rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2011-09-23
rok: 2011
data dokumentu: 2011-09-23
rok: 2011
sygnatury akt.:
KIO 1940/11
KIO 1940/11
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 września 2011 r. w Warszawie odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 9 września 2011 r.
przez wykonawcę: Hammermed Sp. z o.o. Sp. k. w Łodzi w postępowaniu prowadzonym
przez Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
przy udziale wykonawcy: Hand – Prod Sp. z o.o. w Warszawie zgłaszającego swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 9 września 2011 r.
przez wykonawcę: Hammermed Sp. z o.o. Sp. k. w Łodzi w postępowaniu prowadzonym
przez Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu
przy udziale wykonawcy: Hand – Prod Sp. z o.o. w Warszawie zgłaszającego swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
orzeka:
1.
oddala odwołanie,
2.
kosztami postępowania obciąża wykonawcę: Hammermed Sp. z o.o. Sp. k. w Łodzi
i zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę7 500 zł 00 gr (słownie:
siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczonąprzez wykonawcę:
Hammermed Sp. z o.o. Sp. k. w Łodzi tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.) na niniejszy wyrok -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Toruniu.
Przewodniczący: ……………………………
Sygn. akt: KIO 1940/11
U z a s a d n i e n i e
Postępowanie o udzielenie zamówienia prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego
na realizacjęzadania: „Dostawa protez naczyniowych, prowadników hydrofilnych
i akcesoriów do procedur naczyniowych” zostało wszczęte przez Wojewódzki Szpital
Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu, zwany dalej Zamawiającym.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało zamieszczone w dniu 27 lipca 2011 r. w Biuletynie
ZamówieńPublicznych pod numerem 217832-2011.
W dniu 5 września 2011 r. Zamawiający przekazał Wykonawcom biorącym udział
w postępowaniu o udzielenie zamówienia informacjęo wyborze oferty najkorzystniejszej
w zadaniu nr 4.
W dniu 9 września 2011 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wniesione przez wykonawcę: Hammermed Sp. z o.o. Sp. k. w Łodzi, zwanego dalej
Odwołującym.
W dniu 12 września 2011 r. wykonawca: Hand – Prod Sp. z o.o. w Warszawie, zwany dalej
Przystępującym, doręczył Prezesowi Krajowej Izby Odwoławczej zgłoszenie przystąpienia
do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego.
Biorąc pod uwagęwniesione w postępowaniu o udzielenie zamówienia odwołanie będące
przedmiotem rozpoznania przez Izbę, zgłoszenie przystąpienia do postępowania
odwoławczego, a także oświadczenia i argumentacjęstron oraz uczestnika postępowania
odwoławczego zaprezentowane w toku rozprawy, skład orzekający Izby ustalił następujące
stanowiska stron oraz uczestnika postępowania odwoławczego.
Stanowisko Odwołującego:
Odwołanie zostało wniesione wobec czynności odrzucenia przez Zamawiającego oferty
złożonej przez Odwołującego w zadaniu nr 4. Odwołujący twierdził, iżw przedstawionej
przez niego instrukcji użycia zawarte sąinformacje o możliwości dokonania resterylizacji
oferowanych przez niego protez naczyniowych, a także o sposobie i warunkach jej
wykonania. Stąd teżZamawiający nie miał podstaw uznać, iżtreśćoferty złożonej
przez niego nie odpowiada treściąSIWZ, tym bardziej, iżoceniając zapisy o analogicznej
treści zawarte w ofercie Przystępującego, uznał je za prawidłowe. Takie działanie
Zamawiającego, w ocenie Odwołującego, stanowiło naruszenie przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2
w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 – Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z późn. zm.), zwanej dalej ustawąPzp.
Uwzględniając podniesione zarzuty, Odwołujący wnosił o nakazanie Zamawiającemu
unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w zadaniu nr 4 oraz dokonania
ponownej czynności oceny ofert z udziałem oferty złożonej przez Odwołującego.
Stanowisko Zamawiającego:
Zamawiający przedstawił swoje stanowisko w sprawie na rozprawie przed Izbą.
Wnosił o oddalenie odwołania w całości. Twierdził, iżw jego ocenie, przedstawiona
przez Odwołującego instrukcja użycia protez naczyniowych wyraźnie wskazuje, iżpowtórne
wyjałowienie tych protez może wpłynąćna strukturalnąintegralnośćurządzenia
lub doprowadzićdo jego uszkodzenia, a tym samym potwierdza, iżoferowane
przez Odwołującego protezy nie spełniając wymagańokreślonych w Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia (SIWZ). Inaczej niżma to miejsce w przypadku instrukcji użycia
protez przedstawionej przez Przystępującego, w której wprost wskazano, iżmożliwa jest
trzykrotna ich resterylizacja.
Stanowisko Przystępującego:
Przystępujący przedstawił swoje stanowisko w sprawie w zgłoszeniu przystąpienia
do postępowania odwoławczego oraz na rozprawie przed Izbą.
Przystępujący popierał w całości stanowisko Zamawiającego.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem stron oraz uczestnika postępowania
odwoławczego,
na
podstawie
zebranego
materiału
dowodowego
w
sprawie,
z uwzględnieniem stanowisk stron oraz uczestnika postępowania odwoławczego, skład
orzekający Izby ustalił i zważył, co następuje.
W pierwszej kolejności skład orzekający Izby wykluczył, iżwypełniona została którakolwiek
z przesłanek odrzucenia odwołania ustanowionych w art. 189 ust. 2 ustawy Pzp.
W dalszej kolejności Izba stwierdziła, iżOdwołującemu, wświetle przepisu art. 179
ust. 1 ustawy Pzp, przysługiwało prawo wniesienia odwołania w postępowaniu o udzielenie
zamówienia prowadzonym przez Zamawiającego.
Izba postanowiła, jako dowody w sprawie, dopuścićdokumentacjępostępowania
o udzielenie zamówienia przekazanąprzez Zamawiającego. Izba zaliczyła równieżw poczet
materiału dowodowego przedstawione przez Odwołującego oświadczenia kierownika Kliniki
Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii PUM w Szczecinie z dnia 21 września 2011 r.,
opinięordynatora Oddziału Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej Szpitala Wojewódzkiego
w Bielsku-Białej z 19 września 2011 r., opinięordynatora Oddziału Chirurgii Ogólnej i Naczyń
Szpitala Klinicznego nr 7 SUM Górnośląskiego Centrum Medycznego z 21 września 2011 r.,
opiniękierownika Kliniki Chirurgii Ogólnej i Chorób Klatki Piersiowej Warszawskiego
Uniwersytetu Medycznego z dnia 21 września 2011 r., artykuł pt.: „Wytwórca określa
przeznaczenie” opublikowanego na portalu rynekzdrowia.pl, wyciąg z instrukcji produktu
oferowanego przez Przystępującego (str. 56) oraz wyciąg z normy PN-EN 980 (strona
tytułowa i 7). Izba uwzględniła także, jako dowody w sprawie, złożone przez Przystępującego
oświadczenie producenta oferowanych przez niego protez z dnia 14 maja 2010 oraz opis
procedury sterylizacji tych protez. Izba dokonała ponadto oględzin opakowania oferowanej
przez Odwołującego protezy.
Izba odmówiła przeprowadzenia wnioskowanego przez Zamawiającego dowodu z oględzin
opakowania protezy oferowanej przez Przystępującego. Wobec faktu, iżZamawiający
nie był w stanie wskazaćw ofercie Przystępującego symbolu oznaczającego produkt,
którego opakowanie Izbie przedłożył, Izba uznała, iżnie zostało wykazane, iżopakowanie
produktu, o którego dokonanie oględzin wnioskował Zamawiający, jest opakowaniem
produktu oferowanego przez Przystępującego. Wobec powyższego Izba uznała, iżdowód
ten został powołany jedynie dla zwłoki.
Mając na celu ocenęzasadności zarzutów podnoszonych w odwołaniu, Izba ustaliła,że Zamawiający w pierwotnej treści SIWZ podzielił przedmiot zamówienia na trzy części.
Następnie, pismem z dnia 29 lipca 2011 r., w odpowiedzi na pytanie pierwsze zawarł
informacjęo wydzieleniu z części pierwszej części asortymentu do oddzielnego zadania,
tj. do zadania nr 4. W tym samym piśmie, w odpowiedziach na pytanie piąte, szóste i siódme
poinformował Wykonawców, iżwymaga on zaoferowania mu protez naczyniowych
z możliwościąwielokrotnej resterylizacji potwierdzonej standardami w instrukcji użycia.
Do powołanego pisma została załączona m.in. „Specyfikacja asortymentowo-ilościowo-
cenowa
–
Zadanie
nr
4”,
stanowiąca
nowy
załącznik
nr
2/4
do
SIWZ.
W powołanym załączniku do SIWZ w odniesieniu do protez opisanych w pozycjach od 2
do 4, Zamawiający zawarł wymaganie, aby oferowane mu protezy posiadały możliwość
trzykrotnej resterylizacji potwierdzonej standardami w instrukcji użycia.
Miedzy Stronami nie było sporu co do faktu, iżZamawiający poprzez powołane zapisy SIWZ
ustanowił wymóg zaoferowania mu w ramach zadania 4 protez naczyniowych, które mogą
zostaćpodane resterylizacji, a możliwośćjej przeprowadzania musiała zostaćuwidoczniona
w instrukcji użycia oferowanych Zamawiającemu protez, którąto instrukcjęWykonawcy
byli zobowiązani złożyćZamawiającemu wraz ofertą, na potwierdzenie spełniania
przez oferowane mu dostawy wymagańokreślonych w SIWZ.
Odwołujący nie kwestionował równieżdokonanych przez Zamawiającego ustaleń,
iżnie przedstawił on wraz ze złożonąprzez siebie ofertąodpowiednich instrukcji użycia
oferowanych Zamawiającemu protez naczyniowych.
Opierając sięna powołanych ustaleniach, Zamawiający pismem z dnia 10 sierpnia 2011 r.
wezwał Odwołującego do wyjaśnienia, czy oferowane przez niego protezy posiadają
wymaganąw SIWZ cechę. Wobec jednoznacznego stwierdzenia przez Odwołującego,
iżoferowane przez niego protezy można poddaćwielokrotnej resterylizacji, Zamawiający
pismem z dnia 30 sierpnia 2011 r. wezwał Odwołującego w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp
do uzupełnienia dokumentu potwierdzającego możliwośćresterylizacji oferowanych mu
protez naczyniowych, tj. instrukcji ich użycia.
W odpowiedzi na powołane wezwanie Odwołujący doręczył Zamawiającemu wraz z pismem
z dnia 30 sierpnia 2011 r. odpowiedniąinstrukcjęużycia, która zgodnie z jego
oświadczeniem przewidywała możliwość, określała metodęi nie ograniczała dopuszczalnej
ilości resterylizacji protez.
Zamawiający w toku badania ofert uznał, iżOdwołujący nie potwierdził spełniania wymagań
określonych przez niego w SIWZ, a tym samym treśćzłożonej przez niego oferty
nie odpowiada treści SIWZ. Wobec powyższego odrzucił ofertęzłożonąprzez Odwołującego
na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2) ustawy Pzp.
Wobec powyższego Odwołujący wniósł odwołanie.
Skład orzekający Izby, uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy,
w szczególności powyższe ustalenia oraz zakres zarzutów podniesionych w odwołaniu,
doszedł do przekonania, iżsformułowane przez Odwołującego zarzuty nie znajdująoparcia
w ustalonym stanie faktycznym i prawnym, a tym samym rozpoznawane odwołanie
nie zasługuje na uwzględnienie.
W pierwszej kolejności, Izba uznała, iżpostawione przez Zamawiającego wymaganie,
aby możliwośćresterylizacji oferowanym mu ofert znalazła odzwierciedlenie w instrukcji ich
użycia,
znajdowało
oparcie
w
obowiązujących
przepisach
prawa.
Zgodnie z pkt 13.1 Załącznika nr 1 Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych
do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań
zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 16 poz. 74)
„Do
każdego
wyrobu
medycznego
należy
dołączyć
informacje
potrzebne
do jego bezpiecznego i właściwego używania, zredagowane w sposób zrozumiały,
odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz informacje
konieczne do identyfikacji wytwórcy. Informacje te obejmują dane podane w oznakowaniu
i instrukcjach używania.” Zgodnie z pkt 13.6.7) powołanego załącznika: „Instrukcje używania
muszą zawierać następujące dane (…) szczegółowe instrukcję postępowania niezbędne
w razie uszkodzenia opakowania sterylnego oraz szczegółowe informacje o metodach
ponownej sterylizacji, jeżeli dotyczy”.
Uwzględniając powyższe ustalenia, Izba uznała, iżoczywistym było,że Zamawiający
wymagał, aby Wykonawcy zaoferowali mu w zadaniu nr 4 m.in. protezy naczyniowe mające
możliwośćresterylizacji, która to możliwośćmiała znaleźćpotwierdzenie w instrukcji użycia.
Tym bardziej, iżokolicznośćta nie była sporna między Stronami.
Ośsporu między Stronami zasadzała sięna odmiennej ocenie treści przedłożonej
Zamawiającemu, w wyniku uzupełnienia dokumentów w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp,
instrukcji użycia oferowanych przez Odwołującego protez naczyniowych.
Jak ustaliła Izba przedstawiona przez Odwołującego instrukcja użycia oferowanych
przez niego protez naczyniowych na stronie 69 w kolumnie pierwszej w pkt 3. zawierała
następującą
treść:
„NIE
WYJAŁAWIAĆ
POWTÓRNIE.
TYLKO
DO
UśYTKU
JEDNORAZOWEGO. Nie używać powtórnie, przetwarzać lub wyjaławiać powtórnie
Powtórne użycie, przetwarzanie lub wyjaławianie powtórne może wpłynąć na strukturalną
integralność urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co może mieć wpływ
na zdrowie pacjenta lub doprowadzić do zgonu pacjenta. Powtórne użycie, przetwarzanie
lub wyjaławianie może także spowodować ryzyko zakażenia urządzenia i/lub spowodować
infekcje organizmu pacjenta lub zakażenie krzyżowe, włączając w to przeniesienie zakażenia
z jednego pacjenta na drugiego.” Słusznie, w ocenie Izby, Zamawiający powołując się
na
przywołane
zapisy
instrukcji
użycia
protez
naczyniowych
przedłożonej
przez Odwołującego, uznał, iżich treśćnie pozwala uznać, iżwytwórca tych protez
gwarantuje zachowanie przez nie swoich właściwości fizycznych i chemicznych
po przeprowadzeniu procesu resterylizacji. Zapisy te pozwalająwręcz stwierdzić,
iżwytwórca protez całkowicie wyłącza możliwośćresterylizacji wyprodukowanych
przez niego protez, informując, iżprzeprowadzenie takiego procesu „może wpłynąć
na strukturalną integralność urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co może wmieć
wpływ na zdrowie pacjenta lub doprowadzić do zgonu pacjenta.” Ponadto zastrzegł on jużw
pierwszym zdaniu: „NIE WYJAŁAWIAĆ POWTÓRNIE”. Doniosłośćtego zastrzeżenia została
dodatkowo podkreślona poprzez zapisanie go wielkimi literami. Na tak dokonanąocenę
nie powinna wpłynąćinformacja zawarta w dalszej części powołanego pkt 3 instrukcji użycia
protez: „Jeżeli musimy wybrać powtórne wyjaławianie protezy, używamy do tego celu pary
lub tlenku etylenu, zgodnie z instrukcją dostarczoną przez producenta urządzeń
do wyjaławiania powtórnego i zgodnie z procedurami szpitalnymi, jeżeli jest to dozwolone
prawnie w danym kraju. W przypadku powtórnego wyjaławiania użytkownik akceptuje pełną
odpowiedzialność za jałowość produktu, udowodnienie jego jałowości i pełną
odpowiedzialność za jakiekolwiek uszkodzenie produktu powstałe podczas tego procesu.”.
Ocena
dokonana
przez
Zamawiającego
wydaje
się
prawidłowa,
szczególnie
wobec
poczynienia
przez
wytwórcę
protez
dodatkowego
zastrzeżenia,
iż„W przypadku powtórnego wyjaławiania użytkownik akceptuje (…) pełną odpowiedzialność
za jakiekolwiek uszkodzenie produktu powstałe podczas tego procesu.” Istotnym jest też
okoliczność, iżprzedstawiona przez Odwołującego instrukcja, nawet gdyby uznać,że dopuszcza ona możliwośćresterylizacji protez, co samo w sobie jest co najmniej
wątpliwe, nie zawiera w swej treści wymaganego zapisami SIWZ określenia standardów
dokonywania resterylizacji. Wymóg ten stanowi odzwierciedlenie obowiązku określenia
przez wytwórcę, wymaganych przepisami przywołanego Rozporządzenia Ministra Zdrowia,
„szczegółowych informacji o metodach ponownej sterylizacji”. Zasadnie wskazywał
Zamawiający, iżw powołanej instrukcji brak jakichkolwiek informacji o takim sposobie
dokonywania resterylizacji, aby protezy naczyniowe zachowały swoje właściwości. Wprost
przeciwnie znajduje siętam przerzucenie w tym zakresie pełnej odpowiedzialności
na użytkownika dokonującego procesu resterylizacji.
W ocenie Izby, powyższe ustalenia dokonane przez Zamawiającego, uzasadniały dokonaną
przez niego ocenęi odrzucenie oferty Odwołującego, z uwagi na fakt, iżjej treść
nie odpowiada treści SIWZ.
Izba nie doszukała sięrównież, podnoszonego przez Odwołującego, nierównego traktowania
przez Zamawiającego Wykonawców, poprzez odmiennąocenętreści ofert Odwołującego
i Przystępującego. Z treści instrukcji użycia protez oferowanych przez Przystępującego,
wprost bowiem wynika, iżich producent dopuszcza ich trzykrotnąresterylizację
„bez naruszenia ich właściwości mechanicznych i chemicznych” (strona 56 instrukcji użycia
protez oferowanych przez Przystępującego). Ponadto określa w powołanej instrukcji
standardy wykonywania resterylizacji. Wobec powyższego, w ocenie Izby, Zamawiający
miał podstawy ku temu, by odmiennie ocenićtreśćofert złożonych przez tych Wykonawców.
Wświetle przywołanych zapisów SIWZ ocena spełniania powołanego wymogu
Zamawiającego, odbywaćsięmiała jedynie w oparciu o treśćprzedstawionej
przez Wykonawcęinstrukcji użycia protezy naczyniowej. Dlatego teżIzba uznała
przedstawione przez Odwołującego w toku rozprawy oświadczenia podmiotów trzecich,
jak i pozostałe dowody przywołane przez Strony i Przystępującego, za nie mające wpływu
na ocenęprawidłowości działańZamawiającego. Odwołujący był zobowiązany najpóźniej
w odpowiedzi na wezwanie do uzupełnienia dokumentów wykazaćZamawiającemu,że oferowany przez niego produkt spełnia wymagania określone w SIWZ. W ocenie Izby
Zamawiający słusznie uznał, iżOdwołujący nie wypełnił nałożonego na niego obowiązku
w odpowiednim terminie. Tym samym przedstawianie innych dowodów, jużpo upływie
wyznaczonego przez Zamawiającego zgodnie z art. 26 ust. 3 ustawy Pzp terminu, uznać
należy za działanie spóźnione i nie mogące miećwpływu na ocenęprawidłowości działań
Zamawiającego.
Wobec faktu, iżOdwołujący był jużwzywany do uzupełnienia instrukcji użycia protez
naczyniowych w celu wykazania spełniania wymogu posiadania przez nie cech
umożliwiających ich resterylizację, Izba uznała, iżZamawiający nie mógł ponownie wezwać
Odwołującego
do
uzupełnienia
tegoż
dokumentu
na
tę
samą
okoliczność.
Tym samym zasadnie uznał on, iżwobec niepotwierdzenia przez Odwołującego spełniania
wymagańokreślonych w SIWZ treśćofert złożonej przez niego nie odpowiada treści SIWZ,
a tym samym podlega odrzuceniu.
W oparciu o powyższe Izba uznała, iżnie potwierdziły sięzarzuty naruszenia
przez Zamawiającego przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba, działając na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp,
orzekła jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9
i 10 ustawy Pzp, stosownie do wyniku postępowania, oraz w oparciu o przepisy
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238). W szczególności Izba
uwzględniła przepis § 3 pkt 2 powołanego rozporządzenia, zgodnie z którym uzasadnione
koszty strony zalicza w poczet kosztów postępowania w wysokości określonej na podstawie
rachunków przedłożonych do akt sprawy. Wobec faktu, iżZamawiający nie złożyłżadnych
rachunków
na
potwierdzenie
poniesienia
kosztów
obejmujących
wynagrodzenie
pełnomocnika, Izba nie zasądziła na jego rzecz takich kosztów od Odwołującego.
Przewodniczący: ……………………………
1.
oddala odwołanie,
2.
kosztami postępowania obciąża wykonawcę: Hammermed Sp. z o.o. Sp. k. w Łodzi
i zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę7 500 zł 00 gr (słownie:
siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczonąprzez wykonawcę:
Hammermed Sp. z o.o. Sp. k. w Łodzi tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.) na niniejszy wyrok -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Toruniu.
Przewodniczący: ……………………………
Sygn. akt: KIO 1940/11
U z a s a d n i e n i e
Postępowanie o udzielenie zamówienia prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego
na realizacjęzadania: „Dostawa protez naczyniowych, prowadników hydrofilnych
i akcesoriów do procedur naczyniowych” zostało wszczęte przez Wojewódzki Szpital
Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu, zwany dalej Zamawiającym.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało zamieszczone w dniu 27 lipca 2011 r. w Biuletynie
ZamówieńPublicznych pod numerem 217832-2011.
W dniu 5 września 2011 r. Zamawiający przekazał Wykonawcom biorącym udział
w postępowaniu o udzielenie zamówienia informacjęo wyborze oferty najkorzystniejszej
w zadaniu nr 4.
W dniu 9 września 2011 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wniesione przez wykonawcę: Hammermed Sp. z o.o. Sp. k. w Łodzi, zwanego dalej
Odwołującym.
W dniu 12 września 2011 r. wykonawca: Hand – Prod Sp. z o.o. w Warszawie, zwany dalej
Przystępującym, doręczył Prezesowi Krajowej Izby Odwoławczej zgłoszenie przystąpienia
do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego.
Biorąc pod uwagęwniesione w postępowaniu o udzielenie zamówienia odwołanie będące
przedmiotem rozpoznania przez Izbę, zgłoszenie przystąpienia do postępowania
odwoławczego, a także oświadczenia i argumentacjęstron oraz uczestnika postępowania
odwoławczego zaprezentowane w toku rozprawy, skład orzekający Izby ustalił następujące
stanowiska stron oraz uczestnika postępowania odwoławczego.
Stanowisko Odwołującego:
Odwołanie zostało wniesione wobec czynności odrzucenia przez Zamawiającego oferty
złożonej przez Odwołującego w zadaniu nr 4. Odwołujący twierdził, iżw przedstawionej
przez niego instrukcji użycia zawarte sąinformacje o możliwości dokonania resterylizacji
oferowanych przez niego protez naczyniowych, a także o sposobie i warunkach jej
wykonania. Stąd teżZamawiający nie miał podstaw uznać, iżtreśćoferty złożonej
przez niego nie odpowiada treściąSIWZ, tym bardziej, iżoceniając zapisy o analogicznej
treści zawarte w ofercie Przystępującego, uznał je za prawidłowe. Takie działanie
Zamawiającego, w ocenie Odwołującego, stanowiło naruszenie przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2
w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 – Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z późn. zm.), zwanej dalej ustawąPzp.
Uwzględniając podniesione zarzuty, Odwołujący wnosił o nakazanie Zamawiającemu
unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w zadaniu nr 4 oraz dokonania
ponownej czynności oceny ofert z udziałem oferty złożonej przez Odwołującego.
Stanowisko Zamawiającego:
Zamawiający przedstawił swoje stanowisko w sprawie na rozprawie przed Izbą.
Wnosił o oddalenie odwołania w całości. Twierdził, iżw jego ocenie, przedstawiona
przez Odwołującego instrukcja użycia protez naczyniowych wyraźnie wskazuje, iżpowtórne
wyjałowienie tych protez może wpłynąćna strukturalnąintegralnośćurządzenia
lub doprowadzićdo jego uszkodzenia, a tym samym potwierdza, iżoferowane
przez Odwołującego protezy nie spełniając wymagańokreślonych w Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia (SIWZ). Inaczej niżma to miejsce w przypadku instrukcji użycia
protez przedstawionej przez Przystępującego, w której wprost wskazano, iżmożliwa jest
trzykrotna ich resterylizacja.
Stanowisko Przystępującego:
Przystępujący przedstawił swoje stanowisko w sprawie w zgłoszeniu przystąpienia
do postępowania odwoławczego oraz na rozprawie przed Izbą.
Przystępujący popierał w całości stanowisko Zamawiającego.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem stron oraz uczestnika postępowania
odwoławczego,
na
podstawie
zebranego
materiału
dowodowego
w
sprawie,
z uwzględnieniem stanowisk stron oraz uczestnika postępowania odwoławczego, skład
orzekający Izby ustalił i zważył, co następuje.
W pierwszej kolejności skład orzekający Izby wykluczył, iżwypełniona została którakolwiek
z przesłanek odrzucenia odwołania ustanowionych w art. 189 ust. 2 ustawy Pzp.
W dalszej kolejności Izba stwierdziła, iżOdwołującemu, wświetle przepisu art. 179
ust. 1 ustawy Pzp, przysługiwało prawo wniesienia odwołania w postępowaniu o udzielenie
zamówienia prowadzonym przez Zamawiającego.
Izba postanowiła, jako dowody w sprawie, dopuścićdokumentacjępostępowania
o udzielenie zamówienia przekazanąprzez Zamawiającego. Izba zaliczyła równieżw poczet
materiału dowodowego przedstawione przez Odwołującego oświadczenia kierownika Kliniki
Chirurgii Naczyniowej, Ogólnej i Angiologii PUM w Szczecinie z dnia 21 września 2011 r.,
opinięordynatora Oddziału Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej Szpitala Wojewódzkiego
w Bielsku-Białej z 19 września 2011 r., opinięordynatora Oddziału Chirurgii Ogólnej i Naczyń
Szpitala Klinicznego nr 7 SUM Górnośląskiego Centrum Medycznego z 21 września 2011 r.,
opiniękierownika Kliniki Chirurgii Ogólnej i Chorób Klatki Piersiowej Warszawskiego
Uniwersytetu Medycznego z dnia 21 września 2011 r., artykuł pt.: „Wytwórca określa
przeznaczenie” opublikowanego na portalu rynekzdrowia.pl, wyciąg z instrukcji produktu
oferowanego przez Przystępującego (str. 56) oraz wyciąg z normy PN-EN 980 (strona
tytułowa i 7). Izba uwzględniła także, jako dowody w sprawie, złożone przez Przystępującego
oświadczenie producenta oferowanych przez niego protez z dnia 14 maja 2010 oraz opis
procedury sterylizacji tych protez. Izba dokonała ponadto oględzin opakowania oferowanej
przez Odwołującego protezy.
Izba odmówiła przeprowadzenia wnioskowanego przez Zamawiającego dowodu z oględzin
opakowania protezy oferowanej przez Przystępującego. Wobec faktu, iżZamawiający
nie był w stanie wskazaćw ofercie Przystępującego symbolu oznaczającego produkt,
którego opakowanie Izbie przedłożył, Izba uznała, iżnie zostało wykazane, iżopakowanie
produktu, o którego dokonanie oględzin wnioskował Zamawiający, jest opakowaniem
produktu oferowanego przez Przystępującego. Wobec powyższego Izba uznała, iżdowód
ten został powołany jedynie dla zwłoki.
Mając na celu ocenęzasadności zarzutów podnoszonych w odwołaniu, Izba ustaliła,że Zamawiający w pierwotnej treści SIWZ podzielił przedmiot zamówienia na trzy części.
Następnie, pismem z dnia 29 lipca 2011 r., w odpowiedzi na pytanie pierwsze zawarł
informacjęo wydzieleniu z części pierwszej części asortymentu do oddzielnego zadania,
tj. do zadania nr 4. W tym samym piśmie, w odpowiedziach na pytanie piąte, szóste i siódme
poinformował Wykonawców, iżwymaga on zaoferowania mu protez naczyniowych
z możliwościąwielokrotnej resterylizacji potwierdzonej standardami w instrukcji użycia.
Do powołanego pisma została załączona m.in. „Specyfikacja asortymentowo-ilościowo-
cenowa
–
Zadanie
nr
4”,
stanowiąca
nowy
załącznik
nr
2/4
do
SIWZ.
W powołanym załączniku do SIWZ w odniesieniu do protez opisanych w pozycjach od 2
do 4, Zamawiający zawarł wymaganie, aby oferowane mu protezy posiadały możliwość
trzykrotnej resterylizacji potwierdzonej standardami w instrukcji użycia.
Miedzy Stronami nie było sporu co do faktu, iżZamawiający poprzez powołane zapisy SIWZ
ustanowił wymóg zaoferowania mu w ramach zadania 4 protez naczyniowych, które mogą
zostaćpodane resterylizacji, a możliwośćjej przeprowadzania musiała zostaćuwidoczniona
w instrukcji użycia oferowanych Zamawiającemu protez, którąto instrukcjęWykonawcy
byli zobowiązani złożyćZamawiającemu wraz ofertą, na potwierdzenie spełniania
przez oferowane mu dostawy wymagańokreślonych w SIWZ.
Odwołujący nie kwestionował równieżdokonanych przez Zamawiającego ustaleń,
iżnie przedstawił on wraz ze złożonąprzez siebie ofertąodpowiednich instrukcji użycia
oferowanych Zamawiającemu protez naczyniowych.
Opierając sięna powołanych ustaleniach, Zamawiający pismem z dnia 10 sierpnia 2011 r.
wezwał Odwołującego do wyjaśnienia, czy oferowane przez niego protezy posiadają
wymaganąw SIWZ cechę. Wobec jednoznacznego stwierdzenia przez Odwołującego,
iżoferowane przez niego protezy można poddaćwielokrotnej resterylizacji, Zamawiający
pismem z dnia 30 sierpnia 2011 r. wezwał Odwołującego w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp
do uzupełnienia dokumentu potwierdzającego możliwośćresterylizacji oferowanych mu
protez naczyniowych, tj. instrukcji ich użycia.
W odpowiedzi na powołane wezwanie Odwołujący doręczył Zamawiającemu wraz z pismem
z dnia 30 sierpnia 2011 r. odpowiedniąinstrukcjęużycia, która zgodnie z jego
oświadczeniem przewidywała możliwość, określała metodęi nie ograniczała dopuszczalnej
ilości resterylizacji protez.
Zamawiający w toku badania ofert uznał, iżOdwołujący nie potwierdził spełniania wymagań
określonych przez niego w SIWZ, a tym samym treśćzłożonej przez niego oferty
nie odpowiada treści SIWZ. Wobec powyższego odrzucił ofertęzłożonąprzez Odwołującego
na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2) ustawy Pzp.
Wobec powyższego Odwołujący wniósł odwołanie.
Skład orzekający Izby, uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy,
w szczególności powyższe ustalenia oraz zakres zarzutów podniesionych w odwołaniu,
doszedł do przekonania, iżsformułowane przez Odwołującego zarzuty nie znajdująoparcia
w ustalonym stanie faktycznym i prawnym, a tym samym rozpoznawane odwołanie
nie zasługuje na uwzględnienie.
W pierwszej kolejności, Izba uznała, iżpostawione przez Zamawiającego wymaganie,
aby możliwośćresterylizacji oferowanym mu ofert znalazła odzwierciedlenie w instrukcji ich
użycia,
znajdowało
oparcie
w
obowiązujących
przepisach
prawa.
Zgodnie z pkt 13.1 Załącznika nr 1 Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych
do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań
zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 16 poz. 74)
„Do
każdego
wyrobu
medycznego
należy
dołączyć
informacje
potrzebne
do jego bezpiecznego i właściwego używania, zredagowane w sposób zrozumiały,
odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz informacje
konieczne do identyfikacji wytwórcy. Informacje te obejmują dane podane w oznakowaniu
i instrukcjach używania.” Zgodnie z pkt 13.6.7) powołanego załącznika: „Instrukcje używania
muszą zawierać następujące dane (…) szczegółowe instrukcję postępowania niezbędne
w razie uszkodzenia opakowania sterylnego oraz szczegółowe informacje o metodach
ponownej sterylizacji, jeżeli dotyczy”.
Uwzględniając powyższe ustalenia, Izba uznała, iżoczywistym było,że Zamawiający
wymagał, aby Wykonawcy zaoferowali mu w zadaniu nr 4 m.in. protezy naczyniowe mające
możliwośćresterylizacji, która to możliwośćmiała znaleźćpotwierdzenie w instrukcji użycia.
Tym bardziej, iżokolicznośćta nie była sporna między Stronami.
Ośsporu między Stronami zasadzała sięna odmiennej ocenie treści przedłożonej
Zamawiającemu, w wyniku uzupełnienia dokumentów w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp,
instrukcji użycia oferowanych przez Odwołującego protez naczyniowych.
Jak ustaliła Izba przedstawiona przez Odwołującego instrukcja użycia oferowanych
przez niego protez naczyniowych na stronie 69 w kolumnie pierwszej w pkt 3. zawierała
następującą
treść:
„NIE
WYJAŁAWIAĆ
POWTÓRNIE.
TYLKO
DO
UśYTKU
JEDNORAZOWEGO. Nie używać powtórnie, przetwarzać lub wyjaławiać powtórnie
Powtórne użycie, przetwarzanie lub wyjaławianie powtórne może wpłynąć na strukturalną
integralność urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co może mieć wpływ
na zdrowie pacjenta lub doprowadzić do zgonu pacjenta. Powtórne użycie, przetwarzanie
lub wyjaławianie może także spowodować ryzyko zakażenia urządzenia i/lub spowodować
infekcje organizmu pacjenta lub zakażenie krzyżowe, włączając w to przeniesienie zakażenia
z jednego pacjenta na drugiego.” Słusznie, w ocenie Izby, Zamawiający powołując się
na
przywołane
zapisy
instrukcji
użycia
protez
naczyniowych
przedłożonej
przez Odwołującego, uznał, iżich treśćnie pozwala uznać, iżwytwórca tych protez
gwarantuje zachowanie przez nie swoich właściwości fizycznych i chemicznych
po przeprowadzeniu procesu resterylizacji. Zapisy te pozwalająwręcz stwierdzić,
iżwytwórca protez całkowicie wyłącza możliwośćresterylizacji wyprodukowanych
przez niego protez, informując, iżprzeprowadzenie takiego procesu „może wpłynąć
na strukturalną integralność urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co może wmieć
wpływ na zdrowie pacjenta lub doprowadzić do zgonu pacjenta.” Ponadto zastrzegł on jużw
pierwszym zdaniu: „NIE WYJAŁAWIAĆ POWTÓRNIE”. Doniosłośćtego zastrzeżenia została
dodatkowo podkreślona poprzez zapisanie go wielkimi literami. Na tak dokonanąocenę
nie powinna wpłynąćinformacja zawarta w dalszej części powołanego pkt 3 instrukcji użycia
protez: „Jeżeli musimy wybrać powtórne wyjaławianie protezy, używamy do tego celu pary
lub tlenku etylenu, zgodnie z instrukcją dostarczoną przez producenta urządzeń
do wyjaławiania powtórnego i zgodnie z procedurami szpitalnymi, jeżeli jest to dozwolone
prawnie w danym kraju. W przypadku powtórnego wyjaławiania użytkownik akceptuje pełną
odpowiedzialność za jałowość produktu, udowodnienie jego jałowości i pełną
odpowiedzialność za jakiekolwiek uszkodzenie produktu powstałe podczas tego procesu.”.
Ocena
dokonana
przez
Zamawiającego
wydaje
się
prawidłowa,
szczególnie
wobec
poczynienia
przez
wytwórcę
protez
dodatkowego
zastrzeżenia,
iż„W przypadku powtórnego wyjaławiania użytkownik akceptuje (…) pełną odpowiedzialność
za jakiekolwiek uszkodzenie produktu powstałe podczas tego procesu.” Istotnym jest też
okoliczność, iżprzedstawiona przez Odwołującego instrukcja, nawet gdyby uznać,że dopuszcza ona możliwośćresterylizacji protez, co samo w sobie jest co najmniej
wątpliwe, nie zawiera w swej treści wymaganego zapisami SIWZ określenia standardów
dokonywania resterylizacji. Wymóg ten stanowi odzwierciedlenie obowiązku określenia
przez wytwórcę, wymaganych przepisami przywołanego Rozporządzenia Ministra Zdrowia,
„szczegółowych informacji o metodach ponownej sterylizacji”. Zasadnie wskazywał
Zamawiający, iżw powołanej instrukcji brak jakichkolwiek informacji o takim sposobie
dokonywania resterylizacji, aby protezy naczyniowe zachowały swoje właściwości. Wprost
przeciwnie znajduje siętam przerzucenie w tym zakresie pełnej odpowiedzialności
na użytkownika dokonującego procesu resterylizacji.
W ocenie Izby, powyższe ustalenia dokonane przez Zamawiającego, uzasadniały dokonaną
przez niego ocenęi odrzucenie oferty Odwołującego, z uwagi na fakt, iżjej treść
nie odpowiada treści SIWZ.
Izba nie doszukała sięrównież, podnoszonego przez Odwołującego, nierównego traktowania
przez Zamawiającego Wykonawców, poprzez odmiennąocenętreści ofert Odwołującego
i Przystępującego. Z treści instrukcji użycia protez oferowanych przez Przystępującego,
wprost bowiem wynika, iżich producent dopuszcza ich trzykrotnąresterylizację
„bez naruszenia ich właściwości mechanicznych i chemicznych” (strona 56 instrukcji użycia
protez oferowanych przez Przystępującego). Ponadto określa w powołanej instrukcji
standardy wykonywania resterylizacji. Wobec powyższego, w ocenie Izby, Zamawiający
miał podstawy ku temu, by odmiennie ocenićtreśćofert złożonych przez tych Wykonawców.
Wświetle przywołanych zapisów SIWZ ocena spełniania powołanego wymogu
Zamawiającego, odbywaćsięmiała jedynie w oparciu o treśćprzedstawionej
przez Wykonawcęinstrukcji użycia protezy naczyniowej. Dlatego teżIzba uznała
przedstawione przez Odwołującego w toku rozprawy oświadczenia podmiotów trzecich,
jak i pozostałe dowody przywołane przez Strony i Przystępującego, za nie mające wpływu
na ocenęprawidłowości działańZamawiającego. Odwołujący był zobowiązany najpóźniej
w odpowiedzi na wezwanie do uzupełnienia dokumentów wykazaćZamawiającemu,że oferowany przez niego produkt spełnia wymagania określone w SIWZ. W ocenie Izby
Zamawiający słusznie uznał, iżOdwołujący nie wypełnił nałożonego na niego obowiązku
w odpowiednim terminie. Tym samym przedstawianie innych dowodów, jużpo upływie
wyznaczonego przez Zamawiającego zgodnie z art. 26 ust. 3 ustawy Pzp terminu, uznać
należy za działanie spóźnione i nie mogące miećwpływu na ocenęprawidłowości działań
Zamawiającego.
Wobec faktu, iżOdwołujący był jużwzywany do uzupełnienia instrukcji użycia protez
naczyniowych w celu wykazania spełniania wymogu posiadania przez nie cech
umożliwiających ich resterylizację, Izba uznała, iżZamawiający nie mógł ponownie wezwać
Odwołującego
do
uzupełnienia
tegoż
dokumentu
na
tę
samą
okoliczność.
Tym samym zasadnie uznał on, iżwobec niepotwierdzenia przez Odwołującego spełniania
wymagańokreślonych w SIWZ treśćofert złożonej przez niego nie odpowiada treści SIWZ,
a tym samym podlega odrzuceniu.
W oparciu o powyższe Izba uznała, iżnie potwierdziły sięzarzuty naruszenia
przez Zamawiającego przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba, działając na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp,
orzekła jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9
i 10 ustawy Pzp, stosownie do wyniku postępowania, oraz w oparciu o przepisy
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238). W szczególności Izba
uwzględniła przepis § 3 pkt 2 powołanego rozporządzenia, zgodnie z którym uzasadnione
koszty strony zalicza w poczet kosztów postępowania w wysokości określonej na podstawie
rachunków przedłożonych do akt sprawy. Wobec faktu, iżZamawiający nie złożyłżadnych
rachunków
na
potwierdzenie
poniesienia
kosztów
obejmujących
wynagrodzenie
pełnomocnika, Izba nie zasądziła na jego rzecz takich kosztów od Odwołującego.
Przewodniczący: ……………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
