rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2010-06-18
rok: 2010
data dokumentu: 2010-06-18
rok: 2010
sygnatury akt.:
KIO 1087/10
KIO 1087/10
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 czerwca 2010 r. w Warszawie odwołania
wniesionego w dniu 1 czerwca 2010 r. przez GSK Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka
189, 60-322 Poznańw postępowaniu prowadzonym przez zamawiających wspólnie
przeprowadzających postępowanie o udzielenie zamówienia, którymi są: Pleszewskie
Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o., ul. Poznańska 125a, 63-300 Pleszew oraz
Szpital Powiatowy we Wrześni Sp. z o.o., ul. Słowackiego 2, 62-300 Września.
przy udziale wykonawcy ASCLEPIOS S.A., ul. Rymera 12, 41-800 Zabrze zgłaszającego
swoje przystąpienie po stronie zamawiającego.
wniesionego w dniu 1 czerwca 2010 r. przez GSK Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka
189, 60-322 Poznańw postępowaniu prowadzonym przez zamawiających wspólnie
przeprowadzających postępowanie o udzielenie zamówienia, którymi są: Pleszewskie
Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o., ul. Poznańska 125a, 63-300 Pleszew oraz
Szpital Powiatowy we Wrześni Sp. z o.o., ul. Słowackiego 2, 62-300 Września.
przy udziale wykonawcy ASCLEPIOS S.A., ul. Rymera 12, 41-800 Zabrze zgłaszającego
swoje przystąpienie po stronie zamawiającego.
orzeka:
1. uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu dokonanie modyfikacji
specyfikacji istotnych warunków zamówienia w części 58 zamówienia w formularzu
cenowym przez określenie rodzaju zamawianych heparyn oraz wskazanie dokładnej
ilości poszczególnych dawek, ilości sztuk w opakowaniu oraz ilości opakowań.
2. kosztami postępowania obciąża Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z
o.o., ul. Poznańska 125a, 63-300 Pleszew oraz Szpital Powiatowy we Wrześni Sp. z
o.o., ul. Słowackiego 2, 62-300 Września i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych wpis w wysokości
15 000
zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczony
przez GSK Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
stanowiący koszty postępowania odwoławczego,
2)
dokonaćwpłaty kwoty 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset
złotych zero groszy) przez Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie
Sp. z o.o., ul. Poznańska 125a, 63-300 Pleszew oraz Szpital Powiatowy
we Wrześni Sp. z o.o., ul. Słowackiego 2, 62-300 Września na rzecz GSK
Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaństanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Łodzi.
Przewodniczący
………………………………
Sygn. akt: KIO 1087/10
U Z A S A D N I E N I E
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone w trybie przetargu
nieograniczonego o wartości zamówienia powyżej kwot określonych w przepisach wydanych
na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007, Nr 223, poz. 1655, z późn. zm.), zwanej dalej: „Pzp” na „dostawęleków",
zostało wszczęte przez Zamawiających: Szpital Powiatowy we Wrześni Sp. z o.o., ul.
Słowackiego 2, 62-300 Września oraz Pleszewskie Centrum Medyczne Sp. z o.o., ul.
Poznańska 125 A, 63-300 Pleszew (Lider) wspólnie prowadzących przedmiotowe
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, (zwani dalej: „Zamawiającym”),
ogłoszeniem w Dzienniku Urzędowym Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich za
numerem 2010/S 99-149635 w dniu 22.05.2010 r. W tym samym dniu Zamawiający
opublikowanej na swojej stronie internetowej Specyfikacje Istotnych Warunków Zamówienia
zwana dalej: „SIWZ”.
W dniu 01.06.2010 r. GSK Services Sp. z o. o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań,
Biuro w Warszawie, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa (zwany dalej: „Odwołującym”)
złożyło odwołanie na postanowienia SIWZ sporządzonej przez Zamawiającego w zakresie
opisu przedmiotu zamówienia.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
- art. 29. ust. 1 i 2 Ustawy poprzez sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia w sposób
niejednoznaczny, a także w sposób utrudniający uczciwąkonkurencję;
- art. 7 ust. 1 Ustawy tj. zasady prowadzenia postępowania w sposób zapewniający
zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie Wykonawców jako skutek
wadliwego zdefiniowania przedmiotu zamówienia;
- art. 2 pkt. 5 poprzez zdefiniowanie ceny oferty w sposób nie prowadzący do wyboru oferty
najkorzystniejszej w związku z zarzutem z p. 1.
I. W zakresie wadliwego określenia przedmiotu zamówienia (t.j. naruszenia art. 29 ustawy
Pzp):
Odwołujący podniósł,że co do zasady zdefiniowanie przedmiotu zamówienia
wyrażającego sięogólnym sformułowaniem - heparyna drobnocząsteczkowa - w jego
ocenie, stanowi naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp. Takie zdefiniowanie
przedmiotu zamówieniaświadczy o tym,że Zamawiający bezpodstawnie zakłada
równoważnośćwszystkich trzech (różnych pod względem chemicznym) produktów z grupy
heparyn drobnocząsteczkowych (HDCz) dostępnych na rynku polskim tj.: Nadroparinum
calcicum (Fraxiparine), Enoxaparinum natricum (Clexane) i Dalteparinum natricum
(Fragmin).
Zacytował równieżfragment publikacji, zgodnie z którym: „W wielu badaniach
wykazano, że różnice dotyczące poszczególnych wspólnych właściwości heparyn
drobnocząsteczkowych są dość znaczne, w zależności od zastosowania konkretnej LMWH"
(„Kliniczne zastosowania heparyn drobnocząsteczkowych 2002” praca zbiorowa pod
redakcjąprof. dr. hab. n. med. Witolda Zbyszka Zomkowskiego).
Odwołujący wskazał,że wymienione produkty lecznicze z grupy leków
przeciwzakrzepowych różniąsięmiedzy sobąnie tylko ilościąj.m. w zarejestrowanych
produktach, ale wskazaniami i dawkowaniem zależnym od wielu czynników i profilu pacjenta.
Odwołujący przywołał różnice w zarejestrowanych dawkach HDCz w różnych wskazaniach:
Wskazanie Dalteparinum Natrium Enoxaparinum Calcium
(Fragmin ®) (Fraxiparine ®)
Profilaktyka:
zabiegi
chirurgiczne
Ryzykośrednie
2500 j.m.
2850 j.m. (0,3 ml)
Ryzyko
duże
5000 j.m.
Profilaktyka: zabiegi
ortopedyczne
2500 j.m.-5000 .
* j.m.
1900 j.m. - 5700 j.m.** (0,2 ml - 0,6 ml)
Profilaktyka u pacjentów
unieruchomionych, nie
poddawanych zabiegom
operacyjnym
5000 j.m.
2850 j.m. - 5700 j.m.*** (0,3 ml - 0,6 ml)
Leczenie DVT/PE
100j.m./kgmc/12h
200j.m./kgmc/24h
86j.m./kgmc/12h 171 j.m./kgmc/24h
*w zależności od okresu oko ooperacyinego
**w zależności od masy ciała pacjenta i okresu okołooperacyjnego
***w zależności od oceny ryzyka
Wszystkie produkty lecznicze działające przeciwzakrzepowo różniąsięmiędzy sobą
ponadto zasadniczo pod względem:
-
budowy chemicznej,
-
masy cząsteczkowej,
-
stosunku aktywności anty-Xa/anty-IIa,
-
aktywności przeciwzakrzepowej anty-Xa.
Porównanie produktów leczniczych
z
r
Części nr 58: dane podstawowe
Parametr
Fragmin®
Fraxiparine®
Substancja czynna
Dalteparinum
natricum
Nadroparinum
calcicumŚrednia masa cząsteczkowa
[daltony]
6000
4300
Stosunek aktywności anty-Xa/anty-
Ila
2,5
3,2
Aktywnośćanty-Xa / lmg [j.m.]
110-210
95-130
Biodostępność[%]
90
98
Wobec powyższego zdaniem Odwołującego w związku z tym, iżNadroparinum
Calcium
(Fraxiparine)
nie
jest
równoważna
pod
względem
farmaceutycznym,
terapeutycznym i biologicznym z Dalteparinum Natrium (Fragmin).
Odwołujący zwraca uwagęna fakt wykazany w niniejszym odwołaniu, tj. na
nieporównywalnośćdwóch różnych produktów leczniczych (Dalteparinum Natrium i
Nadroparinum Calcium), to oczywistym jest jego zdaniem,że złożenie ofert na różne leki
będzie prowadzićdo ich nieporównywalności. W konsekwencji, jego zdaniem nie można
dokonaćwyboru najkorzystniejszej oferty w oparciu o przyjęte kryterium oceny ofert. Nie da
siębowiem postawićznaku równości pomiędzy poszczególnymi ofertami zawierającymi 2
różne leki.
W tym miejscu Odwołujący opisuje różne rodzaje równoważności:
Równoważnośćfarmaceutyczna - „leki są równoważne farmaceutyczne, jeżeli zawierają w
tej samej postaci leku ten sam środek leczniczy w odpowiedniej dawce molowej, spełniający
zdefiniowane normy i które są przeznaczone do podawania tą samą drogą. Równoważność
farmaceutyczna nie gwarantuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie
substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego mogą (niekiedy) spowodować różnice w
działaniu leczniczym podanego leku".
Równoważnośćbiologiczna - „dwa środki farmaceutyczne są równoważne biologicznie, jeżeli
są równoważne farmaceutycznie, a ich dostępności biologiczne po podaniu w tej samej
dawce molowej są na tyle podobne, że można oczekiwać od obu środków farmaceutycznych
wywołania zasadniczo takich samych efektów terapeutycznych (klinicznych)".
Równoważnośćterapeutyczna - „dwa środki farmaceutyczne są równoważne terapeutycznie,
jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w tej samej dawce molowej ich
efekty, zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie, jakich można byto
oczekiwać na podstawie odpowiednich badań (tzn. badań równoważności biologicznej,
działania farmakodynamicznego, efektów klinicznych lub in vitro, analizy chemicznej i
farmaceutycznej)".
Przedstawione
argumenty
jednoznacznieświadczą,
iż
założona
przez
Zamawiającego równoważnośćdwóch różnych produktów leczniczych (Nadroparinum
Calcium i Dalteparinum Natrium) z grupy leków przeciwzakrzepowych jest niezgodna z
zaleceniami postępowania klinicznego i dokumentacja rejestracyjnąproducentów tych leków.
Odwołujący wskazał, iżna ogólnąliczbę66 pakietów Zamawiający, jego zdaniem
opisał przedmiot zamówienia w 65, a jedynie w części nr 58 tego postępowania zdefiniował
przedmiot w sposób odmienny, będący naruszeniem art. 29 i art. 7 ust. 1 ustawy Pzp.
Dodatkowo Odwołujący wskazał, iżznamienny jest równieżfakt, iżw części nr 8
obejmującej m. In. Produkt leczniczy z grupy leków przeciwzakrzepowych (Enoxaparinum
Natrium) przedmiot zamówienia został zdefiniowany, zdaniem Odwołującego zdefiniowany
prawidłowo, tak jak leki z pozostałych pakietów, t.j. poprzez odniesienie do nazwy
międzynarodowej, postaci, dawki, a także jednostki miary w postaci opakowania i ilości
opakowańjednostkowych.
II. W zakresie naruszenia art. 2 pkt 5 ustawy Pzp poprze zdefiniowanie ceny oferty w sposób
nie prowadzący do wyboru najkorzystniejszej oferty:
Odwołujący wskazał również, iżzapisy SIWZ, w tym dotyczące opisu przedmiotu
zamówienia i sposobu wyłonienia oferty najkorzystniejszej musząbyćtak skonstruowane,
aby mógł byćosiągnięty główny cel postępowania, tj. wyłonienie oferty najkorzystniejszej
przy zachowaniu zasad udzielania zamówieńpublicznych oraz respektując ustawowe
uregulowania.Jeśli zważyćna fakt wykazany w pkt. I niniejszego odwołania, tj.
nieporównywalnośćdwóch różnych produktów leczniczych (Dalteparinum Natrium i
Nadroparinum Calcium), to oczywistym jest,że złożenie ofert na różne leki będzie prowadzić
do ich nieporównywalności. W konsekwencji nie można dokonaćwyboru najkorzystniejszej
oferty w oparciu o przyjęte kryterium oceny ofert. Nie da siębowiem postawićznaku
równości pomiędzy poszczególnymi ofertami zawierającymi 2 różne leki.
Tym samym wadliwe zdefiniowanie przedmiotu zamówienia - niemożność
porównania złożonych ofert prowadzi do obrazy art. 2 pkt. 5 ustawy PZP tj. określenia
sposobu wyliczenia ceny oferty w sposób nie prowadzący do wyboru najkorzystniejszej
oferty.
Odwołujący powołał sięna liczne orzecznictwo Krajowej izby odwoławczej w
niniejszym zakresie, t.j. wyroku z dnia 24.04.2009 r., sygn. akt KIO/UZP 458/09 i 460/09,
wyroku z dnia 26.05.2009 r., sygn. akt KIO/UZP 632/09 oraz wyroku z dnia 19.05.2010,
sygn. akt KIO/787/10.
Odwołujący wniósł o: nakazanie Zamawiającemu dokonania modyfikacji specyfikacji
istotnych warunków zamówienia w zakresie Części nr 58 polegającej na określeniu jednego
zamawianego produktu leczniczego poprzez jego odniesienie do nazwy międzynarodowej i
ilości poszczególnych dawek.
Zamawiający pismem z dnia 14.06.2010 r. (wpływ do KIO w dniu 14.06.2010 r.)
wniósł do Krajowej Izby Odwoławczej odpowiedźna niniejsze odwołanie, całkowicie
niezgadzając sięz zarzutami zawartymi w odwołaniu będącym przedmiotem rozpoznania
przez Izbę.
Ponadto Zamawiający oświadczył, iżw dniu 14.06.2010 r. na podstawie art. 38 ust. 4
ustawy Pzp dokonał modyfikacji SIWZ, w ten sposób w załączniku nr 2 do SIWZ (części
dotyczącej pakietu nr 58) do wskazanego tam asortymentu dodał dodatkowo 3 heparynę, t.j.
Nadoparinum calcium, zmieniając równocześnie przedziały dawkowania.
W terminie przewidzianym ustawąPzp do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło
przystąpienie wykonawcy – Asclepios S.A., ul. Rymera 12, 41-800 z Zabrza do postępowania
odwoławczego po stronie Zamawiającego.
Ponadto w związku z brakiem podstaw do odrzucenia odwołania na podstawie art. 189
ust. 2 ustawy Pzp Izba rozpoznała odwołanie na rozprawie.
Uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, w tym w szczególności postanowienia SIWZ, jak również
oświadczenia i stanowiska stron postępowania złożone w trakcie rozprawy, skład
orzekający Izby ustalił i zważył, co następuje:
W pierwszej kolejności skład orzekający Izby ustalił,że w związku iżpostępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego zostało wszczęte po dniu wejścia wżycie nowelizacji
ustawy Prawo ZamówieńPublicznych z dnia 5 listopada 2009 r. o zmianie ustawy – Prawo
zamówieńpublicznych oraz ustawy o kosztach sądowych w sprawach cywilnych (Dz. U. Nr
206, poz. 1591) – tzw. „małej nowelizacji” oraz ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o zmianie
ustawy – Prawo zamówieńpublicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 223, poz.
1778) – tzw. „dużej nowelizacji”. Zatem w oparciu o art. 4 ust. 1 przepisów przejściowych
ustawy nowelizującej do rozstrzygnięcia przedmiotowego odwołania znajdujązastosowanie
przepisy Prawa zamówieńpublicznych z uwzględnieniem wskazanych nowelizacji, które
weszły wżycie odpowiednio dnia 22 grudnia 2009 roku oraz 29 stycznia 2010 roku.
Ponadto Izba ustaliła, iżWykonawca wnoszący odwołanie posiadał interes w złożeniu
odwołania, gdyżpotwierdzenie sięzarzutów związanych z utrudnieniem możliwości złożenia
oferty na skutek niezgodnego z ustawąPpz zdefiniowania przedmiotu zamówienia może być
przyczynąszkody poniesionej przez wykonawcę. Uniemożliwia mu to złożenie oferty -
udziału w postępowaniu, opartym na konkurencyjności procedury i przy respektowaniu
zasady
równego
traktowania
wykonawców.
Tym
samym
wypełniona
została
materialnoprawna przesłanka do rozpoznania odwołania, wynikająca z treści art. 179 ust. 1
ustawy Pzp.
Dodatkowo izba ustaliła, iżpo sprawdzeniu przesłanek skutecznego zgłoszenia
przystąpienia do postępowania odwoławczego, Izba postanowiła dopuścićAsclepios S.A., ul.
Rymera 12, 41-800 Zabrze do udziału w postępowaniu odwoławczym po stronie
Zamawiającego.
Izba ustaliła co następuje:
Zamawiający w rozdziale III „Opis przedmiotu zamówienia” wskazał,że przedmiotem
zamówienia jest dostawa artykułów, których zestawienie oraz zapotrzebowanie
przedstawione jest w załączonych do SIWZ „Formularzach cenowych” – załącznik nr 2.
Zamawiający podzielił przedmiot zamówienia na 66 części. W części nr 58 Zamawiający
określił 4 pozycje:
1) Dalteparinum natricum lub Nadroparin calcium – postać: inj., dawka: 2500-2850 j.m.,
ilośćjednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilośćjednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 10, zamawiana ilośćw określonych jednostkach
miary: 2800,
2) Dalteparinum natricum lub Nadroparin cacium – postać: inj., dawka: 5000-5700 j.m.,
ilośćjednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilośćjednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 10, zamawiana ilośćw określonych jednostkach
miary: 16400,
3) Dalteparinum natricum lub Nadroparin cacium – postać: inj., dawka: 7500-7600 j.m.,
ilośćjednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilośćjednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 10, zamawiana ilośćw określonych jednostkach
miary: 1200,
4) Dalteparinum natricum lub Nadroparin cacium – postać: inj., dawka: 9500-1000 j.m.,
ilośćjednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilośćjednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 5, zamawiana ilośćw określonych jednostkach
miary: 100.
Zgodnie z pkt 7. Rozdziału III SIWZ Zamawiający wskazał, iżpodane w formularzach
cenowych ilości zamawianych artykułów sąwielkościami szacunkowymi. W trakcie realizacji
umowy ilośćzamawianych artykułów zależećbędzie wyłącznie od rzeczywistych potrzeb
Zamawiającego.
W rozdziale XII „Opis sposobu obliczenia ceny”, Zamawiający wskazał,że cena oferty
powinna uwzględniaćwszystkie zobowiązania, musi byćpodana w zł cyfrowo i słownie, z
wyodrębnieniem należnego podatku VAT – jeżeli występuje. Cenąoferty jest wartośćbrutto
części, zgodnie z wypełnionym „Formularzem cenowym”. Cena musi obejmowaćwszystkie
koszty i składniki związane z wykonaniem wybranej części. Cena może byćtylko jedna, dla
wybranej części. Cena nie ulega zmianie.
W myśl rozdziału XIII SIWZ jedynym kryterium oceny ofert jest cena.
W projekcie umowy stanowiącym załącznik nr 4 do SIWZ Zamawiający zawarł następujące
postanowienia:
§ 2 projektu umowy
ust. 1 Dostawy będąrealizowane każdorazowo po uprzednim pisemnym (na adres: ……) lub
telefonicznym (faks: …….) zgłoszeniu zapotrzebowania przez upoważnionądo tego ze
strony Zamawiającego osobę……..
ust. 2 Wykonawca zobowiązuje siędostarczyćtowar do apteki szpitalnej Zamawiającego na
własny koszt i ryzyko, transportem odpowiednim do przewożenia produktów leczniczych.
Dostawy realizowane będąod poniedziałku do piątku do magazynu apteki Zamawiającego w
godzinach od ….. do ……w …… przy ul. ……….
Ust. 3 Wykonawca zobowiązuje siędostarczyćzamawiane według bieżącego
zapotrzebowania zamawiającego produkty lecznicze w terminie do 24 godzin od daty
złożenia każdego zamówienia.
Ust. 4 W przypadku zamówienia na „CITO” wykonawca zobowiązuje siędostarczyć
zamówione w ten sposób produkty lecznicze w ciągu 6 godzin od otrzymania zamówienia.
§ 1 projektu umowy:
Ust. 5 Zamawiający zastrzega sobie prawo do zrealizowania umowy w ilościach mniejszych
niżokreślonych w umowie o maksymalnie 20%.
Izba badając poszczególne zarzuty zważyła, co następuje:
I. Zarzuty naruszenia przez Zamawiającego art. 29 ustawy Pzp poprzez sporządzenie
opisu przedmiotu zamówienia w sposób niejednoznaczny i sprzeczny, a także w
sposób utrudniający uczciwą konkurencję oraz art. 7 ust. 1 ustawy PZP tj. zasady
prowadzenia postępowania w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji
oraz równe traktowanie Wykonawców jako skutek wadliwego zdefiniowania
przedmiotu zamówienia. Powyższy zarzut zasługuje na uwzględnienie.
Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy przedmiot zamówienia opisuje sięw sposób
jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocądostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń,
uwzględniając wszystkie wymagania i okoliczności mogące miećwpływ na sporządzenie
oferty, zaśzgodnie z ust. 2 tegożartykułu przedmiotu zamówienia nie można opisywaćw
sposób, który mógłby utrudniaćuczciwąkonkurencję. Obowiązek przygotowania przedmiotu
zamówienia poprzez jego opis uwzględniający normy art. 29 ust. 1 i 2 ustawy ciąży na
Zamawiającym. Tym samym to jego obciąża obowiązek dowodowy wykazania,że
przygotowując postępowanie zachował reguły wynikające z powyższych przepisów.
Obowiązkiem Odwołującego w tym zakresie jest uprawdopodobnienie,że informacje podane
przez Zamawiającego w opisie prowadządo braku możliwości sporządzenia oferty lub do
złożenia ofert, których konkurowanie między sobąjest utrudnione.
W ocenie Izby Odwołujący uprawdopodobnił fakt, iżopis przedmiotu zamówienia
pozostaje w sprzeczności z treściąart. 29 ust. 1 i 2 ustawy. Przede wszystkim wskazywany
przez Odwołującego fakt istnienia różnicy pomiędzy lekami zawierającymi heparynęzostał
przez Odwołującego potwierdzony w odwołaniu (str. 3 – 4) odnosząc siędo ich zastosowań
medycznych, dawkowania a także szczegółowych parametrów. Czym innym jest ilość
substancji czynnej, w tym przypadku heparyny, w produkcie leczniczym wyrażona w
jednostkach międzynarodowych, czym innym moc biologiczna produktu, a czym innym ilość
produktów leczniczych wyrażona w dawkach. Powyższe wynika z ustawy z dnia 6 września
2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r., Nr 45, poz.271 ze zmianami), gdzie w art.
2 ustawodawca zdefiniował aktywnościąbiologicznąproduktu leczniczego jako siłędziałania
jego
substancji
czynnej
lub
substancji
czynnych,
wyrażoną
w
jednostkach
międzynarodowych lub biologicznych. Mocąproduktu leczniczego - jest zawartośćsubstancji
czynnych wyrażona ilościowo na jednostkędawkowania, jednostkęobjętości lub masy,
zależnie od postaci farmaceutycznej. Do wiedzy powszechnej należy zaliczyćdefinicję
jednostki międzynarodowej to jest ilości substancji czynnej w 1
µ
mol/min w 1 litrze. Z
powyższych ustaleńwynika,że ilośćjednostek międzynarodowych nie przekłada się
bezpośrednio na dawkę.
Izba dała wiaręwyjaśnieniom Zamawiającego,że na rynku polskim dostępne sątrzy
rodzaje heparyn o nazwach międzynarodowych dalteparinum natricum, enoxaparinum
sodium i nadroparinum calcicum – w ramach których oferowane sąróżne leki pod nazwami
nadanymi im przez producentów (Fragmin, Clexane, Clexane forte, Fraxiparine, Fraxodi,
Fraxiparine Multi). Dany produkt leczniczy może miećróżnąilośćjednostek
międzynarodowych w dawce w zależności od producenta, wskazańmedycznych, rodzaju
dawki. Z treści odwołania wynika,że wskazane wyżej rodzaje heparyn z powodu różnej
aktywności biologicznej nie musząbyćrównoważne i nie należy ich stosowaćzamiennie.
Z art. 15 ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne wynika,że aby móc uznaćprodukty lecznicze
za odpowiedniki należy odnieśćsiędo składu jakościowego i ilościowego produktu
substancji czynnej, tej samej postaci farmaceutycznej oraz biorównoważności potwierdzonej
badaniami biodostępności. W ocenie Izby oznacza to,że posłużenie sięzamiennie trzema
rodzajami heparyn i wskazanie jednostek międzynarodowych w pewnych granicach,
niedookreślenie ilości sztuk w opakowaniach (a wskazanie tylko sugerowanego opakowania)
nie pozwala na porównanie ofert wykonawców oferujących różne produkty lecznicze, w
których składnikiem czynnym jest heparyna, co w konsekwencji prowadzi do utrudnienia
uczciwej konkurencji.
Należy podzielićstanowisko Odwołującego,że prawidłowy opis przedmiotu
zamówienia powinien nastąpićprzez wskazanie nazw międzynarodowych (co Zamawiający
uczynił), wskazanie ilości poszczególnych dawek, oraz określenie ilości zamawianych
jednostek/sztuk. Art. 29 ust. 1 ustawy Pzp nie zwalnia Zamawiającego z obowiązku
wyczerpującego i jednoznacznego opisu przedmiotu zamówienia tylko dlatego,że nie jest on
w stanie przewidziećdokładnych ilości zamawianych produktów leczniczych w
poszczególnych częściach/pakietach. Nie można w związku z tym przerzucać
odpowiedzialności na wykonawcęi pozostawićdowolnośćw zakresie dawek oraz sztuk
produktów. W niniejszym postępowaniu Zamawiający w rubryce („dawka”) określił jednostki
międzynarodowe w pewnych granicach, przez co nie określając precyzyjne dawki oraz nie
określając ilości sztuk zamawianych heparyn jednoznacznie potwierdził, iżdokonał opisu
przedmiotu zamówienia w sposób niewystarczający z naruszeniem art. 29 ust. 1 i 2 ustawy
Pzp.
Powyższe potwierdził w pkt 7 rozdziału III SIWZ wskazując, iż: „podane w
formularzach cenowych ilości zamawianych artykułów sąwielkościami szacunkowymi, a w
trakcie realizacji umowy ilośćzamawianych artykułów zależećbędzie wyłącznie od
rzeczywistych potrzeb zamawiającego”. Izba zwraca uwagę,że przedmiotem postępowania
jest dostawa określonych leków, a więc zawarcie umowy cywilnoprawnej z wykonawcą, w
ramach której essentialia negotii umowy stanowi przedmiotświadczenia. Brak
jednoznacznego i wyczerpującego wskazania przedmiotuświadczenia w każdej umowie
cywilnoprawnej będzie stanowił wadętakiej umowy i utrudniał lub uniemożliwiał jej realizację.
Wskazaćtakże należy,że to na Zamawiającym spoczywa obowiązek dokonania opisu
przedmiotu zamówienia, nie może on byćprzerzucany na wykonawców. Ponadto, warto
zauważyć,że Wykonawca nie musi miećwiedzy na temat maksymalnych czy minimalnych
dawek dla profilaktyki i terapii chorób i nie ma obowiązku wyręczania Zamawiającego w
doprecyzowaniu opisu przedmiotu zamówienia. Wykonawca nie ma równieżobowiązku
domyślania się, jaka dawka będzie Zamawiającemu potrzebna oraz ile sztuk ma znaleźćcię
w opakowaniu.
Izba ponadto wskazuje, iżposzczególni wykonawcy oferując konkretne preparaty w
konkretnych dawkach, opakowaniach, sztukach i sposobach ich aplikacji winni mieć
pewność, iżte zaoferowane przez nich konkretneśrodki farmaceutyczne zostanąprzez
Zamawiającego przyjęte, zaśnależnośćza ich dostawęuregulowana na etapie realizacji
umowy. Zamawiający nie ma prawa do przerzucania w całości ryzyka gospodarczego na
wykonawców i tym samym dookreślania ilości preparatów w określonych dawkach a także
dookreślania ilości zamawianych preparatów dopiero na etapie realizacji umowy. Izba
pragnie zauważyć, iżpowszechnie wiadomym jest fakt,że ceny poszczególnych preparatów
zależne sątakże od wielkości opakowańzbiorczych oraz ilościśrodka czynnego zawartego
w opakowaniach jednostkowych (fiolkach). Tym samym nie sposób założyć, iżmożliwe jest
podanie ceny nawet tego samego preparatu niezależnie od wielkości opakowania lub
zawartościśrodka w opakowaniu jednostkowym, jeżeli na etapie składania ofert wykonawcy
nie będąmieli wiedzy, jakie opakowania, dawki jednostkowe i ich ilości będąwymagane na
etapie realizacji umowy. Powyższe pozwala uznać, iżZamawiający dokonując opisu
przedmiotu zamówienia w sposób ujęty dla pakietu nr 58, nie zapewnił porównywalności
złożonych ofert, gdyżkażdy z wykonawców dokonując obliczenia ceny dla tego
pakietu/zadania kierowaćsiębędzie odmiennąocenąryzyka gospodarczego oraz
przypuszczeniami dotyczącymi potrzeb Zamawiającego precyzowanymi dopiero na etapie
realizacji dostaw po zawarciu umowy.
W tym stanie rzeczy Izba uznała,że zamawiający naruszył art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp
poprzez niejednoznaczne i niewyczerpujące opisanie przedmiotu zamówienia, które utrudnia
porównywalnośćofert i prowadzi do naruszenia zasady uczciwej konkurencji,
a także godzi w treśćart. 7 ust. 1 ustawy.
II. Zarzut naruszenia art. 2 pkt. 5 ustawy PZP poprzez zdefiniowanie ceny oferty w
sposób nie prowadzący do wyboru najkorzystniejszej oferty. Powyższy zarzut należy
równieżuznaćza zasadny.
Zarzut ten zasługuje na uwzględnienie o ile powiązany jest z zarzutem naruszenia art. 29
ust. 1 i 2 ustawy Pzp.
Odwołujący wskazał na nieporównywalnośćofert, na którąwpływ ma niemożnośćuznania
występujących na rynku heparyn za produkty równoważne. Odwołujący wskazał na
znaczące różnice w skuteczności i bezpieczeństwie różnych heparyn i wywodził,że nie
mogąbyćone stosowane zamiennie. Zamienne stosowanie tych leków nie jest uznawane za
właściwe, wynika to zarówno z zaleceńi wytycznych polskich, jak i międzynarodowych
dotyczących profilaktyki i leczenia przeciwzakrzepowego. Izba ustalając stanowisko w
niniejszej sprawie, stwierdziła,że w ramach pojęcia „heparyna” występująróżne rodzaje
heparyn i heparyny te nie sąrównoważnikami (trzy rodzaje heparyn). Nie powinny byćone
stosowane zamiennie. Konsekwencjątakiego stanowiska Izby jest stwierdzenie,że w takiej
sytuacji, przy tak opisanym przedmiocie zamówienia, Zamawiający nie będzie miał
możliwości porównania złożonych ofert, w których Wykonawcy oferująróżne heparyny,
choćby ze względu na niedookreślenie ilości opakowańtych leków (oraz ilości
jednostek/sztuk w opakowaniach) które nie sąporównywalne. Powyższe nie będzie
prowadzićdo wyboru oferty najkorzystniejszej w oparciu o przyjęte kryterium oceny ofert. Z
tych względów Izba uznała,że Zamawiający naruszył art. 2 pkt 5 ustawy PZP poprzez opis
przedmiotu zamówienia i zdefiniowanie ceny uniemożliwiający dokonanie wyceny oferty.
Zdaniem Izby Zamawiający powinien dokonaćmodyfikacji formularza cenowego w ten
sposób, aby jasno z niego wynikała ilośćposzczególnych dawek, oraz ilośćsztuk w
opakowaniu a także ilośćopakowań, tak aby oferty składane przez wykonawców mogły
zostaćw sposób prawidłowy ocenione z zachowaniem zasad uczciwej konkurencji oraz
równego traktowania.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 192 ust. 1 Pzp, orzeczono jak
w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy, czyli stosownie do wyniku postępowania z uwzględnieniem postanowień
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący
……………………
1. uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu dokonanie modyfikacji
specyfikacji istotnych warunków zamówienia w części 58 zamówienia w formularzu
cenowym przez określenie rodzaju zamawianych heparyn oraz wskazanie dokładnej
ilości poszczególnych dawek, ilości sztuk w opakowaniu oraz ilości opakowań.
2. kosztami postępowania obciąża Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z
o.o., ul. Poznańska 125a, 63-300 Pleszew oraz Szpital Powiatowy we Wrześni Sp. z
o.o., ul. Słowackiego 2, 62-300 Września i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych wpis w wysokości
15 000
zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczony
przez GSK Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
stanowiący koszty postępowania odwoławczego,
2)
dokonaćwpłaty kwoty 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset
złotych zero groszy) przez Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie
Sp. z o.o., ul. Poznańska 125a, 63-300 Pleszew oraz Szpital Powiatowy
we Wrześni Sp. z o.o., ul. Słowackiego 2, 62-300 Września na rzecz GSK
Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaństanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Łodzi.
Przewodniczący
………………………………
Sygn. akt: KIO 1087/10
U Z A S A D N I E N I E
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone w trybie przetargu
nieograniczonego o wartości zamówienia powyżej kwot określonych w przepisach wydanych
na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007, Nr 223, poz. 1655, z późn. zm.), zwanej dalej: „Pzp” na „dostawęleków",
zostało wszczęte przez Zamawiających: Szpital Powiatowy we Wrześni Sp. z o.o., ul.
Słowackiego 2, 62-300 Września oraz Pleszewskie Centrum Medyczne Sp. z o.o., ul.
Poznańska 125 A, 63-300 Pleszew (Lider) wspólnie prowadzących przedmiotowe
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, (zwani dalej: „Zamawiającym”),
ogłoszeniem w Dzienniku Urzędowym Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich za
numerem 2010/S 99-149635 w dniu 22.05.2010 r. W tym samym dniu Zamawiający
opublikowanej na swojej stronie internetowej Specyfikacje Istotnych Warunków Zamówienia
zwana dalej: „SIWZ”.
W dniu 01.06.2010 r. GSK Services Sp. z o. o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań,
Biuro w Warszawie, ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa (zwany dalej: „Odwołującym”)
złożyło odwołanie na postanowienia SIWZ sporządzonej przez Zamawiającego w zakresie
opisu przedmiotu zamówienia.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
- art. 29. ust. 1 i 2 Ustawy poprzez sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia w sposób
niejednoznaczny, a także w sposób utrudniający uczciwąkonkurencję;
- art. 7 ust. 1 Ustawy tj. zasady prowadzenia postępowania w sposób zapewniający
zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie Wykonawców jako skutek
wadliwego zdefiniowania przedmiotu zamówienia;
- art. 2 pkt. 5 poprzez zdefiniowanie ceny oferty w sposób nie prowadzący do wyboru oferty
najkorzystniejszej w związku z zarzutem z p. 1.
I. W zakresie wadliwego określenia przedmiotu zamówienia (t.j. naruszenia art. 29 ustawy
Pzp):
Odwołujący podniósł,że co do zasady zdefiniowanie przedmiotu zamówienia
wyrażającego sięogólnym sformułowaniem - heparyna drobnocząsteczkowa - w jego
ocenie, stanowi naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp. Takie zdefiniowanie
przedmiotu zamówieniaświadczy o tym,że Zamawiający bezpodstawnie zakłada
równoważnośćwszystkich trzech (różnych pod względem chemicznym) produktów z grupy
heparyn drobnocząsteczkowych (HDCz) dostępnych na rynku polskim tj.: Nadroparinum
calcicum (Fraxiparine), Enoxaparinum natricum (Clexane) i Dalteparinum natricum
(Fragmin).
Zacytował równieżfragment publikacji, zgodnie z którym: „W wielu badaniach
wykazano, że różnice dotyczące poszczególnych wspólnych właściwości heparyn
drobnocząsteczkowych są dość znaczne, w zależności od zastosowania konkretnej LMWH"
(„Kliniczne zastosowania heparyn drobnocząsteczkowych 2002” praca zbiorowa pod
redakcjąprof. dr. hab. n. med. Witolda Zbyszka Zomkowskiego).
Odwołujący wskazał,że wymienione produkty lecznicze z grupy leków
przeciwzakrzepowych różniąsięmiedzy sobąnie tylko ilościąj.m. w zarejestrowanych
produktach, ale wskazaniami i dawkowaniem zależnym od wielu czynników i profilu pacjenta.
Odwołujący przywołał różnice w zarejestrowanych dawkach HDCz w różnych wskazaniach:
Wskazanie Dalteparinum Natrium Enoxaparinum Calcium
(Fragmin ®) (Fraxiparine ®)
Profilaktyka:
zabiegi
chirurgiczne
Ryzykośrednie
2500 j.m.
2850 j.m. (0,3 ml)
Ryzyko
duże
5000 j.m.
Profilaktyka: zabiegi
ortopedyczne
2500 j.m.-5000 .
* j.m.
1900 j.m. - 5700 j.m.** (0,2 ml - 0,6 ml)
Profilaktyka u pacjentów
unieruchomionych, nie
poddawanych zabiegom
operacyjnym
5000 j.m.
2850 j.m. - 5700 j.m.*** (0,3 ml - 0,6 ml)
Leczenie DVT/PE
100j.m./kgmc/12h
200j.m./kgmc/24h
86j.m./kgmc/12h 171 j.m./kgmc/24h
*w zależności od okresu oko ooperacyinego
**w zależności od masy ciała pacjenta i okresu okołooperacyjnego
***w zależności od oceny ryzyka
Wszystkie produkty lecznicze działające przeciwzakrzepowo różniąsięmiędzy sobą
ponadto zasadniczo pod względem:
-
budowy chemicznej,
-
masy cząsteczkowej,
-
stosunku aktywności anty-Xa/anty-IIa,
-
aktywności przeciwzakrzepowej anty-Xa.
Porównanie produktów leczniczych
z
r
Części nr 58: dane podstawowe
Parametr
Fragmin®
Fraxiparine®
Substancja czynna
Dalteparinum
natricum
Nadroparinum
calcicumŚrednia masa cząsteczkowa
[daltony]
6000
4300
Stosunek aktywności anty-Xa/anty-
Ila
2,5
3,2
Aktywnośćanty-Xa / lmg [j.m.]
110-210
95-130
Biodostępność[%]
90
98
Wobec powyższego zdaniem Odwołującego w związku z tym, iżNadroparinum
Calcium
(Fraxiparine)
nie
jest
równoważna
pod
względem
farmaceutycznym,
terapeutycznym i biologicznym z Dalteparinum Natrium (Fragmin).
Odwołujący zwraca uwagęna fakt wykazany w niniejszym odwołaniu, tj. na
nieporównywalnośćdwóch różnych produktów leczniczych (Dalteparinum Natrium i
Nadroparinum Calcium), to oczywistym jest jego zdaniem,że złożenie ofert na różne leki
będzie prowadzićdo ich nieporównywalności. W konsekwencji, jego zdaniem nie można
dokonaćwyboru najkorzystniejszej oferty w oparciu o przyjęte kryterium oceny ofert. Nie da
siębowiem postawićznaku równości pomiędzy poszczególnymi ofertami zawierającymi 2
różne leki.
W tym miejscu Odwołujący opisuje różne rodzaje równoważności:
Równoważnośćfarmaceutyczna - „leki są równoważne farmaceutyczne, jeżeli zawierają w
tej samej postaci leku ten sam środek leczniczy w odpowiedniej dawce molowej, spełniający
zdefiniowane normy i które są przeznaczone do podawania tą samą drogą. Równoważność
farmaceutyczna nie gwarantuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie
substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego mogą (niekiedy) spowodować różnice w
działaniu leczniczym podanego leku".
Równoważnośćbiologiczna - „dwa środki farmaceutyczne są równoważne biologicznie, jeżeli
są równoważne farmaceutycznie, a ich dostępności biologiczne po podaniu w tej samej
dawce molowej są na tyle podobne, że można oczekiwać od obu środków farmaceutycznych
wywołania zasadniczo takich samych efektów terapeutycznych (klinicznych)".
Równoważnośćterapeutyczna - „dwa środki farmaceutyczne są równoważne terapeutycznie,
jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w tej samej dawce molowej ich
efekty, zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie, jakich można byto
oczekiwać na podstawie odpowiednich badań (tzn. badań równoważności biologicznej,
działania farmakodynamicznego, efektów klinicznych lub in vitro, analizy chemicznej i
farmaceutycznej)".
Przedstawione
argumenty
jednoznacznieświadczą,
iż
założona
przez
Zamawiającego równoważnośćdwóch różnych produktów leczniczych (Nadroparinum
Calcium i Dalteparinum Natrium) z grupy leków przeciwzakrzepowych jest niezgodna z
zaleceniami postępowania klinicznego i dokumentacja rejestracyjnąproducentów tych leków.
Odwołujący wskazał, iżna ogólnąliczbę66 pakietów Zamawiający, jego zdaniem
opisał przedmiot zamówienia w 65, a jedynie w części nr 58 tego postępowania zdefiniował
przedmiot w sposób odmienny, będący naruszeniem art. 29 i art. 7 ust. 1 ustawy Pzp.
Dodatkowo Odwołujący wskazał, iżznamienny jest równieżfakt, iżw części nr 8
obejmującej m. In. Produkt leczniczy z grupy leków przeciwzakrzepowych (Enoxaparinum
Natrium) przedmiot zamówienia został zdefiniowany, zdaniem Odwołującego zdefiniowany
prawidłowo, tak jak leki z pozostałych pakietów, t.j. poprzez odniesienie do nazwy
międzynarodowej, postaci, dawki, a także jednostki miary w postaci opakowania i ilości
opakowańjednostkowych.
II. W zakresie naruszenia art. 2 pkt 5 ustawy Pzp poprze zdefiniowanie ceny oferty w sposób
nie prowadzący do wyboru najkorzystniejszej oferty:
Odwołujący wskazał również, iżzapisy SIWZ, w tym dotyczące opisu przedmiotu
zamówienia i sposobu wyłonienia oferty najkorzystniejszej musząbyćtak skonstruowane,
aby mógł byćosiągnięty główny cel postępowania, tj. wyłonienie oferty najkorzystniejszej
przy zachowaniu zasad udzielania zamówieńpublicznych oraz respektując ustawowe
uregulowania.Jeśli zważyćna fakt wykazany w pkt. I niniejszego odwołania, tj.
nieporównywalnośćdwóch różnych produktów leczniczych (Dalteparinum Natrium i
Nadroparinum Calcium), to oczywistym jest,że złożenie ofert na różne leki będzie prowadzić
do ich nieporównywalności. W konsekwencji nie można dokonaćwyboru najkorzystniejszej
oferty w oparciu o przyjęte kryterium oceny ofert. Nie da siębowiem postawićznaku
równości pomiędzy poszczególnymi ofertami zawierającymi 2 różne leki.
Tym samym wadliwe zdefiniowanie przedmiotu zamówienia - niemożność
porównania złożonych ofert prowadzi do obrazy art. 2 pkt. 5 ustawy PZP tj. określenia
sposobu wyliczenia ceny oferty w sposób nie prowadzący do wyboru najkorzystniejszej
oferty.
Odwołujący powołał sięna liczne orzecznictwo Krajowej izby odwoławczej w
niniejszym zakresie, t.j. wyroku z dnia 24.04.2009 r., sygn. akt KIO/UZP 458/09 i 460/09,
wyroku z dnia 26.05.2009 r., sygn. akt KIO/UZP 632/09 oraz wyroku z dnia 19.05.2010,
sygn. akt KIO/787/10.
Odwołujący wniósł o: nakazanie Zamawiającemu dokonania modyfikacji specyfikacji
istotnych warunków zamówienia w zakresie Części nr 58 polegającej na określeniu jednego
zamawianego produktu leczniczego poprzez jego odniesienie do nazwy międzynarodowej i
ilości poszczególnych dawek.
Zamawiający pismem z dnia 14.06.2010 r. (wpływ do KIO w dniu 14.06.2010 r.)
wniósł do Krajowej Izby Odwoławczej odpowiedźna niniejsze odwołanie, całkowicie
niezgadzając sięz zarzutami zawartymi w odwołaniu będącym przedmiotem rozpoznania
przez Izbę.
Ponadto Zamawiający oświadczył, iżw dniu 14.06.2010 r. na podstawie art. 38 ust. 4
ustawy Pzp dokonał modyfikacji SIWZ, w ten sposób w załączniku nr 2 do SIWZ (części
dotyczącej pakietu nr 58) do wskazanego tam asortymentu dodał dodatkowo 3 heparynę, t.j.
Nadoparinum calcium, zmieniając równocześnie przedziały dawkowania.
W terminie przewidzianym ustawąPzp do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło
przystąpienie wykonawcy – Asclepios S.A., ul. Rymera 12, 41-800 z Zabrza do postępowania
odwoławczego po stronie Zamawiającego.
Ponadto w związku z brakiem podstaw do odrzucenia odwołania na podstawie art. 189
ust. 2 ustawy Pzp Izba rozpoznała odwołanie na rozprawie.
Uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, w tym w szczególności postanowienia SIWZ, jak również
oświadczenia i stanowiska stron postępowania złożone w trakcie rozprawy, skład
orzekający Izby ustalił i zważył, co następuje:
W pierwszej kolejności skład orzekający Izby ustalił,że w związku iżpostępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego zostało wszczęte po dniu wejścia wżycie nowelizacji
ustawy Prawo ZamówieńPublicznych z dnia 5 listopada 2009 r. o zmianie ustawy – Prawo
zamówieńpublicznych oraz ustawy o kosztach sądowych w sprawach cywilnych (Dz. U. Nr
206, poz. 1591) – tzw. „małej nowelizacji” oraz ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o zmianie
ustawy – Prawo zamówieńpublicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 223, poz.
1778) – tzw. „dużej nowelizacji”. Zatem w oparciu o art. 4 ust. 1 przepisów przejściowych
ustawy nowelizującej do rozstrzygnięcia przedmiotowego odwołania znajdujązastosowanie
przepisy Prawa zamówieńpublicznych z uwzględnieniem wskazanych nowelizacji, które
weszły wżycie odpowiednio dnia 22 grudnia 2009 roku oraz 29 stycznia 2010 roku.
Ponadto Izba ustaliła, iżWykonawca wnoszący odwołanie posiadał interes w złożeniu
odwołania, gdyżpotwierdzenie sięzarzutów związanych z utrudnieniem możliwości złożenia
oferty na skutek niezgodnego z ustawąPpz zdefiniowania przedmiotu zamówienia może być
przyczynąszkody poniesionej przez wykonawcę. Uniemożliwia mu to złożenie oferty -
udziału w postępowaniu, opartym na konkurencyjności procedury i przy respektowaniu
zasady
równego
traktowania
wykonawców.
Tym
samym
wypełniona
została
materialnoprawna przesłanka do rozpoznania odwołania, wynikająca z treści art. 179 ust. 1
ustawy Pzp.
Dodatkowo izba ustaliła, iżpo sprawdzeniu przesłanek skutecznego zgłoszenia
przystąpienia do postępowania odwoławczego, Izba postanowiła dopuścićAsclepios S.A., ul.
Rymera 12, 41-800 Zabrze do udziału w postępowaniu odwoławczym po stronie
Zamawiającego.
Izba ustaliła co następuje:
Zamawiający w rozdziale III „Opis przedmiotu zamówienia” wskazał,że przedmiotem
zamówienia jest dostawa artykułów, których zestawienie oraz zapotrzebowanie
przedstawione jest w załączonych do SIWZ „Formularzach cenowych” – załącznik nr 2.
Zamawiający podzielił przedmiot zamówienia na 66 części. W części nr 58 Zamawiający
określił 4 pozycje:
1) Dalteparinum natricum lub Nadroparin calcium – postać: inj., dawka: 2500-2850 j.m.,
ilośćjednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilośćjednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 10, zamawiana ilośćw określonych jednostkach
miary: 2800,
2) Dalteparinum natricum lub Nadroparin cacium – postać: inj., dawka: 5000-5700 j.m.,
ilośćjednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilośćjednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 10, zamawiana ilośćw określonych jednostkach
miary: 16400,
3) Dalteparinum natricum lub Nadroparin cacium – postać: inj., dawka: 7500-7600 j.m.,
ilośćjednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilośćjednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 10, zamawiana ilośćw określonych jednostkach
miary: 1200,
4) Dalteparinum natricum lub Nadroparin cacium – postać: inj., dawka: 9500-1000 j.m.,
ilośćjednostek postaci leku w opakowaniu: op./10,0 ampułko-strzykawek,
sugerowane opakowanie: op./10,0 amp./strzyk, miano: amp./strzyk, ilośćjednostek
leku w opakowaniu sugerowanym: 5, zamawiana ilośćw określonych jednostkach
miary: 100.
Zgodnie z pkt 7. Rozdziału III SIWZ Zamawiający wskazał, iżpodane w formularzach
cenowych ilości zamawianych artykułów sąwielkościami szacunkowymi. W trakcie realizacji
umowy ilośćzamawianych artykułów zależećbędzie wyłącznie od rzeczywistych potrzeb
Zamawiającego.
W rozdziale XII „Opis sposobu obliczenia ceny”, Zamawiający wskazał,że cena oferty
powinna uwzględniaćwszystkie zobowiązania, musi byćpodana w zł cyfrowo i słownie, z
wyodrębnieniem należnego podatku VAT – jeżeli występuje. Cenąoferty jest wartośćbrutto
części, zgodnie z wypełnionym „Formularzem cenowym”. Cena musi obejmowaćwszystkie
koszty i składniki związane z wykonaniem wybranej części. Cena może byćtylko jedna, dla
wybranej części. Cena nie ulega zmianie.
W myśl rozdziału XIII SIWZ jedynym kryterium oceny ofert jest cena.
W projekcie umowy stanowiącym załącznik nr 4 do SIWZ Zamawiający zawarł następujące
postanowienia:
§ 2 projektu umowy
ust. 1 Dostawy będąrealizowane każdorazowo po uprzednim pisemnym (na adres: ……) lub
telefonicznym (faks: …….) zgłoszeniu zapotrzebowania przez upoważnionądo tego ze
strony Zamawiającego osobę……..
ust. 2 Wykonawca zobowiązuje siędostarczyćtowar do apteki szpitalnej Zamawiającego na
własny koszt i ryzyko, transportem odpowiednim do przewożenia produktów leczniczych.
Dostawy realizowane będąod poniedziałku do piątku do magazynu apteki Zamawiającego w
godzinach od ….. do ……w …… przy ul. ……….
Ust. 3 Wykonawca zobowiązuje siędostarczyćzamawiane według bieżącego
zapotrzebowania zamawiającego produkty lecznicze w terminie do 24 godzin od daty
złożenia każdego zamówienia.
Ust. 4 W przypadku zamówienia na „CITO” wykonawca zobowiązuje siędostarczyć
zamówione w ten sposób produkty lecznicze w ciągu 6 godzin od otrzymania zamówienia.
§ 1 projektu umowy:
Ust. 5 Zamawiający zastrzega sobie prawo do zrealizowania umowy w ilościach mniejszych
niżokreślonych w umowie o maksymalnie 20%.
Izba badając poszczególne zarzuty zważyła, co następuje:
I. Zarzuty naruszenia przez Zamawiającego art. 29 ustawy Pzp poprzez sporządzenie
opisu przedmiotu zamówienia w sposób niejednoznaczny i sprzeczny, a także w
sposób utrudniający uczciwą konkurencję oraz art. 7 ust. 1 ustawy PZP tj. zasady
prowadzenia postępowania w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji
oraz równe traktowanie Wykonawców jako skutek wadliwego zdefiniowania
przedmiotu zamówienia. Powyższy zarzut zasługuje na uwzględnienie.
Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy przedmiot zamówienia opisuje sięw sposób
jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocądostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń,
uwzględniając wszystkie wymagania i okoliczności mogące miećwpływ na sporządzenie
oferty, zaśzgodnie z ust. 2 tegożartykułu przedmiotu zamówienia nie można opisywaćw
sposób, który mógłby utrudniaćuczciwąkonkurencję. Obowiązek przygotowania przedmiotu
zamówienia poprzez jego opis uwzględniający normy art. 29 ust. 1 i 2 ustawy ciąży na
Zamawiającym. Tym samym to jego obciąża obowiązek dowodowy wykazania,że
przygotowując postępowanie zachował reguły wynikające z powyższych przepisów.
Obowiązkiem Odwołującego w tym zakresie jest uprawdopodobnienie,że informacje podane
przez Zamawiającego w opisie prowadządo braku możliwości sporządzenia oferty lub do
złożenia ofert, których konkurowanie między sobąjest utrudnione.
W ocenie Izby Odwołujący uprawdopodobnił fakt, iżopis przedmiotu zamówienia
pozostaje w sprzeczności z treściąart. 29 ust. 1 i 2 ustawy. Przede wszystkim wskazywany
przez Odwołującego fakt istnienia różnicy pomiędzy lekami zawierającymi heparynęzostał
przez Odwołującego potwierdzony w odwołaniu (str. 3 – 4) odnosząc siędo ich zastosowań
medycznych, dawkowania a także szczegółowych parametrów. Czym innym jest ilość
substancji czynnej, w tym przypadku heparyny, w produkcie leczniczym wyrażona w
jednostkach międzynarodowych, czym innym moc biologiczna produktu, a czym innym ilość
produktów leczniczych wyrażona w dawkach. Powyższe wynika z ustawy z dnia 6 września
2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r., Nr 45, poz.271 ze zmianami), gdzie w art.
2 ustawodawca zdefiniował aktywnościąbiologicznąproduktu leczniczego jako siłędziałania
jego
substancji
czynnej
lub
substancji
czynnych,
wyrażoną
w
jednostkach
międzynarodowych lub biologicznych. Mocąproduktu leczniczego - jest zawartośćsubstancji
czynnych wyrażona ilościowo na jednostkędawkowania, jednostkęobjętości lub masy,
zależnie od postaci farmaceutycznej. Do wiedzy powszechnej należy zaliczyćdefinicję
jednostki międzynarodowej to jest ilości substancji czynnej w 1
µ
mol/min w 1 litrze. Z
powyższych ustaleńwynika,że ilośćjednostek międzynarodowych nie przekłada się
bezpośrednio na dawkę.
Izba dała wiaręwyjaśnieniom Zamawiającego,że na rynku polskim dostępne sątrzy
rodzaje heparyn o nazwach międzynarodowych dalteparinum natricum, enoxaparinum
sodium i nadroparinum calcicum – w ramach których oferowane sąróżne leki pod nazwami
nadanymi im przez producentów (Fragmin, Clexane, Clexane forte, Fraxiparine, Fraxodi,
Fraxiparine Multi). Dany produkt leczniczy może miećróżnąilośćjednostek
międzynarodowych w dawce w zależności od producenta, wskazańmedycznych, rodzaju
dawki. Z treści odwołania wynika,że wskazane wyżej rodzaje heparyn z powodu różnej
aktywności biologicznej nie musząbyćrównoważne i nie należy ich stosowaćzamiennie.
Z art. 15 ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne wynika,że aby móc uznaćprodukty lecznicze
za odpowiedniki należy odnieśćsiędo składu jakościowego i ilościowego produktu
substancji czynnej, tej samej postaci farmaceutycznej oraz biorównoważności potwierdzonej
badaniami biodostępności. W ocenie Izby oznacza to,że posłużenie sięzamiennie trzema
rodzajami heparyn i wskazanie jednostek międzynarodowych w pewnych granicach,
niedookreślenie ilości sztuk w opakowaniach (a wskazanie tylko sugerowanego opakowania)
nie pozwala na porównanie ofert wykonawców oferujących różne produkty lecznicze, w
których składnikiem czynnym jest heparyna, co w konsekwencji prowadzi do utrudnienia
uczciwej konkurencji.
Należy podzielićstanowisko Odwołującego,że prawidłowy opis przedmiotu
zamówienia powinien nastąpićprzez wskazanie nazw międzynarodowych (co Zamawiający
uczynił), wskazanie ilości poszczególnych dawek, oraz określenie ilości zamawianych
jednostek/sztuk. Art. 29 ust. 1 ustawy Pzp nie zwalnia Zamawiającego z obowiązku
wyczerpującego i jednoznacznego opisu przedmiotu zamówienia tylko dlatego,że nie jest on
w stanie przewidziećdokładnych ilości zamawianych produktów leczniczych w
poszczególnych częściach/pakietach. Nie można w związku z tym przerzucać
odpowiedzialności na wykonawcęi pozostawićdowolnośćw zakresie dawek oraz sztuk
produktów. W niniejszym postępowaniu Zamawiający w rubryce („dawka”) określił jednostki
międzynarodowe w pewnych granicach, przez co nie określając precyzyjne dawki oraz nie
określając ilości sztuk zamawianych heparyn jednoznacznie potwierdził, iżdokonał opisu
przedmiotu zamówienia w sposób niewystarczający z naruszeniem art. 29 ust. 1 i 2 ustawy
Pzp.
Powyższe potwierdził w pkt 7 rozdziału III SIWZ wskazując, iż: „podane w
formularzach cenowych ilości zamawianych artykułów sąwielkościami szacunkowymi, a w
trakcie realizacji umowy ilośćzamawianych artykułów zależećbędzie wyłącznie od
rzeczywistych potrzeb zamawiającego”. Izba zwraca uwagę,że przedmiotem postępowania
jest dostawa określonych leków, a więc zawarcie umowy cywilnoprawnej z wykonawcą, w
ramach której essentialia negotii umowy stanowi przedmiotświadczenia. Brak
jednoznacznego i wyczerpującego wskazania przedmiotuświadczenia w każdej umowie
cywilnoprawnej będzie stanowił wadętakiej umowy i utrudniał lub uniemożliwiał jej realizację.
Wskazaćtakże należy,że to na Zamawiającym spoczywa obowiązek dokonania opisu
przedmiotu zamówienia, nie może on byćprzerzucany na wykonawców. Ponadto, warto
zauważyć,że Wykonawca nie musi miećwiedzy na temat maksymalnych czy minimalnych
dawek dla profilaktyki i terapii chorób i nie ma obowiązku wyręczania Zamawiającego w
doprecyzowaniu opisu przedmiotu zamówienia. Wykonawca nie ma równieżobowiązku
domyślania się, jaka dawka będzie Zamawiającemu potrzebna oraz ile sztuk ma znaleźćcię
w opakowaniu.
Izba ponadto wskazuje, iżposzczególni wykonawcy oferując konkretne preparaty w
konkretnych dawkach, opakowaniach, sztukach i sposobach ich aplikacji winni mieć
pewność, iżte zaoferowane przez nich konkretneśrodki farmaceutyczne zostanąprzez
Zamawiającego przyjęte, zaśnależnośćza ich dostawęuregulowana na etapie realizacji
umowy. Zamawiający nie ma prawa do przerzucania w całości ryzyka gospodarczego na
wykonawców i tym samym dookreślania ilości preparatów w określonych dawkach a także
dookreślania ilości zamawianych preparatów dopiero na etapie realizacji umowy. Izba
pragnie zauważyć, iżpowszechnie wiadomym jest fakt,że ceny poszczególnych preparatów
zależne sątakże od wielkości opakowańzbiorczych oraz ilościśrodka czynnego zawartego
w opakowaniach jednostkowych (fiolkach). Tym samym nie sposób założyć, iżmożliwe jest
podanie ceny nawet tego samego preparatu niezależnie od wielkości opakowania lub
zawartościśrodka w opakowaniu jednostkowym, jeżeli na etapie składania ofert wykonawcy
nie będąmieli wiedzy, jakie opakowania, dawki jednostkowe i ich ilości będąwymagane na
etapie realizacji umowy. Powyższe pozwala uznać, iżZamawiający dokonując opisu
przedmiotu zamówienia w sposób ujęty dla pakietu nr 58, nie zapewnił porównywalności
złożonych ofert, gdyżkażdy z wykonawców dokonując obliczenia ceny dla tego
pakietu/zadania kierowaćsiębędzie odmiennąocenąryzyka gospodarczego oraz
przypuszczeniami dotyczącymi potrzeb Zamawiającego precyzowanymi dopiero na etapie
realizacji dostaw po zawarciu umowy.
W tym stanie rzeczy Izba uznała,że zamawiający naruszył art. 29 ust. 1 i 2 ustawy Pzp
poprzez niejednoznaczne i niewyczerpujące opisanie przedmiotu zamówienia, które utrudnia
porównywalnośćofert i prowadzi do naruszenia zasady uczciwej konkurencji,
a także godzi w treśćart. 7 ust. 1 ustawy.
II. Zarzut naruszenia art. 2 pkt. 5 ustawy PZP poprzez zdefiniowanie ceny oferty w
sposób nie prowadzący do wyboru najkorzystniejszej oferty. Powyższy zarzut należy
równieżuznaćza zasadny.
Zarzut ten zasługuje na uwzględnienie o ile powiązany jest z zarzutem naruszenia art. 29
ust. 1 i 2 ustawy Pzp.
Odwołujący wskazał na nieporównywalnośćofert, na którąwpływ ma niemożnośćuznania
występujących na rynku heparyn za produkty równoważne. Odwołujący wskazał na
znaczące różnice w skuteczności i bezpieczeństwie różnych heparyn i wywodził,że nie
mogąbyćone stosowane zamiennie. Zamienne stosowanie tych leków nie jest uznawane za
właściwe, wynika to zarówno z zaleceńi wytycznych polskich, jak i międzynarodowych
dotyczących profilaktyki i leczenia przeciwzakrzepowego. Izba ustalając stanowisko w
niniejszej sprawie, stwierdziła,że w ramach pojęcia „heparyna” występująróżne rodzaje
heparyn i heparyny te nie sąrównoważnikami (trzy rodzaje heparyn). Nie powinny byćone
stosowane zamiennie. Konsekwencjątakiego stanowiska Izby jest stwierdzenie,że w takiej
sytuacji, przy tak opisanym przedmiocie zamówienia, Zamawiający nie będzie miał
możliwości porównania złożonych ofert, w których Wykonawcy oferująróżne heparyny,
choćby ze względu na niedookreślenie ilości opakowańtych leków (oraz ilości
jednostek/sztuk w opakowaniach) które nie sąporównywalne. Powyższe nie będzie
prowadzićdo wyboru oferty najkorzystniejszej w oparciu o przyjęte kryterium oceny ofert. Z
tych względów Izba uznała,że Zamawiający naruszył art. 2 pkt 5 ustawy PZP poprzez opis
przedmiotu zamówienia i zdefiniowanie ceny uniemożliwiający dokonanie wyceny oferty.
Zdaniem Izby Zamawiający powinien dokonaćmodyfikacji formularza cenowego w ten
sposób, aby jasno z niego wynikała ilośćposzczególnych dawek, oraz ilośćsztuk w
opakowaniu a także ilośćopakowań, tak aby oferty składane przez wykonawców mogły
zostaćw sposób prawidłowy ocenione z zachowaniem zasad uczciwej konkurencji oraz
równego traktowania.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 192 ust. 1 Pzp, orzeczono jak
w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy, czyli stosownie do wyniku postępowania z uwzględnieniem postanowień
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący
……………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
