostu, „leczenie dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem
wzrostu" lub ewentualnie unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego
w trybie przetargu nieograniczonego w przedmiotowej sprawie.

Zamawiający działając na podstawie art. 183 ust. 1 pkt 1 i 2 oraz w związku z art. 183 ust. 4
ustawy Prawo zamówieńpublicznych, po rozważeniu zarzutów przedstawionych w
protestach oraz w wyniku ponownej analizy warunków ww. zamówienia uznał protesty za
bezzasadne. W uzasadnieniu swego stanowiska podał, iżpodniesiona przez odwołujących
argumentacja nie odbiega od istoty sprawy, której dotyczyły wcześniejsze protesty wyżej
przywołanych wykonawców w uprzednio prowadzonych postępowaniach w roku 2008.
Zamawiający ogłaszając w marcu 2009 r. przetarg nieograniczony, kierował sięostatnim
wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 9.01.2009 r. ( sygn. akt KIO/UZP 1493/08),
który zapadł w sprawie dotyczącej innego postępowania o zakup hormonu wzrostu i który
stanowił potwierdzenie prawidłowości działania zamawiającego, wobec zamieszczenia
spornych zapisów w treści ogłoszenia o zamówieniu i specyfikacji istotnych warunków
zamówienia, które zostały jużna wstępie oprotestowane przez zainteresowanych
zamówieniem wykonawców. Rozstrzygając wniesione protesty zamawiający zaznaczył, brak
ze strony odwołujących, przywołania treści uzasadnienia ww. wyroku KIO z dnia
9.01.2009r., który odniósł sięmerytorycznie do licznych zarzutów kierowanych do
zamawiającego. Wyrok ten bezpośrednio dotyczy zakwestionowanych w aktualnie
prowadzonym postępowaniu zapisów SIWZ, obowiązku przedstawienia przez potencjalnych
oferentów co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji, w formie artykułów bądźopracowań
w recenzowanych czasopismach naukowych o zasięgu międzynarodowym, umieszczonych
na liście Philadelfijskiej na temat zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności minimum
rocznego stosowania w leczeniu dzieci w każdym z wymaganych wskazańdo terapii
preparatem hormonu wzrostu. Wobec oddalenia skargi firmy Lek S.A. wyrokiem Sądu
Okręgowego w Warszawie z dnia 2 kwietnia 2009 r. ( sygn. akt V Ca 307/09 ), zamawiający
kierował siętreściąuzasadnienia powołanego wyżej wyroku KIO z dnia 09.01.2009 r.
Zgodnie z § 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie
rodzajów dokumentów jakich możeżądaćzamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te
dokumenty mogąbyćskładane (Dz. U. z 2006r. Nr 87 poz. 605, z 2008 r. Nr 188, poz.
1155), zamawiający zakupi preparaty posiadające ważne pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu na terenie RP lub pozwolenie wydane przez RadęUnii Europejskiej lub Komisję
Europejską(art. 3 ust.1 i ust. 2 ustawy z dnia 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
2008r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.), a jednocześnie zgodnie z § 3 ww. rozporządzenia, oraz
art. 25 ustawy Pzp, zamawiający ma prawożądaćopisu przedmiotu dostawy, gdyżzawarty

w sekcji III.2.3. ogłoszenia o zamówieniu oraz rozdz. V pkt 2.2 SIWZ warunek, dotyczy
bezpieczeństwa stosowania preparatów i skuteczności terapii hormonem wzrostu, w związku
z powyższym mieści sięw kryteriach określonych przepisami prawa.
W wyroku KIO z dnia 9.01.2009 r. (sygn. akt KIO/UZP 1493/08) stwierdzono, iż"KIO nie
podziela stanowiska odwołującego (firmy Lek S.A.),żeżądane w ogłoszeniu dokumenty są
niezgodne z treściąart. 25 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, ... i zamawiający nie miał prawa
zamieścićtakiegożądania", dodatkowo podkreślono fakt,że ,,żądanie tego rodzaju było
przedmiotem postępowania odwoławczego zakończonego wyrokiem KIO z dnia 23.10.2008
r., w którym co do zasady nie zakwestionowano prawa zamawiającego dożądania
odpowiednich opracowań." Zamawiający ma przy tym bezwzględny obowiązek zapewnienia
bezpieczeństwa leczonych pacjentów. Na ten fakt zwracająbowiem uwagęnie tylko lekarze,
ale przede wszystkim pacjenci i ich rodzice, o czymświadcząm.in. wystąpienia na III
Konferencji Polskich Towarzystw Pediatrycznych p. mgr M. Libury - Przewodniczącej
Stowarzyszenia Pomocy Chorym z Zespołem Prader - Willi oraz w imieniu rodziców
pacjentów z przewlekłąniewydolnościąnerek p. prof. M. Roszkowskiej - Blaim, a zgodnie z
wymogiem wynikającym z art. 31 ustawy z dnia 5.12.1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z
2005 r. Nr 226, poz.1943 z późn. zm.), lekarz ma obowiązek udzielaćpacjentowi lub jego
ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o proponowanych oraz możliwych
metodach diagnostycznych, leczniczych, dających sięprzewidziećnastępstwach ich
zastosowania, a przy tym nie ma możliwości dokonania samodzielnie wyboru leku do
leczenia dziecka, co było m.in. przedmiotem rozprawy przed KIO. W wyroku z dnia
9.01.2009 r. (sygn. akt KIO/UZP 1493/08) stwierdzono m.in., iż: "żaden ze wskazanych w
odwołaniu przepisów prawnych nie stanowi podstawy do narzucenia zamawiającemu
obowiązku dokonania zakupu leku służącego do leczenia schorzeńdzieci, które to
schorzenia
mogą
stanowić
zagrożenie
kalectwem,
jeżeli
zamawiający
dokonał
odpowiedniego
rozeznania
medycznego
i
dysponuje
stanowiskiem
ekspertów,
przedstawionym na rozprawie, z których wynika,że leczenie dzieci z powodu niskorosłości w
przypadku przewlekłej niewydolności nerek lekami biopochodnymi stwarza brak
udowodnionego bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów." W przypadku przedmiotu
zamówienia obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa leczonych pacjentów jest szczególnie
istotny i to nie tylko z medycznego, ale także społecznego punktu widzenia, gdyżprzedmiot
zamówienia dotyczy leczenia dzieci, a więc populacji o której stan zdrowia, aktualny i
odległy, każde wysoko uprzemysłowione społeczeństwo z należytąpieczołowitością
zabiegaćpowinno." Izba stwierdziła,że zamawiający ma prawo opisaćswoje potrzeby w taki
sposób, aby przedmiot zamówienia spełniał jego wymagania pod warunkiem,że dokonany
opis nie narusza konkurencji ani równego traktowania wykonawców. Sama okoliczność,że
wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia, a wraz z nim odpowiednie uwarunkowania

dotyczące zamówienia, uniemożliwiajązłożenie przez odwołującego ważnej oferty,
odpowiadającej treści ogłoszenia i SIWZ, nie wskazuje na naruszenie podstawowych zasad
udzielania zamówieńpublicznych, skoro na rynku działają, podmioty mogące braćudział w
postępowaniu samodzielnie lub w ramach konsorcjum, czemu odwołujący nie zaprzeczył,
nawet jeśli wszyscy wykonawcy zaoferująten sam produkt." W ocenie zamawiającego,
przedłożenie przez dostawcęleku wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności leczenia preparatem w każdym z czterech podanych wskazańdo terapii
hormonem wzrostu ześrodków Narodowego Funduszu Zdrowia w Polsce jest w pełni
uzasadnione. W wyroku KIO z dnia 09.01.2009 r. (sygn. akt KIO/UZP 1493/08) zaznaczono,
iż"odwołujący wyjaśnił,że produkt leczniczy Omnitrope jest oferowany od około 2 lat i nie
ma zgłoszeńdziałańniepożądanych tego leku, zatem w ocenie KIO, odwołujący mógłby
przedstawićżądane opracowanie, chcąc wprowadzićswój produkt do sprzedaży.”
Dodatkowo podkreślił,że odwołujący dokonał nadinterpretacji myląc słowo "dopuszczenie
do obrotu" ze słowem "bezpieczeństwo." Zamawiający wżadnym zakresie nie podważa
bowiem dopuszczenia preparatu do obrotu w Polsce, lecz uwzględniając ryzyko związane z
jednostkami chorobowymi objętymi czterema programami terapii hormonem wzrostu,
wymaga danych dotyczących bezpieczeństwa zastosowanej terapii. Tym bardziej,że w
Polsce, ześrodków Narodowego Funduszu Zdrowia, kupowany jest jeden preparat hormonu
wzrostu
dla
wszystkich
pacjentów
leczonych
w
ramach
czterech
programów
terapeutycznych. W związku z powyższym preparat ten powinien byćz jednej strony
kupowany jak najtaniej, a z drugiej musi byćbezpieczny dla leczonych tym preparatem
dzieci, co precyzujązapisy odnośnieżądania przez zamawiającego dokumentów,
stanowiących publikacje w czasopismach naukowych dotyczące skuteczności i
bezpieczeństwa minimum rocznego leczenia hormonem wzrostu. W wyroku KIO z dnia
9.01.2009 r. Izba stwierdziła,że odwołujący nie udowodnił, iż„opisane w pkt 7 ogłoszenia
(pkt B ogłoszenia o zamówieniu, w identycznym brzmieniu w aktualnie prowadzonym
postępowaniu – przypis zamawiającego)żądanie faworyzuje tylko jednego producenta.
Istotnie, określenie to, przy możliwości stosowania dwóch rodzajów leków, może wskazywać
lek stosowany od około 20 lat i posiadający dobre opracowania (publikacje) medyczne.
Jednakże fakt ten, z uwagi na cel, jakiemu służy lek, nie może stanowićo uznaniu, iż
zamawiający nie ma prawa dokonaćzakupu leku ocenionego przez siebie, jako
najwłaściwszego."
Uwzględniając istotęzarzutów, zamawiający postanowił zatem oddalićw całości protesty
firm Lek S.A. i Pretium Farm Sp. z o.o., mając pełnąświadomośćakceptacji
kwestionowanych przez odwołujących zapisów ogłoszenia o przedmiotowy zakup i treści
SIWZ, w wydanym w dniu 9.01.2009r. wyroku KIO , w którym w konkluzji czytamy m.in.
"KIO uznała,żeżądanie przez zamawiającego przedstawienia opracowania opisanego w pkt

7 ogłoszenia o zamówieniu było uzasadnione.” Wobec braku potwierdzenia zarzutów
odwołującego nie zachodzi obawa, iżzamówienie zostanie udzielone wykonawcy
wybranemu niezgodnie z przepisami ustawy i umowa zawarta w sprawie zamówienia
publicznego dotknięta będzie sankcjąnieważności (ex tunc). Skład orzekający Izby uznał, iż
zamawiający nie naruszył przepisów prawa, wskazanych w odwołaniu."

W odwołaniu wniesionym w dniu 27 kwietnia 2009 r., z kopiąprzekazanązamawiającemu w
tym samym terminie, odwołujący I - Hurtownia Farmaceutyczna Pretium Farm Sp. z o.o.
potrzymała zarzuty podniesione w proteście oraz przedstawionątam argumentację, wniosła:
1. o uwzględnienie odwołania,
2. o nakazanie dokonania
modyfikacji treści ogłoszenia sekcja III.2.3 i treści SIWZ
(częśćV pkt. 2 ppkt 2.2), przez wykreślenie wymogu w zakresie konieczności dołączenia
do oferty, jako dokumentu potwierdzającego bezpieczeństwo i skutecznośćleczenia
oferowanym preparatem konkretnych publikacji wskazanych w treści SIWZ, jako warunku
wskazującego na czyn nieuczciwej konkurencji,
3.
zasądzenie kosztów zastępstwa prawnego zgodnie z fakturąprzedstawionąna
rozprawie,
Odwołujący I ponownie wskazał, iżw wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów
ustawy interes prawny Pretium Farm Sp. z o.o. doznał oczywistego i bezpośredniego
uszczerbku, ponieważna skutek wprowadzenia do treści SIWZ wymogów dostarczenia
wskazanych ww. punktach ogłoszenia i SIWZ dokumentów, nie jest możliwe złożenie oferty
przez innego wykonawcę, jak tylko przez podmiot oferujący lek o nazwie Genotropin,
podczas gdy Odwołujący I chce zaoferowaćlek o nazwie Omnitrope. W przedmiotowym
postępowaniu z uwagi na wskazania wyszczególnione przez Zamawiającego, spośród
dostępnych preparatów na rynku tylko dwa: Genotropin i Omnitrope mogązostać
zastosowane. Dodatkowo w uzasadnieniu zarzutów protestu podtrzymanych w odwołaniu
przedstawił następującąargumentację.
W niniejszym postępowaniu zgodnie z treściąSIWZ i ogłoszenia, przesłankąmożliwości
stosowania leku stało sięnie dopuszczenie do obrotu leku, tylko publikacja niewymaganychżadnymi przepisami prawa badań. Dokumentem niezbędnym do przeprowadzenia
postępowania, a dodatkowo potwierdzającym skutecznośći bezpieczeństwo jest tylko i
wyłącznie dokument dopuszczenia do obrotu leku. Trudno bowiem wyobrazićsobie sytuację,że instytucja odpowiedzialna za wydanie dokumentu uprawniającego do obrotu lekiem
wydaje takie dokumenty dla leku, który nie został przebadany co do skuteczności, czy
bezpieczeństwa jego stosowania w odniesieniu do całego spektrum schorzeńw zakresie
których może byćstosowany. Skoro zamawiającym (jako jedyny naświecie), który
dodatkowo chce uzyskaćinformacje o bezpieczeństwie i skuteczności leku, stanowiącego

przedmiot zamówienia, to i tak nie ma prawa ograniczaćrodzaju dokumentów do "pełnych
publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych o zasięgu międzynarodowym
umieszczonych na liście Philadelfijskiej - jako wyłącznych dokumentów, które mogąbyćźródłem dodatkowej (bo nie wymaganej prawem) wiedzy na temat oferowanego leku, winien
dopuścićinne publikacje, opinie, stanowiska autorytetów naukowych, odnoszące siędo
skutecznośći bezpieczeństwa leku. Oferowany Omnitrope, jako analogiczny preparat w
stosunku do preparatu referencyjnego jakim był preparat Genotropin, jest lekiem nowszej
generacji. Genotropin to preparat wyprodukowany w latach 80-tych, który dla swojego
dopuszczenia, wymagał wykonania badańdla każdego ze wskazanych w treści SIWZ
schorzeń. Omnitope - jako lek nowoczesny, rejestrowany jest w oparciu o nowe przepisy,
które wymagająprzeprowadzenia innego rodzaju badańdanego preparatu, przed wydaniem
decyzji o jego dopuszczeniu. Tak więc obydwa leki z uwagi na różny status, nie mająspójnej
metodyki badań, które mogłyby doprowadzićdo opracowania publikacjiżądanych przez
Zamawiającego. W związku z powyższym wskazaćnależy,że postanowienia SIWZ
umożliwiajązłożenie oferty wyłącznie przez podmiot będący dostawcąjedynego preparatu. Z
kolei odwołujący I, chcąc zaoferowaćOmnitrope, pozbawiony jest możliwości złożenia oferty
pomimo spełnienia wszystkich określonych przepisami prawa wymogów pod względem
jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oferowanego leku. Tak, więcżądanie przedstawienia
publikacji
nie
stanowi
dokumentów,
które
są
niezbędne
do
przeprowadzenia
przedmiotowego postępowania, a rodzaj dokumentów mających rzekomo potwierdzać
skutecznośći bezpieczeństwo stanowi czyn nieuczciwej konkurencji, bowiem ten wymóg
powoduje,że odwołujący I nie jest w stanie złożyćoferty w przedmiotowym postępowaniu.

Do postępowania odwoławczego zgłosili swoje przystąpienie:
1. w dniu 6 maja 2009 r. odwołujący II, po stronie odwołującego I, zajmujący
stanowisko jak w przystąpieniu do postępowania protestacyjnego,
2. w dniu 6 maja 2009 r. Polska Grupa Farmaceutyczna SA w Łodzi Oddział w
Katowicach, po stronie zamawiającego, zajmująca stanowisko jak w przystąpieniu do
protestu, podnosząc,że odwołujący dąży do ukształtowania warunków zamówienia,
aby mógł zbyćprodukt Omnitrope, którego jest dystrybutorem, nie bacząc na dobro
leczonych pacjentów. Wskazał,że zamawiający w oparciu o art. 25 ust. 1 Pzp, ma
prawo doprecyzowaćwarunki przedmiotowe, na jakich zamierza nabyćpotrzebny mu
produkt leczniczy, a wymagania wynikająz obiektywnych przesłanek, co potwierdziły
wypowiedzi osób – uznanych za autorytety w tej dziedzinie.

W odwołaniu wniesionym w dniu 27 kwietnia 2009 r., z kopiąprzekazanązamawiającemu
w tym samym terminie, odwołujący II podtrzymał zarzuty i wnioski protestu. Ponownie
wskazał, iżmoże doznaćuszczerbku interesu prawnego jako wykonawca, który zamierza
ubiegaćsięo udzielenie zamówienia publicznego na dostawępreparatu rekombinowanego
ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych aplikatorach (penach), przez
naruszenie podanych w proteście i odwołaniu przepisów Pzp oraz prawa obowiązującego
we Wspólnotach Europejskich oraz innych wskazanych, skutkiem wadliwych procedur
zastosowanych przez zamawiającego.
Odwołujący II wniósł o:
1. nakazanie zamawiającemu unieważnienia czynności polegającej na wprowadzeniu w
treści sekcji III.2.3 ww. ogłoszenia o zamówieniu oraz w postanowieniu części V pkt 2.2
SIWZ wymogu złożenia: "co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji dotyczącej
bezpieczeństwa minimum rocznego leczenia i co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji
skuteczności minimum rocznego leczenia oferowanym preparatem, opublikowanej w
recenzowanych czasopismach naukowych o zasięgu międzynarodowym, umieszczonych na
liście philadelfijskiej, w każdym z wymaganych wskazańdo terapii hormonem wzrostu ześrodków Narodowego Funduszu Zdrowia w Polsce: "SNP", "ZT ", "PNN ", "PW."
Odwołujący II przytoczył dodatkowąargumentację, na potwierdzenie stawianych zarzutów.
Zdając sobie sprawęz realiów rynkowych, zamawiającyświadomie i rozmyślnie wprowadza
wymóg przedłożenia przez wykonawcęściśle określonych publikacji, o których mowa w
kwestionowanych wymogach, które w ocenie odwołującego II nie sąniezbędne do
przeprowadzenia postępowania, które jednocześnie jest w stanie spełnićtylko podmiot
oferujący Genotropin, co jednocześnie przesądza wynik organizowanych przetargów na
korzyśćdostawcy tego właśnie preparatu. Na dowód powyższych okoliczności, Odwołujący II
przedłożył dokumentacjęrejestracyjnązwiązanąz dopuszczeniem do obrotu preparatów
rekombinowanego hormonu wzrostu dostępnych na rynku, pozyskanąz Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i wskazał,że z ww.
materiałów wynika jednoznacznie,że obecnie na rynku wyłącznie Genotropin i Omnitrope
mogąbyćstosowane do wskazańwymienionych przez zamawiającego, w opisie przedmiotu
zamówienia. Dowód ten stanowi – wyciąg z Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych,
dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Tom III, stan na 31
stycznia 2007 r., Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, Warszawa 2007; - charakterystyka
produktu leczniczego Omnitrope 1,3 mg/l ml; 5 mg/l ml; 6,7 mg/l ml; 3,3 mg/l ml;
-charakterystyka produktu leczniczego Genotropin 5,3 mg/l ml; 12 mg/l ml;
-charakterystyka produktu leczniczego Norditropin Simple 5 mg/l,5 ml; 10
mg/I, 5 ml; 15 mg/I, 5 ml;
- zatwierdzona ulotka produktu Saizen.

W ocenie odwołującego II, narzucenie wykonawcom wymogu, który może spełnićwyłącznie
podmiot oferujący Genotropin, wyklucza możliwośćkonkurowania ze sobądostawców ww.
dwóch dopuszczonych preparatów i przesądza o fikcyjności postępowańprzetargowych,
jakoże ich wynik jest a priori przesądzony. Odwołujący II zwrócił uwagę,że mimo
powoływania sięwielokrotnie w toku szeregu postępowaniach przetargowych na
naruszenie przepisów, zamawiający nie odniósł sięjednoznacznie do ww. zarzutów, a
jedynie cytuje na usprawiedliwienie swojego zaniechania ogólnikowe stwierdzanie
zamieszczone w uzasadnieniu wyroku KIO z dnia 9 stycznia 2009 roku, która stwierdziła w
tej sprawie brak interesu prawnego po stronie odwołującego i nie zbadała dogłębnie m.in.
zarzutu naruszenia konkurencji, co zostało następnie podniesione przez odwołującego II w
skardze do Sądu Okręgowego. Co więcej KIO w tymże rozstrzygnięciu merytorycznie
odnosi siędo kwestii bezpieczeństwa produktów, nie posiadając wymaganej specjalistycznej
wiedzy, nie pozyskawszy uprzednio opinii biegłego, - nie może byćw takim wypadku mowy o
gruntownym rozpatrzeniu sprawy. Nadmienił przy tym,że zarzuty podnoszone przez
odwołującego II zostały uznane za zasadne przez Sąd Okręgowy, który w wyroku z dnia 2
kwietnia 2009 roku, sygn. akt: V Ca 307/09, przyznał, iżpodziela stanowisko odwołującego i
uznaje podnoszone przez niego zarzuty za zasadne. SO nie zgodził sięz wyrokiem KIO z
dnia 9 stycznia 2009 roku, na którego uzasadnienie szeroko powołołał sięzamawiający w
swym stanowisku o odrzuceniu (oddaleniu) protestu. Zamawiający, zdaje sięnie zauważać,że od 2 lat na rynku pojawił sięnowy preparat, o identycznych właściwościach co
Genotropin, a mianowicie Omnitrope, w każdym razie zachowanie zamawiającego wskazuje
naświadome działanie zmierzające do wykluczenia konkurencji pomiędzy dwoma
równoważnymi preparatami. W związku z wprowadzeniem Omnitrope do obrotu wykazano,że jest to preparat bezpieczny, skuteczny i efektywny, a co więcej z uwagi na fakt, iż
Omnitrope jest lekiem biopodobnym, dla którego lekiem referencyjnym jest właśnie
Genotropin - stwierdzono jednoznacznie, iżskuteczność, bezpieczeństwo i efektywność
Omnitrope jest porównywalna ze skutecznością, bezpieczeństwem i efektywnością
Genotropin. Powyższe zostało wykazane w toku poprzedzającej wprowadzenie do obrotu
procedury centralnej i potwierdzone ostatecznie przez organ wydający decyzjęo
dopuszczeniu do obrotu tj. KomisjęEuropejską. Zwrócił uwagę,że wprowadzenie
Omnitrope do obrotu tj. konkurencyjnego preparatu dla Genotropin, doprowadziło do
znacznego obniżenia ceny preparatu, co przy tej wartości zamówieńjest równoznaczne z
poważnymi oszczędnościami po stronie Skarbu Państwa. Zamawiający jednak, wydaje się
bagatelizowaćten fakt, ponieważz dostępnych na rynku preparatów, równoważnych pod
względem skuteczności, decydując sięa priori na nabycie jednego z nich, wypacza tym
samym konkurencyjne kształtowanie sięceny rynkowej. Wbrew przytoczonym w
uzasadnieniu odrzucenia (oddalenia) protestu stwierdzeniu zamawiającego, odwołujący II

wskazał,że wświetle sytuacji rynkowej oraz konsekwencji stosowania określonych praktyk
przez zamawiającego w poszczególnych postępowaniach przetargowych na dostawę
rekombinowanego hormonu wzrostu, logiczny i oczywisty jest wniosek, iżwynik
postępowania zależy od tego czy zamawiający wprowadza wymóg przedłożenia
dodatkowych dokumentów ograniczających konkurencję. Zamawiający nie podważył
dotychczas wżaden sposób,że bezpieczeństwo, skutecznośći efektywnośćOmnitrope są
wątpliwe, a przeciwnie, domaga sięod odwołującego II dodatkowych potwierdzeńww.
właściwości preparatu, pomimo iżwydano decyzjęo dopuszczeniu Omnitrope do obrotu,
którąprzedłożył, jako dowód w sprawie. W ocenie odwołującego II, praktyki stosowane
przez zamawiającego, o których mowa powyżej, sąnie tylko bezprawne, ale i całkowicie
nieracjonalne. Proceder uskuteczniany przez zamawiającego wskazuje wręcz jednoznacznie
na wolękupowania przez wyłącznie Genotropin. Woli zakupu w/w preparatu nie krył
zamawiający przykładowo w unieważnionym przez siebie postępowaniu znak ZZP 72/08,
przedstawiając w postępowaniu przez KIO (sygn. KIO/UZP 670/08) szereg korespondencji o
charakterze raczej public relations, mającej jakoby pozwolićstwierdzićwyższośćtego
produktu nad innymi produktami dopuszczonymi do zastosowania w wymaganym przez
niego zakresie. Bezsporny i obiektywny jest fakt,że na rynku sądo dyspozycji dwa
preparaty: Omnitrope i Genotropin, odpowiadające sobie pod względem skuteczności,
bezpieczeństwa i efektywności, co zostało potwierdzone przez odpowiednie władze,
decydujące o dopuszczeniu do obrotu, natomiast wprowadzenie kwestionowanego wymogu
w ogłoszenia o zamówieniu SIWZ spowodowało,że odwołujący II nie ma możliwości
wygrania przetargu, przy czym dysponuje oprócz decyzji o dopuszczeniu do obrotu
dodatkowymi dokumentami, które potwierdzająskutecznośći bezpieczeństwo preparatu,
równoważnymi w jego ocenie z tymi, których domaga sięzamawiający. Odwołujący II
zapowiedział wystąpienie do zamawiającego z zapytaniem o możliwośćprzedłożenia
dokumentu równoważnego do tego, który został wskazany w treści ogłoszenia/SIWZ.
Przedłożył do akt dokument, pt.: "Omnitrope (Somatropina) w leczeniu zaburzeńwzrostu,
analiza skuteczności i bezpieczeństwa wersja 1.2 Kraków 2009 rok, przygotowany przez:
dr n. med. Marcina P. Kaczora, mrg Rafała Wójcika, lek. stom. Michała Jachimowicza, mgr
SylwięBugajską, mrg DorotęMrugałętj. zespół ekspertów uprawnionych i legitymujących się
właściwymi kwalifikacjami do przeprowadzenia tego typu badań, w związku z procedurą
oceniającąOmnitrope, prowadzonąna wniosek Ministra Zdrowia przez AgencjęOceny
Technologii Medycznych. Wnioski z raportu, o którym mowa powyżej potwierdzają
stwierdzenia, warunkujące dopuszczenie Omnitrope do obrotu, a mianowicie fakt, iżjest to
preparat bezpieczny, skuteczny i efektywny i to w stopniu wprost porównywalnym do
Genotropin. Wświetle powyższych uwag, w ocenie odwołującego II, uzasadnione jest
stwierdzenie,że zamawiający instrumentalne wykorzystuje kryteria służące kształtowaniu

warunków udziału w postępowaniach przetargowych, wyłączając możliwośćuzyskania
zamówienia przez podmiot oferujący Omnitrope. Jednocześnie podkreślił,że w związku z
wprowadzeniem kwestionowanych wymogów, według stanu na dzieńdzisiejszy odwołujący
II nie będzie w stanie złożyćoferty, która mogłaby byćnie odrzucona przez zamawiającego.
Niewątpliwie, w takiej sytuacji, odwołujący II ma interes prawny we wnoszeniu niniejszegośrodka ochrony. Powyższe stanowisko zostało potwierdzone w orzecznictwie, w tym m.in.: w
wyroku z dnia 23 kwietnia 2008 r. (KIO/UZP 329/08) Krajowa Izba Odwoławcza stwierdziła
m.in.,że: ,,Interes prawny istnieje wówczas, gdy w konkretnym, toczącym siępostępowaniu,
w wyniku naruszenia prawa przez zamawiającego wykonawca traci możliwośćuznania jego
oferty za najkorzystniejszą." Jest to ugruntowane i uzasadnione stanowisko, przy czym
stwierdzenie takie należy rozumieć, jako możnośćdokonania merytorycznej oceny jego
oferty. Nie chodzi o okoliczność,że oferta ta powinna byćuznana za najkorzystniejszą, a
jedynie o uzyskanie poddania takiej oferty ocenie merytorycznej na zasadach uczciwej
konkurencji i braku dyskryminacji jednego z oferowanych, a równorzędnych i zamiennych
produktów. W wyroku z dnia 5 czerwca 2007 r. Zespół Arbitrów (UZP/ZO/0-641/07),
stwierdził m.in.,że ,, Interes prawny należy rozumiećszeroko, zgodnie z przepisami prawa
unijnego, tak aby nie została zamknięta wykonawcom droga prawna umożliwiająca im
zbadanie prawidłowości prowadzonego postępowania przetargowego przez niezależne
instytucje." W przedmiotowej sprawie kwestia prawidłowości postępowania ma kluczowe
znaczenie, bowiem celem Lek S.A. jest doprowadzenie do sytuacji gdy postępowaniem
rządzićbędązasady uczciwej konkurencji pomiędzy wykonawcami. Podkreślił wspólnotowy
wymiar interpretacji kategorii interesu prawnego w systemie obowiązującego prawa. W myśl
orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w postępowaniach o udzielenie
zamówienia publicznego, w szczególności w sytuacji wnoszeniaśrodków ochrony prawnej
właściwym jest rozumienie interesu prawnego sensu largo. Zgodnie z aktualnąlinią
orzecznictwa ETS - interes prawny przysługuje podmiotowi, który wniósłśrodek ochrony na
etapie publikacji ogłoszenia o udzieleniu zamówienia i następnie nie złożył nawet oferty w
związku z faktem,że nie byłby powyżej stanie spełnićwarunków udziału w postępowaniu,
które w jego mniemaniu ograniczały konkurencję. Przykładowo w wyroku z dnia 19 czerwca
2003 r. w sprawie Fritsch, Chiari & Partner, Ziviltechniker GmbH i inni v. Autobahnenund
Schnellstrassen-Finanzierungs-AG, Asfinag (C-410/01, [2003] ECR 6413, nr w SIP Lex:
158605), Europejski Trybunał Sprawiedliwości wyraził pogląd: "fakt,że artykuł 1 ust. 3
Dyrektywy 89/665 w sprawie koordynacji przepisów ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych, odnoszących siędo stosowania procedur odwoławczych w zakresie
udzielania zamówieńpublicznych na dostawy i roboty budowlane, zmienionej Dyrektywą
92/50 odnoszącąsiędo koordynacji procedur udzielania zamówieńpublicznych na usługi,
wyraźnie pozwala Państwom Członkowskim określaćszczegółowe zasady, wedle których

musząwprowadzićprocedury odwoławcze (zapewnione tądyrektywą), dostępne dla każdej
osoby, która ma lub miała interes w uzyskaniu danego zamówienia i która była lub ryzykuje
bycie poszkodowanąw wyniku domniemanego naruszenia, nie upoważnia instytucji
zamawiających do nadawania terminowi "interes w uzyskaniu danego zamówienia"
interpretacji, która mogłaby ograniczaćefektywnośćtej dyrektywy.” Wświetle powyższych
okoliczności istnienie interesu prawnego po stronie odwołującego II w przedmiotowej
sprawie, nie budzi wątpliwości. Zaznaczył,że zawężone rozumienie interesu prawnego,
prowadziłoby do pozbawienia szeregu podmiotów prawa kontroli prowadzonego
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, przez powołany ustawowo w tym celu,
niezależny podmiot. Odnosząc siędo właściwości preparatu stwierdził,że w Europejskim
Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym, stwierdzono,że po dziewięciu miesiącach leczenia
preparatami Omnitrope i Genotropiną, przyczyniło siędo podobnego zwiększenia długości
ciała i tempa wzrostu (w przypadku obu leków wzrost wyniósł 10,7 cm na rok). Wykazano,że
skutecznośćpreparatu Omnitrope jest taka sama jak w przypadku preparatu Genotropina."
Co do kwestii ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu Omnitrope wskazano,że: "
działania niepożądane podczas leczenia preparatem Omnitrope miały podobny charakter i
stopieńnasilenia jak w przypadku leku referencyjnego - preparatu Genotropina." Szczególne
podkreślił fakt, iżwskazując na podstawy zatwierdzenia preparatu Omnitrope, stwierdzono
co następuje: ,,Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał,że
zgodnie z wymaganiami UE, - preparat Omnitrope wykazał jakość, bezpieczeństwo i
skutecznośćporównywalnąz preparatem Genotropina. Dlatego teżCHMP wyraził opinię,że
podobnie jak w przypadku preparatu Genotropina - korzyści przewyższająrozpoznane
ryzyka. Na dowód czego, odwołujący II przedłożył Europejskie Publiczne Sprawozdanie
Oceniające, EPAR, EMEA/H/C/. Zgodnie z powyższym, odpierając zarzut zamawiającego,
stwierdził,że dopuszczenie do obrotu określonego produktu leczniczego stanowi gwarancję,że produkt w zatwierdzonych warunkach stosowania jest bezpieczny dla pacjenta.
Niewątpliwie Omnitrope spełnił wymogi dotyczące odpowiedniej jakości, ponadto
potwierdzona jest jego skutecznośći zagwarantowane bezpieczeństwo stosowania, a każde
z tych kryteriów zostało wykazane naukowo w toku procedury, której zwieńczeniem było
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wobec powyższego, wbrew opinii prezentowanej
przez zamawiającego, fakt dopuszczenia do obrotu zgodnie z wymogami prawa stanowi
rękojmięzachowania przez Omnitrope określonego standardu jakości, skuteczności i
bezpieczeństwa, jednocześnie oznacza, iżpod wzgledem jakości, skuteczności i
bezpieczeństwa Omnitrope spełnia takie same wymogi jak Genotropin. Zgodnie z najlepszą
wiedzą, jak stwierdził odwołujący II,żaden z dostawców leku biopodobnego nie jest w stanie
wywiązaćsięz obowiązku przedłożenia dodatkowej dokumentacji, a tym samym zostałby
wykluczony z przetargu, pomimo oferowania produktu spełniającego wszelkie wymogi

zastosowania w zespołach chorobowych wskazanych w ogłoszeniu zamawiającego. W
ocenie Odwołującego, w przytoczonych okolicznościach, oczywiste jest,że zamawiający
zorganizował przetarg w sposób naruszający prawo, w szczególności złamał zasadę
równości traktowania podmiotów oferujących dostawęprzedmiotu zamówienia, a wobec
tego, w przypadku nieuwzględnienia niniejszego odwołania, w toku przedmiotowego
postępowania nie dojdzie do wyboru najkorzystniejszej oferty tylko oferty dostawcy z góry
założonego produktu leczniczego. Biorąc pod uwagępraktykęudzielania zamówień
publicznych na dostawy produktów leczniczych w ogóle, zwrócił uwagęna wyjątkowość
takiego dodatkowego wymogu przedstawienia opisów dotyczących bezpieczeństwa
stosowania preparatów. Zasadąprzy tego typu zamówieniach jest organizowanie przetargów
na preparaty zawierające określonąsubstancjęczynnąi pozwolenie dopuszczające do
obrotu, udzielone zgodnie z warunkami polskiego bądźunijnego prawa, regulującego
kwestie farmaceutyczne. Zdaniem odwołującego II,żądanie przedstawienia artykułów
(publikacji) zgodnie ze wskazaniem sekcji III.2.3 kwestionowanego ogłoszenia, narusza
przepis art. 25 ust. 1 Pzp, którego dopełnienie stanowi postanowienie § 3 ust. 1 pkt 1
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie rodzajów
dokumentów (Dz. U. z 2006 r., Nr 87, poz. 605, z 2008 r. Nr 188, poz. 1155), ponieważnie
sąto oświadczenia lub dokumenty, które sąniezbędne do przeprowadzenia przedmiotowego
postępowania. W myśl przepisu art. 25 ust. 1 Pzp w postępowaniu o udzielenie zamówienia,
zamawiający może zażądaćod wykonawców wyłącznie oświadczeńlub dokumentów
niezbędnych do przeprowadzenia postępowania. (..) Zgodnie z powyższym należy wysunąć
wniosek, iżprzedłożenie przez odwołującego II dokumentów,świadczących o dopuszczeniu
do obrotu preparatu, odpowiadającego opisowi przedmiotu zamówienia, wyklucza możliwość
nakładania przez zamawiającego dodatkowych wymogów w rozważanym zakresie iżądanie
takie jest sprzeczne prawem. Wynika to z faktu, iżdopuszczenie do obrotu (niezależnie od
procedury - czy to krajowej czy unijnej), potwierdza możnośćzastosowania danego produktu
w zakresie określonym w danym pozwoleniu. Ponadto wskazał,że wydanie pozwolenia
przez KomisjęEuropejskąna dopuszczenie Omnitrope do obrotu oznacza,że ww. preparat
został dopuszczony do obrotu na terytorium wszystkich państw członkowskich Unii
Europejskiej w zakresie objętym jego wskazaniami. W myśl przepisu art. 13 rozporządzenia
WE, bez uszczerbku dla przepisów art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/EWG, pozwolenie na
wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z procedurąokreślonąprzez niniejsze
rozporządzenie, jest ważne w całej Wspólnocie. Nadaje ono w każdym państwie
członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie
do obrotu wydane przez to państwo członkowskie zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE.
Zasada dopuszczalnościżądania przez zamawiającego dokumentów wyłącznie w zakresie
niezbędnym do przeprowadzenia postępowania została rozwinięta w aktach wykonawczych

do Pzp. Konkretyzacja wymogów, nie może wykraczaćpoza granicękryterium określonego
w Pzp tj. obowiązku przedłożenia wyłącznie dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia
postępowania. Zgodnie z postanowieniem § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie rodzajów dokumentów (Dz. U. z 2006 r., Nr 87,
poz. 605) "W celu potwierdzenia, ze oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane
odpowiadająwymaganiom określonym przez zamawiającego, zamawiający możeżądaćw
szczególności: próbek, opisów lub fotografii (..) ". Podstawowa dokumentacjaświadcząca o
dopuszczeniu Omnitrope do obrotu dla określonych wskazań, w należytym stopniu wykazuje
bezpieczeństwo preparatu, częstotliwośćewentualnych powikłańi skutecznośćterapii
hormonem wzrostu tj. występowanie tych właściwości preparatu, które sąniezbędne do
przeprowadzenia
postępowania.
Wobec
tego,żądanie
przedłożenia
dodatkowej
dokumentacji jest zbędne, a jednocześnie wykracza poza granice określone w tym
rozporządzeniu, a zatem jest niedopuszczalne. W myśl powyższego, uznał za
niedopuszczalne, uzależnienie możliwości ubiegania sięo udzielenie zamówienia od
spełnienia sprzecznych z prawem kryteriów, w postaci dodatkowych obowiązków, które nie
sąkonieczne dla przeprowadzenia określonego postępowania. W przedmiotowej sprawie
zamawiający zażądał przedłożenia przez wykonawców dokumentacji, która jest całkowicie
zbędna, z punktu widzenia możliwości stosowania preparatu będącego przedmiotem
zamówienia, dlatego czynnośćbędąca przedmiotem niniejszego odwołania, powinna być
unieważniona. Przy czym, samo ograniczenie dopuszczalnych publikacji do tych
umieszczonych w czasopismach z listy Philadelfijskiej, narusza przepisy Pzp, przyznając
monopol grupie czasopism bez wskazania innych publikatorów o równoważnym znaczeniu
lub
o
znaczeniu
wyższym
dla
codziennej
praktyki
lekarskiej.
Wprowadzenie
kwestionowanych wymogów przez zamawiającego, jest pozbawione racjonalnego
uzasadnienia, jakoże obiektywnej i profesjonalnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności
Omnitrope dokonała jużKomisja Europejska w toku procedury zakończonej udzieleniem
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nie budzi wątpliwości fakt,że warunkiem sine qua
non uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest spełnienie określonych prawem
wymogów, zatem uzyskanie pozwolenia na obrót określonym preparatem stanowi rękojmię
właściwego poziomu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Wyspecjalizowanąkomórką,
na której spoczywa obowiązek nadzoru nad przebiegiem procedury scentralizowanej,
zarówno poprzedzającej uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i
następującej po wprowadzeniu leku do obrotu, jest Europejska Agencja Leków (European
Medicines Agency, EMEA). Ponadto, właściwości wprowadzonego do obrotu preparatu co
do jakości, bezpieczeństwa, skuteczności sąanalizowane także po wprowadzeniu go do
obrotu. Istniejąokreślone procedury, które służąoptymalizacji założeństosowania preparatu.
Podkreślił,że Sandoz (podmiot odpowiedzialny) spełnia wszelkie obowiązki wynikające z

odpowiednich przepisów prawa, aktualizujące siępo wprowadzeniu preparatu do obrotu. W
szczególności prowadzi długoterminowąobserwacjębezpieczeństwa i skuteczności, zbiera
dane o wynikach stosowania Omnitrope, z najwyższąstarannościąrealizuje obowiązki w
zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance). W kwietniu
2007 roku Sandoz rozpoczął w Polsce badanie kliniczne Post-Marketing Surveillance"
(PMS), których celem jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności
Omnitrope u dzieci i osób w okresie dojrzewania. Program ten obejmuje obecnie 5 ośrodków
w Polsce, w których leczonych jest 57 pacjentów. Stosowanie Omnitrope jest stale
monitorowane pod kątem możliwości występowania działańniepożądanych, zgodnie ze
standardami Dobrej Praktyki BadańKlinicznych (Good clinical practice, GCP). Monitoring
działańniepożądanych ma miejsce także poza próbąkliniczną. Raporty z kontroli są
przekazywane odpowiednio do Działu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii u
odwołującego II oraz do Sandoz Global Drug Safety, Urzędu Monitorowania Niepożądanych
DziałańProduktów Leczniczych oraz EMEA. Odwołujący II wywiódł,że nietrafiony jest także
argument zamawiającego odnoszący siędo przepisu art. 31 ust. 1 Ustawy o zawodach
lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 roku (t. j. Dz. U. z 2005 r., Nr 226, poz. 1943
z późno zm.). Zgodnie z przywołanym powyżej przepisem lekarz ma obowiązek udzielać
pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie
zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych,
leczniczych, dających sięprzewidziećnastępstwach ich zastosowania albo zaniechania,
wynikach leczenia oraz rokowaniu. Oczywiste jest,że obowiązek udzielenia informacji,
ogranicza siędo przedstawienia informacji o dających sięprzewidziećnastępstwach
zastosowania określonego preparatu. Analiza w zakresie możliwych następstw konieczna
jest na etapie procedury poprzedzającej uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a
wiedza w tym zakresie może byćbez przeszkód i powinna być, przekazywana pacjentom.
Informacjęw zakresie, o którym mowa powyżej, zamawiający może uzyskaćna podstawie
podstawowych dokumentów opisujących przedmiot zamówienia. Analizy, o których mowa
powyżej, sąprzeprowadzane ze szczególnądbałościąo bezpieczeństwo pacjentów w każdej
grupie wiekowej. Za chybionąuznał argumentacjęzamawiającego, powołującego sięna
realizacjęobowiązku szczególnej dbałości o bezpieczeństwo pacjenta, skoro spełnienie
najwyższych standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przez Omnitrope zostało
jużwykazane w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dopuszczenie preparatu do obrotu oznacza także,że wświetle przeprowadzonych badańi
analiz, ryzyko wystąpienia negatywnych działaństosowania Omnitrope jest mniejsze od
działańpozytywnych preparatu. Gdyby w trakcie prowadzonych ciągle badańokazało się,że
bilans jest odwrotny, to byłaby to podstawa dożądania wycofania preparatu z obrotu, co
jednak do dnia dzisiejszego nie ma miejsca. Wskazał, iżniedopuszczalne sątakie działania

zamawiającego, które podważajązasadnośćdopuszczenia do obrotu Omnitrope i faktycznie
ograniczająobrót ww. preparatem. Próby uzasadniania powyższych działańprzez
zamawiającego dbałościąo bezpieczeństwo pacjentów, ocenił za nietrafione, jakoże
dopuszczenie Omnitrope do obrotu i nadzór nad jego funkcjonowaniem w obrocie,
sprawowany przez EMEA jest najlepsząz aktualnie dostępnych gwarancjąbezpieczeństwa
preparatu leczniczego. Zgodnie z wyrokiem z 17 stycznia 2008 r. (KIO/UZP 80/07, LEX nr
393595) „zamawiający ma prawo opisaćswoje potrzeby w taki sposób, aby przedmiot
zamówienia spełniał jego wymagania i zaspakajał potrzeby, pod warunkiem,że dokonany
opis nie narusza konkurencji ani równego traktowania wykonawców.” Zaznaczył,żeżądane
dokumenty (publikacje) ani czasopismo, w którym zostały opublikowane wżaden sposób nie
przesądzająo jakości, skuteczności i bezpieczeństwie oferowanego przez wykonawcę
produktu. Jeśli nawet przyjąć,że publikacje sądowodem bezpieczeństwa i skuteczności, to
zamawiający dublujeśrodki, którymi wykonawca ma wykazaćwłaściwości preparatu.
Wykonawca ma przecieżdecyzjęo pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, wydanąw
oparciu o obiektywnie dokładnie te same kryteria i poprzedzonąwieloletnimi badaniami i
próbami klinicznymi w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości przez uprawnione do
tego organy oraz zaangażowane w ten proces gremia naukowe. W porównaniu do
poprzednich postępowańo udzielenia zamówienia publicznego, zamawiający doprecyzował
o jakie dokumenty chodzi wskazując na fakt, iżma to byćpublikacja dokonana w
czasopiśmie naukowym o zasięgu międzynarodowym (Lista Philadelfijska). Zapis taki w
przekonaniu odwołującego II, potencjalnie wyłącza z udziału w takim przetargu producentów
o mniejszym zasięgu działalności, których produkt mający odpowiednie wskazania nie jest
przedmiotem badańo zasięgu międzynarodowym, pomimoże może byćstosowany w
wymaganych wskazaniach.” „Lista Philadelfijska" nie jest jakimśogólnie przyjętym
standardem ani wymogiem prawnym, dla stosowania leku i publikacja w tego typu
czasopiśmie wżadnym stopniu nie przesądza o jakości czy bezpieczeństwie produktu
leczniczego ani tym bardziej o jego stosowaniu w określonych wskazaniach chorobowych.
Dlatego w ocenie odwołującego II dokumenty, którychżąda zamawiający w ramach
postępowania nie sąniezbędne. Podkreślił,że nadrzędnym celem postępowania o
udzielenie zamówienia publicznego, jest wybór najkorzystniejszej oferty na zasadach
zapewniających konkurencyjnośćtego wyboru i brak dyskryminacji uczestników
postępowania, przy zachowaniu obowiązku równego ich traktowania, zgodnie z
obowiązującąregulacjąprawną. W przedmiotowym przetargu, wskutek działań
zamawiającego, realizacja określonego powyżej imperatywu, jest niemożliwa.
Odwołujący II przytoczył ponownie przepisy prawa wspólnotowego, które jego zdaniem
naruszył zamawiający, a argumentacjęwcześniej przedstawionąw proteście poparł
podanymi cytatami z wyroków ETS.

Do postępowania odwoławczego przystąpili:
1. w dniu 7 maja 2009 r. odwołujący I, po stronie odwołującego II, który potrzymał
stanowisko zajęte w przystąpieniu do postępowania protestacyjnego,
2. w dniu 6 maja 2009 r. Polska Grupa Farmaceutyczna SA w Łodzi Oddział w
Katowicach, po stronie zamawiającego, popierając stanowisko zamawiającego, w taki
sam sposób, jak w przystąpieniu do odwołania – odwołującego I.

Krajowa Izba Odwoławcza stwierdziła,że nie zachodząpodstawy do odrzucenia odwołań, z
przyczyn formalnych, wskazanych w art. 187 ust. 4 Pzp. Izba dopuściła także PolskąGrupę
FarmaceutycznąSA w Łodzi Oddział w Katowicach, Lek SA i HurtownięFarmaceutyczną
Pretium Farm Sp. z o.o., jako przystępujących do postępowańodwoławczych, po stronie
zamawiającego i odwołujących, zgodnie ze zgłoszeniem.

Odwołujący I oraz odwołujący II do protokołu rozprawy podtrzymali wnioski o dopuszczenie
i przeprowadzenie dowodów:
1 z wyroku Sądu Okręgowego w Warszawie z dnia 2 kwietnia 2009 roku, sygn. akt:
V Ca 307/09 wraz z uzasadnieniem;
2 decyzji o dopuszczeniu Omnitrope do obrotu; Europejskiego Publicznego
Sprawozdania Oceniającego, EPAR, EMEA/H/C/, na okolicznośćdopuszczenia
oferowanego preparatu do obrotu;
3 tabeli postępowańZakładu ZamówieńPublicznych przy Ministrze Zdrowia w sprawie
zamówieńpublicznych na dostawęrekombinowanego hormonu wzrostu w latach
2007-2008 wraz z dostępnądokumentacjąw zakresie ogłoszeńo postępowaniu ich
warunków oraz wyników poszczególnych postępowań, na okoliczność,że w
niektórych tylko postępowaniach zamawiający stawiał kwestionowany warunek, co
przekładało sięna możliwośćzłożenia oferty i zaoferowania zarówno leku Omnitrope,
jak i Genotropiny, które wyłącznie mogąbyćstosowane we wszystkich wymienionych
w opisie przedmiotu zamówienia wskazaniach;
4 wyciągu z Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Tom III, stan na 31 stycznia 2007 r., Polskie
Towarzystwo Farmaceutyczne, Warszawa 2007; dowód zgłoszony na okoliczność
zarejestrowania w RP zarówno Omnitrope jak i Genotropine;
5 charakterystyki Produktu Leczniczego Omnitrope 1,3 mg/l ml; 5 mg/l ml; 6,7 mg/l ml;
3,3 mg/l mI';
6 pisma zamawiającego z dnia 6 maja 2009 r. znak ZZP/ZP17S1484/09, w którym na

pisemne zapytanie odwołującego II z dnia 24 kwietnia 2009 r. czy uzna dokument
równoważny i czy zmieni SIWZ, zamawiający odpowiada przecząco w obu
przypadkach - na dzieńprzed zmianąspecyfikacji;
7 z pisma Ministerstwa Zdrowia, Departamentu Nadzoru, Kontroli Skarg z dnia 27
października 2008 r. znak sprawy MZ-DNK-079-7320-2/WK/08 na okoliczność
skutków dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu.

Krajowa Izba Odwoławcza dopuściła i przeprowadziła dowody: z ogłoszenia o zamówieniu
2009/S 59 – 084549 wraz z dokonanymi zmianami – ogłoszeniem: 2009/S 88126160,
specyfikacji istotnych warunków zamówienia wraz z wyjaśnieniami z dnia 6 maja 2009 r. i
modyfikacjami z dnia 7 maja 2009 r., protokołu postępowania, pism stron i przystępujących,
złożonych w postępowaniu protestacyjno – odwoławczym, dokumentacji rejestracji leku
Omnitrope wraz ze sprawozdaniem z badań, wyciąg z Urzędowego Wykazu Produktów
Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP (Tom III), wyroku KIO/UZP 1493/08
z 9 stycznia 2009 r., wyroku Sądu Okręgowego w Warszawie sygn. akt Ca 307/09 z dnia 2
kwietnia 2009 r. oraz pisma Ministerstwa Zdrowia, Departamentu Nadzoru, Kontroli Skarg z
dnia 27 października 2008 r. znak sprawy MZ-DNK-079-7320-2/WK/08.

Izba nie dopuściła wnioskowanych i złożonych w sprawie, tj. dowodów z dokumentów na
okolicznośćstwierdzenia właściwości oferowanego przez odwołujących leku Omnitrope, w
szczególności w aspekcie bezpieczeństwa stosowania i następstw długotrwałych leczenia, w
kontekście zastrzeżeńprzedstawianych przez zamawiającego oraz wykazywania
równoważnej skuteczności i ryzyka stosowania, porównawczo z funkcjonującym na rynku
długotrwale, preparatem Genotropin, których to dowodów, ostatecznie odwołujący nie
podtrzymali. Zarzuty protestów dotycząbowiem postanowieńogłoszenia o zamówieniu
oraz SIWZ, i odnosząsiędo bezzasadności wymagania złożenia: co najmniej jednej
pełnotekstowej publikacji, dotyczącej bezpieczeństwa minimum rocznego leczenia i co
najmniej jednej pełnotekstowej publikacji skuteczności minimum rocznego leczenia
oferowanym preparatem, opublikowanej w recenzowanych czasopismach naukowych o
zasięgu międzynarodowym umieszczonych na liście Philadelfijskiej, w każdym z
wymaganych wskazańdo terapii hormonem wzrostu ześrodków Narodowego Funduszu
Zdrowia w Polsce: "leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinowąniedoczynnością
przysadki (SNP) hormonem wzrostu ", "leczenie niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera
(ZT) hormonem wzrostu ", "leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłąniewydolnościąnerek
(PNN) hormonem wzrostu ", "leczenie dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem
wzrostu. " Zamawiający zaznaczył,że dla uznania ważności oferty załączone artykuły

(publikacje) musząpotwierdzaćbezpieczeństwo i skutecznośćleczenia oferowanym
preparatem.
Ponadto Izba rozważyła stanowiska przedstawione przez pełnomocników stron i
przystępujących, do protokołu rozprawy.

W granicach zgłoszonych zarzutów protestu i rzeczowej potrzeby rozpoznania sprawy,
sprowadzającej siędo ustalenia, w oparciu o przepisy, które znajdujązastosowanie, czy
wymóg złożenia kwestionowanego dokumentu znajduje podstawę, a dokument ten jest
niezbędny i czy jegożądanie nie narusza podstawowych zasad, odnoszących siędo
prowadzenia postępowańi udzielania zamówieńpublicznych, określonych w ustawie Pzp i
aktach wykonawczych, Izba ustaliła i zważyła co następuje.
Preparat Omnitrope uzyskał pozytywnądecyzjęKomisji Europejskiej w zakresie
dopuszczenia do obrotu (decyzjęKomisji Europejskiej opublikowano w Official Journal C
124, 25.05.2006, p. 4, numer wpisu w rejestrze wspólnoty EU/ 1/06/332/001-003, Kod ATC
<Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna> HOlACOl) i jest dopuszczony do
obrotu na terenie RP, zgodnie z przepisem art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.), która to dokumentacja
poświadcza skuteczność, bezpieczeństwo preparatu Omnitrope w leczeniu schorzeń
wymienionych
przez
zamawiającego.
W
Europejskim
Publicznym
Sprawozdaniu
Oceniającym, wskazując na podstawy zatwierdzenia preparatu, stwierdzono co następuje:
,,Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał,że preparat
Omnitrope wykazuje bezpieczeństwo i skuteczność, a korzyści z jego stosowania
przewyższająrozpoznane ryzyka. Wyciąg z Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych,
dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Tom III, stan na 31
stycznia 2007 r., Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, Warszawa 2007, - dowodzi,że
rejestracja obejmuje między innymi charakterystykęproduktu leczniczego Omnitrope 1,3
mg/l ml; 5 mg/l ml; 6,7 mg/l ml; 3,3 mg/l ml. Pismo z dnia 2 października 2008 roku, znak
MZ-DNK-079-7320-2/WK/08, zawiera stanowisko Departamentu Prawnego Ministerstwa
Zdrowia, zgodnie z którym „z punktu widzenia formalno-prawnego, dokumentem
poświadczającym bezpieczeństwo produktu leczniczego jest pozwolenie na dopuszczenie go
do obrotu." Okoliczności powyższe zostały przyznane przez zamawiającego. Ponadto,
właściwości dopuszczonego preparatu, co do bezpieczeństwa, skuteczności sąanalizowane
także po wprowadzeniu leku do obrotu. Istniejąokreślone procedury kontrolne, a raporty z
kontroli sąfinalnie przekazywane do Urzędu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych oraz EMEA. Powyższeświadczy,że Omnitrope, jest właściwym
preparatem, do celów diagnostycznych i leczniczych, ustalonych przez zamawiającego.

Krajowa Izba Odwoławcza, nie podzieliła punktu widzenia odwołującego II, aby sprawę
rozpatrzyćw oparciu o wskazane przepisy prawa europejskiego, które w jego ocenie zostały
naruszone. Przepisy TWE, majązastosowanie wprost, do postępowańo wartości nie
przekraczającej progów, podanych w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8
ustawy Pzp. (postanowienie ETS z 3.12.2001 r. EC 2001, r. str. I-09505 Bent Mousten
Vestergaard). Postępowania o zamówienia publiczne od wymienionych progów, objęte są
postanowieniami dyrektywy 2004/17/WE oraz dyrektywy 2004/18/WE. Obowiązujące
przepisy ustawy Prawo zamówieńpublicznych, uwzględniająimperatywne normy wynikające
z wymienionych dyrektyw. Odwołujący II, nie podnosił, iżpostanowienia dyrektywy
2004/18/WE w sprawie koordynacji procedur udzielania zamówieńpublicznych na roboty
budowlane, dostawy i usługi (Dz. U. L 134 z 23.04.2004 r.), odnoszące siędo czynności
zamawiającego, objętych zarzutami, nie zostały wdrożone do krajowego porządku
prawnego, bądźzostały wdrożone niewłaściwie, co dawałoby wykonawcy prawo do
powoływania sięwprost, na naruszenie przepisów dyrektywy ( np. wyrok ETS z 11.08.1995
r. EC 1995, r. str. I-02303 Komisja Europejska v. RFN). Odwołujący II powołuje sięna
naruszenie przepisów rozporządzenia, znajdującego zastosowanie wprost, - nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., ustanawiającego procedury
wspólnotowe wydawania pozwoleńdla produktów stosowanych u ludzi i do celów
weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające EuropejskąAgencjędo spraw Oceny
Produktów Leczniczych, którego art. 14 stanowi,że wprowadzenie do obrotu, wydane
zgodnie z procedurąokreślonąw niniejszym rozporządzeniu, jest ważne w całej
Wspólnocie. Nadaje ono w każdym państwie członkowskim te same prawa i nakłada te same
obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, wydane przez to państwo
członkowskie, zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE. Sprawa rozpatrywana przez Krajową
IzbęOdwoławczą, nie dotyczy procedury wydawania pozwolenia na wprowadzenie leku do
obrotu, ale weryfikacji czynności zamawiającego, w trakcie procedury o udzielenie
zamówienia publicznego, w oparciu o wytyczne normatywne, dla prowadzenia tych
postępowań, zawarte w Prawie zamówieńpublicznych, oraz przepisach wykonawczych do
tej ustawy. Analogiczny obowiązek, jak art. 14 powołanego rozporządzenia WE, zawiera art.
3 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r., Nr
45, poz. 271 ze zm.). Stąd obowiązek dopuszczenia do faktycznego obrotu na terytorium
RP, leku wprowadzonego do obrotu, w państwie UE, ujętego w odpowiednim Krajowym
Rejestrze, nie może byći nie jest przez zamawiającego kwestionowany. Przedmiotem sporu
sąw ocenie Izby, inne stawiane przez zamawiającego wymagania, które mogąwywołać
skutek, iżwykonawca który posiada odpowiedni zarejestrowany lek, nie będzie w stanie
złożyćoferty, z uwagi na dodatkowe, pozaświadectwem rejestracyjnym, wymagania
zamawiającego. Ocenie podlega zatem podstawa do stawiania kwestionowanych

wymagań, w kontekście obiektywnych i uzasadnionych potrzeb i celów, jakie założył
zamawiający, konstruując przedmiotowe postanowienia ogłoszenia oraz specyfikacji
istotnych warunków zamówienia, przy uwzględnieniu fundamentalnych zasad równego
traktowania wykonawców i zasady prowadzenia postępowania z przestrzeganiem uczciwej
konkurencji. Stwierdzenie,że zamawiający wykorzystując pozycjędominującąuczestniczy
lub toleruje antykonkurencyjne porozumienia odbiorców leków (szpitali) i domaganie sięze
strony odwołującego II, aby Krajowa Izba Odwoławcza dokonała stosownych ustaleńw tym
zakresie, nie znajduje podstaw na gruncie ustawy Pzp, gdyżjest to domena przynależna
kompetencji Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, na podstawie ustawy z
16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2007 r. Nr 50, poz. 331 ze
zm.).

W odniesieniu do zarzutów protestu, podlegających rozpoznaniu zgodnie z art. 191 ust. 3
Pzp, Izba ustaliła co następuje. Ogłoszenie o zamówieniu, opublikowane w Dzienniku
Urzędowym UE, w sekcji III.2.3 oraz pkt V 2.2 SIWZ, zawierały przytaczane wyżej
wymagania załączenia do oferty, co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji dotyczącej
bezpieczeństwa minimum rocznego leczenia i co najmniej jednej pełnotekstowej publikacji
skuteczności minimum rocznego leczenia, opublikowanej w recenzowanych czasopismach
naukowych o zasięgu międzynarodowym umieszczonych na Liście Philadelfijskiej, w każdym
z wymaganych wskazańdo terapii hormonem wzrostu ześrodków Narodowego Funduszu
Zdrowia w Polsce: "leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinowąniedoczynnością
przysadki (SNP) hormonem wzrostu ", "leczenie niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera
(ZT) hormonem wzrostu, " "leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłąniewydolnościąnerek
(PNN) hormonem wzrostu” "leczenie dzieci z Zespołem Prader - Willi (PW) hormonem
wzrostu. " Ponadto, Zamawiający zaznaczył, (co istotne w tej sprawie),że dla uznania
ważności oferty załączone artykuły (publikacje) musząpotwierdzaćbezpieczeństwo i
skutecznośćleczenia oferowanym preparatem.
Izba ustaliła,że lista filadelfijska (ISI Master Journal List), to wykaz naukowych czasopism,
które przeszły proces oceny i sąuwzględniane przez bazy ISI. Czasopisma na liście
filadelfijskiej sąz założenia najlepszymi w branży, stanowiąswoisty ranking czasopism
naukowych.
W ocenie Izby, pojedyncze publikacje pozytywnie postrzegające oferowany produkt
leczniczy nie mogąstanowićwłaściwego narzędzia do potwierdzania przedmiotowo
istotnych cech produktu, od którego zależy uznanie ważności oferty. Zamawiający wymaga
po jednym pozytywnym artykule, wypowiadającym sięna temat skuteczności i
bezpieczeństwa leczenia oferowanym preparatem. Zatem w przekonaniu Izby, może istnieć
nawet przeważająca ilośćartykułów krytycznych, aby wykonawca, którego produkt jest

przedmiotem badańi publikowanych ocen, spełnił zakładany warunek. Izba podzieliła
pogląd odwołującego II,że wykonawca, nie ma wpływu na zainteresowanie gremiów
naukowych jego produktem i powstawanie opracowań, prezentowanych w czasopismach na
odpowiednim poziomie naukowym. To czy placówki naukowe publikująprace o
wytwarzanym produkcie nie zależy od wykonawcy, chyba,że sponsoruje on badania i może
wiązaćz tym oczekiwania publikacji wyników badań. Swoje znaczenie ma teżokres
występowania leku na ryku, gdyżtego typu badania z założenia sądługotrwałe, wymagają
bowiem zbierania doświadczeń, a lek Omnitrope został wprowadzony do obrotu w 2006 r.
Właściwsze narzędzie oceny pożądanych właściwości produktu, w ocenie Izby mogą
stanowićświadectwa niezależnych podmiotów badawczych, przeprowadzane w oparciu o
zunifikowane procedury i dostępne na wniosek każdego podmiotu, o to występującego.
Jeżeli w zakresie leków wprowadzonych do obrotu, takie możliwości nie sądostępne, to
mogątemu celowi służyćraporty, z okresowych badańrezultatów leczenia, wyciągi z
urzędowych rejestrów zdarzeńniepożądanych, przewidziane odnośnymi przepisami,
odpowiednio poświadczające odnotowanie lub brak odnotowania negatywnych reakcji na
podawany lek, w stopniu nie zakładanym jego dopuszczeniem do obrotu. Na gruncie
przepisów ustawy Prawo zamówieńpublicznych, oprócz kryteriów cenowych, zamawiający
może wprowadzaćkryteria jakościowe, odzwierciedlające uzasadnione potrzeby, a zatem i
stawiane produktom wymagania, z ich potwierdzeniem dokumentami. W końcu, co trafnie
podnosił odwołujący II, skoro występująokreślone wskazania lub przeciwwskazania
podawania różnego rodzaju preparatów hormonu wzrostu, w zależności od jednostki
chorobowej, zamawiający ma możliwośćpodzielenia zamówienia na części i
doprecyzowania
wymagań,
stosownie
do
potrzeb
odpowiadających
leczeniu
zindywidualizowanych schorzeń.
W ocenie Izby, warunek dodatkowy, uzależnienia ważności oferty, od przedstawienia
pozytywnych publikacji wściśle oznaczonym kręgu czasopism jest niewłaściwy, wykracza
poza upoważnienie wynikające z art. 25 ust. 1 pkt 2 Pzp, ponieważpublikacje w
czasopismach na temat produktu, nie stanowiąoświadczeńczy dokumentów, które są
niezbędne dla możliwości złożenia oferty i uznania jej za ważną.
Izba nie przychyliła siędo poglądów odwołujących,że w przypadku leków, jedynym
dokumentem jakiego może wymagaćzamawiający, jestświadectwo dopuszczenia do obrotu.
W przekonaniu Izby, dopuszczalne jestżądanie także innych dokumentów, które zawierają
informacje na temat oferowanego produktu, w związku z przedmiotem zamówienia,
przekazujące zamawiającemu niezbędnąwiedzęna temat zamawianych preparatów oraz ich
stosowania. Katalog dokumentów wymienionych w § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich możeżądać
zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te dokumenty mogąbyćskładane (Dz. U. z

2006 r. Nr 87, poz. 605, z 2008 r. Nr 188, poz. 1155), nie jest zamknięty i mówi wprost o
opisach, składanych na potwierdzenie,że oferowane dostawy, usługi i roboty odpowiadają
wymaganiom zamawiającego. W każdym razie mogąto byćopracowania, które zgodnie z
zasadąokreślonąw art. 7 ust 1 Pzp - równego traktowania uczestników postępowania, może
dostarczyćkażdy wykonawca, oferujący określony preparat leczniczy, i to w terminie
wyznaczonym na złożenie oferty.śądanie dokumentu, dla przedstawionego warunku, który
dokument ten ma poświadczać, nie może prowadzićdo uniemożliwienia złożenia oferty
przez wykonawcę, który dysponuje preparatem dopuszczonym do obrotu, odpowiednim do
celów leczniczych, oznaczonych przez zamawiającego, gdyżmiałoby to równoważny skutek
z bezpodstawnym wyeliminowaniem zarejestrowanego leku z obrotu.
Izba nie podzieliła stanowiska odwołujących, iżsamo różnicowanie warunków
poszczególnych postępowań, prowadzonych w latach 2007 i 2008, na zakup preparatu
ludzkiego hormonu wzrostu,świadczy o naruszeniu przez zamawiającego zasady
prowadzenia postępowania z poszanowaniem zasady uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców. Bez względu na to,że zamawiający nabywa okresowo ten sam
produkt, może ustalaćwarunki przystosowane do aktualnych uzasadnionych potrzeb, jak
równieżkorygowaćustalone procedury, np. stosownie do zmian przepisów, czy zdobytych
doświadczeń, pod warunkiem,że nie narusza zasad określonych w art. 7 ust. 1 i 3 Pzp.
Z tych względów Izba uznała,że warunek przedstawienia publikacji określonej treści, w
wyznaczonych czasopismach (jak w punkcie V 2.2 SIWZ i w sekcji III.2.3 ogłoszenia przed
modyfikacją), naruszał zasadęrównego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji.
Praktycznie sprowadzał siędo pozbawienia odwołujących możliwości złożenia oferty, jako
oferującym produkt Omnitrope, biopochodny od produktu referencyjnego Genotropin.
Przedstawione dokumenty rejestracyjne (świadectwo dopuszczenia decyzja Komisji WE z
12.04.2006 r., raporty z badańw ramach procedury rejestracyjnej, potwierdzająskuteczność
leczenia preparatem „Omitrope – somatropiny”, a korzyści z jego stosowania przewyższają
ustalone ryzyko. Z tych względów, skoro zamawiający próczżądanych publikacji, nie
ustanowił w niniejszym postępowaniu dodatkowych warunków i nie wymagał dokumentów
przedmiotowych, dla uzyskania informacji, czy w celu oceny oferty, które mogłyby zostać
zaakceptowane w oparciu o przepisy art. 7 ust. 1 i 3 Pzp oraz art. 25 ust 1 Pzp, art. 22 ust.
1 pkt 1 i art. 22 ust. 2 Pzp jako niezbędne do przeprowadzenia postępowania, i
nienaruszające równego traktowania wykonawców i zasad uczciwej konkurencji, to w takim
przypadku, wystarczający jest dokument podstawowy tj. ważne pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu na terenie RP lub pozwolenie wydane przez RadęUnii Europejskiej lub Komisję
Europejską, którym odwołujący dysponują.
Stanowisko takie zajął Sąd Okręgowy w uzasadnieniu wyroku z dnia 2 kwietnia 2009 r.
Sygn. akt V Ca 307/09, stwierdzając,że „nie ulega wątpliwości, iżwymóg wykazania

publikacjami bezpieczeństwa i skuteczności oferowanego leku został niefortunnie określony.
Oczywistym jest, co wynika z powołanych przez skarżącego przepisów prawa oraz co
wykazało postępowanie dowodowe,że lek zostaje dopuszczony do obrotu dopiero po
stwierdzeniu jego skuteczności co do danych jednostek chorobowych, a także
bezpieczeństwa jego stosowania. Stawianie oferentom takiego wymogu, jako integralnej
części skuteczności oferty, jest nieporozumieniem de facto negującym prace podmiotów
upoważnionych do dopuszczenia leku do obrotu, po wykonaniu szczegółowych badańw tej
mierze.” Wyrok ten zapadł ( w innym postępowaniu), w odniesieniu do identycznego
wymogu ogłoszenia i SIWZ, który jest przedmiotem zarzutów i rozpoznania w sprawie
niniejszej. Skład orzekający Izby, na podstawie własnych ustaleń, doszedł do tożsamych
wniosków, jak zawarte w uzasadnieniu wyroku SO, z tych względów w pełni podziela takie
stanowisko.

Zamawiający mając na uwadze rozstrzygnięcie Sądu Okręgowego w powołanej wyżej
sprawie, z własnej inicjatywy dokonał zmiany ogłoszenia o zamówieniu, sekcja III 2.3 oraz
dokonał modyfikacji postanowieńczęści V pkt 2 SIWZ, eliminując kwestionowane
postanowienia z warunków odnoszących siędo przedmiotu zamówienia, o czym zawiadomił
wykonawców pismem z dnia 7 maja 2009 r. oraz publikując wymienione zmiany w
ogłoszeniu i na wskazanej stronie internetowej. Zamawiający w dniu 6 maja 2009 r. w
odpowiedzi na zapytanie odwołującego II z 24 kwietnia 2009 r., odnośnie możliwości
dokonania modyfikacji SIWZ, w części V ppkt 2.2 przez dopuszczenie złożenia innego, niż
wymagany, dokumentu potwierdzającego bezpieczeństwo i skutecznośćOmnitrope,
stwierdził, iżnie wyraża zgody i nie dokona modyfikacji zapisów SIWZ w zakresie
wnioskowanym przez wykonawcędotyczącym wymogu postawionego w rozdziale V ppkt
2.2 SIWZ. Zamawiający dał tym samym podstawy do wniesieniaśrodków ochrony prawnej,
skoro dyskryminujące warunki wyeliminował dopiero po wniesieniu odwołania. Nie ulega
zatem wątpliwości interes prawny odwołujących we wniesieniu protestu, jak i odwołania. Izba
nie uwzględniła wniosku zamawiającego o umorzenie postępowania na podstawie art. 1198
pkt 2. Kpc w związku z art. 184 ust. 6 Pzp, jako bezprzedmiotowego wobec dokonanej
modyfikacji postanowieńSIWZ oraz ogłoszenia. Izba podzieliła stanowisko odwołujących, iż
uwzględnienie tego wniosku i umorzenie postępowania skutkowałoby tym, iżrozstrzygnięcie
protestów z dnia 17 kwietnia 2009 r. nabrałoby charakteru ostatecznego, uniemożliwiając
podnoszenie tych samych zarzutów, w sytuacji, gdy zamawiający dokona kolejnych
modyfikacji przed terminem złożenia oferty, wyznaczonym na 1 czerwca 2009 r.
Odwołujący nie wycofali wniesionych odwołań, co obligowało Izbędo ich merytorycznego
rozpoznania. Uwzględniając zasadnośćzgłoszonych zarzutów, na dzieńwniesienia
odwołania, Izba i orzekła jak w sentencji, według stanu sprawy na dzieńwydania orzeczenia,

jak stanowi art. 190 ust 2 Pzp. Izba nie mogła nakazaćzamawiającemu dokonania zmiany
ogłoszenia w sekcji II.2.3 oraz w punkt V 2.2 SIWZ, gdyżwnioskowane zmiany zostały już
dokonane w sposób akceptowany przez odwołujących.
Na podstawie dokonanej oceny materiału dowodowego, Izba podzieliła stanowisko
odwołujących,że kwestionowane warunki w sekcji III.2.3 ogłoszenia oraz w części V 2.2
SIWZ, naruszały przepisy art. 22 ust. 1 pkt 1, art. 22 ust. 2, art. 25 ust. 1, art. 29 ust 2 Pzp, a
w następstwie naruszały zasady wyrażone w art. 7 ust. 1 i 3 Pzp.

W tym stanie sprawy, Izba uwzględniła odwołanie, na podstawie art. 191 ust. 1 i 1a, gdyż
wadliwe wymagania mogły miećwpływ na wynik postępowania. Treśćwyroku obejmuje
ostateczne rozstrzygnięcie protestów, zgodnie zżądaniami odwołujących. Zamawiający nie
ma zatem możliwości ponownego wprowadzenia tożsamych warunków, jak te, które zostały
uznane za niedopuszczalne.
O kosztach orzeczono stosownie do wyniku sprawy na postawie art. 191 ust. 6 i 7 Pzp.

Z tytułu zastępstwa przez pełnomocnika, Izba orzekła na podstawie złożonego rachunku
rzecz odwołującego I Hurtowni Farmaceutycznej Pretium Farm Sp. z o. o. kwotę3600,00 zł,
zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 2b rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z 9 lipca 2007 r. w
sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w
postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania. (Dz. U. Nr 128, poz. 886 i z 2008 r. Nr
182, poz. 1122). Rozliczenie kosztów, nastąpiło przy uwzględnieniu,że odwołujący I wniósł
wpis w kwocie 15 000,00 zł., natomiast odwołujący II, w kwocie 20 000,00 zł.

Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu ZamówieńPublicznych
do Sądu Okręgowego w Warszawie.

Przewodniczący:

.................................

Członkowie:

……………………….

………………………..

_____
*
niepotrzebne skreślić

Wcześniejsze orzeczenia:

Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27

Baza orzeczeń KIO - wyszukiwarka

Najnowsze orzeczenia

Najnowsze przetargi

Najnowsze wyniki przetargów

Kodeksy

Pokaż wszystkie

KIO/UZO 546/09 KIO/UZP 537/09