rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2010-03-22
rok: 2010
data dokumentu: 2010-03-22
rok: 2010
Powiązane tematy:
sygnatury akt.:
KIO/UZP 169/10
KIO/UZP 169/10
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Sylwester Kuchnio Członkowie: Luiza Łamejko, Magdalena Grabarczyk Protokolant: Patrycja Kaczmarska
Przewodniczący: Sylwester Kuchnio Członkowie: Luiza Łamejko, Magdalena Grabarczyk Protokolant: Patrycja Kaczmarska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 marca 2010 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul. Rymera 12 od rozstrzygnięcia przez
zamawiającego Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, 15-276 Białystok, ul.
Marii Skłodowskiej – Curie 24A protestu z dniu 8 stycznia 2010 r.
przez ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul. Rymera 12 od rozstrzygnięcia przez
zamawiającego Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, 15-276 Białystok, ul.
Marii Skłodowskiej – Curie 24A protestu z dniu 8 stycznia 2010 r.
orzeka:
1. Oddala odwołanie
2. Kosztami postępowania obciąża ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul. Rymera 12
i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości 4444 zł
00 gr. (słownie: cztery tysiące czterysta czterdzieści cztery złote zero groszy) z
kwoty wpisu uiszczonego przez ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul.
Rymera 12
2)
dokonaćwpłaty kwoty 2400 zł 00 gr. (słownie: dwa tysiące czterysta zł zero
gr.) przez ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul. Rymera 12 na rzecz
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, 15-276 Białystok, ul.
Marii Skłodowskiej – Curie 24A stanowiącej uzasadnione koszty strony
poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika
3)
dokonaćzwrotu kwoty 10 556 zł 00 gr. (słownie: dziesięćtysięcy pięćset
pięćdziesiąt sześćzł zero gr) z rachunku dochodów własnych Urzędu
ZamówieńPublicznych na rzecz ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul.
Rymera 12.
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, prowadzi w trybie przetargu
nieograniczonego, na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo
zamówieńpublicznych (tekst jedn. Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) – zwanej dalej
"ustawą" lub "Pzp" – postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawęleków
oraz preparatówżywieniowych na okres 12 miesięcy.
Postępowanie o udzielenie zamówienia wszczęto w dniu 24.12.2009 r. Szacunkowa wartość
zamówienia jest wyższa od kwot wskazanych w przepisach wykonawczych wydanych na
podstawie art. 11. ust 8 Pzp.
W dniu 28.12.2009 r. zamawiający zamieścił na stronie internetowej specyfikacjęistotnych
warunków zamówienia (siwz).
W dniu 08.01.2010 r. Asklepios S.A. wniosła protest wobec postanowieńsiwz dotyczącychżądania przedstawienia wyników badańklinicznych dla preparatu Filgrastimum w 29 pakiecie
zamówienia domagając sięich usunięcia z treści siwz lub unieważnienia postępowania w
tym zakresie, zarzucając zamawiającemu, iżprzez ich sformułowanie naruszył:
1. art. 7 ust. 3, art. 22 ust. 1 pkt 1, art. 22 ust. 2, art. 25 ust. 1, art. 7 ust. 1 oraz art. 29
ust. 2 Pzp w związku z art. 3 i art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o
zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz.U. z 2003 Nr 153, poz 1503 z późń. zm.);
2. art. 13 Rozporządzenia Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleńdla
produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad
nimi oraz ustanawiające EuropejskąAgencjęLeków („Rozporządzenie WE").
W uzasadnieniu protestu podniesiono m.in.,że na skutek wprowadzenia kwestionowanego
postanowienia siwz w zakresie pakietu nr 29 nie jest możliwe złożenie oferty przez
protestującego pomimo dysponowania przez niego produktem leczniczym – preparatem
Zarzio – dopuszczonym do obrotu (czyli produktu, którego bezpieczeństwo i skuteczność
potwierdzono urzędowo) jednak nie dysponującego dokumentami obejmującymi badania
kliniczne (dokumentacja w wyłącznej dyspozycji podmiotu odpowiedzialnego).
Ponadto legitymowanie sięjakimkolwiek zestawem badańklinicznych nie jest przesłanką
możności stosowania w leczeniu jakiegokolwiek jużdopuszczonego do obrotu leku ani teżwżaden
sposób nie ma wpływu na prawne procedury regulujące bezpieczeństwo stosowania produktów
leczniczych. Stosowanie przez innego zamawiającego podobnych praktyk ograniczających
konkurencjęzostało zasygnalizowane Ministrowi Zdrowia przez SpółkęLek S.A. z siedzibąw
Strykowie. W związku z powyższym w piśmie z dnia 2 października 2008 roku, znak MZ- DNK-
079-7320-2/WK/08, Departament Prawny Ministra Zdrowia, wyraził stanowisko zgodnie z którym „(...)
z punktu widzenia formalno-prawnego dokumentem poświadczającym bezpieczeństwo
produktu leczniczego jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” (w załączeniu do protestu).
Protestujący wskazał również, iżtego typu wymogów zamawiający nie stawiał w stosunku do
leków objętych innymi pakietami zamówienia oraz nie stawiał ich także w stosunku do
Filgrastimum w poprzednim postępowaniu dotyczącym zakupu tego preparatu.
Preparat Zarzio, który protestujący zamierza zaoferowaćw ramach niniejszego zmówienia, posiada
wszelkie niezbędne dopuszczenia do obrotu potwierdzające jego skutecznośći bezpieczeństwo
(Decyzja KE) co czyni go w pełni porównywalnym z drugim preparatem występującym na rynku
(Neupogen). Na dowód powyższego do protestu dołączono Europejskie Publiczne Sprawozdanie
Oceniające, EPAR (EMEA/H/C/917).
Reasumując protestujący nie ma możliwości uzyskania zamówienia publicznego w ramach
pakietu nr 29 (nie posiadając badańklinicznych) pomimo, iżjest uprawniony do wykonywania
dostawy preparatu Zarzio dopuszczonego do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami
prawa, tym samym postawienie tego typu wymagańprzekreśla uczciwąi równąkonkurencję
pomiędzy dostawcami obu dostępnych na rynku preparatów (uprzywilejowuje dostawców
preparatu Neupogen, którzy dostęp do tego typu badańposiadają, czy raczej wręcz
uniemożliwia złożenie oferty protestującemu zamierzającemu zaoferowaćpreparat Zarzio w
związku z niemożliwościąprzedstawienia przez niego badańklinicznych, którymi legitymowanie
sięnie jest niezbędne dla prowadzenia obrotu lekiem).
Wświetle niepodważalnego faktu dopuszczenia preparatu Zarzio do obrotu, któryświadczy o
tym, iżspełnia on wymagane prawem standardy bezpieczeństwa i skuteczności, jakiekolwiek
dodatkowe wymogi dotyczące wykazywania wskazanych wyżej właściwości sązbędne i jako
takie sprzeczne z przepisami obowiązującego prawa, bowiem zamawiający nie jest podmiotem
uprawnionym do weryfikacji wprowadzenia danego produktu leczniczego do obrotu ani
bezpieczeństwa jego stosowania - w tym zakresie uprawnione sąinne instytucje wyposażone w
kompetencje stosownymi przepisami prawa i działające zgodnie ześciśle określonymi
procedurami. Zbędnośćpowyższych wymagańpotwierdza równieżsama praktyka
zamawiającego, który od lat skutecznie dokonuje zakupów preparatów medycznych bezżądania przedkładania wyników badańklinicznych.
W dniu 18.01.2010 r. zamawiający oddalił protest Asclepios S.A.
W uzasadnieniu rozstrzygnięcia protestu wskazano m.in., powołując sięna opinie prawne UZP,
iżpoprzez wprowadzone postanowienia siwz nie naruszono konkurencji, a to ze względu na ich
konieczność- „jeśli warunki stawiane wykonawcom (a wynikające m. in. z opisu przedmiotu
zamówienia) znajdująuzasadnienie wświetle celu, jakiemu ma służyćprzedmiot zamówienia to
nie może byćprzyczynąich ograniczenia fakt,że nie każdy może je spełnić".
A propos powyższego wskazano: „Ponieważna rynku dostępne są2 preparaty dopuszczone do
obrotu (oryginalny - Neupogen oraz biopodobny - Zarzio), decyzja o zastosowaniu określonego
preparatu powinna byćpodejmowana przez lekarza prowadzącego leczenie, niezależnie od
tego, czy lek jest oryginalny czy biopodobny, o czymświadczy także opinia Prezesa Polskiego
Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów. Istotne jest także, aby poszczególny chory był
leczony jednym rodzajem preparatu tak, aby zarówno korzystne, jak i niekorzystne skutki można
było jednoznacznie powiązaćz rodzajem stosowanego preparatu. Do chwili obecnej pacjenci
Kliniki Hematologii USK w Białymstoku byli leczeni preparatem Neupogen, zatem uzasadniona
jest potrzeba zakupienia tego leku w celu kontynuacji leczenia oraz sytuacji, w których lekarz
prowadzący leczenie uzna za niezbędne leczenie tymże preparatem. Należy tutaj także
zaznaczyć,że Szpital posiada aktualnie umowęz Protestującym na dostawęleku Zarzio (um. nr
361 OP/ZP/09 z dn. 27.10.2009r.), dzięki czemu ma do niego pełny dostęp w chwili podjęcia
decyzji o jego zastosowaniu.
Tak więc wymogi określone przez Zamawiającego co do wymaganego preparatu wynikająz
uzasadnionej potrzeby dbania o dobro i bezpieczeństwo leczenia pacjentów.”
W dniu 28.01.2010 r. Asclepios S.A. wniosła odwołanie od ww. rozstrzygnięcia protestu
podtrzymując zarzuty iżądania protestu.
W uzasadnieniu odwołania podniesiono m.in.że w związku z faktem,że na rynku wyrobów
medycznych tylko dwa preparaty (Neupogen i Zazio) odpowiadającharakterystyce zamówienia
w pakiecie nr 29, tylko dostawcy ww. preparatów mogąkonkurowaćo uzyskanie ww.
zamówienia. Zdając sobie doskonale sprawęz realiów rynkowych, zamawiającyświadomie i
rozmyślnie wprowadził wymóg przedłożenia przez wykonawcęokreślonych badań, o których
mowa w kwestionowanych wymogach, które zdaniem odwołującego nie sąniezbędne do
przeprowadzenia postępowania, i nie podlegająocenie przez Zamawiającego, jako,że preparat
Zarzio został dopuszczony do obrotu i spełnia określone prawem wymogi w zakresie
bezpieczeństwa. Powyżej opisane działania Zamawiającego, przesądzająa priori i
automatycznie wynik organizowanego przetargu na korzyśćdostawcy Neupogen, co jest wbrew
obowiązującemu prawu, bowiem podmiot odpowiedzialny w stosunku do produktu Zarzio nie
udostępnia badańklinicznych, nie będąc do tego zobowiązanym (co nie warunkuje wżaden
sposób możliwości prowadzenia obrotu). Nie ulega teżwątpliwościże wraz z ofertąna produkt
Neupogen zostanie przedstawiona w komplecie dokumentacja (nie warunkująca prawa
prowadzenia obrotu danym produktem) spełniająca dokładnie wymogi Zamawiającego.
Powyższe prowadzi do konstatacji,że treśćsiwz. a tym samym cały przetarg, został
ukształtowany w sposób i w celu umożliwienia zakupu wyłącznie jednego produktu leczniczego
ti. Neupogen, co właściwie zamawiający wprost przyznał w rozstrzygnięciu protestu, co wskazuje
na działanie Zamawiającego pozostające w sprzeczności z zasadami regulującymi
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w formie przetargu nieograniczonego.
Uwzględniając dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia oraz stanowiska
i oświadczenia stron złożone na rozprawie, Izba ustaliła, co następuje.
W załączniku nr 1 do siwz – formularzu cenowym, w części dotyczącej pakietu nr 29 zamówienia
dotyczącym dostawy Filgrastimum 48 mln.j./0,5 ml 1 amp.-strzyk. oraz Filgrastimum 30 mln.j./0,5
ml 1 amp.-strzyk., zamawiający wymagał od wykonawców dostarczenia wyników badań
klinicznych
dotyczących
skuteczności
i
bezpieczeństwa
preparatu
we
wszystkich
zarejestrowanych wskazaniach, w tym głównie hematologicznych.
W odniesieniu do pozostałych pakietów dotyczących innych leków, tego typu wymagańnie
zawarto, poprzestając na ogólnych, sformułowanych w rozdziale IX siwz wymogach posiadania
stosownych dokumentów dopuszczających leki do obrotu i używania w szpitalnictwie na
terytorium RP.
Uwzględniając powyższe, Izba zważyła, co następuje.
Na wstępie Krajowa Izba Odwoławcza stwierdza,że odwołujący legitymuje sięinteresem
prawnym w korzystaniu ześrodków ochrony prawnej, o których stanowi art. 179 ust. 1 Pzp.
Następnie Izba wskazuje,że prawidłowo postawione zarzuty protestu i odwołania w
przedmiotowym przypadku zasadzaćsięjedynie mogąna wykazywaniu naruszenia art. 25
ust. 1 ustawy przezżądanie dokumentów zbędnych, które w opisanych okolicznościach
sprawy prowadzi do ograniczenia konkurencji i równego traktowania wykonawców, co
stanowi naruszenie art. 7 ust. 1 Pzp.
Wżadnym razie formułując ww. postanowienia swiz zamawiający nie mógł naruszyć
przepisów regulujących warunki udziału w postępowaniu (art. 22 Pzp) oraz opis przedmiotu
zamówienia (art. 29 Pzp).
Wyniki badańklinicznych – referujące do sposobu i skutków stosowania danego leku, a więc
potwierdzające właściwości samego przedmiotu dostawy – nie mająnic wspólnego z
podmiotowymi cechami wykonawcy decydującymi o jego dopuszczeniu do udziału w
postępowaniu, do których referująwarunki udziału w postępowaniu, o których mowa w art.
22 Pzp i dokumentami potwierdzającymi tych warunków spełnianie, o których stanowi art. 25
ust. 1 pkt 1 ustawy. Mogąnatomiast zostaćuznane za dokumenty, o których mowa w art. 25
ust. 1 pkt 2 ustawy, tj. dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy,
usługi lub roboty budowlane wymagańokreślonych przez zamawiającego.śądanie tego typu dokumentów nie wpływa równieżna sam opis przedmiotu zamówienia
rozumiany jako wyspecyfikowanie i dookreślenie parametrów i wymagańodnośnie samego
składu, właściwości, kształtu, jakości, ilości... etc... dostaw nim objętych. Przedmiotem
dostawy w pakiecie nr 29 zamówienia pozostaje ciągle substancja lecznicza określona jako
Filgrastimum we wskazanej ilości, przygotowana w określonej pojemności i kształcie opakowań.
Wskazania tak rozumianego opisu przedmiotu zamówienia wypełniająoba występujące na rynku
preparaty. Nawet jeżeli kwestionowane postanowienia siwz rozumiećjako wymóg odnoszący się
bezpośrednio do zamawianego przedmiotu dostawy, jako określenie jego konkretnej,
wymaganej cechy, tzn. nawet wyprowadzając zżądania przedłożenia określonego dokumentu
wymaganie przejścia przez produkt medyczny badańklinicznych (cecha przedmiotu - „bycie
poddanym badaniom klinicznym”), to także zarówno Neupogen, jak i Zarzio wymóg taki
spełniają. Oba preparaty sąlekami dopuszczonymi do obrotu, a więc musiały przejśćcykl
stosowanych badańklinicznych.
Tym samym kwestionowane postanowienie siwz nie może byćkwalifikowane jako
nieprawidłowość/bezprawnośćw opisie przedmiotu zamówienia czy sformułowaniu warunków
udziału w postępowaniu.
Natomiast odnosząc siędo zarzutów naruszenia art. 25 ust. 1 oraz art. 7 ust. 1 Pzp, przezżądanie nadmiernych, zbędnych dokumentów, których wymagania ma prowadzićdo
przekreślenia uczciwej konkurencji – możliwości zaoferowania tylko jednego preparatu
występującego na rynku – Izba stwierdza, co następuje.
Wbrew twierdzeniom odwołującego,żądanie przedłożenia wyników badańklinicznych
obejmujących zarejestrowane wskazania leku nie przesądza, iżw ramach przedmiotowego
postępowania może zostaćzaoferowany tylko Neupogen.śądanie tego typu formalnie, w
równym stopniu dotyczy dostawy preparatów Neupogen i Zarzio. Dopiero uwzględniając
rzeczywistąspecyfikęrynku (fakt relatywnie niedawnego wprowadzenia Zazio do obrotu),
stwierdzićmożna, iżw istocie dla wielu podmiotów prowadzących obrót lekami i preparatami
medycznymi oraz posiadającymi w swojej ofercie preparat Zarzio,żądanie tego typu stanowić
może utrudnienie czy wręcz uniemożliwićim zaproponowanie preparatu w ramach niniejszego
postępowania o udzielenie zamówienia. Wżadnym razie nie stanowi jednakżądania
niemożliwego do wypełnienia w sensie granicznym, tzn. na rynku występuje co najmniej jeden
podmiot, który oferując sprzedażpreparatu może jednocześnie przedstawićżądane przez
zamawiającego wyniki badańklinicznych. Podmiotem tym jest podmiot wprowadzający lek do
obrotu, który jak wynika z dowodów załączonych do protestu i odwołania, w celu uzyskania
stosownych decyzji rejestracyjnych i dopuszczeńmusiał tego typu badania przeprowadzić. W
gestii producenta pozostaje podjęcie decyzji co do przedstawienia wyników ww. badań
podmiotom, które tegożądająlub udostępniania ich dystrybutorom i pośrednikom aby mogli
wykazywaćsiętakimi badaniami w przypadku uzależniania przez ich kontrahentów zakupów od
przedstawienia wyników badań. Odwołujący podnosząc, iżsam nie ma możliwości
przedstawieniażądanych wyników badańnie wykazał,że inne podmioty funkcjonujące na rynku
równieżtakiej możliwości nie mają. Pomijając rzeczywiste intencje zamawiającego, które
podyktowały mu wprowadzenie kwestionowanych przez odwołującego postanowieńsiwz,
stwierdzićnależy,że nie stanowiąone formalnego wyeliminowania konkurencji pomiędzy
produktami występującymi na rynku i tym samym dająsiępogodzićz zasadami i regulacjami
obowiązującymi w zakresie otwartych trybów przetargowych.
Na marginesie Izba wskazuje, iżw przypadku gdy istnieje uzasadniona obiektywnymi
potrzebami zamawiającego koniecznośćzakupu tylko jednego produktu, który jednakże może
byćdostarczony przez różnych dostawców, zamawiający może, a nawet powinien, wskazać
powyższe wprost w specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Jak wskazano powyżej, tego typu ograniczenia w ocenianej specyfikacji nie występują, zbędna
staje sięwięc ocena konieczności i tym samym możliwości ograniczenia przedmiotu dostawy do
tylko jednego produktu. Powyższy fakt nie zwalnia natomiast od oceny czyżądanie przedłożenia
określonych dokumentów z przedmiotem dostawy związanych prowadzi do faktycznego
uprzywilejowania jednego rodzaju preparatu, które należałoby uznaćza nadmierne, tzn.
nieuzasadnione potrzebami zamawiającego i prowadzące do zbyt wielkiego ograniczenia
dostępu do danego zamówienia (konkurencji) innym podmiotom. O złamaniu zasady konkurencji
i równego dostępu do zamówienia nie może przesądzaćtu jednak sam fakt, iżna rynku istnieją
podmioty, które wświetle postanowieńsiwz nie będąmogły uzyskaćdanego zamówienia, gdyż
nie będąw stanie wszystkich wymagańsiwz wypełnić. Opisu przedmiotu zamówienia, warunków
udziału w postępowaniu czy jakichkolwiek innych wymagańzamawiającego nigdy nie da się
sformułowaćw sposób, który byłby równie wygodny wszystkim potencjalnym wykonawcom i
jednocześnie zabezpieczał realizacje potrzeb zamawiającego. Kwestia oceny postanowieńtego
typu sprowadza sięwięc do rozpoznania w każdym zindywidualizowanym przypadku właściwych
proporcji pomiędzy potrzebami zamawiającego i ich sformułowaniem, a wynikającym z nich
stopniem dopuszczalnego, faktycznego utrudniania dostępu do zamówienia określonemu
kręgowi podmiotów działających na rynku (tu: oferujących preparat Zarzio).
Oceniając kwestionowane postanowienia siwz –żądanie dostarczenia wyników badań
klinicznych dla oferowanego preparatu – Izba uznała,że wświetle przedstawionej na rozprawie
argumentacji zamawiającego, wymagania tego typu uzasadnione sąjego potrzebami odnośnie
zapewnienia właściwego procesu leczenia.
Wbrew supozycjom odwołującegożądanie dostarczenia wyników badańklinicznych preparatów
nie jest wświetle postanowieńprzedmiotowej siwzżądaniem zmierzającym do uzyskania
potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności czy tym bardziej dopuszczenia preparatu do
obrotu. W trakcie rozprawy zamawiający nie kwestionował, iżpowyższe okoliczności w sposób
wystarczający potwierdzajądokumenty rejestracyjne leku, i tym sam preparat Zarzio wszystkie
wymagania zamawiającego w tym przedmiocie spełnia.
Jak wynika z oświadczenia zamawiającego, wyniki badańklinicznych były natomiastżądane w
celu umożliwienia właściwego stosowania i posługiwania sięzakupionym lekiem w zakresie
zamiennego stosowania preparatu używanego w dotychczasowej terapii na lek nowy.śądane
wyniki badańklinicznych nie sąwięc w tym przypadku dokumentami warunkującymi wykazanie
dopuszczenia do obrotu, ale swoistądodatkowąinstrukcjąobsługi leku niezbędną
zamawiającemu dla jego właściwego stosowania do leczenia pacjentów, których terapię
rozpoczęto przy pomocy innego preparatu, do czego nie sąwystarczające dane zawarte w
Charakterystyce Produktu Leczniczego.
W związku z powyższym wymaganie tego typu dokumentów należy uznaćza niezbędne
zamawiającemu dla uzyskania podwyższonego zabezpieczenia pacjentów w trakcie terapii
przy pomocy preparatu, którego zamawiający dotychczas nie stosował, a który na rynku
pojawił sięstosunkowo niedawno jako generyk czy lek biopodobny w stosunku do już
użytkowanego preparatu.
Izba oceniła całośćzłożonego w sprawie materiału dowodowego stwierdzając,że nie wnosi
(nie dowodzi) do sprawy nic ponad to, co pomiędzy stronami nie jest sporne. Jednakże na
podstawie przedłożonych przez zmawiającego materiałów sporządzonych w języku polskim,
Izba za wiarygodnąi potwierdzonąuznała okoliczność,że dokładna porównywalność
preparatów biopodobnych w rozumieniu dokładnie tożsamych następstw i efektów ich
stosowania w związku z ich skomplikowanąbudowąi procesem wytwarzania, budzi wiele
kontrowersji i wątpliwości wśród ekspertów (o czymświadcząartykuły prasowe
przedstawione na rozprawie). Dokumenty rejestracyjne i okoliczności, które w związku z ich
wydaniem należy uznaćza potwierdzone referujądo porównywalności i zamienności
preparatów na pewnym przyjętym stopniu ogólności. Nie odnosząsięnatomiast i nie
obrazująszczegółowych następstw i warunków stosowania preparatu w opisanych,
konkretnych przypadkach klinicznych, z którymi może zetknąćsięlekarz w trakcie
prowadzonej terapii, podejmujący ewentualnądecyzjęo zamianie stosowanych preparatów.
Tym samym za uzasadnione należy uznaćżądanie zamawiającego zmierzające do
ograniczenia ryzyka związanego z podejmowaniem decyzji, co do szczegółów terapii, przez
zapoznanie sięnie tylko z CHPL ale równieżhistoriąklinicznąstosowania leku. Co w
połączeniu z faktem, iżpodmiot wprowadzający preparat Zarzio do obrotu wynikami badań
klinicznych w tym zakresie dysponuje i w dobrze pojętym interesie własnym, jak i leczonych
pacjentów powinien je innym podmiotom udostępniać, prowadzi do wniosku, iżw
przedmiotowym postępowaniu zamawiający konkurencji nie ograniczył.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 191 ust. 1 Pzp, orzeczono jak w sentencji.
O kosztach Izba orzekła stosownie do wyniku postępowania na podstawie art. 191 ust. 6 i 7
Pzp, uwzględniając koszty zastępstwa prawnego pełnomocnika zamawiającego w wysokości
wynikającej z wniosku pełnomocników (spisu kosztów) na podstawie faktury złożonej do akt
sprawy – zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 9
lipca 2007r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128,
poz. 886 ze zmianami).
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu ZamówieńPublicznych
do Sądu Okręgowego w Białymstoku.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić
1. Oddala odwołanie
2. Kosztami postępowania obciąża ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul. Rymera 12
i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości 4444 zł
00 gr. (słownie: cztery tysiące czterysta czterdzieści cztery złote zero groszy) z
kwoty wpisu uiszczonego przez ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul.
Rymera 12
2)
dokonaćwpłaty kwoty 2400 zł 00 gr. (słownie: dwa tysiące czterysta zł zero
gr.) przez ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul. Rymera 12 na rzecz
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, 15-276 Białystok, ul.
Marii Skłodowskiej – Curie 24A stanowiącej uzasadnione koszty strony
poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika
3)
dokonaćzwrotu kwoty 10 556 zł 00 gr. (słownie: dziesięćtysięcy pięćset
pięćdziesiąt sześćzł zero gr) z rachunku dochodów własnych Urzędu
ZamówieńPublicznych na rzecz ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul.
Rymera 12.
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, prowadzi w trybie przetargu
nieograniczonego, na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo
zamówieńpublicznych (tekst jedn. Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) – zwanej dalej
"ustawą" lub "Pzp" – postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawęleków
oraz preparatówżywieniowych na okres 12 miesięcy.
Postępowanie o udzielenie zamówienia wszczęto w dniu 24.12.2009 r. Szacunkowa wartość
zamówienia jest wyższa od kwot wskazanych w przepisach wykonawczych wydanych na
podstawie art. 11. ust 8 Pzp.
W dniu 28.12.2009 r. zamawiający zamieścił na stronie internetowej specyfikacjęistotnych
warunków zamówienia (siwz).
W dniu 08.01.2010 r. Asklepios S.A. wniosła protest wobec postanowieńsiwz dotyczącychżądania przedstawienia wyników badańklinicznych dla preparatu Filgrastimum w 29 pakiecie
zamówienia domagając sięich usunięcia z treści siwz lub unieważnienia postępowania w
tym zakresie, zarzucając zamawiającemu, iżprzez ich sformułowanie naruszył:
1. art. 7 ust. 3, art. 22 ust. 1 pkt 1, art. 22 ust. 2, art. 25 ust. 1, art. 7 ust. 1 oraz art. 29
ust. 2 Pzp w związku z art. 3 i art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o
zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz.U. z 2003 Nr 153, poz 1503 z późń. zm.);
2. art. 13 Rozporządzenia Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleńdla
produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad
nimi oraz ustanawiające EuropejskąAgencjęLeków („Rozporządzenie WE").
W uzasadnieniu protestu podniesiono m.in.,że na skutek wprowadzenia kwestionowanego
postanowienia siwz w zakresie pakietu nr 29 nie jest możliwe złożenie oferty przez
protestującego pomimo dysponowania przez niego produktem leczniczym – preparatem
Zarzio – dopuszczonym do obrotu (czyli produktu, którego bezpieczeństwo i skuteczność
potwierdzono urzędowo) jednak nie dysponującego dokumentami obejmującymi badania
kliniczne (dokumentacja w wyłącznej dyspozycji podmiotu odpowiedzialnego).
Ponadto legitymowanie sięjakimkolwiek zestawem badańklinicznych nie jest przesłanką
możności stosowania w leczeniu jakiegokolwiek jużdopuszczonego do obrotu leku ani teżwżaden
sposób nie ma wpływu na prawne procedury regulujące bezpieczeństwo stosowania produktów
leczniczych. Stosowanie przez innego zamawiającego podobnych praktyk ograniczających
konkurencjęzostało zasygnalizowane Ministrowi Zdrowia przez SpółkęLek S.A. z siedzibąw
Strykowie. W związku z powyższym w piśmie z dnia 2 października 2008 roku, znak MZ- DNK-
079-7320-2/WK/08, Departament Prawny Ministra Zdrowia, wyraził stanowisko zgodnie z którym „(...)
z punktu widzenia formalno-prawnego dokumentem poświadczającym bezpieczeństwo
produktu leczniczego jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” (w załączeniu do protestu).
Protestujący wskazał również, iżtego typu wymogów zamawiający nie stawiał w stosunku do
leków objętych innymi pakietami zamówienia oraz nie stawiał ich także w stosunku do
Filgrastimum w poprzednim postępowaniu dotyczącym zakupu tego preparatu.
Preparat Zarzio, który protestujący zamierza zaoferowaćw ramach niniejszego zmówienia, posiada
wszelkie niezbędne dopuszczenia do obrotu potwierdzające jego skutecznośći bezpieczeństwo
(Decyzja KE) co czyni go w pełni porównywalnym z drugim preparatem występującym na rynku
(Neupogen). Na dowód powyższego do protestu dołączono Europejskie Publiczne Sprawozdanie
Oceniające, EPAR (EMEA/H/C/917).
Reasumując protestujący nie ma możliwości uzyskania zamówienia publicznego w ramach
pakietu nr 29 (nie posiadając badańklinicznych) pomimo, iżjest uprawniony do wykonywania
dostawy preparatu Zarzio dopuszczonego do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami
prawa, tym samym postawienie tego typu wymagańprzekreśla uczciwąi równąkonkurencję
pomiędzy dostawcami obu dostępnych na rynku preparatów (uprzywilejowuje dostawców
preparatu Neupogen, którzy dostęp do tego typu badańposiadają, czy raczej wręcz
uniemożliwia złożenie oferty protestującemu zamierzającemu zaoferowaćpreparat Zarzio w
związku z niemożliwościąprzedstawienia przez niego badańklinicznych, którymi legitymowanie
sięnie jest niezbędne dla prowadzenia obrotu lekiem).
Wświetle niepodważalnego faktu dopuszczenia preparatu Zarzio do obrotu, któryświadczy o
tym, iżspełnia on wymagane prawem standardy bezpieczeństwa i skuteczności, jakiekolwiek
dodatkowe wymogi dotyczące wykazywania wskazanych wyżej właściwości sązbędne i jako
takie sprzeczne z przepisami obowiązującego prawa, bowiem zamawiający nie jest podmiotem
uprawnionym do weryfikacji wprowadzenia danego produktu leczniczego do obrotu ani
bezpieczeństwa jego stosowania - w tym zakresie uprawnione sąinne instytucje wyposażone w
kompetencje stosownymi przepisami prawa i działające zgodnie ześciśle określonymi
procedurami. Zbędnośćpowyższych wymagańpotwierdza równieżsama praktyka
zamawiającego, który od lat skutecznie dokonuje zakupów preparatów medycznych bezżądania przedkładania wyników badańklinicznych.
W dniu 18.01.2010 r. zamawiający oddalił protest Asclepios S.A.
W uzasadnieniu rozstrzygnięcia protestu wskazano m.in., powołując sięna opinie prawne UZP,
iżpoprzez wprowadzone postanowienia siwz nie naruszono konkurencji, a to ze względu na ich
konieczność- „jeśli warunki stawiane wykonawcom (a wynikające m. in. z opisu przedmiotu
zamówienia) znajdująuzasadnienie wświetle celu, jakiemu ma służyćprzedmiot zamówienia to
nie może byćprzyczynąich ograniczenia fakt,że nie każdy może je spełnić".
A propos powyższego wskazano: „Ponieważna rynku dostępne są2 preparaty dopuszczone do
obrotu (oryginalny - Neupogen oraz biopodobny - Zarzio), decyzja o zastosowaniu określonego
preparatu powinna byćpodejmowana przez lekarza prowadzącego leczenie, niezależnie od
tego, czy lek jest oryginalny czy biopodobny, o czymświadczy także opinia Prezesa Polskiego
Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów. Istotne jest także, aby poszczególny chory był
leczony jednym rodzajem preparatu tak, aby zarówno korzystne, jak i niekorzystne skutki można
było jednoznacznie powiązaćz rodzajem stosowanego preparatu. Do chwili obecnej pacjenci
Kliniki Hematologii USK w Białymstoku byli leczeni preparatem Neupogen, zatem uzasadniona
jest potrzeba zakupienia tego leku w celu kontynuacji leczenia oraz sytuacji, w których lekarz
prowadzący leczenie uzna za niezbędne leczenie tymże preparatem. Należy tutaj także
zaznaczyć,że Szpital posiada aktualnie umowęz Protestującym na dostawęleku Zarzio (um. nr
361 OP/ZP/09 z dn. 27.10.2009r.), dzięki czemu ma do niego pełny dostęp w chwili podjęcia
decyzji o jego zastosowaniu.
Tak więc wymogi określone przez Zamawiającego co do wymaganego preparatu wynikająz
uzasadnionej potrzeby dbania o dobro i bezpieczeństwo leczenia pacjentów.”
W dniu 28.01.2010 r. Asclepios S.A. wniosła odwołanie od ww. rozstrzygnięcia protestu
podtrzymując zarzuty iżądania protestu.
W uzasadnieniu odwołania podniesiono m.in.że w związku z faktem,że na rynku wyrobów
medycznych tylko dwa preparaty (Neupogen i Zazio) odpowiadającharakterystyce zamówienia
w pakiecie nr 29, tylko dostawcy ww. preparatów mogąkonkurowaćo uzyskanie ww.
zamówienia. Zdając sobie doskonale sprawęz realiów rynkowych, zamawiającyświadomie i
rozmyślnie wprowadził wymóg przedłożenia przez wykonawcęokreślonych badań, o których
mowa w kwestionowanych wymogach, które zdaniem odwołującego nie sąniezbędne do
przeprowadzenia postępowania, i nie podlegająocenie przez Zamawiającego, jako,że preparat
Zarzio został dopuszczony do obrotu i spełnia określone prawem wymogi w zakresie
bezpieczeństwa. Powyżej opisane działania Zamawiającego, przesądzająa priori i
automatycznie wynik organizowanego przetargu na korzyśćdostawcy Neupogen, co jest wbrew
obowiązującemu prawu, bowiem podmiot odpowiedzialny w stosunku do produktu Zarzio nie
udostępnia badańklinicznych, nie będąc do tego zobowiązanym (co nie warunkuje wżaden
sposób możliwości prowadzenia obrotu). Nie ulega teżwątpliwościże wraz z ofertąna produkt
Neupogen zostanie przedstawiona w komplecie dokumentacja (nie warunkująca prawa
prowadzenia obrotu danym produktem) spełniająca dokładnie wymogi Zamawiającego.
Powyższe prowadzi do konstatacji,że treśćsiwz. a tym samym cały przetarg, został
ukształtowany w sposób i w celu umożliwienia zakupu wyłącznie jednego produktu leczniczego
ti. Neupogen, co właściwie zamawiający wprost przyznał w rozstrzygnięciu protestu, co wskazuje
na działanie Zamawiającego pozostające w sprzeczności z zasadami regulującymi
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w formie przetargu nieograniczonego.
Uwzględniając dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia oraz stanowiska
i oświadczenia stron złożone na rozprawie, Izba ustaliła, co następuje.
W załączniku nr 1 do siwz – formularzu cenowym, w części dotyczącej pakietu nr 29 zamówienia
dotyczącym dostawy Filgrastimum 48 mln.j./0,5 ml 1 amp.-strzyk. oraz Filgrastimum 30 mln.j./0,5
ml 1 amp.-strzyk., zamawiający wymagał od wykonawców dostarczenia wyników badań
klinicznych
dotyczących
skuteczności
i
bezpieczeństwa
preparatu
we
wszystkich
zarejestrowanych wskazaniach, w tym głównie hematologicznych.
W odniesieniu do pozostałych pakietów dotyczących innych leków, tego typu wymagańnie
zawarto, poprzestając na ogólnych, sformułowanych w rozdziale IX siwz wymogach posiadania
stosownych dokumentów dopuszczających leki do obrotu i używania w szpitalnictwie na
terytorium RP.
Uwzględniając powyższe, Izba zważyła, co następuje.
Na wstępie Krajowa Izba Odwoławcza stwierdza,że odwołujący legitymuje sięinteresem
prawnym w korzystaniu ześrodków ochrony prawnej, o których stanowi art. 179 ust. 1 Pzp.
Następnie Izba wskazuje,że prawidłowo postawione zarzuty protestu i odwołania w
przedmiotowym przypadku zasadzaćsięjedynie mogąna wykazywaniu naruszenia art. 25
ust. 1 ustawy przezżądanie dokumentów zbędnych, które w opisanych okolicznościach
sprawy prowadzi do ograniczenia konkurencji i równego traktowania wykonawców, co
stanowi naruszenie art. 7 ust. 1 Pzp.
Wżadnym razie formułując ww. postanowienia swiz zamawiający nie mógł naruszyć
przepisów regulujących warunki udziału w postępowaniu (art. 22 Pzp) oraz opis przedmiotu
zamówienia (art. 29 Pzp).
Wyniki badańklinicznych – referujące do sposobu i skutków stosowania danego leku, a więc
potwierdzające właściwości samego przedmiotu dostawy – nie mająnic wspólnego z
podmiotowymi cechami wykonawcy decydującymi o jego dopuszczeniu do udziału w
postępowaniu, do których referująwarunki udziału w postępowaniu, o których mowa w art.
22 Pzp i dokumentami potwierdzającymi tych warunków spełnianie, o których stanowi art. 25
ust. 1 pkt 1 ustawy. Mogąnatomiast zostaćuznane za dokumenty, o których mowa w art. 25
ust. 1 pkt 2 ustawy, tj. dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy,
usługi lub roboty budowlane wymagańokreślonych przez zamawiającego.śądanie tego typu dokumentów nie wpływa równieżna sam opis przedmiotu zamówienia
rozumiany jako wyspecyfikowanie i dookreślenie parametrów i wymagańodnośnie samego
składu, właściwości, kształtu, jakości, ilości... etc... dostaw nim objętych. Przedmiotem
dostawy w pakiecie nr 29 zamówienia pozostaje ciągle substancja lecznicza określona jako
Filgrastimum we wskazanej ilości, przygotowana w określonej pojemności i kształcie opakowań.
Wskazania tak rozumianego opisu przedmiotu zamówienia wypełniająoba występujące na rynku
preparaty. Nawet jeżeli kwestionowane postanowienia siwz rozumiećjako wymóg odnoszący się
bezpośrednio do zamawianego przedmiotu dostawy, jako określenie jego konkretnej,
wymaganej cechy, tzn. nawet wyprowadzając zżądania przedłożenia określonego dokumentu
wymaganie przejścia przez produkt medyczny badańklinicznych (cecha przedmiotu - „bycie
poddanym badaniom klinicznym”), to także zarówno Neupogen, jak i Zarzio wymóg taki
spełniają. Oba preparaty sąlekami dopuszczonymi do obrotu, a więc musiały przejśćcykl
stosowanych badańklinicznych.
Tym samym kwestionowane postanowienie siwz nie może byćkwalifikowane jako
nieprawidłowość/bezprawnośćw opisie przedmiotu zamówienia czy sformułowaniu warunków
udziału w postępowaniu.
Natomiast odnosząc siędo zarzutów naruszenia art. 25 ust. 1 oraz art. 7 ust. 1 Pzp, przezżądanie nadmiernych, zbędnych dokumentów, których wymagania ma prowadzićdo
przekreślenia uczciwej konkurencji – możliwości zaoferowania tylko jednego preparatu
występującego na rynku – Izba stwierdza, co następuje.
Wbrew twierdzeniom odwołującego,żądanie przedłożenia wyników badańklinicznych
obejmujących zarejestrowane wskazania leku nie przesądza, iżw ramach przedmiotowego
postępowania może zostaćzaoferowany tylko Neupogen.śądanie tego typu formalnie, w
równym stopniu dotyczy dostawy preparatów Neupogen i Zarzio. Dopiero uwzględniając
rzeczywistąspecyfikęrynku (fakt relatywnie niedawnego wprowadzenia Zazio do obrotu),
stwierdzićmożna, iżw istocie dla wielu podmiotów prowadzących obrót lekami i preparatami
medycznymi oraz posiadającymi w swojej ofercie preparat Zarzio,żądanie tego typu stanowić
może utrudnienie czy wręcz uniemożliwićim zaproponowanie preparatu w ramach niniejszego
postępowania o udzielenie zamówienia. Wżadnym razie nie stanowi jednakżądania
niemożliwego do wypełnienia w sensie granicznym, tzn. na rynku występuje co najmniej jeden
podmiot, który oferując sprzedażpreparatu może jednocześnie przedstawićżądane przez
zamawiającego wyniki badańklinicznych. Podmiotem tym jest podmiot wprowadzający lek do
obrotu, który jak wynika z dowodów załączonych do protestu i odwołania, w celu uzyskania
stosownych decyzji rejestracyjnych i dopuszczeńmusiał tego typu badania przeprowadzić. W
gestii producenta pozostaje podjęcie decyzji co do przedstawienia wyników ww. badań
podmiotom, które tegożądająlub udostępniania ich dystrybutorom i pośrednikom aby mogli
wykazywaćsiętakimi badaniami w przypadku uzależniania przez ich kontrahentów zakupów od
przedstawienia wyników badań. Odwołujący podnosząc, iżsam nie ma możliwości
przedstawieniażądanych wyników badańnie wykazał,że inne podmioty funkcjonujące na rynku
równieżtakiej możliwości nie mają. Pomijając rzeczywiste intencje zamawiającego, które
podyktowały mu wprowadzenie kwestionowanych przez odwołującego postanowieńsiwz,
stwierdzićnależy,że nie stanowiąone formalnego wyeliminowania konkurencji pomiędzy
produktami występującymi na rynku i tym samym dająsiępogodzićz zasadami i regulacjami
obowiązującymi w zakresie otwartych trybów przetargowych.
Na marginesie Izba wskazuje, iżw przypadku gdy istnieje uzasadniona obiektywnymi
potrzebami zamawiającego koniecznośćzakupu tylko jednego produktu, który jednakże może
byćdostarczony przez różnych dostawców, zamawiający może, a nawet powinien, wskazać
powyższe wprost w specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Jak wskazano powyżej, tego typu ograniczenia w ocenianej specyfikacji nie występują, zbędna
staje sięwięc ocena konieczności i tym samym możliwości ograniczenia przedmiotu dostawy do
tylko jednego produktu. Powyższy fakt nie zwalnia natomiast od oceny czyżądanie przedłożenia
określonych dokumentów z przedmiotem dostawy związanych prowadzi do faktycznego
uprzywilejowania jednego rodzaju preparatu, które należałoby uznaćza nadmierne, tzn.
nieuzasadnione potrzebami zamawiającego i prowadzące do zbyt wielkiego ograniczenia
dostępu do danego zamówienia (konkurencji) innym podmiotom. O złamaniu zasady konkurencji
i równego dostępu do zamówienia nie może przesądzaćtu jednak sam fakt, iżna rynku istnieją
podmioty, które wświetle postanowieńsiwz nie będąmogły uzyskaćdanego zamówienia, gdyż
nie będąw stanie wszystkich wymagańsiwz wypełnić. Opisu przedmiotu zamówienia, warunków
udziału w postępowaniu czy jakichkolwiek innych wymagańzamawiającego nigdy nie da się
sformułowaćw sposób, który byłby równie wygodny wszystkim potencjalnym wykonawcom i
jednocześnie zabezpieczał realizacje potrzeb zamawiającego. Kwestia oceny postanowieńtego
typu sprowadza sięwięc do rozpoznania w każdym zindywidualizowanym przypadku właściwych
proporcji pomiędzy potrzebami zamawiającego i ich sformułowaniem, a wynikającym z nich
stopniem dopuszczalnego, faktycznego utrudniania dostępu do zamówienia określonemu
kręgowi podmiotów działających na rynku (tu: oferujących preparat Zarzio).
Oceniając kwestionowane postanowienia siwz –żądanie dostarczenia wyników badań
klinicznych dla oferowanego preparatu – Izba uznała,że wświetle przedstawionej na rozprawie
argumentacji zamawiającego, wymagania tego typu uzasadnione sąjego potrzebami odnośnie
zapewnienia właściwego procesu leczenia.
Wbrew supozycjom odwołującegożądanie dostarczenia wyników badańklinicznych preparatów
nie jest wświetle postanowieńprzedmiotowej siwzżądaniem zmierzającym do uzyskania
potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności czy tym bardziej dopuszczenia preparatu do
obrotu. W trakcie rozprawy zamawiający nie kwestionował, iżpowyższe okoliczności w sposób
wystarczający potwierdzajądokumenty rejestracyjne leku, i tym sam preparat Zarzio wszystkie
wymagania zamawiającego w tym przedmiocie spełnia.
Jak wynika z oświadczenia zamawiającego, wyniki badańklinicznych były natomiastżądane w
celu umożliwienia właściwego stosowania i posługiwania sięzakupionym lekiem w zakresie
zamiennego stosowania preparatu używanego w dotychczasowej terapii na lek nowy.śądane
wyniki badańklinicznych nie sąwięc w tym przypadku dokumentami warunkującymi wykazanie
dopuszczenia do obrotu, ale swoistądodatkowąinstrukcjąobsługi leku niezbędną
zamawiającemu dla jego właściwego stosowania do leczenia pacjentów, których terapię
rozpoczęto przy pomocy innego preparatu, do czego nie sąwystarczające dane zawarte w
Charakterystyce Produktu Leczniczego.
W związku z powyższym wymaganie tego typu dokumentów należy uznaćza niezbędne
zamawiającemu dla uzyskania podwyższonego zabezpieczenia pacjentów w trakcie terapii
przy pomocy preparatu, którego zamawiający dotychczas nie stosował, a który na rynku
pojawił sięstosunkowo niedawno jako generyk czy lek biopodobny w stosunku do już
użytkowanego preparatu.
Izba oceniła całośćzłożonego w sprawie materiału dowodowego stwierdzając,że nie wnosi
(nie dowodzi) do sprawy nic ponad to, co pomiędzy stronami nie jest sporne. Jednakże na
podstawie przedłożonych przez zmawiającego materiałów sporządzonych w języku polskim,
Izba za wiarygodnąi potwierdzonąuznała okoliczność,że dokładna porównywalność
preparatów biopodobnych w rozumieniu dokładnie tożsamych następstw i efektów ich
stosowania w związku z ich skomplikowanąbudowąi procesem wytwarzania, budzi wiele
kontrowersji i wątpliwości wśród ekspertów (o czymświadcząartykuły prasowe
przedstawione na rozprawie). Dokumenty rejestracyjne i okoliczności, które w związku z ich
wydaniem należy uznaćza potwierdzone referujądo porównywalności i zamienności
preparatów na pewnym przyjętym stopniu ogólności. Nie odnosząsięnatomiast i nie
obrazująszczegółowych następstw i warunków stosowania preparatu w opisanych,
konkretnych przypadkach klinicznych, z którymi może zetknąćsięlekarz w trakcie
prowadzonej terapii, podejmujący ewentualnądecyzjęo zamianie stosowanych preparatów.
Tym samym za uzasadnione należy uznaćżądanie zamawiającego zmierzające do
ograniczenia ryzyka związanego z podejmowaniem decyzji, co do szczegółów terapii, przez
zapoznanie sięnie tylko z CHPL ale równieżhistoriąklinicznąstosowania leku. Co w
połączeniu z faktem, iżpodmiot wprowadzający preparat Zarzio do obrotu wynikami badań
klinicznych w tym zakresie dysponuje i w dobrze pojętym interesie własnym, jak i leczonych
pacjentów powinien je innym podmiotom udostępniać, prowadzi do wniosku, iżw
przedmiotowym postępowaniu zamawiający konkurencji nie ograniczył.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 191 ust. 1 Pzp, orzeczono jak w sentencji.
O kosztach Izba orzekła stosownie do wyniku postępowania na podstawie art. 191 ust. 6 i 7
Pzp, uwzględniając koszty zastępstwa prawnego pełnomocnika zamawiającego w wysokości
wynikającej z wniosku pełnomocników (spisu kosztów) na podstawie faktury złożonej do akt
sprawy – zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 9
lipca 2007r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128,
poz. 886 ze zmianami).
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu ZamówieńPublicznych
do Sądu Okręgowego w Białymstoku.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
