rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2014-05-27
rok: 2014
data dokumentu: 2014-05-27
rok: 2014
Powiązane tematy:
sygnatury akt.:
KIO 914/14
KIO 914/14
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 maja 2014 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 8 maja 2014 r. przez wykonawcę:
Centralę
Farmaceutyczną „CEFARM” S.A. w Warszawie (01-248), ul. Jana Kazimierza 16
w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego:
Szpital Wojewódzki nr 2
im. św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie (35-301), ul. Lwowska 60
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 8 maja 2014 r. przez wykonawcę:
Centralę
Farmaceutyczną „CEFARM” S.A. w Warszawie (01-248), ul. Jana Kazimierza 16
w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego:
Szpital Wojewódzki nr 2
im. św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie (35-301), ul. Lwowska 60
orzeka:
1.
oddala odwołanie,
2.
kosztami
postępowania
obciąża
wykonawcę:
Centralę
Farmaceutyczną
„CEFARM” S.A. w Warszawie i zalicza w poczet kosztów postępowania
odwoławczego kwotę
15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy)
uiszczoną przez wykonawcę:
Centralę Farmaceutyczną „CEFARM” S.A.
w Warszawie tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907 z późn. zm.), na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego
w Rzeszowie.
Przewodniczący: ……………………………
Sygn. akt:
KIO 914/14
U z a s a d n i e n i e
Postępowanie o udzielenie zamówienia prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego
na realizację zadania: „Zakup i dostawa leków stosowanych w programach lekowych”
zostało wszczęte przez Szpital Wojewódzki nr 2 im. św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie,
zwany dalej Zamawiającym. Ustalona przez Zamawiającego wartość zamówienia
przekraczała kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy
z dnia 29 stycznia 2004 – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907
z późn. zm.), zwanej dalej ustawą Pzp. Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2014/S 040 - 065789) w dniu 26 lutego 2014 r.
W dniu 8 maja 2014 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie wniesione
w formie pisemnej przez wykonawcę: Centrala Farmaceutyczna „CEFARM” S.A.
w Warszawie, zwanego dalej Odwołującym.
Odwołanie zostało wniesione wobec czynności unieważnienia postępowania o udzielenie
zamówienia w zakresie części piątej. Odwołujący zarzucał Zamawiającemu „naruszenie:
i.
art. 7 ust. 1 Ustawy poprzez naruszenie podstawowej zasady udzielania zamówień
publicznych, tj. zasady prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego
w sposób, który zapewnia równe traktowanie wszystkich wykonawców ubiegających się
o udzielenie zamówienia;
ii.
art. 29 ust, 3 Ustawy poprzez jego błędną wykładnię i w konsekwencji nieuprawnione
zastosowanie w sytuacji, gdyż Zamawiający w ogóle w opisie przedmiotu zamówienia
nie odwołuje się do znaków towarowych, patentów oraz nie wskazuje pochodzenia
zamawianego produktu leczniczego;
iii.
art. 29 ust, 3 Ustawy poprzez jego niewłaściwą wykładnię, która doprowadziła
Zamawiającego do błędnego wniosku, iż naruszył on zasady sporządzania opisu
przedmiotu zamówienia, a w konsekwencji był zobowiązany do unieważnienia
Postępowania;
iv.
art. 93 ust. 1 pkt 7) w zw, z art. 29 ust. 3 Ustawy poprzez jego bezpodstawne
zastosowanie i bezprawne unieważnienie Postępowania, podczas gdy prawidłowo
przeprowadzona wykładania przepisów Ustawy oraz odniesienie się do obiektywnych
potrzeb Zamawiającego oraz spójnych i konsekwentnie dokonywanych czynności w toku
Postępowania prowadzi do wniosku, iż Zamawiający w żadnym wypadku nie naruszył
uregulowanych zasad dokonywania opisu przedmiotu zamówienia.”
Mając na uwadze podniesione zarzuty Odwołujący wnosił o „1. unieważnienie czynności
Zamawiającego z 28 kwietnia 2014 r. dotyczącej unieważnienia Postępowania w zakresie
zadania nr 5; 2. nakazanie Zamawiającemu dokonania czynności badania oraz oceny
złożonej przez Odwołującego oferty; 3. nakazanie Zamawiającemu uznania, że oferta
złożona przez Odwołującego w toku Postępowania w zakresie zadania nr 5 jest ofertą
najkorzystniejszą.”
Skład orzekający Izby wykluczył to, aby spełniona została którakolwiek z przesłanek
odrzucenia odwołania ustanowionych w art. 189 ust. 2 ustawy Pzp.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem stron, na podstawie zebranego materiału
dowodowego w sprawie, z uwzględnieniem stanowisk stron, Izba ustaliła i zważyła,
co następuje.
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła, że Odwołującemu, w świetle przepisu art. 179
ust. 1 ustawy Pzp, przysługiwało prawo wniesienia odwołania w postępowaniu o udzielenie
zamówienia prowadzonym przez Zamawiającego.
Izba postanowiła zaliczyć w poczet materiału dowodowego dokumentację postępowania
o udzielenie zamówienia przekazaną przez Zamawiającego i potwierdzoną przez niego
za zgodność z oryginałem, a także dokumenty przedstawione przez Odwołującego,
tak przy odwołaniu, jak i w toku rozprawy, w zakresie, w jakim zostały one sporządzone
w języku polskim.
Izba
odmówiła
przeprowadzenia
wnioskowanego
przez
Odwołującego
dowodu
z przesłuchania w charakterze biegłego dr J…….. H………. – zgodnie z oświadczeniem
Odwołującego – pracownika Zamawiającego, a także Konsultanta wojewódzkiego
w dziedzinie gastroenterologii dla województwa podkarpackiego, na okoliczność wykazania
niemożliwości zamiany leku Remicade na inny lek, w trakcie leczenia pacjenta. W ocenie
Izby realizacja tak sformułowanego wniosku dowodowego nie znalazłaby oparcia
w przepisach ustawy Pzp. Zgodnie z art. 190 ust. 2 ustawy Pzp dowodami w postępowaniu
odwoławczym mogą być w szczególności dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych
oraz przesłuchanie stron, zgodnie zaś z art. 190 ust. 4 ustawy Pzp Izba może powołać
biegłego spośród osób wpisanych na listę biegłych sądowych prowadzoną przez prezesa
właściwego sądu okręgowego. Mając na uwadze odpowiednie przepisy odnoszące się
do postępowania dowodowego przed Izbą, w szczególności przywołane powyżej, Izba
uznała, iż brak było podstaw do przesłuchania wskazanej przez Odwołującego osoby
w charakterze biegłego – nie zostało wykazane, aby dr J………. H……….. był wpisany na
listę biegłych sądowych prowadzoną przez prezesa właściwego sądu okręgowego,
a co istotniejsze nie został on powołany do postępowania w charakterze biegłego celem
sporządzenie opinii – Odwołujący nie wnioskował o wydanie postanowienia o dopuszczeniu
dowodu z opinii biegłego, a jedynie o przesłuchanie go w charakterze biegłego.
Uwzględniając te okoliczności, Izba uznała, że realizacja tak sformułowanego wniosku
dowodowego prowadziłaby jedynie do zwłoki w postępowaniu.
Mając na celu ocenę zasadności zarzutów podnoszonych w odwołaniu Izba ustaliła,że zgodnie z treścią pkt II.1 Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (SIWZ) opis
przedmiotu zamówienia zawarty został w formularzach cenowych stanowiących załącznik
nr 2/1-2/8 do SIWZ. W pkt II.2 SIWZ Zamawiający dopuścił składanie ofert częściowych
na każdy z ośmiu wskazanych tam pakietów, w tym na „Pakiet nr 5 - Infliximab”.
W pkt II.6 Zamawiający poinformował wykonawców, iż wymaga od nich podania
dla zaoferowanego produktu nazwy handlowej, producenta i kodu EAN produktów
leczniczych w formularzu cenowym. W pkt II.8 SIWZ Zamawiający dopuścił składanie ofert
równoważnych, wskazał przy tym, że „w przypadku produktów leczniczych przez ofertę
równoważną należy rozumieć lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający
te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,
zgodnie z art. 2 pkt 13a Ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. Nr 122 z 2011 r. poz. 696 z późn. zm).”
W toku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający, pismem
z dnia 30 marca 2014 r., udzielił dwóch odpowiedzi odnoszących się do treści SIWZ
w zakresie opisującym pakiet piąty. Na pytanie: „Czy zamawiający, w ramach Zamówienia,
przewiduje możliwość nabycia, w celu realizacji programu lekowego, produktu leczniczego
o kodzie EAN innym, niż 5909990900114, pomimo tego że produkt o kodzie EAN
5909990900114 był stosowany dotychczas w terapii osób leczonych przez zamawiającego,
których stan zdrowia wymaga dalszego podawania produktu o tych samych właściwościach,
sposobie podania i dawkowania?” Zamawiający wyjaśnił, że „Bieżące zamówienie oparte jest
na ilości wyliczonej w celu kontynuacji leczenia pacjentów dotychczas stosowanym lekiem
o kodzie EAN 5909990900114. Zapewnienie dostępności preparatu biopodobnego
dla nowych terapii i/lub zmiany leku w uzasadnionych terapeutycznie przypadkach nastąpi
w oddzielnym postępowaniu.” Na pytanie drugie: „Czy Zamawiający podczas trwania
12 miesięcznej umowy przewiduje przyjmowanie w ramach terapii nowych pacjentów?
Jeśli Zamawiający przewiduje to prosimy o uwzględnienie tego faktu w opisie przedmiotu
zamówienia i dopuszczenie dla nowych pacjentów możliwości leczenia lekami o nazwie
międzynarodowej Infliximab Przykładowa propozycja podzielenia przedmiotu zamówienia:
40% czyli 208 fiolek stanowił Infliximab dla nowych pacjentów a 312 fiolek lek Remicade”
Zamawiający wyjaśnił, że „Bieżące zamówienie oparte jest na ilości wyliczonej w celu
kontynuacji leczenia pacjentów dotychczas stosowanym lekiem o kodzie EAN
5909990900114. Zapewnienie dostępności preparatu biopodobnego dla nowych terapii
i/lub zmiany leku w uzasadnionych terapeutycznie przypadkach nastąpi w oddzielnym
postępowaniu”.
Przed upływem terminu składnia ofert, z zakresie pakietu 5, Zamawiającemu ofertę złożył
jedynie Odwołujący.
Zamawiający, pismem z dnia 28 kwietnia 2014 r., poinformował Odwołującego
o unieważnieniu prowadzonego przez siebie postępowania w zakresie pakietu piątego
na podstawie art. 93 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Uznał on, iż postępowanie to obarczone jest
niemożliwą do usunięcia wadą uniemożliwiającą zawarcie niepodlegającej unieważnieniu
umowy w sprawie zamówienia publicznego. Wyjaśnił przy tym, że w opisując przedmiot
zamówienia w ramach pakietu nr 5 wskazał tylko jeden kodu EAN, zgodnie zaś z art. 29
ust. 3 ustawy Pzp przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez wskazanie znaków
towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to uzasadnione specyfiką przedmiotu
zamówienia i Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia za pomocą
dostatecznie
dokładnych
określeń,
a
wskazaniu
takiemu
towarzyszą
wyrazy
,,lub równoważny”. Zauważył również, że opis przedmiotu zamówienia powinien umożliwiać
jednakowy dostęp do zamówienia i nie może powodować nieuzasadnionych przeszkód
w otwarciu zamówień publicznych na konkurencję, zaś naruszenie zasady uczciwej
konkurencji określonej w ustawie z uwagi na niewłaściwy opis przedmiotu zamówienia
zachodzi w sytuacji, gdy Zamawiający opisze przedmiot zamówienia poprzez zbytnie
dookreślenie przedmiotu powodujące, bez uzasadnienia, wskazanie na konkretny produkt,
ale również, gdy Zamawiający nie dokona właściwego opisu przedmiotu zamówienia.
Wobec powołanych tu czynności Odwołujący wniósł odwołanie.
Izba, kierując się przepisem art. 192 ust. 7 ustawy Pzp, odwołanie wniesione
przez Odwołującego rozpoznała w granicach zarzutów w nim zawartych i popieranych w toku
postępowania odwoławczego.
Skład orzekający Izby, uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy oraz
zakres zarzutów podniesionych w odwołaniu i podlegających kognicji Izby, doszedł
do przekonania, iż sformułowane przez Odwołującego zarzuty nie znajdują oparcia
w ustalonym stanie faktycznym i prawnym, a tym samym rozpoznawane odwołanie,
jako takie, nie zasługuje na uwzględnienie.
Jak ustaliła Izba, Odwołujący oparł wniesione przez siebie odwołanie na twierdzeniu,
iż Zamawiający nie odwołał się w opisie przedmiotu zamówienia pakietu piątego do znaków
towarowych czy patentów, nie wskazywał także pochodzenia zamawianego produktu
leczniczego. Przyznał jednocześnie, że w odpowiedzi na pytania odnoszące się do treści
SIWZ Zamawiający wskazał kod EAN opisujący określony produkt. Zastrzegał przy tym,że nawet takie wskazanie nie wpływało na konkurencję na rynku, a ponadto było
uzasadnione obiektywnymi potrzebami Zamawiającego – koniecznym bowiem jest,
aby kontynuacja leczenia pacjentów już rozpoczętego była prowadzona z użyciem leku
używanego od początku prowadzenia terapii, ewentualnie właściwym byłoby pozostawienie
decyzji o zmianie stosowanego leku w terapii już rozpoczętej lekarzowi prowadzącemu
leczenie.
W ocenie Izby, stanowisko Odwołującego nie
znalazło swego potwierdzenia
w przedstawionym Izbie materiale dowodowym.
W pierwszej kolejności, Izba uznała, iż analiza treści uzasadnienia decyzji Zamawiającego
o unieważnieniu postępowania, pozwala przyjąć, że odwoływał się on w nim, nie li tylko
do przywołanego literalnie w tym uzasadnieniu naruszenia art. 29 ust. 3 ustawy Pzp,
ale również do przepisu art. 29 ust. 2 ustawy Pzp, którego co prawda nie wskazał wprost,
natomiast odniósł się do niego pisząc o konieczności zapewnienia jednakowego dostępu
do zamówienia oraz niepowodowaniu nieuzasadnionych przeszkód w otwarciu zamówień
na konkurencję. Tak też, w kontekście powołanych dwóch przepisów de facto formułował
swe zarzuty Odwołujący, szczególnie w uzasadnieniu swego odwołania, w którym odwoływał
się w sposób obszerny do wywodzonego przez siebie istnienia po stronie Zamawiającego
obiektywnych potrzeb do sporządzenia opisu przedmiotu zamówienia o takiej właśnie treści.
Zgodnie z art. 29 ust. 3 ustawy Pzp przedmiotu zamówienia nie można opisywać
przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to
uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu
zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą
wyrazy „lub równoważny”. Przepis art. 29 ust. 2 ustawy Pzp stanowi zaś, że przedmiotu
zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję.
W kontekście przywołanych przepisów, Izba uznała, że nie znajduje potwierdzenia
w dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia twierdzenie Odwołującego,
zgodnie z którym Zamawiający nie odwołał się w opisie przedmiotu zamówienia pakietu
piątego do znaków towarowych czy patentów, nie wskazywał także pochodzenia
zamawianego produktu leczniczego. Wskazanie takie zawarte zostało bowiem
w odpowiedziach na pytania udzielonych pismem z dnia 20 marca 2014 r.,
gdzie Zamawiający wprost stwierdził, iż w prowadzonym przez niego postępowaniu w
zakresie pakietu piątego zamierza zakupić konkretny lek o określonym w tejże odpowiedzi
numerze EAN. Jak przyznał Odwołujący w toku rozprawy przed Izbą lekiem, który opisywał
powołany kod EAN, jest Remicade. Okoliczność ta pozwoliła Izbie uznać, że udzielając
przywołanych tu odpowiedzi na pytania wykonawców Zamawiający zmienił pierwotną treść
SIWZ w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w pakiecie piątym i zawęził listę leków
możliwych mu do zaoferowania z trzech (Remicade, Inflectra i Remsima) do jednego
(Remicade). W sposób wyraźny przesądził, że lek, który ma zamiar zakupić w ramach
pakietu piątego (konkretny lek, oznaczony odpowiednim numerem EAN) ma służyć jedynie
kontynuacji leczenia pacjentów, którzy już byli leczeni tym właśnie lekiem. Z odpowiedzi tej
wynika, w ocenie Izby, również to, że Zamawiający pośrednio wykluczył w ramach pakietu
piątego przedstawienie mu ofert równoważnych (dopuszczonych zgodnie z pkt II.8 SIWZ),
wyjaśniając, że leki biopodobne zamierza zakupić w innym postępowaniu – innymi słowy
wykluczył tym samym możliwość zaoferowania ich w ramach pakietu piątego.
Mając na uwadze powyższe, Izba uznała, że Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia
w sposób jednoznaczny wskazał na konkretny produkt, który zamierzał zakupić w ramach
pakietu piątego i wykluczył możliwość zaoferowania mu leków innych niż Remicade.
Kierując się tym przekonaniem, Izba przyjęła, iż koniecznym było rozstrzygnięcie
o zasadności dalszych twierdzeń Odwołującego, zgodnie z którymi wskazanie na konkretny
numer EAN nie wpływało w nieuzasadniony sposób na konkurencję na rynku, a ponadto było
konieczne ze względu na obiektywne potrzeby Zamawiającego (potrzebę kontynuacji
leczenia pacjentów już leczonych z użyciem leku Remicade, używanego od początku
prowadzenia ich terapii, oraz koniecznością pozostawienia decyzji o zmianie stosowanego
leku w terapii już rozpoczętej lekarzowi prowadzącemu leczenie), a także było uzasadnione
specyfiką przedmiotu zamówienia i Zamawiający nie mógł opisać przedmiotu zamówienia
za pomocą dostatecznie dokładnych określeń.
Zdaniem Izby Odwołujący, zobowiązany zgodnie z art. art. 190 ust. 1 ustawy Pzp
do wskazania dowodów dla stwierdzenia faktów, z których wywodził skutki prawne,
nie przedstawił w toku postępowania odwoławczego dowodów pozwalających przyjąć,że Zamawiający dopuścił się naruszenia przepisów ustawy Pzp. Z uwagi zaś na to,że zgodnie z art. 191 ust. 2 ustawy Pzp Izba wydając orzeczenie w sprawie bierze
za podstawę stan rzeczy ustalony w toku postępowania, skład orzekający nie znalazł
podstaw do uwzględnienia odwołania za zasadne.
Jak ustaliła Izba, Ministerstwo Zdrowia, pismem z dnia 22 kwietnia 2014 r., poinformowało
Zamawiającego, że „zgodnie z aktualnie obowiązującym Obwieszczeniem Ministra Zdrowia
w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych w części B. Leki dostępne w ramach programu
lekowego znajdują się następujące leki zawierające substancję czynną infliksimab:” Inflectra,
Remicade i Remsima. Uwzględniając ten fakt, stanęło ono na stanowisku, iż „niewłaściwym
jest ogłoszenie przetargu na zakup infliksimabu ze wskazaniem tylko jednego kodu EAN”.
Mając na celu uzasadnienie tegoż twierdzenia Ministerstwo Zdrowia przedstawiło
wraz z powołanym pismem własne stanowisko w sprawie, w którym zwrócono uwagę
na powstałe wątpliwości „w sprawie możliwości stosowania w ramach programów lekowych
biologicznych leków generycznych (nazywanych biopodobnymi) zawierających infliksimab”.
Twierdziło ono co następuje: „Programy lekowe przewidują zastosowanie substancji czynnej
infliksimabu, a nie konkretnego leku zawierającego infliksimab. W związku z powyższym
w ramach przedmiotowych programów lekowych zastosowanie każdego leku zawierającego
infiksimab jest dopuszczalne w jednakowym zakresie. Zastosowanie każdego infliksimabu
u pacjenta wymaga spełnienia jednakowych warunków określonych w treści programu
lekowego. Minister Zdrowia stoi na stanowisku, że dopuszczalne jest dowolne zamiennictwo
w zakresie leków zawierających infliksimab na każdym poziomie terapii. Wskazane w treści
programów lekowych zamiana terapii wymagająca zgody Zespołu Koordynacyjnego dotyczy
wyłącznie zamiany jednego inhibitora TNF na inny inhibitor TNF albo na lek biologiczny
o innym mechanizmie działania. Zatem nie dotyczy to zmian stosowanych w terapii
na poziomie cząsteczki o tej samej nazwie INN.” Na poparcie swoich twierdzeń Ministerstwo
Zdrowia przywoływało „najnowsze rekomendacje The European League Against
Rheumatism (EULAR)” uznające równoważność każdego z grupy inhibitorów TNF i
nie wskazujące „na preferowanie żadnego leku z tej grupy nawet jeżeli substancją czynną
w leku jest cząsteczka o innej nazwie INN”. Ministerstwo wskazywało również, że zgodnie
z opinią Komisji Europejskiej oraz European Medicines Agency (EMA) „substancja czynna
leku biopodobnego i jego leku referencyjnego (oryginalnego) jest zasadniczo tą samą
substancją biologiczną” i mimo tego, że mogą występować niewielkie różnice, to są one
nieistotne klinicznie, akceptowalne i „nie mające wpływu na bezpieczeństwo stosowania ani
skuteczność” – zgodnie z opublikowanym przez EMA szczegółowym wykazem
przeprowadzonych
badań
porównawczych
„biopodobny
infliksimab,
dopuszczony
przez Komisję Europejską, jest równie bezpieczny i skuteczny co infliksimab oryginalny i
stanowi jego znakomitą terapeutyczną alternatywę we wszystkich zarejestrowanych
wskazaniach. (...) W związku z powyższym podważanie podstaw procesu rejestracji leków
biopodobnych w EMA (w całości lub w części) jest również szerzenie wątpliwości
w słuszność rejestracji produktów referencyjnych, do oceny których (przed i po procesie
rejestracji) stosuje się równie restrykcyjne wymagania o tych samych naukowych
podstawach. (..) A zatem jeżeli lek biopodobny został dopuszczony do obrotu, posiada taką
samą nazwę międzynarodową substancji czynnej, takie same wskazania terapeutyczne,
profil bezpieczeństwa, dawkowanie i postać farmaceutyczną, to nie ma podstaw, żeby kwestionować dopuszczalność ich zamiennictwa w zakresie refundacyjnym. Jeżeli
natomiast przyjąć stanowisko odmienne i twierdzić, że leki te są kompletnie różne i
niemożliwe do stosowania w takich samych przypadkach to najpierw należałoby podważyć
dokonany proces rejestracji oraz zasadność wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
przez Komisję Europejską, a dopiero w drugiej kolejności proces refundacji.”
Co istotne, w toku rozprawy przez Izbą Zamawiający oświadczył, iż nie jest on zdolny
do polemiki z powołanym stanowiskiem Ministerstwa Zdrowia, dlatego też uznał,że właściwym będzie unieważnienie postępowania w zakresie pakietu piątego. Przyjęcie
takiego stanowiska przez Zamawiającego, w ocenie Izby, oznaczało faktyczne przyznanie
tego, iż po jego stronie nie istniały żadne szczególne potrzeby uzasadniające zawężenie
wskazania listy leków, które mogłyby mu zostać zaoferowane, do jednego tylko leku
opisanego konkretnym numerem EAN (Remicade). Współbrzmiało to z treścią uzasadnienia
czynności unieważnienia postępowania w zakresie pakietu piątego, gdzie stwierdzono,że niewłaściwym jest zbytnie dookreślenie przedmiotu powodujące bez uzasadnienia
wskazanie na konkretny produkt. Zamawiający przyjął tym samym (nie kwestionując tych
twierdzeń, a wręcz się z nimi zgadzając poprzez dokonanie konkretnych czynności
w postępowaniu o udzielenie zamówienia), za Ministerstwem Zdrowia, że „dopuszczalne jest
dowolne zamiennictwo w zakresie leków zawierających infliksimab na każdym poziomie
terapii”.
Twierdzenia odmienne w swej treści formułował Odwołujący – twierdził on, iż niewłaściwe
jest przyjęcie, że lek referencyjny może zostać zamieniony lekiem biopodobnym w trakcie
leczenia. Za słusznością tej tezy przemawiać miały dowody przywołane przez Odwołującego.
Izba, uznając, że przedstawiony jej materiał dowodowy na to nie pozwala, nie podzieliła tej
oceny.
Jak oświadczył to Odwołujący, leki biopodobne zostały dopuszczone do obrotu w roku 2013,
przy czym nie dookreślił on szczegółowej daty dziennej wydania odpowiednich aktów,
na podstawie których leki te zostały do obrotu dopuszczone. Jak sam przyznał, nie podważał
on procesu rejestracji tychże leków, czy też procedury dopuszczenia ich do obrotu.
Potwierdził również, że przedstawione przez niego fragmenty (jak to wyjaśnił –
były to fragmenty trzech pierwszych stron odpowiednich dokumentów) charakterystyk
produktu leczniczego, w swej treści nie zawierają żadnych różnic w zakresie wskazania
do zastosowania, gdzie w przypadku każdego z trzech leków (tak referencyjnego –
Remicade, jak i biopodobnych – Inflectra i Remsima) określono te same choroby, jako te,
w leczeniu których leki te mogą znaleźć zastosowanie.
Twierdzenia swe uzasadniał jedynie wyrażanymi przez siebie obawami o słuszność
ekstrapolacji wyników badań, co do wybranych chorób, przeprowadzonych w odniesieniu
do leku referencyjnego na leki biopodobne. Twierdził on przy tym, iż Europejska Agencja
Leków (EMA) nie oceniała możliwości zamiany leku referencyjnego na lek biopodobny
w toku rozpoczętego już leczenia pozostawiając podjęcie tej decyzji, raz – lekarzowi,
a w innym miejscu (przy powoływaniu się na przedstawioną przez siebie odpowiedź
na pytanie 43) – odpowiednim władzom krajowym. W tym zakresie stanowisko
Odwołującego, Izba uznała za wewnętrznie sprzecznie, nie sposób bowiem przyjąć,
iż decyzja o użyciu leku biopodobnego do kontynuacji leczenia już rozpoczętego z użyciem
lekiem referencyjnego mogła zostać pozostawiona przez EMA jednocześnie i lekarzowi
prowadzącemu badanie i odpowiednim władzom krajowym. O ile można przyjąć,
iż Odwołujący przedstawił dowód potwierdzający pozostawienie decyzji odpowiednim
władzom krajowym (powołana odpowiedź na pytanie nr 43), to nie sposób przyjąć,że przedstawił takie dowody na pozostawienie przez EMA tej decyzji lekarzowi. Twierdzenia
formułowane w tym zakresie przez Odwołującego, tak w uzasadnieniu odwołania,
jak i w toku rozprawy, nie znalazły oparcia w dokumentach przedstawionych Izbie
(a zawierających w sobie wprost wyrażone stanowisko EMA) i stanowiły ich daleką
nadinterpretację. Zastrzeżenia przy tym wymaga to, iż Izba odmówiła wiarygodności
stanowiącemu załącznik nr 12 do odwołania projektowi Wytycznych w sprawie biopodobnych
produktów leczniczych. Dokument ten, zgodnie z treścią jego pierwszej strony, jest jedynie
projektem opatrzonym datą 22 maja 2013 r., będącym w toku konsultacji, które zakończyć
się miały w dniu 31 października 2013 r. Mając to na uwadze, trudno było przyjąć, iż treść
tegoż projektu uznać można za wiążące stanowisko Komitetu ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Odniesienia wymaga też dokument: „Pytania i odpowiedzi na temat biopodobnych”
opatrzony datą 27 września 2012 r., gdzie mowa o pozostawieniu możliwości podjęcia
odpowiedniej decyzji lekarzowi lub farmaceucie. Z uwagi na datę sporządzenia tegoż
dokumentu i zestawienie jej z datą sporządzenia odpowiedzi na pytanie nr 43 (jak wynika,
z treści przedstawionego przez Odwołującego wydruku, sporządzona została w marcu 2013
r., a tym samym później) większą wagę należy przypisać późniejszemu stanowisku EMA.
Jak sam Odwołujący twierdził, to decyzji odpowiednich władz krajowych EMA pozostawiła
podjęcie decyzji o możliwości zamiany leku referencyjnego na lek biopodobny w toku
rozpoczętego już leczenia. Wskazywał on przy tym na działającego w oparciu o ustawę
z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82 poz. 451 z późn. zm.) Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
jako na właściwą w tym zakresie władzę krajową. Nie przedstawił on jednak żadnego
stanowiska tegoż organu, które popierałoby zasadność formułowanych przez niego
twierdzeń, w tym choćby przeniesienie na lekarzy prowadzących leczenie zastrzeżonej,
zgodnie z zaprezentowanym Izbie stanowiskiem EMA, dla tegoż organu kompetencji
w zakresie podjęcia decyzji co do wzajemnej wymienności lub zastępowania powołanych
leków. Nie sposób uznać za takie stanowisko komunikat Prezesa tegoż urzędu
przedstawiony Izbie w toku rozprawy – odnosił się on wszak do innych leków opartych
na innych substancjach czynnych, a także, co ważne w kontekście tezy dowodowej
sformułowanej przez Odwołującego, nie zostało w nim zawarte ogólne stwierdzenie
odnoszące się generalnie do wszystkich leków biopodobnych mające zobowiązywać
do dokładania szczególnej uwagi przy stosowaniu leków biopodobnych. Spowodowało to,
iż Izba nie doszukała się w treści tegoż komunikatu żadnego związku z rozpoznawaną
sprawą. Z tych też względów za indyferentne dla rozstrzygnięcia Izba uznała treść Kodeksu
Etyki Lekarskiej przywoływanego przez Odwołującego.
W kontekście powoływanej odpowiedzi na pytanie nr 43 bez znaczenia pozostaje również
sposób uregulowania kwestii wzajemnej wymienności lub zastępowania powołanych leków
w innych niż Polska krajach, skoro właściwymi miały być odpowiednie władze krajowe.
Tak też oceniła Izba twierdzenia Odwołującego odwołujące się do regulacji w innych krajach
tejże kwestii, w tym m.in. odwołania się do treści załącznika nr 14 do odwołania mającego
opisywać odpowiednie regulacje we Francji.
Uwzględniając powyższe, Izba przyjęła, tak jak to prezentował Odwołujący, iż to Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
jest właściwą władzą krajową w rozumieniu stanowiska EMA, nie zaś Minister Zdrowia.
Stąd też marginalne znaczenie, w tym kontekście mogły mieść dla rozstrzygnięcia treść,
czy to obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych,
czy to przywoływane Zarządzenie Prezesa NFZ.
Dlatego też stanowisko Ministerstwa Zdrowia skierowane do Zamawiającego, nie mogło
zostać uznane za wiążące zgodnie z zaprezentowaną odpowiedzią nr 43. Niemniej jednak,
jego wiarygodność, jako spójnego w swej treści i odwołującego się do zewnętrznych
publikacji (w tym również do opinii EMA oraz Grupy Roboczej Konsultanta Krajowego
w dziedzinie Gastroenterologii), zdaniem Izby nie została przez Odwołującego podważona.
Izba nie podzieliła wyrażonego przez Odwołującego przekonania o poczynieniu rozróżnienia
leku od substancji czynnej w opisach programów lekowych stanowiących załączniki
do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2014 r. w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. z 2014 r. poz. 53). W zapisach wskazywanych
przez Odwołującego (np. lit. D w kolumnie pierwszej na str. 795) użyto faktycznie pojęcia lek,
niemniej jednak brak podstaw w przedstawionych przez Odwołującego argumentach,
aby uznać, iż pod pojęciem tym rozumieć należy określony produkt o odpowiedniej nazwie
handlowej opisany odpowiednim numerem EAN – szczególnie z uwagi na zapisy pkt 1
w kolumnie drugiej na stronie 792 – kolumnę tę opisano hasłem „Schemat dawkowania
leków w programie”, a w jej treści użyto nazw substancji czynnych m.in. infliksimabu,
nie zaś nazw handlowych, które to Odwołujący utożsamiał z pojęciem leku. Podobnie zresztą
art. 2 pkt 10) ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który określenie lek
definiuje, jako produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271), a zatem jako substancję lub mieszaninę
substancji, przedstawianą jako posiadającą właściwości zapobiegania lub leczenia chorób
występujących u ludzi lub zwierząt lub podawaną w celu postawienia diagnozy lub w celu
przywrócenia,
poprawienia
lub
modyfikacji
fizjologicznych
funkcji
organizmu
poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Jest to o tyle istotne,że powołane Obwieszczenie Ministra Zdrowia wydane zostało na podstawie art. 37
ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczeniażywieniowego oraz wyrobów medycznych, stąd też zakres pojęciowy w niej ustalony,
właściwy jest również przy dokonywaniu wykładni postanowień samego obwieszczenia i
załączników do niego. Podkreślenia w tym kontekście wymaga to, że sam Odwołujący
w wiadomościach mailowych, które świadczyć miały o ogólnej dostępności leku Remicade
w hurtowniach farmaceutycznych, posługuje się pojęciem produkt lecznicy infliksimab.
Wszystko to poddaje w wątpliwość słuszność przedstawionej w tym zakresie argumentacji.
Niektóre z przedstawionych przez Odwołującego dokumentów zostały sporządzone jeszcze
przez zakończeniem procesu rejestracji leków biopodobnych, co wprost wynika z ich treści
Tak chociażby wspólne stanowisko Hiszpańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego i
Hiszpańskiego Towarzystwa Farmakologicznego, gdzie mowa o zbliżającym się, w dacie
sporządzenia tegoż stanowiska, terminie wygaśnięcia ochrony patentowej leków
(w tym również infliksimab), czy też stanowisko ECCO: Zastosowanie leków biopodobnych
w leczeniu nieswoistych chorób zapalnych jelit (NChZJ) lub stanowisko Grupy Roboczej
Konsultanta Krajowego w dziedzinie Gastroenterologii. Stanowiska te zawierają zbiór
postulatów skierowanych głównie do EMA (z uwagi na ich treść), których realizacja służyć
miała przeprowadzeniu odpowiednich badań w procesie rejestracji leków biopodobnych.
Podobnie, jako zestawienie istniejących na dzień jego napisania (publikacja w dniu 18 maja
2007 r.) obaw autora ocenić należy artykuł Leki biopodobne – szansa czy powód do obaw?.
Analogiczna ocena powinna spotkać pracę Rola leków biopodobnych w leczeniu chorób
reumatycznych opublikowana w dniu 21 grudnia b2012 r., a także stanowisko Polskiego
Towarzystwa Wspierania Osób z Nieswoistymi Zapaleniami Jelita, czy publikację Leki
biologiczne i biopodobne w reumatologii – aspekty farmakologiczne i kliniczne oraz prywatne
opinie dr J………. W……….., dr M……….. S……… oraz dr J……… H……….. (w tej zawarto
niezrozumiały postulat, aby firmy farmaceutyczne każdemu z lekarzy dostarczały
odpowiednią liczbę próbek leków, tak aby ci mogli zdobyć przekonanie o właściwym ich
działaniu). W przypadku dokumentów powstałych w roku 2013 i wcześniej brak było
podstaw, by uznać, iż mogły one zostać oparte o kompletne dane opisujące badania
przeprowadzone przed zarejestrowaniem leków biopodobnych zebrane na dzień ich
rejestracji. Co istotne w tym kontekście, a co było już wskazane, Odwołujący nie wykazał
w jakim dniu wydano akt potwierdzający rejestrację leków biopodobnych, stąd równie
prawdopodobną datą tejże rejestracji jest tak dzień 1 stycznia 2013 r., jak i dzień 31 grudnia
2013 r. Z przedstawionych przez niego w toku rozprawy dokumentów (Leki biologiczne
biopodobne w nieswoistych chorobach zapalnych jelit (IBO) w: Standardy Medyczne
pediatria, nr 2, tom 11, marzec-kwiecień 2014 r.), wynika jedynie, że leki biopodobne
wprowadzono „do polskiego programu lekowego w styczniu 2014 r.”.
Odnosząc się in gremio do wyżej powołanych publikacji, zauważyć należy, iż sam
Odwołujący przedstawił Izbie powołany artykuł Leki biologiczne biopodobne w nieswoistych
chorobach zapalnych jelit (IBO), w którym jego autorzy zawarli następujące stwierdzenie:
„Co może wzbudzać kontrowersje, eksperci ECCO, wymagając od biosymilarów badań
klinicznych w każdym wskazaniu, negują proces oceny naukowej i decyzję Europejskiej
Agencji
Leków
o
rejestracji
odpowiedników
infliksymabu
we
wskazaniach
gastroenterologicznych. Tego typu stanowisko powinno z pewnością wywołać poważną,
głęboką dyskusję między ekspertami ECCO a ekspertami EMA, gdyż stanowi precedens,
który może prowadzić do nieufności środowiska lekarskiego do biosymilarów. Należy
również podkreślić, że stanowisko ECCO zostało wydane przed pojawieniem się prac
opisujących badania kliniczne odpowiednika infliksymabu i jego równoważność
terapeutyczną względem leku referencyjnego oraz bezpieczeństwo zamiany preparatów”.
Twierdzenia te współbrzmią ze skierowanym do Zamawiającego stanowiskiem Ministerstwa
Zdrowia.
Kierując się powołanymi ustaleniami, Izba uznała, że Odwołujący nie wykazał,
aby argumentacja Ministerstwa Zdrowia zawarta w jego pisemnym stanowisku w sprawie,
znajdującym
się
w
dokumentacji
postępowania
o
udzielenie
zamówienia,
którą to argumentację uwzględnił przy dokonaniu czynności unieważnienia postępowania
w zakresie pakietu piątego Zamawiający, nie zasługiwała na uznanie. Tym samym
Odwołujący nie wykazał, aby przywoływane przez niego okoliczności przemawiały
za uznaniem, że decyzja Zamawiającego o unieważnieniu postępowania w zakresie pakietu
piątego nie była oparta na wystarczających podstawach faktycznych.
Na marginesie właściwym wydaje się poczynienie konstatacji, iż twierdzenia Odwołującego o
konieczności zapewnienia przez Zamawiającego każdemu z lekarzy prowadzących terapie
już rozpoczęte z użyciem leków, w których substancją czynną jest infliksimab, stoją
w sprzeczności ze sformułowanym przez niego żądaniem. Zgodnie z twierdzeniami
Odwołującego zaoferował on Zamawiającemu jedynie lek Remicade (twierdzenia te nie były
przez Izbę weryfikowane, z uwagi na fakt, iż wykraczały one poza zakres zarzutów
w odwołaniu sformułowanych – tym samym Izba nie badała dopuszczalności w świetle
przepisów ustawy Pzp, w szczególności w kontekście art. 87 ust. 1 ustawy Pzp, wyjaśnień
o treści zawartej w piśmie Odwołującego z dnia 10 kwietnia 2014 r.). W takim przypadku
niemożliwym
byłoby
zapewnienie
lekarzom
prowadzącym
terapię
pacjentów,
których leczenie zostało już rozpoczęte, możliwości wyboru, z użyciem którego z leków
(referencyjnego czy też biopodobnego) należy kontynuować ich leczenie. Koniecznym wszak
byłoby użycie jedynie zaoferowanego przez Odwołującego leku Remicade – zgodnie bowiem
z odpowiedzią zawartą w piśmie z dnia 20 marca 2014 r. leki zakupione w ramach pakietu
piątego miały zostać użyte jedynie w celu kontynuacji leczenia już rozpoczętego.
Tym samym lekarze nie mogliby skorzystać w tym przypadku z leków biopodobnych.
Zgodnie zaś z twierdzeniami Odwołującego powinni mieć zapewnioną możliwość wyboru
także tych leków (argument a contrario) – nie można mówić o możliwości zapewnienia
wyboru dostarczając jeden tylko produkt. Na obecnym etapie postępowania o udzielenie
zamówienia (po upływie terminu składania ofert), nie jest możliwe dokonanie żadnych zmian
w treści SIWZ, stąd też niemożliwym byłoby spełnienie postulatu zapewnienia lekarzom
prowadzącym już rozpoczęte leczenie możliwości wyboru pomiędzy lekiem referencyjnym,
a lekami biopodobnymi. Dlatego nawet, gdyby przyjąć twierdzenia Odwołującego
za zasadne, niemożliwym byłoby usunięcie tej wady postępowania, którą bez wątpienia
należałoby uznać za mogącą mieć wpływ na wynik postępowania.
Uwzględniając powyższe, Izba uznała, że nie zostało w toku postępowania odwoławczego
wykazane, aby Zamawiający dopuścił się naruszenia przepisów ustawy Pzp
poprzez unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia w zakresie pakietu piątego.
Na obecnym etapie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego nie jest możliwym
usunięcie stwierdzonych przez Zamawiającego wad w postępowaniu – zgodnie z art. 38
ust. 4 ustawy Pzp zmian treści SIWZ Zamawiający jest władny dokonać jedynie
przed upływem terminu składnia ofert. W rozpoznawanej sprawie termin ten upłynął
w dniu 7 kwietnia 2014 r., brak zatem możliwości dokonania jakichkolwiek zmian w treści
SIWZ. Niewątpliwie sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia w sposób naruszający
przepisy art. 29 ust. 2 i 3 ustawy Pzp, uznać należy za takie naruszenie przepisów ustawy
Pzp, które co najmniej mogło mieć wpływ na wynik postępowania, a tym samym mogłoby
stanowić przyczynę wystąpienia przez Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych,
zgodnie z art. 146 ust. 6 ustawy Pzp, do sądu o unieważnienie umowy zawartej w wyniku
przeprowadzenia postępowania obarczonego taką wadą. Okoliczność ta z kolei,
w ocenie składu orzekającego, jest jedną z tych, do których odwołuje się przywołany
przez Zamawiającego w uzasadnieniu unieważnienia postępowania przepis art. 93 ust. 1
pkt 7 ustawy Pzp. Podobnie Izba w orzeczeniach wydanych w sprawach KIO 619/12,
KIO 620/12 oraz KIO 356/12.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba, działając na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp,
orzekła jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9
i 10 ustawy Pzp, stosownie do wyniku postępowania, oraz w oparciu o przepisy
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący: ……………………………
1.
oddala odwołanie,
2.
kosztami
postępowania
obciąża
wykonawcę:
Centralę
Farmaceutyczną
„CEFARM” S.A. w Warszawie i zalicza w poczet kosztów postępowania
odwoławczego kwotę
15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy)
uiszczoną przez wykonawcę:
Centralę Farmaceutyczną „CEFARM” S.A.
w Warszawie tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907 z późn. zm.), na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni
od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego
w Rzeszowie.
Przewodniczący: ……………………………
Sygn. akt:
KIO 914/14
U z a s a d n i e n i e
Postępowanie o udzielenie zamówienia prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego
na realizację zadania: „Zakup i dostawa leków stosowanych w programach lekowych”
zostało wszczęte przez Szpital Wojewódzki nr 2 im. św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie,
zwany dalej Zamawiającym. Ustalona przez Zamawiającego wartość zamówienia
przekraczała kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy
z dnia 29 stycznia 2004 – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907
z późn. zm.), zwanej dalej ustawą Pzp. Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2014/S 040 - 065789) w dniu 26 lutego 2014 r.
W dniu 8 maja 2014 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie wniesione
w formie pisemnej przez wykonawcę: Centrala Farmaceutyczna „CEFARM” S.A.
w Warszawie, zwanego dalej Odwołującym.
Odwołanie zostało wniesione wobec czynności unieważnienia postępowania o udzielenie
zamówienia w zakresie części piątej. Odwołujący zarzucał Zamawiającemu „naruszenie:
i.
art. 7 ust. 1 Ustawy poprzez naruszenie podstawowej zasady udzielania zamówień
publicznych, tj. zasady prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego
w sposób, który zapewnia równe traktowanie wszystkich wykonawców ubiegających się
o udzielenie zamówienia;
ii.
art. 29 ust, 3 Ustawy poprzez jego błędną wykładnię i w konsekwencji nieuprawnione
zastosowanie w sytuacji, gdyż Zamawiający w ogóle w opisie przedmiotu zamówienia
nie odwołuje się do znaków towarowych, patentów oraz nie wskazuje pochodzenia
zamawianego produktu leczniczego;
iii.
art. 29 ust, 3 Ustawy poprzez jego niewłaściwą wykładnię, która doprowadziła
Zamawiającego do błędnego wniosku, iż naruszył on zasady sporządzania opisu
przedmiotu zamówienia, a w konsekwencji był zobowiązany do unieważnienia
Postępowania;
iv.
art. 93 ust. 1 pkt 7) w zw, z art. 29 ust. 3 Ustawy poprzez jego bezpodstawne
zastosowanie i bezprawne unieważnienie Postępowania, podczas gdy prawidłowo
przeprowadzona wykładania przepisów Ustawy oraz odniesienie się do obiektywnych
potrzeb Zamawiającego oraz spójnych i konsekwentnie dokonywanych czynności w toku
Postępowania prowadzi do wniosku, iż Zamawiający w żadnym wypadku nie naruszył
uregulowanych zasad dokonywania opisu przedmiotu zamówienia.”
Mając na uwadze podniesione zarzuty Odwołujący wnosił o „1. unieważnienie czynności
Zamawiającego z 28 kwietnia 2014 r. dotyczącej unieważnienia Postępowania w zakresie
zadania nr 5; 2. nakazanie Zamawiającemu dokonania czynności badania oraz oceny
złożonej przez Odwołującego oferty; 3. nakazanie Zamawiającemu uznania, że oferta
złożona przez Odwołującego w toku Postępowania w zakresie zadania nr 5 jest ofertą
najkorzystniejszą.”
Skład orzekający Izby wykluczył to, aby spełniona została którakolwiek z przesłanek
odrzucenia odwołania ustanowionych w art. 189 ust. 2 ustawy Pzp.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem stron, na podstawie zebranego materiału
dowodowego w sprawie, z uwzględnieniem stanowisk stron, Izba ustaliła i zważyła,
co następuje.
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła, że Odwołującemu, w świetle przepisu art. 179
ust. 1 ustawy Pzp, przysługiwało prawo wniesienia odwołania w postępowaniu o udzielenie
zamówienia prowadzonym przez Zamawiającego.
Izba postanowiła zaliczyć w poczet materiału dowodowego dokumentację postępowania
o udzielenie zamówienia przekazaną przez Zamawiającego i potwierdzoną przez niego
za zgodność z oryginałem, a także dokumenty przedstawione przez Odwołującego,
tak przy odwołaniu, jak i w toku rozprawy, w zakresie, w jakim zostały one sporządzone
w języku polskim.
Izba
odmówiła
przeprowadzenia
wnioskowanego
przez
Odwołującego
dowodu
z przesłuchania w charakterze biegłego dr J…….. H………. – zgodnie z oświadczeniem
Odwołującego – pracownika Zamawiającego, a także Konsultanta wojewódzkiego
w dziedzinie gastroenterologii dla województwa podkarpackiego, na okoliczność wykazania
niemożliwości zamiany leku Remicade na inny lek, w trakcie leczenia pacjenta. W ocenie
Izby realizacja tak sformułowanego wniosku dowodowego nie znalazłaby oparcia
w przepisach ustawy Pzp. Zgodnie z art. 190 ust. 2 ustawy Pzp dowodami w postępowaniu
odwoławczym mogą być w szczególności dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych
oraz przesłuchanie stron, zgodnie zaś z art. 190 ust. 4 ustawy Pzp Izba może powołać
biegłego spośród osób wpisanych na listę biegłych sądowych prowadzoną przez prezesa
właściwego sądu okręgowego. Mając na uwadze odpowiednie przepisy odnoszące się
do postępowania dowodowego przed Izbą, w szczególności przywołane powyżej, Izba
uznała, iż brak było podstaw do przesłuchania wskazanej przez Odwołującego osoby
w charakterze biegłego – nie zostało wykazane, aby dr J………. H……….. był wpisany na
listę biegłych sądowych prowadzoną przez prezesa właściwego sądu okręgowego,
a co istotniejsze nie został on powołany do postępowania w charakterze biegłego celem
sporządzenie opinii – Odwołujący nie wnioskował o wydanie postanowienia o dopuszczeniu
dowodu z opinii biegłego, a jedynie o przesłuchanie go w charakterze biegłego.
Uwzględniając te okoliczności, Izba uznała, że realizacja tak sformułowanego wniosku
dowodowego prowadziłaby jedynie do zwłoki w postępowaniu.
Mając na celu ocenę zasadności zarzutów podnoszonych w odwołaniu Izba ustaliła,że zgodnie z treścią pkt II.1 Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (SIWZ) opis
przedmiotu zamówienia zawarty został w formularzach cenowych stanowiących załącznik
nr 2/1-2/8 do SIWZ. W pkt II.2 SIWZ Zamawiający dopuścił składanie ofert częściowych
na każdy z ośmiu wskazanych tam pakietów, w tym na „Pakiet nr 5 - Infliximab”.
W pkt II.6 Zamawiający poinformował wykonawców, iż wymaga od nich podania
dla zaoferowanego produktu nazwy handlowej, producenta i kodu EAN produktów
leczniczych w formularzu cenowym. W pkt II.8 SIWZ Zamawiający dopuścił składanie ofert
równoważnych, wskazał przy tym, że „w przypadku produktów leczniczych przez ofertę
równoważną należy rozumieć lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający
te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,
zgodnie z art. 2 pkt 13a Ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. Nr 122 z 2011 r. poz. 696 z późn. zm).”
W toku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający, pismem
z dnia 30 marca 2014 r., udzielił dwóch odpowiedzi odnoszących się do treści SIWZ
w zakresie opisującym pakiet piąty. Na pytanie: „Czy zamawiający, w ramach Zamówienia,
przewiduje możliwość nabycia, w celu realizacji programu lekowego, produktu leczniczego
o kodzie EAN innym, niż 5909990900114, pomimo tego że produkt o kodzie EAN
5909990900114 był stosowany dotychczas w terapii osób leczonych przez zamawiającego,
których stan zdrowia wymaga dalszego podawania produktu o tych samych właściwościach,
sposobie podania i dawkowania?” Zamawiający wyjaśnił, że „Bieżące zamówienie oparte jest
na ilości wyliczonej w celu kontynuacji leczenia pacjentów dotychczas stosowanym lekiem
o kodzie EAN 5909990900114. Zapewnienie dostępności preparatu biopodobnego
dla nowych terapii i/lub zmiany leku w uzasadnionych terapeutycznie przypadkach nastąpi
w oddzielnym postępowaniu.” Na pytanie drugie: „Czy Zamawiający podczas trwania
12 miesięcznej umowy przewiduje przyjmowanie w ramach terapii nowych pacjentów?
Jeśli Zamawiający przewiduje to prosimy o uwzględnienie tego faktu w opisie przedmiotu
zamówienia i dopuszczenie dla nowych pacjentów możliwości leczenia lekami o nazwie
międzynarodowej Infliximab Przykładowa propozycja podzielenia przedmiotu zamówienia:
40% czyli 208 fiolek stanowił Infliximab dla nowych pacjentów a 312 fiolek lek Remicade”
Zamawiający wyjaśnił, że „Bieżące zamówienie oparte jest na ilości wyliczonej w celu
kontynuacji leczenia pacjentów dotychczas stosowanym lekiem o kodzie EAN
5909990900114. Zapewnienie dostępności preparatu biopodobnego dla nowych terapii
i/lub zmiany leku w uzasadnionych terapeutycznie przypadkach nastąpi w oddzielnym
postępowaniu”.
Przed upływem terminu składnia ofert, z zakresie pakietu 5, Zamawiającemu ofertę złożył
jedynie Odwołujący.
Zamawiający, pismem z dnia 28 kwietnia 2014 r., poinformował Odwołującego
o unieważnieniu prowadzonego przez siebie postępowania w zakresie pakietu piątego
na podstawie art. 93 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Uznał on, iż postępowanie to obarczone jest
niemożliwą do usunięcia wadą uniemożliwiającą zawarcie niepodlegającej unieważnieniu
umowy w sprawie zamówienia publicznego. Wyjaśnił przy tym, że w opisując przedmiot
zamówienia w ramach pakietu nr 5 wskazał tylko jeden kodu EAN, zgodnie zaś z art. 29
ust. 3 ustawy Pzp przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez wskazanie znaków
towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to uzasadnione specyfiką przedmiotu
zamówienia i Zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia za pomocą
dostatecznie
dokładnych
określeń,
a
wskazaniu
takiemu
towarzyszą
wyrazy
,,lub równoważny”. Zauważył również, że opis przedmiotu zamówienia powinien umożliwiać
jednakowy dostęp do zamówienia i nie może powodować nieuzasadnionych przeszkód
w otwarciu zamówień publicznych na konkurencję, zaś naruszenie zasady uczciwej
konkurencji określonej w ustawie z uwagi na niewłaściwy opis przedmiotu zamówienia
zachodzi w sytuacji, gdy Zamawiający opisze przedmiot zamówienia poprzez zbytnie
dookreślenie przedmiotu powodujące, bez uzasadnienia, wskazanie na konkretny produkt,
ale również, gdy Zamawiający nie dokona właściwego opisu przedmiotu zamówienia.
Wobec powołanych tu czynności Odwołujący wniósł odwołanie.
Izba, kierując się przepisem art. 192 ust. 7 ustawy Pzp, odwołanie wniesione
przez Odwołującego rozpoznała w granicach zarzutów w nim zawartych i popieranych w toku
postępowania odwoławczego.
Skład orzekający Izby, uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy oraz
zakres zarzutów podniesionych w odwołaniu i podlegających kognicji Izby, doszedł
do przekonania, iż sformułowane przez Odwołującego zarzuty nie znajdują oparcia
w ustalonym stanie faktycznym i prawnym, a tym samym rozpoznawane odwołanie,
jako takie, nie zasługuje na uwzględnienie.
Jak ustaliła Izba, Odwołujący oparł wniesione przez siebie odwołanie na twierdzeniu,
iż Zamawiający nie odwołał się w opisie przedmiotu zamówienia pakietu piątego do znaków
towarowych czy patentów, nie wskazywał także pochodzenia zamawianego produktu
leczniczego. Przyznał jednocześnie, że w odpowiedzi na pytania odnoszące się do treści
SIWZ Zamawiający wskazał kod EAN opisujący określony produkt. Zastrzegał przy tym,że nawet takie wskazanie nie wpływało na konkurencję na rynku, a ponadto było
uzasadnione obiektywnymi potrzebami Zamawiającego – koniecznym bowiem jest,
aby kontynuacja leczenia pacjentów już rozpoczętego była prowadzona z użyciem leku
używanego od początku prowadzenia terapii, ewentualnie właściwym byłoby pozostawienie
decyzji o zmianie stosowanego leku w terapii już rozpoczętej lekarzowi prowadzącemu
leczenie.
W ocenie Izby, stanowisko Odwołującego nie
znalazło swego potwierdzenia
w przedstawionym Izbie materiale dowodowym.
W pierwszej kolejności, Izba uznała, iż analiza treści uzasadnienia decyzji Zamawiającego
o unieważnieniu postępowania, pozwala przyjąć, że odwoływał się on w nim, nie li tylko
do przywołanego literalnie w tym uzasadnieniu naruszenia art. 29 ust. 3 ustawy Pzp,
ale również do przepisu art. 29 ust. 2 ustawy Pzp, którego co prawda nie wskazał wprost,
natomiast odniósł się do niego pisząc o konieczności zapewnienia jednakowego dostępu
do zamówienia oraz niepowodowaniu nieuzasadnionych przeszkód w otwarciu zamówień
na konkurencję. Tak też, w kontekście powołanych dwóch przepisów de facto formułował
swe zarzuty Odwołujący, szczególnie w uzasadnieniu swego odwołania, w którym odwoływał
się w sposób obszerny do wywodzonego przez siebie istnienia po stronie Zamawiającego
obiektywnych potrzeb do sporządzenia opisu przedmiotu zamówienia o takiej właśnie treści.
Zgodnie z art. 29 ust. 3 ustawy Pzp przedmiotu zamówienia nie można opisywać
przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to
uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu
zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą
wyrazy „lub równoważny”. Przepis art. 29 ust. 2 ustawy Pzp stanowi zaś, że przedmiotu
zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję.
W kontekście przywołanych przepisów, Izba uznała, że nie znajduje potwierdzenia
w dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia twierdzenie Odwołującego,
zgodnie z którym Zamawiający nie odwołał się w opisie przedmiotu zamówienia pakietu
piątego do znaków towarowych czy patentów, nie wskazywał także pochodzenia
zamawianego produktu leczniczego. Wskazanie takie zawarte zostało bowiem
w odpowiedziach na pytania udzielonych pismem z dnia 20 marca 2014 r.,
gdzie Zamawiający wprost stwierdził, iż w prowadzonym przez niego postępowaniu w
zakresie pakietu piątego zamierza zakupić konkretny lek o określonym w tejże odpowiedzi
numerze EAN. Jak przyznał Odwołujący w toku rozprawy przed Izbą lekiem, który opisywał
powołany kod EAN, jest Remicade. Okoliczność ta pozwoliła Izbie uznać, że udzielając
przywołanych tu odpowiedzi na pytania wykonawców Zamawiający zmienił pierwotną treść
SIWZ w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w pakiecie piątym i zawęził listę leków
możliwych mu do zaoferowania z trzech (Remicade, Inflectra i Remsima) do jednego
(Remicade). W sposób wyraźny przesądził, że lek, który ma zamiar zakupić w ramach
pakietu piątego (konkretny lek, oznaczony odpowiednim numerem EAN) ma służyć jedynie
kontynuacji leczenia pacjentów, którzy już byli leczeni tym właśnie lekiem. Z odpowiedzi tej
wynika, w ocenie Izby, również to, że Zamawiający pośrednio wykluczył w ramach pakietu
piątego przedstawienie mu ofert równoważnych (dopuszczonych zgodnie z pkt II.8 SIWZ),
wyjaśniając, że leki biopodobne zamierza zakupić w innym postępowaniu – innymi słowy
wykluczył tym samym możliwość zaoferowania ich w ramach pakietu piątego.
Mając na uwadze powyższe, Izba uznała, że Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia
w sposób jednoznaczny wskazał na konkretny produkt, który zamierzał zakupić w ramach
pakietu piątego i wykluczył możliwość zaoferowania mu leków innych niż Remicade.
Kierując się tym przekonaniem, Izba przyjęła, iż koniecznym było rozstrzygnięcie
o zasadności dalszych twierdzeń Odwołującego, zgodnie z którymi wskazanie na konkretny
numer EAN nie wpływało w nieuzasadniony sposób na konkurencję na rynku, a ponadto było
konieczne ze względu na obiektywne potrzeby Zamawiającego (potrzebę kontynuacji
leczenia pacjentów już leczonych z użyciem leku Remicade, używanego od początku
prowadzenia ich terapii, oraz koniecznością pozostawienia decyzji o zmianie stosowanego
leku w terapii już rozpoczętej lekarzowi prowadzącemu leczenie), a także było uzasadnione
specyfiką przedmiotu zamówienia i Zamawiający nie mógł opisać przedmiotu zamówienia
za pomocą dostatecznie dokładnych określeń.
Zdaniem Izby Odwołujący, zobowiązany zgodnie z art. art. 190 ust. 1 ustawy Pzp
do wskazania dowodów dla stwierdzenia faktów, z których wywodził skutki prawne,
nie przedstawił w toku postępowania odwoławczego dowodów pozwalających przyjąć,że Zamawiający dopuścił się naruszenia przepisów ustawy Pzp. Z uwagi zaś na to,że zgodnie z art. 191 ust. 2 ustawy Pzp Izba wydając orzeczenie w sprawie bierze
za podstawę stan rzeczy ustalony w toku postępowania, skład orzekający nie znalazł
podstaw do uwzględnienia odwołania za zasadne.
Jak ustaliła Izba, Ministerstwo Zdrowia, pismem z dnia 22 kwietnia 2014 r., poinformowało
Zamawiającego, że „zgodnie z aktualnie obowiązującym Obwieszczeniem Ministra Zdrowia
w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych w części B. Leki dostępne w ramach programu
lekowego znajdują się następujące leki zawierające substancję czynną infliksimab:” Inflectra,
Remicade i Remsima. Uwzględniając ten fakt, stanęło ono na stanowisku, iż „niewłaściwym
jest ogłoszenie przetargu na zakup infliksimabu ze wskazaniem tylko jednego kodu EAN”.
Mając na celu uzasadnienie tegoż twierdzenia Ministerstwo Zdrowia przedstawiło
wraz z powołanym pismem własne stanowisko w sprawie, w którym zwrócono uwagę
na powstałe wątpliwości „w sprawie możliwości stosowania w ramach programów lekowych
biologicznych leków generycznych (nazywanych biopodobnymi) zawierających infliksimab”.
Twierdziło ono co następuje: „Programy lekowe przewidują zastosowanie substancji czynnej
infliksimabu, a nie konkretnego leku zawierającego infliksimab. W związku z powyższym
w ramach przedmiotowych programów lekowych zastosowanie każdego leku zawierającego
infiksimab jest dopuszczalne w jednakowym zakresie. Zastosowanie każdego infliksimabu
u pacjenta wymaga spełnienia jednakowych warunków określonych w treści programu
lekowego. Minister Zdrowia stoi na stanowisku, że dopuszczalne jest dowolne zamiennictwo
w zakresie leków zawierających infliksimab na każdym poziomie terapii. Wskazane w treści
programów lekowych zamiana terapii wymagająca zgody Zespołu Koordynacyjnego dotyczy
wyłącznie zamiany jednego inhibitora TNF na inny inhibitor TNF albo na lek biologiczny
o innym mechanizmie działania. Zatem nie dotyczy to zmian stosowanych w terapii
na poziomie cząsteczki o tej samej nazwie INN.” Na poparcie swoich twierdzeń Ministerstwo
Zdrowia przywoływało „najnowsze rekomendacje The European League Against
Rheumatism (EULAR)” uznające równoważność każdego z grupy inhibitorów TNF i
nie wskazujące „na preferowanie żadnego leku z tej grupy nawet jeżeli substancją czynną
w leku jest cząsteczka o innej nazwie INN”. Ministerstwo wskazywało również, że zgodnie
z opinią Komisji Europejskiej oraz European Medicines Agency (EMA) „substancja czynna
leku biopodobnego i jego leku referencyjnego (oryginalnego) jest zasadniczo tą samą
substancją biologiczną” i mimo tego, że mogą występować niewielkie różnice, to są one
nieistotne klinicznie, akceptowalne i „nie mające wpływu na bezpieczeństwo stosowania ani
skuteczność” – zgodnie z opublikowanym przez EMA szczegółowym wykazem
przeprowadzonych
badań
porównawczych
„biopodobny
infliksimab,
dopuszczony
przez Komisję Europejską, jest równie bezpieczny i skuteczny co infliksimab oryginalny i
stanowi jego znakomitą terapeutyczną alternatywę we wszystkich zarejestrowanych
wskazaniach. (...) W związku z powyższym podważanie podstaw procesu rejestracji leków
biopodobnych w EMA (w całości lub w części) jest również szerzenie wątpliwości
w słuszność rejestracji produktów referencyjnych, do oceny których (przed i po procesie
rejestracji) stosuje się równie restrykcyjne wymagania o tych samych naukowych
podstawach. (..) A zatem jeżeli lek biopodobny został dopuszczony do obrotu, posiada taką
samą nazwę międzynarodową substancji czynnej, takie same wskazania terapeutyczne,
profil bezpieczeństwa, dawkowanie i postać farmaceutyczną, to nie ma podstaw, żeby kwestionować dopuszczalność ich zamiennictwa w zakresie refundacyjnym. Jeżeli
natomiast przyjąć stanowisko odmienne i twierdzić, że leki te są kompletnie różne i
niemożliwe do stosowania w takich samych przypadkach to najpierw należałoby podważyć
dokonany proces rejestracji oraz zasadność wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
przez Komisję Europejską, a dopiero w drugiej kolejności proces refundacji.”
Co istotne, w toku rozprawy przez Izbą Zamawiający oświadczył, iż nie jest on zdolny
do polemiki z powołanym stanowiskiem Ministerstwa Zdrowia, dlatego też uznał,że właściwym będzie unieważnienie postępowania w zakresie pakietu piątego. Przyjęcie
takiego stanowiska przez Zamawiającego, w ocenie Izby, oznaczało faktyczne przyznanie
tego, iż po jego stronie nie istniały żadne szczególne potrzeby uzasadniające zawężenie
wskazania listy leków, które mogłyby mu zostać zaoferowane, do jednego tylko leku
opisanego konkretnym numerem EAN (Remicade). Współbrzmiało to z treścią uzasadnienia
czynności unieważnienia postępowania w zakresie pakietu piątego, gdzie stwierdzono,że niewłaściwym jest zbytnie dookreślenie przedmiotu powodujące bez uzasadnienia
wskazanie na konkretny produkt. Zamawiający przyjął tym samym (nie kwestionując tych
twierdzeń, a wręcz się z nimi zgadzając poprzez dokonanie konkretnych czynności
w postępowaniu o udzielenie zamówienia), za Ministerstwem Zdrowia, że „dopuszczalne jest
dowolne zamiennictwo w zakresie leków zawierających infliksimab na każdym poziomie
terapii”.
Twierdzenia odmienne w swej treści formułował Odwołujący – twierdził on, iż niewłaściwe
jest przyjęcie, że lek referencyjny może zostać zamieniony lekiem biopodobnym w trakcie
leczenia. Za słusznością tej tezy przemawiać miały dowody przywołane przez Odwołującego.
Izba, uznając, że przedstawiony jej materiał dowodowy na to nie pozwala, nie podzieliła tej
oceny.
Jak oświadczył to Odwołujący, leki biopodobne zostały dopuszczone do obrotu w roku 2013,
przy czym nie dookreślił on szczegółowej daty dziennej wydania odpowiednich aktów,
na podstawie których leki te zostały do obrotu dopuszczone. Jak sam przyznał, nie podważał
on procesu rejestracji tychże leków, czy też procedury dopuszczenia ich do obrotu.
Potwierdził również, że przedstawione przez niego fragmenty (jak to wyjaśnił –
były to fragmenty trzech pierwszych stron odpowiednich dokumentów) charakterystyk
produktu leczniczego, w swej treści nie zawierają żadnych różnic w zakresie wskazania
do zastosowania, gdzie w przypadku każdego z trzech leków (tak referencyjnego –
Remicade, jak i biopodobnych – Inflectra i Remsima) określono te same choroby, jako te,
w leczeniu których leki te mogą znaleźć zastosowanie.
Twierdzenia swe uzasadniał jedynie wyrażanymi przez siebie obawami o słuszność
ekstrapolacji wyników badań, co do wybranych chorób, przeprowadzonych w odniesieniu
do leku referencyjnego na leki biopodobne. Twierdził on przy tym, iż Europejska Agencja
Leków (EMA) nie oceniała możliwości zamiany leku referencyjnego na lek biopodobny
w toku rozpoczętego już leczenia pozostawiając podjęcie tej decyzji, raz – lekarzowi,
a w innym miejscu (przy powoływaniu się na przedstawioną przez siebie odpowiedź
na pytanie 43) – odpowiednim władzom krajowym. W tym zakresie stanowisko
Odwołującego, Izba uznała za wewnętrznie sprzecznie, nie sposób bowiem przyjąć,
iż decyzja o użyciu leku biopodobnego do kontynuacji leczenia już rozpoczętego z użyciem
lekiem referencyjnego mogła zostać pozostawiona przez EMA jednocześnie i lekarzowi
prowadzącemu badanie i odpowiednim władzom krajowym. O ile można przyjąć,
iż Odwołujący przedstawił dowód potwierdzający pozostawienie decyzji odpowiednim
władzom krajowym (powołana odpowiedź na pytanie nr 43), to nie sposób przyjąć,że przedstawił takie dowody na pozostawienie przez EMA tej decyzji lekarzowi. Twierdzenia
formułowane w tym zakresie przez Odwołującego, tak w uzasadnieniu odwołania,
jak i w toku rozprawy, nie znalazły oparcia w dokumentach przedstawionych Izbie
(a zawierających w sobie wprost wyrażone stanowisko EMA) i stanowiły ich daleką
nadinterpretację. Zastrzeżenia przy tym wymaga to, iż Izba odmówiła wiarygodności
stanowiącemu załącznik nr 12 do odwołania projektowi Wytycznych w sprawie biopodobnych
produktów leczniczych. Dokument ten, zgodnie z treścią jego pierwszej strony, jest jedynie
projektem opatrzonym datą 22 maja 2013 r., będącym w toku konsultacji, które zakończyć
się miały w dniu 31 października 2013 r. Mając to na uwadze, trudno było przyjąć, iż treść
tegoż projektu uznać można za wiążące stanowisko Komitetu ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Odniesienia wymaga też dokument: „Pytania i odpowiedzi na temat biopodobnych”
opatrzony datą 27 września 2012 r., gdzie mowa o pozostawieniu możliwości podjęcia
odpowiedniej decyzji lekarzowi lub farmaceucie. Z uwagi na datę sporządzenia tegoż
dokumentu i zestawienie jej z datą sporządzenia odpowiedzi na pytanie nr 43 (jak wynika,
z treści przedstawionego przez Odwołującego wydruku, sporządzona została w marcu 2013
r., a tym samym później) większą wagę należy przypisać późniejszemu stanowisku EMA.
Jak sam Odwołujący twierdził, to decyzji odpowiednich władz krajowych EMA pozostawiła
podjęcie decyzji o możliwości zamiany leku referencyjnego na lek biopodobny w toku
rozpoczętego już leczenia. Wskazywał on przy tym na działającego w oparciu o ustawę
z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82 poz. 451 z późn. zm.) Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
jako na właściwą w tym zakresie władzę krajową. Nie przedstawił on jednak żadnego
stanowiska tegoż organu, które popierałoby zasadność formułowanych przez niego
twierdzeń, w tym choćby przeniesienie na lekarzy prowadzących leczenie zastrzeżonej,
zgodnie z zaprezentowanym Izbie stanowiskiem EMA, dla tegoż organu kompetencji
w zakresie podjęcia decyzji co do wzajemnej wymienności lub zastępowania powołanych
leków. Nie sposób uznać za takie stanowisko komunikat Prezesa tegoż urzędu
przedstawiony Izbie w toku rozprawy – odnosił się on wszak do innych leków opartych
na innych substancjach czynnych, a także, co ważne w kontekście tezy dowodowej
sformułowanej przez Odwołującego, nie zostało w nim zawarte ogólne stwierdzenie
odnoszące się generalnie do wszystkich leków biopodobnych mające zobowiązywać
do dokładania szczególnej uwagi przy stosowaniu leków biopodobnych. Spowodowało to,
iż Izba nie doszukała się w treści tegoż komunikatu żadnego związku z rozpoznawaną
sprawą. Z tych też względów za indyferentne dla rozstrzygnięcia Izba uznała treść Kodeksu
Etyki Lekarskiej przywoływanego przez Odwołującego.
W kontekście powoływanej odpowiedzi na pytanie nr 43 bez znaczenia pozostaje również
sposób uregulowania kwestii wzajemnej wymienności lub zastępowania powołanych leków
w innych niż Polska krajach, skoro właściwymi miały być odpowiednie władze krajowe.
Tak też oceniła Izba twierdzenia Odwołującego odwołujące się do regulacji w innych krajach
tejże kwestii, w tym m.in. odwołania się do treści załącznika nr 14 do odwołania mającego
opisywać odpowiednie regulacje we Francji.
Uwzględniając powyższe, Izba przyjęła, tak jak to prezentował Odwołujący, iż to Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
jest właściwą władzą krajową w rozumieniu stanowiska EMA, nie zaś Minister Zdrowia.
Stąd też marginalne znaczenie, w tym kontekście mogły mieść dla rozstrzygnięcia treść,
czy to obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych,
czy to przywoływane Zarządzenie Prezesa NFZ.
Dlatego też stanowisko Ministerstwa Zdrowia skierowane do Zamawiającego, nie mogło
zostać uznane za wiążące zgodnie z zaprezentowaną odpowiedzią nr 43. Niemniej jednak,
jego wiarygodność, jako spójnego w swej treści i odwołującego się do zewnętrznych
publikacji (w tym również do opinii EMA oraz Grupy Roboczej Konsultanta Krajowego
w dziedzinie Gastroenterologii), zdaniem Izby nie została przez Odwołującego podważona.
Izba nie podzieliła wyrażonego przez Odwołującego przekonania o poczynieniu rozróżnienia
leku od substancji czynnej w opisach programów lekowych stanowiących załączniki
do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2014 r. w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. z 2014 r. poz. 53). W zapisach wskazywanych
przez Odwołującego (np. lit. D w kolumnie pierwszej na str. 795) użyto faktycznie pojęcia lek,
niemniej jednak brak podstaw w przedstawionych przez Odwołującego argumentach,
aby uznać, iż pod pojęciem tym rozumieć należy określony produkt o odpowiedniej nazwie
handlowej opisany odpowiednim numerem EAN – szczególnie z uwagi na zapisy pkt 1
w kolumnie drugiej na stronie 792 – kolumnę tę opisano hasłem „Schemat dawkowania
leków w programie”, a w jej treści użyto nazw substancji czynnych m.in. infliksimabu,
nie zaś nazw handlowych, które to Odwołujący utożsamiał z pojęciem leku. Podobnie zresztą
art. 2 pkt 10) ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który określenie lek
definiuje, jako produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271), a zatem jako substancję lub mieszaninę
substancji, przedstawianą jako posiadającą właściwości zapobiegania lub leczenia chorób
występujących u ludzi lub zwierząt lub podawaną w celu postawienia diagnozy lub w celu
przywrócenia,
poprawienia
lub
modyfikacji
fizjologicznych
funkcji
organizmu
poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Jest to o tyle istotne,że powołane Obwieszczenie Ministra Zdrowia wydane zostało na podstawie art. 37
ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczeniażywieniowego oraz wyrobów medycznych, stąd też zakres pojęciowy w niej ustalony,
właściwy jest również przy dokonywaniu wykładni postanowień samego obwieszczenia i
załączników do niego. Podkreślenia w tym kontekście wymaga to, że sam Odwołujący
w wiadomościach mailowych, które świadczyć miały o ogólnej dostępności leku Remicade
w hurtowniach farmaceutycznych, posługuje się pojęciem produkt lecznicy infliksimab.
Wszystko to poddaje w wątpliwość słuszność przedstawionej w tym zakresie argumentacji.
Niektóre z przedstawionych przez Odwołującego dokumentów zostały sporządzone jeszcze
przez zakończeniem procesu rejestracji leków biopodobnych, co wprost wynika z ich treści
Tak chociażby wspólne stanowisko Hiszpańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego i
Hiszpańskiego Towarzystwa Farmakologicznego, gdzie mowa o zbliżającym się, w dacie
sporządzenia tegoż stanowiska, terminie wygaśnięcia ochrony patentowej leków
(w tym również infliksimab), czy też stanowisko ECCO: Zastosowanie leków biopodobnych
w leczeniu nieswoistych chorób zapalnych jelit (NChZJ) lub stanowisko Grupy Roboczej
Konsultanta Krajowego w dziedzinie Gastroenterologii. Stanowiska te zawierają zbiór
postulatów skierowanych głównie do EMA (z uwagi na ich treść), których realizacja służyć
miała przeprowadzeniu odpowiednich badań w procesie rejestracji leków biopodobnych.
Podobnie, jako zestawienie istniejących na dzień jego napisania (publikacja w dniu 18 maja
2007 r.) obaw autora ocenić należy artykuł Leki biopodobne – szansa czy powód do obaw?.
Analogiczna ocena powinna spotkać pracę Rola leków biopodobnych w leczeniu chorób
reumatycznych opublikowana w dniu 21 grudnia b2012 r., a także stanowisko Polskiego
Towarzystwa Wspierania Osób z Nieswoistymi Zapaleniami Jelita, czy publikację Leki
biologiczne i biopodobne w reumatologii – aspekty farmakologiczne i kliniczne oraz prywatne
opinie dr J………. W……….., dr M……….. S……… oraz dr J……… H……….. (w tej zawarto
niezrozumiały postulat, aby firmy farmaceutyczne każdemu z lekarzy dostarczały
odpowiednią liczbę próbek leków, tak aby ci mogli zdobyć przekonanie o właściwym ich
działaniu). W przypadku dokumentów powstałych w roku 2013 i wcześniej brak było
podstaw, by uznać, iż mogły one zostać oparte o kompletne dane opisujące badania
przeprowadzone przed zarejestrowaniem leków biopodobnych zebrane na dzień ich
rejestracji. Co istotne w tym kontekście, a co było już wskazane, Odwołujący nie wykazał
w jakim dniu wydano akt potwierdzający rejestrację leków biopodobnych, stąd równie
prawdopodobną datą tejże rejestracji jest tak dzień 1 stycznia 2013 r., jak i dzień 31 grudnia
2013 r. Z przedstawionych przez niego w toku rozprawy dokumentów (Leki biologiczne
biopodobne w nieswoistych chorobach zapalnych jelit (IBO) w: Standardy Medyczne
pediatria, nr 2, tom 11, marzec-kwiecień 2014 r.), wynika jedynie, że leki biopodobne
wprowadzono „do polskiego programu lekowego w styczniu 2014 r.”.
Odnosząc się in gremio do wyżej powołanych publikacji, zauważyć należy, iż sam
Odwołujący przedstawił Izbie powołany artykuł Leki biologiczne biopodobne w nieswoistych
chorobach zapalnych jelit (IBO), w którym jego autorzy zawarli następujące stwierdzenie:
„Co może wzbudzać kontrowersje, eksperci ECCO, wymagając od biosymilarów badań
klinicznych w każdym wskazaniu, negują proces oceny naukowej i decyzję Europejskiej
Agencji
Leków
o
rejestracji
odpowiedników
infliksymabu
we
wskazaniach
gastroenterologicznych. Tego typu stanowisko powinno z pewnością wywołać poważną,
głęboką dyskusję między ekspertami ECCO a ekspertami EMA, gdyż stanowi precedens,
który może prowadzić do nieufności środowiska lekarskiego do biosymilarów. Należy
również podkreślić, że stanowisko ECCO zostało wydane przed pojawieniem się prac
opisujących badania kliniczne odpowiednika infliksymabu i jego równoważność
terapeutyczną względem leku referencyjnego oraz bezpieczeństwo zamiany preparatów”.
Twierdzenia te współbrzmią ze skierowanym do Zamawiającego stanowiskiem Ministerstwa
Zdrowia.
Kierując się powołanymi ustaleniami, Izba uznała, że Odwołujący nie wykazał,
aby argumentacja Ministerstwa Zdrowia zawarta w jego pisemnym stanowisku w sprawie,
znajdującym
się
w
dokumentacji
postępowania
o
udzielenie
zamówienia,
którą to argumentację uwzględnił przy dokonaniu czynności unieważnienia postępowania
w zakresie pakietu piątego Zamawiający, nie zasługiwała na uznanie. Tym samym
Odwołujący nie wykazał, aby przywoływane przez niego okoliczności przemawiały
za uznaniem, że decyzja Zamawiającego o unieważnieniu postępowania w zakresie pakietu
piątego nie była oparta na wystarczających podstawach faktycznych.
Na marginesie właściwym wydaje się poczynienie konstatacji, iż twierdzenia Odwołującego o
konieczności zapewnienia przez Zamawiającego każdemu z lekarzy prowadzących terapie
już rozpoczęte z użyciem leków, w których substancją czynną jest infliksimab, stoją
w sprzeczności ze sformułowanym przez niego żądaniem. Zgodnie z twierdzeniami
Odwołującego zaoferował on Zamawiającemu jedynie lek Remicade (twierdzenia te nie były
przez Izbę weryfikowane, z uwagi na fakt, iż wykraczały one poza zakres zarzutów
w odwołaniu sformułowanych – tym samym Izba nie badała dopuszczalności w świetle
przepisów ustawy Pzp, w szczególności w kontekście art. 87 ust. 1 ustawy Pzp, wyjaśnień
o treści zawartej w piśmie Odwołującego z dnia 10 kwietnia 2014 r.). W takim przypadku
niemożliwym
byłoby
zapewnienie
lekarzom
prowadzącym
terapię
pacjentów,
których leczenie zostało już rozpoczęte, możliwości wyboru, z użyciem którego z leków
(referencyjnego czy też biopodobnego) należy kontynuować ich leczenie. Koniecznym wszak
byłoby użycie jedynie zaoferowanego przez Odwołującego leku Remicade – zgodnie bowiem
z odpowiedzią zawartą w piśmie z dnia 20 marca 2014 r. leki zakupione w ramach pakietu
piątego miały zostać użyte jedynie w celu kontynuacji leczenia już rozpoczętego.
Tym samym lekarze nie mogliby skorzystać w tym przypadku z leków biopodobnych.
Zgodnie zaś z twierdzeniami Odwołującego powinni mieć zapewnioną możliwość wyboru
także tych leków (argument a contrario) – nie można mówić o możliwości zapewnienia
wyboru dostarczając jeden tylko produkt. Na obecnym etapie postępowania o udzielenie
zamówienia (po upływie terminu składania ofert), nie jest możliwe dokonanie żadnych zmian
w treści SIWZ, stąd też niemożliwym byłoby spełnienie postulatu zapewnienia lekarzom
prowadzącym już rozpoczęte leczenie możliwości wyboru pomiędzy lekiem referencyjnym,
a lekami biopodobnymi. Dlatego nawet, gdyby przyjąć twierdzenia Odwołującego
za zasadne, niemożliwym byłoby usunięcie tej wady postępowania, którą bez wątpienia
należałoby uznać za mogącą mieć wpływ na wynik postępowania.
Uwzględniając powyższe, Izba uznała, że nie zostało w toku postępowania odwoławczego
wykazane, aby Zamawiający dopuścił się naruszenia przepisów ustawy Pzp
poprzez unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia w zakresie pakietu piątego.
Na obecnym etapie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego nie jest możliwym
usunięcie stwierdzonych przez Zamawiającego wad w postępowaniu – zgodnie z art. 38
ust. 4 ustawy Pzp zmian treści SIWZ Zamawiający jest władny dokonać jedynie
przed upływem terminu składnia ofert. W rozpoznawanej sprawie termin ten upłynął
w dniu 7 kwietnia 2014 r., brak zatem możliwości dokonania jakichkolwiek zmian w treści
SIWZ. Niewątpliwie sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia w sposób naruszający
przepisy art. 29 ust. 2 i 3 ustawy Pzp, uznać należy za takie naruszenie przepisów ustawy
Pzp, które co najmniej mogło mieć wpływ na wynik postępowania, a tym samym mogłoby
stanowić przyczynę wystąpienia przez Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych,
zgodnie z art. 146 ust. 6 ustawy Pzp, do sądu o unieważnienie umowy zawartej w wyniku
przeprowadzenia postępowania obarczonego taką wadą. Okoliczność ta z kolei,
w ocenie składu orzekającego, jest jedną z tych, do których odwołuje się przywołany
przez Zamawiającego w uzasadnieniu unieważnienia postępowania przepis art. 93 ust. 1
pkt 7 ustawy Pzp. Podobnie Izba w orzeczeniach wydanych w sprawach KIO 619/12,
KIO 620/12 oraz KIO 356/12.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba, działając na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp,
orzekła jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9
i 10 ustawy Pzp, stosownie do wyniku postępowania, oraz w oparciu o przepisy
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący: ……………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
