rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2010-03-25
rok: 2010
data dokumentu: 2010-03-25
rok: 2010
Powiązane tematy:
sygnatury akt.:
KIO/UZP 334/10
KIO/UZP 334/10
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Izabela Kuciak Członkowie: Piotr Kozłowski, Sylwester Kuchnio Protokolant: Łukasz Listkiewicz
Przewodniczący: Izabela Kuciak Członkowie: Piotr Kozłowski, Sylwester Kuchnio Protokolant: Łukasz Listkiewicz
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 marca 2010 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez PROFARM PS Sp. z o.o. Hurtownia Farmaceutyczna, 05-500 Stara Iwiczna, ul.
Słoneczna 96 od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Zakład
Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, 44-200 Rybnik, ul.
Energetyków 46 protestu z dnia 5 lutego 2010 r.
przy udziale Marii Strzeleckiej, prowadzącej działalnośćgospodarcząpod firmąFirma
Handlowa MEDYK Hurtownia Farmaceutyczna Maria Strzelecka, 43-100 Tychy, ul.
Filaretów 21 zgłaszającego przystąpienie do postępowania po stronie zamawiającego.
przez PROFARM PS Sp. z o.o. Hurtownia Farmaceutyczna, 05-500 Stara Iwiczna, ul.
Słoneczna 96 od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Zakład
Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, 44-200 Rybnik, ul.
Energetyków 46 protestu z dnia 5 lutego 2010 r.
przy udziale Marii Strzeleckiej, prowadzącej działalnośćgospodarcząpod firmąFirma
Handlowa MEDYK Hurtownia Farmaceutyczna Maria Strzelecka, 43-100 Tychy, ul.
Filaretów 21 zgłaszającego przystąpienie do postępowania po stronie zamawiającego.
orzeka:
1. Oddala odwołanie
2. Kosztami postępowania obciąża PROFARM PS Sp. z o.o. Hurtownia Farmaceutyczna,
05-500 Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96
i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości 4 444
zł 00 gr (słownie: cztery tysiące czterysta czterdzieści cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez PROFARM PS Sp. z o.o.
Hurtownia Farmaceutyczna, 05-500 Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96
2)
dokonaćwpłaty kwoty 3 820 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące osiemset
dwadzieścia złoty zero groszy ) przez PROFARM PS Sp. z o.o. Hurtownia
Farmaceutyczna, 05-500 Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96 na rzecz
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital
Specjalistyczny Nr 3, 44-200 Rybnik, ul. Energetyków 46, stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu zastępstwa procesowego oraz
dojazdu,
3)
dokonaćzwrotu kwoty 10 556 zł 00 gr (słownie: dziesięćtysięcy pięćset
pięćdziesiąt sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz PROFARM PS Sp. z o.o. Hurtownia
Farmaceutyczna, 05-500 Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96.
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego, postępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem jest „dostawa produktów
farmaceutycznych.” Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 25 listopada 2009 r., pod nr 2009/S 227-325966.
W dniu 5 lutego 2010 r. Odwołujący sięwniósł protest wobec wyboru, w części 22
zamówienia, oferty najkorzystniejszej, złożonej przez MarięStrzelecką, prowadzącą
działalnośćgospodarcząpod firmąFirma Handlowa Medyk Hurtownia Farmaceutyczna
Maria Strzelecka (dalej „Firma Medyk”), zarzucając Zamawiającemu naruszenie
następujących przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r., Nr 223, poz. 1655 ze zm.), zwanej dalej ustawąPzp: art. 7 ust. 1 i 3, art. 89
ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1 i wnosząc o: unieważnienie czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej, powtórzenie czynności oceny ofert i odrzucenie oferty Firmy Medyk.
Odwołujący siępodniósł zarzut, dotyczący obiektywnej niemożliwości wykonania
zamówienia przez FirmęMedyk, na warunkach określonych w SIWZ, w zakresie terminu
dostawy produktów leczniczych, które powinny byćdostarczane na każde wezwanie
Zamawiającego, w terminie 48 godzin od momentu złożenia zamówienia telefonicznego.
Odwołujący sięzwrócił uwagę, iżFirma Medyk w swojej ofercie zgłosiła produkt
leczniczy SILANIX (Imipenem & Cilastatin), który nie jest dopuszczony do obrotu na terenie
Polski, ani Unii Europejskiej. Wytwórcąproduktu jest, jak wynika z informacji o wyborze
najkorzystniejszej oferty, firma MEDNIX LIFESCIENCES PVT LTD. Nieznany jest podmiot
odpowiedzialny SILANIX. Z powyższego Odwołujący siędomniemywa, iżFirma Medyk
zamierza wprowadzaćprodukt SILANIX do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.), zwanej dalej „prawo
farmaceutyczne”, tj. na podstawie prawnej konstrukcji tzw. importu docelowego.
Jednocześnie, Odwołujący sięstoi na stanowisku, iżkonstrukcja importu docelowego nie
może byćinstrumentem skutecznie służącym do dostarczania produktów na warunkach
ustalonych przez Zamawiającego w SIWZ.
Odwołujący sięwyjaśnia, iżimport docelowy zakłada sprowadzenie produktu
leczniczego z zagranicy, na potrzeby indywidualnego pacjenta, jeżeli jego zastosowanie jest
niezbędne dla ratowaniażycia lub zdrowia, pod warunkiem,że produkt ten jest dopuszczony
do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany. Przy czym, podstawąwarunkującą
sprowadzenie produktu w ramach importu docelowego jest zapotrzebowanie szpitala albo
lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej
dziedziny medycznej. Ponadto, przepis szczególny (art. 4 ust 3a Prawa farmaceutycznego)
dopuszcza równieżsprowadzanie w ramach importu docelowego produktu zawierającego tę
samąlub te same substancje czynne, tęsamądawkęi postaćco produkty lecznicze, które
otrzymały pozwolenie wprowadzenia do obrotu, których cena jest konkurencyjna w stosunku
do ceny produktu leczniczego, posiadającego pozwolenie, pod warunkiem,że
zapotrzebowanie jest wystawione przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, potwierdzone
przez konsultanta z danej dziedziny medycyny oraz,że minister do spraw zdrowia wyrazi, w
drodze decyzji, zgodęna ich sprowadzenie. Oznacza to,że procedura sprowadzenia z
zagranicy, w ramach importu docelowego, może byćwszczęta dopiero po zgłoszeniu
zapotrzebowania do hurtowni. Ten rodzaj importu prowadzony jest bowiem na potrzeby
stosowania leku u indywidualnych pacjentów, na bezpośredniąosobistąodpowiedzialność
lekarza, który wystawia zapotrzebowanie. Tym samym, nie jest dopuszczalne uprzednie
importowanie produktów z Indii, przed wystawieniem dokumentu zapotrzebowania. W tym
celu, równieżhurtownia, prowadząc ewidencjęsprowadzanych produktów, jest obowiązana
rejestrowaćdatęwpłynięcia zapotrzebowania oraz datęsprowadzenia produktu, a w takim
wypadku, data sprowadzenia nie może byćwcześniejsza od daty wpłynięcia
zapotrzebowania. W takiej sytuacji bowiem, działanie hurtowni należałoby interpretować
jako importowanie produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia, co jest zagrożone
karągrzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2.
Firma Medyk może zatem rozpocząćrealizacjęzamówienia poprzez sprowadzanie
leku z Indii, dopiero po otrzymaniu prawidłowo wystawionego zapotrzebowania. W takim
przypadku, dostarczenie tego leku z Indii do apteki szpitalnej w ciągu 48 godzin będzie
fizycznie niewykonalne.
Odwołujący sięstwierdza,że Zamawiający, korzystając z regulacji określonej w art. 4
ust 3a Prawa farmaceutycznego, może zamawiaćprodukty jedynie w ilościach,
wynikających z faktycznie istniejących potrzeb indywidualnych pacjentów. Przyjęcie
założenia, zgodnie z którym, Zamawiający mógłby wystawićz góry zapotrzebowanie na leki,
w oderwaniu od rzeczywiście istniejących indywidualnych przypadków klinicznych,
stanowiłoby oczywiste naruszenie przepisów o dopuszczaniu produktów leczniczych do
obrotu, gdyżpozwalałoby praktycznie bez ograniczeńsprowadzaćprodukty lecznicze
niezarejestrowane w Polsce. Takie rozumowanie jest wprost sprzeczne z konstrukcją
instytucji importu docelowego, który służy zapewnieniu leczenia określonemu pacjentowi w
określonej sytuacji, a nie zapewnieniu szpitalowi ciągłości dostaw szacunkowo wyliczonej
liczby opakowańleku. Zdaniem Odwołującego się, Zamawiający nie jest w stanie, na chwilę
ogłoszenia zamówienia, przedstawićzapotrzebowania, obejmującego koniecznośćpodania
leku dla każdego z 2000 zamówionych fiolek.
Odwołujący sięzwraca równieżuwagę,że art. 4 ust. 4 Prawa farmaceutycznego
wprost wskazuje,że przepisów o imporcie docelowym nie stosuje się, gdy z uwagi na
bezpieczeństwo stosowania oraz wielkośćimportu niezarejestrowane leki powinny być
dopuszczone do obrotu na zasadach ogólnych. Tym samym, w opinii Odwołującego się,
dokonanie w ramach przetargu zamówienia 2000 fiolek musi byćdodatkowo oceniane, wświetle powyższego przepisu, jako niedopuszczalne.
Odwołujący siępodnosi, iżw ramach niniejszego postępowania zaoferował produkt
leczniczy Tienam, który jest innowacyjnym imipenem, produktem dobrze poznanym, a jego
bezpieczeństwo stosowania jest niekwestionowane. Odwołujący sięzwraca uwagęponadto,że art. 4 ust 3a Prawa farmaceutycznego pozwala sprowadzaćz zagranicy produkty, których
cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu dopuszczonego do obrotu. Ustawa
nie określa, kiedy mamy do czynienia z cenąkonkurencyjną, jednak można uznać,że
ustawodawca dopuszcza możliwośćporównywania ogólnych cech produktów, gdyżnie
posłużył sięjedynie określeniem ceny „niższej", lecz ceny „konkurencyjnej". Jak wynika z
informacji o wyborze oferty, różnica ceny oferowanych produktów wynosiła 7 zł i 8 gr (cena
Imipenem 54,02 zł, cena Tienam 61,82 zł). Mając na uwadze tak istotne różnice w
produktach, takie jak brak rejestracji, brak wiadomości o bezpieczeństwie produktu,
utrudnienia związane z monitorowaniem bezpieczeństwa produktu, brak podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce, czy chociażby brak polskojęzycznych opakowańi informacji o
leku, trudno uznać,żeby cena tego leku była bardzo konkurencyjna.
Do postępowania toczącego sięna skutek wniesienia protestu przystąpienie zgłosiła
Maria Strzelecka, prowadząca działalnośćgospodarcząpod firmąFirma Handlowa Medyk
Hurtownia Farmaceutyczna Maria Strzelecka.
W dniu 16 lutego 2010 r. Zamawiający odrzucił protest, przytaczając argumentacjęna
poparcie swojego stanowiska.
Jednocześnie z ostrożności procesowej Zamawiający wskazał, iżprzewidział w
przedmiotowej procedurze przetargowej możliwośćskładania oferty, na produkty lecznicze
sprowadzane z zagranicy, które dopuszczone sądo obrotu, zgodnie z art. 4 ust 3a Prawa
farmaceutycznego.
Zdaniem Zamawiającego, twierdzeniom Odwołującego sięprzeczy procedura importu
docelowego określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w
sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowaniażycia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. z
2005 r., Nr 70, poz. 636), na podstawie którego minister właściwy do spraw zdrowia,
bezpośrednio na druku zapotrzebowania potwierdza okoliczności, o których mowa w art. 4
ust. 3 Prawa farmaceutycznego (§ 5 ust. 1 rozporządzenia, zdanie pierwsze). Zgodnie z
powyższym, minister właściwy do spraw zdrowia dopuszcza zastosowanie importu
docelowego na wniosek szpitala lub lekarza (w okolicznościach przedmiotowej sprawy na
wniosek Zamawiającego). We wniosku tym nie ma potrzeby wskazania indywidualnego
pacjenta, czy pacjentów - dopuszcza sięw przypadku zapotrzebowania wystawianego przez
szpital - wpisanie na druku zapotrzebowania, w polu przeznaczonym na wpisanie danych
pacjenta, zwrotu "na potrzeby doraźne”. Z samej istoty procedury importu cenowego wynika,
iżjest on dopuszczalny w przypadku, gdy można wykazaćkonkurencyjnośćproduktu
sprowadzanego z zagranicy, a to jest możliwe dopiero po porównaniu cen, na co pozwala
np. procedura przetargowa.
Jeżeli Firma Medyk zawrze z Zamawiającym umowęw oparciu o przedmiotowe nie
zindywidualizowane zezwolenie - brak będzie przeszkód w jej realizacji, zgodnie z zapisami
projektu umowy, dołączonego do SIWZ. Zamawiający nie ma w takiej sytuacji podstaw do
stwierdzenia „oczywistej i obiektywnej niemożliwościświadczenia dostawy w terminie 48
godzin od momentu złożenia zamówienia telefonicznego".
Z decyzjąZamawiającego nie zgodził sięOdwołujący sięwnosząc odwołanie, w
którym podtrzymał zarzuty iżądania zgłoszone w proteście (formułując ewentualneżądanie
unieważnienia postępowania), a ponadto podniósł zarzuty naruszenia:
1. art. 180 ust. 7 ustawy Pzp poprzez bezpodstawne odrzucenie protestu, jako rzekomo
wniesionego po terminie,
2. art. 140 ust. 3 ustawy Pzp poprzez przyjęcie oferty, która prowadzi do zawarcia umowy
wykraczającej poza określenie przedmiotu zamówienia, ponieważna postawie umowy
dostawy produktów leczniczych w oparciu o mechanizm „importu docelowego" nie jest
możliweświadczenie dostawy produktów opisanych w specyfikacji;
3. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 387 § 1 k.c. poprzez uwzględnienie oferty
prowadzące do zawarcia umowy oświadczenie niemożliwe, tj. umowy z mocy prawa
nieważnej;
4. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 94 k.c. poprzez uwzględnienie oferty prowadzące
do zawarcia umowy pod warunkiem zawieszającym, którym jest uzyskanie zgody na import
docelowy leków, w celu niezgodnym z przepisami regulującymi instytucjęimportu
docelowego, a więc warunkiem przeciwnym ustawie, a przez to pociągającym za sobą
nieważnośćumowy;
5. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z 353
1
k.c. poprzez uwzględnienie oferty prowadzące do
zawarcia umowy, której treśćnarusza zasadęswobody kontraktowania, tj. jest sprzeczna z
prawem oraz zasadami współżycia społecznego, ponieważprowadzi do pokrzywdzenia
innych uczestników postępowania przetargowego;
6. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 45 k.c. poprzez uwzględnienie oferty, prowadzące
do zawarcia umowy, przedmiotem której ma byćdostawa produktów leczniczych
niedopuszczonych do obrotu, a więc rzeczy wyłączonych z obrotu w rozumieniu prawa
cywilnego;
7. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 124 Prawa farmaceutycznego poprzez
uwzględnienie oferty prowadzące do zawarcia umowy, w ramach której Zamawiający w
sposób sprzeczny z prawem, a zatem nieważny, będzie wystawiał zapotrzebowania na
dostarczanie produktów leczniczych, które następnie będąw sposób sprzeczny z prawem, a
więc bez ważnego pozwolenia dopuszczane do obrotu;
Odwołujący sięzwrócił uwagę, iżw odpowiedzi na protest Zamawiający, w pierwszym
zdaniu podniósł,że SIWZ dopuściła składanie ofert na podstawie art. 4 ust 3a Prawa
farmaceutycznego, na co Odwołujący sięnie wniósł zastrzeżeńi zdaniem Zamawiającego, z
tego tylko powodu, protest złożony na skutek ogłoszenia o rozstrzygnięciu ofert, zamiast o
ogłoszeniu SIWZ, miałby byćspóźniony. Powyższe twierdzenie Zamawiającego jest,
zdaniem Odwołującego się, absolutnie nieuzasadnione i nie może byćuwzględnione.
Odwołujący siępodniósł,że Zamawiający dopuścił składanie ofert w trybie art. 4 ust. 3a
Prawa farmaceutycznego w sposób ogólny, tj. do całego przedmiotu zamówienia, który
został podzielony na 118 różnych pakietów. Odwołujący sięnieśledził wszystkich pakietów,
analizując, który z nich mógłby byćrealizowany w trybie art. 4 ust 3a Prawa
farmaceutycznego. Jednakże pakiet sporny, tj. pakiet nr 22, obejmuje dostawę2000 fiolek
produktu leczniczego. Jest zatem oczywiste,że dostawa w ramach pakietu nr 22, chociażby
z uwagi na jej wielkość, nie może byćrealizowana w trybie importu docelowego.
Odwołujący siępodkreśla,że przepis rozporządzenia, na które powołuje się
Zamawiający, jest jedynie wyjątkiem od zasady, zgodnie z którązapotrzebowanie jest
wystawiane na konkretnego pacjenta. Jednocześnie Zamawiający w ogóle nie odniósł sięw
rozstrzygnięciu protestu do istoty pojęcia „potrzeby doraźnej" uznając,że wpisanie
sformułowania „potrzeby doraźnej" w zapotrzebowaniu pozwala w sposób nieograniczony
zamawiaćprodukty lecznicze. Odwołujący sięstwierdza,że o podaniu doraźnym leku
możemy mówić, jedynie gdy lek stosowany jest jako jedyny dostępny w danej chwiliśrodek,
w nagłym wypadku, wymagającym podania. Interpretując znaczenie pojęcia „doraźny",
zgodnie ze znaczeniem nadanym w słowniku języka polskiego (SJP, Wydawnictwo Naukowe
PWN SA), Odwołujący sięwskazuje,że znaczenie doraźny, jest tożsame z pojęciem:
zastosowany okolicznościowo, w pewnej sytuacji, na razie, dorywczo, natychmiastowo. Tym
samym, działanie Zamawiającego nie może opieraćsięna przesłance potrzeby doraźnej,
powoływanej w dokumencie zapotrzebowania, gdyżprzewidywane zamówienie, obejmujące
tak znacznąilośćproduktów, wykracza poza dorywcze, czy okolicznościowe stosowanie
leku. Ponadto, wybrany w trybie przetargu lek Silanix ma byćjedynym lekiem zawierającym
substancjęImipenem dostarczanym do szpitala, a zatem, dokonany w ramach przetargu
wybór zmierza do zapewnienia bieżących i zarazem wszystkich, a nie tylko doraźnych,
rozumianych jako przejściowe i tymczasowe, potrzeb Zamawiającego.
Zdaniem Odwołującego się, nie jest tak, iżzawarcie umowy z Wykonawcąskutkować
będzie bezwarunkowąmożliwościąwykonania zobowiązania przez Wykonawcę. Wykonanie
umowy jest w tym przypadku uzależnione od warunku zawieszającego, a więc zdarzenia
przyszłego i niepewnego, niezależnego ani od Zamawiającego, ani od Wykonawcy.
Warunkiem jest w tym przypadku, akceptacja zapotrzebowania, dokonana przez konsultanta
danej dziedziny medycyny, a także decyzja Ministra Zdrowia.
Zatem każdorazowo wystawiane zapotrzebowanie szpitala będzie obarczone
niepewnością, czy uda sięuzyskaćakceptacjędanego zlecenia i czy w rezultacie
Wykonawca będzie uprawiony do jego realizacji. Powyższa konstrukcja pozostaje sprzeczna
z sensem dostaw realizowanych w ramach umowy, tj. bezwarunkowego realizowania
potrzeb Zamawiającego na każde wezwanie Zamawiającego i w terminie przez niego
wyznaczonym. Takie założenie prowadzi równieżdo naruszenia art. 140 ust. 3 ustawy Pzp
poprzez uzależnienie właściwej realizacji umowy od okoliczności nie określonych w
przedmiocie zamówienia. SIWZ bowiem, wżadnym miejscu nie wspomina o zasadach
wystawiania i uzyskiwania akceptacji zapotrzebowańna dostawy leków.
Ponadto należy zwrócićuwagę, iżwbrew twierdzeniom Zamawiającego, wybrany
Wykonawca nie będzie w stanie zawrzećumowy o treści dołączonej do SIWZ. Zgodnie
bowiem z §1 ust 5 pkt a projektu umowy, Wykonawca oświadcza,że przedmiot dostawy jest
dopuszczony do obrotu i używania na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej, co nie jest zgodne
z prawdą- produkt ten może byćco najwyżej jedynie importowany w celu dostarczenia go
podmiotowi, który wystąpił z zapotrzebowaniem. Dodatkowo, zgodnie z §1 ust 5 pkt b
Wykonawca oświadcza,że jest upoważniony do dystrybucji i sprzedaży produktów, objętych
zamówieniem na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej, co teżnie jest prawdą, gdyż
Wykonawca nie może prowadzićswobodnego obrotu tymi produktami.
Odwołujący sięzwraca uwagę, iżprodukty lecznicze, ze względu na swojąistotęoraz
koniecznośćochrony zdrowia iżycia ludzkiego, sątraktowane przez ustawodawcęjako
rzeczy ograniczone w obrocie, co oznacza,że mogąbyćprzedmiotem stosunku prawnego
tylko naściśle określonych zasadach - po dopuszczeniu ich do obrotu. W każdym innym
przypadku (gdy produkty lecznicze zostały wprowadzone do obrotu bez stosownej
autoryzacji, a więc np. na skutek nieważnego zapotrzebowania), będąrzeczami wyłączonymi
z obrotu (res extra commercium). Ma to o tyle znaczenie,że rzeczy wyjęte z obrotu nie mogą
byćprzedmiotem czynności prawnych z uwagi na pierwotnąniemożliwośćświadczenia (art.
387 § 1 k.c.), a ewentualnie zawarta w tym celu umowa jest nieważna.
Zdaniem Odwołującego się, wybór w ramach przetargu leku niedopuszczonego do
obrotu na terytorium RP stanowi naruszenie art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, a co z
tym związane, na podstawie art. 387 §1 k.c., zakup tych produktów przez Zamawiającego
będzie niedopuszczalny z uwagi na pierwotnąniemożnośćświadczenia. Oznacza to,że
umowa zakupu ww. produktów, nawet gdyby Zamawiający uznał,że może jązawrzeć, nie
może byćskutecznie zawarta, gdyżbędzie czynnościąprawnąsprzecznąz ustawą, a co z
tym związane - zgodnie z art. 58 k.c. - będzie nieważna.
Konstrukcja importu docelowego jest uregulowaniem szczególnym wobec ogólnych
zasad dopuszczających do obrotu tylko te produkty, które uzyskały pozwolenie. Przyjęcie
założenia, zgodnie z którym Zamawiający, powołując sięna przesłankę„potrzeb doraźnych",
w rzeczywistości sprowadzałby hurtowe ilości niezarejestrowanego leku, stanowiłoby
oczywiste naruszenie przepisów o dopuszczaniu produktów leczniczych do obrotu, gdyż
pozwalałoby praktycznie bez ograniczeńsprowadzaćprodukty lecznicze niezarejestrowane
w Polsce. Takie rozumowanie jest wprost sprzeczne z konstrukcjąinstytucji importu
docelowego, który służy zapewnieniu leczenia określonemu pacjentowi, w określonej
sytuacji, a nie zapewnieniu szpitalowi ciągłości dostaw niedopuszczonych do obrotu
produktów leczniczych.
Mając na uwadze przesłankębezpieczeństwa stosowania, należy zwrócićuwagę,że
imipenem jest lekiem podawanym dożylnie w trudnych przypadkach klinicznych.
Każde działanie niepożądane tego leku może skutkowaćniezwykle ciężkimi powikłaniami
stanu zdrowia pacjenta. Ponadto, brak na terytorium RP podmiotu odpowiedzialnego,
znacznie utrudnia, o ile w ogóle nie uniemożliwia prowadzenie jakiegokolwiek monitorowania
bezpieczeństwa stosowania tego leku. Dodatkowo, nie jest w ogóle jasne, kto będzie
ponosićodpowiedzialnośćza stosowanie takiego leku u pacjentów, a zatem, czy lekarze
mająświadomość,że ordynując dany niezarejestrowany, a zakupiony przez Zamawiającego
imipenem mogąbyćpociągnięci do odpowiedzialności za skutki podania tego leku.
Do postępowania odwoławczego pos stronie Zamawiającego, przystąpienie zgłosiła
Maria Strzelecka, prowadząca działalnośćgospodarcząpod firmąFirma Handlowa Medyk
Hurtownia Farmaceutyczna Maria Strzelecka.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje:
Zgodnie z pkt II SIWZ, Zamawiający dopuścił składanie ofert w trybie art. 4 ust. 3a
Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie Zamawiający postanowił, iż„w takim wypadku
wykonawca dołączy do oferty charakterystykęoferowanego produktu leczniczego w języku
polskim oraz kopiępozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu w kraju
producenta, zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywnie 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego siędo produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dostawy będąodbywaćsię
transportem na koszt wykonawcy, sukcesywnie na każdorazowe wezwanie Zamawiającego
w terminie do 48 godzin od momentu złożenia zamówienia telefonicznego, natomiast leki na
cito będądostarczane w ciągu 8 godzin od otrzymania zamówienia telefonicznego,
transportem na koszt wykonawcy.”
Przystępujący złożył ofertęw ramach pakietu nr 22 na dostawęleku o nazwie Silanix,
opisanego w przedmiocie zamówienia jako Impetem, Cilastatin sodium, zobowiązując się,
zgodnie z pkt 2 formularza ofertowego, do dostarczenia poszczególnych partii towaru
sukcesywnie na każdorazowe wezwanie Zamawiającego, w terminach wynikających z SIWZ.
W tych okolicznościach, biorąc pod uwagędokumentacjępostępowania oraz
stanowiska stron i uczestnika postępowania, zaprezentowane na rozprawie, Krajowa Izba
Odwoławcza zważyła, co następuje:
Przedmiotem sporu w niniejszej sprawie jest zgodnośćzaoferowanego przedmiotu
zamówienia z wymaganiami Zamawiającego określonymi w SIWZ. Odwołujący się
kwestionuje jedynie jeden aspekt związany z przedmiotemświadczenia, a mianowicie
termin realizacji zamówienia. Zdaniem Odwołującego się, mimo złożenia oświadczenia w
ofercie w tym przedmiocie przez FirmęMedyk i mimo,że oświadczenie w swej treści
odpowiada wymaganiom Zamawiającego, to w istocie dotrzymanie przez FirmęMedyk
określonego przez Zamawiającego terminu dostawy nie będzie możliwe.
Krajowa izba Odwoławcza nie podzieliła stanowiska Odwołującego, mając na
względzie poniżej podane okoliczności. Z postanowienia SIWZ, iżistnieje możliwość
składania ofert w trybie art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego wynika,że przedmiotem
oferty mogąbyćrównieżprodukty lecznicze, które aktualnie nie sądopuszczone do obrotu
na terytorium RP na podstawie właściwego pozwolenia, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich
zastosowanie jest niezbędne dla ratowaniażycia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem,że
dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i
posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w tym kraju (art. 4 ust. 1) i który nie
jest wyłączony z obrotu na podstawie art. 4 ust. 3 i 4. Co do zasady, do obrotu nie
dopuszcza sięproduktów, zawierających tęsamąlub te same substancje czynne, tęsamą
dawkęi postaćco produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie, chybaże cena takiego
produktu jest konkurencyjna w stosunku do produktu leczniczego posiadającego pozwolenie,
pod warunkiem,że potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny
zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a minister do
spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, zgodęna ich sprowadzenie (art. 4 ust. 3 w zw. z ust.
3a Prawa farmaceutycznego).
Wobec powyższego wykonawcy byli uprawnieni do zaoferowania leku, który nie jest
dopuszczony do obrotu na terytorium RP w trybie art. 3 Prawa farmaceutycznego, ale w
ramach procedury importu cenowego, uregulowanego w art. 4 ust. 3a Prawa
farmaceutycznego, stanowiącego pewnąodmianęimportu cenowego (art. 4 ust. 1 Prawa
farmaceutycznego). Stworzenie warunków formalnych, niezbędnych dla dokonania importu
cenowego, na co wskazująprzepisy powoływanego Prawa farmaceutycznego i co wynika z
postanowieńSIWZ, obciążająZamawiającego. Zamawiający, aby móc wywiązaćsięze
zobowiązania, w postaci zapewnienia możliwości oferowania leków w trybie art. 4 ust. 3a
Prawa farmaceutycznego, zobowiązany był wystąpićdo Ministra Zdrowia o udzielenie
przedmiotowej zgody na sprowadzenie leku. Zgodnie z oświadczeniem Zamawiającego,
wystąpił z wnioskiem w tej sprawie w dniu 14 stycznia 2010 r., uzyskując zgodęw dniu 2
marca 2010 r. Jak trafnie podnosi Zamawiający, wystąpienie z przedmiotowym wnioskiem
było możliwe dopiero z dniem uzyskania informacji o oferowanych cenach, a więc po
otwarciu ofert. W ocenie Izby, wbrew twierdzeniom Odwołującego się, podstawąudzielenie
zgody na dokonanie importu w trybie art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego jest
stwierdzenie jedynie konkurencyjności ceny produktu nie dopuszczonego do obrotu. Wżadnym razie sformułowania „konkurencyjna cena” nie należy interpretowaćw taki sposób,
jak chciałby tego Odwołujący się. Zdaniem Izby, nie ulega wątpliwości, iżprzedmiotem oceny
jest jedynie cena, zaśdo uznania podmiotu dokonującego oceny pozostawiono określenie w
konkretnym przypadku, jaka różnica ceny pomiędzy produktem dopuszczonym do obrotu a
nie dopuszczonym powoduje,że możemy mówićo konkurencyjności ceny tego drugiego.
Ustawodawca nie uznał bowiem, iżdokonywanie porównania w innym aspekcie jest celowe,
skoro wiadomo, iżprodukt ten posiada te same substancje czynne, tęsamądawkęi postać,
co produkty lecznicze dopuszczone do obrotu (art. 4 ust. ust. 3 pkt 2 w zw. z art. 4 ust. 3a
Prawa farmaceutycznego).
Konkludując stwierdzićnależy, iżprzy tożsamości, w zakresie wyżej wymienionym,
produktu dopuszczonego do obrotu i nie dopuszczonego do obrotu, uzyskanie zgody na
sprowadzenie produktu nie dopuszczonego do obrotu warunkowane jest jedynie aspektem
ekonomicznym. Z samego faktu, iżustawodawca nie posługuje siępojęciem „najniższej
ceny” nie można wywodzić, jak chciałby tego Odwołujący się, iżocenie podlegająinne cechy
produktu leczniczego. Zdaniem Izby, odniesienie oceny konkurencyjności jedynie do ceny
nie pozostawia w tym względzieżadnych możliwości interpretacyjnych i nie może budzić
wątpliwości, iżjedynym kryterium oceny, z punktu widzenia celowości zastosowania importu
cenowego, jest właśnie cena, przy uwzględnieniu warunków z art. 4 ust. 1 Prawa
farmaceutycznego. Za prawidłowe więc należy uznaćpostępowanie Zamawiającego, który
wystąpił z wnioskiem do Ministra Zdrowia o zgodęna sprowadzenie produktu oferowanego
przez Przystępującego, co więcej, inne postępowanie nie było możliwe, biorąc pod uwagę, iż
jedynym kryterium oceny ofert, zgodnie z pkt V SIWZ, jest cena. W związku z powyższym ożadnym naruszeniu normy, wyrażonej w przepisie art. 7 ust. 1 i 3 oraz art. 91 ust. 1 ustawy
Pzp nie może byćmowy.
Do rozstrzygnięcia pozostaje zatem kwestia, czy możliwe jest dotrzymanie terminów
dostawy, wświetle postanowieńSIWZ i przy założeniu,że dostawa będzie sięodbywaćna
warunkach importu cenowego, a produkt pochodzi z Indii. W opinii Izby, stanowisko
Odwołującego się, co do niemożliwości realizacji zamówienia w terminach opisanych z SIWZ
jest błędne i wynika z niewłaściwej interpretacji przepisu art. 4 ust. 1 w zw. z ust. 3 i 3 a
Prawa farmaceutycznego. Otóż, Odwołujący sięw sposób nieuprawniony dla oceny
niniejszego stanu faktycznego utożsamia instytucję„importu”, zdefiniowanąw art. 2 pkt 7a
Prawa farmaceutycznego z procedurąokreślonąw art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego.
Tymczasem, na tle wskazanych przepisów możliwe jest stwierdzenie,że import docelowy, a
więc i import cenowy jest pojęciem szerszym od importu i wiąże sięz dopuszczeniem do
obrotu produktu leczniczego, czego nie można powiedziećo imporcie. Import produktów
leczniczych oznacza bowiem każde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego
produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola
jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja. Wżadnym razie zaśsprowadzenie produktu
leczniczego w ramach importu nie jest równoznaczne z dopuszczeniem do obrotu.
Jednakże, z mocy art. 38 ust. 1a Prawa farmaceutycznego działalnośćgospodarcza w
zakresie importu produktów leczniczych jest reglamentowana, a jej podjęcie wymaga
uzyskania zezwolenia na import.
Jak z powyższego wynika, przedsiębiorca posiadający odpowiednie zezwolenie,
uprawniony jest do sprowadzania gotowych produktów leczniczych i nie jest w tym względzie
ograniczony decyzjami Ministra Zdrowia i zapotrzebowaniami wystawionymi przez
określonego lekarza, czy szpital. Nie jest bowiem tak,że sprowadzanie leków z zagranicy
odbywa sięjedynie na zamówienie. Takie ograniczenia nie wynikająz przepisów Prawa
farmaceutycznego, a tym bardziej z art. 4 ust. 3a. Jakkolwiek bowiem procedura opisana w
art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego nazywana jest „importem docelowym”, zaśw
odniesieniu do regulacji zawartej w art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego mówi sięo
„imporcie cenowym” to nie stanowiąone ograniczeńdla importu w rozumieniu art. 2 ust. 7a
Prawa farmaceutycznego. W ramach importu docelowego sądopuszczane do obrotu
produkty lecznicze, spełniającego wymagania, o których mowa w art. 4 ust. 1 Prawa
farmaceutycznego i które zostały zapotrzebowane przez szpital lub lekarza prowadzącego
leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
Zapotrzebowanie jako podstawa sprowadzenia leku z zagranicy (art. 4 ust. 2 Prawa
farmaceutycznego) ma tylko takie znaczenie,że uprawnia do wprowadzenia do obrotu leku
nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale niezbędnego dla ratowaniażycia lub zdrowia i co najważniejsze dopuszczonego do obrotu na konkretny użytek i
możliwego do zastosowania przez podmiot, który sporządził zapotrzebowanie. Nieco inaczej
przedstawia sięsytuacja w odniesieniu do importu cenowego, gdzie oprócz
zapotrzebowania, konieczna jest zgoda Ministra Zdrowia. Oznacza to, iżpotwierdzone przez
konsultanta zapotrzebowanie oraz zgoda Ministra Zdrowia, przy uwzględnieniu warunków z
art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, sąpodstawądo dopuszczenia do obrotu konkretnego
leku, z zastrzeżeniem ograniczeńwynikających z zapotrzebowania. Posłużenie sięprzez
ustawodawcęsformułowaniem „zgoda na sprowadzenie z zagranicy” nie oznacza więc,że z
tym dniem można rozpocząćproceduręimportu. Jak wskazano bowiem wyżej, importem
mogąbyćobjęte równieżleki nie dopuszczone do obrotu.
W okolicznościach niniejszej sprawy oznacza to, iżOdwołujący sięprzyjął pewne
założenie, a mianowicie, iżlek z chwiląsporządzenia zapotrzebowania będzie bezpośrednio
dostarczany z Indii. Jednakże jak wskazano wyżej, nie jest to jedyna możliwośćrealizacji
zamówienia. Dopuszczalne będzie bowiem sprowadzenie przedmiotowego leku w ramach
procedury importu, przy czym importu nie musi dokonywaćhurtownia, ale równieżinny
podmiot, posiadający odpowiednie zezwolenie. Można teżsobie wyobrazićsytuację, iżlek
znajduje siępoza terytorium Unii Europejskiej, ale w Europie, co daje możliwości realizacji
zamówienia w terminach określonych przez Zamawiającego. W tych okolicznościach, brak
podstaw do stwierdzenia naruszenia przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
Poza kognicjąIzby pozostaje zaśdokonywanie oceny decyzji Ministra Zdrowia. Nie
jest roląIzby rozstrzyganie, czy zgoda na dokonanie zakupu 2000 sztuk fiolek leku mieści się
w ramach potrzeb konkretnych pacjentów Zamawiającego, czy teżw ramach potrzeb
doraźnych, czy teżmoże wręcz przeciwnie, ma na celu zapewnienie ciągłości zaopatrzenia
szpitala w przedmiotowy lek, wbrew dyspozycji normy zawartej w art. 4 ust. 4 Prawa
farmaceutycznego. Z mocy przepisu art. 108 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, Państwowa
Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór m.in. nad warunkami importu produktów
leczniczych, jakościąi obrotem produktami leczniczymi, w celu zabezpieczenia interesu
społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia iżycia ludzi przy stosowaniu produktów
leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących sięw hurtowniach farmaceutycznych,
aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu
pozaapteczengo. Inspekcja ta jest równieżuprawniona do wydawania decyzji m.in. w
zakresie: wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej
produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia,że dany produkt nie jest
dopuszczony do obrotu w Polsce lub,że nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom
jakościowym (art. 1808 ust. 4 Prawa farmaceutycznego).
Sama zaśinstytucja „importu cenowego”, jako sposób realizacji zamówienia, mogłaby
byćco najwyżej kwestionowania wświetle art. 29 ustawy Pzp, na etapie ogłoszenia o
zamówieniu i postanowieńSIWZ. Podnoszenie zaśna etapie wyboru oferty
najkorzystniejszej zarzutów, co do celowości i podstaw zastosowania importu cenowego nie
może byćprzedmiotem rozpoznania nie tylko ze względu na etap postępowania (zarzut
spóźniony), ale równieżze względu na przedmiot, o czym była mowa wyżej.
Zdaniem Izby, Zamawiający naruszył przepis art. 180 ust. 7 ustawy Pzp, odrzucając
protest Odwołującego się. Błędnie bowiem Zamawiający odczytał, iżprzedmiotem protestu
jest jedynie opis przedmiotu zamówienia, a więc w istocie postanowienia SIWZ. W pierwszej
kolejności protest został wniesiony wobec zaniechania czynności odrzucenia oferty Firmy
Medyk i jako taki podlegał rozpoznaniu. Jednakże ze względu na dyspozycjęprzepisu art.
191 ust. 1a ustawy Pzp, brak podstaw do uwzględnienia odwołania.
Jednocześnie Krajowa Izba Odwoławcza stoi na stanowisku, iżzarzuty podniesione
w odwołaniu, nie były zawarte w proteście, co oznacza, iżz mocy przepisu art. 191 ust. 3
ustawy Pzp nie podlegająrozpoznaniu. Powoływanie wad umowy, która ma zostaćzawarta,
z pewnościąnie jest tożsame z kwestionowaniem postępowania Zamawiającego, w postaci
zaniechania odrzucenia oferty Firmy Medyk.
Na marginesie wypada jedynie podkreślić, iżKrajowa Izba Odwoławcza jest organem
właściwym do rozpoznawania odwołańod rozstrzygnięćprotestów wnoszonych w
postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego (art. 172 ust. 1 ustawy Pzp). Biorąc pod
uwagęwskazanąwłaściwośćrzeczowąIzby stwierdzićnależy, iżw zakresie kognicji Izby
leży kontrola postępowania Zamawiającego w toku procedury udzielania zamówienia
publicznego, ażdo momentu wyboru oferty najkorzystniejszej. Ocena zaśstosunków
cywilnoprawnych (umów) nie podlega ocenie Izby, nie mieści siębowiem w zakresie
czynności podejmowanych w ramach postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,
które mogąbyćprzedmiotem protestu.
Izba nie uwzględniła wniosku Odwołującego sięw przedmiocie przeprowadzenia
dowodu z dokumentów przedłożonych przez Zamawiającego i będących podstawąwydania
w dniu 2 marca 2010 r. decyzji przez Ministra Zdrowia w przedmiocie zgody na import leku
Silanie w trybie art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego uznając, iżprzeprowadzenie
wskazanego dowodu nie jest niezbędne dla rozstrzygnięcia sprawy i powołany jest jedynie
dla zwłoki (art. 188 ust. 6 ustawy Pzp).
Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji, na podstawie przepisu art. 191 ust. 1
ustawy Pzp.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy, na podstawie
przepisu art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp w zw. z § 4 ust. 1 pkt 1 lit. a oraz pkt 2 lit. a i b
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 9 lipca 2007 r. w sprawie wysokości oraz
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128, poz. 886 ze zm.), uznając za
uzasadnione koszty Zamawiającego w kwocie 3.820,00 zł, stanowiące koszty dojazdu i
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz.
U.
z
2007
r.
Nr
223,
poz.
1655
ze
zm.)
na
niniejszy
wyrok
-
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu ZamówieńPublicznych do Sądu Okręgowego w Gliwicach.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić
1. Oddala odwołanie
2. Kosztami postępowania obciąża PROFARM PS Sp. z o.o. Hurtownia Farmaceutyczna,
05-500 Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96
i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości 4 444
zł 00 gr (słownie: cztery tysiące czterysta czterdzieści cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez PROFARM PS Sp. z o.o.
Hurtownia Farmaceutyczna, 05-500 Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96
2)
dokonaćwpłaty kwoty 3 820 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące osiemset
dwadzieścia złoty zero groszy ) przez PROFARM PS Sp. z o.o. Hurtownia
Farmaceutyczna, 05-500 Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96 na rzecz
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Wojewódzki Szpital
Specjalistyczny Nr 3, 44-200 Rybnik, ul. Energetyków 46, stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu zastępstwa procesowego oraz
dojazdu,
3)
dokonaćzwrotu kwoty 10 556 zł 00 gr (słownie: dziesięćtysięcy pięćset
pięćdziesiąt sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz PROFARM PS Sp. z o.o. Hurtownia
Farmaceutyczna, 05-500 Stara Iwiczna, ul. Słoneczna 96.
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego, postępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem jest „dostawa produktów
farmaceutycznych.” Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 25 listopada 2009 r., pod nr 2009/S 227-325966.
W dniu 5 lutego 2010 r. Odwołujący sięwniósł protest wobec wyboru, w części 22
zamówienia, oferty najkorzystniejszej, złożonej przez MarięStrzelecką, prowadzącą
działalnośćgospodarcząpod firmąFirma Handlowa Medyk Hurtownia Farmaceutyczna
Maria Strzelecka (dalej „Firma Medyk”), zarzucając Zamawiającemu naruszenie
następujących przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r., Nr 223, poz. 1655 ze zm.), zwanej dalej ustawąPzp: art. 7 ust. 1 i 3, art. 89
ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1 i wnosząc o: unieważnienie czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej, powtórzenie czynności oceny ofert i odrzucenie oferty Firmy Medyk.
Odwołujący siępodniósł zarzut, dotyczący obiektywnej niemożliwości wykonania
zamówienia przez FirmęMedyk, na warunkach określonych w SIWZ, w zakresie terminu
dostawy produktów leczniczych, które powinny byćdostarczane na każde wezwanie
Zamawiającego, w terminie 48 godzin od momentu złożenia zamówienia telefonicznego.
Odwołujący sięzwrócił uwagę, iżFirma Medyk w swojej ofercie zgłosiła produkt
leczniczy SILANIX (Imipenem & Cilastatin), który nie jest dopuszczony do obrotu na terenie
Polski, ani Unii Europejskiej. Wytwórcąproduktu jest, jak wynika z informacji o wyborze
najkorzystniejszej oferty, firma MEDNIX LIFESCIENCES PVT LTD. Nieznany jest podmiot
odpowiedzialny SILANIX. Z powyższego Odwołujący siędomniemywa, iżFirma Medyk
zamierza wprowadzaćprodukt SILANIX do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.), zwanej dalej „prawo
farmaceutyczne”, tj. na podstawie prawnej konstrukcji tzw. importu docelowego.
Jednocześnie, Odwołujący sięstoi na stanowisku, iżkonstrukcja importu docelowego nie
może byćinstrumentem skutecznie służącym do dostarczania produktów na warunkach
ustalonych przez Zamawiającego w SIWZ.
Odwołujący sięwyjaśnia, iżimport docelowy zakłada sprowadzenie produktu
leczniczego z zagranicy, na potrzeby indywidualnego pacjenta, jeżeli jego zastosowanie jest
niezbędne dla ratowaniażycia lub zdrowia, pod warunkiem,że produkt ten jest dopuszczony
do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany. Przy czym, podstawąwarunkującą
sprowadzenie produktu w ramach importu docelowego jest zapotrzebowanie szpitala albo
lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej
dziedziny medycznej. Ponadto, przepis szczególny (art. 4 ust 3a Prawa farmaceutycznego)
dopuszcza równieżsprowadzanie w ramach importu docelowego produktu zawierającego tę
samąlub te same substancje czynne, tęsamądawkęi postaćco produkty lecznicze, które
otrzymały pozwolenie wprowadzenia do obrotu, których cena jest konkurencyjna w stosunku
do ceny produktu leczniczego, posiadającego pozwolenie, pod warunkiem,że
zapotrzebowanie jest wystawione przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, potwierdzone
przez konsultanta z danej dziedziny medycyny oraz,że minister do spraw zdrowia wyrazi, w
drodze decyzji, zgodęna ich sprowadzenie. Oznacza to,że procedura sprowadzenia z
zagranicy, w ramach importu docelowego, może byćwszczęta dopiero po zgłoszeniu
zapotrzebowania do hurtowni. Ten rodzaj importu prowadzony jest bowiem na potrzeby
stosowania leku u indywidualnych pacjentów, na bezpośredniąosobistąodpowiedzialność
lekarza, który wystawia zapotrzebowanie. Tym samym, nie jest dopuszczalne uprzednie
importowanie produktów z Indii, przed wystawieniem dokumentu zapotrzebowania. W tym
celu, równieżhurtownia, prowadząc ewidencjęsprowadzanych produktów, jest obowiązana
rejestrowaćdatęwpłynięcia zapotrzebowania oraz datęsprowadzenia produktu, a w takim
wypadku, data sprowadzenia nie może byćwcześniejsza od daty wpłynięcia
zapotrzebowania. W takiej sytuacji bowiem, działanie hurtowni należałoby interpretować
jako importowanie produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia, co jest zagrożone
karągrzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2.
Firma Medyk może zatem rozpocząćrealizacjęzamówienia poprzez sprowadzanie
leku z Indii, dopiero po otrzymaniu prawidłowo wystawionego zapotrzebowania. W takim
przypadku, dostarczenie tego leku z Indii do apteki szpitalnej w ciągu 48 godzin będzie
fizycznie niewykonalne.
Odwołujący sięstwierdza,że Zamawiający, korzystając z regulacji określonej w art. 4
ust 3a Prawa farmaceutycznego, może zamawiaćprodukty jedynie w ilościach,
wynikających z faktycznie istniejących potrzeb indywidualnych pacjentów. Przyjęcie
założenia, zgodnie z którym, Zamawiający mógłby wystawićz góry zapotrzebowanie na leki,
w oderwaniu od rzeczywiście istniejących indywidualnych przypadków klinicznych,
stanowiłoby oczywiste naruszenie przepisów o dopuszczaniu produktów leczniczych do
obrotu, gdyżpozwalałoby praktycznie bez ograniczeńsprowadzaćprodukty lecznicze
niezarejestrowane w Polsce. Takie rozumowanie jest wprost sprzeczne z konstrukcją
instytucji importu docelowego, który służy zapewnieniu leczenia określonemu pacjentowi w
określonej sytuacji, a nie zapewnieniu szpitalowi ciągłości dostaw szacunkowo wyliczonej
liczby opakowańleku. Zdaniem Odwołującego się, Zamawiający nie jest w stanie, na chwilę
ogłoszenia zamówienia, przedstawićzapotrzebowania, obejmującego koniecznośćpodania
leku dla każdego z 2000 zamówionych fiolek.
Odwołujący sięzwraca równieżuwagę,że art. 4 ust. 4 Prawa farmaceutycznego
wprost wskazuje,że przepisów o imporcie docelowym nie stosuje się, gdy z uwagi na
bezpieczeństwo stosowania oraz wielkośćimportu niezarejestrowane leki powinny być
dopuszczone do obrotu na zasadach ogólnych. Tym samym, w opinii Odwołującego się,
dokonanie w ramach przetargu zamówienia 2000 fiolek musi byćdodatkowo oceniane, wświetle powyższego przepisu, jako niedopuszczalne.
Odwołujący siępodnosi, iżw ramach niniejszego postępowania zaoferował produkt
leczniczy Tienam, który jest innowacyjnym imipenem, produktem dobrze poznanym, a jego
bezpieczeństwo stosowania jest niekwestionowane. Odwołujący sięzwraca uwagęponadto,że art. 4 ust 3a Prawa farmaceutycznego pozwala sprowadzaćz zagranicy produkty, których
cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu dopuszczonego do obrotu. Ustawa
nie określa, kiedy mamy do czynienia z cenąkonkurencyjną, jednak można uznać,że
ustawodawca dopuszcza możliwośćporównywania ogólnych cech produktów, gdyżnie
posłużył sięjedynie określeniem ceny „niższej", lecz ceny „konkurencyjnej". Jak wynika z
informacji o wyborze oferty, różnica ceny oferowanych produktów wynosiła 7 zł i 8 gr (cena
Imipenem 54,02 zł, cena Tienam 61,82 zł). Mając na uwadze tak istotne różnice w
produktach, takie jak brak rejestracji, brak wiadomości o bezpieczeństwie produktu,
utrudnienia związane z monitorowaniem bezpieczeństwa produktu, brak podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce, czy chociażby brak polskojęzycznych opakowańi informacji o
leku, trudno uznać,żeby cena tego leku była bardzo konkurencyjna.
Do postępowania toczącego sięna skutek wniesienia protestu przystąpienie zgłosiła
Maria Strzelecka, prowadząca działalnośćgospodarcząpod firmąFirma Handlowa Medyk
Hurtownia Farmaceutyczna Maria Strzelecka.
W dniu 16 lutego 2010 r. Zamawiający odrzucił protest, przytaczając argumentacjęna
poparcie swojego stanowiska.
Jednocześnie z ostrożności procesowej Zamawiający wskazał, iżprzewidział w
przedmiotowej procedurze przetargowej możliwośćskładania oferty, na produkty lecznicze
sprowadzane z zagranicy, które dopuszczone sądo obrotu, zgodnie z art. 4 ust 3a Prawa
farmaceutycznego.
Zdaniem Zamawiającego, twierdzeniom Odwołującego sięprzeczy procedura importu
docelowego określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w
sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowaniażycia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. z
2005 r., Nr 70, poz. 636), na podstawie którego minister właściwy do spraw zdrowia,
bezpośrednio na druku zapotrzebowania potwierdza okoliczności, o których mowa w art. 4
ust. 3 Prawa farmaceutycznego (§ 5 ust. 1 rozporządzenia, zdanie pierwsze). Zgodnie z
powyższym, minister właściwy do spraw zdrowia dopuszcza zastosowanie importu
docelowego na wniosek szpitala lub lekarza (w okolicznościach przedmiotowej sprawy na
wniosek Zamawiającego). We wniosku tym nie ma potrzeby wskazania indywidualnego
pacjenta, czy pacjentów - dopuszcza sięw przypadku zapotrzebowania wystawianego przez
szpital - wpisanie na druku zapotrzebowania, w polu przeznaczonym na wpisanie danych
pacjenta, zwrotu "na potrzeby doraźne”. Z samej istoty procedury importu cenowego wynika,
iżjest on dopuszczalny w przypadku, gdy można wykazaćkonkurencyjnośćproduktu
sprowadzanego z zagranicy, a to jest możliwe dopiero po porównaniu cen, na co pozwala
np. procedura przetargowa.
Jeżeli Firma Medyk zawrze z Zamawiającym umowęw oparciu o przedmiotowe nie
zindywidualizowane zezwolenie - brak będzie przeszkód w jej realizacji, zgodnie z zapisami
projektu umowy, dołączonego do SIWZ. Zamawiający nie ma w takiej sytuacji podstaw do
stwierdzenia „oczywistej i obiektywnej niemożliwościświadczenia dostawy w terminie 48
godzin od momentu złożenia zamówienia telefonicznego".
Z decyzjąZamawiającego nie zgodził sięOdwołujący sięwnosząc odwołanie, w
którym podtrzymał zarzuty iżądania zgłoszone w proteście (formułując ewentualneżądanie
unieważnienia postępowania), a ponadto podniósł zarzuty naruszenia:
1. art. 180 ust. 7 ustawy Pzp poprzez bezpodstawne odrzucenie protestu, jako rzekomo
wniesionego po terminie,
2. art. 140 ust. 3 ustawy Pzp poprzez przyjęcie oferty, która prowadzi do zawarcia umowy
wykraczającej poza określenie przedmiotu zamówienia, ponieważna postawie umowy
dostawy produktów leczniczych w oparciu o mechanizm „importu docelowego" nie jest
możliweświadczenie dostawy produktów opisanych w specyfikacji;
3. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 387 § 1 k.c. poprzez uwzględnienie oferty
prowadzące do zawarcia umowy oświadczenie niemożliwe, tj. umowy z mocy prawa
nieważnej;
4. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 94 k.c. poprzez uwzględnienie oferty prowadzące
do zawarcia umowy pod warunkiem zawieszającym, którym jest uzyskanie zgody na import
docelowy leków, w celu niezgodnym z przepisami regulującymi instytucjęimportu
docelowego, a więc warunkiem przeciwnym ustawie, a przez to pociągającym za sobą
nieważnośćumowy;
5. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z 353
1
k.c. poprzez uwzględnienie oferty prowadzące do
zawarcia umowy, której treśćnarusza zasadęswobody kontraktowania, tj. jest sprzeczna z
prawem oraz zasadami współżycia społecznego, ponieważprowadzi do pokrzywdzenia
innych uczestników postępowania przetargowego;
6. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 45 k.c. poprzez uwzględnienie oferty, prowadzące
do zawarcia umowy, przedmiotem której ma byćdostawa produktów leczniczych
niedopuszczonych do obrotu, a więc rzeczy wyłączonych z obrotu w rozumieniu prawa
cywilnego;
7. art. 139 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 124 Prawa farmaceutycznego poprzez
uwzględnienie oferty prowadzące do zawarcia umowy, w ramach której Zamawiający w
sposób sprzeczny z prawem, a zatem nieważny, będzie wystawiał zapotrzebowania na
dostarczanie produktów leczniczych, które następnie będąw sposób sprzeczny z prawem, a
więc bez ważnego pozwolenia dopuszczane do obrotu;
Odwołujący sięzwrócił uwagę, iżw odpowiedzi na protest Zamawiający, w pierwszym
zdaniu podniósł,że SIWZ dopuściła składanie ofert na podstawie art. 4 ust 3a Prawa
farmaceutycznego, na co Odwołujący sięnie wniósł zastrzeżeńi zdaniem Zamawiającego, z
tego tylko powodu, protest złożony na skutek ogłoszenia o rozstrzygnięciu ofert, zamiast o
ogłoszeniu SIWZ, miałby byćspóźniony. Powyższe twierdzenie Zamawiającego jest,
zdaniem Odwołującego się, absolutnie nieuzasadnione i nie może byćuwzględnione.
Odwołujący siępodniósł,że Zamawiający dopuścił składanie ofert w trybie art. 4 ust. 3a
Prawa farmaceutycznego w sposób ogólny, tj. do całego przedmiotu zamówienia, który
został podzielony na 118 różnych pakietów. Odwołujący sięnieśledził wszystkich pakietów,
analizując, który z nich mógłby byćrealizowany w trybie art. 4 ust 3a Prawa
farmaceutycznego. Jednakże pakiet sporny, tj. pakiet nr 22, obejmuje dostawę2000 fiolek
produktu leczniczego. Jest zatem oczywiste,że dostawa w ramach pakietu nr 22, chociażby
z uwagi na jej wielkość, nie może byćrealizowana w trybie importu docelowego.
Odwołujący siępodkreśla,że przepis rozporządzenia, na które powołuje się
Zamawiający, jest jedynie wyjątkiem od zasady, zgodnie z którązapotrzebowanie jest
wystawiane na konkretnego pacjenta. Jednocześnie Zamawiający w ogóle nie odniósł sięw
rozstrzygnięciu protestu do istoty pojęcia „potrzeby doraźnej" uznając,że wpisanie
sformułowania „potrzeby doraźnej" w zapotrzebowaniu pozwala w sposób nieograniczony
zamawiaćprodukty lecznicze. Odwołujący sięstwierdza,że o podaniu doraźnym leku
możemy mówić, jedynie gdy lek stosowany jest jako jedyny dostępny w danej chwiliśrodek,
w nagłym wypadku, wymagającym podania. Interpretując znaczenie pojęcia „doraźny",
zgodnie ze znaczeniem nadanym w słowniku języka polskiego (SJP, Wydawnictwo Naukowe
PWN SA), Odwołujący sięwskazuje,że znaczenie doraźny, jest tożsame z pojęciem:
zastosowany okolicznościowo, w pewnej sytuacji, na razie, dorywczo, natychmiastowo. Tym
samym, działanie Zamawiającego nie może opieraćsięna przesłance potrzeby doraźnej,
powoływanej w dokumencie zapotrzebowania, gdyżprzewidywane zamówienie, obejmujące
tak znacznąilośćproduktów, wykracza poza dorywcze, czy okolicznościowe stosowanie
leku. Ponadto, wybrany w trybie przetargu lek Silanix ma byćjedynym lekiem zawierającym
substancjęImipenem dostarczanym do szpitala, a zatem, dokonany w ramach przetargu
wybór zmierza do zapewnienia bieżących i zarazem wszystkich, a nie tylko doraźnych,
rozumianych jako przejściowe i tymczasowe, potrzeb Zamawiającego.
Zdaniem Odwołującego się, nie jest tak, iżzawarcie umowy z Wykonawcąskutkować
będzie bezwarunkowąmożliwościąwykonania zobowiązania przez Wykonawcę. Wykonanie
umowy jest w tym przypadku uzależnione od warunku zawieszającego, a więc zdarzenia
przyszłego i niepewnego, niezależnego ani od Zamawiającego, ani od Wykonawcy.
Warunkiem jest w tym przypadku, akceptacja zapotrzebowania, dokonana przez konsultanta
danej dziedziny medycyny, a także decyzja Ministra Zdrowia.
Zatem każdorazowo wystawiane zapotrzebowanie szpitala będzie obarczone
niepewnością, czy uda sięuzyskaćakceptacjędanego zlecenia i czy w rezultacie
Wykonawca będzie uprawiony do jego realizacji. Powyższa konstrukcja pozostaje sprzeczna
z sensem dostaw realizowanych w ramach umowy, tj. bezwarunkowego realizowania
potrzeb Zamawiającego na każde wezwanie Zamawiającego i w terminie przez niego
wyznaczonym. Takie założenie prowadzi równieżdo naruszenia art. 140 ust. 3 ustawy Pzp
poprzez uzależnienie właściwej realizacji umowy od okoliczności nie określonych w
przedmiocie zamówienia. SIWZ bowiem, wżadnym miejscu nie wspomina o zasadach
wystawiania i uzyskiwania akceptacji zapotrzebowańna dostawy leków.
Ponadto należy zwrócićuwagę, iżwbrew twierdzeniom Zamawiającego, wybrany
Wykonawca nie będzie w stanie zawrzećumowy o treści dołączonej do SIWZ. Zgodnie
bowiem z §1 ust 5 pkt a projektu umowy, Wykonawca oświadcza,że przedmiot dostawy jest
dopuszczony do obrotu i używania na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej, co nie jest zgodne
z prawdą- produkt ten może byćco najwyżej jedynie importowany w celu dostarczenia go
podmiotowi, który wystąpił z zapotrzebowaniem. Dodatkowo, zgodnie z §1 ust 5 pkt b
Wykonawca oświadcza,że jest upoważniony do dystrybucji i sprzedaży produktów, objętych
zamówieniem na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej, co teżnie jest prawdą, gdyż
Wykonawca nie może prowadzićswobodnego obrotu tymi produktami.
Odwołujący sięzwraca uwagę, iżprodukty lecznicze, ze względu na swojąistotęoraz
koniecznośćochrony zdrowia iżycia ludzkiego, sątraktowane przez ustawodawcęjako
rzeczy ograniczone w obrocie, co oznacza,że mogąbyćprzedmiotem stosunku prawnego
tylko naściśle określonych zasadach - po dopuszczeniu ich do obrotu. W każdym innym
przypadku (gdy produkty lecznicze zostały wprowadzone do obrotu bez stosownej
autoryzacji, a więc np. na skutek nieważnego zapotrzebowania), będąrzeczami wyłączonymi
z obrotu (res extra commercium). Ma to o tyle znaczenie,że rzeczy wyjęte z obrotu nie mogą
byćprzedmiotem czynności prawnych z uwagi na pierwotnąniemożliwośćświadczenia (art.
387 § 1 k.c.), a ewentualnie zawarta w tym celu umowa jest nieważna.
Zdaniem Odwołującego się, wybór w ramach przetargu leku niedopuszczonego do
obrotu na terytorium RP stanowi naruszenie art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, a co z
tym związane, na podstawie art. 387 §1 k.c., zakup tych produktów przez Zamawiającego
będzie niedopuszczalny z uwagi na pierwotnąniemożnośćświadczenia. Oznacza to,że
umowa zakupu ww. produktów, nawet gdyby Zamawiający uznał,że może jązawrzeć, nie
może byćskutecznie zawarta, gdyżbędzie czynnościąprawnąsprzecznąz ustawą, a co z
tym związane - zgodnie z art. 58 k.c. - będzie nieważna.
Konstrukcja importu docelowego jest uregulowaniem szczególnym wobec ogólnych
zasad dopuszczających do obrotu tylko te produkty, które uzyskały pozwolenie. Przyjęcie
założenia, zgodnie z którym Zamawiający, powołując sięna przesłankę„potrzeb doraźnych",
w rzeczywistości sprowadzałby hurtowe ilości niezarejestrowanego leku, stanowiłoby
oczywiste naruszenie przepisów o dopuszczaniu produktów leczniczych do obrotu, gdyż
pozwalałoby praktycznie bez ograniczeńsprowadzaćprodukty lecznicze niezarejestrowane
w Polsce. Takie rozumowanie jest wprost sprzeczne z konstrukcjąinstytucji importu
docelowego, który służy zapewnieniu leczenia określonemu pacjentowi, w określonej
sytuacji, a nie zapewnieniu szpitalowi ciągłości dostaw niedopuszczonych do obrotu
produktów leczniczych.
Mając na uwadze przesłankębezpieczeństwa stosowania, należy zwrócićuwagę,że
imipenem jest lekiem podawanym dożylnie w trudnych przypadkach klinicznych.
Każde działanie niepożądane tego leku może skutkowaćniezwykle ciężkimi powikłaniami
stanu zdrowia pacjenta. Ponadto, brak na terytorium RP podmiotu odpowiedzialnego,
znacznie utrudnia, o ile w ogóle nie uniemożliwia prowadzenie jakiegokolwiek monitorowania
bezpieczeństwa stosowania tego leku. Dodatkowo, nie jest w ogóle jasne, kto będzie
ponosićodpowiedzialnośćza stosowanie takiego leku u pacjentów, a zatem, czy lekarze
mająświadomość,że ordynując dany niezarejestrowany, a zakupiony przez Zamawiającego
imipenem mogąbyćpociągnięci do odpowiedzialności za skutki podania tego leku.
Do postępowania odwoławczego pos stronie Zamawiającego, przystąpienie zgłosiła
Maria Strzelecka, prowadząca działalnośćgospodarcząpod firmąFirma Handlowa Medyk
Hurtownia Farmaceutyczna Maria Strzelecka.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje:
Zgodnie z pkt II SIWZ, Zamawiający dopuścił składanie ofert w trybie art. 4 ust. 3a
Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie Zamawiający postanowił, iż„w takim wypadku
wykonawca dołączy do oferty charakterystykęoferowanego produktu leczniczego w języku
polskim oraz kopiępozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu w kraju
producenta, zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywnie 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego siędo produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dostawy będąodbywaćsię
transportem na koszt wykonawcy, sukcesywnie na każdorazowe wezwanie Zamawiającego
w terminie do 48 godzin od momentu złożenia zamówienia telefonicznego, natomiast leki na
cito będądostarczane w ciągu 8 godzin od otrzymania zamówienia telefonicznego,
transportem na koszt wykonawcy.”
Przystępujący złożył ofertęw ramach pakietu nr 22 na dostawęleku o nazwie Silanix,
opisanego w przedmiocie zamówienia jako Impetem, Cilastatin sodium, zobowiązując się,
zgodnie z pkt 2 formularza ofertowego, do dostarczenia poszczególnych partii towaru
sukcesywnie na każdorazowe wezwanie Zamawiającego, w terminach wynikających z SIWZ.
W tych okolicznościach, biorąc pod uwagędokumentacjępostępowania oraz
stanowiska stron i uczestnika postępowania, zaprezentowane na rozprawie, Krajowa Izba
Odwoławcza zważyła, co następuje:
Przedmiotem sporu w niniejszej sprawie jest zgodnośćzaoferowanego przedmiotu
zamówienia z wymaganiami Zamawiającego określonymi w SIWZ. Odwołujący się
kwestionuje jedynie jeden aspekt związany z przedmiotemświadczenia, a mianowicie
termin realizacji zamówienia. Zdaniem Odwołującego się, mimo złożenia oświadczenia w
ofercie w tym przedmiocie przez FirmęMedyk i mimo,że oświadczenie w swej treści
odpowiada wymaganiom Zamawiającego, to w istocie dotrzymanie przez FirmęMedyk
określonego przez Zamawiającego terminu dostawy nie będzie możliwe.
Krajowa izba Odwoławcza nie podzieliła stanowiska Odwołującego, mając na
względzie poniżej podane okoliczności. Z postanowienia SIWZ, iżistnieje możliwość
składania ofert w trybie art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego wynika,że przedmiotem
oferty mogąbyćrównieżprodukty lecznicze, które aktualnie nie sądopuszczone do obrotu
na terytorium RP na podstawie właściwego pozwolenia, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich
zastosowanie jest niezbędne dla ratowaniażycia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem,że
dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i
posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w tym kraju (art. 4 ust. 1) i który nie
jest wyłączony z obrotu na podstawie art. 4 ust. 3 i 4. Co do zasady, do obrotu nie
dopuszcza sięproduktów, zawierających tęsamąlub te same substancje czynne, tęsamą
dawkęi postaćco produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie, chybaże cena takiego
produktu jest konkurencyjna w stosunku do produktu leczniczego posiadającego pozwolenie,
pod warunkiem,że potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny
zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a minister do
spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, zgodęna ich sprowadzenie (art. 4 ust. 3 w zw. z ust.
3a Prawa farmaceutycznego).
Wobec powyższego wykonawcy byli uprawnieni do zaoferowania leku, który nie jest
dopuszczony do obrotu na terytorium RP w trybie art. 3 Prawa farmaceutycznego, ale w
ramach procedury importu cenowego, uregulowanego w art. 4 ust. 3a Prawa
farmaceutycznego, stanowiącego pewnąodmianęimportu cenowego (art. 4 ust. 1 Prawa
farmaceutycznego). Stworzenie warunków formalnych, niezbędnych dla dokonania importu
cenowego, na co wskazująprzepisy powoływanego Prawa farmaceutycznego i co wynika z
postanowieńSIWZ, obciążająZamawiającego. Zamawiający, aby móc wywiązaćsięze
zobowiązania, w postaci zapewnienia możliwości oferowania leków w trybie art. 4 ust. 3a
Prawa farmaceutycznego, zobowiązany był wystąpićdo Ministra Zdrowia o udzielenie
przedmiotowej zgody na sprowadzenie leku. Zgodnie z oświadczeniem Zamawiającego,
wystąpił z wnioskiem w tej sprawie w dniu 14 stycznia 2010 r., uzyskując zgodęw dniu 2
marca 2010 r. Jak trafnie podnosi Zamawiający, wystąpienie z przedmiotowym wnioskiem
było możliwe dopiero z dniem uzyskania informacji o oferowanych cenach, a więc po
otwarciu ofert. W ocenie Izby, wbrew twierdzeniom Odwołującego się, podstawąudzielenie
zgody na dokonanie importu w trybie art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego jest
stwierdzenie jedynie konkurencyjności ceny produktu nie dopuszczonego do obrotu. Wżadnym razie sformułowania „konkurencyjna cena” nie należy interpretowaćw taki sposób,
jak chciałby tego Odwołujący się. Zdaniem Izby, nie ulega wątpliwości, iżprzedmiotem oceny
jest jedynie cena, zaśdo uznania podmiotu dokonującego oceny pozostawiono określenie w
konkretnym przypadku, jaka różnica ceny pomiędzy produktem dopuszczonym do obrotu a
nie dopuszczonym powoduje,że możemy mówićo konkurencyjności ceny tego drugiego.
Ustawodawca nie uznał bowiem, iżdokonywanie porównania w innym aspekcie jest celowe,
skoro wiadomo, iżprodukt ten posiada te same substancje czynne, tęsamądawkęi postać,
co produkty lecznicze dopuszczone do obrotu (art. 4 ust. ust. 3 pkt 2 w zw. z art. 4 ust. 3a
Prawa farmaceutycznego).
Konkludując stwierdzićnależy, iżprzy tożsamości, w zakresie wyżej wymienionym,
produktu dopuszczonego do obrotu i nie dopuszczonego do obrotu, uzyskanie zgody na
sprowadzenie produktu nie dopuszczonego do obrotu warunkowane jest jedynie aspektem
ekonomicznym. Z samego faktu, iżustawodawca nie posługuje siępojęciem „najniższej
ceny” nie można wywodzić, jak chciałby tego Odwołujący się, iżocenie podlegająinne cechy
produktu leczniczego. Zdaniem Izby, odniesienie oceny konkurencyjności jedynie do ceny
nie pozostawia w tym względzieżadnych możliwości interpretacyjnych i nie może budzić
wątpliwości, iżjedynym kryterium oceny, z punktu widzenia celowości zastosowania importu
cenowego, jest właśnie cena, przy uwzględnieniu warunków z art. 4 ust. 1 Prawa
farmaceutycznego. Za prawidłowe więc należy uznaćpostępowanie Zamawiającego, który
wystąpił z wnioskiem do Ministra Zdrowia o zgodęna sprowadzenie produktu oferowanego
przez Przystępującego, co więcej, inne postępowanie nie było możliwe, biorąc pod uwagę, iż
jedynym kryterium oceny ofert, zgodnie z pkt V SIWZ, jest cena. W związku z powyższym ożadnym naruszeniu normy, wyrażonej w przepisie art. 7 ust. 1 i 3 oraz art. 91 ust. 1 ustawy
Pzp nie może byćmowy.
Do rozstrzygnięcia pozostaje zatem kwestia, czy możliwe jest dotrzymanie terminów
dostawy, wświetle postanowieńSIWZ i przy założeniu,że dostawa będzie sięodbywaćna
warunkach importu cenowego, a produkt pochodzi z Indii. W opinii Izby, stanowisko
Odwołującego się, co do niemożliwości realizacji zamówienia w terminach opisanych z SIWZ
jest błędne i wynika z niewłaściwej interpretacji przepisu art. 4 ust. 1 w zw. z ust. 3 i 3 a
Prawa farmaceutycznego. Otóż, Odwołujący sięw sposób nieuprawniony dla oceny
niniejszego stanu faktycznego utożsamia instytucję„importu”, zdefiniowanąw art. 2 pkt 7a
Prawa farmaceutycznego z procedurąokreślonąw art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego.
Tymczasem, na tle wskazanych przepisów możliwe jest stwierdzenie,że import docelowy, a
więc i import cenowy jest pojęciem szerszym od importu i wiąże sięz dopuszczeniem do
obrotu produktu leczniczego, czego nie można powiedziećo imporcie. Import produktów
leczniczych oznacza bowiem każde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego
produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola
jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja. Wżadnym razie zaśsprowadzenie produktu
leczniczego w ramach importu nie jest równoznaczne z dopuszczeniem do obrotu.
Jednakże, z mocy art. 38 ust. 1a Prawa farmaceutycznego działalnośćgospodarcza w
zakresie importu produktów leczniczych jest reglamentowana, a jej podjęcie wymaga
uzyskania zezwolenia na import.
Jak z powyższego wynika, przedsiębiorca posiadający odpowiednie zezwolenie,
uprawniony jest do sprowadzania gotowych produktów leczniczych i nie jest w tym względzie
ograniczony decyzjami Ministra Zdrowia i zapotrzebowaniami wystawionymi przez
określonego lekarza, czy szpital. Nie jest bowiem tak,że sprowadzanie leków z zagranicy
odbywa sięjedynie na zamówienie. Takie ograniczenia nie wynikająz przepisów Prawa
farmaceutycznego, a tym bardziej z art. 4 ust. 3a. Jakkolwiek bowiem procedura opisana w
art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego nazywana jest „importem docelowym”, zaśw
odniesieniu do regulacji zawartej w art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego mówi sięo
„imporcie cenowym” to nie stanowiąone ograniczeńdla importu w rozumieniu art. 2 ust. 7a
Prawa farmaceutycznego. W ramach importu docelowego sądopuszczane do obrotu
produkty lecznicze, spełniającego wymagania, o których mowa w art. 4 ust. 1 Prawa
farmaceutycznego i które zostały zapotrzebowane przez szpital lub lekarza prowadzącego
leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
Zapotrzebowanie jako podstawa sprowadzenia leku z zagranicy (art. 4 ust. 2 Prawa
farmaceutycznego) ma tylko takie znaczenie,że uprawnia do wprowadzenia do obrotu leku
nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale niezbędnego dla ratowaniażycia lub zdrowia i co najważniejsze dopuszczonego do obrotu na konkretny użytek i
możliwego do zastosowania przez podmiot, który sporządził zapotrzebowanie. Nieco inaczej
przedstawia sięsytuacja w odniesieniu do importu cenowego, gdzie oprócz
zapotrzebowania, konieczna jest zgoda Ministra Zdrowia. Oznacza to, iżpotwierdzone przez
konsultanta zapotrzebowanie oraz zgoda Ministra Zdrowia, przy uwzględnieniu warunków z
art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, sąpodstawądo dopuszczenia do obrotu konkretnego
leku, z zastrzeżeniem ograniczeńwynikających z zapotrzebowania. Posłużenie sięprzez
ustawodawcęsformułowaniem „zgoda na sprowadzenie z zagranicy” nie oznacza więc,że z
tym dniem można rozpocząćproceduręimportu. Jak wskazano bowiem wyżej, importem
mogąbyćobjęte równieżleki nie dopuszczone do obrotu.
W okolicznościach niniejszej sprawy oznacza to, iżOdwołujący sięprzyjął pewne
założenie, a mianowicie, iżlek z chwiląsporządzenia zapotrzebowania będzie bezpośrednio
dostarczany z Indii. Jednakże jak wskazano wyżej, nie jest to jedyna możliwośćrealizacji
zamówienia. Dopuszczalne będzie bowiem sprowadzenie przedmiotowego leku w ramach
procedury importu, przy czym importu nie musi dokonywaćhurtownia, ale równieżinny
podmiot, posiadający odpowiednie zezwolenie. Można teżsobie wyobrazićsytuację, iżlek
znajduje siępoza terytorium Unii Europejskiej, ale w Europie, co daje możliwości realizacji
zamówienia w terminach określonych przez Zamawiającego. W tych okolicznościach, brak
podstaw do stwierdzenia naruszenia przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
Poza kognicjąIzby pozostaje zaśdokonywanie oceny decyzji Ministra Zdrowia. Nie
jest roląIzby rozstrzyganie, czy zgoda na dokonanie zakupu 2000 sztuk fiolek leku mieści się
w ramach potrzeb konkretnych pacjentów Zamawiającego, czy teżw ramach potrzeb
doraźnych, czy teżmoże wręcz przeciwnie, ma na celu zapewnienie ciągłości zaopatrzenia
szpitala w przedmiotowy lek, wbrew dyspozycji normy zawartej w art. 4 ust. 4 Prawa
farmaceutycznego. Z mocy przepisu art. 108 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, Państwowa
Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór m.in. nad warunkami importu produktów
leczniczych, jakościąi obrotem produktami leczniczymi, w celu zabezpieczenia interesu
społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia iżycia ludzi przy stosowaniu produktów
leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących sięw hurtowniach farmaceutycznych,
aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu
pozaapteczengo. Inspekcja ta jest równieżuprawniona do wydawania decyzji m.in. w
zakresie: wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej
produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia,że dany produkt nie jest
dopuszczony do obrotu w Polsce lub,że nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom
jakościowym (art. 1808 ust. 4 Prawa farmaceutycznego).
Sama zaśinstytucja „importu cenowego”, jako sposób realizacji zamówienia, mogłaby
byćco najwyżej kwestionowania wświetle art. 29 ustawy Pzp, na etapie ogłoszenia o
zamówieniu i postanowieńSIWZ. Podnoszenie zaśna etapie wyboru oferty
najkorzystniejszej zarzutów, co do celowości i podstaw zastosowania importu cenowego nie
może byćprzedmiotem rozpoznania nie tylko ze względu na etap postępowania (zarzut
spóźniony), ale równieżze względu na przedmiot, o czym była mowa wyżej.
Zdaniem Izby, Zamawiający naruszył przepis art. 180 ust. 7 ustawy Pzp, odrzucając
protest Odwołującego się. Błędnie bowiem Zamawiający odczytał, iżprzedmiotem protestu
jest jedynie opis przedmiotu zamówienia, a więc w istocie postanowienia SIWZ. W pierwszej
kolejności protest został wniesiony wobec zaniechania czynności odrzucenia oferty Firmy
Medyk i jako taki podlegał rozpoznaniu. Jednakże ze względu na dyspozycjęprzepisu art.
191 ust. 1a ustawy Pzp, brak podstaw do uwzględnienia odwołania.
Jednocześnie Krajowa Izba Odwoławcza stoi na stanowisku, iżzarzuty podniesione
w odwołaniu, nie były zawarte w proteście, co oznacza, iżz mocy przepisu art. 191 ust. 3
ustawy Pzp nie podlegająrozpoznaniu. Powoływanie wad umowy, która ma zostaćzawarta,
z pewnościąnie jest tożsame z kwestionowaniem postępowania Zamawiającego, w postaci
zaniechania odrzucenia oferty Firmy Medyk.
Na marginesie wypada jedynie podkreślić, iżKrajowa Izba Odwoławcza jest organem
właściwym do rozpoznawania odwołańod rozstrzygnięćprotestów wnoszonych w
postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego (art. 172 ust. 1 ustawy Pzp). Biorąc pod
uwagęwskazanąwłaściwośćrzeczowąIzby stwierdzićnależy, iżw zakresie kognicji Izby
leży kontrola postępowania Zamawiającego w toku procedury udzielania zamówienia
publicznego, ażdo momentu wyboru oferty najkorzystniejszej. Ocena zaśstosunków
cywilnoprawnych (umów) nie podlega ocenie Izby, nie mieści siębowiem w zakresie
czynności podejmowanych w ramach postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,
które mogąbyćprzedmiotem protestu.
Izba nie uwzględniła wniosku Odwołującego sięw przedmiocie przeprowadzenia
dowodu z dokumentów przedłożonych przez Zamawiającego i będących podstawąwydania
w dniu 2 marca 2010 r. decyzji przez Ministra Zdrowia w przedmiocie zgody na import leku
Silanie w trybie art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego uznając, iżprzeprowadzenie
wskazanego dowodu nie jest niezbędne dla rozstrzygnięcia sprawy i powołany jest jedynie
dla zwłoki (art. 188 ust. 6 ustawy Pzp).
Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji, na podstawie przepisu art. 191 ust. 1
ustawy Pzp.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy, na podstawie
przepisu art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp w zw. z § 4 ust. 1 pkt 1 lit. a oraz pkt 2 lit. a i b
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 9 lipca 2007 r. w sprawie wysokości oraz
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128, poz. 886 ze zm.), uznając za
uzasadnione koszty Zamawiającego w kwocie 3.820,00 zł, stanowiące koszty dojazdu i
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz.
U.
z
2007
r.
Nr
223,
poz.
1655
ze
zm.)
na
niniejszy
wyrok
-
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu ZamówieńPublicznych do Sądu Okręgowego w Gliwicach.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
