rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2010-12-13
rok: 2010
data dokumentu: 2010-12-13
rok: 2010
sygnatury akt.:
KIO/2576/10
KIO/2576/10
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 grudnia 2010 r. odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 23 listopada 2010 r. przez HEMOSYSTEMS
Sobczak i Wspólnicy Sp. j., ul. Górczewska 212/226, 01-460 Warszawa w postępowaniu
o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego przez Centrum Krwiodawstwa
i Krwiolecznictwa MSWiA, ul. Wołoska 137, 02-507 Warszawa
przy udziale wykonawcy MEDSERVICE Sp. z o.o., ul. Zapolskiej 7, 40-580 Katowice,
zgłaszających
swoje
przystąpienia
do
postępowania
odwoławczego
po
stronie
zamawiającego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 23 listopada 2010 r. przez HEMOSYSTEMS
Sobczak i Wspólnicy Sp. j., ul. Górczewska 212/226, 01-460 Warszawa w postępowaniu
o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego przez Centrum Krwiodawstwa
i Krwiolecznictwa MSWiA, ul. Wołoska 137, 02-507 Warszawa
przy udziale wykonawcy MEDSERVICE Sp. z o.o., ul. Zapolskiej 7, 40-580 Katowice,
zgłaszających
swoje
przystąpienia
do
postępowania
odwoławczego
po
stronie
zamawiającego
orzeka:
1. oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania obciąża HEMOSYSTEMS Sobczak i Wspólnicy Sp. j., ul.
Górczewska 212, 01-460 Warszawa i zalicza w poczet kosztów postępowania
odwoławczego kwotę15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero
groszy), uiszczonąprzez HEMOSYSTEMS Sobczak i Wspólnicy Sp. j., ul.
Górczewska 212, 01-460 Warszawa tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje
skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego
w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt: KIO/2576/10
U z a s a d n i e n i e
Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa MSWiA z siedzibąw Warszawie (dalej:
„Zamawiający”) prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego na: „Dostawę kompatybilnych zestawów jednorazowych do redukcji
patogenów w osoczu oraz aparatu do redukcji patogenów w składnikach krwi”.
Postępowanie to prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
Prawo zamówieńpublicznych (Dz. U. t.j. z 2010 r. 113, poz. 759 ze zm.), zwanej dalej:
„ustawa Pzp”. Ogłoszenie o przedmiotowym zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku
Urzędowym UE z dnia 29 września 2010 r., pod nr: 2010/S 189-288884.
W postępowaniu tym wykonawca: HEMOSYSTEMS Sobczak i Wspólnicy Sp. j., z
siedzibąWarszawa (dalej: „Odwołujący”) w dniu 29 listopada 2010 r. złożył odwołanie do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, którego kopia została przekazana Zamawiającemu w
tej samej dacie.
W dniu 2 grudnia 2010 r. wykonawca Medservice Sp. z o.o. z siedzibąw Katowicach
(dalej: „Przystępujący”), na skutek wezwania Zamawiającego skierowanego do niego w dniu
29 listopada 2010 r., złożył przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego.
Kopia
przystąpienia
została
przekazana
stronom
postępowania
odwoławczego.
Zamawiający pismem z dnia 3 grudnia 2010 r. złożył do Prezesa Krajowej izby
Odwoławczej odpowiedźna odwołanie, wnosząc o oddalenie odwołania.
Biorąc pod uwagętreśćzłożonych pism w sprawie Izba ustaliła następujące
stanowiska stron oraz uczestnika postępowania o odwoławczego:
I.
Stanowisko Odwołującego
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1) przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2) ustawy Pzp poprzez bezpodstawne zaniechanie odrzucenie oferty
złożonej przez Przystępującego, mimo iżjej treśćnie odpowiada treści Specyfikacji
Istotnych Warunków Zamówienia (dalej: „SIWZ”);
2) przepisu art. 91 ust. 1 ustawy Pzp poprzez dokonanie wyboru oferty, niebędącej ofertą
najkorzystniejsząwświetle ustalonych przez Zamawiającego kryteriów oceny ofert;
3) przepisu art. 7 ust. 1 ustawy Pzp poprzez naruszenie zasady uczciwej konkurencji i
równego traktowania wykonawców;
Odwołujący zażądał:
a) uwzględnienia odwołania;
b) nakazania
Zamawiającemu
unieważnienia
czynności
wyboru
oferty
najkorzystniejszej;
c) nakazania Zamawiającemu powtórzenia czynności oceny ofert;
d) nakazania Zamawiającemu odrzucenia oferty złożonej przez Przystępującego na podstawie
art. 89 ust. 1 pkt 2) ustawy Pzp ponieważjej treśćnie odpowiada treści SIWZ;
e) nakazania Zamawiającemu dokonania wyboru oferty złożonej przez Odwołującego jako
najkorzystniejszej w przedmiotowym postępowaniu o
udzielenie
zamówienia
publicznego.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący wskazał,że czynności oceny złożonych ofert i
wyboru oferty najkorzystniejszej w postępowaniu zostały dokonane w sposób wadliwy i
sprzeczny z przepisami ustawy Pzp bowiem Zamawiający powinien był ofertęzłożonąprzez
Przystępującego odrzucićna podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2) ustawy Pzp ponieważjej treść
nie odpowiada treści SIWZ.
Wskazał,że na wymogi opisane przez Zamawiającego w Rozdziale 3 (Wymagania
dotyczące zestawów) pkt 3.2 lit b) SIWZ, gdzie wskazał on, iżoferowany aparat (urządzenie)
do redukcji patogenów w składnikach krwi przeznaczony do obsługi kompatybilnych
zestawów jednorazowych osoczowych i płytkowych do inaktywacji patogenów musi
wykazywaćefektywnośćw stosunku do przynajmniej następujących patogenów: wirusów-
HIV, HBV, HCV, bakterii i pierwotniaków oraz wykazywaćsięskuteczną(umożliwiającą
zastąpienie irradiacji promieniowaniem gamma) redukcjąlimfocytów T. Zamawiający
wymagał teżpotwierdzenia w/w cechy za pomocązałączonego do oferty certyfikatu.
Tymczasem Przystępujący załączył do składanej oferty oświadczenie producenta, dotyczące
skuteczności systemu do redukcji patogenów Mirasol, które zostało nazwane „certyfikatem".
Zdaniem Odwołującego nazywanie przedłożonego dokumentu certyfikatem jest może zostać
spełnienie wymagańokreślonych przez Zamawiającego. Odwołujący wskazał na
słownikowa definicjęcertyfikatu, zgodnie z którą: „jest to dokument stwierdzającym
zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub określonymi w przepisach lub
normach właściwościami. Certyfikaty wydawane są na ogół przez akredytowane lub
cieszące się powszechnym zaufaniem instytucje". Jego zdaniem nie może zostaćnazwana
certyfikatem deklaracja wytwórcy spełnienia określonych właściwości przez wyrób, tak jak
uczynił to Przystępujący, przedstawiając dokument wystawiony przez producenta systemu
Mirasol, firmęCaridian BCT - zatytułowany Certyfikat Skuteczności Działania. Powyższe było
działaniem Przystępującego mającym na celu wprowadzenie w błąd Zamawiającego.
Dokument ten nie został bowiem wydany przez akredytowanąlub cieszącąsiępowszechnym
zaufaniem instytucjęniezależnąod producenta, uprawnionądo wykonania odpowiednich
badań. W konsekwencji, zdaniem Odwołującego, nie można uznać, iżPrzystępujący w
sposób prawidłowy udokumentował spełnianie przez oferowane urządzenie wymagań
określonych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Odwołujący podkreślił także,że wyroby medyczne sąspecyficznągrupąproduktów
wymagających największej odpowiedzialności za konsekwencje jego stosowania zarówno ze
strony wytwórcy, wprowadzającego wyrób do obrotu jak i użytkownika. Dlatego
ustawodawstwo zarówno polskie, jak i europejskie wprowadziło nadzór niezależnych
jednostek notyfikowanych nad przestrzeganiem przez wytwórców wymagań, wskazał tu na
Dyrektywę93/42/EWG, której przeniesieniem na grunt prawa polskiego jest ustawa z dnia
20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679). Przywołał art.
29 ust. 4 tej ustawy, wedle którego proceduręoceny zgodności wyrobów medycznych
wytwórca przeprowadza przy udziale jednostki notyfikowanej. Certyfikat zgodności, zgodnie
z przepisami ustawy o wyrobach medycznych jest więc dokumentem wydawanym przez
jednostkęnotyfikowanąw zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury
oceny zgodności, potwierdzającej,że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ,
proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badańkońcowych jest zgodny z wymaganiami
zasadniczymi.
Stwierdził, iżokreślenie możliwości zastąpienia jednej procedury medycznej - w tym
przypadku irradiacji promieniowaniem gamma składników krwi w celu wyeliminowania
ryzyka wystąpienia choroby TA-GvHD (związana z transfuzjąchoroba przeszczep przeciwko
gospodarzowi) o wysokiejśmiertelności, innąprocedurąmedyczną- w tym wypadku
redukcjąpatogenów, wykracza poza zakres podstawowej certyfikacji urządzeńdo redukcji
patogenów dlatego musi zostaćuznane za istotnązmianęwyrobu wymagającą
przeprowadzenia odpowiedniej procedury przy udziale jednostki notyfikowanej. Wynikiem
przeprowadzenia takiej procedury jest odnośny certyfikat wydany przez ten organ. Brak
takiego dokumentu powinien jednoznacznie byćuznany za nie spełnienie warunku oceny
zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, a stosowanie takiego wyrobu może
stanowićistotne zagrożenie dlażycia pacjentów. Brak stosownego certyfikatu dla
oferowanego przez Przystępującego systemu Mirasol potwierdza niezgodnośćtreści złożonej
oferty z treściąSIWZ, co winno skutkowaćjej odrzuceniem na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2)
ustawy Pzp.
Odwołujący wskazała teżna zalecenia Unii Europejskiej, a także na definicjęOsoczaświeżo mrożonego (FFP - Fresh Frozen Plasma) przedstawionąw rozdziale 6.2.20.1.
publikacji Instytutu Hematologii i Transfuzjologii „Medyczne zasady pobierania krwi,
oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych
publicznej służby krwi". Zgodnie z tymi zaleceniami Zamawiający określił kolejne wymogi w
zakresie opisu przedmiotu zamówienia, wprowadzając w rozdziale 3 (Wymagania dotyczące
zestawów pkt 3.2 lit e) SIWZ wymagania odnośnie aparatu do redukcji patogenów, co do
tego, aby aparat zapewniał utrzymanie klinicznej skuteczności FFP - zgodnie z zaleceniami
Unii Europejskiej:
•średnie stężenie białka całkowitego - nie mniej niż50 g/l
•średnia zawartośćczynnika VIII - nie mniej niż70 IU w 100 ml po inaktywacji.
Jednocześnie w Rozdziale 3 (Wymagania dotyczące zestawów) pkt 3.1.2 lit c)
Zamawiający zażądał, aby pojedynczy zestaw dawał możliwośćinaktywacji rozmrożonego
osocza. Zdaniem Odwołującego jest oczywiste,że system składający sięz aparatu i
zestawów powinien umożliwiaćuzyskanie osocza, które inaktywowane po rozmrożeniu
zapewni utrzymanie jego skuteczności klinicznej tzn.średnia zawartośćczynnika VIII
wyniesie nie mniej niż70 IU w 100 ml. Analiza treści oferty Przystępującego zdaniem
Odwołującego w sposób jednoznaczny dowodzi, iżtreśćtej oferty nie spełnia opisanych
wymagańZamawiającego.
Odwołujący wskazał na dokument dołączony do oferty Przystępującego pt. „Ocena
jakości osocza poddanego metodzie inaktywacji czynników zakaźnych w systemie Mirasol"
wydanym przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, gdzieśrednia zawartość
czynnika VIII w grupie osocza inaktywowanego po rozmrożeniu wyniosła zaledwie 59,5% (%
jest równoważny jednostce IU w 100 ml). We wnioskach z badańOdwołujący wywodzi,że
badacze jednostki badawczej wyraźnie stwierdzili: procedura inaktywacji osocza metodą
Mirasol powinna byćstosowana przede wszystkim przed jego zamrożeniem. Odwołujący
wskazał teżna InstrukcjęObsługi Urządzenia do naświetlania Mirasol załączonądo oferty
Przystępującego (str. nr 3) zawierającej Opis systemu Mirasol PRT, gdzie napisane jest: „W
przypadku osocza, po obróbce w urządzeniu Mirasol osocze zostaje przeniesione do worka
na produkt, zamrożone i umieszczone w magazynie, zgodnie ze standardowymi procedurami
postępowania placówki.:, Powyższe informuje użytkownika,że system powinien byćużywany
do inaktywacji osocza przed zamrożeniem.
Zatem Zamawiający w sposób jednoznaczny wymagał, aby oferowany zestaw dawał
możliwośćinaktywacji rozmrożonego osocza, a zaoferowane przez Przystępującego
system Mirasol powinien byćstosowany przed zamrożeniem osocza. Zamawiający
wymagał, abyśrednia zawartośćczynnika VIII po inaktywacji wynosiła nie mniej niż70 IU
w 100 ml, tymczasem badania Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
wyraźnie wykazały, iżśrednia zawartośćczynnika VIII w grupie osocza inaktywowanego
po rozmrożeniu przy zastosowaniu systemu Mirasol wyniosła zaledwie 59,5 IU w 100 ml.
Zdaniem Zamawiającego wymagania określone w SIWZ dotyczące możliwości inaktywacji
rozmrożonego osocza orazśredniej zawartości czynnika VIII po inaktywacji mają
charakter kumulatywny, a nie rozłączny, a wymagańtych Przystępujący nie spełnił. Na
potwierdzenie swojej argumentacji Odwołujący przywołał orzecznictwo KIO oraz Sądu
Okręgowego w Warszawie.
Odwołujący podniósł również,że Zamawiający w Rozdziale 3 (Wymagania dotyczące
zestawów) pkt 3.2.lit e) SIWZ wymagał, aby aparat do redukcji patogenów zapewniał utrzymanie
klinicznej skuteczności FFP - zgodnie z zaleceniami Unii Europejskiej: w tym, aby z osocza po
inaktywacji musiał zostaćusunięty czynnik inaktywujący do poziomu bezpiecznego (>95%).
Wskazał teżna zapytanie do treści SIWZ, zadane przez jednego z wykonawców. W
odpowiedzi na to pytanie o treści:
Czy Zamawiający potwierdzi, że zapis powyższy dotyczy metod inaktywacji, w których istnieje
konieczność usuwania niebezpiecznego czynnika inaktywującego, a nie dotyczy metod
inaktywacji, w których nie występuje czynnik niebezpieczny, np. ryboflawina?
Zamawiający potwierdził,że zapis dotyczy metod inaktywacji, w których istnieje konieczność
usuwania niebezpiecznego czynnika inaktywującego, a nie dotyczy metod inaktywacji, w których
nie występuje czynnik niebezpieczny, np. ryboflawina. Odwołujący w tym zakresie zwrócił
uwagę,że to nie ryboflawina jest czynnikiem przetaczanym pacjentowi wraz ze składnikiem krwi
poddanym inaktywacji patogenów w urządzeniu Mirasol oferowanym przez Przystępującego.
Czynnikiem przetaczanym zdaniem Odwołującego sąprodukty rozpadu ryboflawiny pod wpływem
promieniowania UV, a więc inne substancje w tym m.in. lumiflawina. Ten związek chemiczny
natomiast nie jest uznany za bezpieczny i jego przetoczenie bez usunięcia do poziomu
bezpiecznego wiąże sięz szeregiem ryzyk dla chorego, któremu podany jest taki składnik krwi, co w
sposób jednoznaczny w jego ocenie potwierdza literatura naukowa. Podniósł też,że wszyscy
pozostali wytwórcy aparatury do redukcji patogenów wyposażajązestawy jednorazowe w systemy
filtracyjne lub absorpcyjne mające za zadanie zredukowaćryzyko przetoczenia potencjalnie
szkodliwych substancji. Podniósł,że aparatura oferowana przez Przystępującego nie spełnia
wymagańpostawionych przez Zamawiającego w SIWZ.
II.
Stanowisko Zamawiającego
Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie wniósł o:
1) oddalenie odwołania w całości z uwagi na jego bezzasadność,
2) przyznanie od Odwołującego na rzecz Zamawiającego kosztów zatrudnienia
profesjonalnego pełnomocnika w kwocie 3.600 zł.
W uzasadnieniu swojego stanowiska wskazał,że zarzuty Odwołującego nie zasługują
na uwzględnienie.
Co do pierwszego zarzutu dotyczącego dołączonego do oferty Przystępującego
„Certyfikatu Skutecznego Działania" - dokumentu wystawionego przez producenta
zaoferowanego systemu Mirasol, tj. firmęCaridian BCT (str. 125 - 126 oferty
Przystępującego) wskazał,że zgodnie z wymogami SIWZ Zamawiający nie wymagał, aby
powyższy certyfikat został wydany przez niezależnąod producenta jednostkęzewnętrzną, w
szczególności jednostkęnotyfikowaną. Obowiązku przedkładania dokumentu wydanego
przez akredytowane lub cieszące siępowszechnym zaufaniem instytucje nie można też
wywodzićz samego słowa: „certyfikat”. Brak jest tym samym podstaw faktycznych lub
normatywnych przyjmowania w tym zakresie certyfikatów wystawianych przez producentów
wyrobów, których dotyczą.
Wskazał na koniecznośćliteralnej interpretacji zapisów SIWZ, skoro więc
Zamawiający nie wymagał zgodnie z SIWZ dokumentu wydanego przez jednostkę
zewnętrzną, to wystarczające było przedstawienie certyfikatu wystawionego przez
producenta aparatu. Zamawiający uznał za nietrafione powołanie sięprzez Odwołującego
na art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 z
2010 r., poz. 679), zgodnie z którym ocenęzgodności przeprowadza wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej.
Przeciwnie do twierdzeńOdwołującego - to m.in. od producenta zależy, czy procedurę
zgodności przeprowadzi sam, czy teżprzy udziale jednostki notyfikowanej. Powyższy
przepis jest jednoznaczny i nie może byćinterpretowany w sposób zawężający.
Dodatkowo podniósł,że Przystępujący załączył do oferty certyfikat europejski CE, o
którym mowa w punkcie 8.1.13 SWIZ. Zarzuty Odwołującego dotyczące braku tego
certyfikatu sązatem równieżniezasadne.
Co do drugiego zarzutu, odnoszącego siędo rzekomego niespełnienia przez
zaoferowany przez Przystępującego system (składający sięz aparatu i zestawów)
wymogów w zakresie utrzymaniaśredniego stężenia czynnika VIII oraz możliwości
inaktywacji rozmrożonego osocza (w pkt. 3.1.2 pkt c) oraz w pkt. 3.2. pkt. e) SIWZ).
Wskazał,że stosownie do pkt. 3.1.2 pkt. c) SIWZ pojedynczy zestaw musi dawaćmożliwość
inaktywacji rozmrożonego osocza. Na podstawie dołączonej do oferty Przystępującego
„Oceny jakości osocza poddanego metodzie inaktywacji czynników zakaźnych w systemie
Mirasol" (str. 115 - 119 oferty), przeprowadzonej przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii
Zamawiający stwierdził,że wybrany przez Zamawiającego system spełnia powyższy
warunek. Zamawiający wskazał tu na pkt. 6 w.w. „Oceny..." („6.Wnioski" - str. 119), zgodnie
z treściąktórego można stwierdzić,że osocze inaktywowane w Systemie Mirasol zarówno
przed, jak i po zamrożeniu spełnia parametry kontroli jakości. Okoliczność,że procedura
inaktywacji osocza metodąMirasol powinna byćstosowana przede wszystkim przed jego
zamrożeniem nie wyklucza zatem możliwości inaktywacji rozmrożonego osocza. Możliwość
inaktywacji rozmrożonego osocza przez system Mirasol została w sposób jednoznaczny
potwierdzona treściąpowyższej „Oceny..." wydanej przez Instytut.
Dodatkowo Zamawiający wskazał, iżnie określił w SIWZ norm osocza poddanego
inaktywacji po rozmrożeniu, jak sugeruje Odwołujący, ponieważpowszechnie wiadomym
jest na podstawie przeprowadzonych badań, iżczynniki te ulegajązmniejszeniu.
Dopuszczalne jest jednak włączenie takich składników do obrotu , ponieważnie mogąone
spowodowaću biorcy jakiegokolwiek zagrożenia. Informacje o zaistniałej sytuacji należy
jednak umieścićna etykiecie składnika. Wskazał,że metoda inaktywacji po rozmrożeniu nie
jest rutynowo stosowana w Centrach Krwiodawstwa, stanowi jedynie możliwośćinaktywacji
w tych składnikach, które z istotnych przyczyn nie mogły zostaćpoddane inaktywacji przed
zamrożeniem np. awaria urządzenia.
Wskazał na udzielonąodpowiedźna zapytanie dotyczące SIWZ w zakresie
wymogów z pkt. 3.2. SIWZ, gdzie wykonawca zapytywał Zamawiającego, na jakiej
podstawie Zamawiający będzie dokonywał oceny spełnienia tych warunków dotyczących
m.in.średniej zawartości czynnika VIII - nie mniej niż70 IU w 100 ml po inaktywacji
Na to pytanie Zamawiający odpowiedział,że jużsamo złożenie oferty w przedmiotowym
postępowaniu na określone urządzenie powinno byćuznane za równoznaczne z
zapewnieniem przez potencjalnego Wykonawcę,że oferowane przez niego urządzenie
spełnia wszystkie wymagania i parametry określone w SIWZ. Dopiero w sytuacji powzięcia
przez Zamawiającego wątpliwości w powyższym zakresie, Zamawiający dokona weryfikacji
spełnienia określonego warunku (warunków, parametrów) z wykorzystaniem wszelkich
możliwychśrodków.
Tym samym Zamawiający wywodzi,że Opinia Instytutu Hematologii i Transfuzjologii
(w przypadku Przystępującego - „Ocena jakości osocza poddanego metodzie inaktywacji
czynników zakaźnych w systemie Mirasol"), o której mowa w pkt. 8.1.19 nie była wymagana
przez Zamawiającego w celu potwierdzenia utrzymaniaśredniego stężenia czynnika VIII i
dlatego nie została wskazana w wyżej przytoczonej odpowiedzi Zamawiającego na
zapytanie wykonawcy. Celem przedstawienia powyższej opinii było potwierdzenia
pozytywnej oceny oferowanych urządzeń. Na podstawie badania przeprowadzonego przez
ten Instytut. Opinia objęta w. w. „Oceną..." dołączonego do oferty Przystępującego można
wywieźćwniosek,że osocze inaktywowane w systemie Mirasol zarówno przed jak i po
zamrożeniu spełnia parametry kontroli jakości. Tym samym tez oferta Przystępującego
spełnia wymagania Zamawiającego sformułowane w ramach prowadzonego postępowania.
Zamawiający powołał sięna publikację: ,,Medycznych zasadach pobierania krwi,
oddzielania jej składników i wydawania , obowiązujących w jednostkach organizacyjnych
publicznej służby krwi", jednakże każde Centrum Krwiodawstwa dokładnie określa normy
inaktywowanych składników krwi na etapie wdrażania metody (zasady walidacji
przedstawiono w załączniku - Wdrażanie metody inaktywacji w Centrum Krwiodawstwa).
Wskazał,że oceny jakości FFP i KKP dokonuje sięna podstawie przeprowadzonej
walidacji, biorąc pod uwagęspecyficzne warunki każdego Centrum. Dokonując oceny
należy wziąćpod uwagęnie tylko jak sugeruje Odwołujący cechy techniczne jakimi
charakteryzuje sięnabyte urządzenie ale także specyfikęmateriału jakim jest płynna tkanka
ludzka czyli krew. Przyjmuje się,że przedstawione przez Instytut Hematologii i
Transfuzjologii normy, które zostały także zawarte w specyfikacji przedmiotu zamówienia są
jedynie doskonałością, do której należy dążyć. Podkreślił,że wobec różnicy metodologii
pomiarów należało stwierdzić,że weryfikacja utrzymaniaśredniego stężenia czynnika VIII
(osocza) będzie przeprowadzana przez Zamawiającego na etapie walidacji aparatu.
Co do ostatniego zarzutu dotyczącego wymagania, zawartego w pkt. 3.2 lit. e), aby z
osocza po inaktywacji był usunięty czynnik inaktywujący do poziomu bezpiecznego (> 95%)
Zamawiający wskazał,że w metodzie inaktywacji wykorzystywanej przez system Mirasol nie
występujączynniki niebezpieczne, w związku z czym nie ma potrzeby wyposażania go w
systemy filtracyjne lub absorpcyjne. Okolicznośćta została potwierdzona m. in. w treści
tabeli obejmującej „Porównanie metod inaktywacji”, którąZamawiający dołączył do akt
sprawy. Wskazał teżna wyjaśnienia do SWIZ z dnia 26 października 2010 r., w których
Zamawiający jednoznacznie podał,że powyższy wymóg nie dotyczy czynnika
inaktywującego w postaci ryboflawiny. Równocześnie Zamawiający nie sformułował
zarówno w SIWZ, jak i w wyjaśnieniach do niejżadnych wymagańdotyczących czynników
przetaczanych do krwi pacjenta. Zarzuty Odwołującego stanowią, jego zdaniem,
nadinterpretacjępostanowieńSWIZ.
Co do kwestii dotyczącej rzekomej szkodliwości lumiflawiny, to Zamawiający
stwierdził, iżwystępuje ona w warunkach naturalnych i jest produktem metabolizmu
organizmówżywych jako rezultat bakteryjnej, chemicznej lub fotochemicznej degradacji
flawin (w tym ryboflawiny czyli witaminy B
), hamuje rozmnażanie wirusów rakotwórczych
oraz zapobiega przekształcaniu sięzdrowych komórek w nowotworowe (np. przedłużażycie
chorym na AIDS). Flawiny występując powszechnie w przyrodzie sązwiązkami o
niezwykłych właściwościach kwasowo- zasadowych i mająszerokie zastosowanie w biologii
i medycynie (wskazał naźródło: praca doktorancka Małgorzaty Insińaskiej -Rak pt.:
„Pochodne ryboflawiny jako fotosensybilizatory tlenu singletowego", obronionej na Wydziale
Chemii Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza w Poznaniu, Poznań2010).
III.
Stanowisko Przystępującego
Przystępujący wniósł o oddalenie odwołania, wskazując na niezasadnośćzarzutów,
podniesionych w jego treści.
Krajowa Izba Odwoławcza, rozpoznając złożone odwołanie na rozprawie
i uwzględniając dokumentacjęz niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego oraz stanowiska stron postępowania i Przystępującego, zaprezentowane na
piśmie i ustnie do protokołu rozprawy, ustaliła i zaważyła co następuje.
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła,że nie została wypełnionażadna z przesłanek
ustawowych skutkujących odrzuceniem odwołania, wynikających z art. 189 ust. 2 ustawy
Pzp.
W drugiej kolejności Izba stwierdziła,że Odwołujący ma interes w złożeniu
niniejszegośrodka ochrony prawnej. Zarzuty odwołania dotyczązaniechania odrzucenia
oferty uznanej w postępowaniu przez Zamawiającego jako najkorzystniejsza. Gdyby zatem
podnoszone zarzuty potwierdziły sięoferta Odwołującego - ważna i złożona w postępowaniu
jako jedna z dwóch - zostałaby uznana wprost za najkorzystniejszą. Powyższe wskazuje na
pozbawienie Odwołującego - w drodze zaskarżonych czynności Zamawiającego - możliwości
uzyskania przez niego zamówienia, narażając go tym samym na poniesienie w tym zakresie
wymiernej szkody.
Rozpoznając odwołanie Izba uznała je za niezasadne.
Izba przy wydaniu orzeczenia w sprawie uwzględniła w ramach materiału
dowodowego dokumentacjępostępowania o zamówienie publiczne nadesłanąprzez
Zamawiającego do akt sprawy w kopi potwierdzonej za zgodnośćz oryginałem, w tym w
szczególności postanowienia SIWZ wraz z wyjaśnieniami i modyfikacjami jej treści oraz treść
oferty Przystępującego. Izba uwzględniła także oświadczenia producenta systemu Mirasol
przedłożone przez Przystępującego oraz treśćartykułu z prasy fachowej ze wskazanymi
przez Odwołującego tezami. Izba uwzględniła równieżpisemne i ustne stanowiska stron
postępowania odwoławczego i Przystępującego złożone w sprawie.
Biorąc pod uwagęzebrany w sprawie materiał dowodowy Izba ustaliła,że
Odwołujący wżaden sposób nie udowodnił w treści odwołania, jak równieżw toku rozprawy,
jakoby oferta Przystępującego była sprzeczna z postanowieniami SIWZ przywołanymi w
odwołaniu. Zgodnie natomiast z zasadąciężaru dowodowego, określonąw art. 6 Kodeksu
cywilnego to na osobie, która wywodzi pewne skutki prawne z określonego faktu spoczywa
ciężar wykazania tych faktów. Skoro zatem Odwołujący twierdzi,że oferta Przystępującego
co do trzech jej elementów jest sprzeczna z treściąSIWZ powinien na te okoliczność
przedstawićpoważne dowody. Tymczasem Odwołujący oprócz jedynie własnych twierdzeń
nie przedstawił w toku postępowania odwoławczegożadnego dowodu na potwierdzenie
swoich twierdzeń. Jedyny dowód przedstawiony w toku rozprawy przez Odwołującego to
publikacja przedstawiona w języku angielskim zawarta w czasopiśmie Mutation Research,
298 (192) 9-16, z której tłumaczenie jedynie określonych, samodzielnie wybranych przez
Odwołującego, tez Odwołujący przedstawił w toku rozprawy. Zgodnie z
§
19 ust. 3
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 marca 2010 r. w sprawie regulaminu
postępowania przy rozpoznawaniu odwołań(Dz. U. Nr 48 poz. 280) w toku postępowania
odwoławczego Izba może uwzględniaćjedynie dokumenty przedstawiane w języku polskim,
a jeśli strona postępowania lub jego uczestnik powołuje sięna dokument w języku obcym
powinien w toku postępowania odwoławczego przedstawićjego tłumaczenie na język polski.
W niniejszej sprawie przedkładany przez Odwołującego artykuł prasowy z prasy fachowej z
racji przetłumaczenia z niego jedynie określonych wybranych przez Odwołującego w sposób
dowolny tez, nie może byćwżaden sposób miarodajny dla przyjęcia zasadności
podnoszonych zarzutów co do oferty Przystępującego. Nawet jednak, gdyby wskazany
artykuł w całości został przetłumaczony, nie mógłby on stanowićurzędowego potwierdzenia
wywodzonych z niego twierdzeń. Co najwyżej mógłby on potwierdzać,że dana osoba (autor
opracowania) wyraża określone poglądy co do konkretnego tematu. Reasumując zatem
podstawąrozstrzygnięcia Izby o oddaleniu odwołania była okolicznośćbraku dowodów
potwierdzających wiarygodnośćtwierdzeńOdwołującego i stawianych zarzutów co do oferty
Przystępującego.
Odnosząc sięjednak do tych twierdzeńIzba stwierdza,że co do zarzutu dotyczącego
braku certyfikatu nie można wżaden sposób z postanowieńrozdziału 3 pkt 3.2. lit. b) SIWZ
wywodzić,że Zamawiający oczekiwał przedłożenia certyfikatu wystawianego przez właściwą
jednostkęnotyfikowaną. W postanowieniach SIWZ takiego wymogu Zamawiający nie
wprowadził. Wymogu takiego nie można teżnawet pośrednio wywodzićz obowiązujących w
tej mierze przepisów prawa, do których ewentualne odwołanie winno znajdowaćsięw SIWZ.
Wywodzenie zatem jedynie z okoliczności użycia przez Zamawiającego w SIWZ określenia,
iżżąda on certyfikatu,że ma to byćcertyfikat wystawiony przez określone jednostki
notyfikowane, byłoby daleko posuniętąnadinterpretacjątreści SIWZ. Skoro zatem
Przystępujący do oferty dołączył dokument producenta – Certyfikat Skuteczności Działania –
co jest okolicznościąniespornąw niniejszym postępowaniu odwoławczym, należało uznać,że spełnia wskazany wymóg SIWZ.
Co do drugiego zarzutu, iżoferowany przez Przystępującego aparat i technika
Mirasol nie pozwala na spełnienie wymogu SIWZ dotyczącegośredniej zawartości czynnika
VIII na poziomie nie mniej niż70 IU w 100 ml po inaktywacji, nie znajduje on potwierdzenia w
treści oferty Przystępującego. Odwołujący jako podstawęswych twierdzeńwe wskazanym
zakresie wskazywał na str. 118 oferty, tj. na wyniki badańzawarte w przedkładanej opinii
Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie z dnia 16 lutego 2010 r., dotyczącej
oceny jakości osocza poddanego metodzie inaktywacji w systemie Mirasol. We
wskazywanych przez Odwołującego wynikach badańfaktycznie występuje wynik na
poziomie 59,5. Wynik ten dotyczy badania osocza inaktywowanego po rozmrożeniu. W tym
samym miejscu jednak znajdująsiętakże wyniki badańdotyczące osocza z grupy M
(tj. - według informacji zawartych w tej opinii – osocze po inaktywacji) na poziomie 71,2, co
potwierdzałoby spełnianie wymogów SIWZ. Z przywoływanej na str. 103 oferty (Instrukcja
obsługi zestawu Mirasol) informacji o tym,że dozwolone jest naświetlanie zamrożonego
wcześniej osocza, jeśli preparat został pierwotnie zamrożony w ciągu 8 godzin od pobrania
oraz, iżpo rozmrożeniu osocze musi zostaćpoddane obróbce i ponownie zamrożone w
ciągu 2 godzin, nie można wywodzić,że system Mirasol musi byćwyłącznie używany do
inaktywacji osocza przed jego zamrożeniem. Wskazane postanowienia instrukcji obsługi co
najwyżej można odnosićdo ograniczeńczasowych obróbki – jak wprost wynika z treści tego
dokumentu - a nie jako niemożnośćw ogóle zastosowania tego systemu do inaktywacji
osocza po jego rozmrożeniu . Na powyższe nie mogątakże wskazywaćzalecenia Instytutu
Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, zawarte w przywoływanej opinii (str. 119 oferty
Przystępującego), aby procedura inaktywacji osocza metodąMirasol stosowana była przede
wszystkim przed jego zamrożeniem. Powyższe stwierdzenie nie wyklucza możliwości
przeprowadzenia badańna osoczu inaktywowanym zarówno przed, jak i po zamrożeniu w
systemie Mirasol, co zresztąwprost także zostało wskazane w treści przywołanej opinii (pkt
6 Wnioski – pierwsze zdanie, str. 119 oferty Przystępującego).
Jednocześnie teżIzba przychyliła siędo stanowiska Zamawiającego i popierającego
go Przystępującego co do wyjaśnieńtreści SIWZ udzielonych przez Zamawiającego w
piśmie z dnia 15 listopada 2010 r. Otóżna jedno z zapytańdotyczące wskazania, na jakiej
postawie Zamawiający będzie dokonywał oceny spełniania określonych wymogów
merytorycznych treści oferty z treściąSIWZ co do pkt 3.2 lit. e) SIWZ, Zamawiający wyjaśnił,że w ofercie nie wymagał w tym zakresie przedłożeniażadnych dokumentów, a wymóg ten
będzie weryfikowany na podstawie konkretnych walidacji przeprowadzanych jużu
Zamawiającego na konkretnym aparacie i w konkretnych warunkach. Z powyższego można
zatem słusznie wywodzić,że Zamawiający z pełnąświadomościąewentualnych
konsekwencji na etapie realizacji zamówienia oczekiwał,że wykonawcy w ramach
składanych ofert jedynie potwierdząspełnienie określonego wymogu SIWZ, jednak dopiero
konkretne badania – czyli realizacja zamówienia – będzie praktycznym potwierdzeniem
spełniania wymogu SIWZ. Co prawda Zamawiający w przywołanych wyjaśnieniach wskazał,że w razie powzięcia wątpliwości w tym zakresie będzie powyższe wyjaśniał z wykonawcą.
Zdaniem Izby – wbrew twierdzeniu Odwołującego – Zamawiający na podstawie oferty
Przystępującego nie miał uzasadnionych podstaw do powzięcia takich wątpliwości i w
konsekwencji kierowania w tym zakresie wezwania do złożenia wyjaśnieńdotyczących treści
oferty. Okoliczności występowania takich wątpliwości – biorąc pod uwagębrak jakichkolwiek
dowodów w tym zakresie – Odwołujący wżaden sposób nie dowiódł.
Co do zarzutu dotyczącego nie spełniania wymogu SIWZ dotyczącego zapewnienia
wymogu, aby z osocza po inaktywacji został usunięty czynnik inaktywujący do poziomu
bezpiecznego (pkt 3.2. lit. e) SIWZ) Izba uznała,że zarzut ten nie znajdujeżadnego oparcia
w treści oferty Przystępującego, biorąc pod uwagęzakres sformułowanych przez
Odwołującego zarzutu w tym zakresie. Odwołujący twierdzi,że podczas procesu
promieniowania UV w wyniku stosowania metod inaktywacji w systemie Mirasol z rozpadu
ryboflawiny wydziela sięśrodek szkodliwy, tj. lumiflawina.śadnych dowodów w tym zakresie
Odwołujący nie przestawił, natomiast Przystępujący do postępowania odwoławczego
przedłożył informacjęod producenta urządzenia (oświadczenie producenta), która nie
potwierdza jakobyśrodek w postaci lumiflawiny w ogóle wydzielał sięw trakcie badań
prowadzonych w systemie Mirasol. Tym samym Odwołujący nie wykazał, aby lumiflawina,
czy teżinneśrodki szkodliwe miały pozostawaćpo inaktywacji osocza w systemie Mirasol na
poziomie wyższym niżwymagany w SIWZ.
Tym samym Izba stwierdziła,że Zamawiający, dokonując wyboru jako oferty
najkorzystniejszej – oferty Przystępującego nie dopuścił sięnaruszenia przepisów ustawy
Pzp, wskazanych w treści odwołania.
Mając powyższe na uwadze i działając na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie pierwsze
ustawy Pzp, orzeczono jak w sentencji.
Orzekając o kosztach postępowania Izba wzięła pod uwagętreśćart. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, tj. obciążyła kosztami postępowania Odwołującego, stosownie do wyniku
postępowania odwoławczego. Izba nie uwzględniła wniosku Zamawiającego o zasądzenie
uzasadnionych kosztów strony postępowania z uwagi na to,że do czasu zamknięcia
rozprawy nie przedłożono w tym zakresie, stosownie do przepisów rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41, poz. 238),żadnego rachunku do akt sprawy.
Przewodniczący:
………………………………
1. oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania obciąża HEMOSYSTEMS Sobczak i Wspólnicy Sp. j., ul.
Górczewska 212, 01-460 Warszawa i zalicza w poczet kosztów postępowania
odwoławczego kwotę15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero
groszy), uiszczonąprzez HEMOSYSTEMS Sobczak i Wspólnicy Sp. j., ul.
Górczewska 212, 01-460 Warszawa tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje
skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego
w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt: KIO/2576/10
U z a s a d n i e n i e
Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa MSWiA z siedzibąw Warszawie (dalej:
„Zamawiający”) prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego na: „Dostawę kompatybilnych zestawów jednorazowych do redukcji
patogenów w osoczu oraz aparatu do redukcji patogenów w składnikach krwi”.
Postępowanie to prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
Prawo zamówieńpublicznych (Dz. U. t.j. z 2010 r. 113, poz. 759 ze zm.), zwanej dalej:
„ustawa Pzp”. Ogłoszenie o przedmiotowym zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku
Urzędowym UE z dnia 29 września 2010 r., pod nr: 2010/S 189-288884.
W postępowaniu tym wykonawca: HEMOSYSTEMS Sobczak i Wspólnicy Sp. j., z
siedzibąWarszawa (dalej: „Odwołujący”) w dniu 29 listopada 2010 r. złożył odwołanie do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, którego kopia została przekazana Zamawiającemu w
tej samej dacie.
W dniu 2 grudnia 2010 r. wykonawca Medservice Sp. z o.o. z siedzibąw Katowicach
(dalej: „Przystępujący”), na skutek wezwania Zamawiającego skierowanego do niego w dniu
29 listopada 2010 r., złożył przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego.
Kopia
przystąpienia
została
przekazana
stronom
postępowania
odwoławczego.
Zamawiający pismem z dnia 3 grudnia 2010 r. złożył do Prezesa Krajowej izby
Odwoławczej odpowiedźna odwołanie, wnosząc o oddalenie odwołania.
Biorąc pod uwagętreśćzłożonych pism w sprawie Izba ustaliła następujące
stanowiska stron oraz uczestnika postępowania o odwoławczego:
I.
Stanowisko Odwołującego
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1) przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2) ustawy Pzp poprzez bezpodstawne zaniechanie odrzucenie oferty
złożonej przez Przystępującego, mimo iżjej treśćnie odpowiada treści Specyfikacji
Istotnych Warunków Zamówienia (dalej: „SIWZ”);
2) przepisu art. 91 ust. 1 ustawy Pzp poprzez dokonanie wyboru oferty, niebędącej ofertą
najkorzystniejsząwświetle ustalonych przez Zamawiającego kryteriów oceny ofert;
3) przepisu art. 7 ust. 1 ustawy Pzp poprzez naruszenie zasady uczciwej konkurencji i
równego traktowania wykonawców;
Odwołujący zażądał:
a) uwzględnienia odwołania;
b) nakazania
Zamawiającemu
unieważnienia
czynności
wyboru
oferty
najkorzystniejszej;
c) nakazania Zamawiającemu powtórzenia czynności oceny ofert;
d) nakazania Zamawiającemu odrzucenia oferty złożonej przez Przystępującego na podstawie
art. 89 ust. 1 pkt 2) ustawy Pzp ponieważjej treśćnie odpowiada treści SIWZ;
e) nakazania Zamawiającemu dokonania wyboru oferty złożonej przez Odwołującego jako
najkorzystniejszej w przedmiotowym postępowaniu o
udzielenie
zamówienia
publicznego.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący wskazał,że czynności oceny złożonych ofert i
wyboru oferty najkorzystniejszej w postępowaniu zostały dokonane w sposób wadliwy i
sprzeczny z przepisami ustawy Pzp bowiem Zamawiający powinien był ofertęzłożonąprzez
Przystępującego odrzucićna podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2) ustawy Pzp ponieważjej treść
nie odpowiada treści SIWZ.
Wskazał,że na wymogi opisane przez Zamawiającego w Rozdziale 3 (Wymagania
dotyczące zestawów) pkt 3.2 lit b) SIWZ, gdzie wskazał on, iżoferowany aparat (urządzenie)
do redukcji patogenów w składnikach krwi przeznaczony do obsługi kompatybilnych
zestawów jednorazowych osoczowych i płytkowych do inaktywacji patogenów musi
wykazywaćefektywnośćw stosunku do przynajmniej następujących patogenów: wirusów-
HIV, HBV, HCV, bakterii i pierwotniaków oraz wykazywaćsięskuteczną(umożliwiającą
zastąpienie irradiacji promieniowaniem gamma) redukcjąlimfocytów T. Zamawiający
wymagał teżpotwierdzenia w/w cechy za pomocązałączonego do oferty certyfikatu.
Tymczasem Przystępujący załączył do składanej oferty oświadczenie producenta, dotyczące
skuteczności systemu do redukcji patogenów Mirasol, które zostało nazwane „certyfikatem".
Zdaniem Odwołującego nazywanie przedłożonego dokumentu certyfikatem jest może zostać
spełnienie wymagańokreślonych przez Zamawiającego. Odwołujący wskazał na
słownikowa definicjęcertyfikatu, zgodnie z którą: „jest to dokument stwierdzającym
zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub określonymi w przepisach lub
normach właściwościami. Certyfikaty wydawane są na ogół przez akredytowane lub
cieszące się powszechnym zaufaniem instytucje". Jego zdaniem nie może zostaćnazwana
certyfikatem deklaracja wytwórcy spełnienia określonych właściwości przez wyrób, tak jak
uczynił to Przystępujący, przedstawiając dokument wystawiony przez producenta systemu
Mirasol, firmęCaridian BCT - zatytułowany Certyfikat Skuteczności Działania. Powyższe było
działaniem Przystępującego mającym na celu wprowadzenie w błąd Zamawiającego.
Dokument ten nie został bowiem wydany przez akredytowanąlub cieszącąsiępowszechnym
zaufaniem instytucjęniezależnąod producenta, uprawnionądo wykonania odpowiednich
badań. W konsekwencji, zdaniem Odwołującego, nie można uznać, iżPrzystępujący w
sposób prawidłowy udokumentował spełnianie przez oferowane urządzenie wymagań
określonych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Odwołujący podkreślił także,że wyroby medyczne sąspecyficznągrupąproduktów
wymagających największej odpowiedzialności za konsekwencje jego stosowania zarówno ze
strony wytwórcy, wprowadzającego wyrób do obrotu jak i użytkownika. Dlatego
ustawodawstwo zarówno polskie, jak i europejskie wprowadziło nadzór niezależnych
jednostek notyfikowanych nad przestrzeganiem przez wytwórców wymagań, wskazał tu na
Dyrektywę93/42/EWG, której przeniesieniem na grunt prawa polskiego jest ustawa z dnia
20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679). Przywołał art.
29 ust. 4 tej ustawy, wedle którego proceduręoceny zgodności wyrobów medycznych
wytwórca przeprowadza przy udziale jednostki notyfikowanej. Certyfikat zgodności, zgodnie
z przepisami ustawy o wyrobach medycznych jest więc dokumentem wydawanym przez
jednostkęnotyfikowanąw zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury
oceny zgodności, potwierdzającej,że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ,
proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badańkońcowych jest zgodny z wymaganiami
zasadniczymi.
Stwierdził, iżokreślenie możliwości zastąpienia jednej procedury medycznej - w tym
przypadku irradiacji promieniowaniem gamma składników krwi w celu wyeliminowania
ryzyka wystąpienia choroby TA-GvHD (związana z transfuzjąchoroba przeszczep przeciwko
gospodarzowi) o wysokiejśmiertelności, innąprocedurąmedyczną- w tym wypadku
redukcjąpatogenów, wykracza poza zakres podstawowej certyfikacji urządzeńdo redukcji
patogenów dlatego musi zostaćuznane za istotnązmianęwyrobu wymagającą
przeprowadzenia odpowiedniej procedury przy udziale jednostki notyfikowanej. Wynikiem
przeprowadzenia takiej procedury jest odnośny certyfikat wydany przez ten organ. Brak
takiego dokumentu powinien jednoznacznie byćuznany za nie spełnienie warunku oceny
zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, a stosowanie takiego wyrobu może
stanowićistotne zagrożenie dlażycia pacjentów. Brak stosownego certyfikatu dla
oferowanego przez Przystępującego systemu Mirasol potwierdza niezgodnośćtreści złożonej
oferty z treściąSIWZ, co winno skutkowaćjej odrzuceniem na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2)
ustawy Pzp.
Odwołujący wskazała teżna zalecenia Unii Europejskiej, a także na definicjęOsoczaświeżo mrożonego (FFP - Fresh Frozen Plasma) przedstawionąw rozdziale 6.2.20.1.
publikacji Instytutu Hematologii i Transfuzjologii „Medyczne zasady pobierania krwi,
oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych
publicznej służby krwi". Zgodnie z tymi zaleceniami Zamawiający określił kolejne wymogi w
zakresie opisu przedmiotu zamówienia, wprowadzając w rozdziale 3 (Wymagania dotyczące
zestawów pkt 3.2 lit e) SIWZ wymagania odnośnie aparatu do redukcji patogenów, co do
tego, aby aparat zapewniał utrzymanie klinicznej skuteczności FFP - zgodnie z zaleceniami
Unii Europejskiej:
•średnie stężenie białka całkowitego - nie mniej niż50 g/l
•średnia zawartośćczynnika VIII - nie mniej niż70 IU w 100 ml po inaktywacji.
Jednocześnie w Rozdziale 3 (Wymagania dotyczące zestawów) pkt 3.1.2 lit c)
Zamawiający zażądał, aby pojedynczy zestaw dawał możliwośćinaktywacji rozmrożonego
osocza. Zdaniem Odwołującego jest oczywiste,że system składający sięz aparatu i
zestawów powinien umożliwiaćuzyskanie osocza, które inaktywowane po rozmrożeniu
zapewni utrzymanie jego skuteczności klinicznej tzn.średnia zawartośćczynnika VIII
wyniesie nie mniej niż70 IU w 100 ml. Analiza treści oferty Przystępującego zdaniem
Odwołującego w sposób jednoznaczny dowodzi, iżtreśćtej oferty nie spełnia opisanych
wymagańZamawiającego.
Odwołujący wskazał na dokument dołączony do oferty Przystępującego pt. „Ocena
jakości osocza poddanego metodzie inaktywacji czynników zakaźnych w systemie Mirasol"
wydanym przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, gdzieśrednia zawartość
czynnika VIII w grupie osocza inaktywowanego po rozmrożeniu wyniosła zaledwie 59,5% (%
jest równoważny jednostce IU w 100 ml). We wnioskach z badańOdwołujący wywodzi,że
badacze jednostki badawczej wyraźnie stwierdzili: procedura inaktywacji osocza metodą
Mirasol powinna byćstosowana przede wszystkim przed jego zamrożeniem. Odwołujący
wskazał teżna InstrukcjęObsługi Urządzenia do naświetlania Mirasol załączonądo oferty
Przystępującego (str. nr 3) zawierającej Opis systemu Mirasol PRT, gdzie napisane jest: „W
przypadku osocza, po obróbce w urządzeniu Mirasol osocze zostaje przeniesione do worka
na produkt, zamrożone i umieszczone w magazynie, zgodnie ze standardowymi procedurami
postępowania placówki.:, Powyższe informuje użytkownika,że system powinien byćużywany
do inaktywacji osocza przed zamrożeniem.
Zatem Zamawiający w sposób jednoznaczny wymagał, aby oferowany zestaw dawał
możliwośćinaktywacji rozmrożonego osocza, a zaoferowane przez Przystępującego
system Mirasol powinien byćstosowany przed zamrożeniem osocza. Zamawiający
wymagał, abyśrednia zawartośćczynnika VIII po inaktywacji wynosiła nie mniej niż70 IU
w 100 ml, tymczasem badania Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
wyraźnie wykazały, iżśrednia zawartośćczynnika VIII w grupie osocza inaktywowanego
po rozmrożeniu przy zastosowaniu systemu Mirasol wyniosła zaledwie 59,5 IU w 100 ml.
Zdaniem Zamawiającego wymagania określone w SIWZ dotyczące możliwości inaktywacji
rozmrożonego osocza orazśredniej zawartości czynnika VIII po inaktywacji mają
charakter kumulatywny, a nie rozłączny, a wymagańtych Przystępujący nie spełnił. Na
potwierdzenie swojej argumentacji Odwołujący przywołał orzecznictwo KIO oraz Sądu
Okręgowego w Warszawie.
Odwołujący podniósł również,że Zamawiający w Rozdziale 3 (Wymagania dotyczące
zestawów) pkt 3.2.lit e) SIWZ wymagał, aby aparat do redukcji patogenów zapewniał utrzymanie
klinicznej skuteczności FFP - zgodnie z zaleceniami Unii Europejskiej: w tym, aby z osocza po
inaktywacji musiał zostaćusunięty czynnik inaktywujący do poziomu bezpiecznego (>95%).
Wskazał teżna zapytanie do treści SIWZ, zadane przez jednego z wykonawców. W
odpowiedzi na to pytanie o treści:
Czy Zamawiający potwierdzi, że zapis powyższy dotyczy metod inaktywacji, w których istnieje
konieczność usuwania niebezpiecznego czynnika inaktywującego, a nie dotyczy metod
inaktywacji, w których nie występuje czynnik niebezpieczny, np. ryboflawina?
Zamawiający potwierdził,że zapis dotyczy metod inaktywacji, w których istnieje konieczność
usuwania niebezpiecznego czynnika inaktywującego, a nie dotyczy metod inaktywacji, w których
nie występuje czynnik niebezpieczny, np. ryboflawina. Odwołujący w tym zakresie zwrócił
uwagę,że to nie ryboflawina jest czynnikiem przetaczanym pacjentowi wraz ze składnikiem krwi
poddanym inaktywacji patogenów w urządzeniu Mirasol oferowanym przez Przystępującego.
Czynnikiem przetaczanym zdaniem Odwołującego sąprodukty rozpadu ryboflawiny pod wpływem
promieniowania UV, a więc inne substancje w tym m.in. lumiflawina. Ten związek chemiczny
natomiast nie jest uznany za bezpieczny i jego przetoczenie bez usunięcia do poziomu
bezpiecznego wiąże sięz szeregiem ryzyk dla chorego, któremu podany jest taki składnik krwi, co w
sposób jednoznaczny w jego ocenie potwierdza literatura naukowa. Podniósł też,że wszyscy
pozostali wytwórcy aparatury do redukcji patogenów wyposażajązestawy jednorazowe w systemy
filtracyjne lub absorpcyjne mające za zadanie zredukowaćryzyko przetoczenia potencjalnie
szkodliwych substancji. Podniósł,że aparatura oferowana przez Przystępującego nie spełnia
wymagańpostawionych przez Zamawiającego w SIWZ.
II.
Stanowisko Zamawiającego
Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie wniósł o:
1) oddalenie odwołania w całości z uwagi na jego bezzasadność,
2) przyznanie od Odwołującego na rzecz Zamawiającego kosztów zatrudnienia
profesjonalnego pełnomocnika w kwocie 3.600 zł.
W uzasadnieniu swojego stanowiska wskazał,że zarzuty Odwołującego nie zasługują
na uwzględnienie.
Co do pierwszego zarzutu dotyczącego dołączonego do oferty Przystępującego
„Certyfikatu Skutecznego Działania" - dokumentu wystawionego przez producenta
zaoferowanego systemu Mirasol, tj. firmęCaridian BCT (str. 125 - 126 oferty
Przystępującego) wskazał,że zgodnie z wymogami SIWZ Zamawiający nie wymagał, aby
powyższy certyfikat został wydany przez niezależnąod producenta jednostkęzewnętrzną, w
szczególności jednostkęnotyfikowaną. Obowiązku przedkładania dokumentu wydanego
przez akredytowane lub cieszące siępowszechnym zaufaniem instytucje nie można też
wywodzićz samego słowa: „certyfikat”. Brak jest tym samym podstaw faktycznych lub
normatywnych przyjmowania w tym zakresie certyfikatów wystawianych przez producentów
wyrobów, których dotyczą.
Wskazał na koniecznośćliteralnej interpretacji zapisów SIWZ, skoro więc
Zamawiający nie wymagał zgodnie z SIWZ dokumentu wydanego przez jednostkę
zewnętrzną, to wystarczające było przedstawienie certyfikatu wystawionego przez
producenta aparatu. Zamawiający uznał za nietrafione powołanie sięprzez Odwołującego
na art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107 z
2010 r., poz. 679), zgodnie z którym ocenęzgodności przeprowadza wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej.
Przeciwnie do twierdzeńOdwołującego - to m.in. od producenta zależy, czy procedurę
zgodności przeprowadzi sam, czy teżprzy udziale jednostki notyfikowanej. Powyższy
przepis jest jednoznaczny i nie może byćinterpretowany w sposób zawężający.
Dodatkowo podniósł,że Przystępujący załączył do oferty certyfikat europejski CE, o
którym mowa w punkcie 8.1.13 SWIZ. Zarzuty Odwołującego dotyczące braku tego
certyfikatu sązatem równieżniezasadne.
Co do drugiego zarzutu, odnoszącego siędo rzekomego niespełnienia przez
zaoferowany przez Przystępującego system (składający sięz aparatu i zestawów)
wymogów w zakresie utrzymaniaśredniego stężenia czynnika VIII oraz możliwości
inaktywacji rozmrożonego osocza (w pkt. 3.1.2 pkt c) oraz w pkt. 3.2. pkt. e) SIWZ).
Wskazał,że stosownie do pkt. 3.1.2 pkt. c) SIWZ pojedynczy zestaw musi dawaćmożliwość
inaktywacji rozmrożonego osocza. Na podstawie dołączonej do oferty Przystępującego
„Oceny jakości osocza poddanego metodzie inaktywacji czynników zakaźnych w systemie
Mirasol" (str. 115 - 119 oferty), przeprowadzonej przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii
Zamawiający stwierdził,że wybrany przez Zamawiającego system spełnia powyższy
warunek. Zamawiający wskazał tu na pkt. 6 w.w. „Oceny..." („6.Wnioski" - str. 119), zgodnie
z treściąktórego można stwierdzić,że osocze inaktywowane w Systemie Mirasol zarówno
przed, jak i po zamrożeniu spełnia parametry kontroli jakości. Okoliczność,że procedura
inaktywacji osocza metodąMirasol powinna byćstosowana przede wszystkim przed jego
zamrożeniem nie wyklucza zatem możliwości inaktywacji rozmrożonego osocza. Możliwość
inaktywacji rozmrożonego osocza przez system Mirasol została w sposób jednoznaczny
potwierdzona treściąpowyższej „Oceny..." wydanej przez Instytut.
Dodatkowo Zamawiający wskazał, iżnie określił w SIWZ norm osocza poddanego
inaktywacji po rozmrożeniu, jak sugeruje Odwołujący, ponieważpowszechnie wiadomym
jest na podstawie przeprowadzonych badań, iżczynniki te ulegajązmniejszeniu.
Dopuszczalne jest jednak włączenie takich składników do obrotu , ponieważnie mogąone
spowodowaću biorcy jakiegokolwiek zagrożenia. Informacje o zaistniałej sytuacji należy
jednak umieścićna etykiecie składnika. Wskazał,że metoda inaktywacji po rozmrożeniu nie
jest rutynowo stosowana w Centrach Krwiodawstwa, stanowi jedynie możliwośćinaktywacji
w tych składnikach, które z istotnych przyczyn nie mogły zostaćpoddane inaktywacji przed
zamrożeniem np. awaria urządzenia.
Wskazał na udzielonąodpowiedźna zapytanie dotyczące SIWZ w zakresie
wymogów z pkt. 3.2. SIWZ, gdzie wykonawca zapytywał Zamawiającego, na jakiej
podstawie Zamawiający będzie dokonywał oceny spełnienia tych warunków dotyczących
m.in.średniej zawartości czynnika VIII - nie mniej niż70 IU w 100 ml po inaktywacji
Na to pytanie Zamawiający odpowiedział,że jużsamo złożenie oferty w przedmiotowym
postępowaniu na określone urządzenie powinno byćuznane za równoznaczne z
zapewnieniem przez potencjalnego Wykonawcę,że oferowane przez niego urządzenie
spełnia wszystkie wymagania i parametry określone w SIWZ. Dopiero w sytuacji powzięcia
przez Zamawiającego wątpliwości w powyższym zakresie, Zamawiający dokona weryfikacji
spełnienia określonego warunku (warunków, parametrów) z wykorzystaniem wszelkich
możliwychśrodków.
Tym samym Zamawiający wywodzi,że Opinia Instytutu Hematologii i Transfuzjologii
(w przypadku Przystępującego - „Ocena jakości osocza poddanego metodzie inaktywacji
czynników zakaźnych w systemie Mirasol"), o której mowa w pkt. 8.1.19 nie była wymagana
przez Zamawiającego w celu potwierdzenia utrzymaniaśredniego stężenia czynnika VIII i
dlatego nie została wskazana w wyżej przytoczonej odpowiedzi Zamawiającego na
zapytanie wykonawcy. Celem przedstawienia powyższej opinii było potwierdzenia
pozytywnej oceny oferowanych urządzeń. Na podstawie badania przeprowadzonego przez
ten Instytut. Opinia objęta w. w. „Oceną..." dołączonego do oferty Przystępującego można
wywieźćwniosek,że osocze inaktywowane w systemie Mirasol zarówno przed jak i po
zamrożeniu spełnia parametry kontroli jakości. Tym samym tez oferta Przystępującego
spełnia wymagania Zamawiającego sformułowane w ramach prowadzonego postępowania.
Zamawiający powołał sięna publikację: ,,Medycznych zasadach pobierania krwi,
oddzielania jej składników i wydawania , obowiązujących w jednostkach organizacyjnych
publicznej służby krwi", jednakże każde Centrum Krwiodawstwa dokładnie określa normy
inaktywowanych składników krwi na etapie wdrażania metody (zasady walidacji
przedstawiono w załączniku - Wdrażanie metody inaktywacji w Centrum Krwiodawstwa).
Wskazał,że oceny jakości FFP i KKP dokonuje sięna podstawie przeprowadzonej
walidacji, biorąc pod uwagęspecyficzne warunki każdego Centrum. Dokonując oceny
należy wziąćpod uwagęnie tylko jak sugeruje Odwołujący cechy techniczne jakimi
charakteryzuje sięnabyte urządzenie ale także specyfikęmateriału jakim jest płynna tkanka
ludzka czyli krew. Przyjmuje się,że przedstawione przez Instytut Hematologii i
Transfuzjologii normy, które zostały także zawarte w specyfikacji przedmiotu zamówienia są
jedynie doskonałością, do której należy dążyć. Podkreślił,że wobec różnicy metodologii
pomiarów należało stwierdzić,że weryfikacja utrzymaniaśredniego stężenia czynnika VIII
(osocza) będzie przeprowadzana przez Zamawiającego na etapie walidacji aparatu.
Co do ostatniego zarzutu dotyczącego wymagania, zawartego w pkt. 3.2 lit. e), aby z
osocza po inaktywacji był usunięty czynnik inaktywujący do poziomu bezpiecznego (> 95%)
Zamawiający wskazał,że w metodzie inaktywacji wykorzystywanej przez system Mirasol nie
występujączynniki niebezpieczne, w związku z czym nie ma potrzeby wyposażania go w
systemy filtracyjne lub absorpcyjne. Okolicznośćta została potwierdzona m. in. w treści
tabeli obejmującej „Porównanie metod inaktywacji”, którąZamawiający dołączył do akt
sprawy. Wskazał teżna wyjaśnienia do SWIZ z dnia 26 października 2010 r., w których
Zamawiający jednoznacznie podał,że powyższy wymóg nie dotyczy czynnika
inaktywującego w postaci ryboflawiny. Równocześnie Zamawiający nie sformułował
zarówno w SIWZ, jak i w wyjaśnieniach do niejżadnych wymagańdotyczących czynników
przetaczanych do krwi pacjenta. Zarzuty Odwołującego stanowią, jego zdaniem,
nadinterpretacjępostanowieńSWIZ.
Co do kwestii dotyczącej rzekomej szkodliwości lumiflawiny, to Zamawiający
stwierdził, iżwystępuje ona w warunkach naturalnych i jest produktem metabolizmu
organizmówżywych jako rezultat bakteryjnej, chemicznej lub fotochemicznej degradacji
flawin (w tym ryboflawiny czyli witaminy B
), hamuje rozmnażanie wirusów rakotwórczych
oraz zapobiega przekształcaniu sięzdrowych komórek w nowotworowe (np. przedłużażycie
chorym na AIDS). Flawiny występując powszechnie w przyrodzie sązwiązkami o
niezwykłych właściwościach kwasowo- zasadowych i mająszerokie zastosowanie w biologii
i medycynie (wskazał naźródło: praca doktorancka Małgorzaty Insińaskiej -Rak pt.:
„Pochodne ryboflawiny jako fotosensybilizatory tlenu singletowego", obronionej na Wydziale
Chemii Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza w Poznaniu, Poznań2010).
III.
Stanowisko Przystępującego
Przystępujący wniósł o oddalenie odwołania, wskazując na niezasadnośćzarzutów,
podniesionych w jego treści.
Krajowa Izba Odwoławcza, rozpoznając złożone odwołanie na rozprawie
i uwzględniając dokumentacjęz niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego oraz stanowiska stron postępowania i Przystępującego, zaprezentowane na
piśmie i ustnie do protokołu rozprawy, ustaliła i zaważyła co następuje.
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła,że nie została wypełnionażadna z przesłanek
ustawowych skutkujących odrzuceniem odwołania, wynikających z art. 189 ust. 2 ustawy
Pzp.
W drugiej kolejności Izba stwierdziła,że Odwołujący ma interes w złożeniu
niniejszegośrodka ochrony prawnej. Zarzuty odwołania dotyczązaniechania odrzucenia
oferty uznanej w postępowaniu przez Zamawiającego jako najkorzystniejsza. Gdyby zatem
podnoszone zarzuty potwierdziły sięoferta Odwołującego - ważna i złożona w postępowaniu
jako jedna z dwóch - zostałaby uznana wprost za najkorzystniejszą. Powyższe wskazuje na
pozbawienie Odwołującego - w drodze zaskarżonych czynności Zamawiającego - możliwości
uzyskania przez niego zamówienia, narażając go tym samym na poniesienie w tym zakresie
wymiernej szkody.
Rozpoznając odwołanie Izba uznała je za niezasadne.
Izba przy wydaniu orzeczenia w sprawie uwzględniła w ramach materiału
dowodowego dokumentacjępostępowania o zamówienie publiczne nadesłanąprzez
Zamawiającego do akt sprawy w kopi potwierdzonej za zgodnośćz oryginałem, w tym w
szczególności postanowienia SIWZ wraz z wyjaśnieniami i modyfikacjami jej treści oraz treść
oferty Przystępującego. Izba uwzględniła także oświadczenia producenta systemu Mirasol
przedłożone przez Przystępującego oraz treśćartykułu z prasy fachowej ze wskazanymi
przez Odwołującego tezami. Izba uwzględniła równieżpisemne i ustne stanowiska stron
postępowania odwoławczego i Przystępującego złożone w sprawie.
Biorąc pod uwagęzebrany w sprawie materiał dowodowy Izba ustaliła,że
Odwołujący wżaden sposób nie udowodnił w treści odwołania, jak równieżw toku rozprawy,
jakoby oferta Przystępującego była sprzeczna z postanowieniami SIWZ przywołanymi w
odwołaniu. Zgodnie natomiast z zasadąciężaru dowodowego, określonąw art. 6 Kodeksu
cywilnego to na osobie, która wywodzi pewne skutki prawne z określonego faktu spoczywa
ciężar wykazania tych faktów. Skoro zatem Odwołujący twierdzi,że oferta Przystępującego
co do trzech jej elementów jest sprzeczna z treściąSIWZ powinien na te okoliczność
przedstawićpoważne dowody. Tymczasem Odwołujący oprócz jedynie własnych twierdzeń
nie przedstawił w toku postępowania odwoławczegożadnego dowodu na potwierdzenie
swoich twierdzeń. Jedyny dowód przedstawiony w toku rozprawy przez Odwołującego to
publikacja przedstawiona w języku angielskim zawarta w czasopiśmie Mutation Research,
298 (192) 9-16, z której tłumaczenie jedynie określonych, samodzielnie wybranych przez
Odwołującego, tez Odwołujący przedstawił w toku rozprawy. Zgodnie z
§
19 ust. 3
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 marca 2010 r. w sprawie regulaminu
postępowania przy rozpoznawaniu odwołań(Dz. U. Nr 48 poz. 280) w toku postępowania
odwoławczego Izba może uwzględniaćjedynie dokumenty przedstawiane w języku polskim,
a jeśli strona postępowania lub jego uczestnik powołuje sięna dokument w języku obcym
powinien w toku postępowania odwoławczego przedstawićjego tłumaczenie na język polski.
W niniejszej sprawie przedkładany przez Odwołującego artykuł prasowy z prasy fachowej z
racji przetłumaczenia z niego jedynie określonych wybranych przez Odwołującego w sposób
dowolny tez, nie może byćwżaden sposób miarodajny dla przyjęcia zasadności
podnoszonych zarzutów co do oferty Przystępującego. Nawet jednak, gdyby wskazany
artykuł w całości został przetłumaczony, nie mógłby on stanowićurzędowego potwierdzenia
wywodzonych z niego twierdzeń. Co najwyżej mógłby on potwierdzać,że dana osoba (autor
opracowania) wyraża określone poglądy co do konkretnego tematu. Reasumując zatem
podstawąrozstrzygnięcia Izby o oddaleniu odwołania była okolicznośćbraku dowodów
potwierdzających wiarygodnośćtwierdzeńOdwołującego i stawianych zarzutów co do oferty
Przystępującego.
Odnosząc sięjednak do tych twierdzeńIzba stwierdza,że co do zarzutu dotyczącego
braku certyfikatu nie można wżaden sposób z postanowieńrozdziału 3 pkt 3.2. lit. b) SIWZ
wywodzić,że Zamawiający oczekiwał przedłożenia certyfikatu wystawianego przez właściwą
jednostkęnotyfikowaną. W postanowieniach SIWZ takiego wymogu Zamawiający nie
wprowadził. Wymogu takiego nie można teżnawet pośrednio wywodzićz obowiązujących w
tej mierze przepisów prawa, do których ewentualne odwołanie winno znajdowaćsięw SIWZ.
Wywodzenie zatem jedynie z okoliczności użycia przez Zamawiającego w SIWZ określenia,
iżżąda on certyfikatu,że ma to byćcertyfikat wystawiony przez określone jednostki
notyfikowane, byłoby daleko posuniętąnadinterpretacjątreści SIWZ. Skoro zatem
Przystępujący do oferty dołączył dokument producenta – Certyfikat Skuteczności Działania –
co jest okolicznościąniespornąw niniejszym postępowaniu odwoławczym, należało uznać,że spełnia wskazany wymóg SIWZ.
Co do drugiego zarzutu, iżoferowany przez Przystępującego aparat i technika
Mirasol nie pozwala na spełnienie wymogu SIWZ dotyczącegośredniej zawartości czynnika
VIII na poziomie nie mniej niż70 IU w 100 ml po inaktywacji, nie znajduje on potwierdzenia w
treści oferty Przystępującego. Odwołujący jako podstawęswych twierdzeńwe wskazanym
zakresie wskazywał na str. 118 oferty, tj. na wyniki badańzawarte w przedkładanej opinii
Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie z dnia 16 lutego 2010 r., dotyczącej
oceny jakości osocza poddanego metodzie inaktywacji w systemie Mirasol. We
wskazywanych przez Odwołującego wynikach badańfaktycznie występuje wynik na
poziomie 59,5. Wynik ten dotyczy badania osocza inaktywowanego po rozmrożeniu. W tym
samym miejscu jednak znajdująsiętakże wyniki badańdotyczące osocza z grupy M
(tj. - według informacji zawartych w tej opinii – osocze po inaktywacji) na poziomie 71,2, co
potwierdzałoby spełnianie wymogów SIWZ. Z przywoływanej na str. 103 oferty (Instrukcja
obsługi zestawu Mirasol) informacji o tym,że dozwolone jest naświetlanie zamrożonego
wcześniej osocza, jeśli preparat został pierwotnie zamrożony w ciągu 8 godzin od pobrania
oraz, iżpo rozmrożeniu osocze musi zostaćpoddane obróbce i ponownie zamrożone w
ciągu 2 godzin, nie można wywodzić,że system Mirasol musi byćwyłącznie używany do
inaktywacji osocza przed jego zamrożeniem. Wskazane postanowienia instrukcji obsługi co
najwyżej można odnosićdo ograniczeńczasowych obróbki – jak wprost wynika z treści tego
dokumentu - a nie jako niemożnośćw ogóle zastosowania tego systemu do inaktywacji
osocza po jego rozmrożeniu . Na powyższe nie mogątakże wskazywaćzalecenia Instytutu
Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, zawarte w przywoływanej opinii (str. 119 oferty
Przystępującego), aby procedura inaktywacji osocza metodąMirasol stosowana była przede
wszystkim przed jego zamrożeniem. Powyższe stwierdzenie nie wyklucza możliwości
przeprowadzenia badańna osoczu inaktywowanym zarówno przed, jak i po zamrożeniu w
systemie Mirasol, co zresztąwprost także zostało wskazane w treści przywołanej opinii (pkt
6 Wnioski – pierwsze zdanie, str. 119 oferty Przystępującego).
Jednocześnie teżIzba przychyliła siędo stanowiska Zamawiającego i popierającego
go Przystępującego co do wyjaśnieńtreści SIWZ udzielonych przez Zamawiającego w
piśmie z dnia 15 listopada 2010 r. Otóżna jedno z zapytańdotyczące wskazania, na jakiej
postawie Zamawiający będzie dokonywał oceny spełniania określonych wymogów
merytorycznych treści oferty z treściąSIWZ co do pkt 3.2 lit. e) SIWZ, Zamawiający wyjaśnił,że w ofercie nie wymagał w tym zakresie przedłożeniażadnych dokumentów, a wymóg ten
będzie weryfikowany na podstawie konkretnych walidacji przeprowadzanych jużu
Zamawiającego na konkretnym aparacie i w konkretnych warunkach. Z powyższego można
zatem słusznie wywodzić,że Zamawiający z pełnąświadomościąewentualnych
konsekwencji na etapie realizacji zamówienia oczekiwał,że wykonawcy w ramach
składanych ofert jedynie potwierdząspełnienie określonego wymogu SIWZ, jednak dopiero
konkretne badania – czyli realizacja zamówienia – będzie praktycznym potwierdzeniem
spełniania wymogu SIWZ. Co prawda Zamawiający w przywołanych wyjaśnieniach wskazał,że w razie powzięcia wątpliwości w tym zakresie będzie powyższe wyjaśniał z wykonawcą.
Zdaniem Izby – wbrew twierdzeniu Odwołującego – Zamawiający na podstawie oferty
Przystępującego nie miał uzasadnionych podstaw do powzięcia takich wątpliwości i w
konsekwencji kierowania w tym zakresie wezwania do złożenia wyjaśnieńdotyczących treści
oferty. Okoliczności występowania takich wątpliwości – biorąc pod uwagębrak jakichkolwiek
dowodów w tym zakresie – Odwołujący wżaden sposób nie dowiódł.
Co do zarzutu dotyczącego nie spełniania wymogu SIWZ dotyczącego zapewnienia
wymogu, aby z osocza po inaktywacji został usunięty czynnik inaktywujący do poziomu
bezpiecznego (pkt 3.2. lit. e) SIWZ) Izba uznała,że zarzut ten nie znajdujeżadnego oparcia
w treści oferty Przystępującego, biorąc pod uwagęzakres sformułowanych przez
Odwołującego zarzutu w tym zakresie. Odwołujący twierdzi,że podczas procesu
promieniowania UV w wyniku stosowania metod inaktywacji w systemie Mirasol z rozpadu
ryboflawiny wydziela sięśrodek szkodliwy, tj. lumiflawina.śadnych dowodów w tym zakresie
Odwołujący nie przestawił, natomiast Przystępujący do postępowania odwoławczego
przedłożył informacjęod producenta urządzenia (oświadczenie producenta), która nie
potwierdza jakobyśrodek w postaci lumiflawiny w ogóle wydzielał sięw trakcie badań
prowadzonych w systemie Mirasol. Tym samym Odwołujący nie wykazał, aby lumiflawina,
czy teżinneśrodki szkodliwe miały pozostawaćpo inaktywacji osocza w systemie Mirasol na
poziomie wyższym niżwymagany w SIWZ.
Tym samym Izba stwierdziła,że Zamawiający, dokonując wyboru jako oferty
najkorzystniejszej – oferty Przystępującego nie dopuścił sięnaruszenia przepisów ustawy
Pzp, wskazanych w treści odwołania.
Mając powyższe na uwadze i działając na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie pierwsze
ustawy Pzp, orzeczono jak w sentencji.
Orzekając o kosztach postępowania Izba wzięła pod uwagętreśćart. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, tj. obciążyła kosztami postępowania Odwołującego, stosownie do wyniku
postępowania odwoławczego. Izba nie uwzględniła wniosku Zamawiającego o zasądzenie
uzasadnionych kosztów strony postępowania z uwagi na to,że do czasu zamknięcia
rozprawy nie przedłożono w tym zakresie, stosownie do przepisów rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41, poz. 238),żadnego rachunku do akt sprawy.
Przewodniczący:
………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
