rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2010-09-10
rok: 2010
data dokumentu: 2010-09-10
rok: 2010
sygnatury akt.:
KIO/1848/10
KIO/1848/10
KIO/1862/10
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Agata Mikołajczyk Członkowie: Agnieszka Trojanowska, Bogdan Artymowicz Protokolant: Paulina Zalewska
Przewodniczący: Agata Mikołajczyk Członkowie: Agnieszka Trojanowska, Bogdan Artymowicz Protokolant: Paulina Zalewska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 września 2010 r. w Warszawie odwołańskierowanych
w drodze zarządzenia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 31 sierpnia 2010 r.
do łącznego rozpoznania odwołańwniesionych w postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego na „Dostawęi montaż
sprzętu medycznego w ramach projektu pn.: „Zakup sprzętu i urządzeńmedycznych dla
Szpitala Powiatowego w Poddębicach" przez:
A. TEHAND Sp. z o.o., ul. Herbowa 4, 20-551 Lublin (KIO/1848/10);
B. TMS Sp. z o.o., ul. Wiertnicza 84, 02-952 Warszawa (KIO/1862/10);
od czynności Zamawiającego - Zarząd Powiatu w Poddębicach, ul. Łęczycka 16,
99-200 Poddębice
przy udziale wykonawcy Konsorcjum: Diagnos Sp. z o.o., Kendromed Sp. z o.o.,
ul. Łączyny 4, 02-820 Warszawa zgłaszającego przystąpienie do postępowania
odwoławczego o sygn. akt. KIO/1848/10 po stronie Zamawiającego
przy udziale wykonawcy Promed S.A., ul. Krajewskiego 1b, 01-520 Warszawa
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego o sygn. akt KIO 1862/10
po stronie Zamawiającego,
w drodze zarządzenia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 31 sierpnia 2010 r.
do łącznego rozpoznania odwołańwniesionych w postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego na „Dostawęi montaż
sprzętu medycznego w ramach projektu pn.: „Zakup sprzętu i urządzeńmedycznych dla
Szpitala Powiatowego w Poddębicach" przez:
A. TEHAND Sp. z o.o., ul. Herbowa 4, 20-551 Lublin (KIO/1848/10);
B. TMS Sp. z o.o., ul. Wiertnicza 84, 02-952 Warszawa (KIO/1862/10);
od czynności Zamawiającego - Zarząd Powiatu w Poddębicach, ul. Łęczycka 16,
99-200 Poddębice
przy udziale wykonawcy Konsorcjum: Diagnos Sp. z o.o., Kendromed Sp. z o.o.,
ul. Łączyny 4, 02-820 Warszawa zgłaszającego przystąpienie do postępowania
odwoławczego o sygn. akt. KIO/1848/10 po stronie Zamawiającego
przy udziale wykonawcy Promed S.A., ul. Krajewskiego 1b, 01-520 Warszawa
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego o sygn. akt KIO 1862/10
po stronie Zamawiającego,
orzeka:
1. oddala oba odwołania;
2. kosztami postępowania obciąża Odwołujących TEHAND Sp. z o.o., ul. Herbowa 4,
20-551 Lublin (KIO/1848/10) oraz TMS Sp. z o.o., ul. Wiertnicza 84, 02-952
Warszawa (KIO/1862/10) i nakazuje zaliczyćna rzecz Urzędu Zamówień
Publicznych koszty w wysokości 30 000 zł 00 gr (słownie: trzydzieści tysięcy złotych
zero groszy) z kwoty wpisów uiszczonych przez odwołujących się, w tym:
A. koszty w wysokości 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez TEHAND Sp. z o.o., ul. Herbowa 4, 20-551
Lublin;
B.
koszty w wysokości 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez TMS Sp. z o.o., ul. Wiertnicza 84, 02-952
Warszawa.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759) na niniejszy wyrok – w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Sieradzu.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
……………………………..
……………………………..
Sygn. akt KIO/1848/10
Sygn. akt KIO/1862/10
Uzasadnienie
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest w trybie przetargu
nieograniczonego na „Dostawęi montażsprzętu medycznego w ramach projektu pn.: „Zakup
sprzętu i urządzeńmedycznych dla Szpitala Powiatowego w Poddębicach" przez
zamawiającego - Powiat Poddębicki, w imieniu którego działa Zarząd Powiatu w
Poddębicach. Przedmiot zamówienia został podzielony na części. Odwołanie w niniejszym
postępowaniu wniósł wykonawca TEHAND sp. z o.o. z Warszawy – sygn. akt: KIO/1848/10
w zakresie części III – Sprzęt medyczny oraz wykonawca - TMS sp. z o.o. z Warszawy –
sygn. akt. KIO/1862/10 w zakresie części I – Tomograf komputerowy.
1. KIO/1848/10 w zakresie części III – Sprzęt medyczny
Odwołanie wykonawcy TEHAND sp. z o.o. (zwany dalej „wykonawca TEHAND") dotyczy
zaniechania odrzucenia oferty odwołującego sięwykonawcy oraz dokonania wyboru
najkorzystniejszej oferty firmy – Konsorcjum DIAGNOS sp. z o.o. oraz KENDROMED sp. z
o.o. [zwanego dalej Konsorcjum Diagnos-Kendromed]. Zdaniem odwołującego się
wykonawcy powyższe narusza art. 7 ust. 1 i 3, art. 89 ust. 1, pkt. 2, oraz art.91 ust. 1 i 2
ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2010 r. nr 113,
poz.759) [dalej ustawa PZP]. W związku z powyższym wniósł o unieważnienie czynności
wyboru oferty najkorzystniejszej i nakazanie Zamawiającemu dokonanie ponownej ocenę
ofert, odrzucenie oferty Konsorcjum i wybór oferty odwołującego sięwykonawcy. Wskazał
także,że na skutek powyższych czynności i zaniechańZamawiającego interes prawny
odwołującego sięwykonawcy w uzyskaniu zamówienia doznał uszczerbku, a Odwołujący
poniesie szkodęw wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy. Czynności i
zaniechania Zamawiającego uniemożliwiajądokonanie wyboru oferty Odwołującego jako
najkorzystniejszej, która sklasyfikowana została na drugim miejscu, zatem winna byćprzez
Zamawiającego uznana za najkorzystniejsząw wyniku przeprowadzenia prawidłowej oceny
ofert i odrzucenia oferty Konsorcjum Diagnos-Kendromed. W uzasadnieniu podał,że treść
oferty Konsorcjum Diagnos-Kendromed nie odpowiada treści specyfikacji istotnych
warunków zamówienia w zakresie oferowanego sprzętu medycznego dla części III
zamówienia tj. laparoskopu, którego zestawienie wymaganych parametrów techniczno-
eksploatacyjnych zawiera Załącznik 2c/11 do SIWZ. Nadto Konsorcjum Diagnos-Kendromed
nie załączyło do oferty wymaganych dokumentów potwierdzających,że oferowane
urządzenie odpowiada wymaganiom określonym w specyfikacji istotnych warunków
zamówienia. Wskazując na pkt. 3.1. SIWZ podał,że (…)„Parametry określone w
szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia stanowiąwymagania minimalne, których
niespełnienie będzie skutkowało odrzuceniem oferty. Brak wpisu w rubryce parametry
oferowane" miało byćpotraktowane jako niespełnienie parametru. Ilekroćw opisie
przedmiotu zamówienia użyto określenia „typu ..." lub wskazano nazwęwłasnąproduktu,
oznaczało to, iżZamawiający dopuszcza możliwośćzłożenia ofert równoważnych. Pod
pojęciem oferty równoważnej Zamawiający rozumie sprzęt medyczny i urządzenia medyczne
o parametrach takich samych lub wyższych jak opisane w szczegółowym opisie przedmiotu
zamówienia. Wykonawca, który powołuje sięna rozwiązania równoważne opisywanym przez
zamawiającego, jest obowiązany wykazać,że oferowane przez niego dostawy spełniają
wymagania określone przez zamawiającego (art. 30 ust. 5 ustawy). Wskazane marki lub
nazwy producenta określająklasęproduktu. Zgodnie z pkt. 6.1.3 SIWZ, w celu
potwierdzenia,że oferowane dostawy odpowiadająwymaganiom określonym w niniejszej
specyfikacji istotnych warunków zamówienia do oferty należało dołączyćdokumenty w tym
punkcie wymienione. Podstawy odrzucenia oferty Konsorcjum Diagnos-Kendromed - jak
wskazano w odwołaniu - dotycząlaparoskopu, który zdaniem odwołującego sięwykonawcy
nie spełnia wymaganych minimalnych parametrów technicznych określonych w załączniku nr
2c/11 do SIWZ, co do kamery i pompy ssąco-płuczącej. Wykonawca stwierdził bowiem,że
oferowana kamera endoskopowa firmy WISAP model 7736 WDHD nie posiada wymaganych
parametrów techniczno-eksploatacyjnych w zakresie: (1)nie pracuje w aktualnie najwyższym
systemie wysokiej rozdzielczości Fuli HD 1080p; (2)brak skanowania progresywnego,
(skanowanie obrazu międzyliniowe); (3)czułośćminimalna wynosi 3 lux; (4) posiada jeden
rodzaj głowicy - model 8740 K współpracujący z wymiennymi obiektywami 8825, 8830, 8800
Z16; (5) nie ma informacji o możliwości sterylizacji parowej dla głowicy i obiektywów; (6)
sterownik kamery nie posiada wymaganego wyjścia cyfrowego DVI-D, a wyposażony jest w
wyjście analogowe Y/Pb/Pr (3 x BNC) i wyjście cyfrowe HD-SDI (1 x BNC). Powyższe,
zdaniem odwołującego potwierdzajądane katalogowe tego urządzenia [załączone do
odwołania], ogólnie dostępne na stronie internetowej producenta pod wskazanymi przez
wykonawcęadresami. Nadto zdaniem wnoszącego odwołanie, wykonawca nie dostarczył
dokumentów potwierdzających wymagane parametry kamery endoskopowej WISAP, model
7736WDHD. Także pompa ssąco-płucząca firmy WISAP model 1608A, zdaniem wykonawcy
nie posiada wymaganych parametrów techniczno-eksploatacyjnych. Nie posiada bowiem:
funkcji ssania a ciśnienie płukania jest regulowane w zakresie wymaganego specyfikacją50
mmHg - 310 mmHg. Powyższe potwierdzają– zdaniem wnoszącego odwołanie – dane
katalogowe tego urządzenia, ogólnie dostępne na stronie internetowej producenta. W tym
przypadku odwołujący sięstwierdził również,że wykonawca nie dostarczył dokumentów
potwierdzających wymagane parametry pompy ssąco-płuczącej. Wykonawca stwierdził
także,że Konsorcjum Diagnos-Kendromed nie załączyło do oferty dokumentów
potwierdzających wymagane parametry laparoskopu, jednakże z uwagi na to,że oferowane
urządzenie nie odpowiada wymaganiom SIWZ, Zamawiający nie ma obowiązku wzywania
Konsorcjum Diagnos-Kendromed do uzupełnienia brakujących dokumentów, co wynika z
wyraźnego brzmienia treści art. 26 ust. 3 ustawy Pzp. Wświetle przedstawionych dowodów,
zdaniem wykonawcy, zaoferowane urządzenie nie spełnia wymaganych, minimalnych
parametrów techniczno-eksploatacyjnych określonych specyfikacji. Tym samym zgodnie z
art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp i postanowieniem z pkt 3.1 siwz oferta Konsorcjum Diagnos-
Kendromed powinna byćodrzucona. Zaniechanie tej czynności i wybór oferty Konsorcjum
Diagnos-Kendromed jako najkorzystniejszej uzasadnia zarzut naruszenia przepisów
podanych na wstępie odwołania i wniosek o uwzględnienie odwołania.
2. KIO/1862/10 w zakresie części I – Tomograf komputerowy
Odwołanie wykonawcy TMS sp. z o.o. (zwany dalej „wykonawca TMS") dotyczy
bezpodstawnego odrzucenia oferty odwołującego sięwykonawcy oraz dokonania wyboru
najkorzystniejszej oferty firmy Promed S.A. Te czynności zostały podjęte - zdaniem
odwołującego sięwykonawcy - z naruszeniem art. 7 ust. 1 i 3, art. 26 ust. 3, art. 89 ust. 1,
pkt. 2, art.91 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówieńpublicznych (Dz.
U. z 2010 r. nr 113, poz.759) [dalej ustawa PZP]. W związku z powyższym wniósł o
unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej i nakazanie Zamawiającemu
dokonanie ponownej oceny ofert z udziałem oferty Odwołującego. Wskazał także,że
wykonawca jest zainteresowany zgodnym z prawem przeprowadzeniem postępowania o
zamówienie publiczne. Interes Odwołującego polega na tym,że w wyniku odrzucenia jego
oferty został pozbawiony możliwości uzyskania zamówienia. Wskazał także,że w niniejszym
postępowaniu jedynym kryterium oceny była cena brutto oferty. Oferta odwołującego się
wykonawcy - wbrew twierdzeniom Zamawiającego - odpowiada treści SIWZ, charakteryzuje
sięnajniższącenąw związku z tym winna byćuznana za najkorzystniejszą. W uzasadnieniu
podał,że w zawiadomieniu o odrzuceniu oferty wykonawcy na podstawie art.89 ust.1 pkt 2
ustawy PZP Zamawiający stwierdził,że w rozdziale 6 pkt 6.1 ppkt 6.1.4 SIWZ wymagał
przedłożenia m.in. deklaracji zgodności, certyfikatu CE wystawionej przez jednostką
notyfikowanąoraz zgłoszenia lub wpisu wyrobu medycznego do Rejestru Wyrobów
Medycznych (jeśli dotyczy). Do oferty wykonawca TMS załączył deklaracjązgodności i
certyfikat CE dla oprogramowania stacji lekarskiej SDnet Suite, nie zaśdla całej stacji. Stąd
teżzostał wezwany w trybie art. 26 ust. 3 i 4 ustawy, do złożenia deklaracji zgodności i
certyfikatu CE na stacjęlekarską. W odpowiedzi Wykonawca wskazał,że konsola lekarska
diagnostyczna jest produktem medycznym klasy IIa i zgodnie z obowiązującymi przepisami
prawa w tym zakresie nie wymaga ona zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych.
Wykonawca poinformował również,że dokumenty wymagane przez Zamawiającego i
dopuszczające zaoferowane rozwiązanie do obrotu i użytkowania na terenie RP zgodnie z
obowiązującymi przepisami, a więc deklaracja zgodności i certyfikat jednostki notyfikowanej,
zostały dołączone do oferty (strony ofert 193-206), stosownie do zapisów SIWZ. Wykonawca
zauważył,że przedstawiona deklaracja zgodności dotyczy oprogramowania, a komputer, na
którym zostało zainstalowane oprogramowanie nie jest urządzeniem medycznym. Z kolei
Zamawiający zwrócił uwagę,że równieżw udzielonej w dniu 06.07.2010 r. odpowiedzi na
jedno ze skierowanych w trybie art. 38 ustawy zapytańpotwierdził, iżwymagał będzie
deklaracji zgodności certyfikatu CE zarówno dla tomografu komputerowego, jak i deklaracji
zgodności certyfikatu CE dla stacji lekarskiej diagnostycznej, opisanej w pkt III załącznika 2a.
Twierdzenie Wykonawcy,że załączył na wskazanych wyżej stronach ofertyżądane
dokumenty nie odpowiada prawdzie. Zamawiającyżądał przedłożenia deklaracji i
certyfikatów na stacjęlekarskądiagnostyczną, tym czasem na stronach 193 - 206 oferty
znajduje siędeklaracja zgodności i certyfikat wydany jedynie dla oprogramowania stacji, a
nie dla stacji lekarskiej wraz z oprogramowaniem. Z powyższych względów oferta
wykonawcy została odrzucona na podstawie art. 89 ust 1 pkt 2 ustawy PZP. Zdaniem
odwołującego się- wbrew twierdzeniom Zamawiającego - forma przedłożonych dokumentów
jest zgodna z treściąspecyfikacji istotnych warunków zamówienia, a treśćzłożonej oferty jest
zgodna z zapisami SIWZ w niniejszym postępowaniu oraz stosownymi przepisami
regulującymi dopuszczenie wyrobów medycznych do obrotu na terytorium Unii Europejskiej.
Wykonawca, powołując sięna pkt 3.7 i pkt 6.1.4 specyfikacji podkreślił w odwołaniu,że
załączył do oferty wszelkie dokumenty wymagane przez Zamawiającego w specyfikacji.
Stwierdził także,że w piśmie z dnia 02.08.2010r. poinformował Zamawiającego [pismo nr
Lw/AFW/2010/393],że zaoferowana konsola lekarska diagnostyczna spełnia wymagania
określone w pkt. III załącznika nr 2A do SIWZ oraz w ustawie o wyrobach medycznych z dnia
20 kwietnia 2010r. Jest ona produktem klasy IIa, więc zgodnie z obowiązującym przepisami
prawa w tym zakresie nie wymaga ona zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych. Podał
także,że dokumenty wymagane przez Zamawiającego i dopuszczające zaoferowane
rozwiązanie do obrotu i użytkowania na terenie RP zgodnie z przepisami obowiązującymi, a
więc deklaracja zgodności i certyfikat jednostki notyfikowanej zostały dołączone do oferty
(strony oferty 193-206). Powołał siętakże na rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia
2010 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych różnego przeznaczenia wyposażenie
wyrobu medycznego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych przepisów, z zachowaniem
rozdzielności od wyrobu medycznego, na którym jest używane. Wskazując na powołane
przepisy przywołał w odwołaniu definicjęwyrobu medycznego oraz wskazał także na art. 13
ustawy zgodnie z którym „Wyroby medyczne do różnego przeznaczenia podlegają
klasyfikacji na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego ze
stosowaniem tych wyrobów. Powołał równieżart.15 tej ustawy w myśl którego „Klasyfikacjęi
kwalifikacjęwyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i
kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcąa jednostkąnotyfikowanąautoryzowaną
przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wskazał także na
art.52ust.1powoł. ustawy zgodnie z którym (…) Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel,
importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot
zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8,
mający siedzibęna terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru
wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Zgodnie z
Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych w sprawie rejestracji wyrobów medycznych z dnia 17 kwietnia 2007:
„Wyroby medyczne klasy I i IIa, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro
nie klasyfikowane, których wytwórca ma siedzibępoza Polskąi które jużzostały
wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie sąobjęte
obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych
za ich prowadzenie do obrotu i do używania. Wykonawca TMS sp. z o.o. stwierdził także,że
z dokumentów przedłożonych w ofercie, wynika,że firma Biotronics 3D dokonała rejestracji
w Wielkiej Brytanii, i uzyskała Deklaracjęzgodności - zgodnie DyrektywąRady 93/42/EWG z
dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącąwyrobów medycznych. Oprogramowanie 3DNet Suite
jest wyrobem medycznym i stosowne Deklaracje zgodności oraz certyfikat CE zostały
załączone do oferty. Nie załączono wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, gdyżnie ma
takiego obowiązku z uwagi na klasęIIa oprogramowania i fakt jego rejestracji poza
RzeczpospolitąPolską. Zdaniem odwołującego sięwykonawcy z przedstawionego stanu
prawnego i materiałów dowodowych bezdyskusyjnie wynika,że (1)Zamawiający wymagał
przedłożenia m.in. deklaracji zgodności, certyfikatu CE, wystawionych przez jednostkę
notyfikowanąoraz zgłoszenia lub wpisu wyrobu medycznego do Rejestru Wyrobów
Medycznych, (jeżeli dotyczy), (2)Konsola lekarska 3D Net firmy Biotronics jest urządzeniem
na które składa się: oprogramowanie będące wyrobem medycznym klasy II a, które zostało
zarejestrowane w Wielkiej Brytanii i nie podlega obowiązkowi wpisu do Rejestru Wyrobów
Medycznych, komputera, który nie jest urządzeniem medycznym ale na którym jest
zainstalowane wspomniane oprogramowanie, będące wyrobem medycznym. Oznacza to,że
nie ma możliwości przedłożenia deklaracji, certyfikatu itp. dla komputera jako wyrobu
medycznego oraz (3) brak jest bezwzględnego wymogu dołączenia do oferty wszystkich
dokumentów wymienionych w rozdziale 6.1.4 w związku z wcześniej przytoczonymi
przepisami ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 o wyrobach medycznych i Dyrektywy Rady UE
93/42/EWG. Tym samym Odwołujący nie mógł uzupełnićdokumentów w trybie art. 26 ust 3,
gdyżnie było takiego wymogu prawnego. Z kolei wcześniej przedstawiony sposób
wprowadzania do obrotu towaru w postaci konsoli lekarskiej (wyrób medyczny w postaci
oprogramowania zainstalowanego na komputerze nie będącym wyrobem medycznym)
sprawia,że dołączone do oferty dokumenty odnośnie konsoli lekarskiej sąkompletne nawet
wświetle udzielonych w dniu 06.07.2010r. odpowiedzi Zamawiającego. Wskazał także na
pkt 2 wyjaśnieńzgodnie z którym „Komputer, na którym zostało zainstalowane
oprogramowanie, nie jest urządzeniem medycznym. Jednocześnie podniósł dodatkowo,że
przedmiotowe postępowanie podlega unieważnieniu na podstawie przepisu art. 93 ust 1 pkt
7 i z tych względów wnosi o jego unieważnienie. W tym przypadku Zamawiający w Rozdziale
4 SIWZ określił termin wykonania zamówienia dla części I, tomografu komputerowego na
czas 2,5 miesiąca od daty podpisania umowy, lecz nie później niżdo dnia 15.09.2010r. Obaj
oferenci, składający oferty w tym postępowaniu, zobowiązali sięzrealizowaćprzedmiot
zamówienia w terminie określonym w SIWZ, czyli do 15.09.2010 r. Biorąc pod uwagę
powyższe, Zamawiający nie może zawrzećważnej umowy, nie naruszając przy tym art. 144
ust 1 oraz art. 93 ust 1 pkt 7 ustawy PZP. Wskazał także,że Zamawiający dokonał wyboru
oferty w dniu 18.08.2010 r., niemożliwa jest zatem instalacja tak specjalistycznego sprzętu
jak tomograf komputerowy, z adaptacjąpomieszczeńi szkoleniem pracowników w tak
krótkim czasie.
Krajowa Izba Odwoławcza po rozpatrzeniu odwołań na rozprawie uznała, iż
odwołania nie są zasadne.
Rozstrzygając w przedmiocie niniejszych odwołań, Izba miała na względzie
postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia w zakresie pkt 3.7 i pkt 6.1.4,
oraz treśćzałączników do specyfikacji, a także udzielane w toku postępowania wyjaśnienia
do treści specyfikacji jak równieżtreśćofert wykonawców, których dotyczyły zarzuty tj. oferty
wykonawców wspólnie ubiegających sięo udzielenie zamówienia - Konsorcjum DIAGNOS i
KENDROMED oraz oferty wykonawcy - TMS sp. z o.o.
Zgodnie z pkt 3.7 siwz – Zamawiający podał,że przedmiot zamówienia winien być
nowy, wyprodukowany nie wcześniej niżw 2010 r. nieużywany, kompletny, wolny od wad i
posiadaćprawem wymagane certyfikaty, deklaracje zgodności CE,świadectwa i rejestracje.
Aparatura medyczna i sprzęt medyczny składająca sięna przedmiot zamówienia winna
posiadaćwpis do Rejestru wyrobów medycznych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20
kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U z 2004 r. Nr 93 poz. 896 ze zm.). Z kolei w
pkt 6.1.4 podano,że w celu potwierdzenia,że oferowane dostawy odpowiadająwymaganiom
określonym w niniejszej specyfikacji istotnych warunków zamówienia do oferty należy
dołączyćnastępujące dokumenty: opisy, fotografie, foldery lub rysunki oferowanego
przedmiotu zamówienia, materiały informacyjne zawierające pełne dane techniczne, w
których winny byćzaznaczone informacje potwierdzające spełnienie wymagańparametrów
granicznych, dokumenty potwierdzające,że oferowany przedmiot zamówienia spełnia
wymagania określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U z
2004 r. Nr 93 poz. 896 ze zm.), tj: deklaracje zgodności, certyfikaty CE wystawione przez
jednostkęnotyfikowaną, zgłoszenie lub wpis wyrobu medycznego do Rejestru Wyrobów
Medycznych (jeżeli dotyczy), a w przypadku, gdy opisany w specyfikacji przedmiot
zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami
europejskimi i ustawąo wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie
podlegażadnemu wpisowi Zamawiający wymagał złożenia stosownego oświadczenia.
Zgodnie natomiast z wyjaśnieniem zawartym w piśmie z dnia 6 lipca 2010 r. Zamawiający
odpowiadając na pytanie potwierdził wymóg deklaracji zgodności i certyfikatu CE zarówno
dla tomografu komputerowego jak i dla stacji lekarskiej [opisanej w pkt III załącznika 2a],
która miała byćdostarczona wraz z tomografem komputerowym.
Sygn. akt: KIO 1848/10
Rozpatrując zarzut niezgodności treści oferty wykonawcy - Konsorcjum DIAGNOS i
KENDROMED, z wymaganiami specyfikacji w zakresie laparoskopu - urządzenia
wymienionego w pkt 3.3.3.- Sprzęt medyczny – ppkt. 11, Krajowa Izba stwierdziła,że zarzut
ten nie zasługuje na uwzględnienie.
Izba ustaliła,że powyższy zarzut został party na danych katalogowych tego
urządzenia uzyskanych ze strony internetowej producenta, które to wydruki zostały
dołączone do odwołania. Izba ustaliła także,że Konsorcjum na wezwanie Zamawiającego z
dnia 27 lipca 2010 r. przedstawiło przy piśmie z dnia 30 lipca 2010 r., materiały informacyjne
dotyczące oferowanych urządzeń. Przede wszystkim Konsorcjum uzupełniło wymagane w
postępowaniu dokumenty składając m.in. opis techniczny dla kamery laparoskopowej dla
WISAP, model 7736 WDHD. Taki opis techniczny został załączony także dla pompy ssąco-
tłoczącej. Izba przede wszystkim zwróciła uwagę,że Zamawiający wskazując na wymagane
dokumenty nieżądał oryginalnych materiałów od producenta. Wskazał tylko,że mająto być
opisy, fotografie, foldery lub rysunki oferowanego przedmiotu zamówienia, oraz materiały
informacyjne zawierające pełne dane techniczne, w których winny byćzaznaczone
informacje potwierdzające spełnienie wymagańparametrów granicznych. Izba stwierdziła
także,że analiza parametrów – w kwestionowanym zakresie - zawartych w załączniku 2c/11
(str 193) przedłożonym w ofercie – str 193 potwierdza,że te dane techniczne znajdują
odzwierciedlenie w dokumentach przedłożonych w uzupełnieniu na wezwanie (str 186 i str
191). Tym samym podnoszony w odwołaniu zarzut nie posiadania wymaganych parametrów
techniczno-eksploatacyjnych przez urządzenia wskazane w odwołaniu, oparty na danych
katalogowych uzyskany z internatu, nie jest zasadny. Izba zauważa również,że załączone
karty katalogowe nie wskazują,że dotycząurządzeńprodukowanych w 2010 r., czego
wymagał zamawiający.
Sygn. akt: KIO 1848/10
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła,że przedmiotem odwołania jest zarzut
bezpodstawnego odrzucenia oferty odwołującego sięwykonawcy i wybór najkorzystniejszej
oferty firmy Promed.śądanie unieważnienia postępowania ze wskazaniem na art. 93 ust.1
pkt 7 ustawy PZP stanowi – jak wynika z uzasadnienia odwołania - alternatywneżądanie w
stosunku dożądania nakazania dokonania ponownej oceny ofert i tym samym nie jest
wiążące dla Izby, tym bardziej,że wymagany termin realizacji zamówienia znany na etapie
składania ofert nie był przez wykonawcękwestionowany.
Rozpatrując zarzut bezpodstawnego odrzucenia oferty wykonawcy TMS, Krajowa
Izba stwierdziła,że zarzut ten jest niezasadny
W tym przypadku Izba uznała,że Zamawiający w wyjaśnieniach do specyfikacji z
dnia 6 lipca 2010 r. potwierdził,że wymaga deklaracji zgodności i certyfikatu CE zarówno dla
tomografu komputerowego jak i dla stacji lekarskiej, która ma byćdostarczona wraz z
tomografem. Tak ustalony warunek nie został przez odwołującego sięwykonawcy
zaskarżony. W wezwaniu do uzupełnienia dokumentów z dnia 27 lipca 2010 r. skierowanym
do wykonawcy, Zamawiający stwierdził,że brak jest w ofercie deklaracji zgodności i
certyfikatu na stacjęlekarską, albowiem przedłożona deklaracja i certyfikat dotyczy tylko
oprogramowania stacji lekarskiej.śądanie Zamawiającego w tej części także nie zostało
przez wykonawcęTMS zaskarżone. Zatem przedkładane wyjaśnienia w wyniku tego
wezwania, a następnie argumentacja prawna podnoszona w odwołaniu przez wykonawcę
potwierdza fakt nie spełniania tego wymagania w spornym zakresie. Tym samym w niniejszej
sprawie Zamawiający dla odrzucenia oferty wykonawcy zasadnie zastosował przepis art. 89
ust.1 pkt 2 ustawy PZP. Wykonawca, powołując sięw toku rozprawy na wyciąg ze
specyfikacji z innego postępowania o zamówienie publiczne, pośrednio przyznał,że
wymaganie związane z przedłożeniem certyfikatów i deklaracji zarówno dla osprzętu i
oprogramowania jest możliwe do spełnienia przez potencjalnego wykonawcęz tym,że musi
to dotyczyćproduktu, zaliczonego do stosownej klasy. Na marginesie KIO stwierdza,że
składane przez wykonawcęwyjaśnienia także w piśmie z dnia 2 sierpnia 2010 r. mogąbyć
kwalifikowane zatem nie jako potwierdzenie spełnienia warunku, lecz wyłącznie jako
uzupełnienie do informacji – wyjaśnieńskładanych na skutek zawiadomienia o zatrzymaniu
wadium (pismo z dnia 19.08.10) dla potwierdzenia uzasadnionych przyczyn braku
możliwości złożenia dokumentów dla całej stacji lekarskiej, który wynikał z faktu,że takim
certyfikatem i deklaracjądla oferowanego urządzenia - w zakresie wymaganym w tym
postępowaniu o zamówienie publiczne - wykonawca TMS nie dysponował.
Z powyższych względów orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku postępowania na
podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy PZP.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
……………………………..
……………………………..
1. oddala oba odwołania;
2. kosztami postępowania obciąża Odwołujących TEHAND Sp. z o.o., ul. Herbowa 4,
20-551 Lublin (KIO/1848/10) oraz TMS Sp. z o.o., ul. Wiertnicza 84, 02-952
Warszawa (KIO/1862/10) i nakazuje zaliczyćna rzecz Urzędu Zamówień
Publicznych koszty w wysokości 30 000 zł 00 gr (słownie: trzydzieści tysięcy złotych
zero groszy) z kwoty wpisów uiszczonych przez odwołujących się, w tym:
A. koszty w wysokości 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez TEHAND Sp. z o.o., ul. Herbowa 4, 20-551
Lublin;
B.
koszty w wysokości 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez TMS Sp. z o.o., ul. Wiertnicza 84, 02-952
Warszawa.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759) na niniejszy wyrok – w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Sieradzu.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
……………………………..
……………………………..
Sygn. akt KIO/1848/10
Sygn. akt KIO/1862/10
Uzasadnienie
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest w trybie przetargu
nieograniczonego na „Dostawęi montażsprzętu medycznego w ramach projektu pn.: „Zakup
sprzętu i urządzeńmedycznych dla Szpitala Powiatowego w Poddębicach" przez
zamawiającego - Powiat Poddębicki, w imieniu którego działa Zarząd Powiatu w
Poddębicach. Przedmiot zamówienia został podzielony na części. Odwołanie w niniejszym
postępowaniu wniósł wykonawca TEHAND sp. z o.o. z Warszawy – sygn. akt: KIO/1848/10
w zakresie części III – Sprzęt medyczny oraz wykonawca - TMS sp. z o.o. z Warszawy –
sygn. akt. KIO/1862/10 w zakresie części I – Tomograf komputerowy.
1. KIO/1848/10 w zakresie części III – Sprzęt medyczny
Odwołanie wykonawcy TEHAND sp. z o.o. (zwany dalej „wykonawca TEHAND") dotyczy
zaniechania odrzucenia oferty odwołującego sięwykonawcy oraz dokonania wyboru
najkorzystniejszej oferty firmy – Konsorcjum DIAGNOS sp. z o.o. oraz KENDROMED sp. z
o.o. [zwanego dalej Konsorcjum Diagnos-Kendromed]. Zdaniem odwołującego się
wykonawcy powyższe narusza art. 7 ust. 1 i 3, art. 89 ust. 1, pkt. 2, oraz art.91 ust. 1 i 2
ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2010 r. nr 113,
poz.759) [dalej ustawa PZP]. W związku z powyższym wniósł o unieważnienie czynności
wyboru oferty najkorzystniejszej i nakazanie Zamawiającemu dokonanie ponownej ocenę
ofert, odrzucenie oferty Konsorcjum i wybór oferty odwołującego sięwykonawcy. Wskazał
także,że na skutek powyższych czynności i zaniechańZamawiającego interes prawny
odwołującego sięwykonawcy w uzyskaniu zamówienia doznał uszczerbku, a Odwołujący
poniesie szkodęw wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy. Czynności i
zaniechania Zamawiającego uniemożliwiajądokonanie wyboru oferty Odwołującego jako
najkorzystniejszej, która sklasyfikowana została na drugim miejscu, zatem winna byćprzez
Zamawiającego uznana za najkorzystniejsząw wyniku przeprowadzenia prawidłowej oceny
ofert i odrzucenia oferty Konsorcjum Diagnos-Kendromed. W uzasadnieniu podał,że treść
oferty Konsorcjum Diagnos-Kendromed nie odpowiada treści specyfikacji istotnych
warunków zamówienia w zakresie oferowanego sprzętu medycznego dla części III
zamówienia tj. laparoskopu, którego zestawienie wymaganych parametrów techniczno-
eksploatacyjnych zawiera Załącznik 2c/11 do SIWZ. Nadto Konsorcjum Diagnos-Kendromed
nie załączyło do oferty wymaganych dokumentów potwierdzających,że oferowane
urządzenie odpowiada wymaganiom określonym w specyfikacji istotnych warunków
zamówienia. Wskazując na pkt. 3.1. SIWZ podał,że (…)„Parametry określone w
szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia stanowiąwymagania minimalne, których
niespełnienie będzie skutkowało odrzuceniem oferty. Brak wpisu w rubryce parametry
oferowane" miało byćpotraktowane jako niespełnienie parametru. Ilekroćw opisie
przedmiotu zamówienia użyto określenia „typu ..." lub wskazano nazwęwłasnąproduktu,
oznaczało to, iżZamawiający dopuszcza możliwośćzłożenia ofert równoważnych. Pod
pojęciem oferty równoważnej Zamawiający rozumie sprzęt medyczny i urządzenia medyczne
o parametrach takich samych lub wyższych jak opisane w szczegółowym opisie przedmiotu
zamówienia. Wykonawca, który powołuje sięna rozwiązania równoważne opisywanym przez
zamawiającego, jest obowiązany wykazać,że oferowane przez niego dostawy spełniają
wymagania określone przez zamawiającego (art. 30 ust. 5 ustawy). Wskazane marki lub
nazwy producenta określająklasęproduktu. Zgodnie z pkt. 6.1.3 SIWZ, w celu
potwierdzenia,że oferowane dostawy odpowiadająwymaganiom określonym w niniejszej
specyfikacji istotnych warunków zamówienia do oferty należało dołączyćdokumenty w tym
punkcie wymienione. Podstawy odrzucenia oferty Konsorcjum Diagnos-Kendromed - jak
wskazano w odwołaniu - dotycząlaparoskopu, który zdaniem odwołującego sięwykonawcy
nie spełnia wymaganych minimalnych parametrów technicznych określonych w załączniku nr
2c/11 do SIWZ, co do kamery i pompy ssąco-płuczącej. Wykonawca stwierdził bowiem,że
oferowana kamera endoskopowa firmy WISAP model 7736 WDHD nie posiada wymaganych
parametrów techniczno-eksploatacyjnych w zakresie: (1)nie pracuje w aktualnie najwyższym
systemie wysokiej rozdzielczości Fuli HD 1080p; (2)brak skanowania progresywnego,
(skanowanie obrazu międzyliniowe); (3)czułośćminimalna wynosi 3 lux; (4) posiada jeden
rodzaj głowicy - model 8740 K współpracujący z wymiennymi obiektywami 8825, 8830, 8800
Z16; (5) nie ma informacji o możliwości sterylizacji parowej dla głowicy i obiektywów; (6)
sterownik kamery nie posiada wymaganego wyjścia cyfrowego DVI-D, a wyposażony jest w
wyjście analogowe Y/Pb/Pr (3 x BNC) i wyjście cyfrowe HD-SDI (1 x BNC). Powyższe,
zdaniem odwołującego potwierdzajądane katalogowe tego urządzenia [załączone do
odwołania], ogólnie dostępne na stronie internetowej producenta pod wskazanymi przez
wykonawcęadresami. Nadto zdaniem wnoszącego odwołanie, wykonawca nie dostarczył
dokumentów potwierdzających wymagane parametry kamery endoskopowej WISAP, model
7736WDHD. Także pompa ssąco-płucząca firmy WISAP model 1608A, zdaniem wykonawcy
nie posiada wymaganych parametrów techniczno-eksploatacyjnych. Nie posiada bowiem:
funkcji ssania a ciśnienie płukania jest regulowane w zakresie wymaganego specyfikacją50
mmHg - 310 mmHg. Powyższe potwierdzają– zdaniem wnoszącego odwołanie – dane
katalogowe tego urządzenia, ogólnie dostępne na stronie internetowej producenta. W tym
przypadku odwołujący sięstwierdził również,że wykonawca nie dostarczył dokumentów
potwierdzających wymagane parametry pompy ssąco-płuczącej. Wykonawca stwierdził
także,że Konsorcjum Diagnos-Kendromed nie załączyło do oferty dokumentów
potwierdzających wymagane parametry laparoskopu, jednakże z uwagi na to,że oferowane
urządzenie nie odpowiada wymaganiom SIWZ, Zamawiający nie ma obowiązku wzywania
Konsorcjum Diagnos-Kendromed do uzupełnienia brakujących dokumentów, co wynika z
wyraźnego brzmienia treści art. 26 ust. 3 ustawy Pzp. Wświetle przedstawionych dowodów,
zdaniem wykonawcy, zaoferowane urządzenie nie spełnia wymaganych, minimalnych
parametrów techniczno-eksploatacyjnych określonych specyfikacji. Tym samym zgodnie z
art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp i postanowieniem z pkt 3.1 siwz oferta Konsorcjum Diagnos-
Kendromed powinna byćodrzucona. Zaniechanie tej czynności i wybór oferty Konsorcjum
Diagnos-Kendromed jako najkorzystniejszej uzasadnia zarzut naruszenia przepisów
podanych na wstępie odwołania i wniosek o uwzględnienie odwołania.
2. KIO/1862/10 w zakresie części I – Tomograf komputerowy
Odwołanie wykonawcy TMS sp. z o.o. (zwany dalej „wykonawca TMS") dotyczy
bezpodstawnego odrzucenia oferty odwołującego sięwykonawcy oraz dokonania wyboru
najkorzystniejszej oferty firmy Promed S.A. Te czynności zostały podjęte - zdaniem
odwołującego sięwykonawcy - z naruszeniem art. 7 ust. 1 i 3, art. 26 ust. 3, art. 89 ust. 1,
pkt. 2, art.91 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówieńpublicznych (Dz.
U. z 2010 r. nr 113, poz.759) [dalej ustawa PZP]. W związku z powyższym wniósł o
unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej i nakazanie Zamawiającemu
dokonanie ponownej oceny ofert z udziałem oferty Odwołującego. Wskazał także,że
wykonawca jest zainteresowany zgodnym z prawem przeprowadzeniem postępowania o
zamówienie publiczne. Interes Odwołującego polega na tym,że w wyniku odrzucenia jego
oferty został pozbawiony możliwości uzyskania zamówienia. Wskazał także,że w niniejszym
postępowaniu jedynym kryterium oceny była cena brutto oferty. Oferta odwołującego się
wykonawcy - wbrew twierdzeniom Zamawiającego - odpowiada treści SIWZ, charakteryzuje
sięnajniższącenąw związku z tym winna byćuznana za najkorzystniejszą. W uzasadnieniu
podał,że w zawiadomieniu o odrzuceniu oferty wykonawcy na podstawie art.89 ust.1 pkt 2
ustawy PZP Zamawiający stwierdził,że w rozdziale 6 pkt 6.1 ppkt 6.1.4 SIWZ wymagał
przedłożenia m.in. deklaracji zgodności, certyfikatu CE wystawionej przez jednostką
notyfikowanąoraz zgłoszenia lub wpisu wyrobu medycznego do Rejestru Wyrobów
Medycznych (jeśli dotyczy). Do oferty wykonawca TMS załączył deklaracjązgodności i
certyfikat CE dla oprogramowania stacji lekarskiej SDnet Suite, nie zaśdla całej stacji. Stąd
teżzostał wezwany w trybie art. 26 ust. 3 i 4 ustawy, do złożenia deklaracji zgodności i
certyfikatu CE na stacjęlekarską. W odpowiedzi Wykonawca wskazał,że konsola lekarska
diagnostyczna jest produktem medycznym klasy IIa i zgodnie z obowiązującymi przepisami
prawa w tym zakresie nie wymaga ona zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych.
Wykonawca poinformował również,że dokumenty wymagane przez Zamawiającego i
dopuszczające zaoferowane rozwiązanie do obrotu i użytkowania na terenie RP zgodnie z
obowiązującymi przepisami, a więc deklaracja zgodności i certyfikat jednostki notyfikowanej,
zostały dołączone do oferty (strony ofert 193-206), stosownie do zapisów SIWZ. Wykonawca
zauważył,że przedstawiona deklaracja zgodności dotyczy oprogramowania, a komputer, na
którym zostało zainstalowane oprogramowanie nie jest urządzeniem medycznym. Z kolei
Zamawiający zwrócił uwagę,że równieżw udzielonej w dniu 06.07.2010 r. odpowiedzi na
jedno ze skierowanych w trybie art. 38 ustawy zapytańpotwierdził, iżwymagał będzie
deklaracji zgodności certyfikatu CE zarówno dla tomografu komputerowego, jak i deklaracji
zgodności certyfikatu CE dla stacji lekarskiej diagnostycznej, opisanej w pkt III załącznika 2a.
Twierdzenie Wykonawcy,że załączył na wskazanych wyżej stronach ofertyżądane
dokumenty nie odpowiada prawdzie. Zamawiającyżądał przedłożenia deklaracji i
certyfikatów na stacjęlekarskądiagnostyczną, tym czasem na stronach 193 - 206 oferty
znajduje siędeklaracja zgodności i certyfikat wydany jedynie dla oprogramowania stacji, a
nie dla stacji lekarskiej wraz z oprogramowaniem. Z powyższych względów oferta
wykonawcy została odrzucona na podstawie art. 89 ust 1 pkt 2 ustawy PZP. Zdaniem
odwołującego się- wbrew twierdzeniom Zamawiającego - forma przedłożonych dokumentów
jest zgodna z treściąspecyfikacji istotnych warunków zamówienia, a treśćzłożonej oferty jest
zgodna z zapisami SIWZ w niniejszym postępowaniu oraz stosownymi przepisami
regulującymi dopuszczenie wyrobów medycznych do obrotu na terytorium Unii Europejskiej.
Wykonawca, powołując sięna pkt 3.7 i pkt 6.1.4 specyfikacji podkreślił w odwołaniu,że
załączył do oferty wszelkie dokumenty wymagane przez Zamawiającego w specyfikacji.
Stwierdził także,że w piśmie z dnia 02.08.2010r. poinformował Zamawiającego [pismo nr
Lw/AFW/2010/393],że zaoferowana konsola lekarska diagnostyczna spełnia wymagania
określone w pkt. III załącznika nr 2A do SIWZ oraz w ustawie o wyrobach medycznych z dnia
20 kwietnia 2010r. Jest ona produktem klasy IIa, więc zgodnie z obowiązującym przepisami
prawa w tym zakresie nie wymaga ona zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych. Podał
także,że dokumenty wymagane przez Zamawiającego i dopuszczające zaoferowane
rozwiązanie do obrotu i użytkowania na terenie RP zgodnie z przepisami obowiązującymi, a
więc deklaracja zgodności i certyfikat jednostki notyfikowanej zostały dołączone do oferty
(strony oferty 193-206). Powołał siętakże na rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia
2010 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych różnego przeznaczenia wyposażenie
wyrobu medycznego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych przepisów, z zachowaniem
rozdzielności od wyrobu medycznego, na którym jest używane. Wskazując na powołane
przepisy przywołał w odwołaniu definicjęwyrobu medycznego oraz wskazał także na art. 13
ustawy zgodnie z którym „Wyroby medyczne do różnego przeznaczenia podlegają
klasyfikacji na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego ze
stosowaniem tych wyrobów. Powołał równieżart.15 tej ustawy w myśl którego „Klasyfikacjęi
kwalifikacjęwyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i
kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcąa jednostkąnotyfikowanąautoryzowaną
przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wskazał także na
art.52ust.1powoł. ustawy zgodnie z którym (…) Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel,
importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot
zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8,
mający siedzibęna terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru
wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Zgodnie z
Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych w sprawie rejestracji wyrobów medycznych z dnia 17 kwietnia 2007:
„Wyroby medyczne klasy I i IIa, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro
nie klasyfikowane, których wytwórca ma siedzibępoza Polskąi które jużzostały
wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie sąobjęte
obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych
za ich prowadzenie do obrotu i do używania. Wykonawca TMS sp. z o.o. stwierdził także,że
z dokumentów przedłożonych w ofercie, wynika,że firma Biotronics 3D dokonała rejestracji
w Wielkiej Brytanii, i uzyskała Deklaracjęzgodności - zgodnie DyrektywąRady 93/42/EWG z
dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącąwyrobów medycznych. Oprogramowanie 3DNet Suite
jest wyrobem medycznym i stosowne Deklaracje zgodności oraz certyfikat CE zostały
załączone do oferty. Nie załączono wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, gdyżnie ma
takiego obowiązku z uwagi na klasęIIa oprogramowania i fakt jego rejestracji poza
RzeczpospolitąPolską. Zdaniem odwołującego sięwykonawcy z przedstawionego stanu
prawnego i materiałów dowodowych bezdyskusyjnie wynika,że (1)Zamawiający wymagał
przedłożenia m.in. deklaracji zgodności, certyfikatu CE, wystawionych przez jednostkę
notyfikowanąoraz zgłoszenia lub wpisu wyrobu medycznego do Rejestru Wyrobów
Medycznych, (jeżeli dotyczy), (2)Konsola lekarska 3D Net firmy Biotronics jest urządzeniem
na które składa się: oprogramowanie będące wyrobem medycznym klasy II a, które zostało
zarejestrowane w Wielkiej Brytanii i nie podlega obowiązkowi wpisu do Rejestru Wyrobów
Medycznych, komputera, który nie jest urządzeniem medycznym ale na którym jest
zainstalowane wspomniane oprogramowanie, będące wyrobem medycznym. Oznacza to,że
nie ma możliwości przedłożenia deklaracji, certyfikatu itp. dla komputera jako wyrobu
medycznego oraz (3) brak jest bezwzględnego wymogu dołączenia do oferty wszystkich
dokumentów wymienionych w rozdziale 6.1.4 w związku z wcześniej przytoczonymi
przepisami ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 o wyrobach medycznych i Dyrektywy Rady UE
93/42/EWG. Tym samym Odwołujący nie mógł uzupełnićdokumentów w trybie art. 26 ust 3,
gdyżnie było takiego wymogu prawnego. Z kolei wcześniej przedstawiony sposób
wprowadzania do obrotu towaru w postaci konsoli lekarskiej (wyrób medyczny w postaci
oprogramowania zainstalowanego na komputerze nie będącym wyrobem medycznym)
sprawia,że dołączone do oferty dokumenty odnośnie konsoli lekarskiej sąkompletne nawet
wświetle udzielonych w dniu 06.07.2010r. odpowiedzi Zamawiającego. Wskazał także na
pkt 2 wyjaśnieńzgodnie z którym „Komputer, na którym zostało zainstalowane
oprogramowanie, nie jest urządzeniem medycznym. Jednocześnie podniósł dodatkowo,że
przedmiotowe postępowanie podlega unieważnieniu na podstawie przepisu art. 93 ust 1 pkt
7 i z tych względów wnosi o jego unieważnienie. W tym przypadku Zamawiający w Rozdziale
4 SIWZ określił termin wykonania zamówienia dla części I, tomografu komputerowego na
czas 2,5 miesiąca od daty podpisania umowy, lecz nie później niżdo dnia 15.09.2010r. Obaj
oferenci, składający oferty w tym postępowaniu, zobowiązali sięzrealizowaćprzedmiot
zamówienia w terminie określonym w SIWZ, czyli do 15.09.2010 r. Biorąc pod uwagę
powyższe, Zamawiający nie może zawrzećważnej umowy, nie naruszając przy tym art. 144
ust 1 oraz art. 93 ust 1 pkt 7 ustawy PZP. Wskazał także,że Zamawiający dokonał wyboru
oferty w dniu 18.08.2010 r., niemożliwa jest zatem instalacja tak specjalistycznego sprzętu
jak tomograf komputerowy, z adaptacjąpomieszczeńi szkoleniem pracowników w tak
krótkim czasie.
Krajowa Izba Odwoławcza po rozpatrzeniu odwołań na rozprawie uznała, iż
odwołania nie są zasadne.
Rozstrzygając w przedmiocie niniejszych odwołań, Izba miała na względzie
postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia w zakresie pkt 3.7 i pkt 6.1.4,
oraz treśćzałączników do specyfikacji, a także udzielane w toku postępowania wyjaśnienia
do treści specyfikacji jak równieżtreśćofert wykonawców, których dotyczyły zarzuty tj. oferty
wykonawców wspólnie ubiegających sięo udzielenie zamówienia - Konsorcjum DIAGNOS i
KENDROMED oraz oferty wykonawcy - TMS sp. z o.o.
Zgodnie z pkt 3.7 siwz – Zamawiający podał,że przedmiot zamówienia winien być
nowy, wyprodukowany nie wcześniej niżw 2010 r. nieużywany, kompletny, wolny od wad i
posiadaćprawem wymagane certyfikaty, deklaracje zgodności CE,świadectwa i rejestracje.
Aparatura medyczna i sprzęt medyczny składająca sięna przedmiot zamówienia winna
posiadaćwpis do Rejestru wyrobów medycznych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20
kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U z 2004 r. Nr 93 poz. 896 ze zm.). Z kolei w
pkt 6.1.4 podano,że w celu potwierdzenia,że oferowane dostawy odpowiadająwymaganiom
określonym w niniejszej specyfikacji istotnych warunków zamówienia do oferty należy
dołączyćnastępujące dokumenty: opisy, fotografie, foldery lub rysunki oferowanego
przedmiotu zamówienia, materiały informacyjne zawierające pełne dane techniczne, w
których winny byćzaznaczone informacje potwierdzające spełnienie wymagańparametrów
granicznych, dokumenty potwierdzające,że oferowany przedmiot zamówienia spełnia
wymagania określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U z
2004 r. Nr 93 poz. 896 ze zm.), tj: deklaracje zgodności, certyfikaty CE wystawione przez
jednostkęnotyfikowaną, zgłoszenie lub wpis wyrobu medycznego do Rejestru Wyrobów
Medycznych (jeżeli dotyczy), a w przypadku, gdy opisany w specyfikacji przedmiot
zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami
europejskimi i ustawąo wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie
podlegażadnemu wpisowi Zamawiający wymagał złożenia stosownego oświadczenia.
Zgodnie natomiast z wyjaśnieniem zawartym w piśmie z dnia 6 lipca 2010 r. Zamawiający
odpowiadając na pytanie potwierdził wymóg deklaracji zgodności i certyfikatu CE zarówno
dla tomografu komputerowego jak i dla stacji lekarskiej [opisanej w pkt III załącznika 2a],
która miała byćdostarczona wraz z tomografem komputerowym.
Sygn. akt: KIO 1848/10
Rozpatrując zarzut niezgodności treści oferty wykonawcy - Konsorcjum DIAGNOS i
KENDROMED, z wymaganiami specyfikacji w zakresie laparoskopu - urządzenia
wymienionego w pkt 3.3.3.- Sprzęt medyczny – ppkt. 11, Krajowa Izba stwierdziła,że zarzut
ten nie zasługuje na uwzględnienie.
Izba ustaliła,że powyższy zarzut został party na danych katalogowych tego
urządzenia uzyskanych ze strony internetowej producenta, które to wydruki zostały
dołączone do odwołania. Izba ustaliła także,że Konsorcjum na wezwanie Zamawiającego z
dnia 27 lipca 2010 r. przedstawiło przy piśmie z dnia 30 lipca 2010 r., materiały informacyjne
dotyczące oferowanych urządzeń. Przede wszystkim Konsorcjum uzupełniło wymagane w
postępowaniu dokumenty składając m.in. opis techniczny dla kamery laparoskopowej dla
WISAP, model 7736 WDHD. Taki opis techniczny został załączony także dla pompy ssąco-
tłoczącej. Izba przede wszystkim zwróciła uwagę,że Zamawiający wskazując na wymagane
dokumenty nieżądał oryginalnych materiałów od producenta. Wskazał tylko,że mająto być
opisy, fotografie, foldery lub rysunki oferowanego przedmiotu zamówienia, oraz materiały
informacyjne zawierające pełne dane techniczne, w których winny byćzaznaczone
informacje potwierdzające spełnienie wymagańparametrów granicznych. Izba stwierdziła
także,że analiza parametrów – w kwestionowanym zakresie - zawartych w załączniku 2c/11
(str 193) przedłożonym w ofercie – str 193 potwierdza,że te dane techniczne znajdują
odzwierciedlenie w dokumentach przedłożonych w uzupełnieniu na wezwanie (str 186 i str
191). Tym samym podnoszony w odwołaniu zarzut nie posiadania wymaganych parametrów
techniczno-eksploatacyjnych przez urządzenia wskazane w odwołaniu, oparty na danych
katalogowych uzyskany z internatu, nie jest zasadny. Izba zauważa również,że załączone
karty katalogowe nie wskazują,że dotycząurządzeńprodukowanych w 2010 r., czego
wymagał zamawiający.
Sygn. akt: KIO 1848/10
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła,że przedmiotem odwołania jest zarzut
bezpodstawnego odrzucenia oferty odwołującego sięwykonawcy i wybór najkorzystniejszej
oferty firmy Promed.śądanie unieważnienia postępowania ze wskazaniem na art. 93 ust.1
pkt 7 ustawy PZP stanowi – jak wynika z uzasadnienia odwołania - alternatywneżądanie w
stosunku dożądania nakazania dokonania ponownej oceny ofert i tym samym nie jest
wiążące dla Izby, tym bardziej,że wymagany termin realizacji zamówienia znany na etapie
składania ofert nie był przez wykonawcękwestionowany.
Rozpatrując zarzut bezpodstawnego odrzucenia oferty wykonawcy TMS, Krajowa
Izba stwierdziła,że zarzut ten jest niezasadny
W tym przypadku Izba uznała,że Zamawiający w wyjaśnieniach do specyfikacji z
dnia 6 lipca 2010 r. potwierdził,że wymaga deklaracji zgodności i certyfikatu CE zarówno dla
tomografu komputerowego jak i dla stacji lekarskiej, która ma byćdostarczona wraz z
tomografem. Tak ustalony warunek nie został przez odwołującego sięwykonawcy
zaskarżony. W wezwaniu do uzupełnienia dokumentów z dnia 27 lipca 2010 r. skierowanym
do wykonawcy, Zamawiający stwierdził,że brak jest w ofercie deklaracji zgodności i
certyfikatu na stacjęlekarską, albowiem przedłożona deklaracja i certyfikat dotyczy tylko
oprogramowania stacji lekarskiej.śądanie Zamawiającego w tej części także nie zostało
przez wykonawcęTMS zaskarżone. Zatem przedkładane wyjaśnienia w wyniku tego
wezwania, a następnie argumentacja prawna podnoszona w odwołaniu przez wykonawcę
potwierdza fakt nie spełniania tego wymagania w spornym zakresie. Tym samym w niniejszej
sprawie Zamawiający dla odrzucenia oferty wykonawcy zasadnie zastosował przepis art. 89
ust.1 pkt 2 ustawy PZP. Wykonawca, powołując sięw toku rozprawy na wyciąg ze
specyfikacji z innego postępowania o zamówienie publiczne, pośrednio przyznał,że
wymaganie związane z przedłożeniem certyfikatów i deklaracji zarówno dla osprzętu i
oprogramowania jest możliwe do spełnienia przez potencjalnego wykonawcęz tym,że musi
to dotyczyćproduktu, zaliczonego do stosownej klasy. Na marginesie KIO stwierdza,że
składane przez wykonawcęwyjaśnienia także w piśmie z dnia 2 sierpnia 2010 r. mogąbyć
kwalifikowane zatem nie jako potwierdzenie spełnienia warunku, lecz wyłącznie jako
uzupełnienie do informacji – wyjaśnieńskładanych na skutek zawiadomienia o zatrzymaniu
wadium (pismo z dnia 19.08.10) dla potwierdzenia uzasadnionych przyczyn braku
możliwości złożenia dokumentów dla całej stacji lekarskiej, który wynikał z faktu,że takim
certyfikatem i deklaracjądla oferowanego urządzenia - w zakresie wymaganym w tym
postępowaniu o zamówienie publiczne - wykonawca TMS nie dysponował.
Z powyższych względów orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku postępowania na
podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy PZP.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
……………………………..
……………………………..
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
