rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2010-10-28
rok: 2010
data dokumentu: 2010-10-28
rok: 2010
sygnatury akt.:
KIO 2268/10
KIO 2268/10
1
15
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 października 2010 r. w Warszawie odwołania
wniesionego w dniu 18 października 2010 r. przez „Konkret” Dagmara Fik, Marcin
Mazurkiewicz sp. j. w Chełmnie w postępowaniu prowadzonym przez Zakład Opieki
Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Łodzi
przy udziale uczestnika postępowania Richter Med sp. z o.o. w Warszawie zgłaszającego
przystąpienie do postępowania toczącego sięw wyniku wniesienia odwołania po stronie
zamawiającego
wniesionego w dniu 18 października 2010 r. przez „Konkret” Dagmara Fik, Marcin
Mazurkiewicz sp. j. w Chełmnie w postępowaniu prowadzonym przez Zakład Opieki
Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Łodzi
przy udziale uczestnika postępowania Richter Med sp. z o.o. w Warszawie zgłaszającego
przystąpienie do postępowania toczącego sięw wyniku wniesienia odwołania po stronie
zamawiającego
orzeka:
1. uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu unieważnienie wyboru oferty
Richter Med sp. z o.o. w Warszawie oraz dokonanie ponownej oceny i badania ofert
z uwzględnieniem oferty wykonawcy „Konkret” Dagmara Fik, Marcin Mazurkiewicz
sp. j. w Chełmnie,
2. kosztami postępowania obciąża Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw
Wewnętrznych i Administracji w Łodzi i nakazuje zaliczyćna rzecz Urzędu Zamówień
Publicznych wpis w wysokości 7 500 zł 00 gr (słownie: siedmiu tysięcy pięciuset złotych zero
groszy) uiszczony przez „Konkret” Dagmara Fik, Marcin Mazurkiewicz sp. j. w Chełmnie
oraz zasądza od Zakładu Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych
i Administracji w Łodzi na rzecz „Konkret” Dagmara Fik, Marcin Mazurkiewicz sp. j.
w Chełmnie kwotę 11 100 zł 00 gr (słownie: jedenastu tysięcy stu złotych) stanowiącą
uzasadnione
koszty
odwołującego
poniesione
z
tytułu
wpisu
od
odwołania
oraz wynagrodzenia pełnomocnika.
Strona 2 z 15
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (tj.: Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.) na niniejszy wyrok – w terminie 7
dni od dnia jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Łodzi.
………………………………
Strona 3 z 15
Sygn. akt: KIO 2268/10
U z a s a d n i e n i e
Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Łodzi
z siedzibąprzy ul. Północnej 42, 91-425 Łódźzwany dalej „zamawiającym”, działając
na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówieńpublicznych
(tj.: Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.), zwanej dalej „ustawą” lub „Pzp”, prowadzi,
w trybie przetargu nieograniczonego, postępowanie w celu zawarcia umowy na dostawę
wyrobów medycznych.
Szacunkowa wartośćzamówienia jest niższa niżkwoty wskazane w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie przepisu art. 11 ust. 8 Pzp.
Postępowanie o udzielenie zamówienia wszczęto dnia 14 września 2010 r. Tego dnia
zamawiający zamieścił ogłoszenie o postępowaniu w Biuletynie ZamówieńPublicznych
pod numerem 290882 – 2010.
W dniu 13 października 2010 r. zamawiający zawiadomił wykonawcę„Konkret”
Dagmara Fik, Marcin Mazurkiewicz sp. j. z siedzibąprzy ul. Dworcowej 15 A, 86 – 200
Chełmno (dalej „odwołujący”) o odrzuceniu jego oferty na podstawie przepisu art. 89 ust. 1
pkt 2 Pzp oraz o wyborze jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez Richter Med sp. z o.o.
w Warszawie.
Dnia 18 października 2010 r. odwołujący wniósł odwołanie (wpływ bezpośrednio
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej potwierdzony prezentatą), kopięodwołania
przekazując zamawiającemu tego samego dnia za pośrednictwem faksu.
Odwołanie zostało złożone wobec czynności odrzucenia oferty odwołującego,
któremu to rozstrzygnięciu wnoszący odwołanie zarzucił naruszenie przepisów:
- art. 89 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 82 ust. 3 ustawy poprzez jego zastosowanie w sprawie
i odrzucenie oferty odwołującego jako niezgodnej ze specyfikacja istotnych warunków
zamówienia (dalej „siwz”),
Strona 4 z 15
- art. 7 ust. 1 i 3 ustawy poprzez ich nieprawidłowąwykładnię.
Uwzględniając powyższe odwołujący wniósł o nakazanie zamawiającemu:
- unieważnienie czynności polegającej na odrzuceniu oferty odwołującego,
- zawarcie umowy z odwołującym na warunkach złożonej przez niego oferty.
Odwołujący domagał siętakże przyznanie kosztów postępowania odwoławczego według
norm przepisanych.
W uzasadnieniu do podniesionych w odwołaniu zarzutów odwołujący argumentował,
iżnie zgadza sięz podanym przez zamawiającego uzasadnieniem odrzucenia jego oferty.
Wskazał, iżzałączone do oferty dokumenty dopuszczające wyroby zaoferowane przez
odwołującego do obrotu, sąwystawione prawidłowo i prawidłowo zaklasyfikowane.
Na terenie Polski za prawidłowąklasyfikacjęwyborów oraz ich dopuszczenie
do obrotu i rejestrację, zgodnie z ustawąo wyborach medycznych, odpowiada Urząd
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jego
opinia jest wiążąca i bezsporna, obowiązująca także zamawiającego w niniejszej sprawie.
Wskazany urząd dokonuje weryfikacji ostatecznej wyrobów, na którąproducenci nie mają
wpływu.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów
Biobójczych dokonał klasyfikacji materacy, jako wyrobu medycznego klasy I, na dowód
czego odwołujący przedłożył pismo Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 28 lipca 2010 r. Odwołujący podniósł, iż
przywołana opinia potwierdza,że klasyfikacja do klasy I reguły 12 zmiennociśnieniowych
materacy przeciwodleżynowych z komorami niewymiennymi z pompąoraz komorami
Strona 5 z 15
wymiennymi z pompąodpowiednio pod numerem PL/DR 005678 oraz PL/DR 016057 jest
prawidłowa, ponieważwyroby te nie sąprzeznaczone do dostarczania energii.
Wnoszący odwołanie wskazał, iżjego oferta powinna byćuznana za ważną,
a jako tańsząi spełniającąwszystkie wymagania zawarte w siwz należało wybraćjąjako
najkorzystniejszą.
W dniu 21 października 2010 r. Richter Med Sp. z o.o. z siedzibąprzy ul. Działkowej
115, 02 – 234 Warszawa (zwany dalej „przystępującym”) – w odpowiedzi na wezwanie
do wzięcia udziału w postępowaniu odwoławczym przekazanym przez zamawiającego
w dniu 19 października 2010 r. – zgłosił skutecznie Prezesowi Izby przystąpienie
do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego.
Uwzględniając załączoną do akt sprawy dokumentację przedmiotowego postępowania
jak również biorąc pod uwagę oświadczenia i stanowiska stron oraz uczestnika
postępowania złożone podczas rozprawy, Izba dokonała następujących ustaleń
faktycznych:
Zamawiający prowadzi postępowanie w celu zawarcia umowy na dostawęsprzętu
medycznego (pkt I.1 siwz). Przedmiot zamówienia został podzielony na 6 części (pkt VII
siwz) – szczegółowy opis pakietu 1, którego dotyczy odwołanie (łóżko specjalistyczne z
wagą– 2 sz.) – został zawarty w załączniku nr 1.1 do siwz (pkt I.4 siwz). W pkt. 51 tegoż
załącznika zamawiający scharakteryzował materac wymagając, aby był powietrzny,
terapeutyczny, przeciwodleżynowy, niskociśnieniowy.
W pkt. X.1 siwz zamawiający wskazał, iżw celu potwierdzenia,że oferowane dostawy
odpowiadająwymaganiom określonym przez zamawiającego, do oferty wykonawcy
zobowiązani sązałączyć:
a) „dokumenty dopuszczające do obrotu i używania” wyroby medyczne „zgodnie z
ustawą z dnia 20.04.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z dn. 30 kwietnia 2004
r., Nr 93, poz. 896 z późn. zm.)”;
b) „oryginale firmowe prospekty producentów sprzętu potwierdzające spełnienie
wszystkich parametrów technicznych. (…) Jeżeli w prospekcie technicznym w ofercie
brak opisu danej funkcji aparatu lub wartości parametru, dopuszcza się załączenie do
Strona 6 z 15
oferty innych dokumentów producenta (np. części instrukcji obsługi), w których
Zamawiający będzie w stanie zweryfikować zgodność opisu funkcji lub wartości
danego parametru. Uwaga. W przypadku wątpliwości Zamawiający zastrzega sobie
prawo do żądania dodatkowych dokumentów potwierdzających spełnianie
parametrów/warunków, które zostały określone w Załącznikach nr 1.1 – 1.6.
Dokumenty te zostaną udostępnione przez Wykonawców na każde żądanie
Zamawiającego”.
Zamawiający pismem z dnia 17 września 2010 r. (pkt 2) odpowiedział twierdząco na
pytanie zadane przez odwołującego pismem z dnia 16 września 2010 r. „Czy z uwagi na fakt,
iż firmowe prospekty producentów, jako materiały do ogólnej dystrybucji mogą nie zawierać
wszystkich
szczegółowych
danych
wyspecyfikowanych
przez
Zamawiającego
–
Zamawiający uzna za wystarczające złożenie materiałów firmowych autoryzowanego
dystrybutora oraz oświadczenia, iż oferowany asortyment spełnia wszystkie wymagania
Zamawiającego? Materiały firmowe producenta mają charakter reklamowy, są kierowane od
nieoznaczonego adresata i nie można wymagać, aby potwierdzały wszystkie parametry
wymagane przez Zamawiającego w konkretnych postępowaniu”.
Termin składania ofert minął w dniu 22 września 2010 r. (pkt 4, druk ZP – 2). Na
pakiet 1 ofertęzłożył przystępujący oraz odwołujący.
Odwołujący wypełniając tabelęzawartąw załączniku nr 1.1 do siwz (zgodnie z
wynikającym z pkt. XI.1.2 siwz wymaganiem) opisał oferowany materac wskazując, iżjest
powietrzny, terapeutyczny, przeciwodleżynowy, niskociśnieniowy.
Do oferty załączone zostały m.in. także:
- datowana na 1 września 2009 r. deklaracja zgodności dla zmiennociśnieniowych materacy
przeciwodleżynowych z komorami wymiennymi z pompąprodukowanych przez Revita Rafał
Krutul. Deklaracja obejmuje wyroby wprowadzone do obrotu od 1 września 2009 r. do 1
września 2012 r.;
- wystawione w dniu 8 grudnia 2008 r. zaświadczenie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr 434/08 potwierdzające, iż
produkowane przez Revita Rafał Krutul zmiennociśnieniowe materace przeciwodleżynowe z
komorami wymiennymi z pompąznajdująsięw Rejestrze wyrobów medycznych i podmiotów
Strona 7 z 15
odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania pod numerem PL/DR
005678;
- folder oferowanego materaca (model 88 Ł – wysoki materac przeciwodleżynowy,
prostokomorowy z systemem komór wypinanych produkcji Revita), w którym zostało
stwierdzone, iżposiada „(…) działanie profilaktyczne i lecznicze dzięki najlepszym
właściwościom
redukcji
ucisku,
chłodzącym
i
mechanoterapeutycznym
(masaż).
Przeznaczony jest do terapii V
0
odleżyn włącznie”. W folderze zawarta jest także informacja,
iżwyrób posiada certyfikat CE;
- trzy oświadczenia odwołującego z dnia 20 września 2010 r., w których zostało wskazane,
iżprzedstawione w ofercie przetargowej foldery mającharakter reklamowy i nie można
wymagać, aby potwierdzały wszystkie parametry wskazane przez zamawiającego, natomiast
zdjęcia mającharakter poglądowy. Odwołujący oświadczył jednak, iżzaoferowane w
postępowaniu wyroby posiadająwszystkie parametry wymagane w siwz.
Zamawiający w piśmie z dnia 30 września 2010 r. wskazał, iżwymagał w pkt. 51
załącznika 1.1. do siwz zaoferowania „wyrobu medycznego terapeutycznego, czyli takiego,
który prowadzi do odbudowy struktur komórkowych tkanki zgodnie z definicją zawartą w
ustawie i klasyfikacji wyrobów medycznych - Wyrób medyczny aktywny (zasilany energią
elektryczną) terapeutyczny (odbudowa struktur komórkowych) klasyfikuje się jako wyrób
medyczny klasy IIa – i musi być on poddany ocenie na zgodność z dyrektywą medyczną
93/42 EEC wraz z późniejszymi zmianami przez jednostką notyfikowaną, która wydaje
certyfikat CE z numerem”. Zaznaczył, iżzałączona do oferty deklaracja zgodności materaca
obejmuje wyroby wprowadzone do obrotu od 1 września 2009 r. do 1 września 2012 r., co
„jest niezgodne z prawdą”, gdyżproducent wyrobu nie może wystawićdeklaracji zgodności
na produkty, które będąwytworzone w przyszłości. W konsekwencji zamawiający działając
na podstawie art. 26 ust. 3 Pzp wniósł o przedstawienie m.in. właściwej deklaracji zgodności
dla materaca przeciwodleżynowego z odpowiedniąklasyfikacjąwyrobu wraz z certyfikatem
CE z numerem.
Odwołujący odpowiedział pismem z dnia 5 października 2010 r. m.in., iżklasyfikacja
oferowanego materaca ustalona została na klasęI. Wskazał, iż„nie jest prawdą, iż ‘wyrób
medyczny aktywny (zasilany energią elektryczną) terapeutyczny (odbudowa struktur
komórkowych) klasyfikuje się jako wyrób medyczny klasy IIa’. To, że jest wyrobem aktywnym
Strona 8 z 15
i terapeutycznym nie jest wystarczającą przesłanką do przyjęcia klasy IIa, gdyż musi ponadto
spełnić trzeci warunek: ’przeznaczone do podawania lub wymiany energii’. Przywołał reguły
klasyfikacyjne: regułę9 dotyczącąaktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych do
podawania i wymiany energii, które zalicza siędo klasy IIa oraz regułę12 stosownie do
której wszystkie inne wyroby medyczne zlicza siędo klasy I. Stwierdził, iżz reguły 9 wprost
wynika, iżmogąistniećaktywne terapeutyczne wyroby medyczne nie przeznaczone do
„podawania lub wymiany energii”. Podniósł, iżzmiana rozkładu ciśnieńlub utrzymywanie
stałego ciśnienia materaca nie jest „podawaniem lub wymianą energii”, dlatego materace
należy zaklasyfikowaćdo klasy I. Dodał, iżzamawiający niesłusznie uznał, iżoferta
odwołującego wymaga uzupełnienia o właściwądeklaracjęzgodności z odpowiednią
klasyfikacjąwyrobu oraz certyfikatu CE dla materaca przeciwodleżynowego. Brak jest
przepisów, które formułowałyby wymaganie, aby dla wyrobów klasy I z funkcjąpomiarową
wysławiane były deklaracje zgodności z numerem instytucji notyfikującej. Podniósł, iżdla
oferowanych materacy zgodnie z załącznikiem VII do dyrektywy 93/42/EEC deklarację
zgodności wystawia sięna dany typ/model wyrobu medycznego, zatem na wszystkie
wyprodukowane i przyszłe egzemplarze danego wyrobu.
Pismem z dnia 13 października 2010 r. zamawiający zawiadomił odwołującego o
wyborze na zadanie 1 jako najkorzystniejszej oferty przystępującego oraz o odrzuceniu na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 82 ust. 3 Pzp oferty odwołującego, gdyżoferowany
przez niego materac model 88 Ł nie odpowiada wymaganiom zamawiającego w zakresie
wymaganych parametrów opisanych w pkt. 5.1 załącznika nr 1.1 do siwz.
W uzasadnieniu faktycznym zamawiający argumentował, iżzaoferowany przez
odwołującego materac oznakowany jako model 88 Ł „w związku z dokumentami złożonymi
wraz z ofertą jest materacem spełniającym tylko w ograniczonym zakresie wymagane
funkcjonalności”, bowiem brak mu „funkcjonalności terapeutyczności. Dodać należy, że
materace posiadające funkcjonalność w postaci możliwości prowadzenia terapii są wyrobami
medycznymi występującymi tylko w klasie IIa, co wynika między innymi z faktu prowadzenia
odbudowy struktur komórkowych tkanki pacjenta. Powyższe skutkuje w myśl obowiązujących
przepisów Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (…) oraz aktów
wykonawczych przeprowadzeniem procedury zgodności oraz kontroli tejże przez jednostkę
notyfikowaną wydającą Certyfikat badania projektu potwierdzający zgodność procesów i
wyrobu z Dyrektywami i Normami zharmonizowanymi. W przypadku wymaganego przez
Zamawiającego materaca mającego posiadać funkcjonalność w postaci terapeutyczności
Strona 9 z 15
dokumentami, którymi winien legitymować się wyrób klasy IIa jest Deklaracja Zgodności
wystawiona przez Wytwórcę praz Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną”.
Z ocenązamawiającego nie zgodził sięwnoszący odwołanie twierdząc, iżzłożył
ofertęzgodnie z siwz, zatem nie powinna zostaćodrzucona.
Biorąc powyższe pod uwagę Izba zważyła, co następuje:
Odwołanie, wobec nie stwierdzenia na posiedzeniu niejawnym bez obecności stron
braków formalnych oraz w związku z uiszczeniem przez odwołującego wpisu, podlega
rozpoznaniu. Ze względu na brak przesłanek uzasadniających odrzucenie odwołania Izba
przeprowadziła rozprawęmerytorycznie je rozpoznając
Izba stwierdza,że odwołujący legitymuje sięuprawnieniem do korzystania
ześrodków ochrony prawnej, o których stanowi przepis art. 179 ust. 1 Pzp.
Biorąc pod uwagęzgromadzony w sprawie materiał dowodowy Izba uwzględniła
odwołanie uznając, iżzarzuty w nim podniesione potwierdziły się.
W pierwszej kolejności należy wskazać, uwzględniając brzmienie art. 192 ust. 7 Pzp,że Izba orzeka w zakresie zarzutów podniesionych w odwołaniu. Odwołujący formułując
zarzuty odwołania zaakcentował kwestięniezasadności odrzucenia jego oferty z powodu nie
przedłożenia certyfikatu CE wystawionego przez jednostkęnotyfikowanąnie przedstawiając
szczegółowej argumentacji dotyczącej kwestii posiadania przez oferowane materace waloru
terapeutyczności. Izba nie dopatrzyła sięjednak wyjścia w toku rozprawy przez
odwołującego poza zarzuty odwołania, bowiem – jak wynika z treści uzasadnienia
faktycznego odrzucenia oferty odwołującego sporządzonego przez zamawiającego w dniu
13 października 2010 r. – brak właściwości terapeutycznej wywodził on z nieprzedłożenia
przez odwołującego dokumentów właściwych dla wyrobów medycznych zakwalifikowanych
do klasy IIa, a w konsekwencji z braku przekazania zamawiającemu certyfikatu CE
wystawionego przez jednostkęnotyfikowaną. Zatem w okolicznościach faktycznych badanej
sprawy odwołujący podnosząc w odwołaniu, iżzłożył poprawne dokumenty wymagane dla
wyrobów klasy I, zakwestionował tym samym także ocenęzamawiającego dotyczącąbraku
właściwości terapeutycznych oferowanego materaca.
Strona 10 z 15
Izba rozpoznając zarzuty odwołania stwierdziła, iżkluczowe znaczenie dla ich
rozstrzygnięcia przyznaćnależy treści siwz wraz z odpowiedziąna pytanie nr 2 z dnia 17
września 2010 r. Podkreślenia wymaga, iżsiwz jest dokumentem o szczególnej roli
w postępowaniu o zamówienie publiczne – z jednej strony określa oczekiwania
zamawiającego dotyczące wykonawcy i oferty, w tym wymagania dotyczące przedmiotu
zamówienia, które musząbyćspełnione, by uczynićzadośćpotrzebom zamawiającego,
z drugiej zaś– wyznacza granice, w jakich może poruszaćsięzamawiający dokonując
oceny złożonych ofert. Wykonawcy biorący udział w postępowaniu mająprawo oczekiwać,że złożone przez nich oferty zostanąocenione wyłącznie w zakresie wyartykułowanym
jednoznacznie i precyzyjnie w siwz (wraz ze stanowiącymi jej integralnączęść
wyjaśnieniami), zgodnie z poszanowaniem wyrażonych w art. 7 ust. 1 Pzp zasad równego
traktowania wykonawców oraz uczciwej konkurencji.
Przenosząc powyższe rozważania na grunt analizowanej sprawy Izba podziela
stanowisko odwołującego, iżżądaniem nie znajdującym uzasadnienia w treści siwz jest
wymaganie przez zamawiającego, aby do oferty załączony był certyfikat z numerem
jednostki notyfikowanej wymagany dla wyrobów klasy IIa, co w konsekwencji potwierdzałoby,
iżmaterac ma funkcjonalnośćpolegającąna terapeutyczności.
Analiza siwz prowadzi do wniosku, iżzamawiający nie sformułował w niej wymagania,
aby oferowany materac musiał byćzakwalifikowany do klasy IIa. Zamawiający opisał
przedmiot zamówienia nie odwołując siędo klasy wyrobu (I czy IIa), lecz wymienił w
załączniku 1.1 do siwz w pkt. 51 tabeli jego funkcjonalności. Wśród nich wskazał m.in.
terapeutyczność, nie definiując jednak tego pojęcia w siwz. W pkt. X.1 a) i b) siwz określił
także dwie kategorie dokumentów, które należało złożyćwraz z ofertąw celu potwierdzenia,że oferowane dostawy odpowiadająwymaganiom określonym przez zamawiającego.
Izba, dokonując ceny oferty odwołującego, uwzględniając treśćwyjaśnieńz dnia 5
października 2010 r. oraz argumentacjęprzedstawionąw odwołaniu oraz na rozprawie,
wyraża opinię, iżodwołujący przedłożył wymagane przez zamawiającego w pkt. X.1 a) siwz
dokumenty dopuszczające do obrotu i używania oferowany materac zgodnie z ustawąz dnia
20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 ze zm.) dalej
„ustawa o wyrobach medycznych z 2004 r.”
Izba za chybionąuważa tezęzamawiającego, iżwobec wejścia wżycie z dniem 18
września 2010 r. ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr
Strona 11 z 15
107, poz. 679) dalej „nowa ustawa o wyrobach medycznych” oceny ofert, których termin
składania minął w dniu 22 września 2010 r., należało dokonaćwyłącznie wświetle nowej
ustawy o wyrobach medycznych. Pogląd byłby trafny, gdyby nie fakt wskazania przez
zamawiającego wprost,że oczekuje dokumentów wymaganych zgodnie nieobowiązującąw
dniu upływu terminu składania ofert ustawąo wyrobach medycznych. Należy zaznaczyć, iż
wykonawcy mieli prawo przyjąć, iżskoro zamawiający (ze znanych sobie powodów)
powołuje ustawęo wyrobach medycznych z 2004 r., mimo iżniebawem przestanie
obowiązywać(termin ogłoszenia postępowania to 14 września 2010 r.), to oczekuje
przedłożenia dokumentów wymaganych zgodnie z tąustawą. Nietrafnie wywodził
zamawiający na rozprawie, iżnie był uprawniony do powołania w siwz ustawy, która w chwili
jej sporządzania jeszcze nie obowiązywała. Przeciwnie, zamawiający wiedząc, iżtermin
składania ofert mija pod rządami nowej ustawy o wyrobach medycznych, chcąc uniknąć
nieporozumieńw tej kwestii, mógł wskazać, iżoceny dokonywaćbędzie zgodnie z niebawem
wchodzącąwżycie ustawą. Także stwierdzenie przez zamawiającego w siwz, iżdokumenty
mająbyćprzedłożone zgodnie z obowiązującąw dniu składania ofert ustawąo wyrobach
medycznych byłoby precyzyjnąwskazówkądla wykonawców, jakie sąoczekiwania
zamawiającego w tym względzie. Zważywszy jednak,że zamawiający postanowił wprost
odwołaćsiędo ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r. odwołujący prawidłowo postąpił
przedkładając wraz z ofertądatowanąna dzień1 września 2009 r. deklaracjęzgodności
oferowanych materacy produkcji Revita Rafał Krutul. Koniecznym jest podkreślenie przez
Izbę, iżpostanowienia siwz nie mogąwprowadzaćwykonawców w błąd. Nie może byćprzez
Izbęzaakceptowane działanie zamawiającego polegające na zmianie w toku badania i oceny
oferty znaczenia postanowieńsiwz, wbrew ich literalnemu brzmieniu wyartykułowanemu w
siwz.
Postępowanie dowodowe przeprowadzone w sprawie wskazuje, iżoferowane przez
odwołującego materace zostały prawidłowo zakwalifikowane do klasy I. Stanowisko
odwołującego w tej kwestii potwierdza pismo Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Urząd”) z dnia 28 lipca 2010 r.
załączone do odwołania. Faktem jest, iżodwołujący nie przedłożył powołanego w tym piśmie
wystąpienia do Urzędu z dnia 7 maja 2010 r., jednak numer rejestracji materaca, którego
dotyczy pismo (m.in. PL/DR 005678) jest ten sam, do którego odnosi sięzałączone do oferty
zaświadczenie Urzędu nr 434 z dnia 8 grudnia 2008 r. Zatem niewątpliwie dotyczy
oferowanego materaca. Bez znaczenia dla prawidłowości dokonanej przez producenta
kwalifikacji jest wskazanie w powołanym piśmie rozbieżności w klasyfikacji przedmiotowych
wyrobów medycznych - w niektórych państwach członkowskich klasyfikowane sąjako
aktywne wyroby medyczne do klasy IIa. Polski organ właściwy w przedmiotowym zakresie
Strona 12 z 15
potwierdził prawidłowośćkwalifikacji oferowanych materacy. Mimo, iżinformacja Urzędu
została wydana przed wejściem wżycie nowej ustawy o wyrobach medycznych podkreślenia
wymaga, iżstosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 w zw. z art. 138 przywołanej ustawy wyroby
wprowadzone do obrotu przed dniem jej wejścia wżycie spełniające wymagania określone w
ustawie o wyrobach medycznych z 2004 r., mogąpozostawaćw obrocie i byćwprowadzane
do używania po tym terminie. Z ustaleńIzby wynika, iżoferowane materace zostały
wprowadzone do obrotu pod rządami ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r., co
oświadczył na rozprawie odwołujący powołując postanowienia deklaracji zgodności z dnia 1
września 2009 r. obejmującej wyroby wprowadzone do obrotu od 1 września 2009 r. do 1
września 2012 r. Tym samym wbrew twierdzeniom zamawiającego do oferty odwołującego
nie zostały załączone dokumenty pozwalające na stwierdzenie, iżoferowane materace nie
były przed dniem wejściem wżycie nowej ustawy o wyrobach medycznych wprowadzone do
obrotu, w szczególności faktu tego nie dowodzi przywołany przez zamawiającego na
rozprawie dokument potwierdzający autoryzacjęproducenta łóżek szpitalnych Linet spol
s.r.o. z dnia 1 lutego 2010 r. Natomiast, jak słusznie na rozprawie zwrócił uwagęodwołujący,
datowana na dzień1 września 2009 r. deklaracja zgodności dla zmiennociśnieniowych
materacy przeciwodleżynowych z komorami wymiennymi z pompąprodukowanych przez
Revita Rafał Krutul obejmuje wyroby wprowadzone do obrotu. W konsekwencji stwierdzić
trzeba, iżwraz z ofertąodwołującego zostały złożone wskazane dla tej klasy zgodnie z
ustawąo wyrobach medycznych z dnia 2004 r. dokumenty wymagane w pkt. X.1 a) siwz tj.
wystawiona przez producenta deklaracja zgodności CE. Do niej odnosił siętakże wskazany
w treści folderu dotyczącego oferowanego materaca certyfikat CE. Zamawiający
bezzasadnie na podstawie tegożfolderu sformułował domniemanie, iżskoro mowa jest w
nim o certyfikacie CE, to oznacza, iżoferowany materac jest klasy IIa, a zatem powinien
zostaćprzedłożony dla niego certyfikat CE wraz z numerem jednostki notyfikowanej. Jak
wiarygodnie wyjaśniał odwołujący, co znajduje potwierdzenie wświetle zebranego w sprawie
materiału dowodnego, oferowany materac jest klasy I, a zatem certyfikat CE wystawiony
przez jednostkęnotyfikowanąnie jest wymagany. W prospekcie reklamowym materaca
załączonym do oferty wskazany został certyfikat CE bez jakiegokolwiek doprecyzowania, iż
chodzi o certyfikat wystawiony przez jednostkęnotyfikowaną. Folder (materiał informacyjny)
stanowi dokument charakteryzujący sięskrótową, skoncentrowanąformąprzekazu, tak aby
w możliwie pełny, choćhasłowy sposób opisaćwalory oferowanego wyrobu. Zatem w
folderze tym sformułowanie „certyfikat CE” należało rozumiećjako deklaracjęzgodności CE,
która została prawidłowo przedłożona wraz z ofertąodwołującego. Dodatkowo zwrócić
trzeba uwagę, iżtakże przystępujący w piśmie z dnia 20 października 2010 r. potwierdził, iż
deklaracja zgodności dla materaca model 88 Ł załączona do oferty odwołującego
potwierdza, iżmaterac ten został zaklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy I.
Strona 13 z 15
Zaznaczyćnależy, iżtwierdzenia zamawiającego,że oferowane materace nie mają
właściwości terapeutycznych, gdyżnie zostały zakwalifikowane przez producenta do klasy
IIa, nie znajdująpodstaw w treści siwz. Za nieuprawnionąnadinterpretacjędokonanąprzez
zamawiającego na etapie oceny ofert (pismo z dnia 30 września 2010 r. o uzupełnienie
dokumentów oraz informacja o odrzuceniu oferty z dnia 13 października 2010 r.) uznać
trzeba formułowanie, po upływie terminu składania ofert, dodatkowych, nieznanych
uprzednio wykonawcom oczekiwań. W konsekwencji Izba wyraża opinię, iżodwołujący do
oferty załączył stosownie do opisanych w pkt. X.1.b) siwz wymagań, foldery materaca
produkowane przez Revita Rafał Krutul oraz oświadczenia z dnia 20 września 2010 r.
jednoznacznie, w sposób niebudzący wątpliwości potwierdzające, iżzaoferowane w
postępowaniu wyroby posiadająwszystkie parametry wymagane w siwz. Podkreślićtrzeba,
iżzamawiający odpowiadając na pytanie nr 2 pismem z dnia 17 września 2010 r. obok
„materiałów firmowych” za wystarczające uznał złożenie „oświadczenia, iż oferowany
asortyment spełnia wszystkie wymagania Zamawiającego”. Izba oceniła, iżodwołujący
przedkładając folder reklamowy materaca oraz oświadczenia z dnia 20 września 2010 r.
spełnił wymagania zamawiającego wyrażone w siwz w tej kwestii. Za pozbawione
skuteczności prawnej uznaćtrzeba sformułowane na rozprawie przez zamawiającego
stanowisko, iżfoldery oraz oświadczenie wykonawcy potwierdzające, iżoferowany wyrób
medyczny (materac) odpowiada wymaganiom siwz, nie sąwystarczające dla potwierdzenia
jego właściwości, w tym terapeutyczności. Zamawiający, jeśli oczekiwał od wykonawców
potwierdzenia parametrów technicznych na podstawie innych dokumentów, powinien taki
obowiązek zawrzećw siwz, czego nie uczynił. Z pewnościąza takąpodstawęnie sposób
uznaćpowoływanego przez zamawiającego stwierdzenia, iż„W przypadku wątpliwości
Zamawiający
zastrzega
sobie
prawo
do żądania
dodatkowych
dokumentów
potwierdzających spełnianie parametrów/warunków, które zostały określone w Załącznikach
nr 1.1 – 1.6. Dokumenty te zostaną udostępnione przez Wykonawców na każde żądanie
Zamawiającego” (pkt X1.b siwz). Cytowane postanowienie siwz – wbrew twierdzeniom
zamawiającego - nie stanowi podstawy dożądania, w celu potwierdzenia parametrów
technicznych materaca (właściwości terapeutycznych), certyfikatu CE wydanego przez
jednostkęnotyfikowaną. Zamawiający w omawianym zakresie był uprawniony na zasadach
ogólnych dożądania na podstawie art. 26 ust. 3 Pzp dokumentów przedmiotowych
opisanych w pkt. X.1. a) siwz tj. dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu i
używania zgodnie z ustawąo wyrobach medycznych z 2004 r., które jak Izba wskazała
wyżej, zostały złożone prawidłowo i w pkt. X.1 b) siwz tj. folderów (prospektów) lub
Strona 14 z 15
oświadczenia, o którym mowa w odpowiedzi na pytanie nr 2 w piśmie zamawiającego z dnia
17 września 2010 r. Nie jest uprawnione domaganie sięprzez zamawiającego w toku
badania i oceny ofert innych dokumentów, niżwymienione w siwz. Nie jest dopuszczalne,
aby zamawiający w sposób dowolny, arbitralny formułował na tym etapie postępowania
jakikolwiek dodatkowe wymagania, które nie znalazły odzwierciedlenia w treści siwz.
Ustosunkowania sięwymaga także stanowisko zamawiającego sformułowane w toku
rozprawy, iżfolder oferowanego materaca (model 88 Ł – wysoki materac
przeciwodleżynowy, prostokomorowy z systemem komór wypinanych produkcji Revita), w
którym zostało stwierdzone, iżposiada „(…) działanie profilaktyczne i lecznicze dzięki
najlepszym właściwościom redukcji ucisku, chłodzącym i mechanoterapeutycznym (masaż).
Przeznaczony jest do terapii V
0
odleżyn włącznie”, jest niewystaczający dla potwierdzenia
parametru terapeutyczności, bowiem odwołujący nie przedstawił certyfikatu wystawionego
przez jednostkęnotyfikowaną. Pogląd ten - jak wyżej zostało wskazane przez Izbę- nie
znalazł potwierdzenia w stanie faktycznym sprawy. Odnosząc siędo zarzutu zamawiającego
i przystępującego, iżoferowany materac nie ma właściwości terapeutycznych, gdyżnie
został zakwalifikowany do klasy IIa, jest także wświetle postanowieńsiwz chybiony, gdyż–
jak Izba jużpodkreślała - w siwz nie zostały sformułowane wymaganie, aby oferowany
materac był zakwalifikowany do klasy IIa. Zamawiający i przystępujący przyznali, iż
sformułowane w folderze oferowanego materaca stwierdzenie, iżmaterac posiada „(…)
działanie profilaktyczne i lecznicze dzięki najlepszym właściwościom redukcji ucisku,
chłodzącym i mechanoterapeutycznym (masaż). Przeznaczony jest do terapii V
0
odleżyn
włącznie”, byłoby wystarczające dla potwierdzenia terapeutyczności, gdyby nie fakt, iż
odwołujący nie przedstawił certyfikatu CE z numerem jednostki certyfikowanej wymaganego
dla wyrobu medycznego klasy IIa. Fakt, iżmaterac przeznaczony jest do terapii odleżyn do
piątego stopnia włącznie nie był przez zamawiającego i przystępującego kwestionowany, a
znalazł także potwierdzenie w treści przedstawionego przez odwołującego w toku rozprawy
dyplomu „Złoty Eskulap” Międzynarodowych Targów Poznańskich z 2010 r.
Tym samym wświetle zebranego w sprawie materiału dowodowego potwierdził się
zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 7 w zw. z art. 89 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 82
ust.3 Pzp.
Zgodnie z art. 192 ust. 6 Pzp Izba nie może nakazaćzawarcia umowy, zatem
zgłoszone przez odwołującegożądanie w tej kwestii nie mogło byćprzez Izbęuwzględnione.
Strona 15 z 15
W tym stanie rzeczy Izba działając na podstawie art. 192 ust. 1 i 2 ustawy orzekła jak
w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy, czyli stosownie do wyniku postępowania z uwzględnieniem postanowień
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238).
..........................................
1. uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu unieważnienie wyboru oferty
Richter Med sp. z o.o. w Warszawie oraz dokonanie ponownej oceny i badania ofert
z uwzględnieniem oferty wykonawcy „Konkret” Dagmara Fik, Marcin Mazurkiewicz
sp. j. w Chełmnie,
2. kosztami postępowania obciąża Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw
Wewnętrznych i Administracji w Łodzi i nakazuje zaliczyćna rzecz Urzędu Zamówień
Publicznych wpis w wysokości 7 500 zł 00 gr (słownie: siedmiu tysięcy pięciuset złotych zero
groszy) uiszczony przez „Konkret” Dagmara Fik, Marcin Mazurkiewicz sp. j. w Chełmnie
oraz zasądza od Zakładu Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych
i Administracji w Łodzi na rzecz „Konkret” Dagmara Fik, Marcin Mazurkiewicz sp. j.
w Chełmnie kwotę 11 100 zł 00 gr (słownie: jedenastu tysięcy stu złotych) stanowiącą
uzasadnione
koszty
odwołującego
poniesione
z
tytułu
wpisu
od
odwołania
oraz wynagrodzenia pełnomocnika.
Strona 2 z 15
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (tj.: Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.) na niniejszy wyrok – w terminie 7
dni od dnia jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Łodzi.
………………………………
Strona 3 z 15
Sygn. akt: KIO 2268/10
U z a s a d n i e n i e
Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Łodzi
z siedzibąprzy ul. Północnej 42, 91-425 Łódźzwany dalej „zamawiającym”, działając
na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówieńpublicznych
(tj.: Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.), zwanej dalej „ustawą” lub „Pzp”, prowadzi,
w trybie przetargu nieograniczonego, postępowanie w celu zawarcia umowy na dostawę
wyrobów medycznych.
Szacunkowa wartośćzamówienia jest niższa niżkwoty wskazane w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie przepisu art. 11 ust. 8 Pzp.
Postępowanie o udzielenie zamówienia wszczęto dnia 14 września 2010 r. Tego dnia
zamawiający zamieścił ogłoszenie o postępowaniu w Biuletynie ZamówieńPublicznych
pod numerem 290882 – 2010.
W dniu 13 października 2010 r. zamawiający zawiadomił wykonawcę„Konkret”
Dagmara Fik, Marcin Mazurkiewicz sp. j. z siedzibąprzy ul. Dworcowej 15 A, 86 – 200
Chełmno (dalej „odwołujący”) o odrzuceniu jego oferty na podstawie przepisu art. 89 ust. 1
pkt 2 Pzp oraz o wyborze jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez Richter Med sp. z o.o.
w Warszawie.
Dnia 18 października 2010 r. odwołujący wniósł odwołanie (wpływ bezpośrednio
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej potwierdzony prezentatą), kopięodwołania
przekazując zamawiającemu tego samego dnia za pośrednictwem faksu.
Odwołanie zostało złożone wobec czynności odrzucenia oferty odwołującego,
któremu to rozstrzygnięciu wnoszący odwołanie zarzucił naruszenie przepisów:
- art. 89 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 82 ust. 3 ustawy poprzez jego zastosowanie w sprawie
i odrzucenie oferty odwołującego jako niezgodnej ze specyfikacja istotnych warunków
zamówienia (dalej „siwz”),
Strona 4 z 15
- art. 7 ust. 1 i 3 ustawy poprzez ich nieprawidłowąwykładnię.
Uwzględniając powyższe odwołujący wniósł o nakazanie zamawiającemu:
- unieważnienie czynności polegającej na odrzuceniu oferty odwołującego,
- zawarcie umowy z odwołującym na warunkach złożonej przez niego oferty.
Odwołujący domagał siętakże przyznanie kosztów postępowania odwoławczego według
norm przepisanych.
W uzasadnieniu do podniesionych w odwołaniu zarzutów odwołujący argumentował,
iżnie zgadza sięz podanym przez zamawiającego uzasadnieniem odrzucenia jego oferty.
Wskazał, iżzałączone do oferty dokumenty dopuszczające wyroby zaoferowane przez
odwołującego do obrotu, sąwystawione prawidłowo i prawidłowo zaklasyfikowane.
Na terenie Polski za prawidłowąklasyfikacjęwyborów oraz ich dopuszczenie
do obrotu i rejestrację, zgodnie z ustawąo wyborach medycznych, odpowiada Urząd
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jego
opinia jest wiążąca i bezsporna, obowiązująca także zamawiającego w niniejszej sprawie.
Wskazany urząd dokonuje weryfikacji ostatecznej wyrobów, na którąproducenci nie mają
wpływu.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów
Biobójczych dokonał klasyfikacji materacy, jako wyrobu medycznego klasy I, na dowód
czego odwołujący przedłożył pismo Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 28 lipca 2010 r. Odwołujący podniósł, iż
przywołana opinia potwierdza,że klasyfikacja do klasy I reguły 12 zmiennociśnieniowych
materacy przeciwodleżynowych z komorami niewymiennymi z pompąoraz komorami
Strona 5 z 15
wymiennymi z pompąodpowiednio pod numerem PL/DR 005678 oraz PL/DR 016057 jest
prawidłowa, ponieważwyroby te nie sąprzeznaczone do dostarczania energii.
Wnoszący odwołanie wskazał, iżjego oferta powinna byćuznana za ważną,
a jako tańsząi spełniającąwszystkie wymagania zawarte w siwz należało wybraćjąjako
najkorzystniejszą.
W dniu 21 października 2010 r. Richter Med Sp. z o.o. z siedzibąprzy ul. Działkowej
115, 02 – 234 Warszawa (zwany dalej „przystępującym”) – w odpowiedzi na wezwanie
do wzięcia udziału w postępowaniu odwoławczym przekazanym przez zamawiającego
w dniu 19 października 2010 r. – zgłosił skutecznie Prezesowi Izby przystąpienie
do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego.
Uwzględniając załączoną do akt sprawy dokumentację przedmiotowego postępowania
jak również biorąc pod uwagę oświadczenia i stanowiska stron oraz uczestnika
postępowania złożone podczas rozprawy, Izba dokonała następujących ustaleń
faktycznych:
Zamawiający prowadzi postępowanie w celu zawarcia umowy na dostawęsprzętu
medycznego (pkt I.1 siwz). Przedmiot zamówienia został podzielony na 6 części (pkt VII
siwz) – szczegółowy opis pakietu 1, którego dotyczy odwołanie (łóżko specjalistyczne z
wagą– 2 sz.) – został zawarty w załączniku nr 1.1 do siwz (pkt I.4 siwz). W pkt. 51 tegoż
załącznika zamawiający scharakteryzował materac wymagając, aby był powietrzny,
terapeutyczny, przeciwodleżynowy, niskociśnieniowy.
W pkt. X.1 siwz zamawiający wskazał, iżw celu potwierdzenia,że oferowane dostawy
odpowiadająwymaganiom określonym przez zamawiającego, do oferty wykonawcy
zobowiązani sązałączyć:
a) „dokumenty dopuszczające do obrotu i używania” wyroby medyczne „zgodnie z
ustawą z dnia 20.04.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z dn. 30 kwietnia 2004
r., Nr 93, poz. 896 z późn. zm.)”;
b) „oryginale firmowe prospekty producentów sprzętu potwierdzające spełnienie
wszystkich parametrów technicznych. (…) Jeżeli w prospekcie technicznym w ofercie
brak opisu danej funkcji aparatu lub wartości parametru, dopuszcza się załączenie do
Strona 6 z 15
oferty innych dokumentów producenta (np. części instrukcji obsługi), w których
Zamawiający będzie w stanie zweryfikować zgodność opisu funkcji lub wartości
danego parametru. Uwaga. W przypadku wątpliwości Zamawiający zastrzega sobie
prawo do żądania dodatkowych dokumentów potwierdzających spełnianie
parametrów/warunków, które zostały określone w Załącznikach nr 1.1 – 1.6.
Dokumenty te zostaną udostępnione przez Wykonawców na każde żądanie
Zamawiającego”.
Zamawiający pismem z dnia 17 września 2010 r. (pkt 2) odpowiedział twierdząco na
pytanie zadane przez odwołującego pismem z dnia 16 września 2010 r. „Czy z uwagi na fakt,
iż firmowe prospekty producentów, jako materiały do ogólnej dystrybucji mogą nie zawierać
wszystkich
szczegółowych
danych
wyspecyfikowanych
przez
Zamawiającego
–
Zamawiający uzna za wystarczające złożenie materiałów firmowych autoryzowanego
dystrybutora oraz oświadczenia, iż oferowany asortyment spełnia wszystkie wymagania
Zamawiającego? Materiały firmowe producenta mają charakter reklamowy, są kierowane od
nieoznaczonego adresata i nie można wymagać, aby potwierdzały wszystkie parametry
wymagane przez Zamawiającego w konkretnych postępowaniu”.
Termin składania ofert minął w dniu 22 września 2010 r. (pkt 4, druk ZP – 2). Na
pakiet 1 ofertęzłożył przystępujący oraz odwołujący.
Odwołujący wypełniając tabelęzawartąw załączniku nr 1.1 do siwz (zgodnie z
wynikającym z pkt. XI.1.2 siwz wymaganiem) opisał oferowany materac wskazując, iżjest
powietrzny, terapeutyczny, przeciwodleżynowy, niskociśnieniowy.
Do oferty załączone zostały m.in. także:
- datowana na 1 września 2009 r. deklaracja zgodności dla zmiennociśnieniowych materacy
przeciwodleżynowych z komorami wymiennymi z pompąprodukowanych przez Revita Rafał
Krutul. Deklaracja obejmuje wyroby wprowadzone do obrotu od 1 września 2009 r. do 1
września 2012 r.;
- wystawione w dniu 8 grudnia 2008 r. zaświadczenie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr 434/08 potwierdzające, iż
produkowane przez Revita Rafał Krutul zmiennociśnieniowe materace przeciwodleżynowe z
komorami wymiennymi z pompąznajdująsięw Rejestrze wyrobów medycznych i podmiotów
Strona 7 z 15
odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania pod numerem PL/DR
005678;
- folder oferowanego materaca (model 88 Ł – wysoki materac przeciwodleżynowy,
prostokomorowy z systemem komór wypinanych produkcji Revita), w którym zostało
stwierdzone, iżposiada „(…) działanie profilaktyczne i lecznicze dzięki najlepszym
właściwościom
redukcji
ucisku,
chłodzącym
i
mechanoterapeutycznym
(masaż).
Przeznaczony jest do terapii V
0
odleżyn włącznie”. W folderze zawarta jest także informacja,
iżwyrób posiada certyfikat CE;
- trzy oświadczenia odwołującego z dnia 20 września 2010 r., w których zostało wskazane,
iżprzedstawione w ofercie przetargowej foldery mającharakter reklamowy i nie można
wymagać, aby potwierdzały wszystkie parametry wskazane przez zamawiającego, natomiast
zdjęcia mającharakter poglądowy. Odwołujący oświadczył jednak, iżzaoferowane w
postępowaniu wyroby posiadająwszystkie parametry wymagane w siwz.
Zamawiający w piśmie z dnia 30 września 2010 r. wskazał, iżwymagał w pkt. 51
załącznika 1.1. do siwz zaoferowania „wyrobu medycznego terapeutycznego, czyli takiego,
który prowadzi do odbudowy struktur komórkowych tkanki zgodnie z definicją zawartą w
ustawie i klasyfikacji wyrobów medycznych - Wyrób medyczny aktywny (zasilany energią
elektryczną) terapeutyczny (odbudowa struktur komórkowych) klasyfikuje się jako wyrób
medyczny klasy IIa – i musi być on poddany ocenie na zgodność z dyrektywą medyczną
93/42 EEC wraz z późniejszymi zmianami przez jednostką notyfikowaną, która wydaje
certyfikat CE z numerem”. Zaznaczył, iżzałączona do oferty deklaracja zgodności materaca
obejmuje wyroby wprowadzone do obrotu od 1 września 2009 r. do 1 września 2012 r., co
„jest niezgodne z prawdą”, gdyżproducent wyrobu nie może wystawićdeklaracji zgodności
na produkty, które będąwytworzone w przyszłości. W konsekwencji zamawiający działając
na podstawie art. 26 ust. 3 Pzp wniósł o przedstawienie m.in. właściwej deklaracji zgodności
dla materaca przeciwodleżynowego z odpowiedniąklasyfikacjąwyrobu wraz z certyfikatem
CE z numerem.
Odwołujący odpowiedział pismem z dnia 5 października 2010 r. m.in., iżklasyfikacja
oferowanego materaca ustalona została na klasęI. Wskazał, iż„nie jest prawdą, iż ‘wyrób
medyczny aktywny (zasilany energią elektryczną) terapeutyczny (odbudowa struktur
komórkowych) klasyfikuje się jako wyrób medyczny klasy IIa’. To, że jest wyrobem aktywnym
Strona 8 z 15
i terapeutycznym nie jest wystarczającą przesłanką do przyjęcia klasy IIa, gdyż musi ponadto
spełnić trzeci warunek: ’przeznaczone do podawania lub wymiany energii’. Przywołał reguły
klasyfikacyjne: regułę9 dotyczącąaktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych do
podawania i wymiany energii, które zalicza siędo klasy IIa oraz regułę12 stosownie do
której wszystkie inne wyroby medyczne zlicza siędo klasy I. Stwierdził, iżz reguły 9 wprost
wynika, iżmogąistniećaktywne terapeutyczne wyroby medyczne nie przeznaczone do
„podawania lub wymiany energii”. Podniósł, iżzmiana rozkładu ciśnieńlub utrzymywanie
stałego ciśnienia materaca nie jest „podawaniem lub wymianą energii”, dlatego materace
należy zaklasyfikowaćdo klasy I. Dodał, iżzamawiający niesłusznie uznał, iżoferta
odwołującego wymaga uzupełnienia o właściwądeklaracjęzgodności z odpowiednią
klasyfikacjąwyrobu oraz certyfikatu CE dla materaca przeciwodleżynowego. Brak jest
przepisów, które formułowałyby wymaganie, aby dla wyrobów klasy I z funkcjąpomiarową
wysławiane były deklaracje zgodności z numerem instytucji notyfikującej. Podniósł, iżdla
oferowanych materacy zgodnie z załącznikiem VII do dyrektywy 93/42/EEC deklarację
zgodności wystawia sięna dany typ/model wyrobu medycznego, zatem na wszystkie
wyprodukowane i przyszłe egzemplarze danego wyrobu.
Pismem z dnia 13 października 2010 r. zamawiający zawiadomił odwołującego o
wyborze na zadanie 1 jako najkorzystniejszej oferty przystępującego oraz o odrzuceniu na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 82 ust. 3 Pzp oferty odwołującego, gdyżoferowany
przez niego materac model 88 Ł nie odpowiada wymaganiom zamawiającego w zakresie
wymaganych parametrów opisanych w pkt. 5.1 załącznika nr 1.1 do siwz.
W uzasadnieniu faktycznym zamawiający argumentował, iżzaoferowany przez
odwołującego materac oznakowany jako model 88 Ł „w związku z dokumentami złożonymi
wraz z ofertą jest materacem spełniającym tylko w ograniczonym zakresie wymagane
funkcjonalności”, bowiem brak mu „funkcjonalności terapeutyczności. Dodać należy, że
materace posiadające funkcjonalność w postaci możliwości prowadzenia terapii są wyrobami
medycznymi występującymi tylko w klasie IIa, co wynika między innymi z faktu prowadzenia
odbudowy struktur komórkowych tkanki pacjenta. Powyższe skutkuje w myśl obowiązujących
przepisów Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (…) oraz aktów
wykonawczych przeprowadzeniem procedury zgodności oraz kontroli tejże przez jednostkę
notyfikowaną wydającą Certyfikat badania projektu potwierdzający zgodność procesów i
wyrobu z Dyrektywami i Normami zharmonizowanymi. W przypadku wymaganego przez
Zamawiającego materaca mającego posiadać funkcjonalność w postaci terapeutyczności
Strona 9 z 15
dokumentami, którymi winien legitymować się wyrób klasy IIa jest Deklaracja Zgodności
wystawiona przez Wytwórcę praz Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną”.
Z ocenązamawiającego nie zgodził sięwnoszący odwołanie twierdząc, iżzłożył
ofertęzgodnie z siwz, zatem nie powinna zostaćodrzucona.
Biorąc powyższe pod uwagę Izba zważyła, co następuje:
Odwołanie, wobec nie stwierdzenia na posiedzeniu niejawnym bez obecności stron
braków formalnych oraz w związku z uiszczeniem przez odwołującego wpisu, podlega
rozpoznaniu. Ze względu na brak przesłanek uzasadniających odrzucenie odwołania Izba
przeprowadziła rozprawęmerytorycznie je rozpoznając
Izba stwierdza,że odwołujący legitymuje sięuprawnieniem do korzystania
ześrodków ochrony prawnej, o których stanowi przepis art. 179 ust. 1 Pzp.
Biorąc pod uwagęzgromadzony w sprawie materiał dowodowy Izba uwzględniła
odwołanie uznając, iżzarzuty w nim podniesione potwierdziły się.
W pierwszej kolejności należy wskazać, uwzględniając brzmienie art. 192 ust. 7 Pzp,że Izba orzeka w zakresie zarzutów podniesionych w odwołaniu. Odwołujący formułując
zarzuty odwołania zaakcentował kwestięniezasadności odrzucenia jego oferty z powodu nie
przedłożenia certyfikatu CE wystawionego przez jednostkęnotyfikowanąnie przedstawiając
szczegółowej argumentacji dotyczącej kwestii posiadania przez oferowane materace waloru
terapeutyczności. Izba nie dopatrzyła sięjednak wyjścia w toku rozprawy przez
odwołującego poza zarzuty odwołania, bowiem – jak wynika z treści uzasadnienia
faktycznego odrzucenia oferty odwołującego sporządzonego przez zamawiającego w dniu
13 października 2010 r. – brak właściwości terapeutycznej wywodził on z nieprzedłożenia
przez odwołującego dokumentów właściwych dla wyrobów medycznych zakwalifikowanych
do klasy IIa, a w konsekwencji z braku przekazania zamawiającemu certyfikatu CE
wystawionego przez jednostkęnotyfikowaną. Zatem w okolicznościach faktycznych badanej
sprawy odwołujący podnosząc w odwołaniu, iżzłożył poprawne dokumenty wymagane dla
wyrobów klasy I, zakwestionował tym samym także ocenęzamawiającego dotyczącąbraku
właściwości terapeutycznych oferowanego materaca.
Strona 10 z 15
Izba rozpoznając zarzuty odwołania stwierdziła, iżkluczowe znaczenie dla ich
rozstrzygnięcia przyznaćnależy treści siwz wraz z odpowiedziąna pytanie nr 2 z dnia 17
września 2010 r. Podkreślenia wymaga, iżsiwz jest dokumentem o szczególnej roli
w postępowaniu o zamówienie publiczne – z jednej strony określa oczekiwania
zamawiającego dotyczące wykonawcy i oferty, w tym wymagania dotyczące przedmiotu
zamówienia, które musząbyćspełnione, by uczynićzadośćpotrzebom zamawiającego,
z drugiej zaś– wyznacza granice, w jakich może poruszaćsięzamawiający dokonując
oceny złożonych ofert. Wykonawcy biorący udział w postępowaniu mająprawo oczekiwać,że złożone przez nich oferty zostanąocenione wyłącznie w zakresie wyartykułowanym
jednoznacznie i precyzyjnie w siwz (wraz ze stanowiącymi jej integralnączęść
wyjaśnieniami), zgodnie z poszanowaniem wyrażonych w art. 7 ust. 1 Pzp zasad równego
traktowania wykonawców oraz uczciwej konkurencji.
Przenosząc powyższe rozważania na grunt analizowanej sprawy Izba podziela
stanowisko odwołującego, iżżądaniem nie znajdującym uzasadnienia w treści siwz jest
wymaganie przez zamawiającego, aby do oferty załączony był certyfikat z numerem
jednostki notyfikowanej wymagany dla wyrobów klasy IIa, co w konsekwencji potwierdzałoby,
iżmaterac ma funkcjonalnośćpolegającąna terapeutyczności.
Analiza siwz prowadzi do wniosku, iżzamawiający nie sformułował w niej wymagania,
aby oferowany materac musiał byćzakwalifikowany do klasy IIa. Zamawiający opisał
przedmiot zamówienia nie odwołując siędo klasy wyrobu (I czy IIa), lecz wymienił w
załączniku 1.1 do siwz w pkt. 51 tabeli jego funkcjonalności. Wśród nich wskazał m.in.
terapeutyczność, nie definiując jednak tego pojęcia w siwz. W pkt. X.1 a) i b) siwz określił
także dwie kategorie dokumentów, które należało złożyćwraz z ofertąw celu potwierdzenia,że oferowane dostawy odpowiadająwymaganiom określonym przez zamawiającego.
Izba, dokonując ceny oferty odwołującego, uwzględniając treśćwyjaśnieńz dnia 5
października 2010 r. oraz argumentacjęprzedstawionąw odwołaniu oraz na rozprawie,
wyraża opinię, iżodwołujący przedłożył wymagane przez zamawiającego w pkt. X.1 a) siwz
dokumenty dopuszczające do obrotu i używania oferowany materac zgodnie z ustawąz dnia
20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 ze zm.) dalej
„ustawa o wyrobach medycznych z 2004 r.”
Izba za chybionąuważa tezęzamawiającego, iżwobec wejścia wżycie z dniem 18
września 2010 r. ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr
Strona 11 z 15
107, poz. 679) dalej „nowa ustawa o wyrobach medycznych” oceny ofert, których termin
składania minął w dniu 22 września 2010 r., należało dokonaćwyłącznie wświetle nowej
ustawy o wyrobach medycznych. Pogląd byłby trafny, gdyby nie fakt wskazania przez
zamawiającego wprost,że oczekuje dokumentów wymaganych zgodnie nieobowiązującąw
dniu upływu terminu składania ofert ustawąo wyrobach medycznych. Należy zaznaczyć, iż
wykonawcy mieli prawo przyjąć, iżskoro zamawiający (ze znanych sobie powodów)
powołuje ustawęo wyrobach medycznych z 2004 r., mimo iżniebawem przestanie
obowiązywać(termin ogłoszenia postępowania to 14 września 2010 r.), to oczekuje
przedłożenia dokumentów wymaganych zgodnie z tąustawą. Nietrafnie wywodził
zamawiający na rozprawie, iżnie był uprawniony do powołania w siwz ustawy, która w chwili
jej sporządzania jeszcze nie obowiązywała. Przeciwnie, zamawiający wiedząc, iżtermin
składania ofert mija pod rządami nowej ustawy o wyrobach medycznych, chcąc uniknąć
nieporozumieńw tej kwestii, mógł wskazać, iżoceny dokonywaćbędzie zgodnie z niebawem
wchodzącąwżycie ustawą. Także stwierdzenie przez zamawiającego w siwz, iżdokumenty
mająbyćprzedłożone zgodnie z obowiązującąw dniu składania ofert ustawąo wyrobach
medycznych byłoby precyzyjnąwskazówkądla wykonawców, jakie sąoczekiwania
zamawiającego w tym względzie. Zważywszy jednak,że zamawiający postanowił wprost
odwołaćsiędo ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r. odwołujący prawidłowo postąpił
przedkładając wraz z ofertądatowanąna dzień1 września 2009 r. deklaracjęzgodności
oferowanych materacy produkcji Revita Rafał Krutul. Koniecznym jest podkreślenie przez
Izbę, iżpostanowienia siwz nie mogąwprowadzaćwykonawców w błąd. Nie może byćprzez
Izbęzaakceptowane działanie zamawiającego polegające na zmianie w toku badania i oceny
oferty znaczenia postanowieńsiwz, wbrew ich literalnemu brzmieniu wyartykułowanemu w
siwz.
Postępowanie dowodowe przeprowadzone w sprawie wskazuje, iżoferowane przez
odwołującego materace zostały prawidłowo zakwalifikowane do klasy I. Stanowisko
odwołującego w tej kwestii potwierdza pismo Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Urząd”) z dnia 28 lipca 2010 r.
załączone do odwołania. Faktem jest, iżodwołujący nie przedłożył powołanego w tym piśmie
wystąpienia do Urzędu z dnia 7 maja 2010 r., jednak numer rejestracji materaca, którego
dotyczy pismo (m.in. PL/DR 005678) jest ten sam, do którego odnosi sięzałączone do oferty
zaświadczenie Urzędu nr 434 z dnia 8 grudnia 2008 r. Zatem niewątpliwie dotyczy
oferowanego materaca. Bez znaczenia dla prawidłowości dokonanej przez producenta
kwalifikacji jest wskazanie w powołanym piśmie rozbieżności w klasyfikacji przedmiotowych
wyrobów medycznych - w niektórych państwach członkowskich klasyfikowane sąjako
aktywne wyroby medyczne do klasy IIa. Polski organ właściwy w przedmiotowym zakresie
Strona 12 z 15
potwierdził prawidłowośćkwalifikacji oferowanych materacy. Mimo, iżinformacja Urzędu
została wydana przed wejściem wżycie nowej ustawy o wyrobach medycznych podkreślenia
wymaga, iżstosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 w zw. z art. 138 przywołanej ustawy wyroby
wprowadzone do obrotu przed dniem jej wejścia wżycie spełniające wymagania określone w
ustawie o wyrobach medycznych z 2004 r., mogąpozostawaćw obrocie i byćwprowadzane
do używania po tym terminie. Z ustaleńIzby wynika, iżoferowane materace zostały
wprowadzone do obrotu pod rządami ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r., co
oświadczył na rozprawie odwołujący powołując postanowienia deklaracji zgodności z dnia 1
września 2009 r. obejmującej wyroby wprowadzone do obrotu od 1 września 2009 r. do 1
września 2012 r. Tym samym wbrew twierdzeniom zamawiającego do oferty odwołującego
nie zostały załączone dokumenty pozwalające na stwierdzenie, iżoferowane materace nie
były przed dniem wejściem wżycie nowej ustawy o wyrobach medycznych wprowadzone do
obrotu, w szczególności faktu tego nie dowodzi przywołany przez zamawiającego na
rozprawie dokument potwierdzający autoryzacjęproducenta łóżek szpitalnych Linet spol
s.r.o. z dnia 1 lutego 2010 r. Natomiast, jak słusznie na rozprawie zwrócił uwagęodwołujący,
datowana na dzień1 września 2009 r. deklaracja zgodności dla zmiennociśnieniowych
materacy przeciwodleżynowych z komorami wymiennymi z pompąprodukowanych przez
Revita Rafał Krutul obejmuje wyroby wprowadzone do obrotu. W konsekwencji stwierdzić
trzeba, iżwraz z ofertąodwołującego zostały złożone wskazane dla tej klasy zgodnie z
ustawąo wyrobach medycznych z dnia 2004 r. dokumenty wymagane w pkt. X.1 a) siwz tj.
wystawiona przez producenta deklaracja zgodności CE. Do niej odnosił siętakże wskazany
w treści folderu dotyczącego oferowanego materaca certyfikat CE. Zamawiający
bezzasadnie na podstawie tegożfolderu sformułował domniemanie, iżskoro mowa jest w
nim o certyfikacie CE, to oznacza, iżoferowany materac jest klasy IIa, a zatem powinien
zostaćprzedłożony dla niego certyfikat CE wraz z numerem jednostki notyfikowanej. Jak
wiarygodnie wyjaśniał odwołujący, co znajduje potwierdzenie wświetle zebranego w sprawie
materiału dowodnego, oferowany materac jest klasy I, a zatem certyfikat CE wystawiony
przez jednostkęnotyfikowanąnie jest wymagany. W prospekcie reklamowym materaca
załączonym do oferty wskazany został certyfikat CE bez jakiegokolwiek doprecyzowania, iż
chodzi o certyfikat wystawiony przez jednostkęnotyfikowaną. Folder (materiał informacyjny)
stanowi dokument charakteryzujący sięskrótową, skoncentrowanąformąprzekazu, tak aby
w możliwie pełny, choćhasłowy sposób opisaćwalory oferowanego wyrobu. Zatem w
folderze tym sformułowanie „certyfikat CE” należało rozumiećjako deklaracjęzgodności CE,
która została prawidłowo przedłożona wraz z ofertąodwołującego. Dodatkowo zwrócić
trzeba uwagę, iżtakże przystępujący w piśmie z dnia 20 października 2010 r. potwierdził, iż
deklaracja zgodności dla materaca model 88 Ł załączona do oferty odwołującego
potwierdza, iżmaterac ten został zaklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy I.
Strona 13 z 15
Zaznaczyćnależy, iżtwierdzenia zamawiającego,że oferowane materace nie mają
właściwości terapeutycznych, gdyżnie zostały zakwalifikowane przez producenta do klasy
IIa, nie znajdująpodstaw w treści siwz. Za nieuprawnionąnadinterpretacjędokonanąprzez
zamawiającego na etapie oceny ofert (pismo z dnia 30 września 2010 r. o uzupełnienie
dokumentów oraz informacja o odrzuceniu oferty z dnia 13 października 2010 r.) uznać
trzeba formułowanie, po upływie terminu składania ofert, dodatkowych, nieznanych
uprzednio wykonawcom oczekiwań. W konsekwencji Izba wyraża opinię, iżodwołujący do
oferty załączył stosownie do opisanych w pkt. X.1.b) siwz wymagań, foldery materaca
produkowane przez Revita Rafał Krutul oraz oświadczenia z dnia 20 września 2010 r.
jednoznacznie, w sposób niebudzący wątpliwości potwierdzające, iżzaoferowane w
postępowaniu wyroby posiadająwszystkie parametry wymagane w siwz. Podkreślićtrzeba,
iżzamawiający odpowiadając na pytanie nr 2 pismem z dnia 17 września 2010 r. obok
„materiałów firmowych” za wystarczające uznał złożenie „oświadczenia, iż oferowany
asortyment spełnia wszystkie wymagania Zamawiającego”. Izba oceniła, iżodwołujący
przedkładając folder reklamowy materaca oraz oświadczenia z dnia 20 września 2010 r.
spełnił wymagania zamawiającego wyrażone w siwz w tej kwestii. Za pozbawione
skuteczności prawnej uznaćtrzeba sformułowane na rozprawie przez zamawiającego
stanowisko, iżfoldery oraz oświadczenie wykonawcy potwierdzające, iżoferowany wyrób
medyczny (materac) odpowiada wymaganiom siwz, nie sąwystarczające dla potwierdzenia
jego właściwości, w tym terapeutyczności. Zamawiający, jeśli oczekiwał od wykonawców
potwierdzenia parametrów technicznych na podstawie innych dokumentów, powinien taki
obowiązek zawrzećw siwz, czego nie uczynił. Z pewnościąza takąpodstawęnie sposób
uznaćpowoływanego przez zamawiającego stwierdzenia, iż„W przypadku wątpliwości
Zamawiający
zastrzega
sobie
prawo
do żądania
dodatkowych
dokumentów
potwierdzających spełnianie parametrów/warunków, które zostały określone w Załącznikach
nr 1.1 – 1.6. Dokumenty te zostaną udostępnione przez Wykonawców na każde żądanie
Zamawiającego” (pkt X1.b siwz). Cytowane postanowienie siwz – wbrew twierdzeniom
zamawiającego - nie stanowi podstawy dożądania, w celu potwierdzenia parametrów
technicznych materaca (właściwości terapeutycznych), certyfikatu CE wydanego przez
jednostkęnotyfikowaną. Zamawiający w omawianym zakresie był uprawniony na zasadach
ogólnych dożądania na podstawie art. 26 ust. 3 Pzp dokumentów przedmiotowych
opisanych w pkt. X.1. a) siwz tj. dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu i
używania zgodnie z ustawąo wyrobach medycznych z 2004 r., które jak Izba wskazała
wyżej, zostały złożone prawidłowo i w pkt. X.1 b) siwz tj. folderów (prospektów) lub
Strona 14 z 15
oświadczenia, o którym mowa w odpowiedzi na pytanie nr 2 w piśmie zamawiającego z dnia
17 września 2010 r. Nie jest uprawnione domaganie sięprzez zamawiającego w toku
badania i oceny ofert innych dokumentów, niżwymienione w siwz. Nie jest dopuszczalne,
aby zamawiający w sposób dowolny, arbitralny formułował na tym etapie postępowania
jakikolwiek dodatkowe wymagania, które nie znalazły odzwierciedlenia w treści siwz.
Ustosunkowania sięwymaga także stanowisko zamawiającego sformułowane w toku
rozprawy, iżfolder oferowanego materaca (model 88 Ł – wysoki materac
przeciwodleżynowy, prostokomorowy z systemem komór wypinanych produkcji Revita), w
którym zostało stwierdzone, iżposiada „(…) działanie profilaktyczne i lecznicze dzięki
najlepszym właściwościom redukcji ucisku, chłodzącym i mechanoterapeutycznym (masaż).
Przeznaczony jest do terapii V
0
odleżyn włącznie”, jest niewystaczający dla potwierdzenia
parametru terapeutyczności, bowiem odwołujący nie przedstawił certyfikatu wystawionego
przez jednostkęnotyfikowaną. Pogląd ten - jak wyżej zostało wskazane przez Izbę- nie
znalazł potwierdzenia w stanie faktycznym sprawy. Odnosząc siędo zarzutu zamawiającego
i przystępującego, iżoferowany materac nie ma właściwości terapeutycznych, gdyżnie
został zakwalifikowany do klasy IIa, jest także wświetle postanowieńsiwz chybiony, gdyż–
jak Izba jużpodkreślała - w siwz nie zostały sformułowane wymaganie, aby oferowany
materac był zakwalifikowany do klasy IIa. Zamawiający i przystępujący przyznali, iż
sformułowane w folderze oferowanego materaca stwierdzenie, iżmaterac posiada „(…)
działanie profilaktyczne i lecznicze dzięki najlepszym właściwościom redukcji ucisku,
chłodzącym i mechanoterapeutycznym (masaż). Przeznaczony jest do terapii V
0
odleżyn
włącznie”, byłoby wystarczające dla potwierdzenia terapeutyczności, gdyby nie fakt, iż
odwołujący nie przedstawił certyfikatu CE z numerem jednostki certyfikowanej wymaganego
dla wyrobu medycznego klasy IIa. Fakt, iżmaterac przeznaczony jest do terapii odleżyn do
piątego stopnia włącznie nie był przez zamawiającego i przystępującego kwestionowany, a
znalazł także potwierdzenie w treści przedstawionego przez odwołującego w toku rozprawy
dyplomu „Złoty Eskulap” Międzynarodowych Targów Poznańskich z 2010 r.
Tym samym wświetle zebranego w sprawie materiału dowodowego potwierdził się
zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 7 w zw. z art. 89 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 82
ust.3 Pzp.
Zgodnie z art. 192 ust. 6 Pzp Izba nie może nakazaćzawarcia umowy, zatem
zgłoszone przez odwołującegożądanie w tej kwestii nie mogło byćprzez Izbęuwzględnione.
Strona 15 z 15
W tym stanie rzeczy Izba działając na podstawie art. 192 ust. 1 i 2 ustawy orzekła jak
w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy, czyli stosownie do wyniku postępowania z uwzględnieniem postanowień
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238).
..........................................
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
